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10. Rimuovere il palloncino dilatatore e sostituirlo con un catetere angiografico
per eseguire gli angiogrammi conclusivi.
11. Rimuovere o sostituire tutte le guide rigide per consentire alle arterie iliache
di riprendere la loro posizione naturale.
Angiogramma conclusivo
1. Posizionare il catetere angiografico appena sopra il livello delle arterie renali.
Eseguire l’angiografia per verificare che le arterie renali siano pervie e che
non vi siano endoleak. Verificare la pervietà delle arterie iliache interne.
2. Confermare che non vi siano endoleak o piegamenti e verificare la posizione
dei marker radiopachi d’oro prossimali. Rimuovere le guaine, le guide e i
cateteri.
NOTA - Se si osservano endoleak o problemi di altra natura, consultare le
Istruzioni per l’uso consigliate dei componenti ausiliari dell’endoprotesi
addominale Zenith.
3. Riparare i vasi chiudendoli mediante tecniche chirurgiche standard.
12 LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E IL FOLLOW-UP
POSTOPERATORIO
12.1 Generali
• La performance a lungo termine delle endoprotesi addominali non è stata
ancora determinata. Tutti i pazienti devono essere consapevoli del fatto
che il trattamento endovascolare richiede un impegno regolare a vita per
quanto riguarda il follow-up volto a valutare il loro stato di salute e la
performance dell’endoprotesi addominale. I pazienti con segni clinici
specifici (come, ad esempio, endoleak, ingrossamento dell’aneurisma o
mutazioni nella struttura o nella posizione dell’endoprotesi addominale)
devono sottoporsi a un follow-up più intensivo.
• Al paziente deve essere sottolineata l’importanza dell’ottemperanza al
programma di follow-up, sia durante il primo anno dopo l’intervento che a
intervalli regolari di un anno in seguito. È necessario che il paziente sia
consapevole del fatto che un follow-up regolare e costante è essenziale per
garantire la continua sicurezza ed efficacia del trattamento endovascolare
degli AAA.
• I medici devono valutare i pazienti su base individuale e prescrivere il follow-up
in base alle esigenze e alle circostanze di ciascuno di essi. Il programma
consigliato per le sessioni di imaging è indicato nella Tabella 12.1. Questo
programma indica i requisiti minimi per il follow-up del paziente e va rispettato
anche in assenza di sintomi clinici (come dolore, intorpidimento, debolezza). I
pazienti con segni clinici specifici (come, ad esempio, endoleak, ingrossamento
dell’aneurisma o mutazioni nella struttura o nella posizione dell’endoprotesi
addominale) devono sottoporsi a un follow-up più intensivo, con visite più
frequenti.
• La sessione annuale di follow-up che include l’imaging deve includere lastre
radiografiche addominali e scansioni TC con e senza mezzo di contrasto. Se
complicanze renali o altri fattori precludono l’uso del mezzo di contrasto in
sede di imaging, le informazioni necessarie sono ottenibili mediante lastre
radiografiche addominali, TC senza mezzo di contrasto ed ecografia duplex.
• La combinazione di scansioni TC con e senza mezzo di contrasto fornisce
informazioni sulle variazioni del diametro dell’aneurisma, sugli endoleak, la
pervietà, tortuosità, il decorso patologico, la lunghezza del sito di fissazione e
altre mutazioni morfologiche.
• Le lastre addominali forniscono informazioni sull’integrità del dispositivo
(separazione dei componenti, frattura degli stent e separazione degli uncini di
ancoraggio).
• L’ecografia duplex può fornire informazioni sulle variazioni del diametro
dell’aneurisma, gli endoleak, la pervietà, la tortuosità e il decorso patologico. In
questo caso, è necessario eseguire una scansione TC senza mezzo di contrasto
da interpretare unitamente alle immagini ecografiche. A differenza della TC,
l’ecografia è un metodo diagnostico che può rivelarsi meno affidabile e meno
sensibile.
La Tabella 12.1 elenca le sessioni di imaging minime per il follow-up dei pazienti
portatori dell’endoprotesi addominale Zenith Flex. I pazienti che richiedono un
follow-up più intensivo devono sottoporsi a valutazioni intermedie.
Tabella 12.1 - Programma consigliato per le procedure di imaging
per i pazienti portatori di endoprotesi
Angiografia
TC
(con e senza mezzo
di contrasto)
Lastre
radiografiche
addominali
Pre-procedura
X
1
X
1
Procedura
X
Pre-dimissione (entro 7 giorni)
X
2,3,4
X
A 1 mese
X
2,3,4
X
A 3 mesi
X
2,4,5
A 6 mesi
X
2,4
X
12 mesi (in seguito, ogni anno)
X
2,4
X
1
Il paziente deve sottoporsi a una sessione di imaging entro i 6 mesi precedenti alla
procedura.
2
L’ecografia duplex può essere usata per i pazienti affetti da insufficienza renale o che non
siano comunque in grado di sottoporsi a una scansione TC con l’uso di mezzo di contrasto.
Con l’ecografia, si consiglia comunque di eseguire la TC senza mezzo di contrasto.
3
La TC è consigliata prima della dimissione o a 1 mese.
4
Se si riscontra un endoleak di tipo I o di tipo III, si consiglia di intervenire prontamente e
di programmare ulteriori visite di follow-up in sede postoperatoria; consultare la
Sezione
12.6, Ulteriori esami di controllo e trattamento
.
5
Consigliata se viene rilevato un endoleak prima della dimissione o a 1 mese.
12.2 Consigli per la TC con e senza mezzo di contrasto
• Le serie di pellicole devono includere tutte le immagini sequenziali allo
spessore di scansione minimo possibile (≤3 mm). NON eseguire la TC a spessori
di scansione elevati (>3 mm) e/o omettere le immagini/serie TC consecutive,
per non compromettere i precisi confronti anatomici e del dispositivo nel
tempo.
• Tutte le immagini devono includere una scala per ciascuna pellicola/immagine.
Se si usa pellicola, le immagini in rapporto non inferiore a 20:1 devono essere
disposte su fogli da 35,5 x 43,2 cm (14 x 17 pollici).
• Sono necessarie scansioni con e senza mezzo di contrasto, eseguite con il
lettino nelle medesime posizioni.
• Lo spessore e l’intervallo di scansione delle immagini con e senza mezzo di
contrasto devono essere identici.
• NON modificare l’orientamento del paziente o modificare i punti anatomici di
riferimento per la misurazione tra l’imaging senza mezzo di contrasto e
l’imaging con mezzo di contrasto.
Le scansioni al basale e le scansioni di follow-up con e senza mezzo di contrasto
sono importanti ai fini del controllo ottimale del paziente. È importante attenersi
a protocolli di imaging accettabili durante l’esame TC. La Tabella 12.2 elenca
esempi di protocolli di imaging accettabili.
Tabella 12.2 - Protocolli di imaging accettabili
Senza mezzo di
contrasto
Con mezzo di contrasto
Contrasto per endovena
No
Sì
Apparecchiature
accettabili
Imaging a spirale con
capacità >40 secondi
Imaging a spirale con
capacità >40 secondi
Volume di iniezione
non pert.
150 ml
Velocità di iniezione
non pert.
>2,5 ml/secondo
Modalità di iniezione
non pert.
Automatica
Timing del bolo
non pert.
Bolo di prova: SmartPrep,
C.A.R.E. o equivalente
Copertura - avvio
Diaframma
1 cm più in alto rispetto
all’asse celiaco
Copertura - fine
Femore prossimale
Origine della profunda
femoris
Collimazione
<3 mm
<3 mm
Ricostruzione
2,5 mm su tutto il range
- algoritmo “soft”
2,5 mm su tutto il range -
algoritmo “soft”
DFOV assiale
32 cm
32 cm
Sessioni di imaging
post-iniezione
Nessuna
Nessuna
12.3 Lastre radiografiche addominali
Sono necessarie le seguenti viste.
• Quattro pellicole: supina-frontale (AP), trasversale laterale, posteriore obliqua
sinistra (LPO) a 30 gradi e posteriore obliqua destra (RPO) a 30 gradi centrate
rispetto all’ombelico.
• Prendere nota della distanza tra lettino e pellicola e usare la stessa distanza per
le sessioni di imaging successive.
Accertarsi che l’intero dispositivo venga catturato per lungo in ciascuna vista.
In caso di dubbi sull’integrità del dispositivo (come, ad esempio,
piegamento, frattura degli stent, separazione degli uncini di ancoraggio,
migrazione reciproca dei componenti), si consiglia di usare viste
ingrandite. Il medico responsabile deve valutare le pellicole per quanto
riguarda l’integrità del dispositivo (intera lunghezza del dispositivo,
inclusi tutti i componenti) usando un dispositivo ausiliario per
l’ingrandimento a 2-4X.
12.4 Ecografia
L’imaging mediante ecografia può essere eseguito invece della TC con mezzo di
contrasto nei casi in cui fattori inerenti al paziente precludono l’uso di mezzo di
contrasto. L’ecografia può essere accompagnata da scansioni TC senza mezzo di
contrasto. Una completa ecografia duplex dell’aorta va registrata su
videocassetta per rilevare il diametro massimo dell’aneurisma, gli endoleak, la
pervietà degli stent e le stenosi. La registrazione su videocassetta deve includere
le informazioni descritte qui di seguito.
• Immagini trasversali e longitudinali devono essere ottenute dal livello dell’aorta
prossimale evidenziando le arterie mesenteriche e renali alle biforcazioni iliache
per determinare l’eventuale presenza di endoleak utilizzando l’angiografia color
flow e color power (se disponibile).
• La conferma mediante analisi degli spettri va eseguita per tutti i casi in cui si
sospetta un endoleak.
• È necessario ottenere le immagini trasversali e longitudinali del punto massimo
dell’aneurisma.
12.5 Sicurezza e compatibilità in ambito MRI
Prove non cliniche hanno dimostrato che l’endoprotesi addominale Zenith può
essere sottoposta a MRI. Esso può essere sottoposto a scansione in modo sicuro
se si rispettano le seguenti condizioni.
Sistemi da 1,5 Tesla:
• Campo magnetico statico pari a 1,5 Tesla
• Campo a gradiente spaziale pari a 450 Gauss/cm
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato su tutto il corpo,
pari a 2,0 W/kg per 15 minuti di scansione
In prove non cliniche, l’endoprotesi addominale Zenith ha generato un aumento
di temperatura inferiore o uguale a 1,4 °C a un tasso di assorbimento specifico
(SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, di 2,8 W/kg, come determinato
mediante calorimetria per 15 minuti di scansione MRI in uno scanner MRI da
1,5 Tesla, Siemens Medical Magnetom, con software Numaris/4, versione Syngo
MR 2002B DHHS. Il tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo segnalato dal
sistema MRI, mediato su tutto il corpo, era pari a 2,8 W/kg, il che corrisponde a un
valore misurato mediante calorimetria pari a 1,5 W/kg.
Sistemi da 3,0 Tesla:
• Campo magnetico statico pari a 3,0 Tesla
• Campo a gradiente spaziale pari a 720 Gauss/cm
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato su tutto il corpo,
pari a 2,0 W/kg per 15 minuti di scansione
In prove non cliniche, l’endoprotesi addominale Zenith ha generato un aumento
di temperatura inferiore o uguale a 1,9 °C a un tasso di assorbimento specifico
(SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, pari a 3,0 W/kg, come determinato
mediante calorimetria per 15 minuti di scansione MRI in uno scanner da 3,0 Tesla
Excite di General Electric Healthcare, con software G3.0-052B. Il tasso di
assorbimento specifico (SAR) massimo segnalato dal sistema MRI, mediato su
tutto il corpo, era pari a 3,0 W/kg, il che corrisponde a un valore misurato
mediante calorimetria pari a 2,8 W/kg.
L’artefatto nell’immagine si estende per l’intera area anatomica contenente il
dispositivo, oscurando la visione delle strutture anatomiche adiacenti entro circa
20 cm dal dispositivo, nonché l’intero dispositivo e il suo lume, quando
sottoposto a scansione in prove non cliniche utilizzando la sequenza Fast Spin-
Echo in un sistema MRI da 3,0 Tesla Excite di General Electric Healthcare, con
software G3.0-052B, con bobina a radiofrequenza a corpo intero.
Per tutti gli scanner, l’artefatto nell’immagine si dissipa con l’aumento della
distanza dal dispositivo all’area di interesse. Le scansioni MRI di testa, collo e arti
inferiori possono essere ottenute senza artefatti nell’immagine. Artefatti
nell’immagine possono essere presenti in scansioni dell’area addominale e degli
arti superiori, in funzione della distanza tra il dispositivo e l’area di interesse.
Sono disponibili informazioni cliniche relative a diciassette pazienti sottoposti a
scansioni MRI dopo l’impianto di una protesi a stent. Per nessuno di questi
pazienti sono stati segnalati eventi negativi o problemi del dispositivo come
conseguenza delle scansioni MRI. Inoltre, per le oltre 50.000 endoprotesi
addominali Zenith impiantate in tutto il mondo, non sono stati segnalati eventi
negativi o problemi del dispositivo come conseguenza delle scansioni MRI.
Cook consiglia al paziente di comunicare le condizioni MRI enunciate nelle
presenti istruzioni per l’uso alla MedicAlert Foundation. È possibile rivolgersi alla
MedicAlert Foundation nei seguenti modi.
Posta:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Telefono:
+1 888-633-4298 (numero verde per chi chiama dagli USA)
+1 209-668-3333 dagli altri paesi
Fax:
+1 209-669-2450
Web:
www.medicalert.org
