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Tabel 5.1.2 Ongewenste voorvallen

in klinische studie

Zenith standaardrisico

Chirurgisch standaardrisico

-waarde

Zenith hoog risico

Zenith oefenpatiënten

Afwezigheid van morbiditeit

(0-30 dagen)

80%

(160/200)

58%

(46/80)

< 0,001

68%

(68/100)

73%

(38/52)

Cardiovasculair

3,0%

(6/200)

11%

(9/80)

0,02

14%

(14/100)

1,9%

(1/52)

Pulmonaal

1,0%

(2/200)

15%

(12/80)

< 0,001

2,0%

(2/100)

0,0%

(0/52)

Renaal

4, 9

2,5%

(5/200)

10%

(8/80)

0,01

6,0%

(6/100)

5,8%

(3/52)

Darmen

1,0%

(2/200)

3,8%

(3/80)

0,14

1,0%

(1/100)

1,9%

(1/52)

Wond

4,5%

(9/200)

7,5%

(6/80)

0,38

2,0%

(2/100)

3,8%

(2/52)

Neurologisch

0,0%

(0/200)

2,5%

(2/80)

0,08

0,0%

(0/100)

0,0%

(0/52)

Vasculair

8,11

11%

(21/200)

31%

(25/80)

< 0,001

20%

(20/100)

19%

(10/52)

Afwezigheid van morbiditeit

(31-365 dagen)

91%

(181/198)

86%

(67/78)

0,25

79%

(77/98)

86%

(44/51)

Cardiovasculair

2,5%

(5/198)

3,8%

(3/78)

0,69

5,1%

(5/98)

2,0%

(1/51)

Pulmonaal

0,5%

(1/198)

1,3%

(1/78)

0,49

4,1%

(4/98)

0,0%

(0/51)

Renaal

4, 10

0,5%

(1/198)

0,0%

(0/78)

> 0,99

3,1%

(3/98)

0,0%

(0/51)

Darmen

0,5%

(1/198)

1,3%

(1/78)

0,49

0,0%

(0/98)

0,0%

(0/51)

Wond

2,0%

(4/198)

5,1%

(4/78)

0,23

3,1%

(3/98)

2,0%

(1/51)

Neurologisch

1,0%

(2/198)

0,0%

(0/78)

> 0,99

1,0%

(1/98)

3,9%

(2/51)

Vasculair

3,0%

(6/198)

3,8%

(3/78)

0,72

8,2%

(8/98)

5,9%

(3/51)

Afwezigheid van morbiditeit

(0-365 dagen)

76%

(151/200)

49%

(39/80)

< 0,001

55%

(55/100)

62%

(32/52)

Cardiovasculair

5,0%

(10/200)

14%

(11/80)

0,02

19%

(19/100)

3,8%

(2/52)

Pulmonaal

1,5%

(3/200)

16%

(13/80)

< 0,001

6,0%

(6/100)

0,0%

(0/52)

Renaal

4, 9,10

2,5%

(5/200)

10%

(8/80)

0,01

9,0%

(9/100)

5,8%

(3/52)

Darmen

1,5%

(3/200)

3,8%

(3/80)

0,36

1,0%

(1/100)

1,9%

(1/52)

Wond

5,5%

(11/200)

13%

(10/80)

0,08

5,0%

(5/100)

5,8%

(3/52)

Neurologisch

1,0%

(2/200)

2,5%

(2/80)

0,32

1,0%

(1/100)

3,8%

(2/52)

Vasculair

8,11

12%

(24/200)

33%

(26/80)

< 0,001

25%

(25/100)

23%

(12/52)

Op basis van de morbiditeitsindex.

Cardiovasculair: Q-golf en non-Q-golf myocardinfarcten, congestief hartfalen, aritmieën waarvoor nieuwe medicatie of behandeling nodig is, cardiale ischemie waarvoor een ingreep

noodzakelijk is, inotrope ondersteuning, medisch hardnekkige hypertensie.

Pulmonaal: re-intubatie of beademing > 24 uur, pneumonie waarvoor antibiotica gegeven moeten worden, supplementaire zuurstof bij ontslag uit het ziekenhuis.

Renaal: dialyse bij patiënten met preoperatief een normale nierfunctie, creatininestijging > 30% ten opzichte van de basislijn bij tests gedurende twee of meer controles.

Darmen: darmobstructie, darmischemie, aorta-darmfistel, paralytische ileus > 4 dagen.

Wond: infectie waarvoor behandeling met antibiotica nodig is, hernia, lymfefistel, dehiscentie, necrose waarvoor débridement nodig is.

Neurologisch: beroerte, TIA, ischemie/paralyse van het ruggenmerg.

Vasculair: trombose in de ledematen, distale embolisatie met weefselverlies als gevolg of met noodzaak van ingreep, transfusieprocedure achteraf (als gevolg van vals aneurysma,

vaatbeschadiging, lekkage van aneurysma of andere proceduregerelateerde oorzaken), vals aneurysma, vaatbeschadiging (zoals onbedoelde occlusie, dissectie of andere procedure-

gerelateerde oorzaken), lekkage of ruptuur van aneurysma, vergroting van het aneurysma met meer dan 0,5 cm ten opzichte van de kleinste waarde van alle eerder gemeten waarden.

Onderzoekers hebben als ‘overige’ ongewenste voorvallen nog één patiënt met hoog risico gemeld met een occlusie van een accessorische a. renalis en één patiënt met hoog risico

met chronische nierinsufficiëntie.

Onderzoekers hebben als ‘overige’ ongewenste voorvallen nog één oefenpatiënt en nog één chirurgiepatiënt gemeld met nierinsufficiëntie.

Onderzoekers hebben als ‘overig’ ongewenst voorval nog één oefenpatiënt gemeld die een intraoperatieve ruptuur van aortaplaque had met als gevolg occlusie van de a. renalis.

5.2 Mogelijke ongewenste voorvallen

Ongewenste voorvallen die zich kunnen voordoen en/of ingrijpen vereisen, zijn

onder meer:

• Amputatie

• Anesthesiecomplicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen

(bijv. aspiratie)

• Aneurysmaruptuur met overlijden

• Aneurysmavergroting

• Aortabeschadiging, waaronder perforatie, dissectie, bloeding, ruptuur en

overlijden

• Arteriële of veneuze trombose en/of vals aneurysma

• Arterioveneuze fistel

• Bloeding, hematoom of stollingsstoornis

• Cardiale complicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen (bijv.

aritmie, myocardinfarct, congestief hartfalen, hypotensie, hypertensie)

• Claudicatio (bijv. bil, been)

• Complicaties van de vasculaire introductieplaats, waaronder infectie, pijn,

hematoom, vals aneurysma, arterioveneuze fistel

• Darmcomplicaties (bijv. ileus, passagère ischemie, infarct, necrose)

• Embolisatie (micro en macro) met passagère of permanente ischemie of

infarct

• Endolekkage

• Endoprothese: onjuiste plaatsing van componenten; onvolledige ontplooiing

van componenten; migratie van componenten; breuk van de hechtdraad;

occlusie; infectie; stentbreuk; slijtage van het prothesemateriaal; dilatatie;

erosie; punctie; periprothese stroom; losraken en corrosie van de weerhaakjes

• Impotentie

• Infectie van het aneurysma, het hulpmiddel of de introductieplaats, met

inbegrip van abcesvorming, passagère koorts en pijn

• Koorts en gelokaliseerde inflammatie

• Leverfalen

• Lymfestelselcomplicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen

(bijv. lymfefistel)

• Neurologische lokale of systemische complicaties en daarmee

samenhangende behandelproblemen (bijv. CVA, TIA, paraplegie, paraparese,

paralyse)

• Niercomplicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen (bijv.

arterieocclusie, contrasttoxiciteit, nierinsufficiëntie, nierfalen)

• Occlusie van prothese of natuurlijk bloedvat

• Oedeem

• Operatieve conversie naar open reparatie

• Overlijden

• Pulmonale/respiratoire complicaties en daarmee samenhangende

behandelproblemen (bijv. pneumonie, ademstilstand, langdurige intubatie)

• Urogenitale complicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen

(bijv. ischemie, erosie, fistelvorming, incontinentie, hematurie, infectie)

• Vaatbeschadiging

• Vaatspasme of vaatletsel (bijv. iliofemorale vaatdissectie, bloeding, ruptuur

en overlijden)

• Wondcomplicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen (bijv.

dehiscentie, infectie)

Melding van prothesegerelateerde ongewenste voorvallen

Elk ongewenst voorval (klinisch incident) met betrekking tot de Zenith Flex AAA

endovasculaire prothese dient onmiddellijk aan COOK te worden gemeld.

Klanten in de VS dienen voor het melden van een incident de afdeling Customer

Relations te bellen op tel. nr. 1-800-457-4500 (24 uur) of 1-812-339-2235. Klanten

buiten de VS dienen hun distributeur te bellen.

6 SAMENVATTING VAN KLINISCHE STUDIES
6.1 Doelstellingen
De primaire doelstelling van de klinische studie was het beoordelen van de

veiligheid en werkzaamheid van een eerdere versie van de prothese (Zenith

AAA endovasculaire prothese) als alternatief voor open operatieve reparatie bij

de primaire behandeling van infrarenale abdominale aorta-aneurysma’s. Met de

studiehypotheses werd onderzocht of patiënten met een standaardrisico een

lagere morbiditeit na 30 dagen, equivalente of betere overleving na 30 dagen,

equivalente of betere overleving na 12 maanden, een equivalent of beter

behandelresultaat na 12 maanden en een verbeterde klinische-utiliteitsmaat

hadden in vergelijking met een controlegroep met chirurgiepatiënten. De

veiligheid werd bepaald door te beoordelen of de proefpersonen die de Zenith

AAA endovasculaire prothese hadden gekregen, een verlaagde morbiditeit na

30 dagen, een equivalente of betere overleving na 30 dagen en na 12 maanden

en een equivalent of beter behandelresultaat na 12 maanden zouden hebben in

vergelijking met de proefpersonen die een open chirurgische behandeling

hadden gekregen. De werkzaamheid werd gebaseerd op exclusie van het

aneurysma, met inbegrip van totale afwezigheid van endolekkage, afwezigheid

van aneurysmavergroting ≥ 5 mm en afwezigheid van belangrijke ongewenste

voorvallen van de prothese, beoordeeld bij de controle na 1 jaar. Secundaire

doelstellingen waren het beoordelen van de klinische voordelen en het meten

van de kwaliteit van leven.

6.2 Opzet van de studie
De Amerikaanse klinische studie was een niet-gerandomiseerde multicenter-

studie waarin patiënten met standaardrisico op medisch gebied die een

endovasculaire prothese kregen, werden vergeleken met controlepatiënten die

een open chirurgische behandeling kregen. Er waren nog twee studiegroepen,

voor een groep patiënten met hoog medisch risico en voor een behandelgroep

met oefenpatiënten. In vijftien centra werden in totaal 200 patiënten met

standaardrisico, 80 patiënten als chirurgische controle, 100 patiënten met hoog

risico en 52 oefenpatiënten opgenomen in de studie. De controlegroep bestond

uit patiënten met een vaatanatomie die mogelijk niet geschikt was voor

endovasculaire AAA operatieve reparaties. De verdere controles werden gepland

vlak vóór het ontslag en na 1, 6, 12 en 24 maanden. De controles en

controleerbaarheid van patiënten na 1 maand, 12 maanden en 24 maanden

worden weergegeven in tabel 6.2.1, aangezien dit de primaire tijdstippen van

de gegevensanalyse waren. De beeldvormingsgegevens in dit overzicht zijn

gebaseerd op de bevindingen van een onafhankelijk centraal beeldanalyselab

(kernlab), dat CT-scans en abdominale röntgenopnamen heeft beoordeeld op

veranderingen in diameter van het aneurysma, migratie van de prothese en

bijbehorende componenten, integriteit van draad en prothese, en aanwezigheid

en type van endolekkages. Klinische voorvallen werden beoordeeld door een

onafhankelijke commissie voor klinische voorvallen en de veiligheid werd

bewaakt door een commissie voor bewaking van veiligheidsgegevens.
Chirurgiepatiënten en Zenith patiënten met standaardrisico voldeden aan

dezelfde pathofysiologische risicocriteria. Exclusiecriteria voor de endovasculaire

groepen waren: omtrektrombus in de proximale aortahals, proximale aortahals

korter dan 15 mm, diameter van de proximale aortahals van buitenwand tot

buitenwand kleiner dan 18 mm of groter dan 28 mm, ernstige proximale

halsangulatie, diameter van a. iliaca van buitenwand tot buitenwand bij de

distale fixatieplaats kleiner dan 7,5 mm of groter dan 20 mm of een distale

fixatieplaats van de a. iliaca korter dan 10 mm.
Patiënten met de volgende kenmerken werden geacht een hoger risico te

hebben voor operatieve reparaties: ouder dan 80 jaar, basislijn-creatinine

> 2,0 mg/dl, zuurstoftherapie thuis, FEV

< 1 liter, ejectiefractie < 25%,

invaliderende COPD, NYHA-classificatie 3 of 4, belemmerende condities van

het abdomen (‘hostile abdomen’), dialyse, MI in de afgelopen 6 maanden,

medisch hardnekkige hypertensie, eerdere beroerte met residuele defecten,

cultureel bezwaar tegen het ontvangen van bloed of bloedproducten, eerdere

bypassoperatie van de nieren of inflammatoir aneurysma.
Voordat patiënten in de hoofdstudie (‘pivotal trial’) werden opgenomen,

moesten centra die geen ervaring hadden met Zenith AAA endovasculaire

implantaten patiënten aanvankelijk behandelen onder toezicht van een

supervisor. Deze groep oefenpatiënten bestond uit een combinatie van

patiënten met standaardrisico en met hoog risico en werd volgens hetzelfde

schema gevolgd als de patiënten in de hoofdstudie.

Summary of Contents for Zenith Flex Series

Page 1: ...n H L B One Shot Mode d emploi Zenith Flex AAA endovaszkuláris graft H L B One Shot felvezetőrendszerrel Használati utasítás Endoprotesi addominale Zenith Flex con sistema di introduzione H L B One Shot Istruzioni per l uso Zenith Flex AAA endovasculaire prothese met H L B One Shot introductiesysteem Gebruiksaanwijzing Zenith Flex AAA endovaskulært implantat med H L B One Shot innføringssystem Bru...

Page 2: ......

Page 3: ...álního ramena 36 1 2 Aplikační systém hlavního těla 36 1 3 Aplikační systém pro iliakální rameno 36 1 4 Pomocné komponenty endovaskulárního graftu Zenith AAA 36 2 URČENÉ POUŽITÍ 36 3 KONTRAINDIKACE 36 4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ 36 4 1 Obecně 36 4 2 Výběr léčba a následné kontroly pacienta 36 4 3 Měřicí techniky a zobrazování před výkonem 36 4 4 Volba zařízení 37 4 5 Postup implantace 37 4 6 Použití t...

Page 4: ...teil Aortenteil und iliakale Schenkel 64 1 2 Einführsystem für Hauptteil 64 1 3 Einführsystem für iliakale Schenkel 64 1 4 Hilfskomponenten für die endovaskuläre AAA Prothese Zenith 64 2 VERWENDUNGSZWECK 64 3 KONTRAINDIKATIONEN 64 4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 64 4 1 Allgemeines 64 4 2 Auswahl Behandlung und Nachsorge der Patienten 64 4 3 Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff 64 4...

Page 5: ...91 ESPAÑOL ÍNDICE 1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO 92 1 1 Cuerpo principal aórtico y ramas ilíacas 92 1 2 Sistema de implantación del cuerpo principal 92 1 3 Sistema de implantación de la rama ilíaca 92 1 4 Componentes auxiliares de la endoprótesis vascular para AAA Zenith 92 2 INDICACIONES 92 3 CONTRAINDICACIONES 92 4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 92 4 1 Generales 92 4 2 Selección tratamiento y seguim...

Page 6: ...rps principal 118 14 2 2 Raccordement du capuchon supérieur 119 14 2 3 Mise en place et déploiement du jambage iliaque homolatéral 119 14 2 4 Mise en place et déploiement du jambage iliaque controlatéral 119 MAGYAR TARTALOMJEGYZÉK 1 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA 120 1 1 Aortikus fő graft törzs és iliaca szár komponenesek 120 1 2 A fő graft törzs bejuttatórendszere 120 1 3 Az iliaca szár bejuttatórendszere 120...

Page 7: ...enale 146 14 2 1 Rilascio dell estremità prossimale superiore del corpo principale 146 14 2 2 Innesto della calotta superiore 147 14 2 3 Posizionamento e rilascio della branca iliaca ipsilaterale 147 14 2 4 Posizionamento e rilascio della branca iliaca controlaterale 147 NEDERLANDS INHOUD 1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL 148 1 1 Componenten voor main body in de aorta en voor iliacale poten 148 1 ...

Page 8: ...tent graftu wewnątrznaczyniowego Zenith AAA 175 2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA 175 3 PRZECIWWSKAZANIA 175 4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 175 4 1 Ogólne 175 4 2 Wybór pacjentów leczenie i kontrola po zabiegu 175 4 3 Techniki pomiarów przedoperacyjnych i obrazowanie 175 4 4 Wybór urządzenia 176 4 5 Procedura wszczepiania 176 4 6 Użycie balonu kształtującego 176 4 7 Bezpieczeństwo i zgodność z badanie...

Page 9: ... à expansão do stent supra renal 201 14 2 1 Expansão da parte proximal topo do corpo principal 201 14 2 2 Acoplagem da tampa superior 201 14 2 3 Colocação e expansão da extremidade ilíaca ipsilateral 201 14 2 4 Colocação e expansão da extremidade ilíaca contralateral 202 SVENSKA INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1 PRODUKTBESKRIVNING 203 1 1 Aortahuvudstomme och komponenter för iliakaliskt graftben 203 1 2 Infö...

Page 10: ... Entfaltung dieser Vorrichtung erforderlich sind Die in Abschnitt 11 Gebrauchsanweisung und in Abschnitt 14 Fehlerbehebung aufgeführten Schritt für Schritt Anleitungen müssen beachtet werden ΣΗΜΕΙΩΣΗ Οι εικόνες που παρουσιάζονται σε αυτή την ενότητα δεν απεικονίζουν απαραίτητα την πραγματική αλληλουχία των διαδικασιών που απαιτούνται για την απελευθέρωση αυτής της συσκευής Φροντίστε να ανατρέχετε ...

Page 11: ...de largage blanc du guide de déclenchement 13 Mécanisme de largage noir du guide de déclenchement 14 Canule interne du capuchon supérieur 15 Endoprothèse vasculaire 1 Kónusz 2 Rögzítőelem 3 Biztosítózárak 4 Peel Away hüvely 5 Elzárócsap 6 Összekötőcső 7 Flexor bevezetőhüvely 8 Dilatátor csúcsa 9 Hüvely oldalnyílása 10 Captor vérzéscsillapító szelep 11 Szürke pozícionáló 12 Fehér elsütődrót kioldós...

Page 12: ...addominale 1 Aanzetstuk 2 Borgschroef 3 Peel Away sheath 4 Afsluitkraan 5 Verbindingsslang 6 Sheath 7 Dilatatortip 8 Zijpoort voor sheath 9 Hemostatische klep 10 Grijze pusher 11 Binnenste canule 12 Contralaterale ipsilaterale endovasculaire prothese 1 Kanylefeste 2 Klemmeskrue 3 Peel Away hylse 4 Stoppekran 5 Tilkoblingsslange 6 Hylse 7 Dilatorspiss 8 Hylsens sideport 9 Hemostaseventil 10 Grå pos...

Page 13: ...tions Ilustrace Illustrationer Abbildungen Απεικονίσεις Ilustraciones Illustrations Illusztrációk Illustrazioni Afbeeldingen Illustrasjoner Ilustracje Ilustrações Illustrationer 13 Fig 5 Fig 6 Fig 7 Fig 8 Fig 9 ...

Page 14: ... 5 Orientation du membre controlatéral postérieur 6 Orientation du membre controlatéral latéral 7 Positionnement de l endoprothèse Introduction du côté droit 1 A kis sugárfogó markerek lehetővé teszik a graft anyagának csúcsi proximális orientációját A hosszú sugárfogó marker a kontralaterális ággal kerül egy vonalba 2 Fluoroszkópos kép 3 Felülnézeti keresztmetszet 4 Kontralaterális ág anterior or...

Page 15: ...llustrationer Abbildungen Απεικονίσεις Ilustraciones Illustrations Illusztrációk Illustrazioni Afbeeldingen Illustrasjoner Ilustracje Ilustrações Illustrationer 15 Fig 17 Fig 18 Fig 19 Fig 11 Fig 12 Fig 13 Fig 14 Fig 15 Fig 16 ...

Page 16: ...ce Illustrationer Abbildungen Απεικονίσεις Ilustraciones Illustrations Illusztrációk Illustrazioni Afbeeldingen Illustrasjoner Ilustracje Ilustrações Illustrationer 16 Fig 21 Fig 22 Fig 23 Fig 24 Fig 25 Fig 26 Fig 27 Fig 20 ...

Page 17: ...Ilustrace Illustrationer Abbildungen Απεικονίσεις Ilustraciones Illustrations Illusztrációk Illustrazioni Afbeeldingen Illustrasjoner Ilustracje Ilustrações Illustrationer 17 Fig 32 Fig 33 Fig 28 Fig 30 Fig 29 Fig 31 ...

Page 18: ... 1 Θέσεις διαστολής μπαλονιού στεγανοποίησης μοσχεύματος 1 Lugares de hinchado del balón y sellado de la endoprótesis vascular 1 Sites de gonflage du ballonnet et d étanchéité de l endoprothèse 1 Ballon feltöltés graft tapadási helyei 1 Siti di dilatazione del palloncino fissazione dell endoprotesi 1 Plaatsen voor ballonexpansie protheseafdichting 1 Ballongekspansjons implantatforseglingssteder 1 ...

Page 19: ...sen van problemen hoofdstuk 14 Feilsøking avsnitt 14 Rozwiązywanie problemów rozdział 14 Resolução de problemas secção 14 Felsökning avsnitt 14 1 View of trigger wire under tension 1 Pohled na napjatý uvolňovací drát 1 Visning af udløser wiren under spænding 1 Ansicht des Auslösedrahts unter Zugspannung 1 Άποψη του σύρματος ενεργοποίησης υπό τάση 1 Vista del alambre disparador tenso 1 Vue du guide...

Page 20: ...r wiren med den indre kanyle trukket tilbage mens den frigør spænding 1 Ansicht des entspannten Auslösedrahts bei zurückgezogener innerer Kanüle 1 Άποψη του σύρματος ενεργοποίησης με αποσυρμένη την εσωτερική κάνουλα εκτόνωση τάσης 1 Vista del alambre disparador con la cánula interior retraída lo que destensa el alambre 1 Vue du guide de déclenchement avec la canule interne tirée vers l arrière pou...

Page 21: ...14 Řešení problémů část 14 Fejlsøgning Afsnit 14 Fehlerbehebung Abschnitt 14 Αντιμετώπιση προβλημάτων ενότητα 14 Solución de problemas apartado 14 Dépannage Section 14 Hibakeresés 14 szakasz Guida alla risoluzione dei problemi Sezione 14 Oplossen van problemen hoofdstuk 14 Feilsøking avsnitt 14 Rozwiązywanie problemów rozdział 14 Resolução de problemas secção 14 Felsökning avsnitt 14 Fig 48 Fig 49...

Page 22: ...ng Section 14 Řešení problémů část 14 Fejlsøgning Afsnit 14 Fehlerbehebung Abschnitt 14 Αντιμετώπιση προβλημάτων ενότητα 14 Solución de problemas apartado 14 Dépannage Section 14 Hibakeresés 14 szakasz Guida alla risoluzione dei problemi Sezione 14 Oplossen van problemen hoofdstuk 14 Feilsøking avsnitt 14 Rozwiązywanie problemów rozdział 14 Resolução de problemas secção 14 Felsökning avsnitt 14 Fi...

Page 23: ...s designed to treat proximal aortic necks distal to the lowest renal artery of at least 15 mm in length Iliac artery distal fixation site greater than 10 mm in length and 7 5 20 mm in diameter measured outer wall to outer wall is required These sizing measurements are critical to the performance of the endovascular repair Key anatomical elements that may affect successful exclusion of the aneurysm...

Page 24: ...e balloon in the vessel outside of the graft as doing so may cause damage to the vessel Use the balloon in accordance with its labeling Use care in inflating the balloon within the graft in the presence of calcification as excessive inflation may cause damage to the vessel Confirm complete deflation of the balloon prior to repositioning For added hemostasis the Captor Hemostatic Valve can be loose...

Page 25: ...vice and relative component migration device integrity wire and graft and the presence and type of endoleaks Clinical events were adjudicated by an independent clinical events committee and safety was monitored by a data safety monitoring committee Surgical and Zenith standard risk patients met identical pathophysiologic risk criteria The endovascular groups excluded circumferential thrombus in th...

Page 26: ...in clinical study patients Table 6 4 2 describes the primary results from the clinical study Figures 6 4 1 and 6 4 2 are the Kaplan Meier plots of all cause and AAA related survival to 24 months respectively An independent clinical events committee adjudicated all deaths for possible relationship to aneurysm repair All early deaths 0 30 days were considered AAA related Deaths after 30 days were co...

Page 27: ...versions due to a persistent proximal Type I endoleak and a new suprarenal aortic aneurysm Three surgical patients had massive hemorrhages of which 2 required re operation and one died 6 Adverse events included in the morbidity index Zenith AAA Endovascular Graft patients exhibited no significant differences between males and females for survival and freedom from major adverse events Error bars in...

Page 28: ...tion Table 6 4 7 Table 6 4 4 Abdominal Radiographic Findings Device Integrity Item Zenith Standard Risk Zenith High Risk Zenith Roll in Stent Fractures1 Pre discharge 0 0 0 172 0 0 0 81 0 0 0 39 30 day 0 0 0 172 0 0 0 83 0 0 0 43 6 month 0 0 0 166 0 0 0 78 0 0 0 35 12 month 0 0 0 148 0 0 0 60 0 0 0 28 24 month 0 0 0 93 0 0 0 42 0 0 0 19 Barb Separation2 Pre discharge 0 0 0 176 0 0 0 86 0 0 0 39 30...

Page 29: ... the standard risk high risk and roll in patients respectively The number of patients who are leak free thereafter is also given Table 6 5 2 First Occurrence of Endoleak1 for Standard Risk Patients Item To One Month Exam N 179 Six Month Exam N 172 Twelve Month Exam3 N 148 Endoleak1 Leak free Thereafter2 Endoleak1 Leak free Thereafter2 Endoleak1 Leak free Thereafter2 Endoleaks 17 31 17 2 3 4 3 3 4 ...

Page 30: ...d 18 1 6 0 7 3 43 5 0 0 0 Increase 5 mm 1 1 100 1 0 0 0 0 0 0 0 6 7 AAA Related Secondary Interventions AAA related secondary interventions within the first year were performed in 11 of the Zenith standard risk 13 Zenith high risk and 5 8 Zenith roll in subjects as shown in Table 6 7 1 Greater than 50 of the secondary interventions involved catheterization to treat an endoleak AAA related secondar...

Page 31: ...oleak aneurysm enlargement fracture potential for reintervention and open surgical conversion rupture and death See Section 5 1 Observed Adverse Events and Section 5 2 Potential Adverse Events The physician should complete the Patient ID Card and give it to the patient so that he she can carry it with him her at all times The patient should refer to the card anytime he she visits additional health...

Page 32: ...lushing system elevate distal end of system to facilitate removal of air 3 Soak sterile gauze pads in saline solution and use to wipe Flexor introducer sheath to activate the hydrophilic coating Hydrate both sheath and dilator liberally 11 1 2 Contralateral Iliac Leg Preparation Flush 1 Remove black hubbed inner stylet from the inner cannula cannula protector tube from the inner cannula and dilato...

Page 33: ...n a clockwise direction until it stops Fig 30 11 1 11 Ipsilateral Iliac Leg Placement and Deployment NOTE Ensure the Captor Hemostatic Valve on the introducer sheath is turned to the open position Fig 31 1 Utilize the main body graft wire and sheath assembly to introduce the ipsilateral iliac leg graft Advance dilator and sheath assembly into the main body sheath NOTE In tortuous vessels the posit...

Page 34: ... whole body averaged specific absorption rate SAR of 3 0 W kg as assessed by calorimetry for 15 minutes of MR scanning in a 3 0 Tesla Excite GE Electric Healthcare G3 0 052B Software MR Scanner The maximum whole body averaged specific absorption rate SAR was 3 0 W kg which corresponds to a calorimetry measured value of 2 8 W kg The image artifact extends throughout the anatomical region containing...

Page 35: ...nd remove via its slot over the device inner cannula 8 Loosen the pin vise Fig 25 and while maintaining inner cannula position advance the gray positioner and sheath into the graft until the tip of the gray positioner is approximately 2 cm inferior to the proximal gold markers Fig 52 The advanced gray positioner provides added support to the inner cannula NOTE Take care not to advance the graft du...

Page 36: ... při délce proximálního aortálního krčku distálně k nejnižší renální artérii min 15 mm Je nutné místo distální fixace v iliakální artérii větší než 10 mm délka a o průměru 7 5 20 mm měřeno od vnější stěny k vnější stěně Výběr správné velikosti je kriticky důležitý pro úspěšnost endovaskulární opravy Mezi klíčové anatomické prvky které mohou ovlivnit úspěšné ošetření aneuryzmatu patří závažná angul...

Page 37: ...kontrolujte zda je balónek úplně vyprázdněný Krvácení lze dále eliminovat utahováním a uvolňováním hemostatického ventilu Captor tak aby se přizpůsobil zavádění a následnému vytahování tvarovacího balónku 4 7 Bezpečnost a kompatibilita vyšetření MRI Neklinické testy prokázaly že endovaskulární graft Zenith AAA je podmínečně bezpečný při vyšetření MRI MR Conditional Může být bezpečně snímán za násl...

Page 38: ...paraparéza paralýza Okluze graftu nebo nativní cévy Poranění aorty včetně perforace disekce krvácení ruptury a úmrtí Poranění cévy Prasknutí aneuryzmatu a úmrtí Přechod na otevřenou chirurgickou operaci Selhání jater Spasmus nebo trauma cévy např disekce iliofemorální cévy krvácení ruptura úmrtí Srdeční komplikace s následnými doprovodnými potížemi např arytmie infarkt myokardu městnavé srdeční se...

Page 39: ...ý výbor pro klinické události případnou souvislost s reparací aneuryzmatu Všechna časná úmrtí 0 30 dnů byla shledána jako související s AAA Úmrtí po 30 dnech byla shledána jako související s AAA pokud bylo potvrzeno onemocnění AAA nebo vztah k zařízení Tabulka 6 4 3 uvádí měřítka úspěšnosti a Obrázek 6 4 3 je Kaplan Meierův graf nepřítomnosti onemocnění Tabulka 6 4 1 Implantované zařízení Položka ...

Page 40: ...cientů se standardním rizikem byl perzistující proximální endoleak typu 1 a nové suprarenální aortální aneuryzma U třech pacientů jimž byl proveden chirurgický zásah došlo k masivnímu krvácení u 2 byla nutná revize a jeden zemřel 6 Nežádoucí příhody zahrnuté do indexu morbidity U pacientů s endovaskulárním graftem Zenith AAA nebyly z hlediska přežití a nepřítomnosti závažnějších nežádoucích příhod...

Page 41: ...propuštěním 0 0 0 176 0 0 0 86 0 0 0 39 Po 30 dnech 0 0 0 178 0 0 0 86 0 0 0 43 Po 6 měsících 1 2 2 167 2 5 2 80 0 0 0 35 Po 12 měsících 2 0 3 149 1 7 1 60 0 0 0 28 Po 24 měsících 1 1 1 93 0 0 0 42 0 0 0 19 Prasknutí materiálu graftu Před propuštěním 0 0 0 176 0 0 0 86 0 0 0 39 Po 30 dnech 0 0 0 178 0 0 0 86 0 0 0 43 Po 6 měsících 0 0 0 167 0 0 0 80 0 0 0 35 Po 12 měsících 0 0 0 149 0 0 0 60 0 0 0...

Page 42: ...ích nebo před tímto kontrolním vyšetřením u pacientů se standardním rizikem u pacientů s vysokým rizikem a u roll in pacientů Je také uveden počet pacientů bez endoleaku po této době Tabulka 6 5 2 První výskyt endoleaku1 u pacientů se standardním rizikem Položka Do vyšetření po 1 měsíci N 179 Vyšetření po 6 měsících N 172 Vyšetření po 12 měsících3 N 148 Endoleak1 Bez endoleaku později2 Endoleak1 B...

Page 43: ...ní 5 mm 71 3 4 0 24 1 4 0 16 0 0 0 Beze změny 18 1 6 0 7 3 43 5 0 0 0 Zvětšení 5 mm 1 1 100 1 0 0 0 0 0 0 0 6 7 Sekundární intervence související s AAA Sekundární intervence související s AAA v prvním roce byly provedeny u 11 pacientů se standardním rizikem léčených pomocí zařízení Zenith u 13 pacientů s vysokým rizikem léčených pomocí zařízení Zenith a u 5 8 roll in subjektů jak uvádí Tabulka 6 7...

Page 44: ...řízení riziko opakované intervence nebo konverze na otevřenou chirurgickou operaci ruptura a úmrtí viz část 5 1 Zaznamenané nežádoucí příhody a část 5 2 Potenciální nežádoucí příhody Lékař má vyplnit Identifikační kartu pacienta a předat ji pacientovi aby ji pacient mohl neustále nosit u sebe Pacient má kartu předložit při každé návštěvě jiného lékaře zejména při jakýchkoli dalších diagnostických ...

Page 45: ... k proplachování graftu je heparinizovaný fyziologický roztok 2 K ústí vnitřní kanyly připojte stříkačku s heparinizovaným fyziologickým roztokem Proplachujte tak dlouho až začne roztok vytékat z hrotu dilatátoru Obr 7 POZNÁMKA Při proplachování systému zvedněte distální konec systému aby se usnadnilo odstranění vzduchu 3 Sterilní gázové polštářky navlhčete fyziologickým roztokem a otřete jimi zav...

Page 46: ...3 Posuňte šedý polohovač přes vnitřní kanylu tak až se aretuje k horní čepičce Obr 26 27 a 28 POZNÁMKA Narazíte li na odpor lehce pootočte šedým polohovačem a pokračujte v šetrném zavádění 4 Opět utáhněte svěrku a vytáhněte celou horní čepičku a šedý polohovač přes graft a přes sheath tažením za vnitřní kanylu Obr 29 Sheath a vodicí drát ponechte na místě POZNÁMKA Udržujte polohu sheathu a vodicíh...

Page 47: ...cm Maximální průměrná hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé tělo SAR 2 0 W kg pro 15 minut snímkování Při neklinickém testování došlo u endovaskulárního graftu Zenith AAA ke zvýšení teploty maximálně o 1 4 C při maximálním měrném absorbovaném výkonu přepočteném na celé tělo SAR 2 8 W kg při kalorimetrickém měření po dobu 15 minut snímkování MR scannerem Magnetom Siemens Medical...

Page 48: ...nkový katetr a posuňte vnitřní kanylu vpřed aby se rozvinul suprarenální stent Pokud je suprarenální stent zcela rozvinut 5 Utáhněte svěrku a pak vyprázdněte a vytáhněte balónek 6 Posuňte kontralaterální vodicí drát do hrudní aorty vraťte se k příslušnému kroku v návodu k použití a zákrok dokončete Pokud nadále není možné suprarenální stent zcela rozvinout 5 Utáhněte svěrku a vyprázdněte balónek U...

Page 49: ...kiaskopickou kontrolou a po ověření polohy iliakálního ramena graftu uvolněte svěrku a stáhněte zpět vnitřní kanylu tak aby se zkosený dilatátor aretoval k šedému polohovači Utáhněte svěrku Udržujte sheath ve stejné poloze a současně vytahujte šedý polohovač se zajištěnou vnitřní kanylou Obr 51 8 Znovu ověřte polohu vodicích drátů 9 Zaveďte tvarovací balónek a proveďte závěrečný angiogram podle po...

Page 50: ...ndovaskulær protese er designet til behandling af aortahalsdiametre på mindst 18 mm og højst 32 mm Zenith Flex AAA endovaskulær protese er designet til at behandle proksimale aortahalse distalt for den nedre nyrearterie på mindst 15 mm i længde Det er påkrævet med et distalt fikseringssted i iliaca arterien der er mere end 10 mm langt og 7 5 20 mm i diameter målt fra ydre væg til ydre væg Disse st...

Page 51: ... forudfastlagte kontralaterale iliaca ben er valgt til indføring på patientens kontralaterale side 4 6 Brug af formningsballon Undgå at inflatere ballonen i kar uden for protesen da det kan resultere i skader på karret Brug ballonen i overensstemmelse med den medfølgende dokumentation Vær forsigtig ved inflation af ballonen i protesen hvis der foregår en forkalkning da overdreven inflation kan bes...

Page 52: ... af anordning tråd og protese og tilstedeværelsen og typen af endolækager Kliniske hændelser blev bedømt af et uafhængigt udvalg for kliniske hændelser og sikkerheden blev overvåget af et udvalg for sikkerhedsovervågning af data Kirurgiske patienter og Zenith standardrisikopatienter opfyldte identiske patofysiologiske risikokriterier De endovaskulære grupper ekskluderede periferisk trombe i den pr...

Page 53: ... AAA relateret overlevelse op til 24 måneder respektive Et uafhængigt udvalg for kliniske hændelser bedømte alle dødsfald for mulig forbindelse til reparation af aneurisme Alle tidlige dødsfald 0 30 dage blev bedømt som AAA relaterede Dødsfald efter 30 dage blev bedømt som AAA relaterede hvis der blev bekræftet AAA sygdom eller medvirken af anordning Tabel 6 4 3 præsenterer Måltal for succes og Fi...

Page 54: ...arenal aortaaneurisme Tre kirurgiske patienter havde alvorlig hæmorragi hvoraf to af patienterne krævede operation igen og én patient døde 6 Uønskede hændelser inkluderet i morbiditetsindekset Patienter med Zenith AAA endovaskulær protese udviste ingen signifikante forskelle mellem mænd og kvinder angående overlevelse og fravær af uønskede hændelser fejllinjerne i Figurerne 6 4 1 6 4 2 og 6 4 3 re...

Page 55: ...krivning 0 0 0 176 0 0 0 86 0 0 0 39 30 dage 0 0 0 178 0 0 0 86 0 0 0 43 6 måneder 1 2 2 167 2 5 2 80 0 0 0 35 12 måneder 2 0 3 149 1 7 1 60 0 0 0 28 24 måneder 1 1 1 93 0 0 0 42 0 0 0 19 Ruptur af protesemateriale Før udskrivning 0 0 0 176 0 0 0 86 0 0 0 39 30 dage 0 0 0 178 0 0 0 86 0 0 0 43 6 måneder 0 0 0 167 0 0 0 80 0 0 0 35 12 måneder 0 0 0 149 0 0 0 60 0 0 0 28 24 måneder 0 0 0 93 0 0 0 42...

Page 56: ...o højrisiko og indlæringspatienter respektive Antallet af patienter uden lækage derefter opgives også Tabel 6 5 2 Første tilfælde af Endolækage1 for standardrisikopatienter Emne Til én måned undersøgelse N 179 Seks måned undersøgelse N 172 Tolv måned undersøgelse3 N 148 Endolækage1 Uden lækage derefter2 Endolækage1 Uden lækage derefter2 Endolækage1 Uden lækage derefter2 Endolækager 17 31 17 2 3 4 ...

Page 57: ... 0 7 3 43 5 0 0 0 Øget 5 mm 1 1 100 1 0 0 0 0 0 0 0 6 7 AAA relaterede sekundære interventioner AAA relaterede sekundære interventioner indenfor det første år blev udført i 11 af Zenith standardrisiko 13 Zenith højrisiko og 5 8 indlæringsforsøgspersoner som vist i Tabel 6 7 1 Mere end 50 af de sekundære interventioner involverede kateterisering for at behandle en endolækage AAA relaterede sekundær...

Page 58: ...en skal rådgive alle patienter om at det er vigtigt straks at søge lægehjælp hvis han hun oplever tegn på okklusion i lem aneurismeforstørrelse eller ruptur Tegn på okklusion i protese lem inkluderer smerte i hofte r eller ben under gang eller i hvile eller misfarvning eller kolde ben Aneurismeruptur kan være asymptomatisk men opleves sædvanligvis som smerte følelsesløshed svaghed i ben smerter i ...

Page 59: ...ning og brug dem til at aftørre Flexor indføringssheath for at aktivere den hydrofile coating Hydrér både sheath og dilatator rigeligt 11 1 2 Forberedelse skylning af kontralateral iliaca ben 1 Fjern den indre stilet med sort muffe fra den indre kanyle kanylens beskyttelsesrør fra den indre kanyle og dilatatorspidsens beskyttelse fra dilatatorspidsen Fjern Peel Away sheathen fra den hæmostatiske v...

Page 60: ...ringen fortsættes forsigtigt 4 Spænd pin vise n igen og træk hele tophætten og den grå positionering sanordning gennem protesen og gennem sheathen ved at trække i den indre kanyle Fig 29 Lad sheath og kateterleder blive siddende BEMÆRK Oprethold sheathens og kateterlederens position 5 Luk Captor hæmostatiske ventil på Flexor indføringssheathen ved at dreje den i retning med uret indtil den standse...

Page 61: ...ionsrate SAR på 2 8 W kg bedømt ved kalorimetri i 15 minutters MR scanning i en 1 5 Tesla Siemens Medical Magnetom Numaris 4 Software Version Syngo MR 2002B DHHS MR scanner Den maksimale helkropsgennemsnitlige specifikke absorptionsrate SAR var 2 8 W kg hvilket svarer til en kalorimetrisk målt værdi på 1 5 W kg 3 0 Tesla systemer Statisk magnetisk feltstyrke på 3 0 Tesla Rumlig feltstyrke for grad...

Page 62: ...stent Hvis den suprarenale stent er fuldstændigt anlagt 5 Spænd pin visen Deflatér ballonen og træk den tilbage 6 Før den kontralaterale kateterleder frem i den thorakale aorta og gå tilbage til det relevante trin i brugsanvisningen for at afslutte proceduren Hvis den suprarenale stent stadig ikke kan anlægges fuldstændigt 5 Spænd pin visen og deflatér ballonen Idet ballonens position bevares stab...

Page 63: ...lysning og efter kontrol af iliaca benprotesens position løsnes pin vise n og den indre kanyle trækkes tilbage for at sammenkoble den konusformede dilatator med den grå positioneringsanordning Spænd pin visen Oprethold sheathpositionen samtidig med at den grå positioneringsanordning trækkes tilbage med den fastgjorte indre kanyle Fig 51 8 Kontrollér igen kateterledernes position 9 Udfør indføring ...

Page 64: ...t einer Länge von mindestens 15 mm ausgelegt Eine distale Befestigungsstelle an der Iliaka von mindestens 10 mm Länge und 7 5 mm bis 20 mm Durchmesser Außenwand zu Außenwand gemessen ist erforderlich Diese Maße zur Größenbestimmung sind für den Erfolg der endovaskulären Reparatur entscheidend Wichtige anatomische Parameter die eine erfolgreiche Überbrückung des Aneurysmas verhindern können sind sc...

Page 65: ...er zugehörigen Dokumentation verwenden Beim Insufflieren des Ballons in der Prothese vorsichtig vorgehen wenn Verkalkungen vorliegen da eine übermäßige Insufflation Gefäßverletzungen verursachen kann Vor einer Umpositionierung ist sicherzustellen dass der Ballon vollkommen entleert ist Zur zusätzlichen Hämostasekontrolle kann das Captor Hämostaseventil beim Einführen und späteren Entfernen eines M...

Page 66: ...chenden Folgeproblemen z B Arterienokklusion Kontrastmitteltoxizität Insuffizienz Versagen Tod Umstellung auf offene chirurgische Reparatur Urogenitale Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen z B Ischämie Erosion Fistel Inkontinenz Hämaturie Infektion Verdauungssystemkomplikationen z B Ileus transiente Ischämie Infarkt Nekrose Vergrößerung des Aneurysmas Wundkomplikationen mit den ent...

Page 67: ...mengestellten Daten wurden in den teilnehmenden Kliniken und im Zentrallabor gesammelt Soweit verfügbar werden 24 Monatsdaten zur Verfügung gestellt Die Kontrollpatienten wurden nicht über 12 Monate hinaus verfolgt und einige Daten nach dem 12 Monatstermin wurden noch nicht beurteilt Daher werden in diesem Abschnitt in einigen Fällen nur Daten bis zu 12 Monaten und in anderen Fällen bis zu 24 Mona...

Page 68: ...domen unbehandeltes AAA und multiples Systemversagen 4 Von den Todesfällen 0 365 Tage wurden zehn als mit dem AAA in Verbindung stehend betrachtet 1 Standardrisikofall Herzversagen 3 chirurgische Komplikationen massive Blutung mesenterische Ischämie und septischer Schock durch ischämische Kolitis 5 Hochrisikofälle akute respiratorische Insuffizienz Herzversagen mit Lungenembolie Pankreatitis mit N...

Page 69: ...assung 0 0 0 176 0 0 0 86 0 0 0 39 30 Tage 0 0 0 178 0 0 0 86 0 0 0 43 6 Monate 1 2 2 167 2 5 2 80 0 0 0 35 12 Monate 2 0 3 149 1 7 1 60 0 0 0 28 24 Monate 1 1 1 93 0 0 0 42 0 0 0 19 Ruptur des Prothesenmaterials Vor der Entlassung 0 0 0 176 0 0 0 86 0 0 0 39 30 Tage 0 0 0 178 0 0 0 86 0 0 0 43 6 Monate 0 0 0 167 0 0 0 80 0 0 0 35 12 Monate 0 0 0 149 0 0 0 60 0 0 0 28 24 Monate 0 0 0 93 0 0 0 42 0...

Page 70: ...chung und 12 Monatsuntersuchung für die Standardrisiko Hochrisiko und Studienpatienten festgestellt Die Anzahl der Patienten ohne Lecks ist ebenfalls angegeben Tabelle 6 5 2 Erstes Auftreten eines Endoleaks1 bei Standardrisikopatienten Faktor Bis 1 Monatsuntersuchung N 179 6 Monatsuntersuchung N 172 12 Monatsuntersuchung3 N 148 Endoleak1 Anschließend leckfrei2 Endoleak1 Anschließend leckfrei2 Endo...

Page 71: ...0 0 6 7 AAA bezogene Sekundärinterventionen Mit dem AAA in Verbindung stehende sekundäre Interventionen innerhalb des ersten Jahres waren bei 11 der Zenith Standardrisikopatienten 13 der Zenith Hochrisikopatienten und 5 8 der Zenith Studienpatienten erforderlich siehe Tabelle 6 7 1 Über 50 der sekundären Interventionen beinhalteten eine Katheterisierung zur Behandlung eines Endoleaks Mit dem AAA i...

Page 72: ...askulären Behandlung eines AAA ist Die Minimalnachsorge umfasst jährliche Untersuchungen mit bildgebenden Verfahren und die Einhaltung der routinemäßigen OP Nachsorgevorschriften Die Nachsorge ist als lebenslange Verpflichtung zu Gesundheit und Wohlbefinden des Patienten anzusehen Der Patient ist darauf hinzuweisen dass eine erfolgreiche Aneurysma reparatur den Krankheitsprozess nicht aufhält Es i...

Page 73: ...machen u U besondere Erwägungen bei der Wahl einer geeigneten Verbindungsstelle zwischen Prothese und Arterie erforderlich 8 Der Grad der Gefäßverkalkung ist zu berücksichtigen Vorbereitung des Patienten 1 Die Vorschriften der jeweiligen Einrichtung zu Anästhesie Antikoagulanzien und Vitalzeichenüberwachung beachten 2 Den Patienten so auf dem Aufnahmetisch positionieren dass eine fluoroskopische D...

Page 74: ... um so die kontralaterale A iliaca interna zu lokalisieren 3 Das Einführsystem für den kontralateralen iliakalen Schenkel in die Arterie einbringen Langsam vorschieben bis der iliakale Schenkel der Prothese mindestens einen ganzen Stent des iliakalen Schenkels d h einen proximalen Stent des iliakalen Schenkels der Prothese im kontralateralen Ansatz des Hauptteils überlappt Abb 18 Wenn der Haupttei...

Page 75: ...n 4 Bei Endoleaks vom Typ I oder III wird eine zügige Intervention und eine verstärkte Nachsorge nach der Intervention empfohlen siehe Abschnitt 12 6 Zusätzliche Überwachung und Behandlung 5 Empfohlen wenn vor der Entlassung oder beim 1 Monatstermin ein Endoleak beobachtet wird 12 2 Empfehlungen für CT mit und ohne Kontrastmittel Die Filmsätze sollten alle sequenziellen Bilder mit der geringstmögl...

Page 76: ...e und durch die Schleuse zurückzuziehen Abb 45 Die Schleuse und den Führungsdraht an ihrer jeweiligen Position belassen 5 Das Captor Hämostaseventil an der Flexor Einführschleuse schließen Dazu bis zum Anschlag im Uhrzeigersinn drehen Abb 30 14 1 3 Positionieren und Entfalten des ipsilateralen iliakalen Schenkels HINWEIS Sicherstellen dass das Captor Hämostaseventil an der Einführschleuse geöffnet...

Page 77: ... Gefäßen kann sich die Position der Aa iliacae internae durch das Einführen der starren Draht und Schleusensysteme deutlich verschieben 4 Das Platzierungssystem für den ipsilateralen iliakalen Schenkel der Prothese langsam vorschieben bis der ipsilaterale iliakale Schenkel der Prothese mindestens einen ganzen Stent des iliakalen Schenkels d h einen proximalen Stent des iliakalen Schenkels der Prot...

Page 78: ...ατόπιση ενδέχεται να οδηγήσει σε ρήξη ανευρύσματος Ασθενείς που παρουσιάζουν μειωμένη ροή αίματος μέσω του μέλους του μοσχεύματος ή και διαφυγές ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθούν σε δευτερεύουσες επεμβάσεις ή χειρουργικές διαδικασίες 4 2 Επιλογή θεραπεία και παρακολούθηση ασθενούς Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία αυχένων αορτής με διάμετρο όχι μικρότερη απ...

Page 79: ...hot απαιτεί τη χορήγηση ενδαγγειακού σκιαγραφικού μέσου Ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο νεφρικής βλάβης μετεγχειρητικά Θα πρέπει να προσέχετε ώστε να περιορίσετε την ποσότητα του σκιαγραφικού μέσου που χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της επέμβασης και να εφαρμόζετε προληπτικές μεθόδους θεραπείας για να μειώσετε τη νεφρική δυσλειτουργία π χ επαρκ...

Page 80: ...ρκεια ως άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες 10 Οι ερευνητές ανέφεραν ότι ένας επιπλέον ασθενής εισαγωγικής περιόδου είχε νεφρική ανεπάρκεια και ένας επιπλέον χειρουργικός ασθενής είχε νεφρική ανεπάρκεια ως άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες 11 Οι ερευνητές ανέφεραν ότι ένας επιπλέον ασθενής εισαγωγικής περιόδου παρουσίασε διεγχειρητική ρήξη αορτικής πλάκας με αποτέλεσμα απόφραξη νεφρικής αρτηρίας ως άλλη ανεπ...

Page 81: ...πάθειας P 0 01 συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας P 0 004 και εγκεφαλοαγγειακής νόσου P 0 02 σε σχέση με ασθενείς τυπικού κινδύνου Πίνακας 6 3 2 Κατανομή διαμέτρων ανευρύσματος Εύρος διαμέτρου Τυπικός κίνδυνος από το μόσχευμα Zenith Χειρουργικός τυπικός κίνδυνος Υψηλός κίνδυνος από το μόσχευμα Zenith Εισαγωγική περίοδος με το μόσχευμα Zenith 30 mm 0 0 0 199 0 0 0 78 0 0 0 100 0 0 0 52 30 39 mm 0 5...

Page 82: ...ό σοκ από ισχαιμική κολίτιδα και 3 υψηλού κινδύνου παγκρεατίτιδα με νεφρική βλάβη και σηψαιμία αιμορραγία από άνω κοιλιακό ανεύρυσμα μη θεραπευμένο AAA και ανεπάρκεια πολλαπλών συστημάτων 4 Από τους θανάτους 0 365 ημέρες δέκα θεωρήθηκαν ότι σχετίζονταν με το AAA 1 τυπικού κινδύνου καρδιακή ανεπάρκεια 3 χειρουργικού κινδύνου μαζική αιμορραγία μεσεντέρια ισχαιμία και σηπτικό σοκ από ισχαιμική κολίτι...

Page 83: ... 0 0 19 Διαχωρισμός ακίδας2 Προ του εξιτηρίου 0 0 0 176 0 0 0 86 0 0 0 39 30 ημέρες 0 0 0 178 0 0 0 86 0 0 0 43 6 μήνες 1 2 2 167 2 5 2 80 0 0 0 35 12 μήνες 2 0 3 149 1 7 1 60 0 0 0 28 24 μήνες 1 1 1 93 0 0 0 42 0 0 0 19 Ρήξη υλικού μοσχεύματος Προ του εξιτηρίου 0 0 0 176 0 0 0 86 0 0 0 39 30 ημέρες 0 0 0 178 0 0 0 86 0 0 0 43 6 μήνες 0 0 0 167 0 0 0 80 0 0 0 35 12 μήνες 0 0 0 149 0 0 0 60 0 0 0 2...

Page 84: ... πραγματοποιούνται στο διάστημα 30 ημερών 6 μηνών και 12 μηνών ή πριν από αυτό για τους ασθενείς τυπικού κινδύνου υψηλού κινδύνου και εισαγωγικής περιόδου αντίστοιχα Παρέχεται επίσης ο αριθμός ασθενών που δεν παρουσιάζουν διαρροή ακολούθως Πίνακας 6 5 2 Πρώτη εμφάνιση ενδοδιαφυγής1 για ασθενείς τυπικού κινδύνου Στοιχείο Έως εξέταση ενός μήνα N 179 Εξέταση έξι μηνών N 172 Εξέταση δώδεκα μηνών3 N 14...

Page 85: ... 0 7 3 43 5 0 0 0 Αύξηση 5 mm 1 1 100 1 0 0 0 0 0 0 0 6 7 Δευτερεύουσες επεμβάσεις που σχετίζονται με AAA Δευτερεύουσες επεμβάσεις που σχετίζονται με AAA εντός του πρώτου έτους εκτελέστηκαν στο 11 των ασθενών τυπικού κινδύνου με μόσχευμα Zenith στο 13 των ασθενών υψηλού κινδύνου με μόσχευμα Zenith και στο 5 8 των ασθενών εισαγωγικής περιόδου με μόσχευμα Zenith όπως φαίνεται στον πίνακα 6 7 1 Περισ...

Page 86: ...αι έγκυες Οι άντρες που υποβάλλονται σε ενδαγγειακή ή ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση μπορεί να εκδηλώσουν ανικανότητα Οι ιατροί πρέπει να παραπέμπουν τον ασθενή στον Οδηγό ασθενούς σχετικά με τους κινδύνους που παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια ή μετά την εμφύτευση της συσκευής Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη διαδικασία περιλαμβάνουν καρδιακές πνευμονικές νευρολογικές εντερικές και αιμορραγικές ...

Page 87: ...ς το διχασμό της αορτής 6 Μήκος από το διχασμό της αορτής έως τις έσω λαγόνιες αρτηρίες θέση εις πρόσφυσης 7 Ανεύρυσμα τα που προεκτείνεται ονται εντός των λαγόνιων αρτηριών ενδέχεται να απαιτήσει ουν ειδική εξέταση στην επιλογή κατάλληλης θέσης επιφάνειας επαφής μοσχεύματος αρτηρίας 8 Εξετάστε το βαθμό αγγειακής αποτιτάνωσης Προετοιμασία ασθενούς 1 Ανατρέξτε στα πρωτόκολλα του ιδρύματος που σχετί...

Page 88: ...σωματωμένη μια επινεφρική ενδοπρόσθεση με ακίδες καθήλωσης Πρέπει να δίνετε ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό επεμβατικών συσκευών στην περιοχή της επινεφρικής ενδοπρόσθεσης 5 Προωθήστε τον ετερόπλευρο συρμάτινο οδηγό μέσα στη θωρακική αορτή 11 1 8 Τοποθέτηση και απελευθέρωση του ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους ΠΡΟΣΟΧΗ Επαληθεύστε ότι επιλέγεται το προκαθορισμένο ετερόπλευρο λαγόνιο σκέλος για εισα...

Page 89: ...όσο Στην περίπτωση αυτή πρέπει να εκτελείται αξονική τομογραφία χωρίς σκιαγραφικό μέσο για χρήση σε συνδυασμό με τον υπέρηχο Ο υπέρηχος μπορεί να είναι μια λιγότερο αξιόπιστη και ευαίσθητη διαγνωστική μέθοδος σε σύγκριση με την αξονική τομογραφία Στον πίνακα 12 1 παρατίθεται η ελάχιστη παρακολούθηση με απεικόνιση για ασθενείς με το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex Οι ασθενείς που χρειάζονται α...

Page 90: ... αφαιρέσετε τυχόν περίσσεια σύρματος καθώς προωθούνται η γκρι διάταξη τοποθέτησης και το θηκάρι ΣΗΜΕΙΩΣΗ Βεβαιωθείτε ότι δεν προωθείται το άκρο της γκρι διάταξης τοποθέτησης μέσα στο άνω πώμα 7 Ασφαλίστε τη μέγγενη ακίδας Επιβεβαιώστε ότι το σύρμα ενεργοποίησης έχει ασφαλίσει στη λαβίδα 8 Σταθεροποιήστε τη γκρι διάταξη τοποθέτησης και προωθήστε αργά το θηκάρι μέχρι να βρεθεί το άκρο του θηκαριού σ...

Page 91: ...η δεξιόστροφα έως ότου σταματήσει Εικ 30 14 2 3 Τοποθέτηση και απελευθέρωση του σύστοιχου λαγόνιου σκέλους ΣΗΜΕΙΩΣΗ Βεβαιωθείτε ότι η αιμοστατική βαλβίδα Captor στο θηκάρι εισαγωγέα είναι στραμμένη στην ανοικτή θέση Εικ 31 1 Τοποθετήστε τον ενισχυτή εικόνας έτσι ώστε να δείχνει και την σύστοιχη έσω λαγόνια αρτηρία και τη σύστοιχη κοινή λαγόνια αρτηρία 2 Μετά από την εισαγωγή του συστήματος τοποθέτ...

Page 92: ... proximales distales a la arteria renal más inferior de al menos 15 mm de longitud Se requiere un lugar de fijación distal en la arteria ilíaca de más de 10 mm de longitud y de 7 5 20 mm de diámetro medido de pared exterior a pared exterior Estas medidas de tamaño son esenciales para la eficacia de la reparación endovascular Los principales elementos anatómicos que pueden dificultar la exclusión c...

Page 93: ... la endoprótesis vascular ya que el vaso podría resultar dañado Utilice el balón de acuerdo con lo indicado en su documentación Tenga cuidado al hinchar el balón dentro de la endoprótesis vascular en presencia de calcificación ya que el hinchado excesivo podría dañar el vaso Asegúrese de que el balón esté deshinchado por completo antes de cambiarlo de posición Para potenciar la hemostasia la válvu...

Page 94: ...omponentes rotura del hilo de sutura oclusión infección fisura en el stent desgaste del material de la endoprótesis vascular dilatación erosión punción flujo alrededor de la endoprótesis vascular separación y corrosión de las púas Espasmo vascular o traumatismo vascular p ej disección del vaso iliofemoral hemorragia rotura y muerte Fiebre e inflamación localizada Fístula arteriovenosa Hemorragia h...

Page 95: ...n recopilados por los centros del estudio clínico y por el laboratorio central Los datos de los 24 meses se suministran donde se dispone de ellos A los pacientes de control no se les realizó seguimiento después de los 12 meses y algunos datos posteriores a los 12 meses no se han clasificado aún Por lo tanto en este apartado algunos resultados se presentan hasta los 12 meses y otros hasta los 24 me...

Page 96: ...con fallo y septicemia renales hemorragia de aneurisma abdominal superior AAA no tratado y fallo multiorgánico 4 De las muertes 0 365 días diez se consideraron relacionadas con el AAA 1 de riesgo normal fallo cardíaco 3 quirúrgicas hemorragia masiva isquemia mesentérica y choque séptico derivado de colitis isquémica 5 de alto riesgo fallo respiratorio fallo cardíaco con embolia pulmonar pancreatit...

Page 97: ...ria 0 0 0 176 0 0 0 86 0 0 0 39 30 días 0 0 0 178 0 0 0 86 0 0 0 43 6 meses 1 2 2 167 2 5 2 80 0 0 0 35 12 meses 2 0 3 149 1 7 1 60 0 0 0 28 24 meses 1 1 1 93 0 0 0 42 0 0 0 19 Rotura del material de la endoprótesis vascular Antes del alta hospitalaria 0 0 0 176 0 0 0 86 0 0 0 39 30 días 0 0 0 178 0 0 0 86 0 0 0 43 6 meses 0 0 0 167 0 0 0 80 0 0 0 35 12 meses 0 0 0 149 0 0 0 60 0 0 0 28 24 meses 0...

Page 98: ...ir de entonces Tabla 6 5 2 Primera aparición de una endofuga1 en pacientes de riesgo normal Artículo Hasta el examen realizado al mes N 179 Examen realizado a los seis meses N 172 Examen realizado a los doce meses3 N 148 Endofuga1 Ausencia de fugas a partir de entonces2 Endofuga1 Ausencia de fugas a partir de entonces2 Endofuga1 Ausencia de fugas a partir de entonces2 Endofugas 17 31 17 2 3 4 3 3 ...

Page 99: ...cionadas con el AAA En los sujetos tratados con la endoprótesis vascular Zenith durante el primer año se realizaron intervenciones secundarias relacionadas con el AAA en el 11 de los de riesgo normal en el 13 de los de alto riesgo y en el 5 8 de los de prueba como muestra la tabla 6 7 1 Más del 50 de las intervenciones secundarias incluyeron cateterismo para el tratamiento de una endofuga En los s...

Page 100: ...e por vida con la salud y el bienestar del paciente El paciente debe ser informado de que la reparación satisfactoria de aneurismas no detiene el proceso de la enfermedad Aún es posible presentar una degeneración vascular asociada Los médicos deben advertir a todos los pacientes de la importancia de buscar atención médica inmediata en caso de que se experimenten signos de oclusión de ramificación ...

Page 101: ...l adecuado de los dos vasos femorales 11 1 Sistema bifurcado Fig 2 11 1 1 Preparación y lavado del cuerpo principal bifurcado 1 Retire el estilete con conector negro de la cánula interior utilizado durante el transporte el tubo protector de la cánula de la cánula interior y el protector de la punta del dilatador de la punta del dilatador Retire la vaina Peel Away de la parte posterior de la válvul...

Page 102: ...r si es necesario para asegurar la permeabilidad ilíaca interna y un solapamiento mínimo de un stent de rama ilíaca completo o sea el stent proximal de la rama ilíaca de la endoprótesis vascular solapamiento máximo de un stent y medio dentro del cuerpo principal de la endoprótesis vascular 5 Para el despliegue mantenga la rama ilíaca de la endoprótesis vascular en posición con ayuda del posicionad...

Page 103: ...as aceptables TAC helicoidal de 40 segundos TAC helicoidal de 40 segundos Volumen de inyección 150 ml Velocidad de inyección 2 5 ml s Modo de inyección Potencia Sincronización del bolo Bolo de prueba SmartPrep C A R E o equivalente Cobertura inicio Diafragma 1 cm superior al eje celíaco Cobertura final Fémur proximal Origen de la femoral profunda Colimación 3 mm 3 mm Reconstrucción 2 5 mm a través...

Page 104: ...ígidas y vaina 2 Haga avanzar lentamente el dispositivo hasta que la rama ilíaca ipsilateral de la endoprótesis vascular quede solapada en el interior de la ramificación ipsilateral del cuerpo principal un mínimo de un stent completo de la rama ilíaca o sea el stent proximal de la rama ilíaca de la endoprótesis vascular Fig 46 NOTA Si es necesario un solapamiento de más de tres stents de rama ilía...

Page 105: ...ser necesario considerar el uso de una extensión de rama en el interior de la zona de bifurcación del lado opuesto 5 Confirme la posición del extremo distal de la rama ilíaca Cambie la posición de la rama ilíaca si es necesario para asegurar la permeabilidad de la arteria ilíaca interna 6 Para el despliegue mantenga estable la rama ilíaca con ayuda del posicionador gris mientras retira conjuntamen...

Page 106: ...r à la rupture de l anévrisme Les patients présentant une réduction de la circulation sanguine dans le membre prothétique et ou une endofuite peuvent devoir subir une intervention ou une procédure chirurgicale de seconde intention 4 2 Sélection traitement et suivi des patients L endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA est conçue pour le traitement des collets aortiques d un diamètre de 18 mm minim...

Page 107: ...ée pendant l intervention et à observer des méthodes de traitement préventives pour diminuer les atteintes rénales par ex une hydratation adéquate Lors du retrait de la gaine et ou du guide l anatomie et la position de l endoprothèse peuvent changer Surveiller constamment la position de l endoprothèse et réaliser une angiographie pour vérifier sa position selon les besoins L endoprothèse vasculair...

Page 108: ... 5 1 199 3 8 3 80 0 07 5 0 5 100 1 9 1 52 Non en rapport avec un AAA 3 0 6 199 0 0 0 80 0 19 4 0 4 100 9 6 5 52 Ruptures 0 à 30 jours 0 0 0 199 s o s o 0 0 0 100 0 0 0 52 31 à 365 jours 0 0 0 198 s o s o 1 0 1 98 0 0 0 51 0 à 365 jours 0 0 0 199 s o s o 1 0 1 100 0 0 0 52 1 Dénominateur de 199 car un patient à risque standard n a pas reçu de dispositif 2 Tous les décès 0 30 jours ont été considéré...

Page 109: ...matoire Avant d admettre les patients dans l essai pivot les centres qui n avaient pas l expérience de l endoprothèse vasculaire Zenith AAA devaient auparavant traiter des patients en présence d un praticien proctor Ces patients non randomisés étaient un mélange de patients à risque standard et à haut risque et étaient suivis aux mêmes intervalles que les patients de l essai pivot 6 3 Données démo...

Page 110: ...e et 3 cas à haut risque pancréatite avec insuffisance rénale et septicémie hémorragie d un anévrisme de la partie haute de l abdomen AAA non traité et défaillance multiviscérale 4 Parmi les décès 0 365 jours 10 ont été considérés en rapport avec un AAA 1 cas à risque standard insuffisance cardiaque 3 chirurgicaux hémorragie massive ischémie mésentérique et choc septique provenant d une colite isc...

Page 111: ...paration d une griffe2 Avant la sortie 0 0 0 176 0 0 0 86 0 0 0 39 À 30 jours 0 0 0 178 0 0 0 86 0 0 0 43 À 6 mois 1 2 2 167 2 5 2 80 0 0 0 35 À 12 mois 2 0 3 149 1 7 1 60 0 0 0 28 À 24 mois 1 1 1 93 0 0 0 42 0 0 0 19 Rupture du matériel de fabrication de l endoprothèse Avant la sortie 0 0 0 176 0 0 0 86 0 0 0 39 À 30 jours 0 0 0 178 0 0 0 86 0 0 0 43 À 6 mois 0 0 0 167 0 0 0 80 0 0 0 35 À 12 mois...

Page 112: ...s et à 12 mois ou avant chez les patients à risque standard à haut risque et non randomisés Le nombre de patients sans endofuite ultérieure est également indiqué Tableau 6 5 2 Première survenue d endofuite1 chez les patients à risque standard Élément À l examen d un mois N 179 À l examen de six mois N 172 À l examen de douze mois3 N 148 Endofuite1 Sans endofuite ultérieure2 Endofuite1 Sans endofui...

Page 113: ...intention en rapport avec l AAA Des interventions de seconde intention en rapport avec l AAA au cours de la première année ont été réalisées chez 11 des patients Zenith à risque standard 13 des patients Zenith à haut risque et 5 8 des patients Zenith non randomisés ainsi que le montre le Tableau 6 7 1 Plus de 50 des interventions de seconde intention ont impliqué un cathétérisme pour le traitement...

Page 114: ...e qui concerne les risques qui se présentent pendant ou après l implantation du dispositif Les risques en rapport avec l intervention comprennent des complications cardiaques pulmonaires neurologiques intestinales et hémorragiques Les risques en rapport avec le dispositif comprennent occlusion endofuite augmentation de taille de l anévrisme rupture du dispositif possibilité de reprise et conversio...

Page 115: ...urcations fémorales 3 Exposer les artères fémorales communes en utilisant la technique chirurgicale standard 4 Établir le contrôle vasculaire proximal et distal adéquat des deux vaisseaux fémoraux 11 1 Système bifurqué Fig 2 11 1 1 Préparation et rinçage du corps principal bifurqué 1 Retirer de la canule interne le stylet à embase noire livré avec le dispositif le tube de protection de la canule d...

Page 116: ...rigides et de systèmes de gaines 4 Vérifier la position de l extrémité distale de la branche iliaque Le cas échéant repositionner la branche iliaque pour assurer sa perméabilité interne ainsi que son chevauchement à l intérieur du corps proximal de l endoprothèse sur une distance équivalente à au moins un stent complet de branche iliaque c est à dire le stent proximal de la branche iliaque avec un...

Page 117: ... produit de contraste Il est important d observer des protocoles d imagerie agréés lors de l examen TDM Le Tableau 12 2 présente des exemples de protocoles d imagerie courants Tableau 12 2 Protocoles d imagerie agréés Sans injection de produit de contraste Avec injection de produit de contraste Injection de produit de contraste Non Oui Appareils agréés Spirale capable de 40 secondes Spirale capabl...

Page 118: ...ue homolatérale chevauche l intérieur du membre homolatéral du corps principal sur une distance équivalente à au moins une endoprothèse complète de branche iliaque c est à dire l endoprothèse proximale de la branche iliaque Fig 46 REMARQUE Si un chevauchement sur une distance dépassant trois stents de jambage iliaque s avère nécessaire plus de deux stents de jambage iliaque pour les jambages de 37...

Page 119: ...rifier la position de l extrémité distale de l endoprothèse de jambage iliaque Au besoin repositionner l endoprothèse de jambage iliaque pour assurer la perméabilité de l artère iliaque interne 6 Pour déployer l endoprothèse de jambage iliaque la stabiliser à l aide du positionneur gris tout en retirant conjointement la gaine du jambage iliaque et la gaine du corps principal Figures 33 et 47 7 Sou...

Page 120: ...aszkuláris korrekció sikere szempontjából Az aneurysma sikeres kizárását a következő kulcsfontosságú anatómiai tényezők negatívan befolyásolhatják az aortanyak súlyos proximális angulatiója az infrarenalis nyak és az AAA tengelye által bezárt szög 60 foknál nagyobb vagy a suprarenalis nyak és a közvetlen infrarenalis nyak által bezárt szög 45 foknál nagyobb rövid 15 mm nél rövidebb proximális aort...

Page 121: ...oknak megfelelően kell használni Meszesedés jelenléte esetén óvatosan járjon el a ballon grafton belül történő feltöltése során mivel a túlzott mértékű feltöltés az ér sérüléséhez vezethet Új helyzetbe való áthelyezés előtt győződjön meg arról hogy a ballon teljesen le lett engedve Pótlólagos vérzéscsillapítás céljából a Captor vérzéscsillapító szelep a formázóballon bevezetése és későbbi visszahú...

Page 122: ...émák pl arrhythmia myocardialis infarctus pangásos szívelégtelenség hypotonia hypertonia Urogenitális komplikációk és a velük járó későbbi problémák pl ischaemia erózió fistula incontinentia haematuria fertőzés Vasospasmus vagy vaszkuláris trauma pl iliofemoralis ér dissectiója vérzés ruptura halál Vaszkuláris hozzáférési hely komplikációi többek között fertőzés fájdalom haematoma pseudoaneurysma ...

Page 123: ...gyűjtötték Ahol csak lehet 24 hónapos adatok vannak megadva A kontroll betegeknél 12 hónapon túl nem volt utánkövetés és egyes 12 hónapnál később gyűjtött adatok még nincsenek elbírálva Ezért ebben a fejezetben egyes eredmények a 12 hónapig mások a 24 hónapig vannak bemutatva A 6 4 1 táblázat a klinikai vizsgálatba felvett betegekbe beültetett eszközök leírását tartalmazza A 6 4 2 táblázat a klini...

Page 124: ...ckázatú pancreatitis veseelégtelenséggel és szepszissel felső abdominális aneurysma kezeletlen AAA okozta vérzés valamint többszervi elégtelenség 4 Az elhalálozások közül 0 365 nap tízet tekintettek AAA val összefüggőnek 1 standard kockázatú szívelégtelenség 3 műtéti masszív haemorrhagia mesentericus ischaemia és ischaemiás colitis okozta szeptikus sokk 5 magas kockázatú légzési elégtelenség szíve...

Page 125: ... előtt 0 0 0 176 0 0 0 86 0 0 0 39 30 nap 0 0 0 178 0 0 0 86 0 0 0 43 6 hónap 1 2 2 167 2 5 2 80 0 0 0 35 12 hónap 2 0 3 149 1 7 1 60 0 0 0 28 24 hónap 1 1 1 93 0 0 0 42 0 0 0 19 A graft anyagának szakadása Elbocsátás előtt 0 0 0 176 0 0 0 86 0 0 0 39 30 nap 0 0 0 178 0 0 0 86 0 0 0 43 6 hónap 0 0 0 167 0 0 0 80 0 0 0 35 12 hónap 0 0 0 149 0 0 0 60 0 0 0 28 24 hónap 0 0 0 93 0 0 0 42 0 0 0 19 1 A ...

Page 126: ...azelőtt valamint a 6 hónapos és a 12 hónapos vizsgálaton gyűjtöttek Azoknak a betegeknek a száma is meg van adva akiknél később nem történt szivárgás 6 5 2 táblázat Endoleak1 első előfordulása standard kockázatú betegeknél Adat Az első havi vizsgálatig N 179 Hatodik havi vizsgálat N 172 Tizenkettedik havi vizsgálat3 N 148 Endoleak1 Később szivárgásmentes2 Endoleak1 Később szivárgásmentes2 Endoleak...

Page 127: ...ndoleak Endoleak Adat N n N n N n Az aneurysma méretében bekövetkezett változás az elbocsátás előtti időponttól a 24 hónapig Csökkenés 5 mm 71 3 4 0 24 1 4 0 16 0 0 0 Változatlan 18 1 6 0 7 3 43 5 0 0 0 Növekedés 5 mm 1 1 100 1 0 0 0 0 0 0 0 6 7 Az AAA val összefüggő másodlagos beavatkozások Az első éven belül AAA val összefüggő másodlagos beavatkozást a Zenith standard kockázatú csoport 11 ánál a...

Page 128: ...k többek között cardialis pulmonalis neurológiai bélrendszeri és vérzési komplikációk Az eszközzel összefüggő kockázatok többek között occlusio endoleak aneurysma tágulása törés újabb beavatkozásra és nyitott műtéti korrekcióra való áttérés lehetősége ruptúra és halál lásd az 5 1 Megfigyelt nemkívánatos események és az 5 2 fejezetben Lehetséges nemkívánatos események Az orvosnak ki kell töltenie a...

Page 129: ... öblítőfolyadékot az elzárócsapon át a vérzéscsillapító szelepre mindaddig amíg folyadék nem folyik ki a bevezetőhüvely csúcsához közeli oldalnyílásból 6 ábra Folytassa az öblítést és összesen 20 ml öblítőfolyadékkal mossa át az eszközt Hagyja abba a befecskendezést és zárja le az összekötőcsövön lévő elzárócsapot MEGJEGYZÉS A graft öblítése gyakran heparinos fiziológiás sóoldattal történik 2 Csat...

Page 130: ...za az ipsilaterális oldalra 2 A hüvelyt a legdisztálisabb sztent szétnyílásáig visszahúzva fejezze be az ipsilaterális ág telepítését 22 és 23 ábra Hagyja abba a hüvely visszahúzását MEGJEGYZÉS A disztális sztentet még mindig rögzíti az elsütődrót 3 Távolítsa el a biztosítózárat a fehér elsütődrót kioldószerkezetről A fehér elsütődrót kioldószerkezetet a fogantyúról lecsúsztatva húzza vissza és tá...

Page 131: ...óval értékelje a filmeken az eszköz épségét az eszköz teljes hosszában beleértve a komponenseket 12 4 Ultrahang Az ultrahangos leképezés a kontrasztanyaggal végzett CT helyett végezhető olyan esetekben amikor a betegnél kontrasztanyagok nem alkalmazhatók Az ultrahangvizsgálat kontrasztanyag nélküli CT vel párosítható Teljes aorta duplexet kell videofelvételen rögzíteni az aneurysma maximális átmér...

Page 132: ...a Tekervényes erekben a merev vezetődrótok és hüvelyrendszerek felvezetése jelentősen megváltoztathatja az anatómiát 4 Ellenőrizze az iliacaszár disztális végének helyzetét Szükség esetén módosítsa az iliacaszár graft helyzetét hogy az arteria iliaca interna átjárhatósága valamint legalább egy teljes iliacaszár sztenthossznak megfelelő azaz az iliacaszár graft proximális sztentje esetén maximum 1 ...

Page 133: ...lása céljából 3 A kontralaterális iliacaszár bejuttatórendszerét vezesse fel az artériába Tolja lassan előre addig amíg az iliacaszárgraft legalább az iliacaszár egy teljes sztentjével azaz az iliacaszár proximális sztentjével azonos hosszúságban átfedésbe kerül a fő grafttörzs kontralaterális ágán belül 49 ábra MEGJEGYZÉS Ha az iliacaszár bejuttatórendszerének előretolása nehézségbe ütközik válts...

Page 134: ...gettata per trattare colletti aortici prossimali distali rispetto all arteria renale più bassa di almeno 15 mm di lunghezza È necessario un sito di fissazione distale nell arteria iliaca lungo più di 10 mm e con diametro compreso tra 7 5 e 20 mm da parete esterna a parete esterna Queste misurazioni delle dimensioni sono di importanza cruciale per la performance della riparazione endovascolare Elem...

Page 135: ...onata per l inserimento nel lato controlaterale del paziente 4 6 Uso del palloncino dilatatore Per evitare di danneggiare il vaso non gonfiare il palloncino nel vaso all esterno dell endoprotesi Utilizzare il palloncino in base a quanto descritto nella relativa documentazione Per evitare danni al vaso in caso di un gonfiaggio eccessivo agire con cautela durante il gonfiaggio del palloncino all int...

Page 136: ...corrosione degli uncini di ancoraggio febbre e infiammazione localizzata fistola arterovenosa impotenza infezione dell aneurisma del dispositivo o del sito di accesso inclusi la formazione di ascesso la febbre transitoria e il dolore ingrossamento dell aneurisma insufficienza epatica occlusione dell endoprotesi o del vaso nativo rottura dell aneurisma e decesso sanguinamento ematoma o coagulopatia...

Page 137: ...ti i decessi per quanto riguarda una possibile relazione con la riparazione dell aneurisma Tutti i decessi precoci 0 30 giorni sono stati considerati correlati all AAA I decessi dopo i 30 giorni sono stati considerati correlati all AAA se è stato possibile confermare il coinvolgimento dell AAA o del dispositivo La Tabella 6 4 3 presenta i parametri di valutazione del successo del trattamento e la ...

Page 138: ...stati sottoposti a conversione a causa di endoleak prossimale di tipo I persistente e di un nuovo aneurisma soprarenale dell aorta Tre pazienti trattati con riparazione chirurgica hanno riportato emorragie massive di questi pazienti due sono stati rioperati e uno è deceduto 6 Eventi negativi inclusi nell indice di morbilità I pazienti con endoprotesi addominale Zenith non hanno esibito significati...

Page 139: ...6 0 0 0 39 A 30 giorni 0 0 0 178 0 0 0 86 0 0 0 43 A 6 mesi 1 2 2 167 2 5 2 80 0 0 0 35 A 12 mesi 2 0 3 149 1 7 1 60 0 0 0 28 A 24 mesi 1 1 1 93 0 0 0 42 0 0 0 19 Rottura del materiale di rivestimento dell endoprotesi Prima della dimissione 0 0 0 176 0 0 0 86 0 0 0 39 A 30 giorni 0 0 0 178 0 0 0 86 0 0 0 43 A 6 mesi 0 0 0 167 0 0 0 80 0 0 0 35 A 12 mesi 0 0 0 149 0 0 0 60 0 0 0 28 A 24 mesi 0 0 0 ...

Page 140: ...l laboratorio centrale in corrispondenza o prima degli esami a 30 giorni a 6 mesi e a 12 mesi rispettivamente per i pazienti a rischio normale ad alto rischio e di pratica Viene inoltre fornito il numero di pazienti senza alcun endoleak dopo tali periodi Tabella 6 5 2 Prima occorrenza di endoleak1 per i pazienti a rischio normale Componente All esame a un mese N 179 All esame a sei mesi N 172 All ...

Page 141: ...ti all AAA Nel caso dei pazienti trattati con la protesi endovascolare Zenith gli interventi secondari correlati all AAA entro il primo anno sono stati eseguiti nell 11 dei pazienti a rischio normale nel 13 dei pazienti ad alto rischio e nel 5 8 dei pazienti di pratica come illustrato nella Tabella 6 7 1 Più del 50 degli interventi secondari ha comportato la cateterizzazione per il trattamento di ...

Page 142: ...salute e del benessere del paziente Al paziente deve essere comunicato che l esito positivo della riparazione dell aneurisma non arresta il processo patologico Infatti è ancora possibile che si verifichi un associata degenerazione vascolare I medici devono informare tutti i pazienti dell importanza di rivolgersi immediatamente ad un medico se accusano sintomi di occlusione di un estremità di ingro...

Page 143: ...rollo prossimale e distale adeguato di entrambi i vasi femorali 11 1 Sistema biforcato Fig 2 11 1 1 Preparazione lavaggio del corpo principale biforcato 1 Rimuovere il mandrino di confezionamento con connettore nero dalla cannula interna il tubicino di protezione della cannula dalla cannula interna e l elemento di protezione della punta del dilatatore dalla punta del dilatatore Staccare la guaina ...

Page 144: ...vasi tortuosi l anatomia può variare notevolmente con l introduzione di guide rigide e di sistemi a guaina 4 Confermare la posizione dell estremità distale della branca iliaca dell endoprotesi Se necessario riposizionare la branca iliaca dell endoprotesi per garantire sia la pervietà dell iliaca interna che una sovrapposizione di almeno un intero stent della branca iliaca all interno del corpo pri...

Page 145: ...portante attenersi a protocolli di imaging accettabili durante l esame TC La Tabella 12 2 elenca esempi di protocolli di imaging accettabili Tabella 12 2 Protocolli di imaging accettabili Senza mezzo di contrasto Con mezzo di contrasto Contrasto per endovena No Sì Apparecchiature accettabili Imaging a spirale con capacità 40 secondi Imaging a spirale con capacità 40 secondi Volume di iniezione non...

Page 146: ...una distanza equivalente ad almeno un intero stent della branca iliaca cioè lo stent prossimale della branca iliaca Fig 46 NOTA Se è richiesta la sovrapposizione di più di tre stent della branca iliaca più di due stent della branca iliaca per branche di lunghezza pari a 37 e 54 mm può essere necessario considerare l uso di un estensione della branca nell area della biforcazione del lato opposto 3 ...

Page 147: ...lla branca iliaca dell endoprotesi Se necessario riposizionare la branca iliaca dell endoprotesi per garantire la pervietà dell iliaca interna 6 Per il rilascio stabilizzare la branca iliaca dell endoprotesi con il posizionatore grigio e nel contempo ritirare insieme la guaina della branca iliaca e la guaina del corpo principale Figg 33 e 47 7 Sotto fluoroscopia e dopo la verifica della posizione ...

Page 148: ...niet kleiner dan 18 mm en niet groter dan 32 mm De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese is ontworpen voor de behandeling van proximale aortahalzen distaal van de laagste a renalis met een lengte van ten minste 15 mm Een distale fixatieplaats in de a iliaca met een lengte van meer dan 10 mm en een diameter van 7 5 20 mm gemeten van buitenwand tot buitenwand is vereist Deze maatnemingen zijn esse...

Page 149: ...atie of de vooraf gedefinieerde contralaterale iliacale poot geselecteerd is om aan de contralaterale kant van de patiënt te worden ingebracht 4 6 Gebruik van de modelleerballon De ballon mag niet in een bloedvat buiten de prothese worden geïnflateerd aangezien dit doen het bloedvat kan beschadigen Gebruik de ballon conform de bijgeleverde documentatie Ga behoedzaam tewerk bij het inflateren van d...

Page 150: ...sie naar open reparatie Overlijden Pulmonale respiratoire complicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen bijv pneumonie ademstilstand langdurige intubatie Urogenitale complicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen bijv ischemie erosie fistelvorming incontinentie hematurie infectie Vaatbeschadiging Vaatspasme of vaatletsel bijv iliofemorale vaatdissectie bloeding ruptuur en overli...

Page 151: ...nten met hoog risico en één oefenpatiënt 6 4 Resultaten De gegevens in tabel 6 4 1 t m 6 4 3 zijn verzameld door de klinische studiecentra en het kernlab Voor zover beschikbaar zijn de gegevens tot 24 maanden gegeven Controlepatiënten werden niet langer dan 12 maanden gevolgd en van sommige gegevens zijn de waarden na meer dan 12 maanden nog niet beoordeeld Daarom worden sommige resultaten hier to...

Page 152: ...n de bovenbuik niet behandeld AAA en meervoudig systeemfalen 4 Van de overlijdensgevallen 0 365 dagen werden er tien beschouwd als AAA gerelateerd 1 standaardrisico hartfalen 3 chirurgisch massieve hemorragie mesenterische ischemie en septische shock ten gevolge van ischemische colitis 5 hoog risico ademstilstand hartfalen met longembolie pancreatitis met nierfalen en sepsis hemorragie van aneurys...

Page 153: ...0 0 19 Losraken weerhaakjes2 Vóór ontslag 0 0 0 176 0 0 0 86 0 0 0 39 30 dagen 0 0 0 178 0 0 0 86 0 0 0 43 6 maanden 1 2 2 167 2 5 2 80 0 0 0 35 12 maanden 2 0 3 149 1 7 1 60 0 0 0 28 24 maanden 1 1 1 93 0 0 0 42 0 0 0 19 Ruptuur prothesemateriaal Vóór ontslag 0 0 0 176 0 0 0 86 0 0 0 39 30 dagen 0 0 0 178 0 0 0 86 0 0 0 43 6 maanden 0 0 0 167 0 0 0 80 0 0 0 35 12 maanden 0 0 0 149 0 0 0 60 0 0 0 ...

Page 154: ... maanden van respectievelijk patiënten met standaardrisico patiënten met hoog risico en oefenpatiënten Het aantal patiënten bij wie zich na die datum geen lekkage heeft voorgedaan wordt ook gegeven Tabel 6 5 2 Eerste voorkomen van endolekkage1 bij patiënten met standaardrisico Item Tot onderzoek na 1 maand N 179 Onderzoek na 6 maanden N 172 Onderzoek na 12 maanden3 N 148 Endolekkage1 Geen lekkages...

Page 155: ...en Afname 5 mm 71 3 4 0 24 1 4 0 16 0 0 0 Onveranderd 18 1 6 0 7 3 43 5 0 0 0 Toename 5 mm 1 1 100 1 0 0 0 0 0 0 0 6 7 AAA gerelateerde secundaire interventies AAA gerelateerde secundaire interventies in het eerste jaar werden uitgevoerd bij 11 van de Zenith patiënten met standaardrisico 13 van de Zenith patiënten met hoog risico en 5 8 van de Zenith oefenpatiënten zoals wordt weergegeven in tabel...

Page 156: ...te verwijzen naar de Handleiding voor patiënten voor informatie over risico s die optreden tijdens en na de plaatsing van de prothese Proceduregerelateerde risico s zijn hart long zenuw darm en bloedingscomplicaties Prothesegerelateerde risico s zijn occlusie endolekkage aneurysmavergroting fractuur kans op nieuwe interventie en conversie naar open operatie ruptuur en overlijden zie hoofdstuk 5 1 ...

Page 157: ...anule de canulebescherming van de binnenste canule en de bescherming van de dilatatortip Verwijder de Peel Away sheath van de achterkant van de hemostatische klep Afb 5 Houd de distale tip van het systeem omhoog en spoel via de afsluitkraan op de hemostatische klep totdat er vloeistof uit de zijpoort bij de tip van de introducer sheath komt Afb 6 Ga door met spoelen totdat er 20 ml spoeloplossing ...

Page 158: ... in de main body ligt 5 Ontplooi de iliacale poot door deze met de grijze pusher in positie te houden en de sheath terug te trekken Afb 19 en 20 Zorg ervoor dat de overlap van één stent gehandhaafd blijft 6 Stop met terugtrekken van de sheath zodra het distale uiteinde van de iliacale poot vrijgekomen is 7 Verifieer de positie van de iliacale poot Draai de borgschroef los en trek de binnenste canu...

Page 159: ...2 cm Reeksen na injectie Geen Geen 12 3 Röntgenopnamen van de buik De volgende aanzichten zijn nodig Vier films voor achterwaarts lateraal 30 graden linker zijligging en 30 graden rechter zijligging aanzichten gecentreerd op de navel Registreer de afstand van tafel tot film en pas bij elk volgend onderzoek dezelfde afstand toe Zorg ervoor dat de gehele prothese op elk afzonderlijk beeld in lengter...

Page 160: ...ntatie of de vooraf gedefinieerde contralaterale iliacale poot geselecteerd is om aan de contralaterale kant van de patiënt te worden ingebracht 1 Positioneer de beeldversterker zodanig dat zowel de contralaterale a iliaca interna als de contralaterale a iliaca communis in beeld is 2 Injecteer vóór de introductie van het introductiesysteem van de contralaterale iliacale stomp contrastmiddel door d...

Page 161: ...poot LET OP Controleer vóór implantatie of de vooraf gedefinieerde contralaterale iliacale poot geselecteerd is om aan de contralaterale kant van de patiënt te worden ingebracht 1 Positioneer de beeldversterker zodanig dat zowel de contralaterale a iliaca interna als de contralaterale a iliaca communis in beeld is 2 Injecteer vóór de introductie van het introductiesysteem van de contralaterale ili...

Page 162: ...i lengde og 7 5 20 mm i diameter målt fra ytre vegg til ytre vegg Disse størrelsesmålinger er avgjørende for å kunne utføre den endovaskulære reparasjonen Anatomiske nøkkelelementer som kan hindre vellykket eksklusjon av aneurismet inkluderer kraftig proksimal vinkeldannelse på halsen 60 grader for den infrarenale halsen i forhold til aksen på AAA eller 45 grader for den suprarenale halsen i forho...

Page 163: ... dersom ballongen fylles innenfor implantatet ved forekomst av forkalkning da overfylling kan forårsake skade på karet Kontroller at ballongen er helt tømt før den plasseres på nytt For ytterligere hemostase kan Captor hemostaseventilen løsnes eller strammes for å imøtekomme innføringen og senere tilbaketrekningen av en formingsballong 4 7 MR sikkerhet og kompatibilitet Ikke klinisk testing har de...

Page 164: ...se nyrekomplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer f eks arterieokklusjon kontrasttoksisitet insuffisiens svikt okklusjon av implantatet eller naturlig kar pulmonale respiratoriske komplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer f eks pneumoni åndedrettssvikt langvarig intubasjon sårkomplikasjoner og etterfølgende ledsagende problemer f eks dehiscens infeksjon tarmkomplikasjoner f ek...

Page 165: ...imære resultatene fra den kliniske studien Figur 6 4 1 og 6 4 2 er Kaplan Meier grafer av henholdsvis overlevelse uansett årsak og AAA relatert overlevelse opp til 24 måneder Et uavhengig utvalg for kliniske hendelser bedømte alle dødsfall for mulig forbindelse med reparasjon av aneurisme Alle tidligere dødsfall 0 30 dager ble fastslått som AAA relaterte Dødsfall etter 30 dager ble fastslått som A...

Page 166: ...enal aortaaneurisme Tre kirurgipasienter ble rammet av alvorlig hemoragi hvorav 2 krevde ny operasjon og én døde 6 Ugunstige hendelser innbefattes i morbiditetsindekset Pasienter med Zenith AAA endovaskulært implantat utviste ingen signifikante forskjeller mellom menn og kvinner angående overlevelse og fravær av alvorlige ugunstige hendelser Feillinjene i figurene 6 4 1 6 4 2 og 6 4 3 representere...

Page 167: ...g av mothake2 Før utskrivning 0 0 0 176 0 0 0 86 0 0 0 39 30 dager 0 0 0 178 0 0 0 86 0 0 0 43 6 måneder 1 2 2 167 2 5 2 80 0 0 0 35 12 måneder 2 0 3 149 1 7 1 60 0 0 0 28 24 måneder 1 1 1 93 0 0 0 42 0 0 0 19 Ruptur av implantatmateriale Før utskrivning 0 0 0 176 0 0 0 86 0 0 0 39 30 dager 0 0 0 178 0 0 0 86 0 0 0 43 6 måneder 0 0 0 167 0 0 0 80 0 0 0 35 12 måneder 0 0 0 149 0 0 0 60 0 0 0 28 24 ...

Page 168: ...o og innlæringspasienter Antall pasienter som deretter er lekkasjefrie oppgis også Tabell 6 5 2 Første tilfelle av endolekkasje1 for standardrisikopasienter Emne Til en måneds undersøkelse N 179 Seks måneders undersøkelse N 172 Tolv måneders undersøkelse3 N 148 Endolekkasje1 Uten lekkasje deretter2 Endolekkasje1 Uten lekkasje deretter2 Endolekkasje1 Uten lekkasje deretter2 Endolekkasjer 17 31 17 2...

Page 169: ...1 100 1 0 0 0 0 0 0 0 6 7 AAA relaterte sekundære intervensjoner AAA relaterte sekundære intervensjoner innen det første året ble utført hos 11 av Zenith standardrisiko 13 av Zenith høyrisiko og 5 8 av Zenith innlæringsforsøkspersoner som vist i tabell 6 7 1 Mer enn 50 av de sekundære intervensjonene involverte kateterisering for å behandle en endolekkasje AAA relaterte sekundære intervensjoner in...

Page 170: ... ruptur og død Se avsnitt 5 1 Observerte ugunstige hendelser og avsnitt 5 2 Mulige ugunstige hendelser Legen skal utfylle Pasient ID kort og gi det til pasienten slik at han hun kan alltid ha det på seg Pasienten skal referere til kortet når som helst han hun besøker andre leger i særdeleshet for ytterligere diagnostiske prosedyrer f eks MRI 9 LEVERING Zenith Flex AAA endovaskulært implantat lever...

Page 171: ...ra baksiden av hemostaseventilen Fig 8 Løft systemets distale spiss og skyll gjennom stoppekranen på hemostaseventilen til væske kommer ut fra sideporten nær spissen til innføringshylsen Fig 9 Fortsett å injisere hele 20 ml skylleløsning gjennom anordningen Stans injiseringen og lukk stoppekranen på tilkoblingsslangen MERKNAD Det er ofte brukt heparinisert saltløsning til implantatets gjennomskyll...

Page 172: ...til de indre iliacaarteriene endres betraktelig ved innføring av stive vaiere og hylsesystemer 2 Avanser langsomt inntil det ipsilaterale iliaca benimplantatet overlapper minst en full iliaca benstent dvs proksimal stent av iliaca benimplantatet inni det ipsilaterale lemmet til hoveddelen Fig 32 MERKNAD Hvis det kreves en overlapping på mer enn 3 iliaca benstenter mer enn 2 iliaca benstenter for b...

Page 173: ...g noe som tilsvarer en verdi målt med kalorimetri på 2 8 W kg Bildeartefaktet strekker seg gjennom den anatomiske regionen med anordningen og formørker visningen av de tilgrensende anatomiske strukturene innenfor ca 20 cm for anordningen så vel som hele anordningen og dens lumen når den ble skannet under ikke klinisk testing med sekvensen Hurtig spinnekko med 3 0 tesla på MR systemet Excite fra GE...

Page 174: ...pissen på den grå posisjoneringsenheten er ca 2 cm inferiort for de proksimale gullmarkørene Fig 52 Den fremførte grå posisjoneringsenheten gir ekstra støtte for den indre kanylen MERKNAD Vær forsiktig så du ikke fører frem implantatet mens den grå posisjoneringsenheten og hylsen føres frem MERKNAD Sørg for at spissen på den grå posisjoneringsenheten ikke føres inn i topphetten 9 Lås klemmeskruen ...

Page 175: ...proksymalnej dystalnej do najniższej tętnicy nerkowej o długości co najmniej 15 mm Wymagane jest miejsce mocowania dystalnego w tętnicy biodrowej o długości większej niż 10 mm i średnicy 7 5 20 mm mierzonej od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej Takie pomiary w celu doboru rozmiaru są decydujące dla wykonania naprawczego zabiegu wewnątrznaczyniowego Podstawowe elementy anatomiczne mogące wpły...

Page 176: ... zwapnień ponieważ nadmierne napełnienie może spowodować uszkodzenie naczynia Przed zmianą położenia balonu należy potwierdzić jego całkowite opróżnienie W celu dodatkowej hemostazy przy wprowadzaniu a następnie usuwaniu balonu kształtującego można rozluźniać lub zacieśniać zastawkę hemostatyczną Captor 4 7 Bezpieczeństwo i zgodność z badaniem MRI Badania niekliniczne wykazały że stent graft wewną...

Page 177: ...enia i wynikające z nich problemy uboczne np aspiracja Przeciek wewnętrzny Przetoka tętniczo żylna Skurcz naczynia lub uraz naczynia np rozwarstwienie naczyń biodrowo udowych krwawienie pęknięcie zgon Uszkodzenie aorty w tym perforacja rozwarstwienie krwawienie pęknięcie i zgon Uszkodzenie naczynia Zakażenie tętniaka urządzenia lub miejsca dostępu w tym utworzenie się ropnia przemijająca gorączka ...

Page 178: ...ne biorące udział w badaniu i pracownię centralną We wszystkich możliwych przypadkach przedstawiono dane z 24 miesięcy Pacjentów z grupy kontrolnej nie obserwowano dłużej niż 12 miesięcy i część danych nie została jeszcze oceniona po okresie przekraczającym 12 miesięcy Z tego względu niektóre wyniki przedstawione w tym punkcie odnoszą się do okresu 12 miesięcy podczas gdy pozostałe dotyczą okresu ...

Page 179: ...ą krwotok z tętniaka górnej części aorty brzusznej nieleczony AAA i zespół niewydolności wielonarządowej 4 Dziesięć z łącznej liczby zgonów w okresie 0 365 dni uznano za związane z AAA 1 pacjent ze standardowym ryzykiem niewydolność serca 3 pacjentów operowanych masywny krwotok niedokrwienie krezki i wstrząs septyczny z powodu niedokrwiennego zapalenia okrężnicy 5 pacjentów z wysokim ryzykiem niew...

Page 180: ... 0 0 0 39 30 dzień 0 0 0 178 0 0 0 86 0 0 0 43 6 miesiąc 1 2 2 167 2 5 2 80 0 0 0 35 12 miesiąc 2 0 3 149 1 7 1 60 0 0 0 28 24 miesiąc 1 1 1 93 0 0 0 42 0 0 0 19 Pęknięcie materiału stent graftu Przed wypisaniem ze szpitala 0 0 0 176 0 0 0 86 0 0 0 39 30 dzień 0 0 0 178 0 0 0 86 0 0 0 43 6 miesiąc 0 0 0 167 0 0 0 80 0 0 0 35 12 miesiąc 0 0 0 149 0 0 0 60 0 0 0 28 24 miesiąc 0 0 0 93 0 0 0 42 0 0 0...

Page 181: ...ykiem i z grupy próbnej Podano również liczbę pacjentów u których przecieki nie wystąpiły w późniejszym okresie Tabela 6 5 2 Pierwszorazowe wystąpienie przecieku wewnętrznego1 u pacjentów ze standardowym ryzykiem Parametr Do czasu badania po jednym miesiącu N 179 Badanie po szóstym miesiącu N 172 Badanie po dwunastym miesiącu3 N 148 Przeciek wewnętrzny1 Później bez przecieku2 Przeciek wewnętrzny1 ...

Page 182: ...y tętniaka od okresu przed wypisaniem ze szpitala do 24 miesięcy po wypisaniu Zmniejszenie 5 mm 71 3 4 0 24 1 4 0 16 0 0 0 Bez zmian 18 1 6 0 7 3 43 5 0 0 0 Zwiększenie 5 mm 1 1 100 1 0 0 0 0 0 0 0 6 7 Interwencje wtórne związane z AAA Interwencje wtórne związane z AAA w ciągu pierwszego roku były przeprowadzone u 11 chorych ze standardowym ryzykiem 13 chorych z wysokim ryzykiem i 5 8 chorych z gr...

Page 183: ...ne z zabiegiem obejmuje powikłania sercowe płucne neurologiczne jelitowe i krwotoczne Ryzyko związane z urządzeniem obejmuje zamknięcie przeciek wewnętrzny powiększenie się tętniaka złamanie możliwość powtórnej interwencji i konwersji do otwartej operacji pęknięcie oraz zgon patrz punkt 5 1 Obserwowane zdarzenia niepożądane i punkt 5 2 Potencjalne zdarzenia niepożądane Lekarz powinien wypełnić Kar...

Page 184: ...4 Zapewnić odpowiednią kontrolę obu odsłoniętych naczyń udowych w odcinku bliższym i dalszym 11 1 System rozwidlony Rys 2 11 1 1 Przygotowanie przepłukiwanie rozwidlonego trzonu głównego 1 Usunąć mandryn transportowy z czarną złączką z kaniuli wewnętrznej ochraniacz rurkowy kaniuli z kaniuli wewnętrznej i ochraniacz końcówki rozszerzadła z końcówki rozszerzadła Zdjąć koszulkę Peel Away z tylnej cz...

Page 185: ... anatomia może znacznie się zmienić podczas wprowadzania sztywnych prowadników i koszulek 4 Potwierdzić położenie dystalnego końca stent graftu odnogi biodrowej W razie konieczności zapewnienia drożności obu tętnic biodrowych i minimalnego zachodzenia na jeden pełny stent odnogi biodrowej tj stent proksymalny stent graftu odnogi biodrowej maksymalne zachodzenie na 1 5 szerokości stentu należy zmie...

Page 186: ... monitorowania stanu pacjenta Ważne jest postępowanie według dopuszczalnych protokołów obrazowania podczas badania TK W Tabeli 12 2 wymieniono przykłady dopuszczalnych protokołów obrazowania Tabela 12 2 Dopuszczalne protokoły obrazowania Bez kontrastu Kontrast Kontrast podany dożylnie IV Nie Tak Dopuszczalne aparaty Możliwość badań spiralnych 40 sekund Możliwość badań spiralnych 40 sekund Objętość...

Page 187: ... trzy stenty odnogi biodrowej więcej niż dwa stenty odnogi biodrowej w przypadku odnóg o długości 37 i 54 mm konieczne może być rozważenie wykorzystania przedłużenia odnogi do okolicy rozgałęzienia strony przeciwnej 3 Potwierdzić położenie dystalnego końca stent graftu odnogi biodrowej Jeśli to konieczne zmienić położenie stent graftu odnogi biodrowej aby zapewnić drożność tętnicy biodrowej wewnęt...

Page 188: ...t odnogi biodrowej przy użyciu szarego pozycjonera wycofując jednocześnie koszulkę odnogi biodrowej i koszulkę głównego trzonu Rys 33 i 47 7 Pod kontrolą fluoroskopową i po weryfikacji położenia stent graftu odnogi biodrowej należy zwolnić imadło sztyftowe wycofać kaniulę wewnętrzną w celu złączenia stożkowego rozszerzadła i szarego pozycjonera Docisnąć imadło sztyftowe Utrzymywać pozycję koszulki...

Page 189: ... distal na artéria ilíaca com mais de 10 mm de comprimento e 7 5 a 20 mm de diâmetro medido de parede exterior a parede exterior Estas medições para escolha do tamanho diâmetro são fundamentais para a realização de reparação endovascular Os elementos anatómicos chave que podem afectar uma exclusão bem sucedida do aneurisma incluem angulação acentuada do colo proximal 60 do colo infra renal em rela...

Page 190: ...me indicado na respectiva documentação Tenha cuidado ao encher o balão dentro da prótese na presença de calcificação uma vez que o enchimento excessiva poderá lesar o vaso Confirme que o balão está totalmente vazio antes de efectuar o reposicionamento Para uma hemóstase adicional poderá desapertar ou apertar a válvula hemostática Captor para acomodar a inserção e subsequente remoção de um balão de...

Page 191: ...ão erosão perfuração fluxo à volta da prótese separação das farpas e corrosão espasmo ou traumatismo vascular ex dissecção de vasos iliofemorais hemorragia rotura ou morte febre e inflamação localizada fístula arteriovenosa fuga intra aneurismal hemorragia hematoma ou coagulopatia impotência infecção do aneurisma dispositivo ou local de acesso incluindo formação de abcesso febre transitória e dor ...

Page 192: ...causa aos 24 meses e da sobrevivência relacionada com AAA aos 24 meses respectivamente Um comité independente de episódios clínicos examinou todas as mortes para verificar uma possível relação com a reparação do aneurisma Considerou se que todas as mortes precoces 0 30 dias estiveram relacionadas com AAA Considerou se que as mortes ocorridas após 30 dias estiveram relacionadas com AAA se tiver sid...

Page 193: ...conversões devido a fuga intra aneurismal de Tipo I proximal persistente e a um novo aneurisma aórtico supra renal Três doentes cirúrgicos apresentaram hemorragias maciças 2 necessitaram de ser reoperados e um faleceu 6 Efeitos adversos incluídos no índice de morbilidade A prótese endovascular AAA Zenith não apresentou diferenças significativas entre homens e mulheres relativamente à sobrevivência...

Page 194: ...ão das farpas2 Antes da alta 0 0 0 176 0 0 0 86 0 0 0 39 30 dias 0 0 0 178 0 0 0 86 0 0 0 43 6 meses 1 2 2 167 2 5 2 80 0 0 0 35 12 meses 2 0 3 149 1 7 1 60 0 0 0 28 24 meses 1 1 1 93 0 0 0 42 0 0 0 19 Rotura do material da prótese Antes da alta 0 0 0 176 0 0 0 86 0 0 0 39 30 dias 0 0 0 178 0 0 0 86 0 0 0 43 6 meses 0 0 0 167 0 0 0 80 0 0 0 35 12 meses 0 0 0 149 0 0 0 60 0 0 0 28 24 meses 0 0 0 93...

Page 195: ...úmero de doentes sem fugas a partir desse momento Tabela 6 5 2 Primeira ocorrência de fugas intra aneurismais1 para doentes de risco normal Item Até ao exame do primeiro mês N 179 Exame dos seis meses N 172 Exame dos doze meses3 N 148 Fuga intra aneurismal1 Sem fugas a partir desse momento2 Fuga intra aneurismal1 Sem fugas a partir desse momento2 Fuga intra aneurismal1 Sem fugas a partir desse mom...

Page 196: ... 1 6 0 7 3 43 5 0 0 0 Aumento 5 mm 1 1 100 1 0 0 0 0 0 0 0 6 7 Intervenções secundárias relacionadas com AAA Foram realizadas intervenções secundárias relacionadas com AAA no primeiro ano em 11 dos doentes de risco normal com prótese Zenith em 13 dos doentes de alto risco com prótese Zenith e em 5 8 dos sujeitos não permanentes com prótese Zenith conforme se mostra na tabela 6 7 1 Mais de 50 das i...

Page 197: ...ntação do dispositivo Os riscos relacionados com o procedimento incluem complicações cardíacas pulmonares neurológicas intestinais e hemorrágicas Os riscos relacionados com o dispositivo incluem oclusão fuga intra aneurismal aumento do aneurisma fractura possibilidade de nova intervenção e conversão para cirurgia aberta rotura e morte consulte a secção 5 1 Efeitos adversos observados e a secção 5 ...

Page 198: ...stilete de transporte com conector preto da cânula interior o tubo protector da cânula da cânula interior e o protector da ponta dilatadora da ponta dilatadora Retire a bainha Peel Away da parte de trás da válvula hemostática Fig 5 Eleve a ponta distal do sistema e irrigue através da torneira de passagem da válvula hemostática até que o fluido saia pelo orifício lateral próximo da ponta da bainha ...

Page 199: ...reposição igual ao comprimento de um stent 6 Pare de recuar a bainha logo que a ponta distal da extremidade ilíaca da prótese seja libertada 7 Sob fluoroscopia e após confirmação da posição da extremidade ilíaca da prótese desaperte o pino de fixação e retraia a cânula interior para acoplar o dilatador cónico ao posicionador cinzento Aperte o pino de fixação Enquanto recua o posicionador cinzento ...

Page 200: ...o longitudinal é capturada a totalidade do dispositivo Se existir alguma dúvida em relação à integridade do dispositivo ex dobras fractura do stent separação das farpas migração relativa dos componentes recomenda se a ampliação das imagens O médico responsável pelo tratamento do doente deve avaliar a integridade do dispositivo através das películas todo o comprimento do dispositivo incluindo os co...

Page 201: ... fios guia colocados 8 Retire o balão esvaziado do lado contralateral 14 1 4 Colocação e expansão da extremidade ilíaca contralateral ATENÇÃO Antes da implantação confirme que foi seleccionada a extremidade ilíaca contralateral pré determinada para inserção no lado contralateral do doente 1 Posicione o intensificador de imagens de forma a mostrar a artéria ilíaca interna contralateral e a artéria ...

Page 202: ...o até parar 9 Volte a confirmar a posição dos fios guia Deixe a bainha e os fios guia colocados 10 Retire o balão esvaziado do lado contralateral 14 2 4 Colocação e expansão da extremidade ilíaca contralateral ATENÇÃO Antes da implantação confirme que foi seleccionada a extremidade ilíaca contralateral pré determinada para inserção no lado contralateral do doente 1 Posicione o intensificador de im...

Page 203: ...mm Zenith Flex AAA endovaskulära graft är utformat för behandling av proximala aortahalsar distalt om den nedersta njurartären som är minst 15 mm långa Distalt fixeringsställe i iliacaartären som är större än 10 mm långt och 7 5 20 mm i diameter mätt från yttervägg till yttervägg Dessa storleksmått är avgörande för den endovaskulära reparationens resultat Anatomiska nyckelelement som kan påverka f...

Page 204: ...ngen i dokumenten Var försiktig när ballongen fylls inuti graftet om det förekommer förkalkning eftersom överdriven fyllning kan orsaka kärlskada Bekräfta fullständig tömning av ballongen före ompositionering För ökad hemostas kan Captor hemostasventil lossas eller dras åt för att möjliggöra införing och senare utdragning av en formningsballong 4 7 MRT säkerhet och kompabilitet Icke kliniska teste...

Page 205: ...lem t ex lymffistel Neurologiska lokala eller systemiska komplikationer och efterföljande följdproblem t ex stroke tillfällig ischemisk attack paraplegi parapares förlamning Njurkomplikationer och efterföljande följdproblem t ex artärocklusion kontrasttoxicitet insufficiens svikt Ocklusion av graft eller nativkärl Sårkomplikationer och efterföljande följdproblem t ex öppnande infektion Tarmkomplik...

Page 206: ...för kliniska händelser bedömde alla dödsfall för eventuellt samband med aneurysmreparation Alla tidiga dödsfall 0 30 dagar betraktades som AAA relaterade Dödsfall efter 30 dagar betraktades som AAA relaterade om AAA sjukdom eller involvering av anordning bekräftades Tabell 6 4 3 presenterar mått på framgång och figur 6 4 3 är plottningen av Kaplan Meier skattningen av avsaknad av morbiditet Tabell...

Page 207: ...age av proximal typ I och ett nytt suprarenalt aortaaneurysm Tre kirurgiska patienter hade massiva blödningar av dem krävde 2 ny operation och en dog 6 Biverkningar inkluderade i morbiditetsindex Patienter med Zenith AAA endovaskulära transplantat uppvisade inga signifikanta skillnader mellan män och kvinnor i fråga om överlevnad och avsaknad av allvarliga biverkningar Felstaplarna i figurerna 6 4...

Page 208: ... 176 0 0 0 86 0 0 0 39 30 dagar 0 0 0 178 0 0 0 86 0 0 0 43 6 månader 1 2 2 167 2 5 2 80 0 0 0 35 12 månader 2 0 3 149 1 7 1 60 0 0 0 28 24 månader 1 1 1 93 0 0 0 42 0 0 0 19 Ruptur av transplantatmaterial Före utskrivning 0 0 0 176 0 0 0 86 0 0 0 39 30 dagar 0 0 0 178 0 0 0 86 0 0 0 43 6 månader 0 0 0 167 0 0 0 80 0 0 0 35 12 månader 0 0 0 149 0 0 0 60 0 0 0 28 24 månader 0 0 0 93 0 0 0 42 0 0 0 ...

Page 209: ...drisk högrisk respektive prekliniska patienter Antalet patienter som är läckagefria därefter anges också Tabell 6 5 2 Första förekomst av endoläckage1 för standardrisk patienter Karakteristika Till en månads undersökning N 179 Sex månaders undersökning N 172 Tolv månaders undersökning3 N 148 Endoläckage1 Läckagefria därefter2 Endoläckage1 Läckagefria därefter2 Endoläckage1 Läckagefria därefter2 En...

Page 210: ...nskning 5 mm 71 3 4 0 24 1 4 0 16 0 0 0 Oförändrad 18 1 6 0 7 3 43 5 0 0 0 Ökning 5 mm 1 1 100 1 0 0 0 0 0 0 0 6 7 AAA relaterade sekundära ingrepp AAA relaterade sekundära ingrepp inom det första året utfördes hos 11 av Zenith standardrisk 13 Zenith högrisk och 5 8 Zenith prekliniska patienter vilket visas i tabell 6 7 1 Mer än 50 av de sekundära ingreppen omfattade katetrisering för att behandla...

Page 211: ...r ocklusion endoläckage aneurysmförstoring fraktur potential för nytt ingrepp och konvertering till öppen kirurgi ruptur och dödsfall se avsnitt 5 1 Observerade biverkningar och avsnitt 5 2 Eventuella biverkningar Läkaren bör fylla i Patientens ID kort och ge det till patienten så att han hon kan bära det på sig hela tiden Patienten bör hänvisa till kortet varje gång han hon besöker ytterligare lä...

Page 212: ...ning av kontralateralt iliakaliskt graftben 1 Avlägsna den inre mandrängen med svart fattning från den inre kanylen kanylskyddsslangen från den inre kanylen och skyddet på dilatatorspetsen från dilatatorspetsen Avlägsna Peel Away hylsan från hemostasventilens baksida Fig 8 Lyft systemets distala spets och spola genom kranen på hemostasventilen tills vätska kommer ut ur sidoporten nära spetsen på i...

Page 213: ... Bibehåll hylsans och ledarens läge 5 Stäng Captor hemostasventilen på Flexor införarhylsan genom att vrida den medurs så långt det går Fig 30 11 1 11 Placering och utplacering av det ipsilaterala iliakaliska graftbenet OBS Se till att Captor hemostasventilen på införarhylsan vrids till öppet läge Fig 31 1 Utnyttja huvudstomtransplantatets tråd och hylsenhet för att införa det ipsilaterala iliakal...

Page 214: ...fik medelabsorberingshastighet SAR för hela kroppen hos MR systemet var 2 8 W kg vilket motsvarar ett mätvärde med kalorimetri på 1 5 W kg System på 3 0 tesla Statiskt magnetfält på 3 0 tesla Spatialt gradientfält på 720 gauss cm Max specifik medelabsorberingshastighet SAR för hela kroppen på 2 0 W kg vid 15 minuters kontinuerlig skanning Vid icke kliniska tester gav Zenith AAA endovaskulära trans...

Page 215: ... att slutföra proceduren Om det fortfarande inte är möjligt att utplacera den suprarenala stenten fullständigt 5 Dra åt skruvstycket och töm ballongen Håll kvar ballongen i sitt läge medan du stabiliserar den grå lägesställaren och drar tillbaka hylsan så att den ipsilaterala lemmen utplaceras fullständigt 6 Avlägsna säkerhetslåset från frigöringsmekanismen med utlösningstråd för den ipsilaterala ...

Page 216: ...i den grå lägesställaren under fluoroskopi och efter kontroll av det iliakaliska graftbenets position Dra åt skruvstycket Bibehåll hylsans läge medan den grå lägesställaren dras tillbaka med säkrad inre kanyl Fig 51 8 Kontrollera ledarnas läge igen 9 För in formningsballongen och utför ett slutligt angiogram enligt beskrivningen i avsnittet Införande av formningsballong i bruksanvisningen för prod...

Page 217: ......

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Page 220: ...o a MRI MRI veilig onder bepaalde voorwaarden MR sikker når visse betingelser oppfylles Warunkowe stosowanie RM MR conditional é possível realizar exames de rmn com este stent desde que sejam respeitadas determinadas condições MR conditional MR villkorad Manufacturer EC Representative COOK INCORPORATED Cook Medical Europe Ltd 750 Daniels Way O Halloran Road Bloomington IN 47404 U S A National Tech...

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