Synthes ACTIS DUOFIX, Instructions For Use Manual

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3. Storia clinica di infezioni sistemiche o locali.
4. Gravi deformità, tali da compromettere la fissazione o il corretto posizionamento
dell'impianto.
5. Tumori delle strutture ossee portanti.
6. Reazioni allergiche ai materiali di impianto (p.se, cemento osseo, metallo, polietilene).
7. Displasia congenita dell'anca, che potrebbe ridurre la quantità di sostanza ossea disponibile
per sostenere il cotile protesico nell'artroplastica totale d'anca.
8. Reazioni tissutali alla corrosione o ai detriti da usura della protesi.
9. Disabilità di altre articolazioni (p.es., ginocchia e caviglie).
Nel caso in cui il chirurgo ritenga che l'artroplastica d'anca sia la migliore opzione terapeutica
disponibile e decida di utilizzare questa protesi in un paziente che presenta uno qualsiasi dei
suddetti fattori, oppure se il paziente è giovane e attivo, è assolutamente necessario che il
paziente sia istruito sui limiti di resistenza dei materiali utilizzati nel dispositivo e per il fissaggio,
e della conseguente necessità di ridurre significativamente o eliminare eventuali condizioni tra
quelle elencate qui sopra.
La gestione chirurgica e postoperatoria del paziente va condotta valutando attentamente tutte
le patologie esistenti. Le attitudini psicologiche o eventuali disturbi mentali che potrebbero
indurre il paziente a non attenersi alle disposizioni del chirurgo, possono ritardare il recupero
postoperatorio e/o aumentare il rischio di effetti avversi, tra cui il fallimento o la mancata
fissazione dell'impianto.
L'eccessiva attività fisica o traumi dell'articolazione interessata possono contribuire al fallimento
precoce della protesi d'anca, causandone la migrazione, la frattura e/o l'usura. Il paziente deve
essere informato che fattori come peso o attività fisica, possono notevolmente incidere sullo
stato di usura dell'impianto.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA RMI:
La protesi d'anca ACTIS DUOFIX non è stata valutata in termini di sicurezza e compatibilità in
ambiente RM. I dispositivi non sono stati sottoposti alle prove di riscaldamento o di migrazione
in ambiente RM. Sottoporre a scansione un paziente con il dispositivo impiantato può causare
lesioni al paziente.
Sono stati valutati i rischi associati ad altri impianti passivi in un ambiente RM ed è noto che
questi rischi includono il riscaldamento, la migrazione e artefatti di immagine in corrispondenza
o vicino alla sede di impianto.
MODALITÀ D'USO
Fase preoperatoria
Prima dell'intervento, il chirurgo deve spiegare al paziente tutte le implicazioni fisiche e
psicologiche relative all'intervento chirurgico, nonché illustrare ogni passaggio dell'intervento
stesso e tutte le caratteristiche proprie della protesi. È necessario spiegare le limitazioni imposte
dall'artroplastica, le possibili conseguenze della sostituzione dell'articolazione e la necessità di
seguire le istruzioni postoperatorie del chirurgo, in particolare per quanto concerne la
limitazione connesse ad attività e peso corporeo.
La pianificazione preoperatoria e la tecnica chirurgica indicate per l'impianto di queste
componenti protesiche sono state perfezionate sulla base dell'esperienza chirurgica acquisita
durante lo sviluppo di numerose protesi d'anca. I chirurghi non dovrebbero iniziare a utilizzare
le protesi d'anca nel contesto clinico finché non abbiano acquisito la completa conoscenza della
tecnica d'impianto specifica. Alcune metodiche possono essere soggette a modifiche nel tempo
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