156
7 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT
Zie hoofdstuk 4, ‘Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen’
Individualisering van de behandeling
Cook raadt aan de diameters van de componenten van de Zenith Flex AAA
endovasculaire prothese te kiezen zoals is beschreven in tabel 10.5.1 en 10.5.2.
De lengte van de Zenith Flex AAA endovasculaire prothese moet zich
uitstrekken vanaf de onderste a. renalis tot net boven de bifurcatie van de a.
iliaca interna (hypogastrica). Alle lengtes en diameters van de implantaten die
nodig zijn om de ingreep af te ronden, dienen beschikbaar te zijn voor de arts, in
het bijzonder wanneer de metingen in de preoperatieve planning (te gebruiken
diameters/lengtes) niet zeker zijn. Deze benadering maakt grotere
intraoperatieve flexibiliteit mogelijk om de optimale resultaten van de ingreep
tot stand te brengen. De risico’s en voordelen die eerder werden beschreven in
hoofdstuk 6, ‘SAMENVATTING VAN KLINISCHE STUDIES’, moeten voor iedere
patiënt zorgvuldig worden afgewogen voordat de Zenith Flex AAA
endovasculaire prothese wordt gebruikt. Extra overwegingen voor
patiëntselectie zijn zonder beperking:
• Leeftijd en levensverwachting van de patiënt
• Comorbiditeiten (bijv. hart-, long- of nierinsufficiëntie vóór de operatie,
morbide obesitas)
• Geschiktheid van de patiënt voor open operatieve reparatie
• Anatomische geschiktheid van de patiënt voor endovasculaire reparatie
• Het risico van aneurysmaruptuur vergeleken met het risico van behandeling
met de Zenith Flex AAA endovasculaire prothese
• Tolerantie voor algehele, regionale of lokale anesthesie
• De grootte en de morfologie (minimale trombusvorming, verkalking en/of
kronkeligheid) van het iliofemorale introductievat dienen geschikt voor gebruik
te zijn met vasculaire introductietechnieken en hulpmiddelen die verenigbaar
zijn met een 14 French tot 22 French vasculaire introducer sheath
• Een infrarenaal aortasegment (hals) zonder aneurysma proximaal van het
aneurysma:
• met een lengte van ten minste 15 mm,
• met een diameter gemeten van buitenwand tot buitenwand van niet meer
dan 32 mm en niet minder dan 18 mm,
• met een hoek kleiner dan 60 graden ten opzichte van de lengteas van het
aneurysma, en
• met een hoek kleiner dan 45 graden ten opzichte van de as van de
suprarenale aorta
• Een distale fixatieplaats in de a. iliaca met een lengte groter dan 10 mm en een
diameter van 7,5 tot 20 mm (gemeten van buitenwand tot buitenwand)
• Afwezigheid van significante occluderende aandoeningen in de a. femoralis/
iliaca die de stroom door de endovasculaire prothese kunnen belemmeren
De uiteindelijke beslissing over de behandeling dient door de arts en de patiënt
te worden genomen.
8 DE PATIËNT INFORMEREN
De arts en de patiënt (en/of familieleden) dienen bij de bespreking van dit
endovasculaire hulpmiddel en de ingreep aandacht te besteden aan de risico’s
en voordelen, met inbegrip van:
• Risico’s van en verschillen tussen endovasculaire reparatie en operatieve reparatie
• Potentiële voordelen van conventionele open operatieve reparatie
• Potentiële voordelen van endovasculaire reparatie
• De kans dat na aanvankelijke endovasculaire reparatie interventionele of open
operatieve reparatie van het aneurysma nodig kan zijn
Naast de risico’s en voordelen van endovasculaire reparatie dient de arts een
beoordeling te maken van de motivatie en medewerking van de patiënt ten
aanzien van de postoperatieve controle die nodig is om ervoor te zorgen dat de
prothese veilig en effectief blijft. Hieronder staan nog enkele met de patiënt te
bespreken onderwerpen over verwachtingen na endovasculaire reparatie:
• Het functioneren van endovasculaire implantaten op lange termijn is
nog niet vastgesteld. Alle patiënten dienen te worden geadviseerd dat
endovasculaire behandeling levenslange, regelmatige controle vereist
om hun gezondheid en het functioneren van hun endovasculaire
prothese te beoordelen. Patiënten met specifieke klinische bevindingen
(zoals endolekkage, een groeiend aneurysma of veranderingen in structuur of
positie van de endovasculaire prothese) dienen intensiever te worden
gecontroleerd. Specifieke controlerichtlijnen staan beschreven in hoofdstuk
12, ‘RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN
POSTOPERATIEVE CONTROLE’.
• De patiënten dienen te weten dat het belangrijk is zich aan het controleschema
te houden. Dat geldt voor de controles in het eerste jaar na de ingreep maar
ook voor de jaarlijkse controles daarna. De patiënten dienen te weten dat
regelmatige en consistente controle van wezenlijk belang is om zeker te blijven
van de veiligheid en de effectiviteit van de endovasculaire behandeling van het
AAA. Minimaal zijn jaarlijkse beeldvorming en het blijven uitvoeren van
postoperatieve routinecontroles vereist en deze dienen te worden beschouwd
als een levenslange gerichtheid op de gezondheid en het welzijn van de patiënt.
• Tevens moet de patiënt weten dat een succesvolle reparatie van het aneurysma
niet het einde betekent van het ziekteproces. Er bestaat altijd nog de kans op
gerelateerde degeneratie van bloedvaten.
• Artsen dienen alle patiënten te adviseren dat het belangrijk is om onmiddellijk
medische hulp in te roepen wanneer zij tekenen ondervinden van occlusie van
de stomp, aneurysmavergroting of -ruptuur. Tekenen van occlusie van de
stompen van de prothese zijn: pijn in de heup(en) of in het been/de benen
tijdens het lopen of in rust of ontkleuring of koudheid van het been. Een
aneurysmaruptuur kan asymptomatisch zijn, maar uit zich meestal door: pijn;
een doof gevoel; zwakheid van de benen; enige pijn in rug, borst, buik of lies;
duizeligheid; flauwvallen; snelle hartslag of plotselinge zwakheid.
• Omdat beeldvorming noodzakelijk is voor succesvolle plaatsing en controle van
endovasculaire hulpmiddelen dient het risico van blootstelling van
ontwikkelende weefsels aan straling te worden besproken met vrouwen die
(mogelijk) zwanger zijn. Mannen die endovasculaire of open operatieve
reparatie ondergaan, kunnen impotent worden.
Artsen dienen de patiënten te verwijzen naar de
Handleiding voor patiënten
voor informatie over risico’s die optreden tijdens en na de plaatsing van de
prothese. Proceduregerelateerde risico’s zijn: hart-, long-, zenuw-, darm- en
bloedingscomplicaties. Prothesegerelateerde risico’s zijn: occlusie,
endolekkage, aneurysmavergroting, fractuur, kans op nieuwe interventie en
conversie naar open operatie, ruptuur en overlijden (zie hoofdstuk 5.1,
‘Waargenomen ongewenste voorvallen’ en hoofdstuk 5.2, ‘Mogelijke
ongewenste voorvallen’). De arts dient de
Patiënt- ID-kaart
in te vullen en
hem aan de patiënt te geven, zodat hij/zij hem altijd bij zich kan dragen. De
patiënt dient bij bezoek aan een andere medische hulpverlener altijd te
verwijzen naar deze kaart, in het bijzonder bij elke extra diagnostische
procedure (bijv. MRI).
9 WIJZE VAN LEVERING
• De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese wordt steriel en voorgemonteerd,
in gemakkelijk open te trekken verpakking geleverd.
• Het hulpmiddel dient uitsluitend voor eenmalig gebruik. Dit hulpmiddel mag
niet opnieuw worden gesteriliseerd.
• Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om te verifiëren dat deze tijdens
het transport niet beschadigd zijn geraakt. Dit hulpmiddel mag niet worden
gebruikt als het beschadigd is of als de steriele barrière beschadigd of
verbroken is. Gebruik het product niet als er schade is opgetreden, maar stuur
het terug naar COOK.
• Controleer vóór gebruik of de juiste hulpmiddelen (aantal en maat) voor de
patiënt geleverd zijn door deze te vergelijken met de door de arts
voorgeschreven bestelling voor deze specifieke patiënt.
• De main body is geladen op een 18, 20 of 22 French Flexor® introducer sheath.
Het oppervlak van de sheath heeft een hydrofiele coating die, wanneer hij
gehydrateerd is, de manoeuvreerbaarheid verbetert. Om de hydrofiele coating
te activeren, moet het oppervlak worden afgenomen met een steriel gaasje dat
is gedrenkt in fysiologische zoutoplossing.
• Niet gebruiken na de op het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum.
• Koel en droog bewaren.
10 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK
10.1 Opleiding van de arts
LET OP: Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies altijd
een ervaren operatieteam beschikbaar is, mocht conversie naar open
operatieve reparatie nodig zijn.
LET OP: De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese met het H&L-B One-
Shot introductiesysteem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en
teams met een opleiding in vasculaire interventionele technieken en het
gebruik van dit hulpmiddel. De aanbevolen kennis- en vaardigheidseisen
voor artsen die de Zenith Flex AAA endovasculaire prothese met het
H&L-B One-Shot introductiesysteem gebruiken zijn:
Selectie van de patiënt:
• Kennis van de natuurlijke historie van abdominale aorta-aneurysma’s (AAA’s) en
de comorbiditeiten waar AAA-reparatie mee gepaard gaat.
• Kennis van de interpretatie van röntgenologische beelden, en selectie en
maatbepaling van het hulpmiddel.
Een multidisciplinair team dat gecombineerde procedurele ervaring heeft
met:
• Incideren, puncteren en sluiten van de a. femoralis
• Percutane introductie- en sluitingstechnieken
• Niet-selectieve en selectieve voerdraad- en kathetertechnieken
• Interpretatie van fluoroscopische en angiografische beelden
• Embolisatie
• Angioplastiek
• Endovasculaire stentplaatsing
• Snaartechnieken
• Correct gebruik van röntgenologische contrastmiddelen
• Technieken ter minimalisering van blootstelling aan straling
• Expertise met de nodige modaliteiten voor patiëntcontrole
10.2 Inspectie voorafgaand aan gebruik
Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om te verifiëren dat deze tijdens
het transport niet beschadigd zijn geraakt. Dit hulpmiddel mag niet worden
gebruikt als het beschadigd is of als de steriele barrière beschadigd of verbroken
is. Gebruik het product niet als er schade is opgetreden, maar stuur het terug
naar COOK. Controleer vóór gebruik of de juiste hulpmiddelen (aantal en maat)
voor de patiënt geleverd zijn door deze te vergelijken met de door de arts
voorgeschreven bestelling voor deze specifieke patiënt.
10.3 Benodigde materialen
(niet meegeleverd met het driedelige modulaire systeem)
• Zenith set met hulpcomponenten voor de AAA endovasculaire prothese
• Fluoroscoop met functies voor digitale angiografie (C-arm of vaste apparatuur)
• Contrastmiddel
• Spuit
• Gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing
• Steriele gaasjes
10.4 Aanbevolen materialen
(niet meegeleverd met het driedelige modulaire systeem)
De volgende producten worden aanbevolen voor implantatie van elke
component van het Zenith productassortiment. Raadpleeg voor informatie over
het gebruik van deze producten de aanbevolen gebruiksaanwijzing van het
betreffende product.
• 0,035 inch (0,89 mm) extra stugge voerdraad van 260 cm; bijvoorbeeld:
• Cook Lunderquist extra stugge voerdraden (LES)
• 0,035 inch (0,89 mm) standaardvoerdraad; bijvoorbeeld:
• Cook 0,035 inch (0,89 mm) voerdraden
• Cook Nimble™ voerdraden
• Modelleerballonnen; bijvoorbeeld:
• Cook CODA® ballonkatheter
• Introductiesets; bijvoorbeeld:
• Cook Check-Flo® introductiesets
6.8 Metingen secundaire resultaten
Zoals beschreven in tabel 6.8.1 vertoonde behandeling van AAA met de Zenith AAA endovasculaire prothese significante voordelen ten opzichte van de
chirurgische controlegroep met betrekking tot waarden voor herstel en kwaliteit van leven.
Tabel 6.8.1 Secundaire resultaten per behandelgroep
Item
Zenith standaardrisico Chirurgisch standaardrisico
P
-waarde
Zenith hoog risico
Zenith oefenpatiënten
Anesthesietijd (min)
221,6 ± 67,3
304,5 ± 102,7
< 0,001
218,9 ± 69,6
213,9 ± 57,7
Proceduretijd (min)
153,2 ± 56,3
238,7 ± 92,2
< 0,001
153,5 ± 58,6
155,9 ± 43,2
Ontvangen bloedbankproducten
5,0% (10/200)
84% (67/80)
< 0,001
12% (12/100)
3,8% (2/52)
Bloedverlies (ml)
299 ± 324
1676 ± 1676
< 0,001
356 ± 514
265 ± 226
Dagen op de IC
0,4 ± 0,9
3,4 ± 4,6
< 0,001
0,5 ± 1,2
0,5 ± 0,9
Dagen tot ontslag
2,6 ± 1,7
8,8 ± 5,6
< 0,001
3,0 ± 2,8
2,7 ± 1,5
Dagen tot orale vloeistoffen
0,5 ± 0,8
3,9 ± 2,5
< 0,001
0,5 ± 0,6
0,7 ± 0,5
Dagen tot normaal dieet
1,3 ± 1,2
6,6 ± 4,9
< 0,001
1,3 ± 0,8
1,1 ± 0,7
Dagen tot normale darmfunctie
2,6 ± 1,4
4,2 ± 2,1
< 0,001
2,6 ± 1,5
2,0 ± 1,2
Dagen tot ambulantie
1,2 ± 0,7
3,5 ± 3,4
< 0,001
1,2 ± 0,7
1,2 ± 0,6
Uren intubatie
1,9 ± 2,2
11,7 ± 13,6
< 0,001
1,2 ± 1,7
2,6 ± 4,6
Maximale temperatuur (°F)
101,1 ± 1,3
100,7 ± 1,2
0,06
100,8 ± 1,1
101,0 ± 1,2
