43
6.6 Změna aneuryzmatu
Tabulky 6.6.1 až 6.6.3 uvádějí změny průměru aneuryzmat u pacientů léčených pomocí endovaskulárního graftu podle zjištění centrální laboratoře. Tabulka
6.6.1 uvádí maximální změnu průměru aneuryzmatu v časovém intervalu. Tabulky 6.6.2 a 6.6.3 uvádí změnu aneuryzmatu a endoleak po 12 a 24 měsících.
Tabulka 6.6.1 Změna maximálního průměru aneuryzmatu podle časového intervalu*
Položka
Zenith – větev se standardním rizikem
Zenith – vysoce riziková větev
Zenith – roll-in větev
Změna po 30 dnech oproti stavu před propuštěním
Zmenšení >5 mm
1,7 %
(3/180)
4,8 %
(4/84)
0,0 %
(0/40)
Beze změny
97 %
(174/180)
94 %
(79/84)
97,5 %
(39/40)
Zvětšení >5 mm
1,7 %
(3/180)
1,2 %
(1/84)
2,5 %
(1/40)
Změna po 6 měsících oproti stavu před propuštěním
Zmenšení >5 mm
36 %
(63/173)
41 %
(30/73)
49 %
(18/37)
Beze změny
62 %
(108/173)
59 %
(43/73)
51 %
(19/37)
Zvětšení >5 mm
1,2 %
(2/173)
0,0 %
(0/73)
0,0 %
(0/37)
Změna po 12 měsících oproti stavu před propuštěním
Zmenšení >5 mm
68 %
(102/151)
63 %
(39/62)
67 %
(20/30)
Beze změny
31 %
(47/151)
35 %
(22/62)
33 %
(10/30)
Zvětšení >5 mm
1,3 %
(2/151)
1,6 %
(1/62)
0,0 %
(0/30)
Změna po 24 měsících oproti stavu před propuštěním
Zmenšení >5 mm
78 %
(74/94)
75 %
(27/36)
71 %
(17/24)
Beze změny
19 %
(18/94)
25 %
(9/36)
25 %
(6/24)
Zvětšení >5 mm
2,1 %
(2/94)
0,0 %
(0/36)
4,2 %
(1/24)
*Jsou zahrnuty pouze subjekty s interpretovatelnými snímky a měřeními změn aneuryzmatu v době od 1 do 24 měsíců.
Tabulka 6.6.2 Změna velikosti aneuryzmatu a endoleaku po 12 měsících
Zenith – větev se standardním rizikem
N=140
Zenith – vysoce riziková větev
N=53
Zenith – roll-in větev
N=27
Endoleak
Endoleak
Endoleak
Položka
N
n
%
N
n
%
N
n
%
Změna velikosti aneuryzmatu po 12 měsících oproti stavu před propuštěním
Zmenšení >5 mm
96
3
3,0
35
3
9,0
20
0
0,0
Beze změny
42
8
19
17
2
12
7
1
14
Zvětšení >5 mm
2
0
0,0
1
0
0,0
0
0
0,0
Tabulka 6.6.3 Změna velikosti aneuryzmatu a endoleaku po 24 měsících
Zenith – větev se standardním rizikem
N=90
Zenith – vysoce riziková větev
N=31
Zenith – roll-in větev
N=21
Endoleak
Endoleak
Endoleak
Položka
N
n
%
N
n
%
N
n
%
Změna velikosti aneuryzmatu po 24 měsících oproti stavu před propuštěním
Zmenšení >5 mm
71
3
4,0
24
1
4,0
16
0
0,0
Beze změny
18
1
6,0
7
3
43
5
0
0,0
Zvětšení >5 mm
1
1
100
1
0
0,0
0
0
0,0
6.7 Sekundární intervence související s AAA
Sekundární intervence související s AAA v prvním roce byly provedeny u 11 % pacientů se standardním rizikem léčených pomocí zařízení Zenith, u 13 %
pacientů s vysokým rizikem léčených pomocí zařízení Zenith, a u 5,8 % roll-in subjektů, jak uvádí Tabulka 6.7.1. Více než 50 % sekundárních intervencí
zahrnovalo katetrizaci k léčbě endoleaku. Sekundární intervence související s AAA v druhém roce byly provedeny u 4,2 % pacientů se standardním rizikem
léčených pomocí zařízení Zenith, u 2,2 % pacientů s vysokým rizikem léčených pomocí zařízení Zenith, a u 2,3 % roll-in subjektů, jak uvádí Tabulka 6.7.2.
Tabulka 6.7.1 Sekundární intervence (do 12 měsíců)
Zenith – větev se standardním rizikem
N=199
Zenith – vysoce riziková větev
N=100
Zenith – roll-in větev
N=52
Intervence
n
%
n
%
n
%
Přechod na otevřenou chirurgickou operaci
2
1,0
1
1,0
0
0,0
Subjekty s ≥1 intervencí
21
11
13
13
3
5,8
Léčba endoleaku
Embolizace
5
2,5
3
3,0
1
2,0
Pomocná komponenta
6
3,0
4
4,0
1
2,0
Stent
1
0,5
0
0,0
0
0,0
Angioplastika
0
0,0
1
1,0
0
0,0
Léčba zvětšujícího se aneuryzmatu
Embolizace
0
0,0
0
0,0
0
0,0
Léčba okluze větve
1
0,5
3
3,0
1
2,0
Léčba stenózy větve
1
0,5
0
0,0
0
0,0
Léčba renální artérie
5
2,5
0
0,0
0
0,0
Léčba infrainguinální ischémie
1
0,5
1
1,0
0
0,0
Léčba více příhod
1
0,5
1
1,0
0
0,0
Tabulka 6.7.2 Sekundární intervence (>12 až 24 měsíců)
Zenith – větev se standardním rizikem
N=190
Zenith – vysoce riziková větev
N=90
Zenith – roll-in větev
N=44
Intervence
n
%
n
%
n
%
Přechod na otevřenou chirurgickou operaci
1
0,5
1
1,1
0
0,0
Subjekty s ≥1 intervencí
8
4,2
2
2,2
1
2,3
Léčba endoleaku
Embolizace
3
1
1,6
0
0,0
1
2
2,3
Pomocná komponenta
1
0,5
0
0,0
0
0,0
Stent
0
0,0
1
1,1
0
0,0
Angioplastika
0
0,0
0
0,0
0
0,0
Léčba zvětšujícího se aneuryzmatu
Embolizace
1
0,5
0
0,0
1
2
2,3
Léčba okluze větve
1
0,5
0
0,0
0
0,0
Léčba stenózy větve
0
0,0
0
0,0
0
0,0
Léčba renální artérie
0
0,0
1
1,1
0
0,0
Léčba infrainguinální ischémie
1
0,5
0
0,0
0
0,0
Léčba více příhod
1
0,5
0
0,0
0
0,0
1
Pacient obdržel také pomocnou komponentu.
2
Pacient podstoupil intervenci k léčbě zvětšení aneuryzmatu a endoleaku.
