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• L’uso dell’endoprotesi addominale Zenith Flex con sistema di introduzione
H&L-B One-Shot non è consigliato nei pazienti che non possono sottoporsi o
aderire alle necessarie sessioni di imaging preoperatorie e postoperatorie, e agli
studi d’impianto descritti nella Sezione 12, LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI
IMAGING E IL FOLLOW-UP POSTOPERATORIO.
• Dopo l’impianto dell’endoprotesi, i pazienti vanno monitorati a intervalli regolari
per rilevare segni come il flusso peri-protesi, l’ingrossamento dell’aneurisma o le
mutazioni nella struttura o nella posizione dell’endoprotesi. Al minimo, è
necessaria una sessione di imaging all’anno, che include: 1) lastre radiografiche
addominali per esaminare l’integrità del dispositivo (separazione tra
componenti, frattura degli stent o separazione degli uncini di ancoraggio) e
2) TC con e senza mezzo di contrasto per esaminare le eventuali mutazioni a
carico dell’aneurisma, il flusso peri-protesi, la pervietà, la tortuosità e il progresso
della malattia. Se complicanze renali o altri fattori precludono l’uso del mezzo di
contrasto in sede di imaging, le informazioni necessarie sono ottenibili
mediante lastre radiografiche addominali ed ecografia duplex.
4.4 Selezione del dispositivo
• Per la selezione di dispositivi della misura adeguata (Tabelle 10.5.1 e 10.5.2) si
raccomanda vivamente di attenersi rigorosamente alla guida alla
determinazione delle dimensioni idonee riportata nelle istruzioni per l’uso
dell’endoprotesi addominale Zenith Flex. Nella guida alla determinazione delle
dimensioni idonee contenuta nelle istruzioni per l’uso si è tenuto conto di un
adeguato sovradimensionamento del dispositivo. Una dimensione che non
rientri in questo range può comportare endoleak, frattura, migrazione,
ripiegamento o compressione del dispositivo.
4.5 Procedura di impianto
(consultare la Sezione 11, ISTRUZIONI PER L’USO)
• Per un corretto posizionamento dell’endoprotesi addominale Zenith Flex e per
garantire un’accurata apposizione alla parete aortica, è necessario un adeguato
imaging procedurale.
• Fare attenzione a non piegare o attorcigliare il sistema di inserimento. Il
piegamento o l’attorcigliamento possono danneggiare il sistema di
introduzione e l’endoprotesi addominale Zenith Flex.
• Per evitare la torsione dell’endoprotesi, nel corso di tutte le rotazioni del sistema
di inserimento, fare attenzione a ruotare tutti i componenti del sistema
simultaneamente (dalla guaina esterna alla cannula interna).
• Non procedere con l’avanzamento di alcuna parte del sistema di inserimento se
si avverte resistenza durante l’avanzamento della guida o del sistema di
inserimento stesso. Fermarsi e individuare la causa della resistenza; in caso
contrario, è possibile provocare danni al vaso, al catetere o all’endoprotesi.
Operare con particolare cautela nelle aree stenotiche, in presenza di trombi
intravascolari o all’interno di vasi calcificati o tortuosi.
• Il rilascio parziale accidentale o la migrazione dell’endoprotesi possono
richiedere la rimozione chirurgica.
• Ad eccezione dei casi in cui sia medicamente necessario, non impiantare
l’endoprotesi addominale Zenith Flex in una posizione che occluda le arterie
atte a fornire sangue agli organi o agli arti. Non coprire le arterie renali e
mesenteriche importanti (ad eccezione dell’arteria mesenterica inferiore) con
l’endoprotesi, in quanto ciò può provocare l’occlusione dei vasi. Nel corso dello
studio clinico, l’uso di questo dispositivo non è stato studiato nei pazienti con
due arterie iliache interne occluse.
• Non tentare di riapplicare la guaina sulla protesi dopo parziale o completo
posizionamento e fissazione.
• Il riposizionamento distale della protesi a stent dopo un parziale rilascio dello
stent prossimale rivestito può causare danni alla protesi a stent e/o lesioni al
vaso.
• Il posizionamento impreciso e/o una fissazione inadeguata dell’endoprotesi
addominale Zenith Flex all’interno del vaso possono comportare l’aumento del
rischio di endoleak, migrazione o occlusione accidentale delle arterie renali o
iliache interne. La pervietà delle arterie renali deve essere mantenuta per evitare
o ridurre il rischio di insorgenza di insufficienza renale e ulteriori complicanze.
• La fissazione inadeguata dell’endoprotesi addominale Zenith Flex può
aumentare il rischio di migrazione dell’endoprotesi a stent. Il rilascio scorretto o
la migrazione dell’endoprotesi possono richiedere l’intervento chirurgico.
• L’anticoagulazione sistemica va usata durante la procedura di impianto in base
al protocollo dettato dalla struttura sanitaria di appartenenza e dal medico. Se è
controindicato l’uso di eparina, è necessario prendere in considerazione l’uso di
un anticoagulante alternativo.
• Per attivare il rivestimento idrofilo della superficie esterna della guaina di
introduzione Flexor, passarlo con compresse di garza sterili imbevute di
soluzione fisiologica. Per garantire le migliori prestazioni, tenere sempre ben
idratata la guaina.
• Ridurre al minimo la manipolazione dell’endoprotesi precaricata durante la
preparazione e l’inserimento al fine di ridurre il rischio di contaminazione e di
infezione dell’endoprotesi stessa.
• Mantenere invariata la posizione della guida durante l’introduzione del sistema
di inserimento.
• L’inserimento e il rilascio devono essere eseguiti sotto controllo fluoroscopico
per confermare il corretto funzionamento dei componenti del sistema di
introduzione, il corretto posizionamento della protesi e l’esito procedurale
desiderato.
• L’uso dell’endoprotesi addominale Zenith Flex con sistema di introduzione
H&L-B One-Shot richiede la somministrazione endovascolare di mezzo di
contrasto. I pazienti affetti da disfunzioni renali conclamate possono presentare
un aumentato rischio di insufficienza renale in sede postoperatoria. È necessario
avere cura di ridurre al minimo il volume di mezzo di contrasto utilizzato
durante la procedura e di seguire metodi preventivi di trattamento per limitare
la compromissione renale (ad esempio, tramite un’idratazione adeguata).
• Quando si ritira la guaina e/o la guida, è possibile che si verifichino variazioni
nella posizione di strutture anatomiche e della protesi. La posizione della protesi
deve essere costantemente monitorata e, se necessario, verificata tramite
angiografia.
• L’endoprotesi addominale Zenith Flex è dotata di uno stent soprarenale con
uncini di ancoraggio. Usare estrema cautela nella manipolazione di dispositivi
interventistici e angiografici nell’area degli uncini di ancoraggio.
• Operare con cautela durante la manipolazione di cateteri, guide e guaine
all’interno di un aneurisma. Sollecitazioni di notevole entità possono liberare
frammenti di trombo i quali, a loro volta, possono causare embolizzazione
distale o rottura dell’aneurisma.
• Nel caso in cui fosse necessario reinserire degli strumenti all’interno
dell’endoprotesi (intervento secondario) dopo il suo posizionamento, evitare di
danneggiare la protesi o di disturbarne la posizione.
• Prima del rilascio dello stent soprarenale, verificare che la guida di accesso
raggiunga una posizione appena distale rispetto all’arco aortico.
• Prima dell’impianto, verificare che la branca iliaca controlaterale predeterminata
sia stata selezionata per l’inserimento nel lato controlaterale del paziente.
4.6 Uso del palloncino dilatatore
• Per evitare di danneggiare il vaso, non gonfiare il palloncino nel vaso all’esterno
dell’endoprotesi. Utilizzare il palloncino in base a quanto descritto nella relativa
documentazione.
• Per evitare danni al vaso in caso di un gonfiaggio eccessivo, agire con cautela
durante il gonfiaggio del palloncino all’interno dell’endoprotesi in presenza di
calcificazione.
• Prima del riposizionamento, confermare il completo sgonfiamento del
palloncino.
• Per una migliore emostasi, è possibile allentare o serrare la valvola emostatica
Captor per consentire l’inserimento e la successiva rimozione del palloncino
dilatatore.
4.7 Sicurezza e compatibilità in ambito MRI
Prove non cliniche hanno dimostrato che l’endoprotesi addominale Zenith può
essere sottoposta a MRI. Esso può essere sottoposto a scansione in modo sicuro se
si rispettano le seguenti condizioni.
Sistemi da 1,5 Tesla:
• Campo magnetico statico pari a 1,5 Tesla
• Campo a gradiente spaziale pari a 450 Gauss/cm
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, pari
a 2,0 W/kg per 15 minuti di scansione
In prove non cliniche, l’endoprotesi addominale Zenith ha generato un aumento
di temperatura inferiore o uguale a 1,4 °C a un tasso di assorbimento specifico
(SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, di 2,8 W/kg, come determinato mediante
calorimetria per 15 minuti di scansione MRI in uno scanner MRI da 1,5 Tesla,
Siemens Medical Magnetom, con software Numaris/4, versione Syngo MR 2002B
DHHS. Il tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo segnalato dal sistema
MRI, mediato su tutto il corpo, era pari a 2,8 W/kg, il che corrisponde a un valore
misurato mediante calorimetria pari a 1,5 W/kg.
Sistemi da 3,0 Tesla:
• Campo magnetico statico pari a 3,0 Tesla
• Campo a gradiente spaziale pari a 720 Gauss/cm
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, pari
a 2,0 W/kg per 15 minuti di scansione
In prove non cliniche, l’endoprotesi addominale Zenith ha generato un aumento
di temperatura inferiore o uguale a 1,9 °C a un tasso di assorbimento specifico
(SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, pari a 3,0 W/kg, come determinato
mediante calorimetria per 15 minuti di scansione MRI in uno scanner da
3,0 Tesla Excite di General Electric Healthcare, con software G3.0-052B. Il tasso
di assorbimento specifico (SAR) massimo segnalato dal sistema MRI, mediato su
tutto il corpo, era pari a 3,0 W/kg, il che corrisponde a un valore misurato mediante
calorimetria pari a 2,8 W/kg.
L’artefatto nell’immagine si estende per l’intera area anatomica contenente il
dispositivo, oscurando la visione delle strutture anatomiche adiacenti entro circa
20 cm dal dispositivo, nonché l’intero dispositivo e il suo lume, quando sottoposto
a scansione in prove non cliniche utilizzando la sequenza Fast Spin-Echo in un
sistema MRI da 3,0 Tesla Excite di General Electric Healthcare, con software
G3.0-052B, con bobina a radiofrequenza a corpo intero.
Per tutti gli scanner, l’artefatto nell’immagine si dissipa con l’aumento della
distanza dal dispositivo all’area di interesse. Le scansioni MRI di testa, collo e
arti inferiori possono essere ottenute senza artefatti nell’immagine. Artefatti
nell’immagine possono essere presenti in scansioni dell’area addominale e degli
arti superiori, in funzione della distanza tra il dispositivo e l’area di interesse.
Sono disponibili informazioni cliniche relative a diciassette pazienti sottoposti a
scansioni MRI dopo l’impianto di una protesi a stent. Per nessuno di questi pazienti
sono stati segnalati eventi negativi o problemi del dispositivo come conseguenza
delle scansioni MRI. Inoltre, per le oltre 50.000 endoprotesi addominali Zenith
impiantate in tutto il mondo, non sono stati segnalati eventi negativi o problemi
del dispositivo come conseguenza delle scansioni MRI.
Cook consiglia al paziente di comunicare le condizioni MRI enunciate nelle
presenti istruzioni per l’uso alla MedicAlert Foundation. È possibile rivolgersi alla
MedicAlert Foundation nei seguenti modi.
Posta: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Telefono: +1 888-633-4298 (numero verde per chi chiama dagli USA)
+1 209-668-3333 dagli altri paesi
Fax: +1 209-669-2450
Web: www.medicalert.org
5 EVENTI NEGATIVI
5.1 Eventi negativi osservati
Uno studio prospettico multicentrico statunitense basato su una versione
precedente del dispositivo (endoprotesi addominale Zenith) e condotto presso
15 centri, con il coinvolgimento di 352 pazienti sottoposti a trattamento
endovascolare (200 a rischio normale, 100 ad alto rischio e 52 di pratica) e
80 pazienti di controllo, ha fornito le informazioni relative ai tassi di incidenza
degli eventi negativi osservati riportati nella Tabella 5.1.1. I pazienti sono stati
assegnati al gruppo a rischio normale se fisiologicamente in grado di subire una
riparazione a cielo aperto o una riparazione endovascolare e se in possesso di
un’anatomia idonea per il trattamento con l’endoprotesi addominale Zenith con
sistema di introduzione H&L-B One-Shot. I pazienti con anatomia idonea alla
riparazione, ma a rischio di morbilità o mortalità più alto con la riparazione a cielo
aperto sono stati assegnati al gruppo ad alto rischio. I primi pazienti trattati nel
corso dello studio sono stati assegnati al gruppo di pratica. Il gruppo di controllo
ha incluso pazienti la cui anatomia vascolare può non essere stata idonea alla
riparazione endovascolare dell’AAA.
Tabella 5.1.1 - Decesso e rottura nel corso dello studio clinico
Decesso e rottura
Zenith a rischio normale
1
Riparazione chirurgica a
rischio normale
Valore
P
Zenith ad alto rischio
Zenith di pratica
Tutti i decessi
(0-30 giorni)
2
0,5%
(1/199)
2,5%
(2/80)
0,20
2,0%
(2/100)
1,9%
(1/52)
(31-365 giorni)
3
3,0%
(6/198)
1,3%
(1/78)
0,68
7,1%
(7/98)
9,8%
(5/51)
Correlata all’AAA
0,0%
(0/198)
1,3%
(1/78)
0,29
3,1%
(3/98)
0,0%
(0/51)
Non correlata all’AAA
3,0%
(6/198)
0,0%
(0/78)
0,19
4,1%
(4/98)
9,8%
(5/51)
(0-365 giorni)
2,3,4
3,5%
(7/199)
3,8%
(3/80)
>0,99
9,0%
(9/100)
11,5%
(6/52)
Correlata all’AAA
0,5%
(1/199)
3,8%
(3/80)
0,07
5,0%
(5/100)
1,9%
(1/52)
Non correlata all’AAA
3,0%
(6/199)
0,0%
(0/80)
0,19
4,0%
(4/100)
9,6%
(5/52)
Rottura
(0-30 giorni)
0,0%
(0/199)
non pert.
non pert.
0,0%
(0/100)
0,0%
(0/52)
(31-365 giorni)
0,0%
(0/198)
non pert.
non pert.
1,0%
(1/98)
0,0%
(0/51)
(0-365 giorni)
0,0%
(0/199)
non pert.
non pert.
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
1
Denominatore pari a 199 poiché uno dei pazienti a rischio normale non ha ricevuto la protesi.
2
Tutti i decessi (0-30 giorni) sono stati considerati correlati all’AAA e alla procedura.
3
Dei decessi (31-365 giorni), quattro sono stati considerati correlati all’AAA: 1 dopo riparazione chirurgica (shock settico da colite ischemica) e 3 tra i pazienti ad alto rischio (pancreatite
con insufficienza renale e sepsi, emorragia dall’aneurisma addominale superiore [AAA non trattato] e insufficienza di più apparati).
4
Dei decessi (0-365 giorni), dieci sono stati considerati correlati all’AAA: 1 tra i pazienti a rischio normale (insufficienza cardiaca), 3 dopo riparazione chirurgica (emorragia massiva,
ischemia mesenterica e shock settico da colite ischemica), 5 tra i pazienti ad alto rischio (insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca con embolia polmonare, pancreatite con
insufficienza renale e sepsi, emorragia dall’aneurisma addominale superiore [AAA non trattato] e insufficienza di più apparati) e 1 paziente di pratica (sospetta insufficienza cardiaca).
