67
6.3 Patientendemographische Daten
In den Tabellen 6.3.1 und 6.3.2 werden die Merkmale der Patienten und die anfänglichen Aneurysmadurchmesser in den mit offener Chirurgie oder der
endovaskulären AAA-Prothese Zenith behandelten Populationen einander gegenübergestellt.
Tabelle 6.3.1 Vergleich der Patientenmerkmale
Faktor
Zenith Standardrisiko
Offene Chirurgie Standardrisiko
P
-Wert
Zenith hohes Risiko
Zenith Studienarm
Alter (Jahre)
71 ± 7
69 ± 7
0,03
77 ± 7
74 ± 8
Männl. Geschlecht
94%
(187/200)
89%
(71/80)
0,22
92%
(92/100)
90%
(47/52)
Aktuelle Gesundheitsprobleme
Periphere Verschlusskrankheit
16%
(31/195)
25%
(19/76)
0,12
24%
(23/96)
9,6%
(5/52)
Hypertonie
64%
(127/200)
83%
(65/78)
0,001
68%
(67/99)
67%
(35/52)
Nierenversagen
0,0%
(0/197)
0,0%
(0/79)
> 0,99
5,2%
(5/97)
1,9%
(1/52)
COPD
20%
(39/199)
18%
(14/78)
0,87
34%
(33/98)
22%
(11/51)
Thromboembolie
4,5%
(9/199)
7,7%
(6/78)
0,38
7,1%
(7/99)
1,9%
(1/52)
Lebererkrankung
2,1%
(4/192)
5,1%
(4/79)
0,24
1,0%
(1/99)
1,9%
(1/52)
Diabetes mellitus
12%
(24/199)
15%
(12/79)
0,55
17%
(17/99)
14%
(7/51)
Insulinabhängig
17%
(4/24)
8,3%
(1/12)
0,65
24%
(4/17)
43%
(3/7)
Frühere Gesundheitsprobleme
MI
39%
(74/192)
29%
(23/80)
0,13
35%
(34/98)
35%
(18/52)
Dekompensierte Herzinsuffizienz
5,0%
(10/199)
12%
(9/78)
0,07
16%
(16/100)
10%
(5/50)
Angina
49%
(98/198)
39%
(31/79)
0,14
45%
(44/98)
44%
(23/52)
Arrhythmie
20%
(40/197)
22%
(17/78)
0,87
28%
(27/98)
24%
(12/51)
Zerebrovaskuläre Verschlusskrankheit
9,5%
(19/199)
16%
(13/79)
0,14
20%
(20/99)
9,8%
(5/51)
Systemische Infektion
1,0%
(2/196)
0,0%
(0/78)
> 0,99
3,1%
(3/97)
0,0%
(0/49)
Krebs
22%
(43/200)
19%
(15/80)
0,74
31%
(31/99)
29%
(15/51)
Familiäre Aneurysmakrankheit
16%
(24/150)
27%
(17/63)
0,09
14%
(11/77)
26%
(10/38)
Frühere Operation an der Eingriffsstelle
10%
(20/200)
15%
(12/79)
0,22
10%
(10/99)
14%
(7/51)
Frühere Strahlentherapie an der Eingriffsstelle
0,5%
(1/197)
0,0%
(0/79)
> 0,99
2,0%
(2/100)
2,0%
(1/51)
Alkoholmissbrauch
3,6%
(7/193)
10%
(8/77)
0,04
3,1%
(3/96)
4,0%
(2/50)
Nikotingebrauch
Noch nie geraucht
10%
(20/193)
5,0%
(4/80)
14%
(13/96)
24%
(12/49)
Rauchen aufgegeben
69%
(133/193)
60%
(48/80)
0,03
69%
(66/96)
57%
(28/49)
Aktiver Raucher
21%
(40/193)
35%
(28/80)
18%
(17/96)
18%
(9/49)
Auf Grund der Einschlusskriterien waren die Hochrisikopatienten älter (
P
< 0,001) und wiesen mehr Fälle von Nierenversagen (
P
= 0,004), von COPD (
P
= 0,01), von dekompensierter
Herzinsuffizienz (
P
= 0,004) und von zerebrovaskulärer Verschlusskrankheit (
P
= 0,02) als die Standardrisikopatienten auf.
Tabelle 6.3.2 Verteilung der Aneurysmadurchmesser
Durchmesserbereich
Zenith Standardrisiko
Offene Chirurgie Standardrisiko
Zenith hohes Risiko
Zenith Studienarm
< 30 mm
0,0%
(0/199)
0,0%
(0/78)
0,0%
(0/100)
0,0%
(0/52)
30–39 mm
0,5%
(1/199)
0,0%
(0/78)
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
40–49 mm
23%
(45/199)
7,7%
(6/78)
15%
(15/100)
13%
(7/52)
50–59 mm
48%
(95/199)
33%
(26/78)
47%
(47/100)
40%
(21/52)
60–69 mm
24%
(47/199)
29%
(23/78)
27%
(27/100)
42%
(22/52)
70–79 mm
3,0%
(6/199)
21%
(16/78)
5,0%
(5/100)
1,9%
(1/52)
80–89 mm
2,5%
(5/199)
6,4%
(5/78)
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
≥
90 mm
0,0%
(0/199)
2,6%
(2/78)
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
Drei Hochrisikopatienten und ein Studienpatient wurden hinsichtlich der Verteilung der Aneurysmadurchmesser nicht evaluiert.
6.4 Ergebnisse
Die in den Tabellen 6.4.1 bis 6.4.3 zusammengestellten Daten wurden in den teilnehmenden Kliniken und im Zentrallabor gesammelt. Soweit verfügbar,
werden 24-Monatsdaten zur Verfügung gestellt. Die Kontrollpatienten wurden nicht über 12 Monate hinaus verfolgt, und einige Daten nach dem
12-Monatstermin wurden noch nicht beurteilt. Daher werden in diesem Abschnitt in einigen Fällen nur Daten bis zu 12 Monaten und in anderen Fällen bis zu
24 Monaten angegeben. In Tabelle 6.4.1 werden die im Rahmen der klinischen Studie implantierten Prothesen beschrieben. Tabelle 6.4.2 enthält Angaben
zu den primären Ergebnissen der Studie. Abbildung 6.4.1 und 6.4.2 stellen die Kaplan-Meier-Diagramme zu den 24-Monats-Überlebensraten hinsichtlich aller
Ursachen und hinsichtlich AAA-bezogener Ursachen dar. Eine unabhängige Kommission für klinische Vorfälle beurteilte alle Todesfälle auf mögliche
Zusammenhänge mit der Aneurysmareparatur. Alle früh eingetretenen Todesfälle (0–30 Tage) wurden als mit dem AAA in Verbindung stehend eingestuft.
Später als 30 Tage eingetretene Todesfälle wurden als mit dem AAA in Verbindung stehend eingestuft, wenn eine Beziehung zum AAA oder zur Prothese
hergestellt werden konnte. Tabelle 6.4.3 zeigt die Erfolgsmaßstäbe und Abbildung 6.4.3 zeigt das Kaplan-Meier-Diagramm zur Abwesenheit von Morbidität.
Tabelle 6.2.1 Patientennachsorge und Verantwortlichkeiten
1
Behandlung
Zenith Standardrisiko
Offene Chirurgie Standardrisiko
Intervall
1 Mo.
12 Mo.
24 Mo.
1 Mo.
12 Mo.
24 Mo.
Keine Prothese
1
1
2
1
2
0
0
n. zutr.
Umstellung auf offene Operation
0
2
2
2
2
n. zutr.
n. zutr.
n. zutr.
Verstorben
1
7
17
2
3
n. zutr.
Aus Studie ausgeschieden/keine Nachsorge
0
0
2
0
4
n. zutr.
Verfügbar
198
190
178
78
73
n. zutr.
CT-Aufnahmen im Studienzentrum
191
168
110
69
58
n. zutr.
CT-Aufnahmen im Zentrallabor
190
165
99
69
59
n. zutr.
Aufnahmen der ableitenden Harnwege im Studienzentrum
179
153
108
n. zutr.
n. zutr.
n. zutr.
Aufnahmen der ableitenden Harnwege im Zentrallabor
178
149
93
n. zutr.
n. zutr.
n. zutr.
Vom Studienzentrum auf Endoleaks bewertet
187
163
107
n. zutr.
n. zutr.
n. zutr.
Vom Zentrallabor auf Endoleaks bewertet
161
148
92
n. zutr.
n. zutr.
n. zutr.
Vom Studienzentrum auf Aneurysmawachstum bewertet
n. zutr.
149
104
n. zutr.
n. zutr.
n. zutr.
Vom Zentrallabor auf Aneurysmawachstum bewertet
n. zutr.
151
94
n. zutr.
n. zutr.
n. zutr.
1
Der Probenumfang für die Datenanalyse ist für die o.g. Zeitpunkte und in den folgenden Tabellen verschieden. Diese Unterschiede beruhen auf der Verfügbarkeit der Patienten für die
Nachsorgeuntersuchungen sowie der Anzahl und der Qualität der für jeden Zeitpunkt für die Auswertung verfügbaren Bilder. Beispiel: Die Anzahl und Qualität der für die Bewertung
auf Endoleaks nach 12 Monaten verfügbaren Bilder sind nicht gleich der Anzahl und Qualität nach 24 Monaten, da sich die einzelnen Zeitpunkte hinsichtlich der Anzahl durchgeführter
bildgebender Untersuchungen, der Anzahl der von der Klinik dem Zentrallabor zur Verfügung gestellten Bilder und/oder der Anzahl Bilder mit einer für die Bewertung ausreichenden
Qualität unterscheiden. Sofern nicht anderweitig angegeben, ist der Gesamtwert für einen Zeitpunkt nicht kumulativ.
2
Der Gesamtwert für einen Zeitpunkt ist kumulativ.
