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7 SÉLECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS
(Voir le Chapitre 4, Avertissements et mises en garde)
Individualisation du traitement
Cook recommande de choisir le diamètre des composants de l’endoprothèse
vasculaire Zenith Flex AAA ainsi qu’il est décrit aux Tableaux 10.5.1 et 10.5.2.
La longueur de l’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA doit s’étendre de
l’artère rénale la plus basse jusqu’à immédiatement au-dessus de la bifurcation
de l’artère iliaque interne (hypogastrique). Le praticien doit avoir à disposition
toutes les longueurs et tous les diamètres de dispositif nécessaires pour réaliser
l’intervention, particulièrement si les mesures de planning préopératoire
(diamètres et longueurs de traitement) sont incertaines. Cette précaution offre
une plus grande souplesse peropératoire permettant d’obtenir des résultats
optimaux. Il convient de considérer posément les risques et les avantages pour
chaque patient décrits ci-dessus au Chapitre 6, SOMMAIRE DES ÉTUDES
CLINIQUES, avant d’utiliser l’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA. D’autres
considérations se rapportant à la sélection des patients incluent, sans s’y limiter :
• L’âge et l’espérance de vie du patient.
• Les comorbidités (telles qu’une insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale
avant l’intervention, ou une obésité pathologique).
• L’adéquation du patient à un traitement par chirurgie ouverte.
• L’adéquation anatomique du patient à un traitement endovasculaire.
• Le risque de rupture de l’anévrisme par rapport au risque du traitement par
l’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA.
• La capacité de tolérer une anesthésie générale, régionale ou locale.
• Le diamètre et la morphologie du vaisseau d’accès ilio-fémoral (thrombus,
calcium et/ou tortuosité minimes) doivent être compatibles avec les
techniques et les accessoires d’une gaine d’introduction vasculaire de
14 à 22 Fr.
• Un segment aortique sous-rénal non anévrismal (collet) en amont de
l’anévrisme :
• d’une longueur d’au moins 15 mm ;
• d’un diamètre de 32 mm maximum et de 18 mm minimum, mesuré d’une
paroi externe à l’autre ;
• ayant un angle inférieur à 60 degrés par rapport à l’axe longitudinal de
l’anévrisme ; et
• ayant un angle inférieur à 45 degrés par rapport à l’axe de l’aorte
suprarénale.
• Un site de fixation distal de l’artère iliaque de plus de 10 mm de long et de
7,5 à 20 mm de diamètre (mesuré d’une paroi externe à l’autre).
• L’absence d’une artériopathie oblitérante significative de l’artère fémorale/
iliaque susceptible d’empêcher le débit sanguin à travers l’endoprothèse.
Il appartient au médecin et au patient de prendre la décision thérapeutique
finale.
8 CONSEILS AUX PATIENTS
En considérant ce dispositif endovasculaire et l’intervention, le médecin et le
patient (et/ou les membres de la famille de ce dernier) doivent prendre en
compte les risques et les avantages, y compris :
• Les risques et les différences entre un traitement endovasculaire et un
traitement par chirurgie.
• Les avantages potentiels d’un traitement par chirurgie ouverte classique.
• Les avantages potentiels d’un traitement endovasculaire.
• La possibilité qu’un traitement ultérieur interventionnel ou par chirurgie
ouverte de l’anévrisme soit nécessaire après le premier traitement
endovasculaire.
Outre les risques et les avantages d’un traitement endovasculaire, le médecin
doit évaluer l’engagement du patient et son adhésion au suivi post-opératoire
et l’avertir de leur nécessité pour assurer des résultats sans danger et efficaces
continus. Il convient également d’aborder avec le patient les sujets indiqués
ci-dessous concernant les attentes après un traitement endovasculaire :
• Les performances à long terme des endoprothèses vasculaires n’ont pas
encore été établies. Tous les patients doivent être avertis qu’un traitement
endovasculaire nécessite un suivi régulier pendant toute leur vie afin
d’évaluer leur santé et les performances de l’endoprothèse. Les patients
présentant des résultats cliniques particuliers (tels qu’une endofuite, une
augmentation de taille de l’anévrisme, ou un changement de structure ou de
position de l’endoprothèse) doivent recevoir un suivi complémentaire. Des
directives de suivi spécifiques sont décrites au Chapitre 12, DIRECTIVES
D’IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE.
• On devra expliquer au patient l’importance d’adhérer au programme de suivi,
pendant la première année et ultérieurement une fois par an. On devra avertir
le patient qu’un suivi régulier et méthodique est l’un des facteurs essentiels
pour assurer la sécurité et l’efficacité continues du traitement endovasculaire
d’un AAA. Au minimum, un examen annuel par imagerie et l’adhésion aux
exigences de suivi post-opératoire de routine s’imposent et doivent être
considérés comme un engagement à vie pour la santé et le bien-être du
patient.
• Le patient doit être averti qu’un traitement réussi de l’anévrisme n’arrête pas le
processus morbide. Une dégénérescence associée des vaisseaux est toujours
possible.
• Le médecin doit avertir le patient qu’il est important de le consulter
immédiatement en cas de signes d’occlusion du membre, d’augmentation de
taille ou de rupture de l’anévrisme. Les signes d’occlusion d’un membre
prothétique comprennent des douleurs dans une ou les deux hanches ou
jambes pendant la marche ou au repos, une coloration anormale ou une
froideur des jambes. Une rupture de l’anévrisme peut être asymptomatique
mais se présente généralement sous forme de douleur, engourdissement,
faiblesse des jambes, douleurs dans le dos, la poitrine, l’abdomen ou l’aine,
étourdissements, évanouissement, battements de cœur rapides ou faiblesse
soudaine.
• En raison de l’imagerie requise pour la mise en place et le suivi réussis des
dispositifs endovasculaires, les risques d’une exposition aux rayons pour les
tissus en développement doivent être expliqués aux femmes enceintes ou qui
pensent l’être. Les hommes qui subissent un traitement endovasculaire ou un
traitement par chirurgie ouverte peuvent devenir impuissants.
Le médecin doit demander au patient de lire le
Guide à l’intention des patients
en
ce qui concerne les risques qui se présentent pendant ou après l’implantation
du dispositif. Les risques en rapport avec l’intervention comprennent des
complications cardiaques, pulmonaires, neurologiques, intestinales et
hémorragiques. Les risques en rapport avec le dispositif comprennent occlusion,
endofuite, augmentation de taille de l’anévrisme, rupture du dispositif,
possibilité de reprise et conversion à une chirurgie ouverte, rupture de
l’anévrisme et décès (
voir la section 5.1, Événements indésirables observés et
la section 5.2, Événements indésirables possibles
). Le médecin doit remplir la
Carte d’identification du patient
et la lui remettre ; cette carte doit toujours être
portée par le patient. Le patient doit consulter cette carte lors de chaque visite à
d’autres praticiens, particulièrement pour toutes autres procédures
diagnostiques (telles qu’une IRM).
9 PRÉSENTATION
• L’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA est fournie stérile et préchargée
sous emballages déchirables.
• Le dispositif est exclusivement destiné à un usage unique. Ne pas restériliser le
dispositif.
• Examiner le dispositif et son emballage pour s’assurer de l’absence de
dommages d’expédition. Ne pas utiliser ce dispositif en cas de dommages ou si
l’emballage stérile a été endommagé ou compromis. En cas de dommages, ne
pas utiliser le produit et le renvoyer à COOK.
• Vérifier avant l’utilisation que les dispositifs conviennent au patient (quantité et
taille) en comparant le dispositif à la commande préparée par le médecin pour
ce patient.
• Le corps principal est chargé sur une gaine d’introduction Flexor® de 18, 20 ou
22 Fr. La surface de la gaine est garnie d’un revêtement hydrophile qui, lorsqu’il
est hydraté, améliore la trackabilité. Pour activer le revêtement hydrophile,
humecter la surface avec un tampon de gaze stérile trempé dans du sérum
physiologique.
• Ne pas utiliser après USE BY (date de péremption) indiquée sur l’étiquette.
• Conserver dans un endroit frais et sec.
10 UTILISATION CLINIQUE
10.1 Formation clinique
MISE EN GARDE : Il est essentiel de toujours tenir une équipe de chirurgie
vasculaire à disposition lors d’une implantation ou d’une reprise, au
cas où la conversion à un traitement par chirurgie ouverte s’avérerait
nécessaire.
MISE EN GARDE : L’endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA à système
d’introduction H&L-B One-Shot ne doit être utilisée que par des médecins
et des équipes formés aux techniques interventionnelles vasculaires
et à l’utilisation de ce dispositif. Les domaines de compétences et de
connaissances recommandés aux praticiens utilisant l’endoprothèse
vasculaire Zenith Flex AAA à système d’introduction H&L-B One-Shot
sont décrits ci-dessous :
Sélection des patients :
• Connaissance de la formation naturelle des anévrismes de l’aorte
abdominale (AAA) et des complications morbides associées à un traitement
d’AAA.
• Connaissance de l’interprétation des images radiographiques, de la sélection
des dispositifs et de leurs mesures.
Une équipe multidisciplinaire ayant acquis une expérience
interventionnelle combinée avec les connaissances suivantes :
• Incision fémorale, artériotomie et traitement
• Accès percutané et techniques de fermeture
• Techniques non sélectives et sélectives de guide et de cathéter
• lnterprétation des images radioscopiques et angiographiques
• Embolisation
• Angioplastie
• Mise en place d’une endoprothèse vasculaire
• Techniques à anse
• Utilisation appropriée de produit de contraste radiographique
• Techniques visant à minimiser l’exposition aux rayons
• Expertise relative aux modalités de suivi nécessaires des patients
10.2 Inspection avant l’utilisation
Examiner le dispositif et son emballage pour s’assurer de l’absence de
dommages d’expédition. Ne pas utiliser ce dispositif en cas de dommages ou
si l’emballage stérile a été endommagé ou compromis. En cas de dommages,
ne pas utiliser le produit et le renvoyer à COOK. Vérifier avant l’utilisation que
les dispositifs conviennent au patient (quantité et taille) en comparant le
dispositif à la commande préparée par le médecin pour ce patient.
10.3 Matériel requis
(non inclus dans le système modulaire à 3 éléments)
• Kit de composants auxiliaires de l’endoprothèse vasculaire Zenith AAA
• Appareil de radioscopie à capacités d’angiographie numérique (avec arceau
ou fixe)
• Produit de contraste
• Seringue
• Sérum physiologique hépariné
• Tampons de gaze stériles
10.4 Matériel recommandé
(non inclus dans le système modulaire à 3 éléments)
Les dispositifs suivants sont recommandés lors de l’implantation de tout
composant de la ligne de produits Zenith. Pour des informations sur
l’utilisation de ces produits, consulter leurs modes d’emploi recommandés
respectifs.
• Guide extra-rigide de 0,035 inch (0,89 mm), 260 cm ; par exemple :
• Guides extra rigides Cook Lunderquist (LES)
• Guide standard de 0,035 inch (0,89 mm) ; par exemple :
• Guides Cook de 0,035 inch (0,89 mm)
6.8 Mesures des résultats secondaires
Ainsi que le décrit le Tableau 6.8.1, le traitement d’un AAA au moyen d’une endoprothèse vasculaire Zenith AAA comparé au groupe de contrôle chirurgical a
démontré des avantages significatifs en matière de rétablissement et des mesures de qualité de vie.
Tableau 6.8.1 Résultats secondaires par groupe de traitement
Élément
Patients Zenith à
risque standard
Patients chirurgicaux à
risque standard
Valeur
P
Patients Zenith à
haut risque
Patients Zenith non
randomisés
Durée de l’anesthésie (mn)
221,6 ± 67,3
304,5 ± 102,7
<0,001
218,9 ± 69,6
213,9 ± 57,7
Durée de l’intervention (mn)
153,2 ± 56,3
238,7 ± 92,2
<0,001
153,5 ± 58,6
155,9 ± 43,2
Produits sanguins reçus
5,0 % (10/200)
84 % (67/80)
<0,001
12 % (12/100)
3,8 % (2/52)
Perte de sang (ml)
299 ± 324
1676 ± 1676
<0,001
356 ± 514
265 ± 226
Nbre de jours en USI
0,4 ± 0,9
3,4 ± 4,6
<0,001
0,5 ± 1,2
0,5 ± 0,9
Nbre de jours jusqu’à la sortie
2,6 ± 1,7
8,8 ± 5,6
<0,001
3,0 ± 2,8
2,7 ± 1,5
Nbre de jours jusqu’aux liquides par voie orale
0,5 ± 0,8
3,9 ± 2,5
<0,001
0,5 ± 0,6
0,7 ± 0,5
Nbre de jours jusqu’à un régime normal
1,3 ± 1,2
6,6 ± 4,9
<0,001
1,3 ± 0,8
1,1 ± 0,7
Nbre de jours jusqu’à une fonction intestinale normale
2,6 ± 1,4
4,2 ± 2,1
<0,001
2,6 ± 1,5
2,0 ± 1,2
Nbre de jours jusqu’à l’ambulatoire
1,2 ± 0,7
3,5 ± 3,4
<0,001
1,2 ± 0,7
1,2 ± 0,6
Nbre d’heures d’intubation
1,9 ± 2,2
11,7 ± 13,6
<0,001
1,2 ± 1,7
2,6 ± 4,6
Température maximum (°F)
101,1 ± 1,3
100,7 ± 1,2
0,06
100,8 ± 1,1
101,0 ± 1,2
