149
• De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese met het H&L-B One-Shot
introductiesysteem wordt niet aanbevolen bij patiënten die niet in staat zijn of
niet bereid zijn de nodige preoperatieve en postoperatieve beeldvorming en
implantatieonderzoeken te ondergaan zoals beschreven in hoofdstuk 12,
‘RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN POSTOPERATIEVE
CONTROLE’.
• Na plaatsing van de endovasculaire prothese dient de patiënt regelmatig te
worden gecontroleerd op periprothese stroom, groei van het aneurysma of
veranderingen in structuur of positie van de endovasculaire prothese. Minimaal
eenmaal per jaar is beeldvorming vereist, met inbegrip van: 1) röntgenopnamen
van de buik ter controle van de integriteit van de prothese (van elkaar
losgeraakte componenten, stentbreuk of losgeraakte weerhaakjes) en
2) CT-onderzoek met en zonder contrastmiddel ter controle van aneurysm-
averanderingen, periprothese stroom, doorgankelijkheid, kronkeligheid en
ziekteprogressie. Als een nierfunctiestoornis of andere factoren het gebruik van
beeldvorming met contrastmiddel verhinderen, kunnen röntgenopnamen van
de buik en duplexscanning vergelijkbare informatie opleveren.
4.4 Selectie van het hulpmiddel
• Strikt opvolgen van de gebruiksaanwijzing voor het bepalen van de maat van
de Zenith Flex AAA endovasculaire prothese wordt met klem aanbevolen bij
het selecteren van een hulpmiddel van de juiste maat (tabel 10.5.1 en 10.5.2).
Een toepasselijke overmaat van het hulpmiddel is al in de gebruiksaanwijzing
voor het bepalen van de maat verwerkt. Een maat buiten dit bereik kan
resulteren in endolekkage, breuk, migratie en dichtvouwen of compressie van
het hulpmiddel.
4.5 De implantatieprocedure
(Raadpleeg hoofdstuk 11, GEBRUIKSAANWIJZING)
• Adequate beeldvorming tijdens de procedure is vereist om de Zenith Flex AAA
endovasculaire prothese succesvol te positioneren en adequate appositie
tegen de aortawand te verzekeren.
• Het introductiesysteem mag niet worden gebogen of geknikt. Als dat wel
gebeurt, kunnen het introductiesysteem en de Zenith Flex AAA endovasculaire
prothese beschadigd raken.
• Voorkom verdraaiingen in de endovasculaire prothese door tijdens roteren van
het introductiesysteem alle componenten van het systeem (van buitenste
sheath tot binnenste canule) zorgvuldig tegelijk te roteren.
• Ga niet verder met het opvoeren van welk deel van het introductiesysteem dan
ook wanneer weerstand wordt gevoeld tijdens het opvoeren van de voerdraad
of het introductiesysteem. Stop hiermee en stel vast wat de oorzaak van de
weerstand is; het bloedvat, de katheter of de prothese kan beschadigd raken.
Ga in het bijzonder voorzichtig te werk in stenotische gebieden, gebieden met
intravasculaire trombose of in verkalkte of kronkelige vaten.
• Bij onbedoelde gedeeltelijke ontplooiing of migratie van de endoprothese kan
operatief verwijderen noodzakelijk zijn.
• De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese mag nergens worden ontplooid
waar het arteriën afsluit die nodig zijn voor de bloedtoevoer naar organen of
extremiteiten, behalve als dit om medische redenen geïndiceerd is. Bedek
belangrijke aa. renales of aa. mesentericae (met uitzondering van de a.
mesenterica inferior) niet met de endoprothese. Het bloedvat kan afgesloten
raken. In de klinische studie is deze prothese niet onderzocht bij patiënten met
twee geoccludeerde aa. iliacae internae.
• Probeer de prothese niet opnieuw in de sheath te plaatsen na gedeeltelijke of
volledige ontplooiing.
• Het opnieuw distaal positioneren van de stentprothese na gedeeltelijke
ontplooiing van de bedekte proximale stent kan leiden tot beschadiging van
de stentprothese en/of het bloedvat.
• Onnauwkeurige plaatsing en/of onvolledige afdichting tussen de Zenith Flex AAA
endovasculaire prothese en de vaatwand kan een verhoogd risico van
endolekkage, migratie of onbedoelde afsluiting van de aa. renales of de aa. iliacae
internae tot gevolg hebben. De aa. renales dienen doorgankelijk te blijven om het
risico van nierfalen en bijkomende complicaties te voorkomen/te verkleinen.
• Onvoldoende fixatie van de Zenith Flex AAA endovasculaire prothese kan tot een
verhoogd migratierisico van de stentprothese leiden. Bij onjuiste ontplooiing of
migratie van de endoprothese kan operatief ingrijpen noodzakelijk zijn.
• Tijdens de implantatieprocedure dient een systemisch anticoagulans te worden
toegediend op basis van het ziekenhuisprotocol en het door de arts
geprefereerde protocol. Als heparine gecontra-indiceerd is, dient een ander
anticoagulans te worden overwogen.
• Om de hydrofiele coating op de buitenkant van de Flexor introducer sheath te
activeren, moet het oppervlak worden afgenomen met steriele gaasjes die in
fysiologische zoutoplossing zijn gedrenkt. De sheath functioneert optimaal als
hij voortdurend nat wordt gehouden.
• Zorg ervoor dat de opgevouwen endoprothese tijdens het klaarmaken en de
introductie zo weinig mogelijk wordt aangeraakt om het risico van infectie en
contaminatie van de endoprothese tot een minimum te beperken.
• Houd de voerdraad tijdens het introduceren van het introductiesysteem in
positie.
• Fluoroscopie moet worden gebruikt tijdens de introductie en de ontplooiing
om de goede werking van de componenten van het introductiesysteem, de
juiste plaatsing van de prothese en de gewenste uitkomst van de procedure te
bevestigen.
• Bij gebruik van de Zenith Flex AAA endovasculaire prothese met het H&L-B
One-Shot introductiesysteem is toediening van intravasculair contrastmiddel
nodig. Patiënten met reeds bestaande nierinsufficiëntie kunnen een verhoogde
kans hebben op postoperatief nierfalen. Zorg ervoor dat de hoeveelheid
contrastmiddel die tijdens de procedure wordt gebruikt zo klein mogelijk is en
dat preventieve behandelmethoden worden toegepast om verslechtering van
de nierfunctie tegen te gaan (bijv. adequate hydratie).
• Tijdens het terugtrekken van de sheath en/of de voerdraad kunnen de anatomie
en de positie van de prothese veranderen. Controleer de positie van de prothese
continu en maak waar nodig een angiogram om de positie te controleren.
• De Zenith Flex AAA endovasculaire prothese heeft een suprarenale stent met
weerhaakjes voor fixatie. Ga uitermate voorzichtig te werk wanneer in de buurt
van de suprarenale stent met interventionele en angiografie-instrumenten
wordt gemanoeuvreerd.
• Ga voorzichtig te werk bij het manoeuvreren met katheters, voerdraden en
sheaths in een aneurysma. Door significante verstoringen kunnen
trombusfragmenten losraken, hetgeen distale embolisatie of ruptuur van het
aneurysma kan veroorzaken.
• Voorkom beschadiging van de prothese of verstoring van de positie van de
prothese na plaatsing als opnieuw inbrengen van instrumenten (secundaire
interventie) voor de prothese nodig is.
• Controleer vóór het ontplooien van de suprarenale stent of de
introductievoerdraad tot net distaal van de aortaboog opgevoerd is.
• Controleer vóór implantatie of de vooraf gedefinieerde contralaterale iliacale
poot geselecteerd is om aan de contralaterale kant van de patiënt te worden
ingebracht.
4.6 Gebruik van de modelleerballon
• De ballon mag niet in een bloedvat buiten de prothese worden geïnflateerd
aangezien dit doen het bloedvat kan beschadigen. Gebruik de ballon conform
de bijgeleverde documentatie.
• Ga behoedzaam tewerk bij het inflateren van de ballon in de prothese als er
calcificatie aanwezig is aangezien overmatige inflatie het bloedvat kan
beschadigen.
• Voorafgaand aan herpositionering moet worden bevestigd dat de ballon
geheel leeg is.
• Voor extra hemostase kan de Captor hemostaseklep los of vast worden
gedraaid voor het introduceren en/of verwijderen van een modelleerballon.
4.7 MRI-veiligheid en -compatibiliteit
In niet-klinische tests is aangetoond dat de Zenith AAA endovasculaire prothese
MR-veilig is onder de beschreven condities. Deze stent kan veilig worden gescand
onder de volgende voorwaarden:
1,5 tesla systemen:
• Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla
• Ruimtelijke veldgradiënt van 450 gauss/cm
• Maximale specific absorption rate (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam
van 2,0 W/kg gedurende 15 minuten scannen
In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith AAA endovasculaire prothese een
temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 1,4 °C bij een maximale specific
absorption rate (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam van 2,8 W/kg
als calorimetrisch vastgesteld gedurende 15 minuten MR-scannen in een
1,5 tesla Magnetom MR-scanner van Siemens Medical, Numaris/4 software, versie
Syngo MR 2002B DHHS. De door het MRI-systeem gemeten maximale specific
absorption rate (SAR) bedroeg gemiddeld over het gehele lichaam 2,8 W/kg, wat
overeenstemt met een calorimetrisch gemeten waarde van 1,5 W/kg.
3,0 tesla systemen:
• Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla
• Ruimtelijke veldgradiënt van 720 gauss/cm
• Maximale specific absorption rate (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam
van 2,0 W/kg gedurende 15 minuten scannen
In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith AAA endovasculaire prothese een
temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 1,9 °C bij een maximale specific
absorption rate (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam van 3,0 W/kg
als calorimetrisch vastgesteld gedurende 15 minuten MR-scannen in een
3,0 tesla Excite MR-scanner van GE Electric Healthcare, G3.0-052B software. De
door het MRI-systeem gemeten maximale specific absorption rate (SAR) bedroeg
gemiddeld over het gehele lichaam 3,0 W/kg, wat overeenstemt met een
calorimetrisch gemeten waarde van 2,8 W/kg.
Het beeldartefact strekt zich uit over het hele anatomische gebied met het
hulpmiddel, waardoor het beeld van onmiddellijk aangrenzende anatomische
structuren binnen 20 cm van het hulpmiddel onduidelijk wordt, evenals het
gehele hulpmiddel en het lumen daarvan. Dit is geconstateerd in niet-klinische
tests met de sequentie: snelle spinecho in een 3,0 tesla Excite MR-systeem van GE
Electric Healthcare met G3.0-052B software en een radiofrequente lichaamsspoel.
Bij alle scanners lost het beeldartefact op naarmate de afstand tussen het
hulpmiddel en het interessegebied toeneemt. MR-scans van het hoofd, de
nek/hals en de onderste extremiteiten kunnen zonder beeldartefact worden
verkregen. Op scans van de buikregio en de bovenste extremiteiten kunnen
beeldartefacten voorkomen, afhankelijk van de afstand tussen het hulpmiddel en
het interessegebied.
Er is klinische informatie beschikbaar over zeventien patiënten bij wie na
stentprothese-implantatie MR-scans zijn gemaakt. Bij geen van deze patiënten
zijn als gevolg van het maken van MR-scans ongewenste voorvallen of
problemen met het hulpmiddel gemeld. Verder zijn wereldwijd ruim 50.000
Zenith AAA endovasculaire prothesen geïmplanteerd, waarbij geen ongewenste
voorvallen of problemen met het hulpmiddel zijn gemeld als gevolg van MRI.
Cook beveelt aan dat de patiënt de in deze gebruiksaanwijzing bekendgemaakte
MRI-condities registreert bij de MedicAlert Foundation. Men kan op de volgende
wijzen contact opnemen met de MedicAlert Foundation:
Post:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 VS
Tel:
+1 888-633-4298 (gratis nummer)
+1 209-668-3333 van buiten de VS
Fax:
+1 209-669-2450
Web: www.medicalert.org
5 ONGEWENSTE VOORVALLEN
5.1 Waargenomen ongewenste voorvallen
Een Amerikaanse prospectieve multicenterstudie van een eerdere versie van
de prothese (Zenith AAA endovasculaire prothese), uitgevoerd in 15 centra
met 352 endovasculaire patiënten (200 standaardrisico, 100 hoog risico en
52 oefenpatiënten) en 80 controlepatiënten, vormt de basis van de frequenties
van waargenomen ongewenste voorvallen in tabel 5.1.1. De patiënten werden
opgenomen in de groep met standaardrisico wanneer zij fysiologisch een open
operatieve of endovasculaire reparatie konden ondergaan en een anatomie
hadden die geschikt was voor behandeling met de Zenith AAA endovasculaire
prothese met het H&L-B One-Shot introductiesysteem. Patiënten met een
geschikte anatomie, maar met een grotere kans op morbiditeit of mortaliteit
bij open operatieve reparaties, werden opgenomen in de groep met hoog
risico. Patiënten die aanvankelijk in de studie behandeld werden, werden
opgenomen in de oefengroep. De controlegroep bestond uit patiënten met
een vaatanatomie die mogelijk niet geschikt was voor endovasculaire AAA
operatieve reparaties.
Tabel 5.1.1 Overlijden en ruptuur bij klinische studie
Overlijden en ruptuur
Zenith standaardrisico
1
Chirurgisch standaardrisico
P
-waarde
Zenith hoog risico
Zenith oefenpatiënten
Alle overlijdensgevallen
(0-30 dagen)
2
0,5%
(1/199)
2,5%
(2/80)
0,20
2,0%
(2/100)
1,9%
(1/52)
(31-365 dagen)
3
3,0%
(6/198)
1,3%
(1/78)
0,68
7,1%
(7/98)
9,8%
(5/51)
AAA-gerelateerd
0,0%
(0/198)
1,3%
(1/78)
0,29
3,1%
(3/98)
0,0%
(0/51)
Niet AAA-gerelateerd
3,0%
(6/198)
0,0%
(0/78)
0,19
4,1%
(4/98)
9,8%
(5/51)
(0-365 dagen)
2,3,4
3,5%
(7/199)
3,8%
(3/80)
> 0,99
9,0%
(9/100)
11,5%
(6/52)
AAA-gerelateerd
0,5%
(1/199)
3,8%
(3/80)
0,07
5,0%
(5/100)
1,9%
(1/52)
Niet AAA-gerelateerd
3,0%
(6/199)
0,0%
(0/80)
0,19
4,0%
(4/100)
9,6%
(5/52)
Ruptuur
(0-30 dagen)
0,0%
(0/199)
nvt
nvt
0,0%
(0/100)
0,0%
(0/52)
(31-365 dagen)
0,0%
(0/198)
nvt
nvt
1,0%
(1/98)
0,0%
(0/51)
(0-365 dagen)
0,0%
(0/199)
nvt
nvt
1,0%
(1/100)
0,0%
(0/52)
1
De noemer is 199 omdat één patiënt met standaardrisico geen prothese kreeg.
2
Alle overlijdensgevallen (0-30 dagen) werden beschouwd als AAA- en proceduregerelateerd.
3
Van de overlijdensgevallen (31-365 dagen) werden er vier beschouwd als AAA-gerelateerd: 1 chirurgisch (septische shock door ischemische colitis) en 3 hoog risico (pancreatitis met
nierfalen en sepsis, hemorragie van aneurysma in de bovenbuik [niet behandeld AAA] en meervoudig systeemfalen).
4
Van de overlijdensgevallen (0-365 dagen) werden er tien beschouwd als AAA-gerelateerd: 1 standaardrisico (hartfalen), 3 chirurgisch (massieve hemorragie, mesenterische ischemie
en septische shock ten gevolge van ischemische colitis), 5 hoog risico (ademstilstand, hartfalen met longembolie, pancreatitis met nierfalen en sepsis, hemorragie van aneurysma in de
bovenbuik [niet behandeld AAA] en meervoudig systeemfalen) en 1 oefenpatiënt (vermoed hartfalen).
