194
Tabela 6.4.3 Avaliações do sucesso
Item
Zenith - risco normal
Cirurgia - risco normal
Zenith - alto risco
Zenith - doentes não permanentes
Sucesso técnico
1
99,5%
(199/200)
98,8%
(79/80)
100%
(100/100)
100%
(52/52)
Sucesso do procedimento aos
30 dias
2
95,1%
(155/163)
88%
(60/68)
86%
(70/81)
91%
(30/33)
Sucesso do tratamento aos
12 meses
3
89%
(122/137)
85%
(52/61)
70%
(44/63)
87%
(26/30)
1
Prótese permeável após a expansão.
2
Sucesso técnico sem complicações importantes, prótese permeável e sem fugas intra-aneurismais de Tipo I ou III aos 30 dias.
3
Sucesso do procedimento prolongou-se até aos 12 meses sem aumento do aneurisma (> 5 mm).
A figura 6.4.3 apresenta a ausência de morbilidade (episódios no índice de morbilidade) aos 12 meses. A tabela acompanhante apresenta a análise de Kaplan-Meier aos 1,
6 e 12 meses.
Figura 6.4.3 Ausência de morbilidade (0–365 dias)
1 mês
6 meses
12 meses
n
%
n
%
n
%
Zenith - risco normal
162
81,0
154
78,5
133
77,4
Cirurgia - risco normal
45
57,1
39
52,0
33
47,8
n = doentes vivos e sem doenças no fim do intervalo
P
= < 0,001
Nas tabelas 6.4.4 a 6.4.7 descrevem-se os resultados em sujeitos com prótese endovascular AAA Zenith, tal como apresentados pelo laboratório central. Os
factores de desempenho do dispositivo analisados pelo laboratório central incluíram a integridade do dispositivo (tabela 6.4.4), a permeabilidade do dispositivo
(tabela 6.4.5), a migração (tabela 6.4.6) e a separação dos ramos (tabela 6.4.7).
Tabela 6.4.4 Achados radiográficos abdominais - integridade do dispositivo
Item
Zenith - risco normal
Zenith - alto risco
Zenith - doentes não permanentes
Fracturas do stent
1
Antes da alta
0,0%
(0/172)
0,0%
(0/81)
0,0%
(0/39)
30 dias
0,0%
(0/172)
0,0%
(0/83)
0,0%
(0/43)
6 meses
0,0%
(0/166)
0,0%
(0/78)
0,0%
(0/35)
12 meses
0,0%
(0/148)
0,0%
(0/60)
0,0%
(0/28)
24 meses
0,0%
(0/93)
0,0%
(0/42)
0,0%
(0/19)
Separação das farpas
2
Antes da alta
0,0%
(0/176)
0,0%
(0/86)
0,0%
(0/39)
30 dias
0,0%
(0/178)
0,0%
(0/86)
0,0%
(0/43)
6 meses
1,2%
(2/167)
2,5%
(2/80)
0,0%
(0/35)
12 meses
2,0%
(3/149)
1,7%
(1/60)
0,0%
(0/28)
24 meses
1,1%
(1/93)
0,0%
(0/42)
0,0%
(0/19)
Rotura do material da prótese
Antes da alta
0,0%
(0/176)
0,0%
(0/86)
0,0%
(0/39)
30 dias
0,0%
(0/178)
0,0%
(0/86)
0,0%
(0/43)
6 meses
0,0%
(0/167)
0,0%
(0/80)
0,0%
(0/35)
12 meses
0,0%
(0/149)
0,0%
(0/60)
0,0%
(0/28)
24 meses
0,0%
(0/93)
0,0%
(0/42)
0,0%
(0/19)
1
As percentagens de fractura do stent referem-se ao corpo principal. O laboratório central também não observou qualquer fractura na extremidade ilíaca direita, extremidade ilíaca
esquerda, dispositivo de oclusão, conversor, extensão ilíaca esquerda, extensão ilíaca direita ou extensão do corpo principal.
2
Doentes com separação de 1 ou 2 farpas (de um total de 10 ou 12); sem sequelas clínicas adversas.
Tabela 6.4.5 Achados da TAC - permeabilidade da prótese
Item
Zenith - risco normal
Zenith - alto risco
Zenith - doentes não permanentes
Permeabilidade da prótese
30 dias
100%
(185/185)
99%
(85/86)
100%
(47/47)
6 meses
99%
(183/184)
100%
(74/74)
100%
(39/39)
12 meses
99%
(153/155)
100%
(62/62)
100%
(30/30)
24 meses
100%
(96/96)
100%
(33/33)
100%
(25/25)
Tabela 6.4.6 Achados da TAC - migração da prótese (corpo principal)
Item
Zenith - risco normal
Zenith - alto risco
Zenith - doentes não permanentes
Migração da prótese (> 5 mm) aos 12 meses
com sequelas clínicas
1
ou intervenção
0,0%
(0/162)
0,0%
(0/71)
0,0%
(0/34)
sem sequelas clínicas
1
ou intervenção
2,5%
(4/162)
2,8%
(2/71)
0,0%
(0/34)
Migração da prótese (> 10 mm)
0,0%
(0/162)
0,0%
(0/71)
0,0%
(0/34)
1
A migração com sequelas clínicas incluiria fugas intra-aneurismais, conversão, rotura ou morte relacionada com AAA.
Zenith - risco normal
(N = 200, 38 doentes com episódios aos 30 dias
43 doentes com episódios aos 6 meses
45 doentes com episódios aos 12 meses)
Cirurgia - risco normal
(N = 80, 34 doentes com episódios aos 30 dias
38 doentes com episódios aos 6 meses
41 doentes com episódios aos 12 meses)
Per
cen
tagem de doen
tes sem morbilidade
Meses após o procedimento
