137
6.3 Caratteristiche demografiche dei pazienti
Le Tabelle 6.3.1 e 6.3.2 mettono a confronto le caratteristiche dei soggetti e il diametro iniziale dell’aneurisma delle popolazioni trattate rispettivamente con
l’endoprotesi addominale Zenith e con la riparazione chirurgica a cielo aperto.
Tabella 6.3.1 - Confronto delle caratteristiche dei soggetti
Componente
Zenith a rischio normale
Riparazione chirurgica a
rischio normale
Valore
P
Zenith ad alto rischio
Zenith di pratica
Età (anni)
71 ± 7
69 ± 7
0,03
77 ± 7
74 ± 8
Sesso maschile
94%
(187/200)
89%
(71/80)
0,22
92%
(92/100)
90%
(47/52)
Patologie attuali
Vasculopatia periferica
16%
(31/195)
25%
(19/76)
0,12
24%
(23/96)
9,6%
(5/52)
Ipertensione
64%
(127/200)
83%
(65/78)
0,001
68%
(67/99)
67%
(35/52)
Insufficienza renale
0,0%
(0/197)
0,0%
(0/79)
>0,99
5,2%
(5/97)
1,9%
(1/52)
Pneumopatia ostruttiva cronica (COPD)
20%
(39/199)
18%
(14/78)
0,87
34%
(33/98)
22%
(11/51)
Evento tromboembolico
4,5%
(9/199)
7,7%
(6/78)
0,38
7,1%
(7/99)
1,9%
(1/52)
Epatopatia
2,1%
(4/192)
5,1%
(4/79)
0,24
1,0%
(1/99)
1,9%
(1/52)
Diabete mellito
12%
(24/199)
15%
(12/79)
0,55
17%
(17/99)
14%
(7/51)
Insulino-dipendente
17%
(4/24)
8,3%
(1/12)
0,65
24%
(4/17)
43%
(3/7)
Condizioni mediche precedenti
Infarto miocardico
39%
(74/192)
29%
(23/80)
0,13
35%
(34/98)
35%
(18/52)
Insufficienza cardiaca congestizia
5,0%
(10/199)
12%
(9/78)
0,07
16%
(16/100)
10%
(5/50)
Angina
49%
(98/198)
39%
(31/79)
0,14
45%
(44/98)
44%
(23/52)
Aritmia
20%
(40/197)
22%
(17/78)
0,87
28%
(27/98)
24%
(12/51)
Malattia cerebrovascolare
9,5%
(19/199)
16%
(13/79)
0,14
20%
(20/99)
9,8%
(5/51)
Infezione sistemica
1,0%
(2/196)
0,0%
(0/78)
>0,99
3,1%
(3/97)
0,0%
(0/49)
Tumore
22%
(43/200)
19%
(15/80)
0,74
31%
(31/99)
29%
(15/51)
Anamnesi familiare di malattia aneurismatica
16%
(24/150)
27%
(17/63)
0,09
14%
(11/77)
26%
(10/38)
Sito precedentemente operato
10%
(20/200)
15%
(12/79)
0,22
10%
(10/99)
14%
(7/51)
Sito precedentemente irradiato
0,5%
(1/197)
0,0%
(0/79)
>0,99
2,0%
(2/100)
2,0%
(1/51)
Abuso di alcoolici
3,6%
(7/193)
10%
(8/77)
0,04
3,1%
(3/96)
4,0%
(2/50)
Uso di tabacco
Mai fumato
10%
(20/193)
5,0%
(4/80)
14%
(13/96)
24%
(12/49)
Fumato in passato
69%
(133/193)
60%
(48/80)
0,03
69%
(66/96)
57%
(28/49)
Fuma ancora
21%
(40/193)
35%
(28/80)
18%
(17/96)
18%
(9/49)
A causa dei criteri di inclusione, i pazienti ad alto rischio avevano un’età più avanzata (
P
<0,001) e hanno evidenziato una maggiore incidenza di insufficienza renale (
P
=0,004), di COPD
(
P
=0,01), di insufficienza cardiaca congestizia (P=0,004) e di malattia cerebrovascolare (
P
=0,02) rispetto ai pazienti a rischio normale.
Tabella 6.3.2 - Distribuzione degli aneurismi in base al diametro
Diametro
Zenith a rischio normale
Riparazione chirurgica a rischio normale
Zenith ad alto rischio
Zenith di pratica
<30 mm
0,0%
(0/199)
0,0%
(0/78)
0,0%
(0/100)
0,0%
(0/52)
30-39 mm
0,5%
(1/199)
0,0%
(0/78)
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
40-49 mm
23%
(45/199)
7,7%
(6/78)
15%
(15/100)
13%
(7/52)
50-59 mm
48%
(95/199)
33%
(26/78)
47%
(47/100)
40%
(21/52)
60-69 mm
24%
(47/199)
29%
(23/78)
27%
(27/100)
42%
(22/52)
70-79 mm
3,0%
(6/199)
21%
(16/78)
5,0%
(5/100)
1,9%
(1/52)
80-89 mm
2,5%
(5/199)
6,4%
(5/78)
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
≥
90 mm
0,0%
(0/199)
2,6%
(2/78)
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
La distribuzione degli aneurismi in base al diametro non è stata valutata per tre dei pazienti ad alto rischio e per uno dei pazienti di pratica.
6.4 Risultati
I dati presentati nelle Tabelle da 6.4.1 a 6.4.3 sono stati raccolti sia presso i centri clinici coinvolti nello studio che dal laboratorio centrale. Quando disponibili,
vengono forniti i dati a 24 mesi. I pazienti di controllo non sono stati seguiti oltre i 12 mesi e alcuni dati non sono ancora stati esaminati oltre i 12 mesi. Quindi,
nella presente sezione, alcuni dei risultati presentati sono a 12 mesi, mentre altri sono a 24 mesi. La Tabella 6.4.1 descrive i dispositivi impiantati nei pazienti
coinvolti nello studio clinico. La Tabella 6.4.2 descrive i risultati principali dello studio clinico. Le Figure 6.4.1 e 6.4.2 riportano rispettivamente i grafici
Kaplan-Meier di sopravvivenza per qualsiasi causa e di sopravvivenza correlata all’AAA a 24 mesi. Un comitato indipendente per la valutazione degli eventi
clinici ha esaminato tutti i decessi per quanto riguarda una possibile relazione con la riparazione dell’aneurisma. Tutti i decessi precoci (0-30 giorni) sono stati
considerati correlati all’AAA. I decessi dopo i 30 giorni sono stati considerati correlati all’AAA se è stato possibile confermare il coinvolgimento dell’AAA o del
dispositivo. La Tabella 6.4.3 presenta i parametri di valutazione del successo del trattamento e la Figura 6.4.3 riporta il grafico Kaplan-Meier dell’esenza da
morbilità.
Tabella 6.4.1 - Dispositivi impiantati
Componente
Zenith a rischio normale
Zenith ad alto rischio
Zenith di pratica
Corpo principale e branche iliache
99,5%
(199/200)*
100%
(100/100)
1
100%
(52/52)
Estensione del corpo principale
2
1,5%
(3/199)
1,0%
(1/100)
5,8%
(3/52)
Estensione della branca iliaca ipsilaterale
3,5
9,5%
(19/199)
11%
(11/100)
0,0%
(0/52)
Estensione della branca iliaca controlaterale
4,5
11%
(21/199)
11%
(11/100)
13,5%
(7/52)
Convertitore
0,5%
(1/199)**
0,0%
(0/100)
0,0%
(0/52)
Occlusore
0,0%
(0/199)
0,0%
(0/100)
0,0%
(0/52)
*Un paziente a rischio normale non ha ricevuto la protesi a causa della tortuosità e della calcificazione del vaso usato per l’accesso.
**Il convertitore è stato usato senza l’occlusore.
1
Un dispositivo è stato personalizzato.
2
Due pazienti a rischio normale e un paziente ad alto rischio hanno ricevuto estensioni del corpo principale in un secondo tempo; un paziente a rischio normale ha ricevuto due
estensioni del corpo principale.
3
Due pazienti a rischio normale e un paziente ad alto rischio hanno ricevuto estensioni della branca ipsilaterale in un secondo tempo.
4
Quattro pazienti a rischio normale, due pazienti ad alto rischio e un paziente di pratica hanno ricevuto estensioni della branca controlaterale in un secondo tempo.
5
Tre pazienti a rischio normale e tre pazienti ad alto rischio hanno ricevuto sia estensioni della branca ipsilaterale che della branca controlaterale durante la procedura; un paziente a
rischio normale ha ricevuto entrambe le estensioni delle branche ipsilaterale e controlaterale in un secondo tempo.
Tabella 6.2.1 - Follow-up dei pazienti e statistiche
1
Trattamento
Zenith a rischio normale
Riparazione chirurgica a rischio normale
Intervallo
1 mese
12 mesi
24 mesi
1 mese
12 mesi
24 mesi
Nessun dispositivo
1
1
2
1
2
0
0
non pert.
Conversione alla riparazione a cielo aperto
0
2
2
2
2
non pert.
non pert.
non pert.
Deceduto
1
7
17
2
3
non pert.
Ritirato/non presentatosi al follow-up
0
0
2
0
4
non pert.
Disponibile
198
190
178
78
73
non pert.
Imaging TC presso il centro di ricerca
191
168
110
69
58
non pert.
Imaging TC presso il laboratorio centrale
190
165
99
69
59
non pert.
Imaging reni-ureteri-vescica presso il centro di ricerca
179
153
108
non pert.
non pert.
non pert.
Imaging reni-ureteri-vescica presso il laboratorio centrale
178
149
93
non pert.
non pert.
non pert.
Valutato per endoleak presso il centro di ricerca
187
163
107
non pert.
non pert.
non pert.
Valutato per endoleak presso il laboratorio centrale
161
148
92
non pert.
non pert.
non pert.
Valutato per ingrossamento dell’aneurisma presso il centro di ricerca
non pert.
149
104
non pert.
non pert.
non pert.
Valutato per ingrossamento dell’aneurisma presso il laboratorio centrale
non pert.
151
94
non pert.
non pert.
non pert.
1
Nella tabella precedente e in quelle successive, la dimensione del gruppo campione usato per l’analisi dei dati varia per ciascuna delle scadenze indicate. Questa variabilità è dovuta
alla disponibilità del paziente per il follow-up, nonché al numero e alla qualità delle immagini disponibili per la valutazione alle scadenze specifiche. Ad esempio, il numero e la
qualità delle immagini disponibili per la valutazione degli endoleak a 12 mesi sono diversi dal numero e dalla qualità delle immagini disponibili a 24 mesi a causa della variazione del
numero delle procedure di imaging eseguite, del numero delle immagini fornito dal centro clinico al laboratorio centrale e/o del numero di immagini di qualità accettabile ai fini della
valutazione. I totali alle diverse scadenze indicate non sono cumulativi, tranne quando diversamente specificato.
2
I totali alle diverse scadenze sono cumulativi.
