51
position) bør følges nøjere. Specifikke retningslinjer for opfølgning beskrives
i Afsnit 12, RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG
POSTOPERATIV OPFØLGNING.
• Zenith Flex AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot
indføringssystemet anbefales ikke til patienter, der ikke er i stand til eller
ikke har samarbejdsvilje til at få foretaget de nødvendige præoperative og
postoperative billeddiagnostiske og implantationsundersøgelser, der er
beskrevet i Afsnit 12, RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG
POSTOPERATIV OPFØLGNING.
• Efter placering af en endovaskulær protese bør patienter monitoreres
regelmæssigt for periprotese flow, aneurismevækst eller ændringer i den
endovaskulære proteses struktur eller position. Som et minimum kræves der
årlig billeddiagnostik, herunder: 1) abdominale røntgenbilleder for at
undersøge produktets integritet (adskillelse mellem komponenter, stentbrud
eller modhageadskillelse) og 2) CT-scanning med og uden kontrast for at
undersøge aneurismeændringer, periprotese flow, åbenhed, snirklethed og
fremskreden sygdom. Hvis nyrekomplikationer eller andre faktorer udelukker
brugen af billedkontraststoffer, kan røntgenbilleder af abdomen og duplex-
ultralydsscanning give lignende information.
4.4 Udvælgelse af produkt
• Det anbefales kraftigt at følge størrelsesguiden i brugsanvisningen til Zenith
Flex AAA endovaskulær protese, når den rette størrelse protese skal vælges
(tabel 10.5.1 og 10.5.2). Der er inkorporeret passende overstørrelse af
protesen i brugsanvisningens størrelsesguide. Størrelsesbestemmelse uden for
dette område kan resultere i endolækage, fraktur, migration, at produktet
folder ind eller bliver komprimeret.
4.5 Implantationsprocedure
(Se Afsnit 11, VEJLEDNING)
• Passende billeddiagnostik under proceduren er nødvendig for at sikre vellykket
placering af Zenith Flex AAA endovaskulær protese og sikre nøjagtig
apposition i forhold til aortavæggen.
• Fremføringssystemet må ikke bøjes eller knækkes. Dette vil kunne beskadige
fremføringssystemet og Zenith Flex AAA endovaskulær protese.
• Alle komponenter i systemet skal drejes samtidig (fra ydre sheath til indre
kanyle) for at undgå snoninger i den endovaskulære protese under drejning af
fremføringssystemet.
• Fortsæt ikke med at fremføre nogen del af fremføringssystemet, hvis der
mærkes modstand under fremføringen af kateterlederen eller
fremføringssystemet. Stop og vurdér årsagen til modstanden; der kan ske
skade på karret, kateteret eller protesen. Udvis særlig forsigtighed i områder
med stenoser, intravaskulær trombose eller i forkalkede eller snirklede kar.
• Utilsigtet delvis ekspansion eller migration af endoprotesen kan kræve kirurgisk
fjernelse.
• Medmindre det er medicinsk indiceret, må Zenith Flex AAA endovaskulær
protese ikke anlægges på et sted, der vil okkludere arterier, der er nødvendige
til forsyning af blodflow til organer eller ekstremiteter. Dæk ikke signifikante
nyrearterier eller mesenterialarterier (a. mesenterica inferior er en undtagelse)
med endoprotesen. Der kan ske karokklusion. Under den kliniske undersøgelse
blev denne anordning ikke undersøgt i patienter med to okkluderede a. iliaca
interna.
• Forsøg ikke at føre protesen tilbage i sheathen efter delvis eller fuldstændig
ekspansion.
• Omplacering af stentprotesen distalt efter delvis ekspansion af den dækkede
proksimale stent kan resultere i beskadigelse af stentprotesen
og/eller karlæsion.
• Unøjagtig placering og/eller ufuldstændig forsegling af Zenith Flex AAA
endovaskulær protese i karret kan resultere i øget risiko for endolækage,
migration eller utilsigtet okklusion af aa. renales eller aa. iliacae internae.
Nyrearteriens åbenhed skal opretholdes for at forhindre/reducere risikoen for
nyresvigt og efterfølgende komplikationer.
• Inadækvat fiksering af Zenith Flex AAA endovaskulær protese kan resultere i
øget risiko for migration af stentprotesen. Forkert anlæggelse eller migration af
endoprotesen kan kræve kirurgisk intervention.
• Der skal anvendes systemisk antikoagulation under implantationsproceduren
på grundlag af hospitalets og lægens foretrukne protokol. Hvis heparin er
kontraindiceret, bør det overvejes at bruge en alternativ antikoagulans.
• For at aktivere den hydrofile coating på ydersiden af Flexor indføringssheathen
skal overfladen aftørres med sterile gazekompresser, der er gennemvædet med
saltvandsopløsning. Hold altid sheathen hydreret for optimal funktion.
• Minimér håndteringen af den tvungne endoprotese under klargøringen og
indføringen for at nedsætte risikoen for kontaminering og infektion af
endoprotesen.
• Oprethold kateterlederens position under indføring af fremføringssystemet.
• Gennemlysning bør anvendes under indføring og anlæggelse for at bekræfte
korrekt funktion af indføringssystemets komponenter, korrekt placering af
protesen og det ønskede proceduremæssige resultat.
• Det er nødvendigt at administrere intravaskulær kontrast ved brugen af Zenith
Flex AAA endovaskulær protese med H&L-B One-Shot indføringssystemet.
Patienter med allerede eksisterende nyreinsufficiens kan have øget risiko for
nyresvigt efter operationen. Vær omhyggelig med at begrænse mængden af
anvendt kontraststof under proceduren og overholde forebyggende
behandlingsmetoder for at nedsætte nyresvigt (f.eks. adækvat hydrering).
• Når sheathen og/eller kateterlederen trækkes tilbage, kan anatomien og
protesens position blive ændret. Monitorér protesens position konstant og
udfør angiografi for at kontrollere positionen efter behov.
• Zenith Flex AAA endovaskulær protese omfatter en suprarenal stent med
fikseringsmodhager. Der skal udvises meget stor forsigtighed ved manipulering
af interventionelle og angiografiske produkter i området med den suprarenale
stent.
• Vær forsigtig ved manipulering af katetre, kateterledere og sheaths i et
aneurisme. Signifikante forstyrrelser kan rive trombefragmenter løs, hvilket kan
forårsage distal embolisering eller ruptur af aneurismet.
• Undgå at beskadige protesen eller at forstyrre positioneringen af protesen efter
placering i tilfælde af, at yderligere brug af kirurgiske instrumenter (sekundær
intervention) nær protesen er nødvendig.
• Det skal verificeres, at adgangskateterlederens position går ud lige distalt for
aortabuen, inden den suprarenale stent anlægges.
• Verificér inden implantationen, at det forudfastlagte kontralaterale iliaca-ben er
valgt til indføring på patientens kontralaterale side.
4.6 Brug af formningsballon
• Undgå at inflatere ballonen i kar uden for protesen, da det kan resultere i
skader på karret. Brug ballonen i overensstemmelse med den medfølgende
dokumentation.
• Vær forsigtig ved inflation af ballonen i protesen, hvis der foregår en
forkalkning, da overdreven inflation kan beskadige karret.
• Kontrollér fuld deflation af ballonen inden omplacering.
• For yderligere hæmostasekontrol kan Captor hæmostatiske ventil løsnes eller
strammes for at imødekomme indføring og senere tilbagetrækning af en
formningsballon.
4.7 Sikkerhed og kompatibilitet ved MR-scanning
Ikke-klinisk testning har påvist, at Zenith AAA endovaskulær protese er MR
conditional. Den er ufarlig at scanne på følgende betingelser:
1,5 Tesla systemer:
• Statisk magnetisk feltstyrke på 1,5 Tesla
• Rumlig feltstyrke for gradient på 450 Gauss/cm
• Maksimal helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på
2,0 W/kg i 15 minutters scanning
I ikke-klinisk testning frembragte Zenith AAA endovaskulær protese en
temperaturstigning på mindre end eller lig med 1,4 °C ved en maksimal
helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 2,8 W/kg, bedømt ved
kalorimetri i 15 minutters MR-scanning i en 1,5 Tesla Magnetom, Siemens Medical
Magnetom, Numaris/4 Software, Version Syngo MR 2002B DHHS MR-scanner. Den
maksimale helkropsgennemsnitlige specifikke absorptionsrate (SAR) var 2,8 W/kg,
hvilket svarer til en kalorimetrisk målt værdi på 1,5 W/kg.
3,0 Tesla systemer:
• Statisk magnetisk feltstyrke på 3,0 Tesla
• Rumlig feltstyrke for gradient på 720 Gauss/cm
• Maksimal helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på
2,0 W/kg i 15 minutters scanning
I ikke-klinisk testning frembragte Zenith AAA endovaskulær protese en
temperaturstigning på mindre end eller lig med 1,9 °C ved en maksimal
helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 3,0 W/kg, bedømt ved
kalorimetri i 15 minutters MR-scanning i en 3,0 Tesla Excite, GE Electric Healthcare,
G3.0-052B Software, MR-scanner. Den maksimale helkropsgennemsnitlige
specifikke absorptionsrate (SAR) var 3,0 W/kg, hvilket svarer til en kalorimetrisk
målt værdi på 2,8 W/kg.
Billedartefaktet strækker sig gennem hele den anatomiske region, der indeholder
implantatet, og slører billedet af umiddelbart nærliggende anatomiske strukturer
inden for ca. 20 cm fra implantatet, såvel som hele implantatet og dets lumen, når
der scannes i ikke-klinisk testning ved hjælp af sekvensen: Hurtigt spinekko i en
3,0 Tesla, Excite, GE Electric Healthcare, med G3.0-052B software, MR-system med
kropsradiofrekvensspiral.
For alle scannere spredes billedartefaktet, når afstanden fra implantatet til
området af interesse øges. MR-scanninger af hoved og hals og underekstremiteter
kan tages uden billedartefakt. Billedartefakt kan findes i scanninger af
abdominalregionen og overekstremiteterne, afhængigt af afstanden fra
implantatet til området af interesse.
Der findes klinisk information om sytten patienter, som fik MR-scanninger efter
implantation af stent-protese. Der har ikke været nogen rapporterede uønskede
hændelser eller implantatproblemer hos nogen af disse patienter som et resultat
af, at de er blevet MR-scannet. Desuden er der blevet implanteret langt over
50.000 Zenith AAA endovaskulære proteser globalt, hvor der ikke har været
nogen rapporterede uønskede hændelser eller implantatproblemer som et
resultat af MR-scanning.
Cook anbefaler, at patienten registrerer betingelserne for MR-scanning, der
er beskrevet i denne brugsanvisning, hos MedicAlert Foundation. MedicAlert
Foundation kan kontaktes på følgende måder:
Adresse:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Telefon:
+1 888-633-4298 frikaldsnummer
+1 209-668-3333 fra uden for USA
FAX:
+1 209-669-2450
Web:
www.medicalert.org
5 UØNSKEDE HÆNDELSER
5.1 Observerede uønskede hændelser
En amerikansk prospektiv multicenterundersøgelse af en tidligere version af
anordningen (Zenith AAA endovaskulær protese), gennemført på 15 centre, der
inkluderede 352 endovaskulære patienter (200 standardrisiko-, 100 højrisiko- og
52 indlæringspatienter) og 80 kontrolpatienter danner basis for de observerede
uønskede hændelser i Tabel 5.1.1. Patienter blev tilmeldt standardrisikogrenen,
hvis de var fysiologisk i stand til at tåle en åben eller endovaskulær reparation, og
havde en anatomi, der var egnet til behandling med Zenith AAA endovaskulær
protese med H&L-B One-Shot indføringssystemet. Patienter med en egnet
anatomi, men med en højere risiko for morbiditet eller dødelighed ved åben
reparation, blev tilmeldt højrisikogrenen. Initiale patienter, der blev behandlet i
undersøgelsen, blev tilmeldt indlæringspatientgrenen. Kontrolgruppen
inkluderede patienter, hvis vaskulære anatomi muligvis ikke var egnet til
endovaskulær AAA reparation.
Tabel 5.1.1 Død og ruptur fra klinisk undersøgelse
Død og ruptur
Zenith standardrisiko
1
Kirurgisk standardrisiko
P
værdi
Zenith højrisiko
Zenith indlæring
Alle dødsfald
(0-30 dage)
2
0,5 %
(1/199)
2,5 %
(2/80)
0,20
2,0 %
(2/100)
1,9 %
(1/52)
(31-365 dage)
3
3,0 %
(6/198)
1,3 %
(1/78)
0,68
7,1 %
(7/98)
9,8 %
(5/51)
AAA-relaterede
0,0 %
(0/198)
1,3 %
(1/78)
0,29
3,1 %
(3/98)
0,0 %
(0/51)
Ikke-AAA-relaterede
3,0 %
(6/198)
0,0 %
(0/78)
0,19
4,1 %
(4/98)
9,8 %
(5/51)
(0-365 dage)
2,3,4
3,5 %
(7/199)
3,8 %
(3/80)
> 0,99
9,0 %
(9/100)
11,5 %
(6/52)
AAA-relaterede
0,5 %
(1/199)
3,8 %
(3/80)
0,07
5,0 %
(5/100)
1,9 %
(1/52)
Ikke-AAA-relaterede
3,0 %
(6/199)
0,0 %
(0/80)
0,19
4,0 %
(4/100)
9,6 %
(5/52)
Ruptur
(0-30 dage)
0,0 %
(0/199)
Ikke relevant Ikke relevant
0,0 %
(0/100)
0,0 %
(0/52)
(31-365 dage)
0,0 %
(0/198)
Ikke relevant Ikke relevant
1,0 %
(1/98)
0,0 %
(0/51)
(0-365 dage)
0,0 %
(0/199)
Ikke relevant Ikke relevant
1,0 %
(1/100)
0,0 %
(0/52)
1
Nævner på 199, da én standardrisikopatient ikke modtog en anordning.
2
Alle dødsfald (0-30 dage) blev regnet som relateret til AAA og proceduren.
3
Af dødsfaldene (31-365 dage) blev fire regnet som AAA-relaterede: 1 kirurgisk (septisk shock fra iskæmisk colitis) og 3 højrisiko (pancreatitis med nyresvigt og sepsis, hæmorragi fra
øvre abdominal aneurisme [ubehandlet AAA] og flere systemsvigt).
4
Af dødsfaldene (0-365 dage) blev ti regnet som AAA-relaterede: 1 standardrisiko (hjertesvigt), 3 kirurgiske (alvorlig hæmorragi, mesenterisk iskæmi og septisk shock fra iskæmisk
colitis), 5 højrisiko (respirationsinsufficiens, hjertesvigt med pulmonær emboli, pancreatitis med nyresvigt og sepsis, hæmorragi fra øvre abdominal aneurisme [ikke AAA-behandlet] og
flere systemsvigt) og 1 indlæring (mistanke om hjertesvigt).
