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Angiografía final
1. Coloque el catéter angiográfico justo por encima del nivel de las arterias
renales. Mediante angiografía, verifique que las arterias renales sean
permeables y que no haya endofugas. Asegúrese de que las arterias ilíacas
internas sean permeables.
2. Compruebe que no haya endofugas ni retorcimientos y verifique la posición
de los marcadores radiopacos de oro proximales. Extraiga las vainas, las
guías y los catéteres.
NOTA: Si se observan endofugas u otros problemas, consulte las Instrucciones
de uso sugeridas de los componentes auxiliares de la endoprótesis vascular para
AAA Zenith.
3. Repare los vasos y ciérrelos utilizando las técnicas quirúrgicas habituales.
12 PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y SEGUIMIENTO
POSOPERATORIO
12.1 Generales
• La eficacia a largo plazo de las endoprótesis vasculares no se ha
determinado aún. Es necesario advertir a todos los pacientes que el
tratamiento endovascular requiere un seguimiento periódico durante el
resto de la vida para evaluar el estado de salud y la eficacia de las
endoprótesis vasculares. Los pacientes que presenten signos clínicos
específicos (p. ej., endofugas, aneurismas en crecimiento o cambios en la
estructura o posición de la endoprótesis vascular) deben someterse a un
seguimiento más exhaustivo.
• Los pacientes deben ser informados de la importancia del cumplimiento del
programa de seguimiento, tanto durante el primer año como a intervalos
anuales de entonces en adelante. También debe decírseles que la regularidad y
la constancia del seguimiento son fundamentales para garantizar la seguridad
y la eficacia continuadas del tratamiento endovascular de los AAA.
• Los médicos deben evaluar individualmente a los pacientes y prescribirles un
seguimiento adaptado a las necesidades y circunstancias particulares de cada
uno. La tabla 12.1 presenta el programa de estudios de imagen recomendado.
Este programa constituye el requisito mínimo para el seguimiento de los
pacientes, y debe seguirse incluso si no hay síntomas clínicos (p. ej., dolor,
entumecimiento o debilidad). Los pacientes que presenten signos clínicos
específicos (p. ej., endofugas, aneurismas en crecimiento o cambios en la
estructura o posición de la endoprótesis vascular de stents) deben someterse a
sesiones de seguimiento más frecuentes.
• Los estudios de imagen anuales de seguimiento deben incluir radiografías
abdominales y TAC con contraste y sin él. Si hay complicaciones renales u otros
factores que impidan el uso de medios de contraste para la obtención de
imágenes, pueden utilizarse radiografías abdominales, TAC sin contraste y
ecografía dúplex.
• La combinación de TAC con contraste y sin él ofrece información sobre el
cambio de diámetro del aneurisma, las endofugas, la permeabilidad, la
tortuosidad, la evolución de la patología, la longitud de fijación y otros
cambios morfológicos.
• Las radiografías abdominales ofrecen información sobre la integridad del
dispositivo (la separación entre los componentes, la fractura de los stents y la
separación de las púas).
• La ecografía dúplex puede ofrecer información sobre el cambio de diámetro
de los aneurismas, las endofugas, la permeabilidad, la tortuosidad y la
evolución de la patología. En estas circunstancias, debe realizarse una TAC sin
contraste junto con la ecografía. La ecografía puede ser un método diagnóstico
menos fiable y menos sensible que la TAC.
La tabla 12.1 enumera los estudios de imagen de seguimiento mínimos que
deben realizarse en los pacientes con la endoprótesis vascular para AAA Zenith
Flex. Los pacientes que requieran un seguimiento más exhaustivo deberán
someterse a evaluaciones intermedias.
Tabla 12.1 Programa de estudios de imagen recomendado para
pacientes con endoprótesis vasculares
Angiografía
TAC
(con contraste y sin él)
Radiografías
abdominales
Antes del procedimiento
X
1
X
1
Durante el procedimiento
X
Antes del alta hospitalaria
(en los 7 días previos)
X
2,3,4
X
1 mes
X
2,3,4
X
3 meses
X
2,4,5
6 meses
X
2,4
X
12 meses (anuales a partir
de entonces)
X
2,4
X
1
Los estudios de imagen deben realizarse en los 6 meses previos al procedimiento.
2
La ecografía dúplex puede utilizarse para los pacientes que presenten fallo renal o que no
puedan someterse a TAC con contraste por alguna otra razón. Con la ecografía, también se
recomienda realizar TAC sin contraste.
3
Se recomienda realizar TAC antes del alta hospitalaria o al mes.
4
Si hay endofugas de tipo I o III, se recomienda intervenir lo antes posible y realizar un
seguimiento más exhaustivo después de la intervención; véase el
apartado 12.6, Vigilancia
y tratamiento adicionales
.
5
Recomendada si se observan endofugas antes del alta hospitalaria o al mes.
12.2 Recomendaciones para la TAC con contraste y sin él
• Las series de películas deben incluir todas las imágenes secuenciales con el
menor espesor de corte posible (≤3 mm). NO utilice espesores de corte
elevados (>3 mm) ni omita imágenes de TAC y/o series de películas
consecutivas, ya que ello impediría realizar comparaciones anatómicas y del
dispositivo precisas a lo largo del tiempo.
• Todas las imágenes deben incluir la escala de cada película o de cada imagen.
Las imágenes deben disponerse con un tamaño mínimo de una escala de
20:1 en láminas de 35,5 x 43,2 cm (14 x 17 pulgadas) si se utiliza película.
• Es necesario realizar secuencias tanto con contraste como sin él, con
posiciones de la mesa coincidentes o correspondientes.
• Los espesores de corte y los intervalos de las secuencias realizadas sin
contraste y con él deben coincidir.
• NO cambie la orientación ni los puntos de referencia anatómicos del paciente
entre las secuencias sin contraste y con él.
Las TAC basales y de seguimiento sin contraste y con él son importantes para
conseguir una vigilancia óptima del paciente. Durante las TAC, es importante
emplear protocolos válidos de estudios de imagen. La tabla 12.2 presenta
ejemplos de protocolos válidos de estudios de imagen.
Tabla 12.2 Protocolos válidos de estudios de imagen
Sin contraste
Con contraste
Contraste i.v.
No
Sí
Máquinas aceptables
TAC helicoidal de
>40 segundos
TAC helicoidal de
>40 segundos
Volumen de inyección
--
150 ml
Velocidad de inyección
--
>2,5 ml/s
Modo de inyección
--
Potencia
Sincronización del bolo
--
Bolo de prueba: SmartPrep,
C.A.R.E. o equivalente
Cobertura (inicio)
Diafragma
1 cm superior al eje celíaco
Cobertura (final)
Fémur proximal
Origen de la femoral profunda
Colimación
<3 mm
<3 mm
Reconstrucción
2,5 mm a través
(algoritmo blando)
2,5 mm a través (algoritmo
blando)
Campo visual doble axial 32 cm
32 cm
Secuencias posinyección Ninguna
Ninguna
12.3 Radiografías abdominales
Se recomiendan las siguientes vistas:
• Cuatro películas: vistas supino-frontal (AP), lateral transversal a la mesa, oblicua
posterior izquierda 30 grados y oblicua posterior derecha 30 grados, centradas
sobre el ombligo.
• Registre la distancia entre la mesa y la película, y utilice la misma distancia en
todos los exámenes posteriores.
Asegúrese de que cada formato de imagen capte todo el dispositivo a lo largo.
Si se sospecha que la integridad del dispositivo puede estar afectada (p.
ej., plicatura, rotura de stents, separación de púas o migración relativa de
componentes), se recomienda utilizar vistas ampliadas. El médico a cargo
debe evaluar las películas para comprobar la integridad del dispositivo
(a todo lo largo, incluidos los componentes) empleando una ayuda visual
de ampliación 2-4X.
12.4 Ecografía
Cuando las características del paciente no permitan el uso de medios de
contraste para estudios de imagen, puede utilizarse ecografía en vez de TAC con
contraste. La ecografía puede combinarse con TAC sin contraste. Debe grabarse
en vídeo una ecografía dúplex aórtica completa para comprobar el diámetro
máximo del aneurisma, las endofugas, la permeabilidad de los stents y las
estenosis. La grabación en vídeo debe incluir la información siguiente:
• Si es posible, deben obtenerse imágenes transversales y longitudinales desde
el nivel de la aorta proximal que muestren las arterias mesentéricas y renales
hasta las bifurcaciones ilíacas para determinar si hay endofugas utilizando
angiografía de flujo en color y de potencia en color.
• En caso de que haya indicios de endofugas, debe llevarse a cabo una
confirmación mediante análisis espectral.
• Deben obtenerse imágenes transversales y longitudinales del diámetro
máximo del aneurisma.
12.5 Seguridad y compatibilidad con MRI
Las pruebas no clínicas han demostrado que la endoprótesis vascular para AAA
Zenith es «MR Conditional» (esto es, segura bajo ciertas condiciones de la MRI),
según la clasificación de la American Society for Testing and Materials. El stent
puede someterse a MRI de manera segura en las siguientes condiciones:
Sistemas de 1,5 teslas:
• Campo magnético estático de 1,5 teslas
• Campo de gradiente espacial de 450 gauss/cm
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en
inglés) de cuerpo entero máximo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de
exploración
En las pruebas no clínicas, la endoprótesis vascular para AAA Zenith produjo un
aumento de temperatura inferior o igual a 1,4 °C con un promedio de índice de
absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo
de 2,8 W/kg, evaluado mediante calorimetría, durante 15 minutos de MRI en un
escáner de MRI Siemens Medical Magnetom de 1,5 teslas con software
Numaris/4, versión Syngo MR 2002B DHHS. El promedio de índice de absorción
específica (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo fue de 2,8
W/kg, que corresponde a un valor medido por calorimetría de 1,5 W/kg.
Sistemas de 3,0 teslas:
• Campo magnético estático de 3,0 teslas
• Campo de gradiente espacial de 720 gauss/cm
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés)
de cuerpo entero máximo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exploración
En las pruebas no clínicas, la endoprótesis vascular para AAA Zenith produjo un
aumento de temperatura inferior o igual a 1,9 °C con un promedio de índice de
absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo
de 3,0 W/kg, evaluado mediante calorimetría, durante 15 minutos de MRI en un
escáner de MRI GE Electric Healthcare Excite de 3,0 teslas con software
G3.0-052B. El promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas
en inglés) de cuerpo entero máximo fue de 3,0 W/kg, que corresponde a un
valor medido por calorimetría de 2,8 W/kg.
El artefacto de la imagen se extiende por toda la región anatómica que contiene
el dispositivo, y oscurece la vista de las estructuras anatómicas inmediatamente
adyacentes situadas en un radio aproximado de 20 cm del dispositivo, así como
todo el dispositivo y su luz, cuando la imagen se obtiene en pruebas no clínicas
utilizando la siguiente secuencia: Secuencia spin eco rápida en un sistema de
MRI GE Electric Healthcare Excite de 3,0 teslas con software G3.0-052B y bobina
de radiofrecuencia de cuerpo.
En todos los escáneres, el artefacto de la imagen se disipa a medida que
aumenta la distancia entre el dispositivo y la zona de interés. Las imágenes de
MRI de la cabeza, el cuello y las extremidades inferiores pueden obtenerse sin
artefactos en las imágenes. Las imágenes pueden presentar artefactos en
barridos de la región abdominal y de las extremidades superiores, dependiendo
de la distancia entre el dispositivo y la zona de interés.
Se dispone de información clínica sobre diecisiete pacientes que se sometieron
a MRI después de la implantación de endoprótesis vasculares. En estos
pacientes no se ha informado de ninguna reacción adversa ni de ningún
problema con el dispositivo debidos a la MRI. Además, se han implantado
bastante más de 50.000 endoprótesis vasculares para AAA Zenith en todo el
mundo, y no se ha informado de ninguna reacción adversa ni de ningún
problema con el dispositivo debidos a la MRI.
Cook recomienda que el paciente ponga en conocimiento de MedicAlert
Foundation las condiciones de la MRI reveladas en estas instrucciones de uso.
Para ponerse en contacto con la MedicAlert Foundation, utilice uno de los
medios siguientes:
Correo: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 EE.UU.
Teléfono: +1 888-633-4298 llamada gratuita
+1 209-668-3333 desde fuera de EE.UU.
Fax: +1 209-669-2450
Web: www.medicalert.org
