179
Tabela 6.4.1 Wszczepione urządzenia
Parametr
Zenith – ryzyko standardowe
Zenith – ryzyko wysokie
Zenith – grupa próbna
Główny trzon i odnogi
99,5%
(199/200)*
100%
(100/100)
1
100%
(52/52)
Przedłużenie głównego trzonu
2
1,5%
(3/199)
1,0%
(1/100)
5,8%
(3/52)
Przedłużenie tożsamostronnej odnogi biodrowej
3,5
9,5%
(19/199)
11%
(11/100)
0,0%
(0/52)
Przedłużenie przeciwstronnej odnogi biodrowej
4,5
11%
(21/199)
11%
(11/100)
13,5%
(7/52)
Konwerter
0,5%
(1/199)**
0,0%
(0/100)
0,0%
(0/52)
Urządzenie zamykające
0,0%
(0/199)
0,0%
(0/100)
0,0%
(0/52)
*Jeden pacjent z grupy standardowego ryzyka nie otrzymał urządzenia z powodu krętego przebiegu i zwapnienia naczynia dostępowego.
**Konwerter zastosowano bez urządzenia zamykającego.
1
Jedno urządzenie wykonano na zamówienie.
2
Dwóch pacjentów z grupy standardowego ryzyka i jeden pacjent z grupy wysokiego ryzyka otrzymali przedłużenia głównego trzonu po zabiegu; jeden pacjent z grupy standardowego
ryzyka otrzymał dwa przedłużenia głównego trzonu.
3
Dwóch pacjentów z grupy standardowego ryzyka i jeden z grupy wysokiego ryzyka otrzymali przedłużenia odnogi tożsamostronnej po zabiegu.
4
Czterech pacjentów z grupy standardowego ryzyka, dwóch z grupy wysokiego ryzyka i jeden z grupy próbnej otrzymali przedłużenia odnogi przeciwstronnej po zabiegu.
5
Trzech pacjentów z grupy standardowego ryzyka i trzech z grupy wysokiego ryzyka otrzymało przedłużenia tożsamostronne i przeciwstronne w trakcie zabiegu; jeden pacjent z grupy
standardowego ryzyka otrzymał przedłużenia tożsamostronne i przeciwstronne po zabiegu.
Tabela 6.4.2 Wyniki pierwszorzędowe
Parametr
Zenith – ryzyko standardowe
1
Operacja – ryzyko standardowe Wartość
P
Zenith – ryzyko wysokie
Zenith – grupa próbna
Wszystkie zgony
(0-30 dni)
2
0,5%
(1/199)
2,5%
(2/80)
0,20
2,0%
(2/100)
1,9%
(1/52)
Wszystkie zgony
(31-365 dni)
2, 3
3,0%
(6/199)
1,3%
(1/80)
0,68
7,0%
(7/100)
9,6%
(5/52)
Związane z AAA
0,0%
(0/199)
1,3%
(1/80)
0,29
3,0%
(3/100)
0,0%
(0/52)
Niezwiązane z AAA
3,0%
(6/199)
0,0%
(0/80)
0,19
4,0%
(4/100)
9,6%
(5/52)
Wszystkie zgony
(0-365 dni)
2,3,4
3,5%
(7/199)
3,8%
(3/80)
>0,99
9,0%
(9/100)
11,5%
(6/52)
Związane z AAA
0,5%
(1/199)
3,8%
(3/80)
0,07
5,0%
(5/100)
1,9%
(1/52)
Niezwiązane z AAA
3,0%
(6/199)
0,0%
(0/80)
0,19
4,0%
(4/100)
9,6%
(5/52)
Pęknięcie
(0-30 dni)
0,0%
(0/199)
nie dotyczy
nie dotyczy
0,0%
(0/100)
0,0%
(0/52)
(31-365 dni)
0,0%
(0/199)
nie dotyczy
nie dotyczy
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
(0-365 dni)
0,0%
(0/199)
nie dotyczy
nie dotyczy
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
Konwersja
(0-30 dni)
0,0%
(0/199)
nie dotyczy
nie dotyczy
0,0%
(0/100)
0,0%
(0/52)
(31-365 dni)
5
1,0%
(2/199)
nie dotyczy
nie dotyczy
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
(0-365 dni)
5
1,0%
(2/199)
nie dotyczy
nie dotyczy
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
Zdarzenia niepożądane
(0-30 dni)
6
20%
(40/200)
43%
(34/80)
<0,001
32%
(32/100)
27%
(14/52)
(31-365 dni)
6
8,6%
(17/199)
14%
(11/78)
0,25
21%
(21/98)
14%
(7/51)
(0-365 dni)
6
25%
(49/200)
51%
(41/80)
<0,001
45%
(45/100)
38%
(20/52)
1
Mianownik wynosi 199, ponieważ jeden pacjent z grupy standardowego ryzyka nie otrzymał urządzenia.
2
Wszystkie zgony (w okresie 0-30 dni) uznano za związane z AAA i zabiegiem.
3
Cztery z łącznej liczby zgonów (w okresie 31-365 dni) uznano za związane z AAA: 1 pacjent operowany (wstrząs septyczny z powodu niedokrwiennego zapalenia okrężnicy)
i 3 pacjentów z wysokim ryzykiem (zapalenie trzustki z niewydolnością nerek i posocznicą, krwotok z tętniaka górnej części aorty brzusznej [nieleczony AAA] i zespół niewydolności
wielonarządowej).
4
Dziesięć z łącznej liczby zgonów (w okresie 0-365 dni) uznano za związane z AAA: 1 pacjent ze standardowym ryzykiem (niewydolność serca), 3 pacjentów operowanych (masywny
krwotok, niedokrwienie krezki i wstrząs septyczny z powodu niedokrwiennego zapalenia okrężnicy), 5 pacjentów z wysokim ryzykiem (niewydolność oddechowa, niewydolność
serca z zatorem tętnicy płucnej, zapalenie trzustki z niewydolnością nerek i posocznicą, krwotok z tętniaka górnej części aorty brzusznej [nieleczony AAA] i zespół niewydolności
wielonarządowej) i 1 pacjent z grupy próbnej (podejrzenie niewydolności serca).
5
Konwersja do zabiegu operacyjnego u pacjentów z grupy standardowego ryzyka została wykonana z powodu utrzymującego się proksymalnego przecieku wewnętrznego typu I
i powstania nowego tętniaka aorty nadnerkowej. U trzech pacjentów operowanych wystąpiły masywne krwotoki, z których 2 wymagało reoperacji, a jeden pacjent zmarł.
6
Zdarzenia niepożądane ujęte we wskaźniku zachorowalności.
W grupie pacjentów leczonych stent-graftem wewnątrznaczyniowym Zenith
AAA nie obserwowano istotnych różnic pomiędzy mężczyznami i kobietami pod
względem przeżycia i okresu wolnego od głównych zdarzeń niepożądanych.
(Słupki błędów na Rysunkach 6.4.1, 6.4.2 i 6.4.3 obrazują 95% przedział
ufności.) Rysunek 6.4.1 przedstawia przeżycie ogólne w okresie do 24 miesięcy.
Poniższa tabela zawiera wyniki analizy Kaplana-Meiera po 1, 6, 12 i 24 miesiącach.
Rysunek 6.4.1 Przeżycie po 24 miesiącach
1. miesiąc
6. miesiąc
12. miesiąc
24. miesiąc
n
% przeżycia n % przeżycia n % przeżycia
n
% przeżycia
Zenith –
ryzyko
standar-
dowe
198*
99,5
194
98,0
190
96,5
97
90,9
Operacja –
ryzyko
standar-
dowe
78
97,5
73
96,2
67
96,2
nie
dotyczy
nie
dotyczy
n= Pacjenci żyjący i dostępni do kontroli na zakończenie tego okresu
P
= 0,81
*Jeden pacjent zmarł przed upływem 1 miesiąca a jeden pacjent nie otrzymał urządzenia.
Rysunek 6.4.2 przedstawia przeżycie związane z AAA (określone przez komisję
ds. zdarzeń klinicznych) w okresie do 24 miesięcy. Poniższa tabela zawiera wyniki
analizy Kaplana-Meiera po 1, 6, 12 i 24 miesiącach.
Rysunek 6.4.2 Przeżycie związane z AAA po 24 miesiącach
1. miesiąc
6. miesiąc
12. miesiąc
24. miesiąc
n % przeżycia n % przeżycia n % przeżycia
n
% przeżycia
Zenith –
ryzyko
standar-
dowe
198*
99,5
194
99,5
190
99,5
97
99,0
Operacja –
ryzyko
standar-
dowe
78
97,5
73
96,2
67
96,2
nie
dotyczy
nie
dotyczy
n= Pacjenci żyjący i dostępni do kontroli na zakończenie tego okresu
P
= 0,041
*Jeden pacjent zmarł przed upływem 1 miesiąca a jeden pacjent nie otrzymał urządzenia.
Zenith – ryzyko standardowe
(N=200, 1 zgon w okresie do 30 dni
4 zgony w okresie do 6 miesięcy
7 zgonów w okresie do 12 miesięcy
17 zgonów w okresie do 24 miesięcy)
Operacja – ryzyko standardowe
(N=80, 2 zgony w okresie do 30 dni
3 zgony w okresie do 6 miesięcy
3 zgony w okresie do 12 miesięcy)
Pr
oc
en
t pr
zeż
ycia
Miesiące po zabiegu
Zenith – ryzyko standardowe
(N=200, 1 zgon w okresie do 30 dni
1 zgon w okresie do 6 miesięcy
1 zgon w okresie do 12 miesięcy
2 zgony w okresie do 24 miesięcy)
Operacja – ryzyko standardowe
(N=80, 2 zgony w okresie do 30 dni
3 zgony w okresie do 6 miesięcy
3 zgony w okresie do 12 miesięcy)
Odset
ek pacjen
tó
w
, u kt
ór
ych nie
w
ystąpił zgon z
wiązan
y z t
ętniak
iem
Miesiące po zabiegu
Zdarzenie: Zgon związany z tętniakiem