D) Bij elke passage van het instrument of implantaat moet de chirurg controleren of er geen botstukjes of ander vuil rond de draad of in het
instrument of implantaat gevormd worden, die zouden zich kunnen vastzetten op de draad en zo naar voren worden geduwd.
18. Een zorgvuldige opvolging van het genezingsproces moet uitgevoerd worden bij alle patiënten. Als callus zich maar langzaam ontwikkelt
kunnen andere maatregelen nodig zijn om de aanmaak te bevorderen zoals een bottransplantaat, of wisseling van het implantaat.
19. Een fixatie apparaat kan breken indien deze wordt blootgesteld aan toegenomen belasting veroorzaakt door vertraagd of een gebrek aan
botaangroei.
20. Om belasting op de plaat te voorkomen mag de patiënt tijdens de behandeling met Orthofix Contours PHP geen gebruik maken van krukken
of andere loophulpmiddelen.
21. Het is heel belangrijk dat de chirurg de instructies over de insertie techniek voor de Orthofix Contours PHP heeft ontvangen, en dat de
volledige set instrumenten en implantaten beschikbaar zijn.
22. Patiënten worden gevraagd om eventuele ongewenste of onverwachte effecten te melden aan de behandelende chirurg.
23. Verwijdering van het apparaat: de eindbeslissing of een implantaat verwijderd kan worden ligt bij de chirurg. Een adequate postoperatieve
opvolging is vereist bij de verwijdering van het implantaat om nieuwe fracturen te voorkomen. Bij een oudere patiënt met een laag
activiteitenniveau kan de chirurg beslissen om het implantaat niet te verwijderen, om zodoende de risico’s verbonden aan een tweede
operatieve ingreep te vermijden.
24. Aanvullende apparatuur kan noodzakelijk zijn voor toepassing of verwijdering zoals zacht weefsel retractors, enz.
Waarschuwing: MRI (Magnetic Resonance Imaging) de beeldkwaliteit kan beïnvloed worden door de aanwezigheid van de
Orthofix Contours PHP. De Orthofix Contours PHP werd niet onderzocht op veiligheid en compatibiliteit in een MRI
omgeving. De Orthofix Contours PHP werd niet getest op opwarming of migratie in een MR omgeving.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
1. Loslating, buiging of breuk van geïmplanteerde componenten.
2. Verlies van anatomische positionering met malunion (verkeerd vastgegroeid).
3. Littekenvorming die pijn en/of neurologische schade kan veroorzaken rond de zenuwen.
4. Intrinsieke risico’s verbonden aan de anesthesie en chirurgie. Bloeding, hematoom, seroom, embolie, oedeem, beroerte, overmatig bloeden,
flebitis, wond of botnecrose, wondinfectie of schade aan de bloedvaten of zenuwen.
5. Geen botaangroei of vertraagde botaangroei, wat kan leiden tot breuk van het implantaat.
6. Metaal gevoeligheid, of allergische reactie op een vreemd lichaam.
7. Pijn, ongemak of abnormale gewaarwordingen door de aanwezigheid van het apparaat.
Waarschuwing: Dit apparaat is niet goedgekeurd voor schroefbevestiging of fixatie aan de posterieure elementen
(pediculi) van de cervicale, thoracale of lumbale wervelkolom.
Belangrijk
Een succesvol resultaat wordt niet in elke chirurgisch geval bereikt. Op elk moment kunnen er bijkomende complicaties optreden te wijten aan
onoordeelkundig gebruik, medische redenen of defect aan het apparaat die een nieuwe chirurgische interventie vereisen om het interne fixatie
apparaat te verwijderen of te vervangen.
Preoperatieve en operatieve procedures, waaronder kennis van de chirurgische technieken en een goede selectie en plaatsing van het apparaat
zijn belangrijke overwegingen bij het succesvol gebruik van de apparatuur door de chirurg. De juiste selectie van patiënten en de patiënt die in
staat is de instructies van de arts op te volgen en die zich houdt aan het voorgeschreven behandelingsschema zal een grote invloed hebben op
de resultaten. Het is belangrijk om de patiënten te screenen en een optimale therapie te selecteren gezien de lichamelijke en/of mentale vereisten
en/of beperkingen. Als een chirurgische kandidaat een contra-indicatie vertoont of aanleg heeft voor een contra-indicatie, dan mag de Orthofix
Contours PHP NIET GEBRUIKT WORDEN.
Materialen
Het Orthofix Contours PHP Systeem bestaat uit titanium en roestvrij stalen componenten. Implanteerbare componenten zijn gemaakt uit titanium
77
Содержание CONTOURS PHP
Страница 2: ......
Страница 106: ...Kirschner Orthofix Orthofix Orthofix Orthofix Orthofix 1 2 BHMA 1 70 30 2 106...
Страница 107: ...4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30 3 1 FDA Orthofix Orthofix 30 Orthofix 107...
Страница 108: ...Orthofix Orthofix 1 2 3 1 108...
Страница 109: ...Orthofix 0 3 30 40 C 104 F I II III IV V VI VII VIII IX X XI 109...
Страница 110: ...2 Orthofix 3 3 I II III 3 3 IV V VI VII VIII IX X I 110...
Страница 111: ...II III Orthofix 0 5 80 C 176 F 80 IV V I II III IV V I II III IV V I II Orthofix 0 5 111...
Страница 112: ...50 C 122 F 15 50 60 Hz III IV V 15 VI VII VIII IX X 3 4 5 112...
Страница 113: ...Orthofix FDA Orthofix Orthofix 113 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30...
Страница 117: ...K 1 2 1 1 70 30 2 3 1 FDA 117...
Страница 118: ...SINGLE USE SINGLE USE 30 SINGLE USE SINGLE USE 1 2 3 118 N A 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30...
Страница 119: ...1 1 0 3 40 C 104 F 30 I II III IV V VI VII VIII IX X XI 119...
Страница 120: ...2 3 3 I II III 3 3 IV V VI VII VIII IX X I II III 0 5 80 C 176 F 80 IV V 120...
Страница 121: ...I II III IV V I II III IV V I II 0 5 50 C 122 F 15 50 60 HZ III IV V 15 VI VII VIII IX X 3 4 121...
Страница 122: ...N A 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30 5 FDA 122...
Страница 125: ...3 4 5 6 7 Orthofix Contours PHP Orthofix Contours PHP Orthofix Orthofix Orthofix Orthofix Orthofix 1 2 1 70 30 125...
Страница 126: ...4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30 2 3 FDA Orthofix Orthofix 30 Orthofix Orthofix Orthofix 1 2 3 126...
Страница 127: ...1 Orthofix 0 3 40 C 104 F 30 I II III IV V VI VII VIII IX X XI 127...
Страница 128: ...2 Orthofix 3 3 I II III 3 3 IV V VI VII VIII IX X I II III ORTHOFIX 80 C 176 F 0 5 80 IV V I II III IV V I 128...
Страница 130: ...Orthofix 130...
Страница 162: ...N A 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30 Orthofix Orthofix Orthofix Orthofix 1 2 1 70 30 2 3 1 FDA Orthofix 162...
Страница 163: ...1 Orthofix 1 30 Orthofix 1 1 Orthofix 1 Orthofix 1 2 3 1 0 3 40 C 104 F 30 163...
Страница 164: ...1 I II III IV V VI VII VIII IX X XI 2 3 3 1 I 164...
Страница 165: ...II III 3 3 IV V VI VII VIII IX X I II III 80 C 176 F 0 5 80 IV V 1 I II III IV V I II III IV V 1 I II 165...
Страница 167: ...Orthofix 167...
Страница 168: ...168...
Страница 169: ...169...
Страница 170: ...170...
Страница 171: ...171...
Страница 172: ...172...
Страница 175: ...JP CN CS PL SL KR 175...
