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FRANÇAIS
ENDOPROTHÈSE VASCULAIRE ZENITH FLEX AAA À
SYSTÈME D’INTRODUCTION H&L-B ONE-SHOT™
Lire attentivement ce mode d’emploi. Si le mode d’emploi, les avertissements
et les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des conséquences
chirurgicales graves ou des lésions au patient peuvent survenir.
MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale américaine, ce
dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance
médicale.
MISE EN GARDE : Tous les éléments contenus dans la poche externe
(notamment le système d’introduction et les endoprothèses vasculaires)
sont fournis stériles et sont exclusivement destinés à un usage unique.
Quatre modes d’emploi s’appliquent à la ligne de produits Zenith. Celui-ci
décrit comment utiliser l’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA (corps
principal et branches iliaques). Pour des informations sur d’autres composants
Zenith, consulter les modes d’emploi suivants :
• Endoprothèse vasculaire Zenith AAA (corps principal et branches iliaques de
l’endoprothèse vasculaire Zenith AAA) ;
• Composants auxiliaires de l’endoprothèse Zenith AAA (extension de corps
principal, extension de branche iliaque, convertisseur et obturateur iliaque) ;
• Endoprothèse auxiliaire Zenith® Renu™ AAA (extension de corps principal et
configurations de convertisseur) ; et
• Cathéter à ballonnet CODA®.
1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF
1.1 Corps principal aortique et composants de branches iliaques
L’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA est un système modulaire à trois
composants : un corps principal aortique bifurqué et deux branches iliaques.
(Fig. 1) Les modules de l’endoprothèse sont fabriqués dans un tissu polyester
tissé pleine épaisseur, cousu à des endoprothèses en acier inoxydable Cook-Z®
auto-expansibles à l’aide de suture en polyester tressé et polypropylène
monofilament. Les modules sont entièrement structurés par des stents afin
d’assurer la stabilité et la force d’expansion nécessaires pour ouvrir la lumière
de l’endoprothèse pendant le déploiement. De plus, les endoprothèses
Cook-Z assurent la fixation et l’étanchéité nécessaires de l’endoprothèse à la
paroi vasculaire.
Le stent suprarénal nu situé à l’extrémité proximale de l’endoprothèse contient
des griffes qui sont situées à 3 mm d’intervalle, renforçant la fixation du
dispositif. Pour faciliter le repérage radioscopique de l’endoprothèse couverte,
des marqueurs radio-opaques en or sont positionnés de la façon suivante :
un placé sur la face latérale de l’endoprothèse la plus distale sur le membre
controlatéral de la section bifurquée du corps principal, et quatre placés
circonférentiellement à 2 mm au maximum de la face la plus supérieure de
l’endoprothèse.
1.2 Système de largage du corps principal
Le corps principal de l’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA est livré
préchargé sur le système d’introduction H&L-B One-Shot. (Fig. 2) Il est
doté d’une méthode de déploiement séquentielle à fonctions incorporées
permettant un contrôle continu de l’endoprothèse pendant toute la
procédure de déploiement. Le système d’introduction H&L-B One-Shot est
conçu pour assurer un positionnement précis et permet d’ajuster la position
finale de l’endoprothèse avant le déploiement du stent suprarénal à griffes.
Le système de largage du corps principal utilise un système d’introduction
H&L-B One-Shot de 18, 20 ou 22 Fr. Un double mécanisme de largage à guide
de déclenchement verrouille l’endoprothèse sur le système de largage jusqu’à
sa libération par le médecin. Tous les systèmes sont compatibles avec des
guides de 0,035 inch (0,89 mm).
Pour obtenir une meilleure hémostase, on peut desserrer ou serrer la valve
hémostatique Captor® lors de l’introduction et/ou du retrait de dispositifs
auxiliaires à l’intérieur ou à l’extérieur de la gaine. Les systèmes de largage du
corps principal possèdent une gaine d’introduction Flexor® qui résiste aux
coudures et est garnie d’un revêtement hydrophile. Ces deux caractéristiques
ont pour but d’améliorer la trackabilité du dispositif dans les artères iliaques et
l’aorte abdominale.
1.3 Système de largage de la branche iliaque
Les branches iliaques de l’endoprothèse vasculaire Zenith AAA sont livrées
préchargées sur le système d’introduction H&L-B One-Shot. (Fig. 3) Le système
de largage est conçu pour faciliter l’utilisation du dispositif en recourant à une
préparation minimale. Le système de largage des branches iliaques utilise un
système d’introduction H&L-B One-Shot de 14 ou 16 Fr. Tous les systèmes sont
compatibles avec des guides de 0,035 inch (0,89 mm).
1.4 Composants auxiliaires de l’endoprothèse Zenith AAA
Des composants vasculaires auxiliaires supplémentaires (extensions de
corps principal, extensions de branche iliaque, convertisseurs et obturateurs
iliaques) sont disponibles. (Fig. 4) Consulter le mode d’emploi des composants
auxiliaires de l’endoprothèse Zenith AAA pour de plus amples informations.
2 UTILISATION
L’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA à système d’introduction H&L-B
One-Shot est indiquée pour le traitement endovasculaire des patients
présentant un anévrisme de l’aorte abdominale ou aorto-iliaque dont la
morphologie s’y prête, y compris :
• Un accès iliaque/fémoral adéquat compatible avec les systèmes
d’introduction nécessaires ;
• Un segment aortique sous-rénal non anévrismal (collet) en amont de
l’anévrisme :
• d’une longueur d’au moins 15 mm ;
• ayant un diamètre de 32 mm maximum et de 18 mm minimum, mesuré
d’une paroi externe à l’autre ;
• ayant un angle inférieur à 60 degrés par rapport à l’axe longitudinal de
l’anévrisme ; et
• ayant un angle inférieur à 45 degrés par rapport à l’axe de l’aorte
suprarénale.
• Un site de fixation distal de l’artère iliaque de plus de 10 mm de long et de
7,5 à 20 mm de diamètre (mesuré d’une paroi externe à l’autre).
3 CONTRE-INDICATIONS
Il n’existe pas de contre-indications connues pour ces dispositifs.
4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE
4.1 Généralités
• Lire attentivement ce mode d’emploi. Si le mode d’emploi, les
avertissements et les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des
conséquences graves ou des lésions au patient peuvent survenir.
• Il est essentiel de toujours tenir une équipe de chirurgie vasculaire à
disposition lors d’une implantation ou d’une reprise au cas où la conversion
à un traitement par chirurgie ouverte s’avérerait nécessaire.
• L’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA à système d’introduction H&L-B
One-Shot ne doit être utilisée que par des médecins et des équipes formés
aux techniques interventionnelles vasculaires (basées sur les cathéters et la
chirurgie) et à l’utilisation de ce dispositif. Les attentes spécifiques relatives à
la formation sont décrites dans la Section 10.1, Formation clinique.
• On devra envisager des interventions endovasculaires supplémentaires ou
une conversion à un traitement par chirurgie ouverte standard suivant le
traitement endovasculaire initial chez les patients présentant une
augmentation de taille de l’anévrisme, une diminution inacceptable de la
longueur de la fixation (chevauchement du vaisseau et du composant
prothétique) et/ou une endofuite. Une augmentation de taille de l’anévrisme
et/ou une endofuite persistante ou une migration de l’endoprothèse
peuvent aboutir à la rupture de l’anévrisme.
• Les patients présentant une réduction de la circulation sanguine dans le
membre prothétique et/ou une endofuite peuvent devoir subir une
intervention ou une procédure chirurgicale de seconde intention.
4.2 Sélection, traitement et suivi des patients
• L’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA est conçue pour le traitement
des collets aortiques d’un diamètre de 18 mm minimum et de 32 mm
maximum. L’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA est conçue pour le
traitement des collets aortiques proximaux (en aval de l’artère rénale la plus
basse) d’une longueur de 15 mm minimum. Un site de fixation distal de
l’artère iliaque de plus de 10 mm de long et de 7,5 à 20 mm de diamètre
(mesuré d’une paroi externe à l’autre) est nécessaire. Ces mesures sont un
facteur essentiel dans les performances du traitement endovasculaire.
• Les éléments anatomiques essentiels susceptibles d’empêcher l’exclusion de
l’anévrisme incluent un angle de collet proximal aigu (plus de 60 degrés
pour un collet sous-rénal par rapport à l’axe de l’AAA ou plus de 45 degrés
pour un collet suprarénal par rapport au collet sous-rénal le plus proche) ;
un collet aortique proximal court (moins de 15 mm) ; une forme en
entonnoir inversé (augmentation de diamètre de plus de 10 % sur une
longueur de 15 mm du collet aortique proximal) ; et un thrombus
circonférentiel et/ou une calcification au niveau des sites d’implantation
artériels, particulièrement au niveau de la jonction entre le collet aortique
proximal et l’artère iliaque distale. En présence de limites anatomiques, un
collet plus long peut être nécessaire pour obtenir une étanchéité et une
fixation adéquates. La présence d’une calcification irrégulière et/ou de
plaque peut compromettre la fixation et l’étanchéité au niveau des sites de
fixation. Les collets qui présentent ces éléments anatomiques essentiels
peuvent être plus sujets à une migration de l’endoprothèse ou une
endofuite.
• Un accès iliaque ou fémoral adéquat est nécessaire pour introduire le
dispositif dans le système vasculaire. Le diamètre du vaisseau d’accès
(mesuré d’une paroi interne à l’autre) et sa morphologie (tortuosité
minimale, artériopathie oblitérante et/ou calcification) doivent être
compatibles avec les techniques d’accès vasculaire et les systèmes de
largage d’une gaine d’introduction vasculaire de 16 à 22 Fr. Des vaisseaux
significativement calcifiés, oblitérés, tortueux ou contenant des thrombus
peuvent écarter la possibilité de pose de l’endoprothèse et/ou augmenter
les risques d’embolisation. Une technique de greffon vasculaire peut être
nécessaire pour assurer le succès du traitement chez certains patients.
• L’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA à système d’introduction H&L-B
One-Shot n’est pas recommandée chez les patients qui ne peuvent pas
tolérer les produits de contraste nécessaires à l’imagerie de suivi per- et
post-opératoire. Tous les patients doivent être surveillés de près et
régulièrement contrôlés pour détecter tout changement de l’état de leur
maladie et de l’intégrité de l’endoprothèse.
• L’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA à système d’introduction H&L-B
One-Shot n’est pas recommandée chez les patients dépassant les limites de
poids et/ou de taille qui compromettraient ou empêcheraient les conditions
d’imagerie nécessaires.
• L’impossibilité de maintenir la perméabilité d’au moins une artère iliaque
interne ou l’occlusion d’une artère mésentérique inférieure indispensable
peut augmenter les risques d’ischémie du bassin et des intestins.
• Plusieurs grosses artères lombaires perméables, un thrombus mural et une
artère mésentérique inférieure perméable peuvent prédisposer un patient à
des endofuites de type II. Les patients présentant une coagulopathie non
traitable peuvent également être à plus grand risque de développer une
endofuite de type II ou des complications de saignement.
• La sécurité d’emploi et l’efficacité de l’endoprothèse vasculaire Zenith Flex
AAA à système d’introduction H&L-B One-Shot n’ont pas été évaluées dans
les cas suivants :
• Lésion aortique traumatique
• Fuite, rupture imminente ou anévrismes rompus
• Anévrismes mycotiques
• Pseudoanévrismes découlant d’une pose d’endoprothèse précédente
• Reprises d’endoprothèses précédemment posées
• Coagulopathie intraitable
• Artère mésentérique indispensable
• Collagénose génétique (telle que syndrome de Marfan ou d’Ehlers-Danlos)
• Anévrismes aortiques thoraciques ou thoraco-abdominaux concomitants
• Patients présentant une infection systémique active
• Femmes enceintes ou allaitant
• Patients pathologiquement obèses
• Patients âgés de moins de 18 ans
• Patients présentant un collet aortique proximal de moins de 15 mm de
long ou un angle supérieur à 60 degrés par rapport à l’axe longitudinal de
l’anévrisme.
• Une sélection réussie des patients nécessite une imagerie spécifique et des
mesures précises ; voir la Section 4.3 Techniques de mesure et imagerie
avant l’intervention.
• Le praticien doit avoir à disposition tous les diamètres et longueurs de
dispositif nécessaires pour réaliser l’intervention, particulièrement si les
mesures de planning préopératoire (diamètres et longueurs de traitement)
sont incertaines. Cette précaution offre une plus grande souplesse
peropératoire permettant d’obtenir des résultats optimaux.
4.3 Techniques de mesure et imagerie avant l’intervention
• Si l’imagerie TDM sans injection de produit de contraste n’est pas utilisée, il
peut être impossible d’évaluer la calcification iliaque ou aortique, ce qui
peut empêcher l’accès ou la fixation et l’étanchéité fiables du dispositif.
• Des épaisseurs de reconstruction d’images avant l’intervention supérieures
à 3 mm peuvent aboutir à des mesures sous-optimales du dispositif ou à
l’impossibilité d’évaluer les sténoses focales par TDM.
• L’expérience clinique indique qu’une angiographie par TDM spiralée
rehaussée par produit de contraste, associée à une reconstruction en 3-D,
est la modalité d’imagerie fortement recommandée pour évaluer
précisément l’anatomie du patient avant le traitement par l’endoprothèse
vasculaire Zenith Flex AAA. Si l’angiographie par TDM spiralée rehaussée par
produit de contraste, associée à une reconstruction en 3-D, n’est pas
disponible, le patient devra être orienté vers un établissement ayant ces
capacités.
• Les cliniciens recommandent de positionner l’arceau à rayons X, pendant
l’angiographie d’intervention, de manière à ce que les origines des artères
rénales, et en particulier de l’artère rénale perméable la plus basse, soient
bien mises en évidence avant le déploiement du bord proximal de
l’endoprothèse (stent d’étanchéité) du corps principal. De plus,
l’angiographie doit mettre en évidence les bifurcations de l’artère iliaque de
manière à ce que les artères iliaques communes distales soient bien définies
par rapport à l’origine des artères iliaques internes bilatéralement, avant le
déploiement des branches iliaques.
Diamètres :
Sous TDM, il convient de déterminer les mesures du diamètre en fonction
du diamètre vasculaire mesuré d’une paroi externe à l’autre (et non en
fonction des mesures de la lumière) afin de faciliter les mesures et la sélection
appropriées du dispositif. La tomodensitométrie (TDM) spiralée rehaussée par
produit de contraste doit commencer 1 cm plus haut que l’axe cœliaque et
passer par les têtes fémorales avec une épaisseur de coupe axiale inférieure
ou égale à 3 mm.
