193
Tabela 6.4.2 Resultados primários
Item
Zenith - risco normal
1
Cirurgia - risco normal
Valor
P
Zenith - alto risco
Zenith - doentes não permanentes
Todas as mortes
(0–30 dias)
2
0,5%
(1/199)
2,5%
(2/80)
0,20
2,0%
(2/100)
1,9%
(1/52)
Todas as mortes
(31–365 dias)
2, 3
3,0%
(6/199)
1,3%
(1/80)
0,68
7,0%
(7/100)
9,6%
(5/52)
Relacionadas com AAA
0,0%
(0/199)
1,3%
(1/80)
0,29
3,0%
(3/100)
0,0%
(0/52)
Não relacionadas com AAA
3,0%
(6/199)
0,0%
(0/80)
0,19
4,0%
(4/100)
9,6%
(5/52)
Todas as mortes
(0–365 dias)
2,3,4
3,5%
(7/199)
3,8%
(3/80)
> 0,99
9,0%
(9/100)
11,5%
(6/52)
Relacionadas com AAA
0,5%
(1/199)
3,8%
(3/80)
0,07
5,0%
(5/100)
1,9%
(1/52)
Não relacionadas com AAA
3,0%
(6/199)
0,0%
(0/80)
0,19
4,0%
(4/100)
9,6%
(5/52)
Rotura
(0–30 dias)
0,0%
(0/199)
N/A
N/A
0,0%
(0/100)
0,0%
(0/52)
(31–365 dias)
0,0%
(0/199)
N/A
N/A
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
(0–365 dias)
0,0%
(0/199)
N/A
N/A
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
Conversão
(0–30 dias)
0,0%
(0/199)
N/A
N/A
0,0%
(0/100)
0,0%
(0/52)
(31–365 dias)
5
1,0%
(2/199)
N/A
N/A
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
(0–365 dias)
5
1,0%
(2/199)
N/A
N/A
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
Efeitos adversos
(0–30 dias)
6
20%
(40/200)
43%
(34/80)
< 0,001
32%
(32/100)
27%
(14/52)
(31–365 dias)
6
8,6%
(17/199)
14%
(11/78)
0,25
21%
(21/98)
14%
(7/51)
(0–365 dias)
6
25%
(49/200)
51%
(41/80)
< 0,001
45%
(45/100)
38%
(20/52)
1
Denominador de 199 uma vez que um doente com risco normal não recebeu o dispositivo.
2
Todas as mortes (0–30 dias) foram relacionadas com AAA e com o procedimento.
3
Das mortes (31–365 dias), quatro foram consideradas como estando relacionadas com AAA: 1 cirúrgica (choque séptico com origem em colite isquémica) e 3 de alto risco
(pancreatite com falência renal e sépsis, hemorragia de aneurisma abdominal superior [não o AAA tratado] e falência multiorgânica).
4
Das mortes (0–365 dias), dez foram consideradas como estando relacionadas com AAA: 1 de risco normal (insuficiência cardíaca), 3 cirúrgicas (hemorragia maciça, isquemia
mesentérica e choque séptico com origem em colite isquémica), 5 de alto risco (insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca com embolia pulmonar, pancreatite com falência
renal e sépsis, hemorragia de aneurisma abdominal superior [não o AAA tratado] e falência multiorgânica) e 1 doente não permanente (suspeita de insuficiência cardíaca).
5
Os doentes de risco normal foram submetidos a conversões devido a fuga intra-aneurismal de Tipo I proximal, persistente e a um novo aneurisma aórtico supra-renal. Três doentes
cirúrgicos apresentaram hemorragias maciças: 2 necessitaram de ser reoperados e um faleceu.
6
Efeitos adversos incluídos no índice de morbilidade.
A prótese endovascular AAA Zenith não apresentou diferenças significativas
entre homens e mulheres relativamente à sobrevivência e ao período sem
efeitos adversos importantes. (As barras de erro nas figuras 6.4.1, 6.4.2 e 6.4.3
representam limites de confiança de 95%.) A figura 6.4.1 apresenta a
sobrevivência relacionada com qualquer causa após 24 meses. A tabela
acompanhante apresenta a análise de Kaplan-Meier aos 1, 6, 12 e 24 meses.
Figura 6.4.1 Sobrevivência aos 24 meses
1 mês
6 meses
12 meses
24 meses
n
% de
sobreviv.
n
% de
sobreviv.
n
% de
sobreviv.
n
% de
sobreviv.
Zenith -
risco
normal
198*
99,5
194
98,0
190
96,5
97
90,9
Cirurgia -
risco
normal
78
97,5
73
96,2
67
96,2
N/A
N/A
n = doentes vivos e disponíveis para seguimento no fim do intervalo
P
= 0,81
*Um doente faleceu antes de ter decorrido 1 mês e um doente não recebeu nenhum
dispositivo.
A figura 6.4.2 apresenta a sobrevivência relacionada com AAA (determinada
pelo comité de episódios clínicos) após 24 meses. A tabela acompanhante
apresenta a análise de Kaplan-Meier aos 1, 6, 12 e 24 meses.
Figura 6.4.2 Sobrevivência relacionada com AAA aos 24 meses
1 mês
6 meses
12 meses
24 meses
n
% de
sobreviv.
n
% de
sobreviv.
n
% de
sobreviv.
n
% de
sobreviv.
Zenith -
risco
normal
198*
99,5
194
99,5
190
99,5
97
99,0
Cirurgia -
risco
normal
78
97,5
73
96,2
67
96,2
N/A
N/A
n = doentes vivos e disponíveis para seguimento no fim do intervalo
P
= 0,04
*Um doente faleceu antes de ter decorrido 1 mês e um doente não recebeu nenhum
dispositivo.
Zenith - risco normal
(N = 200, 1 morte aos 30 dias
4 mortes aos 6 meses
7 mortes aos 12 meses
17 mortes aos 24 meses)
Cirurgia - risco normal
(N = 80, 2 mortes aos 30 dias
3 mortes aos 6 meses
3 mortes aos 12 meses)
Per
cen
tagem de sobr
eviv
ência
Meses após o procedimento
Zenith - risco normal
(N = 200, 1morte aos 30 dias
1 morte aos 6 meses
1 morte aos 12 meses
2 mortes aos 24 meses)
Cirurgia - risco normal
(N = 80, 2 mortes aos 30 dias
3 mortes aos 6 meses
3 mortes aos 12 meses)
Per
cen
tagem de doen
tes cuja mor
te não est
ev
e
relacionada c
om o aneurisma
Meses após o procedimento
Episódio: morte relacionada com aneurisma
