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10. Retirer le ballonnet de modelage et le remplacer par un cathéter
d’angiographie pour réaliser les angiographies finales.
11. Retirer ou remplacer tous les guides rigides afin de permettre aux artères
iliaques de reprendre leur position naturelle.
Angiographie finale
1. Positionner un cathéter d’angiographie immédiatement au-dessus
du niveau des artères rénales. Réaliser une angiographie pour vérifier
la perméabilité des artères rénales et l’absence d’endofuite. Vérifier la
perméabilité des artères iliaques internes.
2. Vérifier l’absence d’endofuite et de coudure, ainsi que la position des
marqueurs radio-opaques proximaux en or. Retirer les gaines, les guides et
les cathéters.
REMARQUE : Si des endofuites ou d’autres problèmes sont observés, consulter
le mode d’emploi recommandé des composants auxiliaires de l’endoprothèse
vasculaire Zenith AAA.
3. Traiter les vaisseaux et réaliser une fermeture chirurgicale standard.
12 DIRECTIVES D’IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE
12.1 Généralités
• Les performances à long terme des endoprothèses vasculaires n’ont pas
encore été établies. Tous les patients doivent être avertis qu’un traitement
endovasculaire nécessite un suivi régulier pendant toute leur vie afin
d’évaluer leur santé et les performances de l’endoprothèse. Les patients
présentant des résultats cliniques particuliers (tels qu’une endofuite, une
augmentation de taille de l’anévrisme, ou un changement de structure ou de
position de l’endoprothèse) doivent subir un examen de suivi complémentaire.
• On devra expliquer au patient l’importance d’adhérer au programme de suivi,
pendant la première année et ultérieurement une fois par an. On devra avertir
le patient qu’un suivi régulier et méthodique est l’un des facteurs essentiels
pour assurer la sécurité et l’efficacité continues du traitement endovasculaire
d’un AAA.
• Le médecin doit évaluer chaque patient et prescrire leur suivi en fonction de
leurs besoins et de leurs circonstances particulières. La planification d’imagerie
recommandée est présentée au Tableau 12.1. Ce programme constitue
toujours l’obligation minimum de suivi des patients et doit être maintenu
même en l’absence de symptômes cliniques (tels que douleurs,
engourdissement, faiblesse). Les patients présentant des résultats cliniques
particuliers (tels qu’une endofuite, une augmentation de taille de l’anévrisme,
ou un changement de structure ou de position de l’endoprothèse) doivent
subir des examens de suivi plus fréquents.
• Le suivi annuel en imagerie doit inclure des radiographies abdominales et des
examens TDM avec et sans injection de produit de contraste. Si des
complications rénales ou d’autres facteurs empêchent l’utilisation de produit
de contraste, des radiographies abdominales, une TDM sans injection de
produit de contraste et une échographie Doppler peuvent être utilisées.
• La combinaison d’imagerie TDM avec et sans injection de produit de contraste
fournit des informations sur les changements de diamètre de l’anévrisme, les
endofuites, la perméabilité, la tortuosité, la progression pathologique, la
longueur de chevauchement et d’autres changements morphologiques.
• Les radiographies abdominales fournissent des informations sur l’intégrité du
dispositif (séparation des composants, rupture de stent et séparation des
griffes).
• L’imagerie par échographie Doppler peut fournir des informations sur les
changements de diamètre de l’anévrisme, les endofuites, la perméabilité, la
tortuosité et la progression pathologique. Lorsque cette méthode est utilisée, une
TDM sans injection de produit de contraste doit être également réalisée.
L’échographie est une méthode diagnostique moins fiable et sensible que la TDM.
Le Tableau 12.1 présente le suivi en imagerie minimum qui s’impose pour les
patients porteurs d’une endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA. Les patients
nécessitant un suivi plus approfondi doivent être évalués plus souvent.
Tableau 12.1 Planification d’imagerie recommandée pour les patients
porteurs d’une endoprothèse
Angiographie
TDM (avec et
sans injection
de produit de
contraste)
Radiographies
abdominales
Avant l’intervention
X
1
X
1
Pendant l’intervention
X
Avant la sortie (dans les 7 jours)
X
2,3,4
X
À 1 mois
X
2,3,4
X
À 3 mois
X
2,4,5
À 6 mois
X
2,4
X
À 12 mois (et une fois par an
par la suite)
X
2,4
X
1
L’imagerie doit être réalisée dans les 6 mois avant l’intervention.
2
L’échographie Doppler peut être utilisée chez les patients éprouvant une insuffisance
rénale ou qui ne sont pas en mesure pour d’autres raisons de subir une TDM rehaussée
par produit de contraste. En conjonction avec une échographie, il est toujours
recommandé de réaliser une TDM sans injection de produit de contraste.
3
Une TDM est recommandée avant la sortie ou à 1 mois.
4
En cas d’endofuite de type I ou III, il est recommandé de procéder à une intervention
dans les plus brefs délais et à un suivi complémentaire après l’intervention ; voir la
section 12.6, Surveillance et traitement complémentaires
.
5
Recommandée si une endofuite est constatée avant la sortie ou à 1 mois.
12.2 Recommandations de TDM avec et sans injection de produit de
contraste
• Les séries de radiographies doivent inclure toutes les images séquentielles à la
plus fine épaisseur de coupe possible (inférieure ou égale à 3 mm). NE PAS
utiliser une coupe épaisse (>3 mm) ni omettre d’images TDM ou de clichés
consécutifs car ces facteurs empêchent des comparaisons anatomiques et
prothétiques précises à travers le temps.
• Toutes les images/clichés doivent inclure une échelle. Au minimum, les images
doivent être arrangées 20:1 sur des feuilles de 35,5 cm x 43,2 cm (14 inch x
17 inch) si un film radiographique est utilisé.
• Des séries avec et sans injection de produit de contraste sont nécessaires, avec
des positions de table adaptées ou correspondantes.
• L’épaisseur de coupe et l’intervalle des séries avant l’injection et après doivent
être les mêmes.
• NE PAS changer l’orientation du patient ni établir de nouveaux points de
repère entre les séries avec et sans injection de produit de contraste.
Pour la surveillance optimale du patient, il est important d’obtenir une imagerie
de base et de suivi, avec et sans produit de contraste. Il est important d’observer
des protocoles d’imagerie agréés lors de l’examen TDM. Le Tableau 12.2
présente des exemples de protocoles d’imagerie courants.
Tableau 12.2 Protocoles d’imagerie agréés
Sans injection de produit
de contraste
Avec injection de produit de
contraste
Injection de produit de
contraste
Non
Oui
Appareils agréés
Spirale capable de
>40 secondes
Spirale capable de
>40 secondes
Volume d’injection
s.o.
150 ml
Vitesse d’injection
s.o.
>2,5 ml/s
Mode d’injection
s.o.
Sous tension
Planification du bolus
s.o.
Bolus d’essai : SmartPrep,
C.A.R.E. ou l’équivalent
Couverture - début
Diaphragme
1 cm plus haut que l’axe
cœliaque
Couverture - fin
Fémur proximal
Origine de l’artère fémorale
profonde
Collimation
<3 mm
<3 mm
Reconstruction
2,5 mm du début à la fin
- algorithme souple
2,5 mm du début à la fin -
algorithme souple
Champ de vue axial
32 cm
32 cm
Séries post-injection
Aucune
Aucune
12.3 Radiographies abdominales
Les incidences suivantes sont nécessaires :
• Quatre incidences : en décubitus ventral (AP), profil chirurgical latéral, à
30 degrés en GPO et à 30 degrés en DPO centrées sur le nombril.
• Inscrire la distance foyer-film et utiliser la même distance lors de chaque
examen ultérieur.
S’assurer que l’intégralité de l’axe longitudinal du dispositif est capturée sur
chaque format d’image.
En cas de doute sur l’intégrité du dispositif (coudure, rupture de
stent, séparation de griffe, migration relative d’un composant), il est
recommandé de prendre des agrandissements. Le médecin traitant doit
évaluer l’intégrité du dispositif sur les radiographies (toute la longueur
du dispositif, y compris les composants) sous grossissement de 2 à 4 x.
12.4 Échographie
On peut utiliser une imagerie par échographie à la place d’une TDM avec
injection de produit de contraste lorsque des facteurs relatifs au patient
empêchent l’utilisation de produit de contraste pour rehausser l’image.
L’échographie peut s’accompagner d’une TDM sans injection de produit de
contraste. Une échographie Doppler aortique complète doit être enregistrée
sur vidéo pour vérifier le diamètre maximum de l’anévrisme, l’absence
d’endofuite, la perméabilité de l’endoprothèse et la sténose. Les informations
suivantes doivent être incluses sur la vidéo :
• Des images transversales et longitudinales doivent être obtenues à partir du
niveau de l’aorte proximale, exposant la distance des artères mésentériques
et rénales aux bifurcations iliaques pour déterminer si une endofuite est
présente, si possible au moyen d’un Doppler angiographique couleur et
puissance.
• Procéder à une analyse spectrale pour toutes endofuites suspectées.
• Obtenir des images transversales et longitudinales du diamètre maximum
de l’anévrisme.
12.5 Sécurité d’emploi et compatibilité IRM
Des essais non cliniques ont démontré que l’endoprothèse vasculaire Zenith
AAA est « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines conditions).
Une IRM est possible sans danger dans les conditions suivantes :
Systèmes de 1,5 tesla :
• Champ magnétique statique de 1,5 tesla
• Champ de gradient spatial de 450 Gauss/cm
• Débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier
maximum de 2,0 W/kg pour 15 minutes de scan
Au cours d’essais non cliniques, l’endoprothèse vasculaire Zenith AAA a
produit une élévation de la température égale ou inférieure à 1,4 °C à un
débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum de
2,8 W/kg, lors d’une évaluation par calorimétrie pour 15 minutes de scan IRM
dans un scanner IRM Magnetom Siemens Medical de 1,5 tesla, logiciel
Numaris/4, version Syngo MR 2002B DHHS. Le débit d’absorption spécifique
(DAS) moyenné sur le corps entier maximum était de 2,8 W/kg, ce qui
correspond à une valeur mesurée par calorimétrie de 1,5 W/kg.
Systèmes de 3,0 tesla :
• Champ magnétique statique de 3,0 tesla
• Champ de gradient spatial de 720 Gauss/cm
• Débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier
maximum de 2,0 W/kg pour 15 minutes de scan
Au cours d’essais non cliniques, l’endoprothèse vasculaire Zenith AAA a
produit une élévation de la température égale ou inférieure à 1,9 °C à un
débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum de
3,0 W/kg, lors d’une évaluation par calorimétrie pour 15 minutes de scan IRM
dans un scanner IRM Excite de 3,0 tesla GE Electric Healthcare, logiciel
G3.0-052B. Le débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps
entier maximum était de 3,0 W/kg, ce qui correspond à une valeur mesurée
par calorimétrie de 2,8 W/kg.
L’artéfact de l’image s’étend dans toute la région anatomique contenant le
dispositif, cachant la vue des structures anatomiques immédiatement
adjacentes (à moins de 20 cm environ du dispositif), ainsi que le dispositif
tout entier et sa lumière, lors d’un balayage dans le cadre d’essais non
cliniques utilisant la séquence : Écho de spin rapide dans un système IRM
Excite GE Electric Healthcare de 3,0 tesla doté d’une bobine de radio-
fréquence pour le corps, avec un logiciel G3.0-052B.
Pour tous les appareils, l’artéfact de l’image se dissipe à mesure que la
distance entre le dispositif et la région d’intérêt augmente. Les scans IRM de
la tête et du cou et des membres inférieurs peuvent être réalisés sans artéfact
d’image. Un artéfact d’image peut être présent sur les examens IRM de la
région abdominale et des membres supérieurs, en fonction de la distance
entre le dispositif et la région d’intérêt.
Des informations cliniques sont disponibles sur dix-sept patients qui ont subi
une IRM après l’implantation d’une endoprothèse couverte. Chez ces patients,
on n’a constaté aucun événement indésirable ou problème associé au
dispositif découlant de l’examen IRM. De plus, le nombre d’endoprothèses
vasculaires Zenith AAA implantées dans le monde, pour lesquelles on n’a
constaté aucun événement indésirable ou problème associé au dispositif
découlant de l’examen IRM, a largement dépassé 50 000.
Cook recommande que le patient enregistre auprès de la MedicAlert
Foundation les conditions IRM divulguées dans ce mode d’emploi. Les
informations nécessaires pour contacter la MedicAlert Foundation se trouvent
ci-dessous :
Adresse postale :
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 États-Unis
Tél. :
+1 888-633-4298 tél. gratuit
+1 209-668-3333 en dehors des États-Unis
Fax :
+1 209-669-2450
Adresse Web : www.medicalert.org
