37
kteří nebudou dodržovat jejich požadavky; viz popis v části 12, POKYNY K
ZOBRAZOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLE.
• Po implantaci endovaskulárního graftu se u pacientů má pravidelně
kontrolovat prosakování kolem graftu, zvětšování aneuryzmatu a změny
struktury nebo polohy endovaskulárního graftu. Je nutné provést
snímkování nejméně jednou ročně, mimo jiné: 1) radiogram břicha ke
kontrole integrity implantátu (zda se neoddělily jeho komponenty nebo
kotvičky a zda nepraskl stent) a 2) kontrastní a nekontrastní CT k vyšetření
změn aneuryzmatu, prosakování kolem graftu, průchodnosti, tortuozity a
vývoje onemocnění. Pokud není možné použít kontrastní látku vzhledem k
renálním komplikacím nebo jiným faktorům, mohou podobné informace
poskytnout radiogramy břicha a duplexní ultrasonografie.
4.4 Volba zařízení
• Při výběru správné velikosti prostředku se důrazně doporučuje přísně
dodržovat instrukce uvedené v pokynech pro výběr velikosti
endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA v návodu k jeho použití (tabulky
10.5.1 a 10.5.2). Pokyny pro výběr velikosti v návodu k použití nyní obsahují
informace o výběru příslušné větší velikosti zařízení. Výběr velikosti mimo
tento rozsah může způsobit endoleak, prasknutí, migraci a kolaps nebo
kompresi zařízení.
4.5 Postup implantace
(Viz část 11, POKYNY K POUŽITÍ)
• K úspěšnému umístění endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA a k
dosažení jeho přesného přilehnutí na aortální stěnu je nutné vhodné
peroperační zobrazování.
• Aplikační systém neohýbejte ani nezasmyčkujte. Mohlo by dojít k poškození
aplikačního systému a endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA.
• Pro vyloučení zkroucení endovaskulárního graftu při rotaci aplikačního
systému otáčejte všemi komponentami systému najednou (od vnějšího
sheathu po vnitřní kanylu).
• Pokud ucítíte odpor při posouvání vodicího drátu nebo aplikačního
systému, nikdy nepokračujte v zasouvání jakékoli části aplikačního systému.
Zastavte operaci a zjistěte příčinu odporu; mohlo by dojít k poranění cévy a
poškození katetru nebo graftu. Zvlášť opatrně postupujte v oblastech se
stenózami a s intravaskulárními tromby a v kalcifikovaných a silně vinutých
cévách.
• Neúmyslné částečné rozvinutí endoprotézy nebo její migrace může
vyžadovat chirurgické odstranění.
• Pokud to není indikováno z lékařských důvodů, neimplantujte endovaskulární
graft Zenith Flex AAA v místě, kde by došlo k okluzi artérií zásobujících orgány
nebo končetiny. Endoprotézou nezakrývejte důležité renální nebo
mesenterické artérie (výjimkou může být a. mesenterica inferior). Může dojít k
okluzi cévy. Během klinické studie nebylo toto zařízení testováno u pacientů
se dvěma okludovanými vnitřními iliakálními artériemi.
• Nepokoušejte se graft po částečném nebo úplném rozvinutí zatáhnout zpět
do sheathu.
• Repozice stentgraftu distálně po částečném rozvinutí krytého proximálního
stentu může způsobit poškození stentgraftu a (nebo) poranění cévy.
• Nepřesné umístění a/nebo neúplné přilehnutí endovaskulárního graftu
Zenith Flex AAA v cévě může vést ke zvýšenému riziku vzniku endoleaku,
migrace nebo nežádoucí okluze renální nebo vnitřní iliakální artérie.
Průchodnost renální artérie musí být zachována, aby se omezilo nebo
eliminovalo riziko selhání ledvin a následných komplikací.
• Neadekvátní fixace endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA může mít za
následek zvýšené riziko migrace stentgraftu. Nesprávné rozvinutí
endoprotézy nebo její migrace může vyžadovat chirurgický zásah.
• V průběhu implantace je třeba používat celkovou antikoagulační léčbu
podle protokolů předepsaných zdravotnickým zařízením nebo zvolených
lékařem. Je-li kontraindikován heparin, je nutno zvážit možnost použití
jiného antikoagulačního přípravku.
• K aktivaci hydrofilního povlaku na vnějším povrchu zaváděcího sheathu
Flexor je třeba povrch otřít sterilními gázovými polštářky, navlhčenými
fyziologickým roztokem. Sheath udržujte v hydratovaném stavu, abyste
dosáhli jeho optimální funkce.
• Během přípravy a zavádění omezte manipulaci se složenou endoprotézou,
aby se snížilo riziko kontaminace a infekce endoprotézy.
• Při vkládání aplikačního systému udržujte polohu vodicího drátu.
• Při zavádění a rozvinutí se k potvrzení správné funkce komponent
aplikačního systému, správného umístění graftu a požadovaného výsledku
zákroku musí používat skiaskopie.
• Použití endovaskulárního graftu Zenith Flex AAA se zaváděcím systémem
H&L-B One-Shot vyžaduje podání intravaskulární kontrastní látky. U
pacientů s preexistující renální nedostatečností může existovat zvýšené
riziko pooperačního selhání ledvin. Kvůli snížení rizika poškození ledvin je
třeba pečlivě minimalizovat množství kontrastní látky použité při výkonu a
dodržovat preventivní metody léčby (např. dostatečnou hydrataci).
• Jakmile je sheath a/nebo vodicí drát stažen zpět, může dojít ke změně
anatomických poměrů a polohy graftu. Neustále kontrolujte polohu graftu a
podle potřeby proveďte kontrolní angiografii.
• Endovaskulární graft Zenith Flex AAA obsahuje suprarenální stent s
fixačními kotvičkami. Při manipulaci s intervenčními a angiografickými
zařízeními v blízkosti suprarenálního stentu postupujte s extrémní
opatrností.
• Při manipulaci s katetry, dráty a sheathy uvnitř aneuryzmatu postupujte
opatrně. Velké narušení může uvolnit fragmenty trombu, které mohou
způsobit embolizaci v distálních částech těla nebo rupturu aneuryzmatu.
• Pokud je nezbytné znovuzavedení nástrojů (sekundární intervence), nesmí
dojít k poškození graftu nebo ke změně jeho polohy.
• Před rozvinutím suprarenálního stentu ověřte, že přístupový drát zasahuje
bezprostředně distálně za aortální oblouk.
• Zkontrolujte, zda je k zavedení na kontralaterální straně pacienta vybráno
kontralaterální iliakální rameno určené před implantací.
4.6 Použití tvarovacího balónku
• Nenaplňujte balónek v cévě, pokud není uvnitř graftu, neboť takový postup
může způsobit poškození cévy. Balónek používejte v souladu s informacemi
uvedenými na štítku a v jakékoliv další doprovodné dokumentaci.
• Při plnění balónku v graftu za přítomnosti kalcifikace postupujte opatrně,
neboť nadměrné naplnění může způsobit poškození cévy.
• Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně vyprázdněný.
• Krvácení lze dále eliminovat utahováním a uvolňováním hemostatického
ventilu Captor tak, aby se přizpůsobil zavádění a následnému vytahování
tvarovacího balónku.
4.7 Bezpečnost a kompatibilita vyšetření MRI
Neklinické testy prokázaly, že endovaskulární graft Zenith AAA je podmínečně
bezpečný při vyšetření MRI (MR Conditional). Může být bezpečně snímán za
následujících podmínek:
Systémy 1,5 tesla:
• Statické magnetické pole 1,5 tesla
• Prostorový gradient pole 450 gaussů/cm
• Maximální průměrná hodnota měrného absorbovaného výkonu
přepočteného na celé tělo (SAR) 2,0 W/kg pro 15 minut snímkování
Při neklinickém testování došlo u endovaskulárního graftu Zenith AAA ke
zvýšení teploty maximálně o 1,4 °C při maximálním měrném absorbovaném
výkonu přepočteném na celé tělo (SAR) 2,8 W/kg při kalorimetrickém měření
po dobu 15 minut snímkování MR scannerem Magnetom (Siemens Medical
Magnetom, software Numaris/4, verze Syngo MR 2002B DHHS) s magnetickým
polem 1,5 tesla. Maximální průměrná hodnota měrného absorbovaného
výkonu přepočteného na celé tělo (SAR) byla 2,8 W/kg, což odpovídá
kalorimetricky změřené hodnotě 1,5 W/kg.
Systémy 3,0 tesla:
• Statické magnetické pole 3,0 tesla
• Prostorový gradient pole 720 gaussů/cm
• Maximální průměrná hodnota měrného absorbovaného výkonu
přepočteného na celé tělo (SAR) 2,0 W/kg pro 15 minut snímkování
Při neklinickém testování došlo u endovaskulárního graftu Zenith AAA ke
zvýšení teploty maximálně o 1,9 °C při maximálním měrném absorbovaném
výkonu přepočteném na celé tělo (SAR) 3,0 W/kg při kalorimetrickém měření
po dobu 15 minut snímkování MR scannerem Excite (GE Electric Healthcare,
software G3.0-052B) s magnetickým polem 3,0 tesla. Maximální průměrná
hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé tělo (SAR)
byla 3,0 W/kg, což odpovídá kalorimetricky změřené hodnotě 2,8 W/kg.
Při neklinickém skenování zasahoval obrazový artefakt celou anatomickou
oblast obsahující implantát, přičemž byl zacloněn pohled na bezprostředně
sousedící anatomické struktury do vzdálenosti přibližně 20 cm od implantátu
stejně jako implantát a jeho lumen; použitá sekvence byla následující: fast
spin echo, MR systém Excite (GE Electric Healthcare, se softwarem G3.0-052B);
3,0 tesla, s tělovou radiofrekvenční cívkou.
U všech skenerů se obrazové artefakty rozptýlily při zvětšující se vzdálenosti
oblasti zájmu od implantátu. Snímky MR hlavy a krku a dolních končetin
lze pořídit bez obrazových artefaktů. Obrazový artefakt může být přítomen
u skenů břišní oblasti a horních končetin, v závislosti na vzdálenosti mezi
implantátem a oblastí zájmu.
Jsou k dispozici klinické údaje o sedmnácti pacientech, kteří podstoupili
MR vyšetření po implantaci stentgraftu. U žádného z těchto pacientů
nebyla hlášena žádná nežádoucí příhoda ani problémy s implantátem
vzniklé v souvislosti s podstoupením MRI. Kromě toho bylo na celém světě
implantováno více než 50 000 endovaskulárních graftů Zenith AAA, u nichž
nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody ani problémy s implantátem
způsobené MRI.
Společnost Cook doporučuje, aby pacienti zaregistrovali podmínky pro MRI
snímkování popsané v tomto návodu u nadace MedicAlert. Nadaci MedicAlert
lze kontaktovat následujícími způsoby:
Poštou:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Telefon:
+1 888-633-4298 (bezplatná linka)
+1 209-668-3333 mimo USA
Fax:
+1 209-669-2450
Web: www.medicalert.org
5 NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
5.1 Zaznamenané nežádoucí příhody
Zaznamenané nežádoucí příhody, uvedené v Tabulce 5.1.1. byly založeny na
datech získaných z multicentrické prospektivní studie předchozí verze zařízení
(endovaskulárního graftu Zenith AAA), provedené na 15 pracovištích v USA, do
níž bylo zahrnuto 352 pacientů po endovaskulárním výkonu (200 se
standardním rizikem, 100 vysoce rizikových a 52 roll-in pacientů) a 80
kontrolních pacientů. Pacienti byli zařazeni do větve se standardním rizikem,
pokud byli fyziologicky schopni podstoupit otevřenou nebo endovaskulární
reparaci a pokud byly jejich anatomické poměry vhodné pro léčbu pomocí
endovaskulárního graftu Zenith AAA se zaváděcím systémem H&L-B One-Shot.
Do vysoce rizikové větve byli zařazeni pacienti s vhodnými anatomickými
poměry, ale s vyšším rizikem morbidity nebo mortality u otevřené reparace.
Pacienti léčení na začátku studie byli zařazeni do roll-in větve. Skupina
kontrolních pacientů zahrnovala pacienty, jejichž cévní anatomie nemusela být
vhodná pro endovaskulární reparaci AAA.
Tabulka 5.1.1 Úmrtí a ruptura v klinické studii
Úmrtí a ruptura
Zenith – větev se
standardním rizikem
1
Chirurgicky – větev se
standardním rizikem
Hodnota
P
Zenith – vysoce riziková větev
Zenith – roll-in větev
Všechna úmrtí
(0-30 dnů)
2
0,5 %
(1/199)
2,5 %
(2/80)
0,20
2,0 %
(2/100)
1,9 %
(1/52)
(31-365 dnů)
3
3,0 %
(6/198)
1,3 %
(1/78)
0,68
7,1 %
(7/98)
9,8 %
(5/51)
Související s AAA
0,0 %
(0/198)
1,3 %
(1/78)
0,29
3,1 %
(3/98)
0,0 %
(0/51)
Nesouvisející s AAA
3,0 %
(6/198)
0,0 %
(0/78)
0,19
4,1 %
(4/98)
9,8 %
(5/51)
(0-365 dnů)
2,3,4
3,5 %
(7/199)
3,8 %
(3/80)
>0,99
9,0 %
(9/100)
11,5 %
(6/52)
Související s AAA
0,5 %
(1/199)
3,8 %
(3/80)
0,07
5,0 %
(5/100)
1,9 %
(1/52)
Nesouvisející s AAA
3,0 %
(6/199)
0,0 %
(0/80)
0,19
4,0 %
(4/100)
9,6 %
(5/52)
Ruptura
(0-30 dnů)
0,0 %
(0/199)
Nevztahuje se Nevztahuje se
0,0 %
(0/100)
0,0 %
(0/52)
(31-365 dnů)
0,0 %
(0/198)
Nevztahuje se Nevztahuje se
1,0 %
(1/98)
0,0 %
(0/51)
(0-365 dnů)
0,0 %
(0/199)
Nevztahuje se Nevztahuje se
1,0 %
(1/100)
0,0 %
(0/52)
1
Denominátor je 199, protože jednomu pacientovi se standardním rizikem nebylo zařízení implantováno.
2
Všechna úmrtí (0-30 dnů) byla shledána jako související s AAA a s výkonem.
3
Čtyři z úmrtí (31-365 dnů) byla shledána jako související s AAA: 1 chirurgicky léčený pacient (septický šok z ischemické kolitidy) a 3 vysoce rizikoví pacienti (pankreatitida se selháním
ledvin a sepsí, krvácení z aneuryzmatu v horní břišní aortě [neléčené AAA] a multiorgánové selhání).
4
Deset z úmrtí (0-365 dnů) bylo shledáno jako související s AAA: 1 pacient se standardním rizikem (srdeční selhání) a 3 chirurgicky léčení pacienti (masivní krvácení, mesenterická
ischémie a septický šok z ischemické kolitidy), 5 vysoce rizikových pacientů (selhání dýchacího systému, srdeční selhání s plicní embolií, pankreatitida se selháním ledvin a sepsí,
krvácení z aneuryzmatu v horní břišní aortě [neléčené AAA] a multiorgánové selhání) a 1 roll-in pacient (podezření na srdeční selhání).
