98
Tabla 6.4.7 Resultados radiográficos abdominales: separación de las ramificaciones
Artículo
Riesgo normal, Zenith
Alto riesgo, Zenith
Prueba, Zenith
Separación de las ramificaciones
Antes del alta hospitalaria
0,0%
(0/176)
0,0%
(0/86)
0,0%
(0/39)
30 días
0,0%
(0/178)
0,0%
(0/86)
0,0%
(0/43)
6 meses
0,0%
(0/167)
0,0%
(0/80)
0,0%
(0/35)
12 meses
0,0%
(0/149)
0,0%
(0/60)
0,0%
(0/28)
24 meses
0,0%
(0/93)
0,0%
(0/42)
0,0%
(0/19)
6.5 Tratamiento de las endofugas
En el estudio clínico, las endofugas de tipo I se trataron durante el procedimiento inicial mediante el uso de angioplastia con balón adicional o, si no se tenía
éxito, con prótesis adicionales. Las endofugas de tipo II se observaron durante un período de uno a seis meses para determinar si trombosaban
espontáneamente o, en ausencia de agrandamiento de los aneurismas, se trataron con técnicas endovasculares a discreción del médico. Si hubo
agrandamiento del aneurisma, se consideró la conveniencia del tratamiento con embolización o ligadura y, en algunos casos, se llevó a cabo dicho
tratamiento. Las endofugas de tipo III causadas por defectos de las endoprótesis vasculares, el sellado inadecuado o la desconexión de los componentes
modulares se trataron mediante el hinchado de otro balón o con prótesis adicionales. Según el laboratorio central angiográfico, no hubo endofugas de tipo IV
durante el estudio clínico estadounidense. El material de la endoprótesis vascular utilizado para fabricar la endoprótesis vascular para AAA Zenith es de
espesor estándar y es el mismo material utilizado en intervenciones quirúrgicas abiertas. La tabla 6.5.1 presenta, por intervalo de evaluación, la incidencia de
endofugas identificadas por el laboratorio central en pacientes de riesgo normal, de alto riesgo y de prueba, respectivamente.
Tabla 6.5.1 Endofugas (todos los tipos, nuevas y persistentes)
Artículo
Riesgo normal, Zenith
Alto riesgo, Zenith
Prueba, Zenith
Endofugas
Antes del alta hospitalaria
15%
(23/153)
14%
(11/78)
12%
(3/26)
30 días
1
9,9%
(16/161)
12%
(9/75)
6,3%
(2/32)
6 meses
1
8,7%
(15/172)
11%
(8/70)
8,6%
(3/35)
12 meses
1
7,4%
(11/148)
8,8%
(5/57)
3,4%
(1/29)
1
Incluye endofugas persistentes y nuevas observaciones.
Las tablas 6.5.2–6.5.4 presentan, por intervalo de evaluación, la incidencia de la primera aparición de endofugas identificadas por el laboratorio central en los
exámenes realizados a los 30 días, los 6 meses y los 12 meses, o antes de dichos exámenes, en pacientes de riesgo normal, de alto riesgo y de prueba,
respectivamente. También se indica el número de pacientes que no presentaron fugas a partir de entonces.
Tabla 6.5.2 Primera aparición de una endofuga
1
en pacientes de riesgo normal
Artículo
Hasta el examen realizado al mes
N=179
Examen realizado a los seis meses
N=172
Examen realizado a los doce meses
3
N=148
%
Endofuga
1
Ausencia de
fugas
a partir de
entonces
2
%
Endofuga
1
Ausencia de
fugas
a partir de
entonces
2
%
Endofuga
1
Ausencia de
fugas
a partir de
entonces
2
Endofugas
17
31
17
2,3
4
3
3,4
5
2
De tipo I proximales
2,8
5
4
0,0
0
0
0,0
0
0
Distales
De tipo I
1,7
3
1
0,0
0
0
0,7
1
1
De tipo II
9,5
17
9
2,3
4
3
1,4
2
1
De tipo III
1,1
2
2
0,0
0
0
0,7
1
0
De tipo IV
0,0
0
0
0,0
0
0
0,0
0
0
Múltiples
1,1
2
1
0,0
0
0
0,0
0
0
Desconocidas
1,1
2
0
0,0
0
0
0,7
1
0
1
Identificadas por el laboratorio central.
2
Las endofugas posteriores pueden ser de un tipo diferente del de la original.
3
Sólo dos pacientes presentaron endofugas nuevas después de 12 meses; no se dispone de datos de seguimiento posteriores a los 24 meses.
Tabla 6.5.3 Primera aparición de una endofuga
1
en pacientes de alto riesgo
Artículo
Hasta el examen realizado al mes
N=88
Examen realizado a los seis meses
N=70
Examen realizado a los doce meses
3
N=57
%
Endofuga
1
Ausencia de
fugas
a partir de
entonces
2
%
Endofuga
1
Ausencia de
fugas
a partir de
entonces
2
%
Endofuga
1
Ausencia de
fugas
a partir de
entonces
2
Endofugas
18
16
6
2,9
2
0
3,5
2
1
De tipo I proximales
2,3
2
1
0,0
0
0
0,0
0
0
Distales
De tipo I
1,1
1
1
0,0
0
0
0,0
0
0
De tipo II
9,1
8
3
1,4
1
0
1,8
1
0
De tipo III
0,0
0
0
1,4
1
0
1,8
1
1
De tipo IV
0,0
0
0
0,0
0
0
0,0
0
0
Múltiples
4,5
4
0
0,0
0
0
0,0
0
0
Desconocidas
1,1
1
1
0,0
0
0
0,0
0
0
1
Identificadas por el laboratorio central.
2
Las endofugas posteriores pueden ser de un tipo diferente del de la original.
3
Ausencia de endofugas después de 12 meses; no se dispone de datos de seguimiento posteriores a los 24 meses.
Tabla 6.5.4 Primera aparición de una endofuga
1
en pacientes de prueba
Artículo
Hasta el examen realizado al mes
N=36
Examen realizado a los seis meses
N=35
Examen realizado a los doce meses
3
N=29
%
Endofuga
1
Ausencia de
fugas
a partir de
entonces
2
%
Endofuga
1
Ausencia de
fugas
a partir de
entonces
2
%
Endofuga
1
Ausencia de
fugas
a partir de
entonces
2
Endofugas
11
4
2
2,9
1
0
0,0
0
0
De tipo I proximales
0,0
0
0
0,0
0
0
0,0
0
0
Distales
De tipo I
0,0
0
0
0,0
0
0
0,0
0
0
De tipo II
5,6
2
1
2,9
1
0
0,0
0
0
De tipo III
2,8
1
0
0,0
0
0
0,0
0
0
De tipo IV
0,0
0
0
0,0
0
0
0,0
0
0
Múltiples
0,0
0
0
0,0
0
0
0,0
0
0
Desconocidas
2,8
1
1
0,0
0
0
0,0
0
0
1
Identificadas por el laboratorio central.
2
Las endofugas posteriores pueden ser de un tipo diferente del de la original.
3
Ausencia de endofugas después de 12 meses; no se dispone de datos de seguimiento posteriores a los 24 meses.
