COOK Medical Zenith Flex Series Instructions For Use Manual Download Page 86

Page: 86 / 220

7 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ

Δείτε την ενότητα 4, Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Εξατομίκευση της θεραπείας
Η Cook συνιστά την επιλογή των διαμέτρων των εξαρτημάτων του ενδαγγειακού

μοσχεύματος AAA Zenith Flex όπως περιγράφεται στους πίνακες 10.5.1 και

10.5.2. Το μήκος του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Flex πρέπει να

εκτείνεται από την κατώτατη νεφρική αρτηρία, έως ακριβώς πάνω από το

διχασμό της έσω λαγόνιας (υπογάστριας) αρτηρίας. Όλα τα μήκη και οι διάμετροι

των συσκευών που είναι απαραίτητα για την ολοκλήρωση της διαδικασίας πρέπει

να είναι διαθέσιμα στον ιατρό, ειδικά όταν δεν είναι βέβαιες οι μετρήσεις

προεγχειρητικού σχεδιασμού περίπτωσης (διάμετροι/μήκη θεραπείας). Η

προσέγγιση αυτή επιτρέπει μεγαλύτερη διεγχειρητική ευελιξία για την επίτευξη

βέλτιστων εκβάσεων διαδικασίας. Οι κίνδυνοι και τα οφέλη που περιγράφηκαν

προηγουμένως στην ενότητα 6, ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΏΝ ΜΕΛΕΤΏΝ πρέπει

να εξετάζονται προσεκτικά για κάθε ασθενή, πριν από τη χρήση του

ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Flex. Επιπλέον ζητήματα για την επιλογή

του ασθενούς περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων:
• Ηλικία και προσδόκιμο ζωής του ασθενούς

• Συνυπάρχουσες νόσοι (π.χ. καρδιακή, πνευμονική ή νεφρική ανεπάρκεια πριν

από τη χειρουργική επέμβαση, νοσηρή παχυσαρκία)

• Καταλληλότητα του ασθενούς για ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση

• Ανατομική καταλληλότητα του ασθενούς για ενδαγγειακή αποκατάσταση

• Ο κίνδυνος ρήξης ανευρύσματος σε σύγκριση με τον κίνδυνο της θεραπείας με

το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex

• Ικανότητα ανοχής γενικής, περιοχικής ή τοπικής αναισθησίας

• Το μέγεθος και η μορφολογία του αγγείου λαγονομηριαίας προσπέλασης

(ελάχιστος θρόμβος, ασβέστιο ή/και ελίκωση) πρέπει να είναι συμβατά με τις

τεχνικές αγγειακής προσπέλασης και τα παρελκόμενα του προφίλ τοποθέτησης

ενός θηκαριού αγγειακού εισαγωγέα 14 έως 22 French

• Μη ανευρυσματικό, υπονεφρικό αορτικό τμήμα (αυχένας) εγγύς προς το

ανεύρυσμα:

• με μήκος τουλάχιστον 15 mm,

• με διάμετρο που μετράται από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα το

πολύ 32 mm και τουλάχιστον 18 mm,

• με γωνία μικρότερη από 60 μοίρες σε σχέση με τον μακρύ άξονα του

ανευρύσματος και

• με γωνία μικρότερη από 45 μοίρες σε σχέση με τον άξονα της επινεφρικής

αορτής

• Περιφερική θέση καθήλωσης λαγόνιας αρτηρίας μεγαλύτερη από 10 mm σε

μήκος και 7,5 έως 20 mm σε διάμετρο (μετρημένη από εξωτερικό τοίχωμα σε

εξωτερικό τοίχωμα)

• Απουσία σημαντικής αποφρακτικής νόσου μηριαίας/λαγόνιας αρτηρίας, η

οποία θα ήταν δυνατόν να παρεμποδίσει τη ροή μέσω του ενδαγγειακού

μοσχεύματος

Η τελική απόφαση θεραπείας είναι στην κρίση του ιατρού και του ασθενούς.

8 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
Κατά τη συζήτηση αυτής της ενδαγγειακής συσκευής και της διαδικασίας, ο

ιατρός και ο ασθενής (ή/και τα μέλη της οικογένειας) πρέπει να ανασκοπήσουν

τους κινδύνους και τα οφέλη, που περιλαμβάνουν:
• Κινδύνους και διαφορές μεταξύ ενδαγγειακής αποκατάστασης και χειρουργικής

αποκατάστασης

• Δυνητικά πλεονεκτήματα της κλασσικής ανοικτής χειρουργικής αποκατάστασης

• Δυνητικά πλεονεκτήματα της ενδαγγειακής αποκατάστασης

• Η πιθανότητα ανάγκης επακόλουθης επεμβατικής ή ανοικτής χειρουργικής

αποκατάστασης του ανευρύσματος μετά την αρχική ενδαγγειακή

αποκατάσταση

Επιπρόσθετα των κινδύνων και των ωφελειών μιας ενδαγγειακής

αποκατάστασης, ο ιατρός πρέπει να εκτιμήσει τη δέσμευση και τη συμμόρφωση

του ασθενούς στη μετεγχειρητική παρακολούθηση, όπως είναι απαραίτητο για

τη διασφάλιση ασφαλών και αποτελεσματικών αποτελεσμάτων. Παρακάτω

παρατίθενται επιπλέον θέματα προς συζήτηση με τον ασθενή, όσον αφορά τις

προσδοκίες μετά από μια ενδαγγειακή αποκατάσταση:
• Η μακροχρόνια απόδοση και ασφάλεια των ενδαγγειακών μοσχευμάτων

δεν έχει ακόμα επιβεβαιωθεί. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται

ότι η ενδαγγειακή θεραπεία απαιτεί μακροχρόνια, τακτική

παρακολούθηση για την εκτίμηση της υγείας τους και της απόδοσης του

ενδαγγειακού μοσχεύματός τους. Ασθενείς με ειδικά κλινικά ευρήματα (π.χ.

ενδοδιαφυγές, διευρυνόμενα ανευρύσματα ή μεταβολές της δομής ή της θέσης

του ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει να τελούν υπό αυξημένη

παρακολούθηση. Ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες παρακολούθησης

περιγράφονται στην ενότητα 12, ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΉΡΙΕΣ ΟΔΗΓΊΕΣ ΑΠΕΙΚΌΝΙΣΗΣ

ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΉ ΠΑΡΑΚΟΛΟΎΘΗΣΗ.

• Πρέπει να παρέχονται συμβουλές στους ασθενείς σχετικά με τη σημασία της

τήρησης του προγράμματος παρακολούθησης, τόσο κατά τη διάρκεια του

πρώτου έτους όσο και σε ετήσια διαστήματα στη συνέχεια. Οι ασθενείς πρέπει

να ενημερώνονται ότι η τακτική και συνεπής παρακολούθηση αποτελεί κρίσιμο

μέρος της διασφάλισης της συνεχούς ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της

ενδαγγειακής θεραπείας των AAA. Ως ελάχιστο, απαιτείται ετήσια απεικόνιση

και τήρηση των απαιτήσεων μετεγχειρητικής παρακολούθησης ρουτίνας και

πρέπει να θεωρείται δια βίου δέσμευση στην υγεία και στην καλή κατάσταση

του ασθενούς.

• Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί ότι η επιτυχής αποκατάσταση του

ανευρύσματος δεν αναστέλλει τη διαδικασία της νόσου. Εξακολουθεί να

υπάρχει η πιθανότητα παρουσίας σχετιζόμενης εκφύλισης των αγγείων.

• Οι ιατροί πρέπει να ενημερώσουν όλους τους ασθενείς ότι είναι σημαντικό να

αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που παρουσιάσουν

σημεία απόφραξης του μέλους, διεύρυνσης ή ρήξης του ανευρύσματος. Τα

σημεία απόφραξης του μέλους του μοσχεύματος περιλαμβάνουν πόνο στο(α)

ισχίο(α) ή στην(ις) κνήμη(ες) κατά τη διάρκεια του βαδίσματος ή κατά την

ανάπαυση ή αποχρωματισμό ή ψυχρότητα της κνήμης. Η ρήξη του

ανευρύσματος ενδέχεται να είναι ασυμπτωματική, αλλά συνήθως

παρουσιάζεται ως: πόνος, μούδιασμα, αδυναμία στις κνήμες, οποιοσδήποτε

πόνος στη ράχη, στο θώρακα, στην κοιλιά ή στο βουβώνα, ζάλη, λιποθυμία,

ταχύς καρδιακός παλμός ή αιφνίδια αδυναμία.

• Λόγω της απεικόνισης που απαιτείται για την επιτυχή τοποθέτηση και

παρακολούθηση των ενδαγγειακών συσκευών, οι κίνδυνοι που προκαλούνται

σε αναπτυσσόμενο ιστό λόγω της έκθεσης σε ακτινοβολία θα πρέπει να

συζητώνται με γυναίκες οι οποίες είναι ή έχουν υποψία ότι είναι έγκυες. Οι

άντρες που υποβάλλονται σε ενδαγγειακή ή ανοικτή χειρουργική

αποκατάσταση μπορεί να εκδηλώσουν ανικανότητα.

Οι ιατροί πρέπει να παραπέμπουν τον ασθενή στον

Οδηγό ασθενούς

σχετικά με

τους κινδύνους που παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια ή μετά την εμφύτευση της

συσκευής. Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη διαδικασία περιλαμβάνουν

καρδιακές, πνευμονικές, νευρολογικές, εντερικές και αιμορραγικές επιπλοκές.

Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη συσκευή περιλαμβάνουν απόφραξη,

ενδοδιαφυγή, διεύρυνση ανευρύσματος, θραύση, ενδεχόμενο για επανεπέμβαση

και μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική επέμβαση, ρήξη και θάνατο (δείτε την

ενότητα 5.1, Παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και την ενότητα 5.2,

Δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες). Ο ιατρός πρέπει να συμπληρώσει την

Κάρτα ταυτοποίησης ασθενούς

και να τη δώσει στον ασθενή, έτσι ώστε να μπορεί

να τη φέρει μαζί του συνεχώς. Ο ασθενής πρέπει να ανατρέχει στην κάρτα

οποιαδήποτε στιγμή επισκέπτεται επιπλέον επαγγελματίες υγείας, ιδιαίτερα για

τυχόν επιπλέον διαγνωστικές διαδικασίες (π.χ. MRI).

9 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
• Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex παρέχεται στείρο και

προτοποθετημένο σε αποκολλούμενες συσκευασίες.

• Η συσκευή προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μην επαναποστειρώνετε τη

συσκευή.

• Επιθεωρήστε τη συσκευή και τη συσκευασία, έτσι ώστε να επαληθεύσετε ότι

δεν έχει συμβεί καμία ζημιά ως αποτέλεσμα της αποστολής. Μη χρησιμοποιείτε

τη συσκευή αυτή εάν έχει συμβεί ζημιά ή εάν ο φραγμός αποστείρωσης έχει

υποστεί ζημιά ή έχει σπάσει. Εάν έχει συμβεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν

και επιστρέψτε το στην COOK.

• Πριν από τη χρήση, επαληθεύστε ότι έχουν παρασχεθεί οι σωστές συσκευές

(ποσότητα και μέγεθος) για τον ασθενή, ελέγχοντας τη συσκευή με βάση την

παραγγελία που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό για τον συγκεκριμένο

ασθενή.

• Η συσκευή κύριου σώματος τοποθετείται πάνω σε ένα θηκάρι εισαγωγέα

Flexor® 18, 20 ή 22 French. Η επιφάνεια του θηκαριού φέρει υδρόφιλη

επικάλυψη, η οποία όταν ενυδατωθεί, ενισχύει τη στρεπτικότητα. Για την

ενεργοποίηση της υδρόφιλης επικάλυψης, η επιφάνεια πρέπει να σκουπίζεται

με στείρο επίθεμα γάζας εμποτισμένο σε φυσιολογικό ορό.

• Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία (λήξης) “ΧΡΗΣΗ ΕΩΣ” που

αναγράφεται στην ετικέτα.

• Φυλάσσετε σε δροσερό και ξηρό χώρο.

10 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
10.1 Εκπαίδευση ιατρού
ΠΡΟΣΟΧΗ: Να έχετε πάντοτε διαθέσιμη μια ομάδα αγγειοχειρουργικής κατά

τη διάρκεια των διαδικασιών εμφύτευσης ή επανεπέμβασης, σε περίπτωση

που είναι απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex με το σύστημα

εισαγωγής H&L-B One-Shot πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς

και ομάδες που έχουν εκπαιδευτεί σε αγγειακές επεμβατικές τεχνικές και

στη χρήση της συσκευής αυτής. Οι συνιστώμενες απαιτήσεις δεξιοτήτων/

γνώσεων για τους ιατρούς που χρησιμοποιούν το ενδαγγειακό μόσχευμα

AAA Zenith Flex με το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot περιγράφονται

παρακάτω:

Επιλογή ασθενούς:
• Γνώση του φυσικού ιστορικού των ανευρυσμάτων κοιλιακής αορτής (AAA) και

συνυπάρχουσες νόσους που σχετίζονται με την αποκατάσταση AAA.

• Γνώση της ερμηνείας των ακτινογραφικών εικόνων, επιλογής και

προσδιορισμού μεγέθους συσκευής.

Μια διεπιστημονική ομάδα που έχει συνδυασμένη εμπειρία της

διαδικασίας με:
• Μηριαία τομή, αρτηριοτομή και αποκατάσταση

• Τεχνικές διαδερμικής προσπέλασης και σύγκλεισης

• Μη εκλεκτικές και εκλεκτικές τεχνικές συρμάτινου οδηγού και καθετήρα

• Ερμηνεία ακτινοσκοπικών και αγγειογραφικών εικόνων

• Εμβολισμός

• Αγγειοπλαστική

• Τοποθέτηση ενδαγγειακής ενδοπρόσθεσης

• Τεχνικές βρόχου

• Κατάλληλη χρήση ακτινογραφικού σκιαγραφικού υλικού

• Τεχνικές για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία

• Ειδίκευση στις απαραίτητες μεθόδους παρακολούθησης ασθενούς
10.2 Επιθεώρηση πριν από τη χρήση
Επιθεωρήστε τη συσκευή και τη συσκευασία, έτσι ώστε να επαληθεύσετε ότι δεν

έχει συμβεί καμία ζημιά ως αποτέλεσμα της αποστολής. Μη χρησιμοποιείτε τη

συσκευή αυτή εάν έχει συμβεί ζημιά ή εάν ο φραγμός αποστείρωσης έχει

υποστεί ζημιά ή έχει σπάσει. Εάν έχει συμβεί ζημιά, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν

και επιστρέψτε το στην COOK. Πριν από τη χρήση, επαληθεύστε ότι έχουν

παρασχεθεί οι σωστές συσκευές (ποσότητα και μέγεθος) για τον ασθενή,

ελέγχοντας τη συσκευή με βάση την παραγγελία που έχει συνταγογραφηθεί από

τον ιατρό για τον συγκεκριμένο ασθενή.
10.3 Απαιτούμενα υλικά
(Δεν περιλαμβάνονται σε αρθρωτό σύστημα 3 τεμαχίων)
• Βοηθητικό κιτ ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith

• Ακτινοσκόπιο με δυνατότητες ψηφιακής ακτινογραφίας (βραχίονας C ή

σταθερή μονάδα)

• Σκιαγραφικό μέσο

• Σύριγγα

• Ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα

• Στείρα επιθέματα γάζας
10.4 Συνιστώμενα υλικά
(Δεν περιλαμβάνονται σε αρθρωτό σύστημα 3 τεμαχίων)
Τα ακόλουθα προϊόντα συνιστώνται για την εμφύτευση οποιουδήποτε

εξαρτήματος στη σειρά προϊόντων Zenith. Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση

6.8 Μετρήσεις δευτερεύουσας έκβασης
Όπως περιγράφεται στον πίνακα 6.8.1, η θεραπεία του AAA με το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith σε σύγκριση με την ομάδα χειρουργικού ελέγχου κατέδειξε

σημαντικά οφέλη στις μετρήσεις ανάνηψης και ποιότητας ζωής.

Πίνακας 6.8.1 Δευτερεύουσες εκβάσεις κατά ομάδα θεραπείας

Στοιχείο

Τυπικός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

Χειρουργικός τυπικός

κίνδυνος

Τιμή

Υψηλός κίνδυνος από το

μόσχευμα Zenith

Εισαγωγική περίοδος με

το μόσχευμα Zenith