163
• Etter endovaskulær plassering, bør pasienter kontrolleres regelmessig for
periimplantat-flow, aneurismevekst eller endringer i strukturen eller
posisjonen til det endovaskulære implantatet. Som et minimum er årlig
avbildning påkrevd, blant annet: 1) abdominale røntgen for å granske
anordningens integritet (løsning av komponenter, stentbrudd eller løsning av
mothaker) og 2) CT-skanning med og uten kontrast, for å granske endringer i
aneurismet, periimplantat-flow, åpning, bukting og sykdommens progresjon.
Hvis nyrekomplikasjoner eller andre faktorer forhindrer bruk av kontrastmidler
for bildediagnostikk, kan muligens abdominale røntgenbilder og
dupleksultralyd gi lignende informasjon.
4.4 Valg av anordning
• Ved valg av passende anordningsstørrelse anbefales det sterkt å følge
veiledningen for størrelsesmåling i bruksanvisningen for Zenith Flex AAA
endovaskulært implantat (tabell 10.5.1 og 10.5.2). Egnet overdimensjonering
av anordningen er inkludert i veiledningen for størrelsesmåling.
Størrelsesmåling utenfor dette området kan føre til endolekkasje, fraktur,
vandring, innfolding eller kompresjon.
4.5 Implantasjon
(Se avsnitt 11, BRUKSVEILEDNING)
• Egnet avbilding under prosedyren er nødvendig for vellykket plassering av
Zenith Flex AAA endovaskulært implantat og sikre nøyaktig tilpassing til
aortaveggen.
• Ikke bøy eller lag knekk på innføringssystemet. Dette kan skade
innføringssystemet og Zenith Flex AAA endovaskulært implantat.
• For å unngå vridninger i det endovaskulære implantatet under eventuelle
dreininger av innføringssystemet, må du passe på at du roterer alle systemets
komponenter samtidig (fra ytre hylse til indre kanyle).
• Ikke fortsett med å føre inn noen del av innføringssystemet hvis du kjenner
motstand mens ledevaieren eller innføringssystemet føres inn. Stopp og
vurder årsaken til motstanden. Det kan oppstå skade på kar, kateter eller
implantat. Utvis særlig forsiktighet i områder med stenose, intravaskulær
trombose eller i forkalkete kar eller kar med buktninger.
• Utilsiktet delvis anleggelse eller vandring av endoprotesen kan kreve kirurgisk
intervensjon.
• Med mindre det er medisinsk indisert, ikke anlegg Zenith Flex AAA
endovaskulært implantat på et sted som vil okkludere arterier som er
nødvendige for å forsyne blodflow til organer eller ekstremiteter. Ikke dekk
viktige nyrearterier eller mesenterialarterier (med unntak av a. mesenterica
inferior) med endoprotesen. Det kan oppstå karokklusjon. Under den kliniske
studien ble denne anordningen ikke studert hos pasienter med to okkluderte
interne iliacaarterier.
• Ikke forsøk å sette hylsen på implantatet igjen etter delvis eller fullstendig
anleggelse.
• Omplassering av stentimplantatet distalt etter delvis anleggelse av den
dekkede proksimale stenten kan føre til skade på stentimplantatet og/eller
karskade.
• Unøyaktig plassering og/eller ufullstendig forsegling av Zenith Flex AAA
endovaskulært implantat i karet kan resultere i øket risiko for endolekkasje,
vandring eller utilsiktet okklusjon av nyrearteriene eller interne iliacaarterier.
Nyrearteriens åpning må opprettholdes for å hindre/redusere risikoen for
nyresvikt og etterfølgende komplikasjoner.
• Utilstrekkelig fiksasjon av Zenith Flex AAA endovaskulært implantat kan
resultere i øket risiko for vandring av stentimplantatet. Feil anleggelse eller
vandring av endoprotesen kan kreve kirurgisk intervensjon.
• Det bør brukes systemisk antikoagulering under implantasjonsprosedyren
basert på sykehusets og legens foretrukne protokoll. Hvis heparin er
kontraindisert, bør det overveies å bruke en alternativ antikoagulant.
• For å aktivere det hydrofile belegget på utsiden av Flexor-innføringshylsen, må
overflaten tørkes av med sterile gaskompresser gjennomfuktet med
saltløsning. Hold alltid hylsen hydrert for optimal ytelse.
• Minimer håndtering av den innesperrede endoprotesen under forberedelsen
og innføring for å redusere risikoen for kontaminasjon og infeksjon av
endoprotesen.
• Oppretthold ledevaierens posisjon under innsetting av innføringssystemet.
• Gjennomlysning skal brukes under innføring og anleggelse for å bekrefte at
komponentene til innføringssystemet fungerer som de skal, at implantatet
plasseres riktig og at resultatet av prosedyren er som ønsket.
• Det er nødvendig å administrere intravaskulær kontrast ved bruk av Zenith
Flex AAA endovaskulært implantat med H&L-B One-Shot innføringssystem.
Pasienter med pre-eksisterende nyreinsuffisiens kan få øket risiko for nyresvikt
etter operasjonen. Påse at kontrastmiddelet brukes på begrenset måte under
prosedyren og følg forebyggende behandlingsmetoder for å redusere nedsatt
nyrefunksjon (f.eks. tilstrekkelig hydrering).
• Tilbaketrekking av hylsen og/eller ledevaieren kan endre anatomien og
transplantatets posisjon. Overvåk transplantatets posisjon uavbrutt og utfør
angiografi for å kontrollere posisjonen etter behov.
• Zenith Flex AAA endovaskulært implantat har en innebygd suprarenal stent
med fiksasjonsmothaker. Utvis meget stor forsiktighet ved manipulering av
intervensjons- og angiografianordninger i området med den suprarenale
stenten.
• Utvis forsiktighet ved manipulering av katetre, vaiere og hylser inne i et
aneurisme. Markante forstyrrelser kan løsrive trombefragmenter som kan føre
til distal embolisering eller ruptur av aneurismet.
• Unngå å skade implantatet eller forstyrre implantatets posisjon etter
plassering i tilfelle det er nødvendig med ytterligere bruk av kirurgiske
instrumenter (sekundært inngrep).
• Før anleggelse av den suprarenale stenten, bekreft at tilgangsledevaierens
posisjon går ut litt distalt for aortabuen.
• Før implantasjonen utføres, bekreft at det forutbestemte kontralaterale iliaca-
benet er valgt til innføring på pasientens kontralaterale side.
4.6 Bruk av formingsballong
• Ikke fyll ballongen i karet utenfor implantatet da dette kan forårsake skade på
karet. Bruk ballongen i henhold til produktinformasjonen.
• Utvis forsiktighet dersom ballongen fylles innenfor implantatet ved forekomst
av forkalkning, da overfylling kan forårsake skade på karet.
• Kontroller at ballongen er helt tømt før den plasseres på nytt.
• For ytterligere hemostase kan Captor-hemostaseventilen løsnes eller
strammes for å imøtekomme innføringen og senere tilbaketrekningen av en
formingsballong.
4.7 MR-sikkerhet og kompatibilitet
Ikke-klinisk testing har demonstrert at Zenith AAA endovaskulært implantat
er MR Conditional (MR-sikker når visse betingelser oppfylles). Den kan trygt
skannes under følgende forhold:
Systemer på 1,5 tesla:
• Statisk magnetfelt på 1,5 tesla
• Romlig gradientfelt på 450 gauss/cm
• Maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på
2,0 W/kg i løpet av 15 minutters skanning
Under ikke-klinisk testing produserte Zenith AAA endovaskulært implantat en
temperaturstigning på mindre enn eller lik 1,4 °C ved en maksimal helkropps
gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 2,8 W/kg målt med
kalorimetri i løpet av 15 minutters MR-skanning i en 1,5 tesla Magnetom,
Siemens Medical Magnetom med programvaren Numaris/4, versjon Syngo MR
2002B DHHS MR-skanner. Den maksimale helkropps gjennomsnittlige spesifikke
absorpsjonsraten (SAR) var 2,8 W/kg, noe som tilsvarer en verdi målt med
kalometri på 1,5 W/kg.
Systemer på 3,0 tesla:
• Statisk magnetfelt på 3,0 tesla
• Romlig gradientfelt på 720 gauss/cm
• Maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på
2,0 W/kg i løpet av 15 minutters skanning
Under ikke-klinisk testing produserte Zenith AAA endovaskulært implantat en
temperaturstigning på mindre enn eller lik 1,9 °C ved en maksimal helkropps
gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 3,0 W/kg målt med
kalorimetri i løpet av 15 minutters MR-skanning i en 3,0 tesla Excite MR-skanner
fra GE Electric Healthcare med programvaren G3.0-052B. Den maksimale
helkropps gjennomsnittlige spesifikke absorpsjonsraten (SAR) var 3,0 W/kg, noe
som tilsvarer en verdi målt med kalometri på 2,8 W/kg.
Bildeartefaktet strekker seg gjennom den anatomiske regionen med
anordningen, og formørker visningen av de tilgrensende anatomiske
strukturene innenfor ca. 20 cm for anordningen, så vel som hele anordningen
og dens lumen, når den ble skannet under ikke-klinisk testing med sekvensen:
Hurtig spinnekko med 3,0 tesla på MR-systemet Excite fra GE Electric Healthcare
med programvaren G3.0-052B med en RF-kroppsspole.
For alle skannere, oppløses bildeartefaktet etter som avstanden fra anordningen
til interesseområdet øker. MR-skanninger av hodet og halsen og nedre
ekstremiteter kan oppnås uten bildeartefakt. Det kan forekomme bildeartefakter
ved skanninger av den abdominale regionen og de øvre ekstremitetene,
avhengig av avstanden fra anordningen til interesseområdet.
Klinisk informasjon om sytten pasienter som ble MR-skannet etter implantasjon
av stentimplantat, er tilgjengelig. Det er ikke rapportert om uønskede hendelser
eller problemer med anordningen hos disse pasientene pga. MR-skanningen.
I tillegg har det blitt implantert godt over 50 000 Zenith AAA endovaskulære
implantater over hele verden, og ingen uønskede hendelser eller problemer
med anordningen er rapportert pga. MR-skanning.
Cook anbefaler at pasienten registrerer MR-betingelsene i denne
bruksanvisningen hos MedicAlert Foundation. MedicAlert Foundation kan
kontaktes på følgende vis:
Post:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Telefon:
+1 888-633-4298 (gratis)
+1 209-668-3333 fra andre land enn USA
Faks:
+1 209-669-2450
Internett:
www.medicalert.org
5 UGUNSTIGE HENDELSER
5.1 Observerte ugunstige hendelser
En amerikansk prospektiv multisenterstudie av en tidligere versjon av
anordningen (Zenith AAA endovaskulært implantat), gjennomført på 15 sentre,
som inkluderte 352 endovaskulære pasienter (200 standardrisiko, 100 høyrisiko
og 52 innlæringspasienter) og 80 kontrollpasienter danner basis for de
observerte ugunstige hendelsesratene i tabell 5.1.1. Pasientene ble inkludert i
standardrisiko-armen hvis de var fysiologisk i stand til å tåle en åpen eller
endovaskulær reparasjon, og hadde en anatomi som var egnet til behandling
med Zenith AAA endovaskulært implantat med H&L-B One-Shot
innføringssystem. Pasienter med en egnet anatomi, men med en høyere risiko for
morbiditet eller dødelighet ved åpen reparasjon, ble inkludert i høyrisiko-armen.
Initiale pasienter som ble behandlet i studien ble inkludert i innlæringsarmen.
Kontrollgruppen innbefattet pasienter hvis vaskulære anatomi muligvis ikke vare
egnet til endovaskulær AAA reparasjon.
Tabell 5.1.1 Død og ruptur fra klinisk studie
Død og ruptur
Zenith standardrisiko
1
Kirurgisk standardrisiko
P
verdi
Zenith høyrisiko
Zenith innlæring
Alle dødsfall
(0-30 dager)
2
0,5 %
(1/199)
2,5 %
(2/80)
0,20
2,0 %
(2/100)
1,9 %
(1/52)
(31-365 dager)
3
3,0 %
(6/198)
1,3 %
(1/78)
0,68
7,1 %
(7/98)
9,8 %
(5/51)
AAA-relaterte
0,0 %
(0/198)
1,3 %
(1/78)
0,29
3,1 %
(3/98)
0,0 %
(0/51)
Ikke-AAA-relaterte
3,0 %
(6/198)
0,0 %
(0/78)
0,19
4,1 %
(4/98)
9,8 %
(5/51)
(0-365 dager)
2,3,4
3,5 %
(7/199)
3,8 %
(3/80)
>0,99
9,0 %
(9/100)
11,5 %
(6/52)
AAA-relaterte
0,5 %
(1/199)
3,8 %
(3/80)
0,07
5,0 %
(5/100)
1,9 %
(1/52)
Ikke-AAA-relaterte
3,0 %
(6/199)
0,0 %
(0/80)
0,19
4,0 %
(4/100)
9,6 %
(5/52)
Ruptur
(0-30 dager)
0,0 %
(0/199)
i/a
i/a
0,0 %
(0/100)
0,0 %
(0/52)
(31-365 dager)
0,0 %
(0/198)
i/a
i/a
1,0 %
(1/98)
0,0 %
(0/51)
(0-365 dager)
0,0 %
(0/199)
i/a
i/a
1,0 %
(1/100)
0,0 %
(0/52)
1
Nevner av 199 fordi en standardrisikopasient ikke mottok en anordning.
2
Alle dødsfall (0-30 dager) ble regnet som relatert til AAA og prosedyren.
3
Av dødsfallene (31-365 dager), ble fire regnet som AAA-relaterte: 1 kirurgisk (septisk sjokk fra iskemisk kolitt) og 3 høyrisiko (pankreatitt med nyresvikt og sepsis, hemoragi fra øvre
abdominale aneurisme [ikke den behandlete AAA] og multippel organsvikt).
4
Av dødsfallene (0-365 dager) ble ti regnet som AAA-relaterte: 1 standardrisiko (hjertesvikt), 3 kirurgiske (alvorlig hemoragi, mesenterisk iskemi og septisk sjokk fra iskemisk kolitt),
5 høyrisiko (åndedrettssvikt, hjertesvikt med pulmonær emboli, pankreatitt med nyresvikt og sepsis, hemoragi fra øvre abdominale aneurisme [ikke den behandlete AAA] og multippel
organsvikt) og 1 innlæring (mistanke om hjertesvikt).
