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6.8 Parametri per la valutazione degli esiti secondari
Come descritto nella Tabella 6.8.1, il trattamento dell’AAA con l’endoprotesi addominale Zenith rispetto alla riparazione chirurgica a cielo aperto (gruppo di
controllo) ha evidenziato notevoli benefici per quanto riguarda la guarigione e la qualità della vita.
Tabella 6.8.1 - Esiti secondari per gruppo di trattamento
Componente
Zenith a rischio normale
Riparazione chirurgica a
rischio normale
Valore
P
Zenith ad alto rischio
Zenith di pratica
Durata dell’anestesia (min)
221,6 ± 67,3
304,5 ± 102,7
<0,001
218,9 ± 69,6
213,9 ± 57,7
Durata della procedura (min)
153,2 ± 56,3
238,7 ± 92,2
<0,001
153,5 ± 58,6
155,9 ± 43,2
Prodotti da emoteca trasfusi
5,0% (10/200)
84% (67/80)
<0,001
12% (12/100)
3,8% (2/52)
Perdita ematica (ml)
299 ± 324
1676 ± 1676
<0,001
356 ± 514
265 ± 226
Giorni in unità di terapia intensiva
0,4 ± 0,9
3,4 ± 4,6
<0,001
0,5 ± 1,2
0,5 ± 0,9
Giorni di ricovero
2,6 ± 1,7
8,8 ± 5,6
<0,001
3,0 ± 2,8
2,7 ± 1,5
Giorni prima della somministrazione di fluidi per via orale
0,5 ± 0,8
3,9 ± 2,5
<0,001
0,5 ± 0,6
0,7 ± 0,5
Giorni prima della ripresa del normale regime alimentare
1,3 ± 1,2
6,6 ± 4,9
<0,001
1,3 ± 0,8
1,1 ± 0,7
Giorni alla ripresa della normale funzione intestinale
2,6 ± 1,4
4,2 ± 2,1
<0,001
2,6 ± 1,5
2,0 ± 1,2
Giorni prima della ripresa della deambulazione
1,2 ± 0,7
3,5 ± 3,4
<0,001
1,2 ± 0,7
1,2 ± 0,6
Ore di intubazione
1,9 ± 2,2
11,7 ± 13,6
<0,001
1,2 ± 1,7
2,6 ± 4,6
Temperatura massima (°F)
101,1 ± 1,3
100,7 ± 1,2
0,06
100,8 ± 1,1
101,0 ± 1,2
7 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI
Consultare la Sezione 4, Avvertenze e precauzioni
Requisiti per il trattamento
La Cook consiglia di selezionare i diametri dei componenti dell’endoprotesi
addominale Zenith Flex come descritto nelle Tabelle 10.5.1 e 10.5.2.
L’endoprotesi addominale Zenith Flex deve estendersi dall’arteria renale più
bassa ad appena sopra la biforcazione dell’arteria nelle iliache interne
(ipogastriche). Tutti i componenti delle lunghezze e dei diametri necessari per
completare la procedura devono essere a portata di mano del medico, in special
modo qualora le misurazioni preoperatorie per la pianificazione del trattamento
(diametri/lunghezze di trattamento) non siano certe. Questo approccio consente
una maggiore flessibilità intraoperatoria ai fini dell’esito ottimale della procedura.
Prima dell’uso dell’endoprotesi addominale Zenith Flex è necessario ponderare
attentamente i rischi e i benefici per ciascun paziente come precedentemente
descritto nella Sezione 6, RIEPILOGO DEGLI STUDI CLINICI. Ulteriori
considerazioni per la selezione dei pazienti, tra le altre, includono:
• l’età e l’aspettativa di vita del paziente
• le condizioni comorbose (come, ad esempio, l’insufficienza cardiaca, polmonare
o renale prima dell’intervento, obesità patologica)
• l’idoneità del paziente per la riparazione chirurgica a cielo aperto
• l’idoneità dell’anatomia del paziente per la riparazione endovascolare
• la valutazione del rischio di rottura dell’aneurisma a fronte del rischio del
trattamento mediante endoprotesi addominale Zenith Flex
• la capacità di tollerare l’anestesia totale, regionale o locale
• la dimensione e la morfologia del vaso iliofemorale usato per l’accesso al
sistema vascolare (trombo, calcificazione e/o tortuosità minimi) devono essere
compatibili con le tecniche di accesso utilizzate e con guaine di introduzione da
14 a 22 Fr
• un colletto aortico infrarenale (in posizione prossimale rispetto all’aneurisma)
non affetto da aneurisma e:
• con lunghezza minima di 15 mm,
• con diametro (da parete esterna a parete esterna) non superiore a 32 mm e
non inferiore a 18 mm,
• con un’angolazione di meno di 60 gradi relativamente all’asse longitudinale
dell’aneurisma, e
• con un’angolazione di meno di 45 gradi relativamente all’asse dell’aorta
soprarenale
• un sito di fissazione distale nell’arteria iliaca lungo più di 10 mm e con diametro
compreso tra 7,5 e 20 mm (da parete esterna a parete esterna)
• assenza di malattia occlusiva significativa dell’arteria iliaca/femorale che
potrebbe impedire il flusso attraverso l’endoprotesi addominale
La decisione finale relativa al trattamento spetta al medico e al paziente.
8 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI
Il medico e il paziente (e/o i suoi familiari) devono ponderare i rischi e i benefici
durante la discussione del dispositivo endovascolare e della procedura, inclusi:
• i rischi e le differenze tra la riparazione endovascolare e la riparazione chirurgica
a cielo aperto
• i potenziali vantaggi della riparazione chirurgica a cielo aperto tradizionale
• i potenziali vantaggi della riparazione endovascolare
• la possibilità che ulteriori interventi o la riparazione chirurgica a cielo aperto
dell’aneurisma si rendano necessari dopo la riparazione endovascolare iniziale
Oltre ai rischi e ai benefici della riparazione endovascolare, il medico deve
valutare il grado di impegno e di compliance del paziente per quanto riguarda il
follow-up postoperatorio, necessario per garantire la continuata sicurezza ed
efficacia dei risultati. Qui di seguito sono elencati ulteriori argomenti da discutere
con il paziente per quanto riguarda le aspettative dopo una riparazione
endovascolare:
• La performance a lungo termine delle endoprotesi addominali non è
stata ancora determinata. Tutti i pazienti devono essere consapevoli del
fatto che il trattamento endovascolare richiede un impegno regolare a
vita per quanto riguarda il follow-up volto a valutare il loro stato di
salute e la performance dell’endoprotesi addominale. I pazienti con
segni clinici specifici (come, ad esempio, endoleak, ingrossamento
dell’aneurisma o mutazioni nella struttura o nella posizione dell’endoprotesi
addominale) devono sottoporsi a un follow-up più intensivo. Le indicazioni
specifiche per il follow-up sono delineate nella Sezione 12, LINEE GUIDA
PER LE TECNICHE DI IMAGING E IL FOLLOW-UP POSTOPERATORIO.
• Al paziente deve essere sottolineata l’importanza dell’ottemperanza al programma
di follow-up, sia durante il primo anno dopo l’intervento che a intervalli regolari di
un anno in seguito. È necessario che il paziente sia consapevole del fatto che un
follow-up regolare e costante è essenziale per garantire la continua sicurezza ed
efficacia del trattamento endovascolare degli AAA. Al minimo, sono necessarie
una sessione annuale di imaging nonché l’aderenza ai requisiti del follow-up
postoperatorio di routine, che vanno considerate come un impegno a vita ai fini
della salute e del benessere del paziente.
• Al paziente deve essere comunicato che l’esito positivo della riparazione
dell’aneurisma non arresta il processo patologico. Infatti, è ancora possibile
che si verifichi un’associata degenerazione vascolare.
• I medici devono informare tutti i pazienti dell’importanza di rivolgersi
immediatamente ad un medico se accusano sintomi di occlusione di
un’estremità, di ingrossamento o di rottura dell’aneurisma. I segni
dell’occlusione di un’estremità dell’endoprotesi includono dolore alle anche
o agli arti inferiori durante la deambulazione o a riposo, o lo scoloramento o
il raffreddamento della gamba. La rottura dell’aneurisma può essere
asintomatica, ma si presenta generalmente con dolore, intorpidimento,
debolezza alle gambe, qualsiasi dolore a carico della schiena, del petto,
dell’addome o dell’inguine, vertigini, svenimento, aumento della frequenza
cardiaca o improvvisa debolezza.
• Dato l’imaging necessario per un corretto posizionamento e follow-up dei
dispositivi endovascolari, occorre discutere con le donne in gravidanza,
accertata o sospetta, dei rischi dell’esposizione alle radiazioni per i tessuti in via
di sviluppo. Gli uomini sottoposti a riparazione endovascolare o chirurgica a
cielo aperto possono manifestare impotenza.
I medici devono chiedere al paziente di consultare la
Guida per il paziente
per
quanto riguarda i rischi che esso può correre durante o dopo l’impianto del
dispositivo. I rischi correlati alla procedura includono complicanze cardiache,
polmonari, neurologiche, intestinali e emorragiche. I rischi correlati al
dispositivo includono occlusione, endoleak, ingrossamento dell’aneurisma,
frattura degli stent, la possibile necessità di un ulteriore intervento e di una
conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto, rottura e decesso
(consultare la Sezione 5.1, Eventi negativi osservati e la Sezione 5.2,
Eventi negativi possibili). Il medico deve compilare la
Tessera di
identificazione del paziente
e consegnarla al paziente, che dovrà portarla
sempre con sé. Il paziente dovrà mostrare tale tessera al personale medico
durante tutte le visite, e in particolare quelle che comportano ulteriori
procedure diagnostiche (come ad esempio l’MRI).
9 CONFEZIONAMENTO
• L’endoprotesi addominale Zenith Flex è fornita sterile e precaricata, all’interno di
confezioni a strappo.
• Il dispositivo è esclusivamente monouso. Non risterilizzarla.
• Esaminare visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non
abbiano subito danni durante il trasporto. In caso di danni, o se la barriera
sterile è stata danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo. In caso di
danni, non usare il prodotto e restituirlo alla COOK.
• Prima dell’uso, verificare che i dispositivi corretti (per quantità e dimensioni)
siano stati forniti per il paziente eseguendo il riscontro dei dispositivi a fronte
dell’ordine prescritto dal medico per il paziente in questione.
• Il corpo principale è precaricato all’interno di una guaina di introduzione Flexor®
da 18, 20 o 22 French. La superficie della guaina è dotata di rivestimento idrofilo
che, una volta idratato, ne agevola l’avanzamento. Per attivare il rivestimento
idrofilo, passare la superficie della guaina con una compressa di garza sterile
imbevuta di soluzione fisiologica.
• Non usare i dispositivi dopo la data di scadenza “USE BY” indicata sulla confezione.
• Conservare in luogo fresco e asciutto.
10 INFORMAZIONI PER USO CLINICO
10.1 Programma di formazione per il medico
ATTENZIONE - Nel caso in cui si rivelasse necessario operare la
conversione ad una riparazione chirurgica a cielo aperto, è necessario
che una équipe di chirurgia vascolare sia prontamente disponibile nel
corso delle procedure di impianto o di revisione.
ATTENZIONE - L’endoprotesi addominale Zenith Flex con sistema
di introduzione H&L-B One-Shot deve essere usata esclusivamente
da medici e da équipe debitamente addestrate nelle tecniche
interventistiche sul sistema vascolare e nell’uso specifico del presente
dispositivo. I requisiti consigliati relativi alle qualifiche e alle conoscenze
dei medici che utilizzano l’endoprotesi addominale Zenith Flex con
sistema di introduzione H&L-B One-Shot sono delineati qui di seguito.
Selezione dei pazienti
• Conoscenza del decorso naturale degli aneurismi dell’aorta addominale (AAA) e
delle condizioni comorbose associate alla riparazione degli AAA.
• Conoscenza dell’interpretazione delle immagini radiografiche, della selezione
del dispositivo e della selezione delle dimensioni idonee.
Équipe pluridisciplinare con esperienza combinata nelle seguenti procedure
• Scopertura chirurgica dell’arteria femorale, arteriotomia e riparazione
• Tecniche di accesso e chiusura percutanee
• Tecniche selettive e non selettive con l’utilizzo di guide e cateteri
• Interpretazione delle immagini fluoroscopiche e angiografiche
• Embolizzazione
• Angioplastica
• Posizionamento di stent endovascolari
• Tecniche che prevedono l’uso di dispositivi di recupero a cappio
• Opportuno uso di mezzo di contrasto a fini radiografici
• Tecniche atte a minimizzare l’esposizione a radiazioni
• Esperienza nelle necessarie modalità di follow-up del paziente
10.2 Esame prima dell’uso
Esaminare visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non
abbiano subito danni durante il trasporto. In caso di danni, o se la barriera sterile
è stata danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo. In caso di danni, non
usare il prodotto e restituirlo alla COOK. Prima dell’uso, verificare che i dispositivi
corretti (per quantità e dimensioni) siano stati forniti per il paziente eseguendo il
riscontro dei dispositivi a fronte dell’ordine prescritto dal medico per il paziente
in questione.
10.3 Materiali necessari
(non inclusi nel sistema modulare a 3 sezioni)
• Kit di componenti ausiliari per l’endoprotesi addominale Zenith
• Fluoroscopio predisposto per l’angiografia digitale (con braccio a C o unità fissa)
• Mezzo di contrasto
• Siringa
• Soluzione fisiologica eparinata
• Compresse di garza sterili
10.4 Materiali consigliati
(non inclusi nel sistema modulare a 3 sezioni)
Per l’impianto di qualsiasi componente della linea di prodotti Zenith, si consiglia
di usare i seguenti prodotti. Per ottenere informazioni sull’uso di questi prodotti,
consultare le relative Istruzioni per l’uso consigliate.
• guida extra rigida da 0,035 pollici (0,89 mm), lunga 260 cm; ad esempio:
• guide extra rigide Cook Lunderquist (LES)
• guida standard da 0,035 pollici (0,89 mm); ad esempio:
• guide Cook da 0,035 pollici (0,89 mm)
• guide Cook Nimble™
• palloncini dilatatori; ad esempio:
• catetere a palloncino Cook CODA®
