159
2. Bevestig dat er geen sprake is van endolekkage of knikken en verifieer de
positie van de proximale gouden radiopake markeringen. Verwijder de
sheaths, de voerdraden en de katheters.
N.B.: Raadpleeg bij endolekkages of andere problemen de aanbevolen gebruiks-
aanwijzing van de hulpcomponenten van de Zenith AAA endovasculaire prothese.
3. Herstel de bloedvaten en sluit de wonden op de gebruikelijke wijze voor
operaties.
12 RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN POSTOPERATIEVE
CONTROLE
12.1 Algemeen
• Het functioneren van endovasculaire implantaten op lange termijn is nog
niet vastgesteld. Alle patiënten dienen te worden geadviseerd dat
endovasculaire behandeling levenslange, regelmatige controle vereist om
hun gezondheid en het functioneren van hun endovasculaire prothese te
beoordelen. Patiënten met specifieke klinische bevindingen (zoals
endolekkage, een groeiend aneurysma of veranderingen in structuur of positie
van de endovasculaire prothese) dienen extra te worden gecontroleerd.
• De patiënten dienen te weten dat het belangrijk is zich aan het controleschema
te houden. Dat geldt voor de controles in het eerste jaar na de ingreep maar ook
voor de jaarlijkse controles daarna. De patiënten dienen te weten dat regelmatige
en consistente controle van wezenlijk belang is om zeker te blijven van de
veiligheid en de effectiviteit van de endovasculaire behandelingvan het AAA.
• De arts dient de patiënten op individuele basis te evalueren en de controles af te
spreken afgestemd op de behoeften en omstandigheden van iedere individuele
patiënt. Het aanbevolen beeldvormingsschema staat in tabel 12.1. Dit schema
bevat de minimum eisen waaraan controle van de patiënt moet voldoen en
moet ook worden aangehouden als de patiënt geen klinische verschijnselen
heeft (bijv. pijn, een doof gevoel, zwakte). Patiënten met specifieke klinische
bevindingen (zoals endolekkage, een groeiend aneurysma of veranderingen in
structuur of positie van de prothese) dienen vaker te worden gecontroleerd.
• Tot de jaarlijkse controle middels beeldvorming behoren röntgenfoto’s van de
buik en CT-onderzoek met en zonder contrastmiddel. Als een
nierfunctiestoornis of andere factoren het gebruik van contrastmiddelen
verhinderen, kunnen röntgenfoto’s van de buik, CT-onderzoek zonder
contrastmiddel en duplexscanning worden gebruikt.
• De combinatie van CT-onderzoek met en zonder contrastmiddel levert
informatie op over veranderingen in de diameter van het aneurysma,
endolekkage, doorgankelijkheid, kronkeligheid, ziekteprogressie, fixatielengte
en andere morfologische veranderingen.
• Röntgenfoto’s van de buik leveren informatie op over de integriteit van de
prothese (van elkaar losgeraakte componenten, stentbreuk en losgeraakte
weerhaakjes).
• Duplexscanning kan informatie opleveren over veranderingen in de diameter
van het aneurysma, endolekkage, doorgankelijkheid, kronkeligheid en
ziekteprogressie. In deze omstandigheid dient CT-onderzoek zonder
contrastmiddel samen met het echografisch onderzoek te worden uitgevoerd.
Echografie kan vergeleken met CT-onderzoek een minder betrouwbare en
gevoelige diagnostische methode zijn.
In tabel 12.1 staan de minimale vereisten voor beeldvormingscontrole voor
patiënten met de Zenith Flex AAA endovasculaire prothese. Patiënten bij wie
intensievere controle nodig is, dienen tussentijds te worden geëvalueerd.
Tabel 12.1 Aanbevolen schema voor beeldvorming bij patiënten
met een endovasculaire prothese
Angiogram
CT
(met en zonder
contrastmiddel)
Röntgen-
opnamen van
de buik
Preprocedureel
X
1
X
1
Procedureel
X
Vóór ontslag (binnen 7 dagen)
X
2,3,4
X
1 maand
X
2,3,4
X
3 maanden
X
2,4,5
6 maanden
X
2,4
X
12 maanden (daarna jaarlijks)
X
2,4
X
1
De opnamen dienen binnen 6 maanden vóór de ingreep te zijn gemaakt.
2
Duplexscanning kan worden toegepast bij patiënten met nierfalen of die anderszins
niet in staat zijn een CT-scan met contrastversterking te ondergaan. Ook als echografisch
onderzoek wordt gedaan, blijft CT-onderzoek zonder contrastmiddel aangeraden.
3
Aanbevolen wordt CT-onderzoek vóór ontslag of na 1 maand uit te voeren.
4
Bij endolekkage type I of III worden onmiddellijk ingrijpen en extra controles na de
ingreep aanbevolen, zie
hoofdstuk 12.6 ‘Extra controle en behandeling’
.
5
Aanbevolen wanneer vóór ontslag of na 1 maand endolekkage wordt geconstateerd.
12.2 Aanbevelingen voor CT-onderzoek met en zonder contrastmiddel
• De films dienen alle opeenvolgende beelden met de kleinst mogelijke
plakdikte (≤ 3 mm) te bevatten. Maak GEEN dikke plakken (> 3 mm) en laat
opeenvolgende CT-beelden/films NIET weg. Gebeurt dat wel, dan is
nauwkeurige vergelijking van de anatomie en de prothese in de loop
van de tijd niet mogelijk.
• Alle beelden dienen per beeld/film van een schaal te zijn voorzien. Als film
wordt gebruikt, dienen de opnamen in een formaat niet kleiner dan 20:1 te
worden gerangschikt op film van 35,5 x 43,2 cm (14 x 17 inch).
• Zowel opnamereeksen met als zonder contrastmiddel zijn vereist, met de tafel
in overeenkomende of corresponderende positie.
• De plakdikte en het plakinterval dienen in de reeks zonder contrastmiddel en
de reeks met contrastmiddel overeen te komen.
• De oriëntatie van de patiënt of de op de patiënt aangebrachte oriëntatie-
punten mogen tussen de reeks met en zonder contrastmiddel NIET worden
veranderd.
Om de patiënt optimaal te kunnen volgen zijn opnamen met en zonder
contrastversterking van de uitgangssituatie en bij de controles belangrijk. Het is
belangrijk bij het CT-onderzoek geaccepteerde beeldvormingsprotocollen aan
te houden. Tabel 12.2 bevat voorbeelden van acceptabele
beeldvormingsprotocollen.
Tabel 12.2 Geaccepteerde beeldvormingsprotocollen
Zonder contrast
Met contrast
IV contrast
Nee
Ja
Acceptabele machines
Spiraal-CT-scanner in
staat tot > 40 seconden
Spiraal-CT-scanner
in staat tot > 40 seconden
Injectievolume
nvt
150 ml
Injectiesnelheid
nvt
> 2,5 ml/s
Injectiemodus
nvt
Injectiepomp
Bolustiming
nvt
Testbolus: SmartPrep, C.A.R.E.
of equivalent
Bundel - begin
Diafragma
1 cm boven de truncus
coeliacus
Bundel - eind
Proximale femur
Oorsprong van de a. profunda
femoris
Collimatie
< 3 mm
< 3 mm
Reconstructie
2,5 mm door en door –
zacht algoritme
2,5 mm door en door –
zacht algoritme
Axiaal dubbel beeldveld
32 cm
32 cm
Reeksen na injectie
Geen
Geen
12.3 Röntgenopnamen van de buik
De volgende aanzichten zijn nodig:
• Vier films: voor-achterwaarts, lateraal, 30 graden linker zijligging en
30 graden rechter zijligging, aanzichten gecentreerd op de navel.
• Registreer de afstand van tafel tot film en pas bij elk volgend onderzoek
dezelfde afstand toe.
Zorg ervoor dat de gehele prothese op elk afzonderlijk beeld in
lengterichting wordt vastgelegd.
Als er onduidelijkheid is over de integriteit van de prothese (bijv.
knikken, stentbreuk, losgeraakte weerhaakjes, relatieve migratie van
componenten) dan wordt aanbevolen vergrote beelden te gebruiken.
De behandelend arts dient de films op integriteit van de prothese (de
prothese over de gehele lengte met inbegrip van de componenten) te
evalueren met een visueel hulpmiddel dat 2 tot 4 maal vergroot.
12.4 Echografie
In plaats van CT-onderzoek met contrastmiddel kan echografisch onderzoek
worden uitgevoerd wanneer patiëntgerelateerde factoren het gebruik van
contrastmiddelen verhinderen. Echografie kan worden gecombineerd met
CT-onderzoek zonder contrastmiddel. Een duplexscan van de gehele aorta
dient op videoband te worden vastgelegd om de maximale diameter van het
aneurysma, endolekkage, doorgankelijkheid van de stents en stenose te
kunnen evalueren. De videoband dient de volgende informatie te bevatten:
• Dwarse en longitudinale beelden vanaf de proximale aorta met de a.
mesenterica en de aa. renales tot de iliacale bifurcaties om na te gaan of er
sprake is van endolekkage, waarbij kleurenechografie en power-
kleurenangiografie (indien beschikbaar) wordt toegepast.
• Bij verdenking op endolekkage dient bevestiging middels spectraalanalyse
plaats te vinden.
• Dwarse en longitudinale beelden van het aneurysma waar dit het grootst is.
12.5 Veiligheid bij en compatibiliteit met MRI
In niet-klinische tests is aangetoond dat de Zenith AAA endovasculaire
prothese MR-veilig is onder de beschreven condities. Deze stent kan veilig
worden gescand onder de volgende voorwaarden:
1,5 tesla systemen:
• Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla
• Ruimtelijke veldgradiënt van 450 gauss/cm
• Maximale specific absorption rate (SAR) gemiddeld over het gehele
lichaam van 2,0 W/kg gedurende 15 minuten scannen
In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith AAA endovasculaire prothese een
temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 1,4 °C bij een maximale specific
absorption rate (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam van 2,8 W/kg als
calorimetrisch vastgesteld gedurende 15 minuten MR-scannen in een 1,5 tesla
Magnetom MR-scanner van Siemens Medical, Numaris/4 software, versie Syngo
MR 2002B DHHS. De door het MRI-systeem gemeten maximale specific
absorption rate (SAR) bedroeg gemiddeld over het gehele lichaam 2,8 W/kg, wat
overeenstemt met een calorimetrisch gemeten waarde van 1,5 W/kg.
3,0 tesla systemen:
• Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla
• Ruimtelijke veldgradiënt van 720 gauss/cm
• Maximale specific absorption rate (SAR) gemiddeld over het gehele
lichaam van 2,0 W/kg gedurende 15 minuten scannen
In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith AAA endovasculaire prothese
een temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 1,9 °C bij een maximale
specific absorption rate (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam van
3,0 W/kg als calorimetrisch vastgesteld gedurende 15 minuten MR-scannen
in een 3,0 tesla Excite MR-scanner van GE Electric Healthcare, G3.0-052B
software. De maximale specific absorption rate (SAR) bedroeg gemiddeld
over het gehele lichaam 3,0 W/kg, wat overeenstemt met een calorimetrisch
gemeten waarde van 2,8 W/kg.
Het beeldartefact strekt zich uit over het hele anatomische gebied met het
hulpmiddel, waardoor het beeld van onmiddellijk aangrenzende anatomische
structuren binnen 20 cm van het hulpmiddel onduidelijk wordt, evenals het
gehele hulpmiddel en het lumen daarvan. Dit is geconstateerd in niet-
klinische tests met de sequentie: Snelle spinecho in een 3,0 tesla Excite
MR-systeem van GE Electric Healthcare met G3.0-052B software en een
radiofrequente lichaamsspoel.
Bij alle scanners lost het beeldartefact op naarmate de afstand tussen het
hulpmiddel en het interessegebied toeneemt. MR-scans van het hoofd, de
nek/hals en de onderste extremiteiten kunnen zonder beeldartefact worden
verkregen. Op scans van de buikregio en de bovenste extremiteiten kunnen
beeldartefacten voorkomen, afhankelijk van de afstand tussen het
hulpmiddel en het interessegebied.
Er is klinische informatie beschikbaar over zeventien patiënten bij wie na
stentprothese-implantatie MR-scans zijn gemaakt. Bij geen van deze
patiënten zijn als gevolg van het maken van MR-scans ongewenste
voorvallen of problemen met het hulpmiddel gemeld. Verder zijn wereldwijd
ruim 50.000 Zenith AAA endovasculaire prothesen geïmplanteerd, waarbij
geen ongewenste voorvallen of problemen met het hulpmiddel zijn gemeld
als gevolg van MRI.
Cook beveelt aan dat de patiënt de in deze gebruiksaanwijzing
bekendgemaakte MRI-condities registreert bij de MedicAlert Foundation.
Men kan op de volgende wijzen contact opnemen met de MedicAlert
Foundation:
Post:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 VS
Tel:
+1 888-633-4298 (gratis nummer)
+1 209-668-3333 van buiten de VS
Fax:
+1 209-669-2450
Web:
www.medicalert.org
12.6 Extra controle en behandeling
Extra controle en eventueel behandeling wordt aanbevolen bij:
• aneurysma’s met type-I-endolekkage
• aneurysma’s met type-III-endolekkage
• aneurysmavergroting, maximale diameter ≥ 5 mm (ongeacht
endolekkagestatus)
• migratie
• inadequate lengte van de afdichting
Tot de overwegingen ten aanzien van herinterventie of conversie naar open
reparatie behoren de beoordeling van de behandelend arts van de
comorbiditeiten, de levensverwachting en de persoonlijke keuzes van de
individuele patiënt. De patiënten dienen te weten dat na plaatsing van een
endovasculaire prothese een herinterventie kan bestaan uit hernieuwde
katheterisatie of een open operatieve reparatie.
13 INFORMATIE PATIËNTVOLGSYSTEEM
In aanvulling op deze gebruiksaanwijzing wordt bij de Zenith Flex AAA
endovasculaire prothese met H&L-B One-Shot introductiesysteem een
Volgformulier
(Device Tracking Form) geleverd, dat het ziekenhuispersoneel
verplicht moet invullen en opsturen naar COOK, om alle patiënten bij wie de
Zenith Flex AAA endovasculaire prothese wordt geïmplanteerd, te kunnen
volgen (vereist door Amerikaanse federale wetgeving).
