148
NEDERLANDS
ZENITH FLEX® AAA ENDOVASCULAIRE PROTHESE MET H&L-B
ONE-SHOT™ INTRODUCTIESYSTEEM
Lees alle instructies zorgvuldig door. Als de instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd, kan dat tot ernstige
chirurgische gevolgen voor of letsel van de patiënt leiden.
LET OP: Krachtens de federale wetgeving (van de Verenigde Staten) mag dit
hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van, een
arts.
LET OP: De volledige inhoud van de buitenste verpakking (inclusief het
introductiesysteem en endovasculaire prothesen) wordt steriel geleverd en
is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Er zijn vier toepasselijke aanbevolen gebruiksaanwijzingen voor het Zenith
productassortiment. Dit is de aanbevolen gebruiksaanwijzing voor de
Zenith Flex AAA endovasculaire prothese (main body en iliacale poten). Zie
voor informatie over andere Zenith componenten de volgende aanbevolen
gebruiksaanwijzingen:
• Zenith AAA endovasculaire prothese (main body en iliacale poten van Zenith
AAA endovasculaire prothese);
• Zenith AAA endovasculaire hulpprothesecomponenten (verlengstuk voor de
main body, verlengstuk voor de iliacale poten, converteerder en iliacale plug);
• Zenith® Renu™ AAA hulpprothese (configuraties voor verlengstuk van de main
body en voor converteerder); en
• CODA® ballonkatheter.
1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
1.1 Componenten voor main body in de aorta en voor iliacale poten
De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese is een modulair systeem dat uit drie
componenten bestaat: een main body met bifurcatie in de aorta en twee iliacale
poten. (Afb. 1) De prothesemodules zijn vervaardigd van geweven polyester
materiaal met de volle dikte dat met gevlochten polyester en monofilament
polypropyleen draad op zelfexpanderende roestvrijstalen Cook-Z® stents genaaid
is. De modules zijn over de gehele lengte voorzien van stents die voor stabiliteit
zorgen en de expansiekracht leveren die nodig is om het lumen van de prothese
tijdens ontplooiing te openen. Voorts zorgen de Cook-Z stents voor de nodige
hechting van de prothese aan de vaatwand en de afdichting tussen de prothese
en de vaatwand.
De onbedekte suprarenale stent aan het proximale uiteinde van de prothese is
voorzien van 3 mm uit elkaar geplaatste weerhaakjes voor extra fixatie van de
prothese. Om de stentprothese fluoroscopisch beter in beeld te kunnen brengen
zijn als volgt gouden radiopake markeringen aangebracht: één op het laterale
deel van de meest distale stent op de contralaterale stomp van het bifurcatiedeel
van de main body en vier op de omtrek, binnen 2 mm van het meest superieure
gedeelte van het prothesemateriaal.
1.2 Introductiesysteem van de main body
De Zenith Flex AAA main body van de endovasculaire prothese wordt
voorgemonteerd op het H&L-B One-Shot introductiesysteem geleverd.
(Afb. 2) Dit systeem berust op een ontplooiingsmethode bestaande uit
opeenvolgende stappen en is voorzien van ingebouwde voorzieningen waarmee
de endovasculaire prothese tijdens de ontplooiingsprocedure continu onder
controle wordt gehouden. Met het H&L-B One-Shot introductiesysteem wordt de
prothese nauwkeurig gepositioneerd en is aanpassing van de definitieve positie
van de prothese mogelijk voordat de suprarenale stent met de weerhaakjes
wordt ontplooid.
Voor het introductiesysteem van de main body wordt een 18, 20 of 22 French
H&L-B One-Shot introductiesysteem gebruikt. Dubbele vrijgavemechanismen
voor trigger wire vergrendelen de endovasculaire prothese op het
introductiesysteem totdat het door de arts wordt ontgrendeld. Alle systemen zijn
compatibel met een 0,035 inch (0,89 mm) voerdraad.
Voor extra hemostase kan de Captor® hemostaseklep worden los- of vastgedraaid
voor het via de sheath introduceren en/of verwijderen van hulpcomponenten. De
introductiesystemen van de main body zijn voorzien van een Flexor® introducer
sheath die bestand is tegen knikken en die een hydrofiele coating heeft. Beide
voorzieningen zijn bedoeld om de plaatsbepaling in de aa. iliacae en de aorta
abdominalis te verbeteren.
1.3 Introductiesysteem van de iliacale poot
De iliacale poten van de Zenith AAA endovasculaire prothese worden
voorgemonteerd op het H&L-B One-Shot introductiesysteem geleverd. (Afb. 3)
Het introductiesysteem is gebruiksvriendelijk ontworpen en behoeft minimale
voorbereidingen. Het introductiesysteem van de iliacale poot maakt gebruik
van een 14 of 16 French H&L-B One-Shot introductiesysteem. Alle systemen zijn
compatibel met een 0,035 inch (0,89 mm) voerdraad.
1.4 Zenith AAA endovasculaire hulpprothesecomponenten
Er zijn extra endovasculaire hulpcomponenten verkrijgbaar (verlengstukken
voor de main body en voor de iliacale poot, converteerders en iliacale pluggen).
(Afb. 4) Zie voor meer informatie de gebruiksaanwijzing van de Zenith AAA
endovasculaire hulpprothesecomponenten.
2 INDICATIES VOOR GEBRUIK
De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese met het H&L-B One-Shot
introductiesysteem is geïndiceerd voor de endovasculaire behandeling van
patiënten met abdominale aorta-aneurysma’s of aorta-ilicale aneurysma’s met
een morfologie die geschikt is voor endovasculaire reparatie, waaronder:
• Geschikte iliacale/femorale toegang die geschikt voor gebruik is met de
vereiste introductiesystemen,
• Een infrarenaal aortasegment (hals) zonder aneurysma proximaal van het
aneurysma:
• met een lengte van ten minste 15 mm,
• met een diameter gemeten van buitenwand tot buitenwand van niet meer
dan 32 mm en niet minder dan 18 mm,
• met een hoek kleiner dan 60 graden ten opzichte van de lengteas van het
aneurysma en
• met een hoek kleiner dan 45 graden ten opzichte van de as van de
suprarenale aorta.
• Een distale fixatieplaats in de a. iliaca met een lengte van meer dan 10 mm en
een diameter van 7,5–20 mm (gemeten van buitenwand tot buitenwand).
3 CONTRA-INDICATIES
Er zijn voor deze hulpmiddelen geen contra-indicaties bekend.
4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
4.1 Algemeen
• Lees alle instructies zorgvuldig door. Als de instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd, kan dat tot ernstige
gevolgen voor of letsel van de patiënt leiden.
• Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies altijd een ervaren
operatieteam beschikbaar is, mocht conversie naar open operatieve reparatie
nodig zijn.
• De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese met het H&L-B One-Shot
introductiesysteem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en teams met
een opleiding in vasculaire interventionele technieken (zowel met katheters als
operatief) en het gebruik van dit hulpmiddel. Specifieke
opleidingsverwachtingen worden beschreven in hoofdstuk 10.1, ‘Opleiding
van de arts’.
• Bijkomende interventies of conversie naar gebruikelijke open operatieve
reparatie na de initiële endovasculaire reparatie dient te worden overwogen bij
patiënten met een groeiend aneurysma, een onacceptabele afname van de
fixatielengte (overlap van bloedvat en component) en/of endolekkage. Een
groter wordend aneurysma en/of persisterende endolekkage of migratie
kunnen tot een aneurysmaruptuur leiden.
• Bij patiënten met een afnemende bloedstroom door de stompen van de
prothese en/of lekkage kan een secundaire interventie of een operatieve
ingreep nodig zijn.
4.2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt
• De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese is ontworpen voor de
behandeling van aortahalzen met een diameter niet kleiner dan 18 mm en niet
groter dan 32 mm. De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese is ontworpen
voor de behandeling van proximale aortahalzen (distaal van de laagste a.
renalis) met een lengte van ten minste 15 mm. Een distale fixatieplaats in de
a. iliaca met een lengte van meer dan 10 mm en een diameter van 7,5–20 mm
(gemeten van buitenwand tot buitenwand) is vereist. Deze maatnemingen zijn
essentieel voor het uitvoeren van endovasculaire reparatie.
• Belangrijke anatomische elementen die succesvolle exclusie van het
aneurysma kunnen beïnvloeden, zijn onder meer ernstige proximale
halsangulatie (> 60 graden voor de infrarenale hals ten opzichte van de as van
de AAA of > 45 graden voor de suprarenale hals ten opzichte van de directe
infrarenale hals); korte proximale aortahals (< 15 mm); omgekeerde
trechtervorm (toename in diameter van meer dan 10% over 15 mm van de
lengte van de proximale aortahals); en omtrektrombus en/of verkalking bij de
arteriële implantatieplaatsen, in het bijzonder de overgang van de proximale
aortahals op de distale a. iliaca. Als er sprake is van anatomische beperkingen
kan een langere hals nodig zijn om adequate afdichting en fixatie te
bewerkstelligen. Onregelmatige verkalking en/of plaque kunnen de fixatie en
afdichting op de fixatieplaatsen verstoren. In een hals met deze belangrijke
anatomische elementen kan gemakkelijker migratie van de prothese of
endolekkage optreden.
• Adequate iliacale of femorale toegang is vereist voor het introduceren van het
hulpmiddel in het vaatstelsel. De diameter (gemeten van binnenwand tot
binnenwand) en de morfologie (minimale kronkeligheid, occluderende
aandoening en/of verkalking) van het toegangsvat dienen geschikt voor
gebruik te zijn met vasculaire introductietechnieken en introductiesystemen
die door een vasculaire introducer sheath van 16 tot 22 French passen.
Aanzienlijk verkalkte, geoccludeerde, kronkelige of trombotische bloedvaten
kunnen plaatsing van de endovasculaire prothese verhinderen en/of het risico
van embolisatie vergroten. Bij sommige patiënten kan een vasculaire
toevoerbaantechniek nodig zijn om met succes toegang te verkrijgen.
• De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese met het H&L-B One-Shot
introductiesysteem wordt afgeraden voor gebruik bij patiënten die
contrastmiddelen niet verdragen die nodig zijn bij intra- en postoperatieve
follow-up-beeldvorming. Alle patiënten dienen nauwgezet te worden bewaakt
en periodiek te worden gecontroleerd op veranderingen in de toestand van
hun aandoening en de integriteit van de endoprothese.
• De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese met het H&L-B One-Shot
introductiesysteem wordt afgeraden voor gebruik bij patiënten die gewichts-
en/of omvangsgrenzen overschrijden waarbij de benodigde beeldvorming niet
of slecht mogelijk is.
• Als niet ten minste één a. iliaca interna doorgankelijk blijft of als een essentiële
a. mesenterica inferior geoccludeerd raakt, kan het risico van bekken-/
darmischemie toenemen.
• Meerdere grote doorgankelijke aa. lumbales, een wandstandige trombus en
een doorgankelijke a. mesenterica inferior kunnen een patiënt predisponeren
voor type-II-endolekkage. Patiënten met een niet-corrigeerbare
stollingsstoornis lopen eveneens een verhoogd risico van type-II-endolekkage
of bloedingen.
• De veiligheid en werkzaamheid van de Zenith Flex AAA endovasculaire
prothese met het H&L-B One-Shot introductiesysteem is niet beoordeeld in de
volgende patiëntenpopulaties:
• traumatisch aortaletsel
• lekkages, dreigende of bestaande aneurysmaruptuur
• mycotisch aneurysma
• vals aneurysma als gevolg van eerdere plaatsing van een prothese
• herstel van eerder geplaatste endovasculaire prothese
• niet-corrigeerbare stollingsstoornis
• essentiële (onmisbare) a. mesenterica
• erfelijke bindweefselziekte (bijv. Marfan-syndroom of syndroom van Ehlers-
Danlos)
• gelijktijdig aneurysma aortae thoracalis of thoraco-abdominaal aneurysma
• patiënten met een actieve systemische infectie
• zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
• pathologisch zwaarlijvige patiënten
• patiënten jonger dan 18 jaar
• patiënten met een proximale aortahals korter dan 15 mm of een proximale
halsangulatie van meer dan 60 graden ten opzichte van de lengteas van het
aneurysma.
• Voor het succesvol selecteren van patiënten zijn specifieke beeldvorming en
nauwkeurige metingen nodig, zie hoofdstuk 4.3 ‘Preprocedurele
meettechnieken en beeldvorming’.
• Alle lengtes en diameters van de prothesen die nodig zijn om de procedure af
te ronden dienen beschikbaar te zijn voor de arts, in het bijzonder wanneer de
metingen in de preoperatieve planning (behandelingsdiameters/lengtes) niet
zeker zijn. Deze benadering maakt grotere intraoperatieve flexibiliteit mogelijk
om de optimale resultaten van de ingreep tot stand te brengen.
4.3 Preprocedurele meettechnieken en beeldvorming
• Als er geen CT-beeldvorming zonder contrastmiddel wordt verricht, kan iliacale
of aortale verkalking onopgemerkt blijven, wat toegang tot het bloedvat of
betrouwbare fixatie en afdichting van de prothese kan verhinderen.
• Preprocedurele CT-beeldvorming met plakken > 3 mm kan resulteren in de
keuze van een suboptimale maat van de prothese of in het niet onderscheiden
van lokale stenose.
• Klinische ervaring duidt erop dat contrastversterkte spiraal-CTA
(computertomografische angiografie) met 3D-reconstructie de sterk
aanbevolen beeldvormingsmodaliteit is voor het nauwkeurig beoordelen van
de anatomie van de patiënt voorafgaand aan behandeling met de Zenith Flex
AAA endovasculaire prothese. Als contrastversterkte spiraal-CTA met
3D-reconstructie niet beschikbaar is dan dient de patiënt te worden
doorverwezen naar een instelling waar dat wel het geval is.
• Clinici bevelen aan de röntgen-C-arm tijdens procedurele angiografie zodanig
te positioneren dat de oorsprongen van de aa. renales, en in het bijzonder de
oorsprong van de laagste doorgankelijke a. renalis, goed te zien zijn vóór
ontplooiing van de proximale rand van het prothesemateriaal (afdichtende
stent) van de main body. Verder dienen de bifurcaties van de a. iliaca zodanig
angiografisch te zien te zijn dat de distale aa. iliacae communes bilateraal goed
gedefinieerd zijn ten opzichte van de oorsprong van de aa. iliacae internae vóór
ontplooiing van de iliacale pootcomponenten.
Diameters:
De diametermetingen moeten met CT worden bepaald van buitenwand naar
buitenwand van het bloedvat (geen lumenmeting) als hulp bij het bepalen van
de juiste maat en de selectie van het hulpmiddel. De contrastversterkte spiraal-
CT-scan moet beginnen op 1 cm boven de truncus coeliacus en doorlopen door
de femurkoppen bij een axiale plakdikte van 3 mm of kleiner.
Lengtes:
De lengtemetingen moeten met CT worden bepaald om de infrarenale proximale
halslengte nauwkeurig te beoordelen, en de maten van de main body en de
pootcomponenten voor de Zenith Flex AAA endovasculaire prothese te plannen.
Deze reconstructies dienen sagittaal, coronaal en in 3-D te worden uitgevoerd.
• Het functioneren van endovasculaire protheses op lange termijn is nog
niet vastgesteld. Alle patiënten dienen te worden geadviseerd dat
endovasculaire behandeling levenslange, regelmatige controle vereist om
hun gezondheid en het functioneren van hun endovasculaire prothese te
beoordelen. Patiënten met specifieke klinische bevindingen (zoals
endolekkage, een groeiend aneurysma of veranderingen in structuur of positie
van de endovasculaire prothese) dienen intensiever te worden gecontroleerd.
Specifieke controlerichtlijnen staan beschreven in hoofdstuk 12,
‘RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN POSTOPERATIEVE
CONTROLE’.
