COOK Medical Zenith Flex Series Instructions For Use Manual Download Page 183

Page: 183 / 220

183

7 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW

Patrz punkt 4 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Indywidualizacja leczenia
Firma Cook zaleca wybór średnicy elementów stent-graftu wewnątrznaczynio-

wego Zenith Flex AAA zgodnie z opisem w Tabelach 10.5.1 i 10.5.2. Długość

stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Flex AAA powinna odpowiadać

odległości od najniższej tętnicy nerkowej do poziomu nieco ponad rozwidleniem

tętnicy biodrowej wewnętrznej (hypogastric artery). Lekarz powinien mieć dostęp

do urządzeń o wszystkich długościach i średnicach koniecznych do dokończenia

zabiegu, szczególnie wtedy, gdy przedoperacyjne pomiary wykonane w ramach

planowania (średnic/długości leczniczych) nie są pewne. Takie podejście umożliwia

większą elastyczność podczas operacji, pozwalającą na uzyskanie optymalnych

rezultatów zabiegu. Przed zastosowaniem stent-graftu wewnątrznaczyniowego

Zenith Flex AAA należy starannie rozważyć u każdego pacjenta ryzyko i korzyści

opisane wcześniej w punkcie 6, STRESZCZENIE BADAŃ KLINICZNYCH.

Dodatkowe problemy dotyczące doboru pacjentów to między innymi:
• Wiek i oczekiwana długość życia pacjenta

• Choroby towarzyszące (np. upośledzenie czynności serca, płuc lub nerek

istniejące przed zabiegiem, chorobliwa otyłość)

• Możliwość wykonania u pacjenta otwartej operacji naprawczej

• Budowa anatomiczna pacjenta umożliwiająca wykonanie

wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego

• Ryzyko pęknięcia tętniaka w porównaniu z ryzykiem leczenia stent-graftem

wewnątrznaczyniowym Zenith Flex AAA

• Możliwość tolerancji znieczulenia ogólnego, regionalnego lub miejscowego

• Średnica dostępowego naczynia biodrowo-udowego i jego morfologia

(minimalna skrzeplina, zwapnienie i/lub krętość) powinny odpowiadać

technikom dostępu naczyniowego i systemom podawania wykorzystującym

naczyniową koszulkę wprowadzającą o profilu od 14 F do 22 F

• Niezmieniony tętniakowato podnerkowy odcinek aorty (szyja) proksymalnie do

tętniaka o:

• długości co najmniej 15 mm,

• średnicy mierzonej od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej nie większej

niż 32 mm i nie mniejszej niż 18 mm,

• kącie mniejszym od 60 stopni względem długiej osi tętniaka oraz

• kącie mniejszym od 45 stopni względem osi aorty w części nadnerkowej

• Miejsce mocowania dystalnego w tętnicy biodrowej przeciwstronnej o długości

większej niż 10 mm i średnicy 7,5 do 20 mm (mierzonej od ściany zewnętrznej

do ściany zewnętrznej)

• Tętnica udowa/biodrowa wolna od istotnych zmian zarostowych, które

spowalniałyby przepływ przez stent-graft wewnątrznaczyniowy

Ostateczna decyzja o podjęciu leczenia zależy od decyzji lekarza i pacjenta.

8 INFORMACJE DLA PACJENTA
Podczas omawiania niniejszego urządzenia wewnątrznaczyniowego i zabiegu

lekarz wraz z pacjentem (i/lub członkami rodziny) powinien rozważyć ryzyko i

korzyści, w tym:
• Ryzyko i różnice pomiędzy wewnątrznaczyniowym zabiegiem naprawczym a

operacją naprawczą

• Potencjalne zalety tradycyjnej otwartej operacji naprawczej

• Potencjalne zalety wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego

• Możliwość, że po początkowym wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym

konieczny może być kolejny zabieg interwencyjny lub otwarta operacja

naprawcza tętniaka

Oprócz ryzyka i korzyści wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego lekarz

powinien ocenić również zaangażowanie pacjenta i jego skłonność do poddania

się kontroli pooperacyjnej, koniecznej dla zapewnienia trwałego bezpieczeństwa i

skutecznych wyników. Poniżej wymieniono dodatkowe tematy do omówienia z

pacjentem, dotyczące oczekiwań po wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym:
• Długoterminowe działanie stent-graftów wewnątrznaczyniowych

nie zostało jeszcze ustalone. Wszyscy pacjenci powinni zostać

poinformowani, że leczenie wewnątrznaczyniowe wymaga dożywotniej,

regularnej kontroli w celu oceny stanu zdrowia i działania stent-graftu

wewnątrznaczyniowego. Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi

(np. przeciekami wewnętrznymi, poszerzającymi się tętniakami lub zmianami

struktury lub położenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego) powinni

podlegać ściślejszej kontroli. Szczegółowe wytyczne dotyczące kontroli

opisano w punkcie 12, WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I

KONTROLA PO ZABIEGU.

• Pacjenci powinni zostać poinformowani o znaczeniu przestrzegania

harmonogramu kontroli, zarówno w ciągu pierwszego roku, jak później w

rocznych odstępach. Pacjentom należy powiedzieć, że regularna i konsekwentna

kontrola jest decydującą częścią zapewnienia ciągłości bezpieczeństwa i

efektywności leczenia wewnątrznaczyniowego tętniaków aorty brzusznej.

Wymagane jest wykonywanie obrazowania przynajmniej raz w roku i

przestrzeganie rutynowych zaleceń dotyczących kontroli pooperacyjnej, co

powinno być częścią dożywotniego zaangażowania pacjenta we własne zdrowie

i dobre samopoczucie.

• Pacjenta należy poinformować, że pomyślna naprawa tętniaka nie zatrzymuje

postępu choroby. W dalszym ciągu istnieje możliwość wystąpienia związanego z

nią zwyrodnienia naczyń.

• Lekarze muszą poinformować wszystkich pacjentów, że ważne jest szybkie

zgłoszenie się do lekarza, jeśli wystąpią objawy zamknięcia odgałęzienia albo

powiększenia się lub pęknięcia tętniaka. Objawy zamknięcia odgałęzienia stent-

graftu obejmują ból biodra(bioder) lub nogi(nóg) podczas chodzenia lub w

spoczynku, lub zblednięcie lub ochłodzenie nogi. Pęknięcie tętniaka może

przebiegać bezobjawowo, jednak zwykle daje następujące objawy: ból;

drętwienie; osłabienie nóg; różnego rodzaju ból pleców, klatki piersiowej,

brzucha lub pachwiny; zawroty głowy; omdlenie; szybkie bicie serca lub nagłe

osłabienie.

• Ze względu na obrazowanie wymagane do pomyślnego umieszczenia i kontroli

pozabiegowej urządzeń wewnątrznaczyniowych należy omówić ryzyko narażenia

rozwijających się tkanek na promieniowanie z kobietami, które są lub

podejrzewają, że są w ciąży. U mężczyzn poddawanych zabiegom

wewnątrznaczyniowym lub otwartym operacjom naprawczym może wystąpić

impotencja.

Lekarze powinni polecić pacjentom zapoznanie się z uwagami dotyczącymi

ryzyka występującego w trakcie i po wszczepieniu urządzenia zawartymi w

Przewodniku dla pacjentów

. Ryzyko związane z zabiegiem obejmuje powikłania

sercowe, płucne, neurologiczne, jelitowe i krwotoczne. Ryzyko związane z

urządzeniem obejmuje zamknięcie, przeciek wewnętrzny, powiększenie się

tętniaka, złamanie, możliwość powtórnej interwencji i konwersji do otwartej

operacji, pęknięcie oraz zgon (patrz punkt 5.1, Obserwowane zdarzenia

niepożądane i punkt 5.2, Potencjalne zdarzenia niepożądane). Lekarz

powinien wypełnić Kartę identyfikacyjną pacjenta i przekazać ją pacjentowi, który

powinien nosić ją zawsze ze sobą. Pacjent powinien okazywać kartę zawsze

podczas wizyt u innych lekarzy/pracowników służby zdrowia, zwłaszcza w

przypadku dodatkowych procedur diagnostycznych (np. MRI).

9 RODZAJ OPAKOWANIA
• Dostarczany stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Flex AAA jest jałowy i

załadowany fabrycznie w rozrywanych opakowaniach.

• Urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Urządzenia

nie wolno powtórnie wyjaławiać.

• Należy skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w wyniku

transportu nie doszło do żadnych uszkodzeń. Nie używać tego urządzenia, jeśli

nastąpiło uszkodzenie lub jeśli jałowa bariera została zniszczona lub rozerwana.

Jeśli nastąpiło uszkodzenie, nie wolno używać produktu i należy go zwrócić do

firmy COOK.

• Przed użyciem należy sprawdzić, czy dostarczono prawidłowe urządzenia (ilość

i rozmiar) dla danego pacjenta poprzez porównanie urządzenia z zamówieniem

wystawionym przez lekarza dla tego konkretnego pacjenta.

• Główny trzon urządzenia jest załadowany fabrycznie na koszulkę

wprowadzającą Flexor® o średnicy 18, 20 lub 22 F. Powierzchnia koszulki jest

pokryta powłoką hydrofilną, która po zwilżeniu poprawia jej przesuwalność. W

celu aktywowania powłoki hydrofilnej powierzchnię trzeba przetrzeć sterylnym

gazikiem nasączonym roztworem soli fizjologicznej.

• Nie używać po upływie okresu ważności wydrukowanego na etykiecie.

• Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu.
10 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO

10.1 Szkolenie lekarza
PRZESTROGA: Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej interwencji

zawsze musi być dostępny wykwalifikowany zespół chirurgów na

wypadek konieczności przejścia do otwartej operacji naprawczej.

PRZESTROGA: Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Flex AAA

z systemem wprowadzającym H&L-B One-Shot musi być używany

wyłącznie przez lekarzy i zespoły wyszkolone w interwencyjnych

technikach naczyniowych i w użyciu niniejszego urządzenia. Zalecane

wymagania odnośnie umiejętności/wiedzy lekarzy stosujących

stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Flex AAA z systemem

wprowadzającym H&L-B One-Shot wymieniono poniżej:

Dobór pacjentów:
• Znajomość natury tętniaków aorty brzusznej (AAA) i chorób towarzyszących

związanych z operacją naprawczą tych tętniaków.

• Znajomość interpretacji radiogramów, wyboru urządzenia i doboru jego

wielkości.

Zespół wielodyscyplinarny, mający łącznie doświadczenie zabiegowe w:
• Dostępie udowym, arteriotomii i zabiegach naprawczych

• Dostępie przezskórnym i technikach zamykania rany

• Technikach posługiwania się selektywnymi i nieselektywnymi prowadnikami i

technikach cewnikowania

• Interpretacji obrazów fluoroskopowych i angiograficznych

• Embolizacji

• Angioplastyce

• Umieszczaniu stentów wewnątrznaczyniowych

• Technik posługiwania się pętlą

• Odpowiednim stosowaniu radiologicznych środków kontrastowych

• Technik zmniejszania narażenia na promieniowanie

• Biegłości w zakresie technik obrazowania niezbędnych podczas kontroli stanu

pacjentów

10.2 Kontrola przed użyciem
Należy skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w wyniku

transportu nie doszło do żadnych uszkodzeń. Nie używać tego urządzenia, jeśli

nastąpiło uszkodzenie lub jeśli jałowa bariera została zniszczona lub rozerwana.

Jeśli nastąpiło uszkodzenie, nie wolno używać produktu i należy go zwrócić do

firmy COOK. Przed użyciem należy sprawdzić, czy dostarczono prawidłowe

urządzenia (ilość i rozmiar) dla danego pacjenta poprzez porównanie urządzenia

z zamówieniem wystawionym przez lekarza dla tego konkretnego pacjenta.

10.3 Wymagane materiały
(Elementy nie dołączone do trzyczęściowego systemu modułowego)
• Zestaw pomocniczy do stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith AAA

• Fluoroskop z możliwością wykonywania angiografii cyfrowej (ramię C lub

jednostka umocowana na stałe)

• Środki kontrastowe

• Strzykawka

• Heparynizowany roztwór soli fizjologicznej

• Jałowe gaziki

10.4 Materiały zalecane
(Elementy nie dołączone do trzyczęściowego systemu modułowego)
Do wszczepiania dowolnych elementów linii produktów Zenith zaleca się

produkty wymienione poniżej. Informacje na temat użycia tych produktów

znajdują się w Sugerowanych instrukcjach użycia poszczególnych produktów.
• Ekstra sztywny prowadnik o średnicy 0,035 cala (0,89 mm), długości 260 cm,

na przykład:

• Ekstra sztywne prowadniki Cook Lunderquist (LES)

• Standardowy prowadnik o średnicy 0,035 cala (0,89 mm), na przykład:

• Prowadniki Cook o średnicy 0,035 cala (0,89 mm)

6.8 Wskaźniki wyników drugorzędowych
Zgodnie z danymi ujętymi w Tabeli 6.8.1, leczenie AAA przy użyciu stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith AAA w porównaniu do grupy kontrolnej leczonej

operacyjnie wykazało istotne korzyści w zakresie powrotu do zdrowia i jakości życia.

Tabela 6.8.1 Wyniki drugorzędowe w poszczególnych grupach leczenia

Parametr

Zenith - ryzyko

standardowe

Operacja – ryzyko

standardowe

Wartość

Zenith – ryzyko

wysokie

Zenith – grupa

próbna