som t.ex. bentransplantat eller byte av implantatet.
19. Alla fixeringsanordningar kan gå sönder om de utsätts för ökad belastning när bensammanväxning försenas eller uteblir.
20. Under behandling med Orthofix Contours PHP får patienten inte använda kryckor eller andra gånghjälpmedel som skulle kunna belasta
plattan.
21. Det är mycket viktigt att den opererande kirurgen har fått utbildning i insättningstekniken för Orthofix Contours PHP, och att en fullständig
uppsättning instrument och implantat är tillgänglig.
22. Patienter ska uppmanas att rapportera alla negativa eller oväntade effekter till den behandlande läkaren.
23. Borttagning av anordningen: kirurgen måste fatta det slutgiltiga beslutet om ett implantat ska tas bort. Borttagning av implantat måste följas
av adekvat postoperativ vård för att undvika omfrakturering. Om patienten är äldre med låg aktivitetsnivå kan kirurgen besluta att inte ta bort
implantatet och därigenom eliminera de risker som förknippas med en andra kirurgisk procedur.
24. Ytterligare utrustning kan krävas för insättning och borttagning, som t ex mjukvävnadshakar osv.
Varning: MRI (Magnetic Resonance Imaging)-bildkvalitet kan påverkas av Orthofix Contours PHP. Orthofix Contours PHP
har inte utvärderats för säkerhet och kompatibilitet i MR-miljön. Orthofix Contours PHP har inte testats för uppvärmning
eller migrering i MR-miljön.
EVENTUELLA NEGATIVA FÖLJDER/EFFEKTER
1. Lossning, böjning eller sönderbrytning av implanterade komponenter.
2. Förlust av anatomisk placering med malunion som resultat.
3. Ärrbildning som möjligtvis kan orsaka smärta och/eller neurologiska kompromisser vid nerver.
4. Egna risker förenat med bedövning och operation. Blödning, hematom, seroma, emboli, ödem, stroke, överdriven blödning, flebit, sår eller
bennekros, sårinfektion eller skador på blodkärl eller nerver.
5. Utebliven eller försenad sammanväxning, vilket kan leda till att implantatet går sönder.
6. Metallkänslighet, eller allergisk reaktion mot främmande föremål.
7. Smärta, obehag eller onormala sensationer pga. att anordningen är där.
Varning: Denna anordning är inte godkänd för fästning med skruv eller för fixering på de bakre delarna av halskotorna,
bröstkotorna eller ländkotorna.
Viktigt
Alla kirurgiska ingrepp har inte ett positivt resultat. Ytterligare komplikationer kan uppstå när som helst pga. felaktig användning, medicinska
orsaker eller att anordningen går sönder, vilket kan kräva förnyade kirurgiska ingrepp för att ta bort eller ersätta den interna
fixeringsanordningen.
Pre- och postoperativa procedurer inklusive kännedom om kirurgiska tekniker och rätt val och placering av anordningen är viktiga faktorer för
att kirurgen ska kunna använda anordningarna på framgångsrikt sätt.
Rätt val av patienter samt patientens kapacitet att respektera läkarens anvisningar samt att kunna följa det utskrivna behandlingsschemat
påverkar kraftigt resultatet. Det är viktigt att utföra en screening på patienterna och att välja ut den allra bästa terapin med tanke på fysiska
och/eller psykiska aktivitetsbehov och/eller -begränsningar. Om en kandidat uppvisar någon kontraindikation eller är predisponerad för någon
kontraindikation ska Orthofix Contours PHP INTE ANVÄNDAS.
Material
Orthofix Contours PHP-system består av komponenter av titanlegering och rostfritt stål. Implantatkomponenterna är gjorda av titanlegering,
medan de komponenter som kommer i kontakt med patienter är gjorda av rostfritt stål av kirurgisk kvalitet.
STERILA och ICKESTERILA produkter
Orthofix levererar titanplattor för överarmsbenet, centrala och lås- och diafysär-skruvar, Kirschner-ledare och hexagonala fingängade skruvar
STERILA.
95
Содержание CONTOURS PHP
Страница 2: ......
Страница 106: ...Kirschner Orthofix Orthofix Orthofix Orthofix Orthofix 1 2 BHMA 1 70 30 2 106...
Страница 107: ...4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30 3 1 FDA Orthofix Orthofix 30 Orthofix 107...
Страница 108: ...Orthofix Orthofix 1 2 3 1 108...
Страница 109: ...Orthofix 0 3 30 40 C 104 F I II III IV V VI VII VIII IX X XI 109...
Страница 110: ...2 Orthofix 3 3 I II III 3 3 IV V VI VII VIII IX X I 110...
Страница 111: ...II III Orthofix 0 5 80 C 176 F 80 IV V I II III IV V I II III IV V I II Orthofix 0 5 111...
Страница 112: ...50 C 122 F 15 50 60 Hz III IV V 15 VI VII VIII IX X 3 4 5 112...
Страница 113: ...Orthofix FDA Orthofix Orthofix 113 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30...
Страница 117: ...K 1 2 1 1 70 30 2 3 1 FDA 117...
Страница 118: ...SINGLE USE SINGLE USE 30 SINGLE USE SINGLE USE 1 2 3 118 N A 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30...
Страница 119: ...1 1 0 3 40 C 104 F 30 I II III IV V VI VII VIII IX X XI 119...
Страница 120: ...2 3 3 I II III 3 3 IV V VI VII VIII IX X I II III 0 5 80 C 176 F 80 IV V 120...
Страница 121: ...I II III IV V I II III IV V I II 0 5 50 C 122 F 15 50 60 HZ III IV V 15 VI VII VIII IX X 3 4 121...
Страница 122: ...N A 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30 5 FDA 122...
Страница 125: ...3 4 5 6 7 Orthofix Contours PHP Orthofix Contours PHP Orthofix Orthofix Orthofix Orthofix Orthofix 1 2 1 70 30 125...
Страница 126: ...4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30 2 3 FDA Orthofix Orthofix 30 Orthofix Orthofix Orthofix 1 2 3 126...
Страница 127: ...1 Orthofix 0 3 40 C 104 F 30 I II III IV V VI VII VIII IX X XI 127...
Страница 128: ...2 Orthofix 3 3 I II III 3 3 IV V VI VII VIII IX X I II III ORTHOFIX 80 C 176 F 0 5 80 IV V I II III IV V I 128...
Страница 130: ...Orthofix 130...
Страница 162: ...N A 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30 Orthofix Orthofix Orthofix Orthofix 1 2 1 70 30 2 3 1 FDA Orthofix 162...
Страница 163: ...1 Orthofix 1 30 Orthofix 1 1 Orthofix 1 Orthofix 1 2 3 1 0 3 40 C 104 F 30 163...
Страница 164: ...1 I II III IV V VI VII VIII IX X XI 2 3 3 1 I 164...
Страница 165: ...II III 3 3 IV V VI VII VIII IX X I II III 80 C 176 F 0 5 80 IV V 1 I II III IV V I II III IV V 1 I II 165...
Страница 167: ...Orthofix 167...
Страница 168: ...168...
Страница 169: ...169...
Страница 170: ...170...
Страница 171: ...171...
Страница 172: ...172...
Страница 175: ...JP CN CS PL SL KR 175...
