121
• A H&L-B One-Shot felvezetőrendszerrel ellátott Zenith Flex AAA
endovaszkuláris graft alkalmazása nem ajánlott olyan betegek esetében, akik
nem tudják vagy nem akarják vállalni a szükséges, műtét előtti és utáni
leképezési és beültetési vizsgálatokon való részvételt, amelyeket a „12.
LEKÉPEZÉSI IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV UTÁNKÖVETÉS” c. fejezet
ismertet.
• Az endovaszkuláris graft behelyezését követően a betegeknél rendszeresen
monitorozni kell a következők esetleges fellépését: a graft melletti elfolyás, az
aneurysma növekedése és az endovaszkuláris graft szerkezetében vagy
helyzetében bekövetkező változások. Legalább évente képalkotó vizsgálat
szükséges a következők szerint: 1) hasi röntgenfelvételek az eszköz épségének
vizsgálata céljából (komponensek szétválása, sztent törése vagy horgok
leválása) és 2) kontrasztanyaggal és kontrasztanyag nélkül végzett CT-felvétel
az aneurysmában bekövetkezett változások, a graft melletti elfolyás, az
átjárhatóság, a kanyargósság és a progresszív betegség vizsgálata céljából. Ha
vesekomplikációk vagy egyéb tényezők miatt a kontrasztanyagok használata
kizárt, hasonló információ nyerhető hasi röntgenfelvétellel és duplex
ultrahangvizsgálattal.
4.4 Az eszköz kiválasztása
• A megfelelő eszközméret kiválasztásakor nyomatékosan ajánlott szigorúan
ragaszkodni a Zenith Flex AAA endovaszkuláris graft használati utasításában
található méretezési útmutatóhoz (10.5.1. és 10.5.2. táblázat). A használati
utasítás méretezési útmutatója tartalmazza az eszköz megfelelő
túlméretezését. Az ezen kívüli méretezés eredménye endoleak, törés, migráció,
az eszköz betüremlése vagy kompressziója lehet.
4.5 Beültetési eljárás
(Lásd a 11. HASZNÁLATI UTASÍTÁS c. fejezetet.)
• Az eljárás során megfelelő képalkotásra van szükség a Zenith Flex AAA
endovaszkuláris graft sikeres elhelyezéséhez és az aorta falához való pontos
illesztés biztosításához.
• A bejuttató rendszert nem szabad meghajlítani vagy megtörni. Ez károsíthatja a
bejuttatórendszert és a Zenith Flex AAA endovaszkuláris graftot.
• Az endovaszkuláris graft csavarodásának elkerülésére a bejuttató rendszer
bármilyen kismértékű forgatása során ügyeljen arra, hogy a rendszer
valamennyi alkotóelemét (a külső hüvelytől a belső kanülig) együtt, egy
egységként forgassa.
• Ha a vezetődrót vagy a bejuttató rendszer előretolása során ellenállást észlel, ne
folytassa a bejuttató rendszer egyik részének továbbítását sem. Álljon meg, és
állapítsa meg az ellenállás okát; ellenkező esetben károsodhat az ér, a katéter
vagy a graft. Különös óvatossággal járjon el stenotikus vagy thrombotizált
szakaszokon és meszesedett vagy kanyargós erekben.
• Az endoprotézis akaratlan részleges telepítése, vagy migrációja műtéti
eltávolítást tehet szükségessé.
• Orvosi indikáció esetét kivéve ne telepítse a Zenith Flex AAA endovaszkuláris
graftot olyan helyre, ahol szervek vagy végtagok vérellátásához szükséges
artériákat zárna el. Az endoprosthesissel ne fedjen le jelentős renalis vagy
mesentericus artériákat (kivétel az arteria mesenterica inferior). Ellenkező
esetben érelzáródás előfordulhat. A klinikai vizsgálat során ezt az eszközt két
elzáródott arteria iliaca internával rendelkező betegeknél nem vizsgálták.
• Részleges vagy teljes telepítés után ne próbálja visszajuttatni a graftot a
hüvelybe.
• A sztentgraft disztális újrapozicionálása a fedett proximális sztent részleges
telepítése után a sztentgraft károsodásához és/vagy érsérüléshez vezethet.
• A Zenith Flex AAA endovaszkuláris graftnak az éren belüli pontatlan
elhelyezése és/vagy tökéletlen tapadása fokozhatja az endoleak kialakulásának,
a graft migrációjának és az arteria renalis vagy az arteria iliaca interna akaratlan
elzárásának veszélyét. A veseelégtelenség és az azt követő komplikációk
veszélyének csökkentése érdekében fenn kell tartani a renalis artériák
átjárhatóságát.
• A Zenith Flex AAA endovaszkuláris graft nem megfelelő rögzítése fokozhatja a
sztentgraft migrációjának veszélyét. Az endoprosthesis helytelen telepítése
vagy migrációja műtéti beavatkozást tehet szükségessé.
• A beültetési eljárás folyamán a kórházi protokollnak és az orvos választásának
megfelelő szisztémás anticoagulatio alkalmazandó. Ha a heparin ellenjavallott,
más alvadásgátló szer alkalmazását kell megfontolni.
• A Flexor bevezetőhüvely külsején lévő hidrofil bevonat aktiválásához a felületet
fiziológiás sóoldattal átitatott steril gézlapokkal kell áttörölni. Az optimális
működőképesség érdekében a hüvelyt állandóan tartsa hidratált állapotban.
• Az endoprosthesis szennyeződésének és fertőződésének elkerülése érdekében
a preparálás és bejuttatás folyamán a lehető legkisebb mértékben érintse az
összehúzott endoprosthesist.
• A bejuttató rendszer felvezetése során tartsa meg a vezetődrót helyzetét.
• Fluoroszkópiát kell használni a bevezetés, valamint a kinyitás (telepítés) során,
hogy meg lehessen győződni a bejuttatórendszer komponenseinek megfelelő
működéséről, a graft megfelelő elhelyezéséről és az eljárás kívánt kimeneteléről.
• A H&L-B One-Shot felvezetőrendszerrel ellátott Zenith Flex AAA
endovaszkuláris graft alkalmazásához intravaszkuláris kontrasztanyag beadása
szükséges. A már meglévő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
fokozódhat a posztoperatív veseelégtelenség kialakulásának veszélye. Ügyelni
kell az eljárás folyamán alkalmazott kontrasztanyag mennyiségének
korlátozására, és megelőző kezelési módszereket kell alkalmazni a
vesekárosodás csökkentésére (pl. megfelelő hidratálás).
• A hüvely és/vagy a vezetődrót visszahúzásakor az anatómia és a graft helyzete
megváltozhat. Állandóan monitorozza a graft helyzetét és szükség szerint
végezzen angiográfiát annak ellenőrzésére.
• A Zenith Flex AAA endovaszkuláris graft egyik része egy rögzítőhorgokkal
ellátott suprarenalis sztent. Legyen rendkívül körültekintő, amikor a suprarenalis
sztent közelében intervenciós és angiográfiás eszközökkel dolgozik.
• Legyen körültekintő, amikor a katétereket, drótokat és hüvelyeket manipulál az
aneurysmán belül. A jelentős zavarok thrombusdarabokat mozdíthatnak ki,
amelyek disztális embolizációt, vagy az aneurysma rupturáját okozhatják.
• A graft elhelyezése után, abban az esetben, ha a újabb eszközök felvezetése
(másodlagos beavatkozás) válik szükségessé, kerülje el a graft károsítását és
helyzetének megváltoztatását.
• A suprarenalis sztent telepítése előtt ellenőrizze, hogy a hozzáférést biztosító
vezetődrót az aortaívhez képest kissé disztálisan túlnyúlva helyezkedik el.
• Implantáció előtt ellenőrizze, hogy az előre meghatározott kontralaterális
iliacaszár van kiválasztva a beteg kontralaterális oldalán való felvezetésre.
4.6 A formázóballon használata
• Ne töltse fel a ballont az érben a grafton kívül, ellenkező esetben az ér
megsérülhet. A ballont a saját címkéjén szereplő utasításoknak megfelelően
kell használni.
• Meszesedés jelenléte esetén óvatosan járjon el a ballon grafton belül történő
feltöltése során, mivel a túlzott mértékű feltöltés az ér sérüléséhez vezethet.
• Új helyzetbe való áthelyezés előtt győződjön meg arról, hogy a ballon teljesen
le lett engedve.
• Pótlólagos vérzéscsillapítás céljából a Captor vérzéscsillapító szelep a
formázóballon bevezetése és későbbi visszahúzása elősegítésére kilazítható
vagy megszorítható.
4.7 MRI-biztonság és -kompatibilitás
A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zenith AAA
endovaszkuláris graft MR-kondicionális. Biztonságosan szkennelhető az alábbi
körülmények között:
1,5 teslás rendszerek:
• Sztatikus mágneses tér erőssége: 1,5 tesla
• Mágneses tér gradiense: 450 gauss/cm
• Maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR): 2,0 W/kg,
15 perces szkennelés során
Nem klinikai tesztelés során a Zenith AAA endovaszkuláris graft legfeljebb 1,4 °C-
os hőmérséklet-emelkedést mutatott 2,8 W/kg-os maximális egész testre átlagolt
fajlagos abszorpciós tényező (SAR) mellett, annak a kaloriméteres értékelésnek
a tanúsága szerint, amelyben 15 perces MR-szkennelést végeztek egy 1,5 teslás
Siemens Medical Magnetom, Numaris/4, Syngo MR 2002B DHHS verziójú
szoftverrel rendelkező MR-szkennerben. A maximális egész testre átlagolt fajlagos
abszorpciós tényező (SAR) 2,8 W/kg volt, ami 1,5 W/kg-os, kaloriméterben mért
értéknek felel meg.
3,0 teslás rendszerek:
• Sztatikus mágneses tér erőssége: 3,0 tesla
• Mágneses tér gradiense: 720 gauss/cm
• Maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR): 2,0 W/kg,
15 perces szkennelés során
Nem klinikai tesztelés során a Zenith AAA endovaszkuláris graft legfeljebb 1,9 °C-
os hőmérséklet-emelkedést mutatott 3,0 W/kg-os maximális egész testre átlagolt
fajlagos abszorpciós tényező (SAR) mellett, annak a kaloriméteres értékelésnek
a tanúsága szerint, amelyben 15 perces MR-szkennelést végeztek egy 3,0 teslás
Excite, GE Electric Healthcare, G3.0-052B szoftverrel rendelkező MR-szkennerben.
A maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR) 3,0 W/kg
volt, ami 2,8 W/kg-os, kaloriméterben mért értéknek felel meg.
A leképezési műtermék az eszközt tartalmazó anatómiai régió egészére kiterjed,
és az eszköz kb. 20 cm-es körzetében elhomályosítja a közvetlenül szomszédos
anatómiai szerkezetek képét, valamint az egész eszköznek és annak lumenének
képét, amikor nem klinikai tesztelés során a szkennelés a következő feltételek
mellett történik: Gyors spinechó 3,0 teslás Excite, GE Electric Healthcare,
G3.0-052B szoftverrel rendelkező, rádiófrekvenciás testtekerccsel felszerelt MR-
rendszerben.
A leképezési műtermék az eszköz és a vizsgálandó terület közötti távolság
növekedésével minden MRI-készüléknél megszűnik. A fejről, a nyakról és az alsó
végtagokról leképezési műtermék nélküli MR-felvételt lehet készíteni. Leképezési
műtermék a hasi régió és a felső végtagok felvételeiben jelenhet meg, az eszköz
és a vizsgálandó terület közötti távolságtól függően.
Tizenhét olyan betegről áll rendelkezésre klinikai információ, akiken
sztentgraftbeültetés után MRI-vizsgálatokat végeztek. Egyik betegnél sem írtak
le az MRI-vizsgálat elvégzése okozta nemkívánatos eseményt vagy az eszközzel
kapcsolatos problémát. Emellett szerte a világon eddig jóval több mint 50 000
Zenith AAA endovaszkuláris graftot ültettek be, amelyeknél nem írtak le az MRI-
vizsgálat elvégzése okozta nemkívánatos eseményt vagy az eszközzel kapcsolatos
problémát.
A Cook azt javasolja, hogy a beteg regisztrálja a MedicAlert Foundationnál az
ebben a használati utasításban közölt MR-vizsgálati feltételeket. A MedicAlert
Foundation elérhetőségei a következők:
Posta:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 Egyesült Államokon
Telefonszám:
+1 888-633-4298 (ingyenesen hívható)
+1 209-668-3333 az Egyesült Államokon kívülről
Fax:
+1 209-669-2450
Webhely: www.medicalert.org
5 NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
5.1 Megfigyelt nemkívánatos események
A megfigyelt nemkívánatos események gyakoriságának az 5.1.1. táblázatban
felsorolt adatai egy, az Egyesült Államokban az eszköz egy korábbi változatával
(Zenith AAA endovaszkuláris graft) végzett, multicentrikus, prospektív
vizsgálaton alapulnak, amely 15 központban, 352 endovaszkuláris beteg (200
standard kockázatú, 100 magas kockázatú és 52 roll-in), valamint 80 kontroll-
személy bevonásával folyt. A standard kockázatú vizsgálati csoportba azok a
betegek kerültek felvételre, akik fiziológiailag képesek voltak nyitott vagy
endovaszkuláris korrekciós műtét elviselésére és anatómiájuk alkalmas volt a
H&L-B One-Shot felvezetőrendszerrel ellátott Zenith AAA endovaszkuláris
grafttal való kezelésre. A megfelelő anatómiával rendelkező, de a nyitott
korrekciós műtét viszonylatában fokozott morbiditási vagy mortalitási kockázatú
betegek a magas kockázatú vizsgálati csoportba kerültek. A vizsgálatban
eredetileg kezelt betegek a roll-in csoportba kerültek. A kontroll csoportba
olyan betegeket vettek fel, akiknek vaszkuláris anatómiája valószínűleg nem lett
volna alkalmas az AAA endovaszkuláris korrekciójára.
5.1.1. táblázat. A klinikai vizsgálatban előfordult halálesetek és ruptúrák
Halál és ruptúra
Zenith standard
kockázat
1
Műtéttel kezelt,
standard kockázat
P
-érték
Zenith magas
kockázat
Zenith roll-in
Valamennyi elhalálozás
(0-30 nap)
2
0,5%
(1/199)
2,5%
(2/80)
0,20
2,0%
(2/100)
1,9%
(1/52)
(31-365 nap)
3
3,0%
(6/198)
1,3%
(1/78)
0,68
7,1%
(7/98)
9,8%
(5/51)
AAA-val összefüggő
0,0%
(0/198)
1,3%
(1/78)
0,29
3,1%
(3/98)
0,0%
(0/51)
AAA-val nem összefüggő
3,0%
(6/198)
0,0%
(0/78)
0,19
4,1%
(4/98)
9,8%
(5/51)
(0-365 nap)
2,3,4
3,5%
(7/199)
3,8%
(3/80)
>0,99
9,0%
(9/100)
11,5%
(6/52)
AAA-val összefüggő
0,5%
(1/199)
3,8%
(3/80)
0,07
5,0%
(5/100)
1,9%
(1/52)
AAA-val nem összefüggő
3,0%
(6/199)
0,0%
(0/80)
0,19
4,0%
(4/100)
9,6%
(5/52)
Ruptúra
(0-30 nap)
0,0%
(0/199)
nem értelmezhető nem értelmezhető
0,0%
(0/100)
0,0%
(0/52)
(31-365 nap)
0,0%
(0/198)
nem értelmezhető nem értelmezhető
1,0%
(1/98)
0,0%
(0/51)
(0-365 nap)
0,0%
(0/199)
nem értelmezhető nem értelmezhető
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
1
A nevező értéke 199, mivel egy standard kockázatú beteg nem kapott eszközt.
2
A 0-30. nap között előfordult valamennyi halálesetet az AAA-val és az eljárással összefüggőnek tekintették.
3
A 31-365. napok között előfordult halálesetek közül négyet AAA-val kapcsolatosnak tekintettünk: 1 műtéti (ischaemiás colitis okozta szeptikus sokk) és 3 magas kockázatú
(pancreatitis veseelégtelenséggel és szepszissel, felső abdominális aneurysma [kezeletlen AAA] okozta vérzés, valamint többszervi elégtelenség).
4
Az elhalálozások közül (0-365 nap) tízet tekintettek AAA-val összefüggőnek: 1 standard kockázatú (szívelégtelenség), 3 műtéti (masszív haemorrhagia, mesentericus ischaemia és
ischaemiás colitis okozta szeptikus sokk), 5 magas kockázatú (légzési elégtelenség, szívelégtelenség pulmonális embóliával, pancreatitis veseelégtelenséggel és szepszissel, felső
abdominális aneurysma [kezeletlen AAA] vérzése és többszervi elégtelenség) és 1 roll-in (gyanított szívelégtelenség).
