Synthes ACTIS DUOFIX, Instructions For Use Manual

Page: 70 / 112

70
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ (MRI):
Η Πρόθεση ισχίου ACTIS DUOFIX δεν έχει δοκιμαστεί για ασφάλεια και συμβατότητα εντός
περιβάλλοντος μαγνητικού συντονισμού (MRI). Τα προϊόντα δεν έχουν ελεγχθεί για το
ενδεχόμενο θέρμανσης ή μετατόπισης εντός περιβάλλοντος μαγνητικού συντονισμού (MR). Η
σάρωση ενός ασθενούς ο οποίος φέρει αυτό το προϊόν μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του
ασθενούς.
Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με άλλα παθητικά εμφυτεύματα εντός περιβάλλοντος μαγνητικού
συντονισμού (MR) έχουν αξιολογηθεί και είναι γνωστό ότι περιλαμβάνουν τη θέρμανση, τη
μετατόπιση και τις απεικονιστικές αλλοιώσεις στη θέση του εμφυτεύματος ή κοντά σε αυτήν.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Προεγχειρητικά
Ο χειρουργος πρεπει να συζητησει με τον ασθενη πριν απο την επεμβαση ολους τους
σωματικους και διανοητικους περιορισμους που αφορουν τον ασθενη και ολα οσα σχετιζονται
με την επεμβαση και τις προθεσεις που χρησιμοποιουνται. H συζήτηση θα πρέπει να
περιλαμβάνει τους περιορισμούς και τις πιθανές συνέπειες της αντικατάστασης της άρθρωσης,
καθώς και την ανάγκη να τηρηθούν αυστηρά οι οδηγίες του χειρουργού μετεγχειρητικά, ιδίως
όσον αφορά τη δραστηριότητα και το βάρος του ασθενούς.
O προεγχειρητικός σχεδιασμός και οι χειρουργικές τεχνικές εμφύτευσης αυτών των εξαρτημάτων
αρθροπλαστικής ισχίου αναπτύχθηκαν βάσει της χειρουργικής εμπειρίας που αποκτήθηκε κατά
την ανάπτυξη πολλών προθέσεων ισχίου. Oι χειρουργοί δεν πρέπει να ξεκινούν την κλινική
χρήση μιας πρόθεσης ισχίου πριν εξοικειωθούν πλήρως με την τεχνική εμφύτευσης της
συγκεκριμένης πρόθεσης. Ορισμένες μέθοδοι μπορεί να αλλάξουν με την πάροδο του χρόνου
καθώς αποκτάται μεγαλύτερη κλινική εμπειρία. Η κριτική αποτίμηση των εν λόγω αλλαγών
παρουσιάζεται σε χειρουργικά σεμινάρια που προγραμματίζονται σε τακτά χρονικά διαστήματα,
τα οποία συνιστούμε να παρακολουθούνται κατά καιρούς από τους χειρουργούς. Έντυπα και
βίντεο σχετικά με τη χειρουργική τεχνική διατίθενται από την DePuy.
Διεγχειρητικά
Κατά την επέμβαση συνιστάται να υπάρχουν διαθέσιμα εξαρτήματα τουλάχιστον ένα μέγεθος
μεγαλύτερο και ένα μέγεθος μικρότερο από αυτά που καθορίστηκαν προεγχειρητικά, ώστε να
διευκολύνεται η διεγχειρητική επιλογή του κατάλληλου μεγέθους.
Τα προστατευτικά καλύμματα πρέπει να παραμένουν στη θέση τους έως ότου τα εξαρτήματα
είναι έτοιμα να εμφυτευτούν. Μην χρησιμοποιείτε κεραμικές μηριαίες κεφαλές ή άλλα
εξαρτήματα εάν έχουν πέσει κάτω ή έχουν χτυπήσει σε σκληρή επιφάνεια. Τυχόν ζημιά στο
εξάρτημα μπορεί να μην είναι εμφανής, αλλά μπορεί να προκαλέσει πρόωρη αστοχία της
πρόθεσης. Πριν από την εμφύτευση κεραμικής μηριαίας κεφαλής, ο αρσενικός κώνος του
μηριαίου στειλεού πρέπει να σκουπιστεί καλά, ώστε να απομακρυνθούν τυχόν υπολείμματα
αίματος, θραύσματα οστού ή άλλα ξένα σώματα. Η ύπαρξη ξένων σωμάτων μεταξύ της
κεραμικής κεφαλής και του κώνου του μηριαίου στειλεού μπορεί να παρεμποδίσει τη σωστή
ένθεση της κεφαλής επί του στειλεού. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την απόδοση της μηριαίας
κεφαλής ή του μηχανισμού ασφάλισης μεταξύ της μηριαίας κεφαλής και του μηριαίου στειλεού.
Φροντίζετε ώστε το επικαλυμμένο τμήμα των προθέσεων με πορώδη ή κεραμική επικάλυψη να
μην έρθει σε επαφή με ύφασμα ή άλλα υλικά που απελευθερώνουν ίνες.
Η λανθασμένη επιλογή, εφαρμογή ή τοποθέτηση των εμφυτευμάτων μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα τη δημιουργία ανεπιθύμητων τάσεων και, κατά συνέπεια, τη μείωση της