58
6.8 Måltal for sekundære resultater
Som beskrevet i Tabel 6.8.1 udviste behandling af AAA med Zenith AAA endovaskulær protese signifikante fordele ved helbredelse og livskvalitet,
sammenlignet med den kirurgiske kontrolgruppe.
Tabel 6.8.1 Sekundære resultater efter behandlingsgruppe
Emne
Zenith standardrisiko
Kirurgisk standardrisiko
P
værdi
Zenith højrisiko
Zenith indlæring
Anæstesitid (min.)
221,6 ± 67,3
304,5 ± 102,7
< 0,001
218,9 ± 69,6
213,9 ± 57,7
Proceduretid (min.)
153,2 ± 56,3
238,7 ± 92,2
< 0,001
153,5 ± 58,6
155,9 ± 43,2
Modtagne blodbanksprodukter
5,0 % (10/200)
84 % (67/80)
< 0,001
12 % (12/100)
3,8 % (2/52)
Blodtab (ml)
299 ± 324
1676 ± 1676
< 0,001
356 ± 514
265 ± 226
Dage på intensivafdelingen
0,4 ± 0,9
3,4 ± 4,6
< 0,001
0,5 ± 1,2
0,5 ± 0,9
Dage til udskrivning
2,6 ± 1,7
8,8 ± 5,6
< 0,001
3,0 ± 2,8
2,7 ± 1,5
Dage til orale væsker
0,5 ± 0,8
3,9 ± 2,5
< 0,001
0,5 ± 0,6
0,7 ± 0,5
Dage til normal diæt
1,3 ± 1,2
6,6 ± 4,9
< 0,001
1,3 ± 0,8
1,1 ± 0,7
Dage til normal tarmfunktion
2,6 ± 1,4
4,2 ± 2,1
< 0,001
2,6 ± 1,5
2,0 ± 1,2
Dage til oppegående
1,2 ± 0,7
3,5 ± 3,4
< 0,001
1,2 ± 0,7
1,2 ± 0,6
Intubation i timer
1,9 ± 2,2
11,7 ± 13,6
< 0,001
1,2 ± 1,7
2,6 ± 4,6
Maksimaltemperatur (°F)
101,1 ± 1,3
100,7 ± 1,2
0,06
100,8 ± 1,1
101,0 ± 1,2
7 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING
Se Afsnit 4, Advarsler og forholdsregler
Individualisering af behandling
Cook anbefaler, at komponenternes diametre til Zenith Flex AAA endovaskulær
protese vælges som beskrevet i Tabellerne 10.5.1 og 10.5.2. Længden af
Zenith Flex AAA endovaskulær protese skal nå fra den laveste nyrearterie til
netop over a. iliaca interna-bifurkaturen (hypogastrisk). Alle de nødvendige
længder og diametre af produktet til at gennemføre proceduren skal være
tilgængelige for lægen, især når de præ-operative planlægningsmål til tilfældet
(behandlings-diametre/længder) ikke er sikre. Denne fremgangsmåde giver
større intraoperativ fleksibilitet til at opnå optimale resultater af proceduren.
Risici og fordele, beskrevet tidligere i Afsnit 6, RESUME OVER KLINISKE
UNDERSØGELSER, bør nøje overvejes for hver patient inden brug af Zenith
Flex AAA endovaskulær protese. Yderligere betragtninger vedr. valg af patienter
omfatter, men er ikke begrænset til:
• Patientens alder og forventet levetid
• Komorbiditeter (f.eks. hjerte-, lunge- eller nyreinsufficiens inden operationen,
morbid obesitas)
• Patienters egnethed til åben kirurgisk reparation
• Patienters anatomiske egnethed for endovaskulær reparation
• Risikoen for aneurismeruptur sammenlignet med risikoen ved behandling med
Zenith Flex AAA endovaskulær protese
• Evne til at tolerere generel-, regional- eller lokalanæstesi
• Størrelse og morfologi af iliofemoral adgangskar (minimal trombe, forkalkning
og/eller snirklethed) skal være kompatibel med vaskulære adgangsteknikker
og tilbehør med den samme diameter som en 14 French til 22 French vaskulær
indføringssheath
• Non-aneurismalt infrarenalt aortasegment (hals) proksimalt for aneurismet:
• med en længde på mindst 15 mm,
• med en diameter, målt ydre væg til ydre væg, på højst 32 mm og mindst
18 mm,
• med en vinkel, der er mindre end 60 grader i forhold til aneurismets
længdeakse, og
• med en vinkel, der er mindre end 45 grader i forhold til den suprarenale
aortaakse
• Et distalt fikseringssted i a. iliaca, der er større end 10 mm i længde og
7,5-20 mm i diameter (målt ydre væg til ydre væg)
• Ingen signifikant okklusiv sygdom i a. femoralis/a. iliaca, som ville hæmme
flowet gennem den endovaskulære protese.
Den endelige behandlingsbeslutning tages af lægen og patienten.
8 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION
Lægen og patienten (og/eller familiemedlemmer) skal gennemgå risici og fordele
under samtalen om dette endovaskulære produkt og procedure, herunder:
• Risici og forskelle mellem endovaskulær reparation og kirurgisk reparation
• Potentielle fordele ved traditionel åben kirurgi
• Potentielle fordele ved endovaskulær reparation
• Muligheden for, at efterfølgende intervention eller åben kirurgisk reparation af
aneurismet kan være påkrævet efter initial endovaskulær reparation
Ud over risiciene og fordelene ved en endovaskulær reparation skal lægen
vurdere patientens tilsagn og samarbejdsvilje vedrørende postoperativ
opfølgning efter behov for at sikre fortsat sikre og effektive resultater. Herunder
angives yderligere emner, der bør diskuteres med patienten med hensyn til
forventningerne efter en endovaskulær reparation:
• Endovaskulære protesers funktion og sikkerhed på langt sigt er endnu
ikke fastlagt. Alle patienter skal gøres opmærksom på, at endovaskulær
behandling kræver regelmæssig opfølgning resten af deres liv til
bedømmelse af deres helbredstilstand og af deres endovaskulære
protese. Patienter med særlige kliniske fund (f.eks. endolækager, aneurismer,
der forstørres, eller ændringer i den endovaskulære proteses struktur eller
position) bør følges nøjere. Specifikke retningslinjer for opfølgning beskrives i
Afsnit 12, RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV
OPFØLGNING.
• Patienter bør rådgives om vigtigheden af at overholde opfølgningsplanen,
både i det første år og med årlige mellemrum derefter. Patienter bør
informeres om, at regelmæssig og konsekvent opfølgning er en meget vigtig
del af at sikre den fortsatte sikkerhed og effektivitet af den endovaskulære
behandling af AAA’er. Der kræves som minimum årlig gennemlysning og
efterfølgning af rutinemæssige postoperative opfølgningskrav, der bør regnes
som en livslang forpligtelse til patientens sundhed og velvære.
• Patienten bør have besked om, at vellykket reparation af et aneurisme ikke
stopper sygdomsprocessen. Det er stadig muligt at have associeret
degeneration af kar.
• Lægen skal rådgive alle patienter om, at det er vigtigt straks at søge
lægehjælp, hvis han/hun oplever tegn på okklusion i lem,
aneurismeforstørrelse eller ruptur. Tegn på okklusion i protese/lem inkluderer
smerte i hofte(r) eller ben under gang eller i hvile, eller misfarvning eller
kolde ben. Aneurismeruptur kan være asymptomatisk, men opleves
sædvanligvis som: smerte, følelsesløshed, svaghed i ben, smerter i ryg, bryst,
abdomen eller lyske, svimmelhed, besvimelse, hurtigt hjerteslag eller
pludselig svaghed.
• På grund af den billeddiagnostik, der kræves for vellykket placering og
opfølgning af endovaskulære implantater, skal risici for strålingseksponering
for væv under dannelse diskuteres med kvinder, som er gravide eller har
mistanke herom. Mænd, som gennemgår endovaskulær eller åben kirurgisk
reparation, kan opleve impotens.
Læger skal referere patienten til
Patientvejledning
angående risici under og efter
anordningens implantation. Procedurerelaterede risici inkluderer kardielle,
pulmonale og neurologiske komplikationer samt tarm- og blødnings-
komplikationer. Anordningsrelaterede risici inkluderede okklusion, endolækage,
aneurismeforstørrelse, fraktur, mulighed for reintervention og åben kirurgisk
konvertering, ruptur og død (
se Afsnit 5.1, Observerede uønskede hændelser
og Afsnit 5.2, Mulige uønskede hændelser
). Lægen skal udfylde
Patientens
ID-kort
og give det til patienten, således at han/hun altid kan have det på sig.
Patienter skal referere til kortet, når som helst han/hun besøger andre læger, i
særdeleshed for yderligere diagnostiske procedurer (f.eks. MRI).
9 LEVERING
• Zenith Flex AAA endovaskulær protese leveres steril og præmonteret i peel-
open pakninger.
• Produktet er kun beregnet til engangsbrug. Produktet må ikke resteriliseres.
• Se produktet og emballagen efter for at verificere, at de ikke er blevet
beskadiget under transporten. Dette produkt må ikke anvendes, hvis der er
sket beskadigelse, eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget eller brudt.
Hvis der er indtruffet beskadigelse, må produktet ikke anvendes, det skal
sendes tilbage til COOK.
• Inden brug skal det verificeres, at de korrekte produkter (antal og størrelse) er
blevet leveret til patienten ved at sammenligne produktet med lægens
ordination for den pågældende patient.
• Hovedprotesen er præmonteret på en 18, 20 eller 22 French Flexor®
indføringssheath. Sheathens overflade er behandlet med en hydrofil coating
der, når den er hydreret, forbedrer sporbarheden. Den hydrofile coating
aktiveres ved at aftørre overfladen med et sterilt gazekompres, der er opblødt i
saltvand.
• Produktet må ikke anvendes, efter udløbsdatoen (USE BY) på etiketten er
overskredet.
• Opbevares på et tørt og køligt sted.
10 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE
10.1 Lægeuddannelse
FORSIGTIG: Der skal altid være et kvalificeret kirurgisk team til rådighed
under implantations- eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det
bliver nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation.
FORSIGTIG: Zenith Flex AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot
indføringssystem må kun anvendes af læger og teams, der er uddannet
i vaskulære interventionsteknikker og i brugen af denne anordning. De
anbefalede krav til dygtighed/viden for læger, der bruger Zenith Flex
AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot indføringssystem,
angives nærmere herunder:
Patientudvælgelse:
• Viden om abdominale aortaaneurismers (AAA) naturlige historie og
komorbiditeter associeret med reparation af AAA.
• Viden om tolkning af røntgenbilleder, produktudvælgelse og
størrelsesbestemmelse.
Et multi-disciplinært team, der har kombineret proceduremæssig
erfaring med:
• Frilægning af a. femoralis, arteriotomi og reparation
• Perkutane adgangs- og lukketeknikker
• Nonselektive og selektive kateterleder- og kateterteknikker
• Tolkning af gennemlysning og angiografi
• Embolisering
• Angioplastik
• Anlæggelse af endovaskulær stent
• Slyngeteknikker
• Hensigtsmæssig brug af røntgenkontraststof
• Teknikker til at minimere røntgeneksponering
• Ekspertise i nødvendige patientopfølgningsmodaliteter
10.2 Inspektion inden brug
Se produktet og emballagen efter for at verificere, at de ikke er blevet
beskadiget under transporten. Dette produkt må ikke anvendes, hvis der er
sket beskadigelse, eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget eller brudt.
Hvis der er indtruffet beskadigelse, må produktet ikke anvendes, det skal
sendes tilbage til COOK. Inden brug skal det verificeres, at de korrekte
produkter (antal og størrelse) er blevet leveret til patienten ved at
sammenligne produktet med lægens ordination for den pågældende patient.
10.3 Nødvendige materialer
(Ikke inkluderet i det 3-delte modulsystem)
• Zenith hjælpekit til AAA endovaskulær protese
• Fluoroskop med digitale angiografifunktioner (C-arm eller fikseret apparat)
• Kontraststof
• Sprøjte
• Hepariniseret saltvandsopløsning
• Sterile gazeservietter
10.4 Anbefalede materialer
(Ikke inkluderet i det 3-delte modulsystem)
De følgende produkter anbefales til implantation af ethvert produkt i Zenith
produktlinjen. For oplysninger om brugen af disse produkter refereres til de
individuelle produkters Anbefalet brugsanvisning.
• 0,035 tomme (0,89 mm) ekstrastiv kateterleder, 260 cm, f.eks.:
• Cook Lunderquist ekstrastive kateterledere (LES)
• 0,035 tomme (0,89 mm) standard kateterleder, f.eks.:
• Cook 0,035 tomme (0,89 mm) kateterledere
• Cook Nimble™ kateterledere
• Formningsballoner, f.eks.:
• Cook CODA® ballonkateter
• Indføringssæt, f.eks.:
• Cook Check-Flo® indføringssæt
• Cook ekstrastor Check-Flo® indføringssæt
• Cook Flexor® Balkin Up & Over® kontralaterale indførere
• Størrelsesbestemmende katetre, f.eks.:
• Cook Aurous® centimeterstørrelsesbestemmende katetre
• Angiografikatetre med røntgenfast spids, f.eks.:
• Cook angiografikatetre med Beacon® spids
• Cook Royal Flush katetre med Beacon® spids
