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12.6 Ulteriori esami di controllo e trattamento
Un ulteriore controllo e possibilmente l’ulteriore trattamento sono consigliati per:
• aneurismi con endoleak di tipo I
• aneurismi con endoleak di tipo III
• ingrossamento dell’aneurisma, ≥5 mm del diametro massimo
(indipendentemente dallo stato di endoleak)
• migrazione
• lunghezza di fissazione inadeguata
L’ulteriore intervento o la conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto
vanno presi in considerazione in base alla valutazione del singolo paziente da
parte del medico responsabile per quanto riguarda condizioni comorbose,
aspettativa di vita e scelte personali del paziente. I pazienti vanno resi
consapevoli del fatto che ulteriori interventi, inclusi quelli endovascolari e quelli
chirurgici a cielo aperto, possono essere necessari dopo l’impianto
dell’endoprotesi addominale.
13 INFORMAZIONI DOCUMENTANTI IL DISPOSITIVO
Oltre alle presenti Istruzioni per l’uso, la confezione dell’endoprotesi addominale
Zenith Flex con sistema di introduzione H&L-B One-Shot è corredata dal
Modulo
di documentazione del dispositivo
, che deve essere compilato dal personale
medico e inviato alla COOK allo scopo di consentire la documentazione di tutti i
pazienti portatori dell’endoprotesi addominale Zenith Flex (ai sensi delle norme
federali statunitensi).
14 GUIDA ALLA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
NOTA - L’assistenza tecnica a cura di uno specialista del prodotto Cook è
ottenibile rivolgendosi al rappresentante Cook di zona.
14.1 Risoluzione dei problemi relativi al meccanismo di rilascio a filo di
sicurezza
ATTENZIONE - Eseguire le seguenti operazioni solo se non si riesce
a rimuovere il filo di sicurezza prossimale come descritto nella
Sezione 11.1.7.
14.1.1 Rilascio dell’estremità prossimale (superiore) del corpo principale
1. Se non si riesce a rimuovere il meccanismo di rilascio nero a filo di
sicurezza (calotta superiore) dall’impugnatura, tagliare il filo vicino al
meccanismo di rilascio (Fig. 37) ed estrarre il meccanismo di rilascio
dall’impugnatura.
2. Stabilizzare il posizionatore grigio mentre si ritira la guaina, per rilasciare
completamente l’estremità ipsilaterale.
3. Rimuovere il meccanismo di sicurezza dal meccanismo di rilascio bianco a
filo di sicurezza.
4. Ritirare e rimuovere il filo di sicurezza facendo scorrere il meccanismo di
rilascio bianco a filo di sicurezza fuori dall’impugnatura; rimuoverlo quindi
attraverso la sua scanalatura sopra la cannula interna del dispositivo.
5. Con una pinza bloccante, afferrare e fissare l’estremità recisa del filo di
sicurezza della calotta superiore. (Fig. 38)
6. Allentare il morsetto e, mantenendo inalterata la posizione della cannula
interna e del filo di sicurezza, fare avanzare il posizionatore grigio e la
guaina nell’endoprotesi fino a portare la punta del posizionatore grigio a
circa 2 cm dai marker d’oro. (Fig. 39) Il posizionatore grigio fatto avanzare
in precedenza fornisce ulteriore supporto alla cannula interna.
NOTA - Mantenere leggermente teso il filo di sicurezza per eliminare imbandi
nel filo mentre si fanno avanzare il posizionatore grigio e la guaina.
NOTA - Accertarsi che la punta del posizionatore grigio
non
sia fatta avanzare
nella calotta superiore.
7. Bloccare il morsetto. Confermare che il filo di sicurezza sia fissato alla
pinza.
8. Stabilizzare il posizionatore grigio e fare avanzare lentamente la guaina
fino a portarne la punta a 2 mm dai marker d’oro. (Fig. 40)
NOTA - Fare attenzione a non fare avanzare l’endoprotesi quando si fa
avanzare la guaina.
9. Stabilizzare la guaina e ritirare il posizionatore grigio insieme alla cannula
interna per trascinare la calotta superiore sullo stent soprarenale. (Fig. 41)
10. Verificare che i marker d’oro siano posizionati a un livello inferiore rispetto
alle arterie renali.
11. Rimuovere il filo di sicurezza.
12. Ritirare la guaina fino a far fuoriuscire la punta rastremata del
posizionatore grigio.
13. Fare avanzare un palloncino dilatatore attraverso l’estremità controlaterale
del corpo principale e collocarlo in posizione appena superiore rispetto
alla biforcazione dell’endoprotesi.
14. Gonfiare il palloncino fino al diametro completo dell’endoprotesi. (Fig. 42)
15. Allentare il morsetto.
16. Stabilizzare il posizionatore grigio e il catetere a palloncino, e fare
avanzare la cannula interna per rilasciare la calotta superiore.
17. Stringere il morsetto.
18. Sgonfiare il palloncino e fare avanzare la guida controlaterale nell’aorta
toracica.
NOTA - Dato il rischio di rilascio prematuro della branca ipsilaterale e del filo
di sicurezza, si consiglia di lasciare il palloncino dilatatore all’interno o appena
sopra l’estremità controlaterale per stabilizzare l’endoprotesi durante il
posizionamento dell’estremità ipsilaterale.
14.1.2 Innesto della calotta superiore
1. Allentare il morsetto. (Fig. 25)
2. Fissare la guaina e la cannula interna per evitarne lo spostamento.
3. Fare avanzare il posizionatore grigio sulla cannula interna fino a innestarlo
sulla calotta superiore. (Fig. 43, 27, 44)
NOTA
-
In caso di resistenza, fare ruotare leggermente il posizionatore grigio
e procedere delicatamente con l’avanzamento.
4. Serrare nuovamente il morsetto e ritirare la calotta superiore e il
posizionatore grigio attraverso l’endoprotesi e attraverso la guaina tirando
la cannula interna. (Fig. 45) Lasciare in posizione la guaina e la guida.
5. Chiudere la valvola emostatica Captor® sulla guaina di introduzione
Flexor® facendola ruotare in senso orario fino al suo arresto. (Fig. 30)
14.1.3 Posizionamento e rilascio della branca iliaca ipsilaterale
NOTA
-
Verificare che la valvola emostatica Captor sulla guaina di
introduzione sia in posizione aperta. (Fig. 31)
1. Utilizzare la guida e la guaina usate per il corpo principale per
l’inserimento della branca ipsilaterale dell’endoprotesi.
NOTA - Date le modifiche apportate alla sequenza di rilascio della calotta
superiore, il gruppo della guaina del corpo principale deve essere ritirato fino
a 1-2 cm all’interno dell’estremità ipsilaterale prossimale. Fare avanzare il
gruppo composto dal dilatatore e dalla guaina per l’estremità ipsilaterale
all’interno della guaina del corpo principale.
NOTA
-
Volendo, il palloncino dilatatore può essere gonfiato nell’estremità
controlaterale del corpo principale dell’endoprotesi se si rende necessario
stabilizzare ulteriormente l’endoprotesi.
ATTENZIONE
- Non gonfiare il palloncino all’esterno dell’endoprotesi.
NOTA
-
Nei vasi tortuosi, la posizione delle arterie iliache interne può variare
notevolmente con l’introduzione di guide rigide e di sistemi a guaina.
2. Avanzare lentamente fino a sovrapporre la branca iliaca ipsilaterale
all’interno dell’estremità ipsilaterale del corpo principale di una distanza
equivalente ad almeno un intero stent della branca iliaca (cioè, lo stent
prossimale della branca iliaca). (Fig. 46)
NOTA - Se è richiesta la sovrapposizione di più di tre stent della branca iliaca
(più di due stent della branca iliaca per branche di lunghezza pari a 37 e
54 mm), può essere necessario considerare l’uso di un’estensione della branca
nell’area della biforcazione del lato opposto.
3. Confermare la posizione dell’estremità distale della branca iliaca
dell’endoprotesi. Se necessario, riposizionare la branca iliaca
dell’endoprotesi per garantire la pervietà dell’iliaca interna.
4. Per il rilascio, stabilizzare la branca iliaca dell’endoprotesi con il
posizionatore grigio e nel contempo ritirare insieme la guaina della branca
iliaca e la guaina del corpo principale. (Figg. 33
e
47) Se necessario,
ritirare la guaina del corpo principale.
5. Sotto fluoroscopia e dopo la verifica della posizione della branca iliaca
dell’endoprotesi, allentare il morsetto e ritirare la cannula interna per
innestare il dilatatore rastremato sul posizionatore grigio. Stringere il
morsetto. Mantenere invariata la posizione della guaina e ritirare nel
contempo il posizionatore grigio con la cannula interna ad esso fissata.
(Fig. 48)
6. Chiudere la valvola emostatica Captor sulla guaina di introduzione Flexor
facendola ruotare in senso orario fino al suo arresto.
7. Ricontrollare la posizione delle guide. Lasciare in posizione la guaina e
le guide.
8. Estrarre il palloncino sgonfio dal lato controlaterale.
14.1.4 Posizionamento e rilascio della branca iliaca controlaterale
ATTENZIONE - Prima dell’impianto, verificare che la branca iliaca
controlaterale predeterminata sia stata selezionata per l’inserimento nel
lato controlaterale del paziente.
1. Posizionare l’intensificatore di immagine in modo da mostrare sia l’arteria
iliaca interna controlaterale che l’arteria iliaca comune controlaterale.
2. Prima dell’introduzione del sistema di inserimento della branca iliaca
controlaterale, iniettare mezzo di contrasto attraverso la guaina femorale
controlaterale per individuare l’arteria iliaca interna controlaterale.
3. Introdurre il sistema di inserimento della branca iliaca controlaterale
nell’arteria. Farlo avanzare lentamente fino a sovrapporre la branca
iliaca all’interno dell’estremità controlaterale del corpo principale di una
distanza equivalente ad almeno un intero stent della branca iliaca (cioè,
lo stent prossimale della branca iliaca). (Fig. 49)
NOTA
-
Se, durante l’avanzamento del sistema di inserimento della branca
iliaca, si riscontrano difficoltà, passare all’uso di una guida che offra maggior
supporto. Nei vasi tortuosi, l’anatomia può variare notevolmente con
l’introduzione di guide rigide e di sistemi a guaina.
4. Confermare la posizione dell’estremità distale della branca iliaca
dell’endoprotesi. Se necessario, riposizionare la branca iliaca
dell’endoprotesi per garantire sia la pervietà dell’iliaca interna che una
sovrapposizione di almeno un intero stent della branca iliaca all’interno
del corpo principale dell’endoprotesi addominale (cioè, lo stent
prossimale della branca iliaca dell’endoprotesi; la sovrapposizione non
deve superare la distanza corrispondente a 1,5 stent).
5. Per il rilascio, mantenere la branca iliaca in posizione con il posizionatore
grigio e ritirare nel contempo la guaina. (Figg. 19
e
50) Accertarsi che la
sovrapposizione di uno stent venga mantenuta.
6. Arrestare il ritiro della guaina non appena l’estremità distale della branca
iliaca viene rilasciata.
7. Sotto fluoroscopia e dopo la verifica della posizione della branca iliaca
dell’endoprotesi, allentare il morsetto e ritirare la cannula interna per
innestare il dilatatore rastremato sul posizionatore grigio. Stringere il
morsetto. Mantenere invariata la posizione della guaina e ritirare nel
contempo il posizionatore grigio con la cannula interna ad esso fissata.
(Fig. 51)
8. Ricontrollare la posizione delle guide.
9. Inserire il palloncino dilatatore ed eseguire l’angiogramma conclusivo
come descritto nella
Sezione
11.1.12, Inserimento del palloncino
dilatatore
.
14.2 Risoluzione dei problemi relativi al rilascio dello stent soprarenale
ATTENZIONE - Le operazioni seguenti devono essere eseguite solo se
risulta impossibile rilasciare la calotta superiore come descritto nella
Sezione 11.1.7.
14.2.1 Rilascio dell’estremità prossimale (superiore) del corpo principale
1. Se lo stent soprarenale non può essere completamente rilasciato facendo
avanzare la cannula interna della calotta superiore, fare avanzare un
palloncino dilatatore attraverso l’estremità controlaterale del corpo
principale e collocarlo in posizione appena superiore rispetto alla
biforcazione della protesi.
2. Per un maggiore supporto alla cannula interna, gonfiare il palloncino fino
a raggiungere il diametro completo della protesi.
3. Allentare il morsetto. (Fig. 15)
4. Stabilizzare il posizionatore grigio e il catetere a palloncino e fare
avanzare la cannula interna per rilasciare lo stent soprarenale.
Se lo stent soprarenale è completamente rilasciato, agire come segue.
5. Serrare il morsetto, quindi sgonfiare e ritirare il palloncino.
6. Fare avanzare la guida controlaterale nell’aorta toracica e tornare al
passaggio corrispondente delle istruzioni per l’uso per completare la
procedura.
Se ancora non si riesce a rilasciare completamente lo stent soprarenale, agire
come segue.
5. Serrare il morsetto, quindi sgonfiare il palloncino. Lasciando invariata la
posizione del palloncino, stabilizzare il posizionatore grigio e ritirare la
guaina per rilasciare completamente l’estremità ipsilaterale.
6. Rimuovere il meccanismo di sicurezza dal meccanismo di rilascio a filo di
sicurezza dell’estremità ipsilaterale.
7. Ritirare e rimuovere il filo di sicurezza facendo scorrere il meccanismo di
rilascio a filo di sicurezza dell’estremità ipsilaterale fuori dall’impugnatura;
rimuoverlo quindi attraverso la sua scanalatura sopra la cannula interna
del dispositivo.
8. Allentare il morsetto (Fig. 25) e, mantenendo invariata la posizione della
cannula interna, fare avanzare il posizionatore grigio e la guaina nella
protesi fino a quando la punta del posizionatore grigio non si trovi circa
2 cm al di sotto dei marker d’oro prossimali. (Fig. 52) Il posizionatore
grigio fatto avanzare in precedenza fornisce ulteriore supporto alla
cannula interna.
NOTA - Durante l’avanzamento del posizionatore grigio e della guaina,
fare attenzione a non fare avanzare la protesi.
NOTA - Accertarsi che la punta del posizionatore grigio non venga fatta
avanzare nella calotta superiore.
9. Bloccare il morsetto.
10. Verificare che i marker d’oro siano posizionati a un livello inferiore rispetto
alle arterie renali.
11. Riposizionare il palloncino dilatatore in modo da appoggiarlo contro la
biforcazione.
12. Gonfiare il palloncino fino al diametro completo dell’endoprotesi.
(Fig. 42)
13. Allentare il morsetto.
