95
6.3 Datos demográficos de los pacientes
Las tablas 6.3.1 y 6.3.2 comparan las características de los sujetos y el diámetro inicial de los aneurismas de las poblaciones de la endoprótesis vascular para
AAA Zenith y de la cirugía abierta, respectivamente.
Tabla 6.3.1 Comparación de las características de los sujetos
Artículo
Riesgo normal, Zenith
Riesgo normal, cirugía
Valor
P
Alto riesgo, Zenith
Prueba, Zenith
Edad (años)
71 ± 7
69 ± 7
0,03
77 ± 7
74 ± 8
Sexo masculino
94%
(187/200)
89%
(71/80)
0,22
92%
(92/100)
90%
(47/52)
Afecciones médicas actuales
Enfermedad vascular periférica
16%
(31/195)
25%
(19/76)
0,12
24%
(23/96)
9,6%
(5/52)
Hipertensión
64%
(127/200)
83%
(65/78)
0,001
68%
(67/99)
67%
(35/52)
Fallo renal
0,0%
(0/197)
0,0%
(0/79)
>0,99
5,2%
(5/97)
1,9%
(1/52)
EPOC
20%
(39/199)
18%
(14/78)
0,87
34%
(33/98)
22%
(11/51)
Reacción tromboembólica
4,5%
(9/199)
7,7%
(6/78)
0,38
7,1%
(7/99)
1,9%
(1/52)
Enfermedad hepática
2,1%
(4/192)
5,1%
(4/79)
0,24
1,0%
(1/99)
1,9%
(1/52)
Diabetes mellitus
12%
(24/199)
15%
(12/79)
0,55
17%
(17/99)
14%
(7/51)
Insulinodependiente
17%
(4/24)
8,3%
(1/12)
0,65
24%
(4/17)
43%
(3/7)
Afecciones médicas anteriores
Infarto de miocardio
39%
(74/192)
29%
(23/80)
0,13
35%
(34/98)
35%
(18/52)
Fallo cardíaco congestivo
5,0%
(10/199)
12%
(9/78)
0,07
16%
(16/100)
10%
(5/50)
Angina
49%
(98/198)
39%
(31/79)
0,14
45%
(44/98)
44%
(23/52)
Arritmia
20%
(40/197)
22%
(17/78)
0,87
28%
(27/98)
24%
(12/51)
Enfermedad cerebrovascular
9,5%
(19/199)
16%
(13/79)
0,14
20%
(20/99)
9,8%
(5/51)
Infección generalizada
1,0%
(2/196)
0,0%
(0/78)
>0,99
3,1%
(3/97)
0,0%
(0/49)
Cáncer
22%
(43/200)
19%
(15/80)
0,74
31%
(31/99)
29%
(15/51)
Antecedentes familiares de enfermedad
aneurismática
16%
(24/150)
27%
(17/63)
0,09
14%
(11/77)
26%
(10/38)
Cirugía previa en el centro
10%
(20/200)
15%
(12/79)
0,22
10%
(10/99)
14%
(7/51)
Radiación previa en el centro
0,5%
(1/197)
0,0%
(0/79)
>0,99
2,0%
(2/100)
2,0%
(1/51)
Consumo excesivo de alcohol
3,6%
(7/193)
10%
(8/77)
0,04
3,1%
(3/96)
4,0%
(2/50)
Tabaquismo
Nunca ha fumado
10%
(20/193)
5,0%
(4/80)
14%
(13/96)
24%
(12/49)
Ex fumador
69%
(133/193)
60%
(48/80)
0,03
69%
(66/96)
57%
(28/49)
Fumador actual
21%
(40/193)
35%
(28/80)
18%
(17/96)
18%
(9/49)
Debido a los criterios de inclusión, los pacientes de alto riesgo tuvieron más edad (
P
<0,001) y presentaron más fallos renales (
P
=0,004), EPOC (
P
=0,01), fallos cardíacos congestivos
(
P
=0,004) y más enfermedades cerebrovasculares (
P
=0,02) que los pacientes de riesgo normal.
Tabla 6.3.2 Distribución de los diámetros de los aneurismas
Intervalo de diámetros
Riesgo normal, Zenith
Riesgo normal, cirugía
Alto riesgo, Zenith
Prueba, Zenith
<30 mm
0,0%
(0/199)
0,0%
(0/78)
0,0%
(0/100)
0,0%
(0/52)
30-39 mm
0,5%
(1/199)
0,0%
(0/78)
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
40-49 mm
23%
(45/199)
7,7%
(6/78)
15%
(15/100)
13%
(7/52)
50-59 mm
48%
(95/199)
33%
(26/78)
47%
(47/100)
40%
(21/52)
60-69 mm
24%
(47/199)
29%
(23/78)
27%
(27/100)
42%
(22/52)
70-79 mm
3,0%
(6/199)
21%
(16/78)
5,0%
(5/100)
1,9%
(1/52)
80-89 mm
2,5%
(5/199)
6,4%
(5/78)
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
≥
90 mm
0,0%
(0/199)
2,6%
(2/78)
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
La distribución de los diámetros de los aneurismas no se evaluó en tres pacientes de alto riesgo y en uno de prueba.
6.4 Resultados
Los datos de las tablas 6.4.1 a 6.4.3 fueron recopilados por los centros del estudio clínico y por el laboratorio central. Los datos de los 24 meses se suministran
donde se dispone de ellos. A los pacientes de control no se les realizó seguimiento después de los 12 meses, y algunos datos posteriores a los 12 meses no se
han clasificado aún. Por lo tanto, en este apartado algunos resultados se presentan hasta los 12 meses, y otros hasta los 24 meses. La tabla 6.4.1 describe los
dispositivos implantados en los pacientes del estudio clínico. La tabla 6.4.2 describe los resultados primarios del estudio clínico. Las figuras 6.4.1 y 6.4.2 son
las curvas de Kaplan-Meier de la supervivencia relacionada con todas las causas y con el AAA hasta los 24 meses, respectivamente. Un comité de reacciones
clínicas independiente clasificó todas las muertes según su posible relación con la reparación aneurismática. Todas las muertes precoces (0-30 días) se
consideraron relacionadas con el AAA. Las muertes después de los 30 días se consideraron relacionadas con el AAA si se confirmó enfermedad de AAA o
implicación del dispositivo. La tabla 6.4.3 presenta las medidas de éxito, y la figura 6.4.3 es la curva de Kaplan-Meier de ausencia de morbilidad.
Tabla 6.2.1 Seguimiento y disponibilidad de los pacientes
1
Tratamiento
Riesgo normal, Zenith
Riesgo normal, cirugía
Intervalo
1 mes
12 meses
24 meses
1 mes
12 meses
24 meses
Sin dispositivo
1
1
2
1
2
0
0
--
Conversión a reparación abierta
0
2
2
2
2
--
--
--
Fallecido
1
7
17
2
3
--
Retirado o perdido para el seguimiento
0
0
2
0
4
--
Disponible
198
190
178
78
73
--
TAC en el centro clínico
191
168
110
69
58
--
TAC en el laboratorio central
190
165
99
69
59
--
Estudios de imagen de riñones, uréteres y vejiga en el centro clínico
179
153
108
--
--
--
Estudios de imagen de riñones, uréteres y vejiga en el laboratorio central
178
149
93
--
--
--
Evaluado por el centro clínico para comprobar la presencia de endofugas
187
163
107
--
--
--
Evaluado por el laboratorio central para comprobar la presencia de endofugas
161
148
92
--
--
--
Evaluado por el centro clínico para comprobar la presencia de agrandamiento
del aneurisma
--
149
104
--
--
--
Evaluado por el laboratorio central para comprobar la presencia de agran-
damiento del aneurisma
--
151
94
--
--
--
1
El tamaño de la muestra del análisis de datos varió en cada uno de los momentos indicados en la tabla anterior y en las tablas siguientes. Esta variabilidad se debe a la disponibilidad
del paciente para el seguimiento, así como a la cantidad y a la calidad de las imágenes diagnósticas disponibles para su evaluación en momentos específicos. Por ejemplo, el número y
la calidad de las imágenes diagnósticas disponibles para la evaluación de endofugas a los 12 meses es diferente del número y la calidad de las imágenes diagnósticas disponibles a los
24 meses, debido a la variación del número de exámenes de imágenes realizados, del número de imágenes diagnósticas suministradas por el centro clínico al laboratorio central y del
número de imágenes diagnósticas de calidad aceptable para la evaluación. Los totales de los distintos momentos no son acumulativos a menos que se indique.
2
Los totales de los distintos momentos son acumulativos.
