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Bei allen Scannern verschwindet das Bildartefakt mit zunehmendem Abstand
zwischen Prothese und relevantem Bereich. MRT-Aufnahmen von Kopf und
Hals und unteren Gliedmaßen können ohne Bildartefakt erhalten werden. Je
nach Abstand der Prothese vom relevanten Bereich können in Aufnahmen
der Abdominalregion und der oberen Gliedmaßen Bildartefakte vorhanden
sein.
Es liegen klinische Angaben über siebzehn Patienten vor, bei denen nach
Implantation eines Stent-Grafts MRT-Untersuchungen durchgeführt wurden.
Bei keinem dieser Patienten wurde im Nachfeld der MRT-Untersuchung über
unerwünschte Ereignisse oder Probleme mit der Prothese berichtet.
Außerdem sind weltweit weit über 50.000 endovaskuläre AAA-Prothesen
Zenith implantiert worden, ohne dass als Ergebnis von MRT-Untersuchungen
unerwünschte Ereignisse oder Probleme mit der Prothese gemeldet worden
sind.
Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung
angegebenen MR-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert.
Die MedicAlert Foundation kann folgenderweise kontaktiert werden:
Anschrift:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Telefon:
+1 888-633-4298 Gebührenfrei (Inland)
+1 209-668-3333 Von außerhalb der USA
Fax:
+1 209-669-2450
Internet: www.medicalert.org
12.6 Zusätzliche Überwachung und Behandlung
Zusätzliche Überwachungstermine und möglicherweise auch Behandlungen
werden in folgenden Fällen empfohlen:
• Aneurysmen mit Endoleak vom Typ I
• Aneurysmen mit Endoleak vom Typ III
• Vergrößerung des Aneurysmas ≥ 5 mm des maximalen Durchmessers
(unabhängig vom Endoleakstatus)
• Migration
• Unzureichende Länge der Abdichtung
Die Erwägung einer Reintervention oder Umstellung auf offen-chirurgische
Reparatur sollte die Beurteilung des behandelnden Arztes hinsichtlich
Komorbiditäten, Lebenserwartung und persönliche Wünsche des Patienten
berücksichtigen. Die Patienten sind über die Möglichkeit späterer
Reinterventionen einschließlich katheterbasierter Eingriffe und Umstellung
auf offene Chirurgie nach der Implantation einer endovaskulären Prothese
aufzuklären.
13 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENVERFOLGUNG
Zusätzlich zu dieser Gebrauchsanweisung liegt der endovaskulären AAA-
Prothese Zenith Flex mit dem H&L-B One-Shot-Einführsystem ein
Formular zur
Produktnachverfolgung
bei, das vom Krankenhauspersonal ausgefüllt und an
COOK eingesandt werden muss, damit überwacht werden kann, welche
Patienten die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex erhalten (Vorschrift
nach US-Bundesgesetz).
14 FEHLERBEHEBUNG
HINWEIS: Technische Unterstützung durch einen Cook-Produktspezialisten
kann über den zuständigen Cook- Außendienstmitarbeiter angefordert
werden.
14.1 Fehlerbehebung am Auslösedrahtmechanismus
VORSICHT: Die folgenden Schritte nur dann ausführen, wenn der
proximale Auslösedraht sich nicht wie in Abschnitt 11.1.7 beschrieben
abnehmen lässt.
14.1.1 Entfalten des proximalen (oberen) Hauptkörpers
1. Wenn sich der schwarze Auslösedrahtmechanismus (obere Kappe) nicht
vom Griff abnehmen lässt, den Draht neben dem Auslösedrahtmechanismus
kappen (
Abb. 37
) und den Auslösedrahtmechanismus vom Griff abnehmen.
2. Zur vollen Entfaltung des ipsilateralen Ansatzes den grauen Positionierer
stabilisieren und gleichzeitig die Schleuse zurückziehen.
3. Die Sicherheitssperre des weißen Auslösedrahtmechanismus entfernen.
4. Den Auslösedraht zurückziehen und entfernen. Dazu den weißen
Auslösedrahtmechanismus vom Griff herunterschieben und dann über den
Schlitz über die innere Kanüle der Prothese entfernen.
5. Das abgeschnittene Ende des Auslösedrahts der oberen Kappe mit einer
feststellbaren Pinzette einklemmen und sichern. (
Abb. 38
)
6. Die Klemmschraube lösen und – ohne die innere Kanüle und den
Auslösedraht zu bewegen – den grauen Positionierer und die Schleuse in
die Prothese vorschieben, bis die Spitze des grauen Positionierers etwa
2 cm von den Goldmarkierungen entfernt ist. (
Abb. 39
) Der vorgeschobene
graue Positionierer gibt der inneren Kanüle zusätzlichen Halt.
HINWEIS: Beim Vorschieben des grauen Positionierers und der Schleuse
leichten Zug auf den Auslösedraht ausüben, damit er straff bleibt.
HINWEIS: Darauf achten, dass die Spitze des grauen Positionierers
nicht
in die
obere Kappe vorgeschoben wird.
7. Die Klemmschraube festziehen. Bestätigen, dass der Auslösedraht mit der
Pinzette gesichert ist.
8. Den grauen Positionierer stabilisieren und die Schleuse langsam
vorschieben, bis die Spitze der Schleuse etwa 2 mm von den Gold-
markierungen entfernt ist. (
Abb. 40
)
HINWEIS: Beim Vorschieben der Schleuse darauf achten, nicht die Prothese
selbst vorzuschieben.
9. Die Schleuse stabilisieren und den grauen Positionierer zusammen mit der
inneren Kanüle zurückziehen, um die obere Kappe über den suprarenalen
Stent zu ziehen. (
Abb. 41
)
10. Die Position der Goldmarkierungen unterhalb der Aa. renales bestätigen.
11. Den Auslösedraht entfernen.
12. Die Schleuse zurückziehen, bis die konische Spitze des grauen
Positionierers freiliegt.
13. Einen Modellierungsballon durch den kontralateralen Ansatz des
Hauptteils vorschieben und gerade oberhalb der Gabelung der Prothese
positionieren.
14. Den Ballon auf den vollen Durchmesser der Prothese insufflieren. (
Abb. 42
)
15. Die Klemmschraube lösen.
16. Den grauen Positionierer und den Ballonkatheter stabilisieren und die
innere Kanüle vorschieben, um die obere Kappe zu entfalten.
17. Die Klemmschraube anziehen.
18. Den Ballon deflatieren und den kontralateralen Führungsdraht in die
Aorta thoracica vorschieben.
HINWEIS: Weil eine frühzeitige Entfaltung des ipsilateralen Schenkels und
Freigabe des Auslösedrahts möglich ist, wird vorgeschlagen, den
Modellierungsballon im kontralateralen Ansatz bzw. gerade oberhalb davon
zu belassen, damit die Prothese während der Platzierung des ipsilateralen
Ansatzes stabilisiert werden kann.
14.1.2 Andocken der oberen Kappe
1. Die Klemmschraube lösen. (
Abb. 25
)
2. Die Schleuse und innere Kanüle so sichern, dass sie sich nicht bewegen
können.
3. Den grauen Positionierer über die innere Kanüle vorschieben, bis er an der
oberen Kappe andockt. (
Abb. 43, 27, 44
)
HINWEIS: Wenn ein Widerstand auftritt, den grauen Positionierer leicht
drehen und weiter vorsichtig vorschieben.
4. Die Klemmschraube erneut anziehen und an der inneren Kanüle ziehen,
um die gesamte obere Kappe und den grauen Positionierer durch die
Prothese und durch die Schleuse zurückzuziehen. (
Abb. 45
) Die Schleuse
und den Führungsdraht an ihrer jeweiligen Position belassen.
5. Das Captor® Hämostaseventil an der Flexor® Einführschleuse schließen.
Dazu bis zum Anschlag im Uhrzeigersinn drehen. (
Abb. 30
)
14.1.3 Positionieren und Entfalten des ipsilateralen iliakalen Schenkels
HINWEIS: Sicherstellen, dass das Captor-Hämostaseventil an der
Einführschleuse geöffnet ist. (
Abb. 31
)
1. Die Führungsdraht- und Schleusenvorrichtung des Prothesenhauptteils
zur Einführung des ipsilateralen Prothesenschenkels verwenden.
HINWEIS: Aufgrund einer Modifikation der Freigabe der oberen Kappe muss
die komplette Schleuse des Hauptteils bis an einen Punkt etwa 1 bis 2 cm
innerhalb des proximalen ipsilateralen Ansatzes zurückgezogen werden. Die
Dilatator-/Schleuseneinheit des ipsilateralen Ansatzes in die Schleuse des
Hauptteils vorschieben.
HINWEIS: Falls eine zusätzliche Stabilisierung der Prothese erforderlich ist,
kann der Modellierungsballon im kontralateralen Ansatz des
Prothesenhauptteils insuffliert werden.
VORSICHT:
Den Ballon nicht außerhalb der Prothese insufflieren.
HINWEIS: Bei stark gewundenen Gefäßen kann sich die Position der Iliaka
interna durch das Einführen der starren Draht- und Schleusensysteme
deutlich verschieben.
2. Langsam vorschieben, bis der ipsilaterale iliakale Prothesenschenkel
mindestens einen ganzen Stent des iliakalen Schenkels (d.h. einen
proximalen Stent des iliakalen Prothesenschenkels) innerhalb des
ipsilateralen Ansatzes des Hauptteils überlappt. (
Abb. 46
)
HINWEIS: Ist eine Überlappung von mehr als drei Stents des iliakalen
Schenkels (mehr als zwei Stents des iliakalen Schenkels für eine
Schenkellänge von 37 mm und 54 mm) erforderlich, muss eventuell eine
Schenkelverlängerung in den Gabelungsbereich der gegenüberliegenden
Seite in Betracht gezogen werden.
3. Die Position des distalen Endes des iliakalen Schenkels der Prothese
bestätigen. Falls erforderlich, den iliakalen Prothesenschenkel so
umpositionieren, dass die Durchgängigkeit der A. iliaca interna
gewährleistet ist.
4. Zum Entfalten den iliakalen Prothesenschenkel mit dem grauen
Positionierer stabilisieren und gleichzeitig die Schleuse des iliakalen
Schenkels und die Schleuse des Hauptteils zurückziehen. (
Abb. 33
und
47
)
Falls nötig, die Schleuse des Hauptteils zurückziehen.
5. Unter fluoroskopischer Beobachtung und nach Überprüfung der Position
des iliakalen Prothesenschenkels die Klemmschraube lockern und die
innere Kanüle so zurückziehen, dass der sich verjüngende Dilatator am
grauen Positionierer andockt. Die Klemmschraube wieder anziehen. Beim
Zurückziehen des grauen Positionierers mit gesicherter innerer Kanüle die
Schleusenposition beibehalten. (
Abb. 48
)
6. Das Captor Hämostaseventil an der Flexor Einführschleuse schließen. Dazu
bis zum Anschlag im Uhrzeigersinn drehen.
7. Die Position der Führungsdrähte erneut überprüfen. Schleuse und
Führungsdrähte in ihren Positionen belassen.
8. Den deflatierten Ballon aus der kontralateralen Seite entfernen.
14.1.4 Positionieren und Entfalten des kontralateralen iliakalen
Schenkels
VORSICHT: Vor der Implantation sicherstellen, dass der gewählte
kontralaterale iliakale Schenkel auch zum Einführen auf der
kontralateralen Seite des Patienten vorgesehen ist.
1. Den Bildverstärker so positionieren, dass sowohl die kontralaterale A. iliaca
interna als auch die kontralaterale A. iliaca communis zu sehen sind.
2. Vor dem Einbringen des Einführsystems für den kontralateralen iliakalen
Schenkel Kontrastmittel durch die kontralaterale femorale Schleuse
injizieren, um so die kontralaterale A. iliaca interna zu lokalisieren.
3. Das Einführsystem für den kontralateralen iliakalen Schenkel in die Arterie
einbringen. Langsam vorschieben, bis der iliakale Schenkel der Prothese
mindestens einen ganzen Stent des iliakalen Schenkels (d.h. einen
proximalen Stent des iliakalen Schenkels der Prothese) im kontralateralen
Ansatz des Hauptteils überlappt. (
Abb. 49
)
HINWEIS: Wenn es beim Vorschieben des Einführsystems für den iliakalen
Schenkel zu Schwierigkeiten kommt, auf einen steiferen Führungsdraht
ausweichen. In stark gewundenen Gefäßen kann es durch die Einführung der
steifen Drähte und Schleusensysteme zu erheblichen Änderungen in der
Anatomie kommen.
4. Die Position des distalen Endes des iliakalen Schenkels der Prothese
bestätigen. Falls nötig, den iliakalen Schenkel der Prothese neu
positionieren, um sowohl die Durchgängigkeit der A. iliaca interna als
auch eine Überlappung von mindestens einem vollen Stent des iliakalen
Schenkels (d.h. eines proximalen Stents des iliakalen Prothesenschenkels,
Maximalüberlappung von 1,5 Stents) innerhalb des Hauptteils der
endovaskulären Prothese sicherzustellen.
5. Zum Entfalten den iliakalen Prothesenschenkel mit dem grauen
Positionierer in Position halten und gleichzeitig die Schleuse
zurückziehen. (
Abb. 19
und
50
) Sicherstellen, dass eine Überlappung von
einer Stentlänge erhalten bleibt.
6. Sobald das distale Ende des iliakalen Prothesenschenkels freigegeben
wird, mit dem Zurückziehen der Schleuse aufhören.
7. Unter fluoroskopischer Beobachtung und nach Überprüfung der Position
des iliakalen Prothesenschenkels die Klemmschraube lockern und die
innere Kanüle so zurückziehen, dass der sich verjüngende Dilatator am
grauen Positionierer andockt. Die Klemmschraube wieder anziehen. Beim
Zurückziehen des grauen Positionierers mit gesicherter innerer Kanüle die
Schleusenposition beibehalten. (
Abb. 51
)
8. Die Position der Führungsdrähte erneut überprüfen.
9. Die Einführung des Modellierungsballons und das abschließende
Angiogramm wie in
Abschnitt
11.1.12, Einführen des
Modellierungsballons
, beschrieben durchführen.
14.2 Fehlerbehebung bei der suprarenalen Stententfaltung
VORSICHT: Die folgenden Schritte sollten nur dann durchgeführt
werden, wenn sich die Entfaltung mithilfe der oberen Kappe nicht wie in
Abschnitt 11.1.7 beschrieben durchführen lässt.
14.2.1 Entfalten des proximalen (oberen) Hauptkörpers
1. Lässt sich der suprarenale Stent durch Vorschub der inneren Kanüle der
oberen Kappe nicht vollständig entfalten, einen Modellierungsballon
durch den kontralateralen Ansatz des Hauptkörpers vorschieben und
gerade noch superior zur Stent-Graft-Gabelung positionieren.
2. Den Ballon zur zusätzlichen Unterstützung der inneren Kanüle auf den
vollen Durchmesser der Prothese inflatieren.
3. Die Klemmschraube lösen. (Abb. 15)
4. Den grauen Positionierer und den Ballonkatheter stabilisieren, und die
innere Kanüle zur Entfaltung des suprarenalen Stents vorschieben.
