6
WARNUNGEN:
Warnung:
Die Gebrauchsanweisungen und die
Schnittstellenspezifikationen der in Kombination
verwendeten Medizinprodukte sind genauestens
zu beachten.
Warnung:
Eine sicherheitstechnische Unbe-
denklichkeit bei Kombinationen von Medizinpro-
dukten ist nur dann gegeben, wenn
•
diese in den jeweiligen Gebrauchsanwei-
sungen als solche ausgewiesen sind oder
•
die Zweckbestimmung und die Schnittstellen-
spezifikation der in der Kombination verwende-
ten Produkte dies zulässt (vgl. IEC 60601-1-1).
Warnung:
Die an Analog- und Digitalschnitt-
stellen (Signalein- und ausgänge) anschließbaren
Zusatzgeräte müssen gemäß der IEC 60601-1
für elektromedizinische Geräte und zusätzlich
der IEC 60950 für Datenverarbeitungsgeräte auf-
gebaut und geprüft sein. Außerdem müssen alle
Kombinationen der Systemnorm IEC 60601-1-1
entsprechen. Wer zusätzliche Geräte an die
Signalein- oder ausgänge anschließt, konfiguriert
ein medizinisches System und ist deshalb dafür
verantwortlich, dass das System die Anforde-
rungen gem. IEC 60601-1-1 erfüllt. Im Zweifels-
fall sind Anfragen an die technische Abteilung
oder den zuständigen Vertreter zu richten.
Warnung:
Prüfen Sie dieses Gerät vor jeder
Anwendung auf seine Funktionsfähigkeit. Sollte
das Bild während des Eingriffs ,unbrauchbar‘
werden, kann die Kamera vom Endoskop abge-
nommen und der Eingriff optisch fortgesetzt wer-
den. Ist dies nicht möglich, so obliegt es der
Entscheidung des Operateurs, wie am besten
fortzufahren ist. Für diesen Fall empfehlen wir
die Verfügbarkeit eines Ersatzsystems.
Warnung:
Bei Verwendung zündfähiger Narko-
segase in der unmittelbaren Umgebung des
Gerätes besteht Explosionsgefahr.
WARNINGS:
Warning:
The instructions and interface specifi-
cations for medical devices used in combination
must be observed precisely.
Warning:
Combinations of medical devices are
only assured to be safe if
•
they are identified as such in the respective
instruction manuals or
•
the intended purpose and interface specifica-
tions of the devices used in combination
permit this (cp. IEC 60601-1-1).
Warning:
Accessory equipment connected to
the analog and digital interfaces (signal inputs
and outputs) must be set up and tested accord-
ing to IEC 60601-1 for medical electrical equip-
ment and additionally to IEC 60950 for data pro-
cessing equipment. Furthermore, all configura-
tions shall comply with the system standard
IEC 60601-1-1. Any person who connects addi-
tional equipment to the signal input part or sig-
nal output part configures a medical system,
and is therefore responsible for ensuring that the
system complies with the requirements of the
system standard IEC 60601-1-1. If in doubt, con-
sult the technical service department or your
local representative.
Warning:
Test this equipment prior to each sur-
gical use. In the event that the image becomes
unusable during surgery, the camera may be
disengaged from the endoscope and the proce-
dure continued optically. If this is not possible, it
is left to the discretion of the surgeon how best
to proceed. Availability of a spare system is
recommended.
Warning:
Do not use in the presence of flamma-
ble anesthetics. There is a risk of explosion.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Предупреждение:
Необходимо строго соблюдать
инструкции по эксплуатации и описания разъемов к
медицинским продуктам и/или системным компонен&
там, используемым вместе с прибором.
Предупреждение:
Сочетания различных медицин&
ских продуктов возможны с точки зрения техники
безопасности лишь при условии, что
•
в инструкциях по эксплуатации они представлены
как таковые и
•
это допускается назначением используемых вместе
продуктов и описанием разъемов.
(См. IEC 60601&1&1).
Предупреждение:
Подключенное к аналоговым и
цифровым разъемам (входам и выходам сигналов)
дополнительное оборудование должно быть сконстру&
ировано и проверено согласно стандартам IEC
60601&1 для медицинской техники и дополнительно
согласно IEC 60950 для обработки данных. Кроме
того, все комбинации устройств должны соответ&
ствовать системному стандарту IEC 60601&1&1. Тот,
кто подключит дополнительные устройства к выходам
и входам сигналов, конфигурирует медицинскую
систему и несет поэтому ответственность за соответ&
ствие данной системы стандарту IEC 60601&1&1. В
случае сомнений следует обратиться с запросом в
технический отдел или к компетентному предста&
вителю.
Предупреждение:
Перед каждым включением
прибора следует проверять его работоспособность.
Если во время вмешательства изображение стало
«непригодным», то можно снять камеру с эндоскопа и
продолжить вмешательство визуально. Если же это
невозможно, то решение о том, как действовать
дальше, принимается хирургом. Для таких случаев
рекомендуется иметь запасную систему.
Предупреждение:
В случае применения вблизи
прибора воспламеняющихся наркозных газов сущест&
вует опасность взрыва.
Sicherheitshinweise
Warn- und Vorsichtshinweise
Safety instructions
Warnings and cautions
Правила безопасности
Предупредительная информация
