COOK Medical Zenith Flex Series Instructions For Use Manual Download Page 211

Page: 211 / 220

211

7 PATIENTURVAL OCH BEHANDLING
Se avsnitt 4, Varningar och försiktighetsåtgärder
Individualisering av behandlingen
Cook rekommenderar att komponentdiametrar för Zenith Flex AAA

endovaskulära transplantat väljs enligt anvisningarna i tabellerna 10.5.1 och

10.5.2. Längden på Zenith Flex AAA endovaskulära transplantat bör nå från den

lägsta njurartären till precis ovanför den inre höftartärens (hypogastriska

artärens) bifurkation. Alla längder och diametrar av de anordningar som krävs

för att genomföra ingreppet bör finnas tillgängliga för läkaren, särskilt när

mätningarna (behandlingsdiametrarna/-längderna) vid planeringen före

operationen inte är säkra. När denna metod tillämpas säkerställs större

intraoperativ flexibilitet för att uppnå optimala ingreppsresultat. De risker och

fördelar som tidigare beskrevs i avsnitt 6, SAMMANFATTNING AV KLINISKA

STUDIER bör noggrant beaktas för varje patient innan Zenith Flex AAA

endovaskulära transplantat används. Ytterligare överväganden vid patienturval

omfattar, men begränsas inte till:
• Patientens ålder och förväntade livslängd

• Komorbiditeter (t.ex. hjärt-, lung- eller njurinsufficiens före operation, sjuklig

övervikt)

• Patientens lämplighet för öppen kirurgisk reparation

• Patientens anatomiska lämplighet för endovaskulär reparation

• Risken för aneurysmruptur jämfört med risken vid behandling med Zenith Flex

AAA endovaskulära transplantat

• Förmåga att tolerera allmän, regional eller lokal anestesi

• Storlek och morfologi för det iliofemorala åtkomstkärlet (minimal tromb,

förkalkning och/eller slingring) bör vara kompatibla med vaskulära

åtkomsttekniker och tillbehör för profilen för en 14 Fr. till 22 Fr. vaskulär

införarhylsa

• Icke aneurysmatiskt infrarenalt aortasegment (hals) proximalt om aneurysmet:

• med en längd på minst 15 mm,

• med en diameter mätt från yttervägg till yttervägg på högst 32 mm och

minst 18 mm,

• med en vinkel mindre än 60 grader i förhållande till aneurysmets längdaxel, och

• med en vinkel mindre än 45 grader i förhållande till den suprarenala aortans

axel

• Distal fixeringsplats i höftartären större än 10 mm lång och 7,5 till 20 mm i

diameter (mätt från yttervägg till yttervägg)

• Avsaknad av väsentlig ocklusiv sjukdom i lårbens-/höftartären, som skulle

kunna hindra flödet genom det endovaskulära transplantatet

Slutligt beslut om behandling fattas av läkaren och patienten.

8 PATIENTRÅDGIVNING
Läkaren och patienten (och/eller familjemedlemmar) bör gå igenom riskerna

och fördelarna vid diskussion om detta endovaskulära instrument och ingrepp,

inklusive:
• Risker och skillnader mellan endovaskulär och kirurgisk reparation

• Potentiella fördelar med traditionell öppen kirurgisk reparation

• Potentiella fördelar med endovaskulär reparation

• Möjligheten att efterföljande interventionell eller öppen kirurgisk reparation av

aneurysmet kan behövas efter en första endovaskulär reparation

Förutom riskerna och fördelarna med en endovaskulär reparation, bör läkaren

bedöma patientens åtagande och uppfyllande av postoperativ uppföljning

enligt vad som krävs för att garantera fortsatta säkra och effektiva resultat.

Nedan anges ytterligare ämnen att diskutera med patienten beträffande

förväntningar efter en endovaskulär reparation:
• Endovaskulära transplantats långsiktiga prestanda och säkerhet har ännu

inte fastställts. Alla patienter bör informeras om att endovaskulär

behandling kräver regelbunden uppföljning under patientens hela livstid

för att bedöma patientens hälsa och det endovaskulära transplantatets

prestanda. Patienter med specifika kliniska rön (t.ex. endoläckage, förstorade

aneurysmer eller förändringar i det endovaskulära transplantatets struktur eller

läge) bör få ökad uppföljning. Specifika riktlinjer för uppföljning beskrivs i

avsnitt 12, RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV

UPPFÖLJNING.

• Patienterna bör informeras om vikten av att hålla fast vid uppföljningsschemat,

både under det första året och vid de årliga intervallerna därefter. Patienterna

bör få veta att regelbunden och konsekvent uppföljning är en livsviktig del

som garanterar den pågående säkerheten och effektiviteten hos endovaskulär

behandling av AAA. Som ett minimum krävs årlig bildtagning och iakttagande

av rutinmässiga postoperativa uppföljningskrav och bör betraktas som ett

livslångt åtagande för patientens hälsa och välbefinnande.

• Patienten bör informeras om att en framgångsrik aneurysmreparation inte

stoppar sjukdomsförloppet. Associerad degeneration av kärlen kan ändå

förekomma.

• Läkarna måste upplysa alla patienter om att det är viktigt att omedelbart

söka medicinsk vård om han/hon upplever tecken på ocklusion av graftlem,

aneurysmförstoring eller -ruptur. Tecken på ocklusion av graftlem omfattar

smärta i höften/höfterna eller ben vid gång eller i vila eller missfärgning av

benet eller benet känns kallt. Aneurysmruptur kan sakna symtom, men visar

sig oftast som: smärta; domning; svaghet i benen; smärta var som helst i

ryggen, bröstet, buken eller ljumsken; yrsel, svimning; snabb hjärtfrekvens

eller plötslig svaghet.

• På grund av den bildtagning som krävs för lyckad placering och uppföljning av

endovaskulära anordningar bör riskerna vid strålningsexponering av växande

vävnad diskuteras med kvinnor som är eller misstänker att de är gravida. Män

som genomgår endovaskulär eller öppen kirurgisk reparation kan erfara

impotens.

Läkarna bör be patienten studera

Patientvägledningen

beträffande risker som

uppträder under eller efter implantation av anordningen. Ingreppsrelaterade

risker omfattar hjärt-, lung- och tarmkomplikationer samt neurologiska

komplikationer och blödningar. Anordningsrelaterade risker omfattar ocklusion,

endoläckage, aneurysmförstoring, -fraktur, potential för nytt ingrepp och

konvertering till öppen kirurgi, ruptur och dödsfall (se avsnitt 5.1, Observerade

biverkningar och avsnitt 5.2, Eventuella biverkningar). Läkaren bör fylla i

Patientens ID-kort

och ge det till patienten så att han/hon kan bära det på sig hela

tiden. Patienten bör hänvisa till kortet varje gång han/hon besöker ytterligare

läkare, särskilt om det gäller någon ytterligare diagnostisering (t.ex., MRT).

9 LEVERANSFORM
• Zenith Flex AAA endovaskulära transplantat levereras sterilt och redan inlagt i

avskalbara förpackningar.

• Instrumentet är endast avsett för engångsbruk. Anordningen får ej

resteriliseras.

• Undersök anordningen och förpackningen för att verifiera att ingen skada

förekommit som resultat av leveransen. Använd inte denna anordning om

skada inträffat eller om sterilskyddet har skadats eller är trasigt. Om skada har

inträffat ska produkten inte användas, utan återsändas till COOK.

• Verifiera före användning att korrekta anordningar (kvantitet och storlek) har

levererats för patienten genom att matcha anordningen med den beställning

läkaren ordinerade för den särskilde patienten.

• Huvudstommen är laddad i en 18, 20 eller 22 Fr. Flexor® införarhylsa. Hylsans

yta är behandlad med en hydrofil beläggning som, när den hydratiseras,

förbättrar spårbarheten. För att aktivera den hydrofila beläggningen måste

ytan gnidas in med en kompress som indränkts i koksaltlösning.

• Får ej användas efter det utgångsdatum som är tryckt på etiketten.

• Förvaras torrt och svalt.
10 INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING

10.1 Läkarens utbildning
VAR FÖRSIKTIG: Ett kärlkirurgiskt team bör alltid finnas tillgängligt

under implantation eller reintervention om det blir nödvändigt att

utvidga ingreppet till öppen kirurgisk reparation.

VAR FÖRSIKTIG: Zenith Flex AAA endovaskulära transplantat med

H&L-B One-Shot införingssystem får endast användas av läkare

och operationslag som utbildats i vaskulära ingreppstekniker och i

användningen av denna anordning. De rekommenderade kraven på

skicklighet/kunskap hos de läkare som använder Zenith Flex AAA

endovaskulära transplantat med H&L-B One-Shot införingssystem anges

nedan:

Patienturval:
• Kunskap om naturalförloppet hos abdominala aortaaneurysmer (AAA) och

komorbiditeter förbundna med AAA-reparation.

• Kunskap om tolkning av röntgenbilder, val av anordning och storlek.
Ett multidisciplinärt team som har kombinerad ingreppsrelaterad

erfarenhet av:
• Femorala friläggningar, arteriotomi och reparation

• Perkutana åtkomst- och tillslutningstekniker

• Icke-selektiva och selektiva ledar- och katetertekniker

• Tolkning av fluoroskopiska och angiografiska bilder

• Embolisering

• Angioplastik

• Endovaskulär stentplacering

• Slyngningstekniker

• Lämplig användning av radiografiskt kontrastmaterial

• Tekniker för minimering av strålningsexponering

• Sakkunskap om nödvändiga förfaranden vid patientuppföljning

10.2 Besiktning före användning
Undersök anordningen och förpackningen för att verifiera att ingen skada

förekommit som resultat av leveransen. Använd inte denna anordning om

skada inträffat eller om sterilskyddet har skadats eller är trasigt. Om skada har

inträffat ska produkten inte användas, utan återsändas till COOK. Verifiera före

användning att korrekta anordningar (kvantitet och storlek) har levererats för

patienten genom att matcha anordningen med den beställning läkaren

ordinerade för den särskilde patienten.

10.3 Material som behövs
(Ingår inte i det tredelade modulsystemet)
• Sats med kompletterande komponenter för Zenith AAA endovaskulära

transplantat

• Fluoroskop med möjlighet till digital angiografi (C-arm eller fast enhet)

• Kontrastmedel

• Spruta

• Hepariniserad koksaltlösning

• Sterila kompresser

10.4 Rekommenderat material
(Ingår inte i det tredelade modulsystemet)
Följande produkter rekommenderas för implantation av vilken komponent

som helst från produktlinjen Zenith. För information om användningen av

dessa produkter, se Rekommenderade bruksanvisningar för de individuella

produkterna.
• Extra styv ledare 0,035 tum (0,89 mm), 260 cm; t.ex.:

• Cook Lunderquist extra styva ledare (LES)

• Standardledare 0,035 tum (0,89 mm); t.ex.:

• Cook 0,035 tum (0,89 mm) ledare

• Cook Nimble™ ledare

• Formningsballonger; t.ex.:

• Cook CODA® ballongkateter

• Införingsset; t.ex.:

• Cook Check-Flo® införingsset

• Cook extra stora Check-Flo® införingsset

• Cook Flexor® Balkin Up & Over® kontralaterala införare

• Dimensioneringskatetrar; t.ex.:

• Cook Aurous® dimensioneringskatetrar i centimeter

• Angiografiska katetrar med röntgentät spets; t.ex.:

• Cook angiografiska katetrar med Beacon® spets

• Cook Royal Flush-katetrar med Beacon® spets

• Ingångsnålar; t.ex.:

• Cook ingångsnålar för enkel vägg

6.8 Sekundära resultatmått
Enligt beskrivningen i tabell 6.8.1, uppvisade behandling av AAA med Zenith AAA endovaskulära transplantat signifikanta fördelar när det gällde mått på

återhämtning och livskvalitet i jämförelse med den kirurgiska kontrollgruppen.

Tabell 6.8.1 Sekundära resultat enligt behandlingsgrupp

Karakteristika

Zenith standardrisk

Kirurgisk standardrisk

värde

Zenith högrisk

Zenith prekliniska

Anestesitid (min)

221,6 ± 67,3

304,5 ± 102,7

< 0,001