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PORTUGUÊS
PRÓTESE ENDOVASCULAR AAA ZENITH FLEX® COM O SISTEMA
DE INTRODUÇÃO H&L-B ONE-SHOT™
Leia com atenção todas as instruções. O não seguimento das instruções,
advertências e precauções poderá originar graves consequências cirúrgicas ou
lesões nos doentes.
ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a
médicos ou mediante receita médica.
ATENÇÃO: Todos os conteúdos da bolsa exterior (incluindo o sistema
de introdução e as próteses endovasculares) são fornecidos estéreis,
exclusivamente para utilização única.
Para os produtos da linha Zenith existem quatro instruções de utilização
sugeridas que se aplicam. Este documento descreve as instruções de utilização
sugeridas para a prótese endovascular AAA Zenith Flex (corpo principal e
extremidades ilíacas). Para obter informações relativas a outros componentes
Zenith, consulte as instruções de utilização sugeridas indicadas a seguir:
• prótese endovascular AAA Zenith (corpo principal e extremidades ilíacas da
prótese endovascular AAA Zenith);
• componentes auxiliares da prótese endovascular AAA Zenith (extensão do
corpo principal, extensão da extremidade ilíaca, conversor e tampão ilíaco);
• prótese auxiliar AAA Zenith® Renu™ (conformações da extensão do corpo
principal e conversor) e;
• cateter de balão CODA®.
1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
1.1 Componentes do corpo aórtico principal e extremidades ilíacas
A prótese endovascular AAA Zenith Flex é um sistema modular constituído por
três componentes: um corpo aórtico principal bifurcado e duas extremidades
ilíacas. (Fig. 1) Os módulos da prótese são fabricados em tecido de poliéster
entrançado em toda a sua espessura, suturado a stents de aço inoxidável auto-
expansíveis Cook-Z® com fios de sutura de poliéster entrançado e polipropileno
monofilamentoso. Os módulos são totalmente suportados por stents de forma
a fornecer a estabilidade e a força expansora necessárias para abrir o lúmen da
prótese durante a expansão. Além disso, os stents Cook-Z proporcionam a fixação
necessária e a selagem da prótese à parede do vaso.
O stent supra-renal desprotegido, situado na extremidade proximal da prótese,
contém farpas colocadas em intervalos de 3 mm para uma melhor fixação do
dispositivo. Para facilitar a visualização fluoroscópica da prótese com stents,
existem marcadores de ouro radiopacos nas seguintes posições: um na face
lateral do stent em posição mais distal na extremidade contralateral da secção
bifurcada do corpo principal e quatro numa orientação em circunferência a
menos de 2 mm da face em posição mais superior do material da prótese.
1.2 Sistema de colocação do corpo principal
O corpo principal da prótese endovascular AAA Zenith Flex é enviado pré-
carregado no sistema de introdução H&L-B One-Shot. (Fig. 2) Possui um método
de expansão sequencial com características integradas, que permite o controlo
contínuo da prótese endovascular ao longo do procedimento de expansão. O
sistema de introdução H&L-B One-Shot está concebido para um posicionamento
preciso e permite o reajuste da posição final da prótese antes da expansão do
stent supra-renal com farpas.
O sistema de colocação do corpo principal da prótese utiliza um sistema de
introdução H&L-B One-Shot de 18, 20 ou 22 Fr. Os duplos mecanismos de
libertação com fio de comando fixam a prótese endovascular ao sistema de
colocação até este ser libertado pelo médico. Todos os sistemas são compatíveis
com um fio guia de 0,035 polegadas (0,89 mm).
Para uma hemóstase adicional, poderá apertar ou desapertar a válvula
hemostática Captor® para introduzir os dispositivos auxiliares na bainha e/
ou retirá-los da mesma. Os sistemas de colocação do corpo principal têm uma
bainha introdutora Flexor® resistente a dobras e com revestimento hidrófilo.
Ambas as características se destinam a melhorar as capacidades de controlo do
dispositivo nas artérias ilíacas e aorta abdominal.
1.3 Sistema de colocação da extremidade ilíaca
As extremidades ilíacas da prótese endovascular AAA Zenith são enviadas
pré-carregadas no sistema de introdução H&L-B One-Shot. (Fig. 3) O sistema de
colocação foi concebido para facilitar a utilização com uma preparação mínima.
O sistema de colocação da extremidade ilíaca utiliza um sistema de introdução
H&L-B One-Shot de 14 ou 16 Fr. Todos os sistemas são compatíveis com um fio
guia de 0,035 polegadas (0,89 mm).
1.4 Componentes auxiliares da prótese endovascular AAA Zenith
Existem outros componentes endovasculares auxiliares (extensões do corpo
principal, extensões das extremidades ilíacas, conversores e tampões ilíacos)
disponíveis. (Fig. 4) Consulte as instruções de utilização dos componentes
auxiliares da prótese endovascular AAA Zenith para obter mais informações.
2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A prótese endovascular AAA Zenith Flex com o sistema de introdução H&L-B One-
Shot está indicada para o tratamento endovascular de doentes com aneurismas
da aorta abdominal ou aorto-ilíacos que tenham uma morfologia adequada à
reparação endovascular, incluindo:
• Acesso ilíaco/femoral adequado, compatível com os sistemas de introdução
necessários,
• Segmento aórtico infra-renal sem aneurisma (colo), proximal ao aneurisma:
• com um comprimento de, pelo menos, 15 mm,
• com um diâmetro medido de parede exterior a parede exterior não superior
a 32 mm e não inferior a 18 mm;
• com um ângulo inferior a 60° relativamente ao eixo longo do aneurisma e;
• com um ângulo inferior a 45° relativamente ao eixo da aorta supra-renal.
• Local de fixação distal na artéria ilíaca com mais de 10 mm de comprimento e
7,5 a 20 mm de diâmetro (medido de parede exterior a parede exterior).
3 CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem contra-indicações conhecidas para estes dispositivos.
4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
4.1 Geral
• Leia com atenção todas as instruções. O não seguimento das instruções,
advertências e precauções poderá originar graves consequências ou lesões nos
doentes.
• Em procedimentos de implantação ou de intervenção secundária, deve estar
sempre disponível uma equipa de cirurgia qualificada caso seja necessária a
conversão para reparação por cirurgia aberta.
• A prótese endovascular AAA Zenith Flex com o sistema de introdução H&L-B
One-Shot deve ser utilizada apenas por médicos e equipas treinadas em
técnicas de intervenção vascular (através de cateteres e cirurgia) e na utilização
deste dispositivo. As necessidades de formação específica são descritas na
Secção 10.1, Formação de médicos.
• Intervenções endovasculares adicionais ou a conversão para reparação por
cirurgia aberta padrão após a reparação endovascular inicial deve ser
considerada no caso de doentes que apresentem aneurismas em expansão,
uma diminuição inaceitável do comprimento de fixação (sobreposição do vaso
e do componente) e/ou fugas intra-aneurismais. Um aumento do tamanho do
aneurisma e/ou fuga intra-aneurismal persistente ou migração poderão
conduzir à rotura do aneurisma.
• Poderão ser necessárias intervenções secundárias ou procedimentos cirúrgicos
em doentes que apresentem um fluxo sanguíneo reduzido através do ramo da
prótese e/ou fugas.
4.2 Selecção, tratamento e seguimento dos doentes
• A prótese endovascular AAA Zenith Flex destina-se ao tratamento de diâmetros
do colo aórtico não inferiores a 18 mm e não superiores a 32 mm. A prótese
endovascular AAA Zenith Flex destina-se ao tratamento de colos aórticos
proximais (distais relativamente à artéria renal em posição mais inferior) com
um comprimento mínimo de 15 mm. Local de fixação distal na artéria ilíaca
com mais de 10 mm de comprimento e 7,5 a 20 mm de diâmetro (medido de
parede exterior a parede exterior). Estas medições para escolha do tamanho/
diâmetro são fundamentais para a realização de reparação endovascular.
• Os elementos anatómicos chave que podem afectar uma exclusão bem
sucedida do aneurisma incluem angulação acentuada do colo proximal (>60°
do colo infra-renal em relação ao eixo do AAA ou >45° do colo supra-renal em
relação ao colo infra-renal mais próximo); colo aórtico proximal curto (<15 mm);
forma de funil invertido (mais de 10% de aumento do diâmetro nos 15 mm de
comprimento do colo aórtico proximal) e trombo e/ou calcificação
circunferenciais nos locais de implantação arteriais, particularmente na zona de
junção do colo aórtico proximal com a artéria ilíaca distal. Na presença de
limitações anatómicas, poderá ser necessário um colo mais comprido para
obter uma selagem e fixação adequadas. A existência de calcificações e/ou
placas irregulares pode comprometer a fixação e a selagem dos locais de
fixação. Os colos que apresentem estes elementos anatómicos chave podem
ser mais propícios à migração da prótese ou a fuga intra-aneurismal.
• É necessário um acesso ilíaco ou femoral adequado para inserir o dispositivo na
vasculatura. O diâmetro (medido de parede interior a parede interior) e a
morfologia (tortuosidade mínima, doença oclusiva e/ou calcificação) do vaso de
acesso devem ser compatíveis com as técnicas de acesso vascular e os sistemas
de introdução de uma bainha introdutora vascular de 16 a 22 Fr. Os vasos que
apresentem calcificação significativa, oclusão, tortuosidade ou se encontrem
revestidos por trombos podem impedir a colocação da prótese endovascular e/
ou aumentar o risco de embolização. Poderá ser necessária uma técnica de
criação de via vascular para ser bem sucedido em alguns doentes.
• Não se recomenda a prótese endovascular AAA Zenith Flex com o sistema de
introdução H&L-B One-Shot em doentes que não possam tolerar os agentes de
contraste necessários para os exames imagiológicos de seguimento intra- e
pós-operatórios. Todos os doentes deverão ser monitorizados de perto e o seu
estado regularmente verificado relativamente a alterações no estado da sua
doença e da integridade da endoprótese.
• Não se recomenda a prótese endovascular AAA Zenith Flex com o sistema de
introdução H&L-B One-Shot em doentes que excedam os limites de tamanho e/
ou tenham excesso de peso, que possam comprometer ou impedir os
procedimentos imagiológicos necessários.
• A incapacidade em manter a permeabilidade em, pelo menos, uma artéria
ilíaca interna ou a oclusão de uma artéria mesentérica inferior indispensável
pode aumentar o risco de isquemia pélvica ou intestinal.
• A presença de múltiplas artérias lombares grandes, permeáveis, trombo mural
ou uma artéria mesentérica inferior permeável pode predispor o doente para
fugas intra-aneurismais do Tipo II. Os doentes com coagulopatias impossíveis
de corrigir podem igualmente ter um risco aumentado de fugas intra-
aneurismais do Tipo II ou de complicações hemorrágicas.
• A segurança e a eficácia da prótese endovascular AAA Zenith Flex com o
sistema de introdução H&L-B One-Shot não foi avaliada nas seguintes
populações de doentes:
• lesões traumáticas da aorta;
• aneurismas com fuga, com rotura iminente ou rotos;
• aneurismas micóticos;
• pseudoaneurismas resultantes da colocação prévia de uma prótese;
• revisão de próteses endovasculares previamente colocadas;
• coagulopatia impossível de corrigir;
• artéria mesentérica indispensável;
• doença genética do tecido conjuntivo (ex., síndrome de Marfan ou
de Ehlers-Danlos);
• aneurismas concomitantes da aorta torácica ou toraco-abdominais;
• doentes com infecções sistémicas activas;
• mulheres grávidas ou em período de amamentação;
• doentes com obesidade mórbida;
• doentes com menos de 18 anos;
• doentes que tenham um colo aórtico proximal com menos de 15 mm de
comprimento ou uma angulação superior a 60° em relação ao eixo longo do
aneurisma.
• Uma selecção dos doentes com êxito requer exames imagiológicos específicos
e medições exactas; consulte a Secção 4.3 Técnicas de medição e
imagiologia antes do procedimento.
• O médico deve dispor de todos os comprimentos e diâmetros dos dispositivos
necessários para concluir o procedimento, especialmente quando não houver
certeza das medições (diâmetros/comprimentos de tratamento) de
planeamento do caso efectuadas no período pré-operatório. Esta abordagem
permite uma maior flexibilidade intra-operatória para conseguir bons
resultados com o procedimento.
4.3 Técnicas de medição e imagiologia antes do procedimento
• A não realização de uma TAC sem contraste poderá não permitir a apreciação
de calcificação ilíaca ou aórtica, o que poderá impedir o acesso ou uma fixação
e selagem do dispositivo fiáveis.
• A utilização de cortes com espessura >3 mm para reconstrução da imagem
antes do procedimento poderá apresentar resultados não optimais a nível da
escolha correcta do tamanho/diâmetro do dispositivo ou impossibilitar a
apreciação de estenoses focais com TAC.
• A experiência clínica indica que a angiotomografia computorizada (angio-TAC)
em espiral melhorada com contraste e com reconstrução tridimensional
constitui a modalidade imagiológica fortemente recomendada para avaliar com
exactidão a anatomia do doente antes de este ser alvo de tratamento com a
prótese endovascular AAA Zenith Flex. Caso a angio-TAC em espiral melhorada
com contraste e com reconstrução tridimensional não esteja disponível, o
doente deverá ser encaminhado para estabelecimentos com essas capacidades.
• Os médicos recomendam o posicionamento do braço C de raios X durante a
realização de uma angiografia de modo a que a origem das artérias renais e, em
particular, da artéria renal permeável em posição mais inferior, estejam bem
visíveis antes da expansão da margem proximal do material do corpo principal
da prótese (stent de selagem). Além disso, a angiografia deverá mostrar as
bifurcações das artérias ilíacas de modo a que as ilíacas comuns distais estejam
bem definidas bilateralmente em relação à origem das artérias ilíacas internas,
antes da expansão dos componentes da extremidade ilíaca.
Diâmetros:
Utilizando a TAC, as medições dos diâmetros devem ser determinadas a partir
do diâmetro do vaso, de parede exterior a parede exterior (e não da medição do
lúmen), para auxiliar na escolha adequada do tamanho/diâmetro do dispositivo
e na selecção do mesmo. O exame de TAC em espiral melhorada com contraste
deve iniciar-se 1 cm acima do eixo celíaco e continuar pelas cabeças femorais
num corte de espessura axial de 3 mm ou menos.
Comprimentos:
Utilizando a TAC, as medições do comprimento devem ser determinadas de
modo a avaliar com exactidão o comprimento do colo proximal infra-renal,
assim como planear os tamanhos dos corpos principais e dos componentes das
extremidades para a prótese endovascular AAA Zenith Flex. Estas reconstruções
devem ser realizadas em plano sagital, frontal e tridimensional.
• O desempenho das próteses endovasculares a longo prazo ainda não foi
estabelecido. Todos os doentes devem ser informados de que o tratamento
endovascular requer um seguimento regular, durante toda a vida, para
avaliação da sua saúde e do desempenho da sua prótese endovascular. Os
doentes com determinados achados clínicos (ex., fugas intra-aneurismais,
aneurismas em expansão ou alterações na estrutura ou posição da prótese
endovascular) devem ter um seguimento mais intensivo. As orientações específicas
relativas ao seguimento pós-operatório são descritas na Secção 12, ORIENTAÇÕES
RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO PÓS-OPERATÓRIO.
