151
6.3 Demografische patiëntgegevens
In de tabellen 6.3.1 en 6.3.2 wordt een vergelijking weergegeven van de kenmerken van de proefpersonen en de initiële diameter van het aneurysma, bij
respectievelijk de groep met Zenith AAA endovasculaire prothese en open chirurgische behandeling.
Tabel 6.3.1 Vergelijking van kenmerken van proefpersonen
Item
Zenith standaardrisico
Chirurgisch standaardrisico
P
-waarde
Zenith hoog risico
Zenith oefenpatiënten
Leeftijd (jaar)
71 ± 7
69 ± 7
0,03
77 ± 7
74 ± 8
Mannelijk geslacht
94%
(187/200)
89%
(71/80)
0,22
92%
(92/100)
90%
(47/52)
Huidige medische aandoeningen
Perifere vaataandoening
16%
(31/195)
25%
(19/76)
0,12
24%
(23/96)
9,6%
(5/52)
Hypertensie
64%
(127/200)
83%
(65/78)
0,001
68%
(67/99)
67%
(35/52)
Nierfalen
0,0%
(0/197)
0,0%
(0/79)
> 0,99
5,2%
(5/97)
1,9%
(1/52)
COPD
20%
(39/199)
18%
(14/78)
0,87
34%
(33/98)
22%
(11/51)
Trombo-embolitisch voorval
4,5%
(9/199)
7,7%
(6/78)
0,38
7,1%
(7/99)
1,9%
(1/52)
Leveraandoening
2,1%
(4/192)
5,1%
(4/79)
0,24
1,0%
(1/99)
1,9%
(1/52)
Diabetes mellitus
12%
(24/199)
15%
(12/79)
0,55
17%
(17/99)
14%
(7/51)
Insuline-afhankelijk
17%
(4/24)
8,3%
(1/12)
0,65
24%
(4/17)
43%
(3/7)
Eerdere medische aandoeningen
MI
39%
(74/192)
29%
(23/80)
0,13
35%
(34/98)
35%
(18/52)
Congestief hartfalen
5,0%
(10/199)
12%
(9/78)
0,07
16%
(16/100)
10%
(5/50)
Angina
49%
(98/198)
39%
(31/79)
0,14
45%
(44/98)
44%
(23/52)
Aritmie
20%
(40/197)
22%
(17/78)
0,87
28%
(27/98)
24%
(12/51)
Cerebrovasculaire aandoening
9,5%
(19/199)
16%
(13/79)
0,14
20%
(20/99)
9,8%
(5/51)
Systemische infectie
1,0%
(2/196)
0,0%
(0/78)
> 0,99
3,1%
(3/97)
0,0%
(0/49)
Kanker
22%
(43/200)
19%
(15/80)
0,74
31%
(31/99)
29%
(15/51)
Familiegeschiedenis van aneurysmale
aandoeningen
16%
(24/150)
27%
(17/63)
0,09
14%
(11/77)
26%
(10/38)
Eerdere operatie op dezelfde plaats
10%
(20/200)
15%
(12/79)
0,22
10%
(10/99)
14%
(7/51)
Eerdere bestraling op dezelfde plaats
0,5%
(1/197)
0,0%
(0/79)
> 0,99
2,0%
(2/100)
2,0%
(1/51)
Excessief alcoholgebruik
3,6%
(7/193)
10%
(8/77)
0,04
3,1%
(3/96)
4,0%
(2/50)
Tabaksgebruik
Nooit gerookt
10%
(20/193)
5,0%
(4/80)
14%
(13/96)
24%
(12/49)
Ex-roker
69%
(133/193)
60%
(48/80)
0,03
69%
(66/96)
57%
(28/49)
Rookt nog steeds
21%
(40/193)
35%
(28/80)
18%
(17/96)
18%
(9/49)
Op grond van de inclusiecriteria waren patiënten met hoog risico ouder (
P
< 0,001) en hadden ze vaker nierfalen (
P
=0,004), COPD (
P
=0,01), congestief hartfalen (
P
=0,004) en
cerebrovasculaire aandoeningen (
P
=0,02) dan patiënten met standaardrisico.
Tabel 6.3.2 Verdeling diameter aneurysma
Diameterbereik
Zenith standaardrisico
Chirurgisch standaardrisico
Zenith hoog risico
Zenith oefenpatiënten
< 30 mm
0,0%
(0/199)
0,0%
(0/78)
0,0%
(0/100)
0,0%
(0/52)
30-39 mm
0,5%
(1/199)
0,0%
(0/78)
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
40-49 mm
23%
(45/199)
7,7%
(6/78)
15%
(15/100)
13%
(7/52)
50-59 mm
48%
(95/199)
33%
(26/78)
47%
(47/100)
40%
(21/52)
60-69 mm
24%
(47/199)
29%
(23/78)
27%
(27/100)
42%
(22/52)
70-79 mm
3,0%
(6/199)
21%
(16/78)
5,0%
(5/100)
1,9%
(1/52)
80-89 mm
2,5%
(5/199)
6,4%
(5/78)
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
≥
90 mm
0,0%
(0/199)
2,6%
(2/78)
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
De verdeling van de aneurysmadiameter werd niet bepaald bij drie patiënten met hoog risico en één oefenpatiënt.
6.4 Resultaten
De gegevens in tabel 6.4.1 t/m 6.4.3 zijn verzameld door de klinische-studiecentra en het kernlab. Voor zover beschikbaar zijn de gegevens tot 24 maanden
gegeven. Controlepatiënten werden niet langer dan 12 maanden gevolgd, en van sommige gegevens zijn de waarden na meer dan 12 maanden nog niet
beoordeeld. Daarom worden sommige resultaten hier tot 12 maanden gegeven en andere tot 24 maanden. In tabel 6.4.1 worden de implantaten beschreven
die de patiënten in de klinische studie kregen. In tabel 6.4.2 worden de primaire resultaten van de klinische studie beschreven. In afbeelding 6.4.1 en 6.4.2
staan de Kaplan-Meier-plots van de 24-maanden-overleving, respectievelijk met alle oorzaken en AAA-gerelateerd. Een onafhankelijke commissie voor
klinische voorvallen heeft alle overlijdensgevallen beoordeeld op een mogelijk verband met de aneurysma-herstelingreep. Alle gevallen van vroegtijdig
overlijden (0-30 dagen) werden beschouwd als AAA-gerelateerd. Overlijdensgevallen na 30 dagen werden beschouwd als AAA-gerelateerd wanneer een AAA-
aandoening of betrokkenheid van de prothese was bevestigd. In tabel 6.4.3 worden de resultaatmetingen weergegeven en in afbeelding 6.4.3 staat de
Kaplan-Meier-plot van afwezigheid van morbiditeit.
Tabel 6.2.1 Patiëntcontrole en controleerbaarheid
1
Behandeling
Zenith standaardrisico
Chirurgisch standaardrisico
Interval
1 mnd
12 mnd
24 mnd
1 mnd
12 mnd
24 mnd
Geen prothese
1
1
2
1
2
0
0
nvt
Conversie naar open reparatie
0
2
2
2
2
nvt
nvt
nvt
Overleden
1
7
17
2
3
nvt
Teruggetrokken/niet verschenen bij controle
0
0
2
0
4
nvt
Beschikbaar
198
190
178
78
73
nvt
Locatie CT-beeldvorming
191
168
110
69
58
nvt
Kernlab CT-beeldvorming
190
165
99
69
59
nvt
Locatie beeldvorming nieren, ureter, blaas
179
153
108
nvt
nvt
nvt
Kernlab beeldvorming nieren, ureter, blaas
178
149
93
nvt
nvt
nvt
Locatie beoordeling endolekkage
187
163
107
nvt
nvt
nvt
Kernlab beoordeling endolekkage
161
148
92
nvt
nvt
nvt
Locatie beoordeling aneurysmavergroting
nvt
149
104
nvt
nvt
nvt
Kernlab beoordeling aneurysmavergroting
nvt
151
94
nvt
nvt
nvt
1
Aantal patiënten in de gegevensanalyse is niet constant voor elk van de tijdstippen hierboven en in de volgende tabellen. Deze variabiliteit wordt veroorzaakt door de beschikbaarheid
van patiënten voor controle en door het aantal en de kwaliteit van de beschikbare beeldopnamen van verschillende tijdstippen die beschikbaar zijn voor beoordeling. Het aantal en de
kwaliteit van beeldopnamen van endolekkages na 12 maanden die beschikbaar zijn voor beoordeling verschilt bijvoorbeeld van het aantal en de kwaliteit van de beeldopnamen na
24 maanden, door verschillen in het aantal beeldvormingsonderzoeken dat is uitgevoerd, het aantal opnamen dat door de kliniek aan het kernlab is geleverd en/of het aantal opnamen
met een aanvaardbare kwaliteit voor beoordeling. De totalen bij elk tijdstip zijn niet cumulatief, tenzij anders vermeld.
2
Totalen bij tijdstip zijn cumulatief.
