192
6.3 Dados demográficos dos doentes
As tabelas 6.3.1 e 6.3.2 apresentam uma comparação das características dos sujeitos e dos diâmetros iniciais dos aneurismas na população com prótese
endovascular AAA Zenith e na população submetida a cirurgia aberta, respectivamente.
Tabela 6.3.1 Comparação das características dos sujeitos
Item
Zenith - risco normal
Cirurgia - risco normal
Valor
P
Zenith - alto risco
Zenith - doentes
não permanentes
Idade (anos)
71 ± 7
69 ± 7
0,03
77 ± 7
74 ± 8
Sexo masculino
94%
(187/200)
89%
(71/80)
0,22
92%
(92/100)
90%
(47/52)
Doenças actuais
Doença vascular periférica
16%
(31/195)
25%
(19/76)
0,12
24%
(23/96)
9,6%
(5/52)
Hipertensão
64%
(127/200)
83%
(65/78)
0,001
68%
(67/99)
67%
(35/52)
Insuficiência renal
0,0%
(0/197)
0,0%
(0/79)
> 0,99
5,2%
(5/97)
1,9%
(1/52)
DPOC
20%
(39/199)
18%
(14/78)
0,87
34%
(33/98)
22%
(11/51)
Episódio tromboembólico
4,5%
(9/199)
7,7%
(6/78)
0,38
7,1%
(7/99)
1,9%
(1/52)
Doença hepática
2,1%
(4/192)
5,1%
(4/79)
0,24
1,0%
(1/99)
1,9%
(1/52)
Diabetes mellitus
12%
(24/199)
15%
(12/79)
0,55
17%
(17/99)
14%
(7/51)
Insulino-dependente
17%
(4/24)
8,3%
(1/12)
0,65
24%
(4/17)
43%
(3/7)
Doenças anteriores
EM
39%
(74/192)
29%
(23/80)
0,13
35%
(34/98)
35%
(18/52)
Insuficiência cardíaca congestiva
5,0%
(10/199)
12%
(9/78)
0,07
16%
(16/100)
10%
(5/50)
Angina
49%
(98/198)
39%
(31/79)
0,14
45%
(44/98)
44%
(23/52)
Arritmia
20%
(40/197)
22%
(17/78)
0,87
28%
(27/98)
24%
(12/51)
Doença vascular cerebral
9,5%
(19/199)
16%
(13/79)
0,14
20%
(20/99)
9,8%
(5/51)
Infecção sistémica
1,0%
(2/196)
0,0%
(0/78)
> 0,99
3,1%
(3/97)
0,0%
(0/49)
Cancro
22%
(43/200)
19%
(15/80)
0,74
31%
(31/99)
29%
(15/51)
História familiar de aneurisma
16%
(24/150)
27%
(17/63)
0,09
14%
(11/77)
26%
(10/38)
Cirurgia anterior no local
10%
(20/200)
15%
(12/79)
0,22
10%
(10/99)
14%
(7/51)
Radiação anterior no local
0,5%
(1/197)
0,0%
(0/79)
> 0,99
2,0%
(2/100)
2,0%
(1/51)
Consumo excessivo de álcool
3,6%
(7/193)
10%
(8/77)
0,04
3,1%
(3/96)
4,0%
(2/50)
Tabaco
Nunca fumou
10%
(20/193)
5,0%
(4/80)
14%
(13/96)
24%
(12/49)
Antigo fumador
69%
(133/193)
60%
(48/80)
0,03
69%
(66/96)
57%
(28/49)
Ainda fuma
21%
(40/193)
35%
(28/80)
18%
(17/96)
18%
(9/49)
Devido aos critérios de inclusão, os doentes de alto risco eram mais velhos (
P
< 0,001), tinham mais insuficiência renal (
P
= 0,004), DPOC (
P
= 0,01), insuficiência cardíaca congestiva
(
P
= 0,004) e doença vascular cerebral (
P
= 0,02) do que os doentes de risco normal.
Tabela 6.3.2 Distribuição dos diâmetros dos aneurismas
Intervalo de diâmetros
Zenith - risco normal
Cirurgia - risco normal
Zenith - alto risco
Zenith - doentes não permanentes
< 30 mm
0,0%
(0/199)
0,0%
(0/78)
0,0%
(0/100)
0,0%
(0/52)
30–39 mm
0,5%
(1/199)
0,0%
(0/78)
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
40–49 mm
23%
(45/199)
7,7%
(6/78)
15%
(15/100)
13%
(7/52)
50–59 mm
48%
(95/199)
33%
(26/78)
47%
(47/100)
40%
(21/52)
60–69 mm
24%
(47/199)
29%
(23/78)
27%
(27/100)
42%
(22/52)
70–79 mm
3,0%
(6/199)
21%
(16/78)
5,0%
(5/100)
1,9%
(1/52)
80–89 mm
2,5%
(5/199)
6,4%
(5/78)
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
≥
90 mm
0,0%
(0/199)
2,6%
(2/78)
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
A distribuição dos diâmetros dos aneurismas não foi avaliada em três doentes de alto risco e em um doente não permanente.
6.4 Resultados
Os dados reunidos nas tabelas 6.4.1 a 6.4.3 foram recolhidos pelos locais do estudo clínico e por um laboratório central. Sempre que disponíveis, foram fornecidos
os dados correspondentes aos 24 meses. Os doentes de controlo não foram seguidos além dos 12 meses e alguns dados não foram por agora examinados além dos
12 meses. Por este motivo, são apresentados nesta secção alguns resultados aos 12 meses enquanto outros são apresentados aos 24 meses. Na tabela 6.4.1 são
descritos os dispositivos implantados nos doentes do estudo clínico. Na tabela 6.4.2 são descritos os resultados primários do estudo clínico. As figuras 6.4.1 e
6.4.2 correspondem aos gráficos de Kaplan-Meier da sobrevivência relacionada com qualquer causa aos 24 meses e da sobrevivência relacionada com AAA aos 24
meses, respectivamente. Um comité independente de episódios clínicos examinou todas as mortes para verificar uma possível relação com a reparação do
aneurisma. Considerou-se que todas as mortes precoces (0–30 dias) estiveram relacionadas com AAA. Considerou-se que as mortes ocorridas após 30 dias
estiveram relacionadas com AAA se tiver sido confirmada doença relacionada com AAA ou envolvimento do dispositivo. Na tabela 6.4.3 são apresentadas as
avaliações do sucesso e na figura 6.4.3 é mostrado um gráfico de Kaplan-Meier da ausência de morbilidade.
Tabela 6.4.1 Dispositivos implantados
Item
Zenith - risco normal
Zenith - alto risco
Zenith - doentes não permanentes
Corpo principal e extremidades
99,5%
(199/200)*
100%
(100/100)
1
100%
(52/52)
Extensão do corpo principal
2
1,5%
(3/199)
1,0%
(1/100)
5,8%
(3/52)
Extensão da extremidade ilíaca homolateral
3,5
9,5%
(19/199)
11%
(11/100)
0,0%
(0/52)
Extensão da extremidade ilíaca contralateral
4,5
11%
(21/199)
11%
(11/100)
13,5%
(7/52)
Conversor
0,5%
(1/199)**
0,0%
(0/100)
0,0%
(0/52)
Dispositivo de oclusão
0,0%
(0/199)
0,0%
(0/100)
0,0%
(0/52)
*Um doente de risco normal não recebeu um dispositivo devido a tortuosidade e calcificação do vaso de acesso.
**Foi usado um conversor sem dispositivo de oclusão.
1
Um dispositivo foi modificado.
2
Dois doentes de risco normal e um doente de alto risco receberam extensões do corpo principal após o procedimento; um doente de risco normal recebeu duas extensões do corpo
principal.
3
Dois doentes de risco normal e um doente de alto risco receberam extensões da extremidade homolateral após o procedimento.
4
Quatro doentes de risco normal, dois doentes de alto risco e um doente não permanente receberam extensões da extremidade contralateral após o procedimento.
5
Três doentes de risco normal e três doentes de alto risco receberam extensões homolaterais e contralaterais durante o procedimento; um doente de risco normal recebeu extensões
homolateral e contralateral após o procedimento.
Tabela 6.2.1 Seguimento e responsabilidade dos doentes
1
Tratamento
Zenith - risco normal
Cirurgia - risco normal
Intervalo
1 mês
12 meses
24 meses
1 mês
12 meses
24 meses
Nenhum dispositivo
1
1
2
1
2
0
0
N/A
Conversão para cirurgia aberta
0
2
2
2
2
N/A
N/A
N/A
Expirado
1
7
17
2
3
N/A
Desistência/falta de seguimento
0
0
2
0
4
N/A
Disponível
198
190
178
78
73
N/A
TAC no local
191
168
110
69
58
N/A
TAC num laboratório central
190
165
99
69
59
N/A
Exames de rins, bexiga e ureteres no local
179
153
108
N/A
N/A
N/A
Exame de rins, bexiga e ureteres num laboratório central
178
149
93
N/A
N/A
N/A
Avaliação no local para pesquisa de fugas intra-aneurismais
187
163
107
N/A
N/A
N/A
Avaliação num laboratório central para pesquisa de fugas intra-aneurismais
161
148
92
N/A
N/A
N/A
Avaliação do aumento do aneurisma no local
N/A
149
104
N/A
N/A
N/A
Avaliação do aumento do aneurisma num laboratório central
N/A
151
94
N/A
N/A
N/A
1
A dimensão das amostras para análise dos dados varia para cada um dos pontos temporais indicados nesta tabela e nas seguintes. Esta variabilidade deve-se à disponibilidade dos
doentes para o seguimento, bem como à quantidade e à qualidade das imagens disponíveis para avaliação em determinados pontos temporais. Por exemplo, o número e a qualidade
das imagens disponíveis para avaliação de fuga intra-aneurismal aos 12 meses é diferente do número e qualidade das imagens disponíveis aos 24 meses devido à variação no número
de exames realizados, no número de imagens fornecidas pelo local clínico ao laboratório central e/ou no número de imagens com qualidade aceitável para a avaliação. Os totais nos
pontos temporais não são cumulativos, a não ser que o contrário seja indicado.
2
Os totais nos pontos temporais são cumulativos.
