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12.6 Vigilancia y tratamiento adicionales
Se recomienda vigilancia adicional y posible tratamiento para:
• Aneurisma con endofuga de tipo I
• Aneurisma con endofuga de tipo III
• El aneurisma se ha agrandado hasta alcanzar un diámetro ≥5 mm superior a su
diámetro máximo en el momento del procedimiento de implantación
(independientemente de las endofugas)
• Migración
• Longitud de sellado inadecuada
Al considerar la conveniencia de una nueva intervención o de conversión a
reparación abierta, deben tenerse en cuenta la evaluación de las comorbilidades
del paciente por parte del médico a cargo, la esperanza de vida y las elecciones
personales del paciente. Los pacientes deben ser informados de que tras la
colocación de la endoprótesis vascular es posible que sea necesario realizar
nuevas intervenciones, tales como intervenciones con catéteres o de conversión
a cirugía abierta.
13 INFORMACIÓN PARA LA LOCALIZACIÓN DEL PACIENTE
Además de estas Instrucciones de uso, la endoprótesis vascular para AAA Zenith
Flex con el sistema de introducción H&L-B One-Shot está envasada con un
Formulario de localización del dispositivo
que el personal del hospital tiene que
rellenar y enviar a COOK a fin de tener localizados a todos los pacientes a los
que se ha implantado la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex (como
requiere la normativa federal estadounidense).
14 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
NOTA: Puede obtener asistencia técnica por parte de un especialista en
productos de Cook contactando con su representante local de Cook.
14.1 Solución de problemas de liberación mediante alambre disparador
AVISO: Los pasos siguientes solamente deben llevarse a cabo si el
alambre disparador proximal no puede extraerse de la forma descrita en
el apartado 11.1.7.
14.1.1 Despliegue proximal (parte superior) del cuerpo principal
1. Si el mecanismo de liberación negro del alambre disparador (cápsula
superior) no puede extraerse del mango, corte el alambre adyacente al
mecanismo de liberación (Fig. 37) y extraiga el mecanismo de liberación
del mango.
2. Mantenga estable el posicionador gris mientras retira la vaina para
desplegar por completo la ramificación ipsilateral.
3. Quite el seguro del mecanismo de liberación blanco del alambre
disparador.
4. Retire y extraiga el alambre disparador deslizando el mecanismo de
liberación blanco del alambre disparador hasta separarlo del mango y, a
continuación, retírelo por su ranura sobre la cánula interior del dispositivo.
5. Utilizando pinzas con mecanismo de fijación, pince y asegure el extremo
cortado del alambre disparador de la cápsula superior. (Fig. 38)
6. Afloje el manguito y, mientras mantiene la posición de la cánula interior
y del alambre disparador, haga avanzar el posicionador gris y la vaina al
interior de la endoprótesis vascular hasta que la punta del posicionador
gris esté a unos 2 cm de los marcadores de oro. (Fig. 39) Tras hacerlo
avanzar, el posicionador gris ofrece soporte adicional a la cánula interior.
NOTA: Mantenga el alambre disparador ligeramente tenso para evitar que el
alambre se afloje mientras se hace avanzar el posicionador gris y la vaina.
NOTA: Asegúrese de que la punta del posicionador gris
no
avance al interior
de la cápsula superior.
7. Fije el manguito. Confirme que el alambre disparador está fijado a las
pinzas.
8. Mantenga estable el posicionador gris y haga avanzar lentamente la vaina
hasta que la punta de ésta esté a 2 mm de los marcadores de oro. (Fig. 40)
NOTA: Tenga cuidado para no hacer avanzar la endoprótesis vascular durante
el avance de la vaina.
9. Mantenga estable la vaina y retraiga el posicionador gris conjuntamente
con la cánula interior para colocar la cápsula superior sobre el stent
suprarrenal. (Fig. 41)
10. Asegúrese de que los marcadores de oro estén por debajo de las arterias
renales.
11. Extraiga el alambre disparador.
12. Retire la vaina hasta que la punta cónica del posicionador gris quede al
descubierto.
13. Haga avanzar el balón moldeador a través de la ramificación contralateral
del cuerpo principal y colóquelo justo por encima de la bifurcación de la
endoprótesis vascular.
14. Hinche el balón al diámetro total de la endoprótesis vascular. (Fig. 42)
15. Afloje el manguito.
16. Mantenga estable el posicionador gris y el catéter balón, y haga avanzar la
cánula interior para desplegar la cápsula superior.
17. Apriete el manguito.
18. Deshinche el balón y haga avanzar la guía contralateral al interior de la
aorta torácica.
NOTA: Debido al riesgo de que el despliegue de la rama ipsilateral y la
liberación de alambre disparador tengan lugar prematuramente, se sugiere
que se deje el balón moldeador dentro o justo por encima de la ramificación
contralateral para estabilizar la endoprótesis vascular durante la colocación
de la ramificación ipsilateral.
14.1.2 Acoplamiento de la cápsula superior
1. Afloje el manguito. (Fig. 25)
2. Fije la vaina y la cánula interior para evitar cualquier movimiento de estos
componentes.
3. Haga avanzar el posicionador gris sobre la cánula interior hasta que se
acople con la cápsula superior. (Figs. 43, 27
y
44)
NOTA: Si se nota resistencia, gire ligeramente el posicionador gris y continúe
haciéndolo avanzar con cuidado.
4. Vuelva a apretar el manguito y retire toda la cápsula superior y el
posicionador gris a través de la endoprótesis vascular y a través de la vaina
tirando de la cánula interior. (Fig. 45) Deje la vaina y la guía en su lugar.
5. Cierre la válvula hemostática Captor® que hay sobre la vaina introductora
Flexor® girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta el tope. (Fig. 30)
14.1.3 Colocación y despliegue de la rama ilíaca ipsilateral
NOTA: Asegúrese de que la válvula hemostática Captor que hay sobre la
vaina introductora se haya puesto en la posición abierta. (Fig. 31)
1. Utilice el conjunto de guía y vaina del cuerpo principal de la endoprótesis
vascular para introducir la rama ipsilateral de la endoprótesis vascular.
NOTA: Debido a los cambios introducidos en la secuencia de liberación de la
cápsula superior, el conjunto de la vaina del cuerpo principal debe retirarse
hasta un punto situado entre 1 y 2 cm en el interior de la ramificación
ipsilateral proximal. Haga avanzar el conjunto de dilatador y vaina de la
ramificación ipsilateral al interior de la vaina del cuerpo principal.
NOTA: Si es necesario estabilizar más la endoprótesis vascular, el balón
moldeador puede hincharse en la ramificación contralateral del cuerpo
principal de la endoprótesis vascular.
AVISO:
No hinche el balón fuera de la endoprótesis vascular.
NOTA: En vasos tortuosos, la posición de las arterias ilíacas internas puede
cambiar considerablemente al introducir los sistemas de guías rígidas y vaina.
2. Haga avanzar lentamente el dispositivo hasta que la rama ilíaca
ipsilateral de la endoprótesis vascular quede solapada en el interior de
la ramificación ipsilateral del cuerpo principal un mínimo de un stent
completo de la rama ilíaca (o sea, el stent proximal de la rama ilíaca de la
endoprótesis vascular). (Fig. 46)
NOTA: Si es necesario un solapamiento de más de tres stents de rama ilíaca
(más de dos stents de rama ilíaca para longitudes de rama de 37 y 54 mm),
puede ser necesario considerar el uso de una extensión de rama en el interior
de la zona de bifurcación del lado opuesto.
3. Confirme la posición del extremo distal de la rama ilíaca de la endoprótesis
vascular. Cambie la posición de la rama ilíaca de la endoprótesis vascular si
es necesario para asegurar la permeabilidad ilíaca interna.
4. Para el despliegue, mantenga estable la rama ilíaca de la endoprótesis
vascular con ayuda del posicionador gris mientras retira conjuntamente la
vaina de la rama ilíaca y la vaina del cuerpo principal. (Figs. 33
y
47) Si es
necesario, retire la vaina del cuerpo principal.
5. Utilizando fluoroscopia y tras verificar la posición de la rama ilíaca de
la endoprótesis vascular, afloje el manguito y retraiga la cánula interior
para acoplar el dilatador cónico al posicionador gris. Apriete el manguito.
Mantenga la posición de la vaina mientras retira el posicionador gris con
la cánula interior fijada. (Fig. 48)
6. Cierre la válvula hemostática Captor que hay sobre la vaina introductora
Flexor girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta el tope.
7. Vuelva a comprobar la posición de las guías. Deje la vaina y las guías en su
lugar.
8. Extraiga el balón deshinchado del lado contralateral.
14.1.4 Colocación y despliegue de la rama ilíaca contralateral
AVISO: Compruebe que la rama ilíaca contralateral predeterminada se
selecciona para la introducción en el lado contralateral del paciente
antes de la implantación.
1. Coloque el intensificador de imágenes de forma que se muestren la
arteria ilíaca interna contralateral y la arteria ilíaca primitiva contralateral.
2. Antes de introducir el sistema de implantación de la rama ilíaca
contralateral, inyecte contraste a través de la vaina femoral contralateral
para localizar la arteria ilíaca interna contralateral.
3. Introduzca el sistema de implantación de la rama ilíaca contralateral
en la arteria. Hágalo avanzar lentamente hasta que la rama ilíaca de la
endoprótesis vascular quede solapada en el interior de la ramificación
contralateral del cuerpo principal un mínimo de un stent completo de la
rama ilíaca (o sea, el stent proximal de la rama ilíaca de la endoprótesis
vascular). (Fig. 49)
NOTA: Si el avance del sistema de implantación de la rama ilíaca presenta
dificultades, intercambie por una guía que ofrezca más soporte. En vasos
tortuosos, la configuración anatómica puede alterarse considerablemente al
introducir los sistemas de guías rígidas y vaina.
4. Confirme la posición del extremo distal de la rama ilíaca de la
endoprótesis vascular. Cambie la posición de la rama ilíaca de la
endoprótesis vascular si es necesario para asegurar la permeabilidad ilíaca
interna y un solapamiento mínimo de un stent de rama ilíaca completo
(o sea, el stent proximal de la rama ilíaca de la endoprótesis vascular,
solapamiento máximo de un stent y medio) dentro del cuerpo principal
de la endoprótesis vascular.
5. Para el despliegue, mantenga la rama ilíaca de la endoprótesis vascular
en posición con ayuda del posicionador gris mientras retira la vaina.
(Figs. 19
y
50) Asegúrese de que se mantiene un solapamiento de un
stent.
6. Deje de retirar la vaina tan pronto como se desprenda el extremo distal de
la rama ilíaca de la endoprótesis vascular.
7. Utilizando fluoroscopia y tras verificar la posición de la rama ilíaca de
la endoprótesis vascular, afloje el manguito y retraiga la cánula interior
para acoplar el dilatador cónico al posicionador gris. Apriete el manguito.
Mantenga la posición de la vaina mientras retira el posicionador gris con
la cánula interior fijada. (Fig. 51)
8. Vuelva a comprobar la posición de las guías.
9. Introduzca el balón moldeador y haga una angiografía final como se
describe en el
apartado
11.1.12, Introducción del balón modelador
.
14.2 Solución de problemas de despliegue del stent suprarrenal
AVISO: Los pasos siguientes solamente deben llevarse a cabo si la cápsula
superior no puede desplegarse de la forma descrita en el apartado 11.1.7.
14.2.1 Despliegue proximal (parte superior) del cuerpo principal
1. Si el stent suprarrenal no puede desplegarse por completo haciendo
avanzar la cánula interior de la cápsula superior, haga avanzar un balón
moldeador a través de la ramificación contralateral del cuerpo principal y
colóquelo justo por encima de la bifurcación de la endoprótesis vascular.
2. Para añadir soporte a la cánula interior, hinche el balón al diámetro total
de la endoprótesis vascular.
3. Afloje el manguito. (Fig. 15)
4. Estabilice el posicionador gris y el catéter balón, y haga avanzar la cánula
interior para desplegar el stent suprarrenal.
Si el stent suprarrenal está totalmente desplegado:
5. Apriete el manguito; deshinche y extraiga el balón.
6. Haga avanzar la guía contralateral al interior de la aorta torácica y
vuelva al paso adecuado de las instrucciones de uso para completar el
procedimiento.
Si sigue sin poder desplegar por completo el stent suprarrenal:
5. Apriete el manguito y deshinche el balón. Al tiempo que mantiene la
posición del balón, estabilice el posicionador gris y extraiga la vaina para
desplegar por completo la ramificación ipsilateral.
6. Quite el seguro del mecanismo de liberación mediante alambre
disparador de la ramificación ipsilateral.
7. Extraiga y retire el alambre disparador deslizando el mecanismo de
liberación mediante alambre disparador de la ramificación ipsilateral
hasta separarlo del mango, y extrayéndola luego a través de su ranura
sobre la cánula interior del dispositivo.
8. Afloje el manguito (Fig. 25) y, mientras mantiene la posición de la
cánula interior, haga avanzar el posicionador gris y la vaina al interior de
la endoprótesis vascular hasta que la punta del posicionador gris esté
aproximadamente 2 cm por debajo de los marcadores de oro proximales.
(Fig. 52) Tras hacerlo avanzar, el posicionador gris ofrece soporte
adicional a la cánula interior.
NOTA: Tenga cuidado de no hacer avanzar la endoprótesis vascular
durante el avance del posicionador gris y la vaina.
NOTA: Asegúrese de que la punta del posicionador gris no avance al
interior de la cápsula superior.
9. Fije el manguito.
10. Asegúrese de que los marcadores de oro estén por debajo de las arterias
renales.
11. Vuelva a colocar el balón moldeador de modo que quede asentado junto
a la bifurcación.
12. Hinche el balón al diámetro total de la endoprótesis vascular. (Fig. 42)
13. Afloje el manguito.
