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Orthofix CONTOURS PHP, Инструкция

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Orthofix CONTOURS PHP Скачать руководство пользователя страница 3

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3

Instruction leaflet - Please read prior to use

ORTHOFIX 

®

CONTOURS PHP

PROXIMAL HUMERAL PLATE SYSTEM

Manufacturer

ORTHOFIX SRL

name

via Delle Nazioni 9
37012 Bussolengo (VR) Italy 
Tel. 0039 (0) 45 6719000
Fax 0039 (0) 45 6719380

Symbol

Attention, see instructions for use PQ PHP

Limitations

PRODUCTS LABELED FOR SINGLE-USE MUST NOT BE REUSED.

and restrictions

Repeated reprocessing has minimal effect on reusable instruments. 

on reprocessing

End of life is normally determined by wear and damage due to use.

DESCRIPTION

The Orthofix Contours PHP consists of a left and a right plate that has to be used in combination with at least two Diaphyseal Screws, a main
locking screw and at least two titanium hexagonal Fine Threaded Screws. In addition titanium/polymeric cerclage wires can be used to achieve
further stabilization of the bone fragments.

These implants are not intended to replace normal healthy bone. Load-bearing and activity levels will dictate the longevity of the implant. The
patient should understand that stress on an implant can be produced without actual weight-bearing. In the absence of solid bony union, the
weight of the limb alone, muscular forces associated with moving a limb, or repeated stresses of apparent relatively small magnitude, can result
in failure of the implant. Therefore, the patient should follow the 
post-operative instructions given by the surgeon.

The product is intended for professional use only. Surgeons who supervise the use of the product must have full awareness of orthopaedic
fixation procedures as well as adequate understanding of the philosophy of the product. Prior to surgery, surgeons should be familiar with the
devices, instruments and surgical procedure, including the application and removal. Detailed operative technique guidance is available on
request; please contact Orthofix or your local distributor.

INDICATIONS

The Orthofix Contours PHP Proximal Humeral Plate is intended for fractures, osteotomies and non unions of the proximal humerus, particularly
in osteopenic bone.

CONTRAINDICATIONS

The Orthofix Contours PHP is not designed or sold for any use except as indicated. 
Use of the Orthofix Contours PHP is contraindicated in the following situations:

Содержание CONTOURS PHP

Страница 1: ...proximales Humerusplattensystem 30 ES SISTEMA DE PLACAS HUMERALES PROXIMALES ORTHOFIX CONTOURS PHP 39 DA ORTHOFIX CONTOURS PHP PROXIMAL HUMERAL PLATE SYSTEM 48 FI ORTHOFIX CONTOURS PHP PROXIMAL HUMERA...

Страница 2: ......

Страница 3: ...erstand that stress on an implant can be produced without actual weight bearing In the absence of solid bony union the weight of the limb alone muscular forces associated with moving a limb or repeate...

Страница 4: ...hreaded Screws should be completed manually or the hexagonal Fine Threaded Screws removed 11 The Fine Threaded Screws should have a maximum angulation of 15 with respect to the plane of the plate in o...

Страница 5: ...ergic reaction to a foreign body 7 Pain discomfort or abnormal sensations due to the presence of the device Warning This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elemen...

Страница 6: ...oxyl ions MUST NOT be used RINSE with sterile distilled water STEP 2 Drying HAND DRY carefully using absorbent non shedding cloth or industrial hot hair dryer or place into drying cabinet STEP 3 Prior...

Страница 7: ...amage due to use Recommended The following sequence of decontamination processes is recommended for reprocessing re usable Orthofix decontamination Fixation System medical devices and rendering them s...

Страница 8: ...r and drain IX Carefully hand dry using absorbent non shedding cloth or an industrial hot air dryer or place in a drying cabinet X Complete the necessary documentation XI Proceed with disinfection MEC...

Страница 9: ...ated cycle time is 80 minutes IV A drainage surface V A clean disposable absorbent non shedding cloth or mechanical drying facility Procedure I Ensure the washer disinfector and all services are opera...

Страница 10: ...rfaces and functions tested before being sterilized maintenance see detailed Operative Technique Manuals and Instructions for use Particular attention should be given to and testing Cannulated devices...

Страница 11: ...ials and personnel in the reprocessing facility achieves the desired result This normally requires validation and routine monitoring of the process The cleaning disinfection and sterilization processe...

Страница 12: ...e dai livelli di attivit del paziente Il paziente deve comprendere che gli stress a cui soggetto un impianto non sono dovuti unicamente al carico da sostenere In assenza di consolidazione ossea il sol...

Страница 13: ...ridotta 8 importante scegliere la giusta lunghezza per la vite di bloccaggio principale e per le viti esagonali con filettatura fine in quanto NON DEVONO penetrare all interno della superficie articol...

Страница 14: ...PHP di Orthofix Non stata eseguita la valutazione di sicurezza e compatibilit di Contours PHP di Orthofix con l ambiente RM Contours PHP di Orthofix non stato testato per il calore e lo spostamento n...

Страница 15: ...ivi FASE 1 RIMUOVERE i prodotti dall imballaggio originale Tutta l apparecchiatura deve essere esaminata attentamente Pulizia prima dell uso per garantirne le buone condizioni d uso di prodotti nuovi...

Страница 16: ...dell uso chirurgico generali I PRODOTTI ESPRESSAMENTE SPECIFICATI COME MONOUSO NON DEVONO ESSERE RIUTILIZZATI Trattamenti ripetuti esplicano un effetto minimo sugli strumenti riutilizzabili Il termin...

Страница 17: ...rificare che il recipiente di lavaggio sia pulito e asciutto II Indossando attrezzatura di protezione personale riempire il contenitore con una soluzione di acqua detergente sufficiente III Con partic...

Страница 18: ...le superfici incluso le superfici dei dispositivi cannulati III Lasciare gli elementi immersi per tutto il tempo necessario 3 ore con perossido di idrogeno al 3 IV Rimuovere gli elementi dalla soluzio...

Страница 19: ...o liberi o idrossido di sodio Orthofix raccomanda l immersione per 15 minuti a una temperatura di 50 C in una soluzione disinfettante fenolica allo 0 5 frequenza ultrasuoni di 50 60 Hz III Accendere l...

Страница 20: ...to di cellulosa e poliestere STERILIZZAZIONE Orthofix raccomanda la sterilizzazione a vapore utilizzando un ciclo con spostamento di gravit o di pre vuoto in base ai parametri riportati nella tabella...

Страница 21: ...le niveau d activit dicteront la long vit de l implant Le patient doit comprendre que les contraintes sur un implant peuvent exister sans mise en charge r elle En l absence d une solide consolidation...

Страница 22: ...7 viter tout risque de courbure des broches filet es hexagonales durant l insertion car cela peut provoquer la rupture de l implant Lorsque l paulement d une broche est proche de la plaque il convien...

Страница 23: ...mous etc Avertissement La qualit des images d IRM Imagerie r sonance magn tique peut tre compromise par la pr sence de la plaque hum rale Contours PHP Orthofix La s curit et la compatibilit de la plaq...

Страница 24: ...l conteneur les pi ces des dispositifs d mont s produits neufs Pour l assemblage et le d montage utiliser les instruments appropri s d crits en d tail dans les manuels d utilisation TAPE 1 SORTIR les...

Страница 25: ...Mode d emploi accompagnant le produit En cas de r utilisation d un dispositif non implantable ses performances fonctionnelles et m caniques initiales ne peuvent pas tre garanties ce qui compromet gra...

Страница 26: ...a pi ce nettoyer une solution de d tergent Orthofix recommande l utilisation d une solution de d tergent enzymatique 0 3 et une immersion pendant 30 minutes 40 C NE PAS UTILISER de d tergents contenan...

Страница 27: ...jetable absorbant et non pelucheux ou un appareil de s chage m canique armoire de s chage ou s cheur air chaud industriel une brosse et un dispositif de lavage au jet Proc dure I Endosser un quipement...

Страница 28: ...chiffon propre jetable absorbant et non pelucheux ou un appareil de s chage m canique Proc dure I Avant utilisation s assurer que la machine ultrason est propre et s che II Endosser un quipement de pr...

Страница 29: ...d passer le contenu et le poids maximum recommand s par le fabricant Les plateaux doivent tre envelopp s l aide de champs de st rilisation non tiss s en cellulose polyester agr s par la FDA ST RILISAT...

Страница 30: ...bend f r die Lebensdauer des Implantats Dem Patienten muss bewusst sein dass nicht nur das Tragen von Gewichten eine Belastung des Implantats darstellen kann Solange die Fraktur noch nicht belastbar a...

Страница 31: ...he der Platte befindet muss die Einf hrgeschwindigkeit verringert werden 8 Die Auswahl der zentralen Calcarschraube und die L nge der Feingewindedr hte ist von gro er Bedeutung denn diese d rfen die G...

Страница 32: ...qualit t beim MRI Magnetic Resonance Imaging kommen Die Orthofix Contours PHP wurde weder im Hinblick auf Sicherheit und Kompatibilit t noch auf Erw rmung oder Migration in der MR Umgebung getestet M...

Страница 33: ...he auseinander genommen werden Reinigung neuer Wann immer m glich sollten alle Bestandteile des Systems zusammen in einem Container aufbewahrt werden Produkte Zum Auseinandernehmen bzw Zusammensetzen...

Страница 34: ...WENDUNG vorgesehene nicht implantierbaren Komponenten von Orthofix sind durch das Symbol auf dem Etikett gekennzeichnet bzw in der mit dem Produkt gelieferten Gebrauchsanweisung werden entsprechende A...

Страница 35: ...ender Desinfektion durchgef hrt werden MANUELLE REINIGUNG DURCH EINTAUCHEN Erforderliche Ausstattung ein Sp lbecken keine Handwaschbecken oder ein Beh lter mit einem ausreichend gro em Volumen f r die...

Страница 36: ...ein saugf higes Tuch oder eine Trockenvorrichtung Trockner oder Druckluft eine Waschb rste und oder eine Wasserdruckpistole Vorgehen I Tragen Sie Schutzkleidung und f llen Sie den Beh lter mit ausrei...

Страница 37: ...utzkleidung und f llen Sie den Beh lter mit ausreichend Wasser bzw Desinfektionsl sung um ein vollst ndiges Eintauchen des jeweiligen Gegenstands zu gew hrleisten Desinfektionsmittel die Fluorid Chlor...

Страница 38: ...mpfohlene H chstgewicht nicht berschritten wird Die Halterungen m ssen in FDA zugelassene Sterilisationst cher aus Zellulose Polyester Vlies geh llt werden STERILISATION Orthofix empfiehlt die Dampfst...

Страница 39: ...nivel de actividad que deba soportar El paciente debe ser consciente de que la tensi n en el implante se puede producir incluso si el implante no tiene que sostener ninguna carga Si no hay una uni n s...

Страница 40: ...agonales de rosca fina y las agujas de Kirschner se deben colocar a 5 10 mm de la segunda cortical 10 Si la cabeza hexagonal del tornillo hexagonal de rosca fina no est en contacto con la placa es nec...

Страница 41: ...grado excesivo flebitis necrosis de la herida o los huesos infecci n de la herida o da o en los vasos sangu neos o los nervios 5 Retraso o ausencia de uni n que puede comportar la rotura del implante...

Страница 42: ...de uso productos nuevos LIMPIE con una tela no tejida empapada en una soluci n de 70 de alcohol medicinal y 30 de agua destilada o con un detergente compatible NO SE DEBEN UTILIZAR detergentes con ion...

Страница 43: ...iza los resultados mec nicos y funcionales originales no est n garantizados con lo cual puede disminuir la efectividad de los productos y comportar riesgos para la salud de los pacientes INSTRUCCIONES...

Страница 44: ...agua en chorro Procedimiento I Compruebe que el recipiente de limpieza est limpio y seco II Utilizando equipo de protecci n personal llene el recipiente con suficiente soluci n de agua detergente III...

Страница 45: ...s objetos sumergidos durante el tiempo necesario 3 horas con per xido de hidr geno al 3 IV Extraiga los objetos de la soluci n y escurra V Retire los residuos que hayan quedado utilizando un cepillo b...

Страница 46: ...r ndose de que se desplaza el aire atrapado en l El l quido debe penetrar en los dispositivos canulados V Vuelva a colocar la tapa y deje durante el tiempo recomendado 15 minutos VI Apague el aparato...

Страница 47: ...i ster ESTERILIZACI N Orthofix recomienda esterilizar a vapor usando el desplazamiento por gravedad o el ciclo din mico de extracci n de aire de acuerdo con los par metros indicados en la siguiente ta...

Страница 48: ...etiden af implantatet Patienten b r forst at belastningen af et implantat kan ske uden egentlig v gtbelastning Ved mangel p sammenslutning med solid knogle vil v gten af legemsdelen alene brug af musk...

Страница 49: ...f de fine gevindskruer ikke er i kontakt med pladen skal indf ringen af de hexagonale fine gevindskruer gennemf res manuelt eller de hexagonale fine gevindskruer skal fjernes 11 De fine gevindskruer b...

Страница 50: ...til brud p implantat 6 Metal overf lsomhed eller alergisk reaktion p et fremmedlegeme 7 Smerte ubehag eller unormale fornemmelser p grund af tilstedev relsen af implantatet Advarsel Denne enhed er ikk...

Страница 51: ...L efter med destilleret vand TRIN 2 T rring T r forsigtigt efter I H NDEN med en absorberende fnugfri klud eller en industriel varmluftsbl ser eller placer udstyret i varmeskab TRIN 3 F r de anvendes...

Страница 52: ...dtering samling og brugt udstyr p transport skal overv ges n je for at mindske eventuelle risici for patienterne personalet og hospitalet stedet hvor det Det anbefales at reng re desinficere og steril...

Страница 53: ...opvasker skal den have et godkendt program S rg for at desinfektionsopvaskeren og dens funktioner fungerer korrekt V lg et program i henhold til producentens anbefalinger og start det Reng ringsmidler...

Страница 54: ...Anvend beskyttelsesudstyr Fyld stativet opvaskeren og s rg for at den m de den fyldes p ikke hindrer reng ringsprocessen III V lg et program i henhold til producentens anbefalinger og start det N r p...

Страница 55: ...er L semekanismernes funktion skal afpr ves Hvis en komponent eller et instrument mist nkes for at v re defekt eller beskadiget m det IKKE ANVENDES Hvis instrument er en del af en enhed kontrolleres e...

Страница 56: ...det udstyr de materialer og det personale der findes p behandlingsstedet giver de nskede resultater Dette kr ver normalt validering or rutineoverv gning af processen Reng rings desinfektions og steri...

Страница 57: ...kest vyyteen Potilaan tulee ymm rt ett implanttiin saattaa kohdistua rasitusta vaikkei sille varatakaan painoa Kiinte n luuliitoksen puuttuessa pelk st n raajan paino raajan liikuttamiseen k ytett v l...

Страница 58: ...implantit ja langat on asetettava 5 10 mm et isyydelle toisesta korteksista 10 Jos tihe kierteisten ruuvien kuusikulmaisen p n kierteet eiv t asetu levy vasten kuusikulmaiset tihe kierteiset ruuvit on...

Страница 59: ...tai luun nekroosi haavan infektio tai verisuoni tai hermovauriot 5 luutumish iri t tai hidas luutuminen mik saattaa johtaa implantin rikkoutumiseen 6 metalliyliherkkyys tai vierasesineen aiheuttama a...

Страница 60: ...uotteiden PUHDISTA kangas kuitukangasliinalla joka on kastettu 70 sairaalalaadun alkoholia ja 30 tislattua vett puhdistus sis lt v n liuokseen tai k yt puhdistuksessa yhteensopivaa puhdistusainetta Fl...

Страница 61: ...viin v lineisiin K ytt i n p ttyminen aiheutuu yleens k yt st johtuvasta kulumisesta ja vaurioista Suositeltu Seuraavassa on esitetty dekontaminaatiomenettely jota suositellaan uudelleenk ytett vien...

Страница 62: ...tuu liuoksen pinnan alla V Ota v lineet pois liuoksesta ja kuivaa VI Poista mahdolliset j m t harjan avulla juoksevassa vedess VII Poista kovan veden j m t liottamalla steriiliss tislatussa vedess VII...

Страница 63: ...aa toimenpiteet muistiin vaatimusten mukaisesti X Suorita seuraavaksi sterilointi DESINFIOINTIMENETELM AUTOMAATTINEN Tarvittavat v lineet I L mp pesu desinfiointilaite kaappi tai jatkuva prosessi II R...

Страница 64: ...sin imukykyisell nukkaamattomalla liinalla tai teollisuuskuumailmapuhaltimella tai kuivata kuivauskaapissa VAIHE 4 Tarkista silm m r isesti kaikkien v lineiden ja laitteen osien puhtaus ja kuluminen m...

Страница 65: ...useita kertoja k ytett vien laitteiden uudelleenk ytt varten Uudelleenk sittelyn suorittajan vastuulla on varmistaa ett uudelleenk sittely jonka uudelleenk sittelylaitoksen henkil st suorittaa omilla...

Страница 66: ...rt at belastning p implantater kan forekomme uten at pasienten faktisk b rer noe Dersom knoklene ikke er sammenvokste kan implantatet svikte som f lge av vekten av lemmet alene muskul re krefter knytt...

Страница 67: ...de heksagonale skruene og kirschner tr d m plasseres 5 10 mm unna kortikalt ben 10 Dersom gjengene p det heksagonale hodet p de fingjengede skruene ikke er i kontakt med platen m innf ringen av de fin...

Страница 68: ...n eller skader p blodlegemer eller nerver 5 Manglende sammenvoksing eller forsinket sammenvoksing som kan f re til at implantatet brekker 6 Metallf lsomhet eller en allergisk reaksjon mot fremmedlegem...

Страница 69: ...sikre at alt virker som det skal Rengj ring av RENGJ R med en klut dyppet i en l sning av 70 medisinsk sprit og 30 destillert vann eller en tilsvarende nye produkter rengj ringsl sning Rengj ringsmid...

Страница 70: ...styr som kan gjenbrukes Slitasje og skader avgj r n r slike instrumenter m kasseres Anbefalt F lgende prosedyre anbefales for dekontaminasjon ved ny klargj ring av medisinsk utstyr for Orthofix prosed...

Страница 71: ...g i sterilt destillert vann for fjerne rester av hardt vann VIII Ta utstyret ut av skyllevannet og tapp ut vannet IX T rk forsiktig med et absorberende h ndkle som ikke loer bruk varmluftspistol eller...

Страница 72: ...ng Desinfiseringsmidler med fluorid klorid bromid iodid eller hydroksylioner frie halogenioner eller sodiumhydroksid m ikke brukes Orthofix anbefaler bruke en 0 5 fenolisk desinfiseringsl sning med en...

Страница 73: ...et i et t rkeskap TRINN 4 Alle instrumenter og produktkomponenter skal kontrolleres visuelt Unders k om de er rene og se etter skader som Kontroll kan for rsake feilfunksjon for eksempel sprekker og o...

Страница 74: ...ytt er likevel ansvarlig for at klargj ringen som utf res med utstyr og materiell og av personell p klargj ringsstedet gir tilfredsstillende resultat Dette krever normalt overv king og kvalitetssikrin...

Страница 75: ...van het implantaat De pati nt moet begrijpen dat druk op een implantaat kan ontstaan zonder dat er lasten gedragen worden Indien er geen solide botverbinding is kan het gewicht van het ledemaat alleen...

Страница 76: ...zij MOGEN NOOIT het articulair oppervlak binnendringen 9 Alle implantaten en draden gebruikt in de humeruskop zoals de centrale schroeven de hexagonale schroeven met fijne schroefdraad en de Kirschne...

Страница 77: ...niet getest op opwarming of migratie in een MR omgeving MOGELIJKE BIJWERKINGEN 1 Loslating buiging of breuk van ge mplanteerde componenten 2 Verlies van anatomische positionering met malunion verkeerd...

Страница 78: ...g van de producten Alle stukken moeten v r gebruik voorzichtig Reiniging onderzocht worden om te zien of ze in orde zijn voor gebruik van nieuwe REINIG met een al of niet geweven doekje dat ge mpregne...

Страница 79: ...ructies Voor Gebruik geleverd samen met de producten Het opnieuw gebruiken van het niet implanteerbaar medisch materiaal voor EENMALIG GEBRUIK kan de oorspronkelijke mechanische en functionele prestat...

Страница 80: ...heteluchtdroger een borstel en spuit Procedure I Zorg dat de bak om in te wassen schoon en droog is II Trek beschermende kleding aan en vul de bak met voldoende water detergentoplossing III Dompel voo...

Страница 81: ...stukken de nodige tijd weken 3 uur met 3 waterstofperoxide IV Haal de stukken uit de oplossing en giet deze weg V Verwijder de resten van desinfecteermiddel met een borstel onder stromend water VI Dom...

Страница 82: ...de vloeistof zorg daarbij dat er geen luchtbellen achterblijven in het stuk Zorg dat gecanuleerde stukken overal nat zijn V Sluit het deksel en laat het toestel de aanbevolen tijd werken 15 minuten VI...

Страница 83: ...llulose en polyester STERILISATIE Orthofix adviseert om met stoom te steriliseren door middel van zwaartekrachtverplaatsing of een dynamische luchtverwijderingscyclus volgens de parameters in de onder...

Страница 84: ...e os n veis de atividade ir o determinar a longevidade do implante Os pacientes devem compreender que o estresse no implante pode ser produzido sem a real carga de peso Na aus ncia de uma s lida uni o...

Страница 85: ...nais muito importante eles N O DEVEM penetrar a superf cie articular 9 Todos os implantes e fios usados na cabe a do mero tais como parafusos centrais os parafusos de rosca fina hexagonais e os fios K...

Страница 86: ...foi testado quanto ao aquecimento ou migra o no ambiente MR POSS VEIS EFEITOS ADVERSOS 1 Folga curvatura ou quebra de componentes implantados 2 Perda do posicionamento anat mico com uni o ruim 3 Forma...

Страница 87: ...alagem original Os equipamentos devem ser todos cuidadosamente examinados Limpeza de antes da sua utiliza o para assegurar o seu bom estado de funcionamento produtos novos LIMPE com um tecido de malha...

Страница 88: ...mplant vel de USO NICO n o garante o desempenho mec nico e funcional original comprometendo a efic cia dos produtos e introduz risco de sa de para os pacientes INSTRU ES PARA O REPROCESSAMENTO DE DISP...

Страница 89: ...ecagem mec nica compartimento de secagem ou secador do tipo industrial uma escova e equipamento de lavagem a jacto Procedimento I Certifique se que o recipiente de limpeza est limpo e seco II Utilizan...

Страница 90: ...rf cies incluindo as dos dispositivos canulados III Deixe as pe as mergulhadas na solu o durante o tempo necess rio 3 horas em per xido de hidrog nio a 3 IV Retire as pe as da solu o e seque as V Elim...

Страница 91: ...fen lica a 0 5 a uma temperatura de 50 C durante 15 minutos frequ ncia de ultra sons de 50 60 Hz III Ligue o aparelho e deixe decorrer o tempo necess rio para descontaminar a gua IV Retire a tampa e...

Страница 92: ...fabricante As caixas devem ser embrulhadas usando inv lucros para esteriliza o aprovados pela FDA feitos com uma mistura de n o tecido de celulose e poli ster ESTERILIZA O a Orthofix recomenda esteril...

Страница 93: ...f r att ers tta normala friska ben Belastningen och aktivitetsniv n dikterar hur l nglivat implantatet r Patienten m ste f rst att ett implantat kan belastas utan att man l ter det b ra vikt N r en s...

Страница 94: ...uvudet s som de centrala skruvarna de hexagonala fing ngade skruvarna och Kirschner tr darna m ste placeras 5 10 mm fr n hj rnbarkens andra lager 10 Om tr den p det hexagonala huvudet p de fing ngade...

Страница 95: ...em stroke verdriven bl dning flebit s r eller bennekros s rinfektion eller skador p blodk rl eller nerver 5 Utebliven eller f rsenad sammanv xning vilket kan leda till att implantatet g r s nder 6 Met...

Страница 96: ...digt reng ringsmedel Reng ringsmedel som inneh ller fluorid klorid bromid jodid eller hydroxyljoner F R INTE anv ndas SK LJ med sterilt destillerat vatten STEG 2 Torkning TORKA noggrant med en absorbe...

Страница 97: ...Upprepad behandling inverkar minimalt p teranv ndbara instrument Slitage och skador under anv ndningen avg r vanligtvis n r ett instrument r f rbrukat Rekommenderad F ljande saneringsordning rekommen...

Страница 98: ...r rinnande vatten VII Bl tl gg i sterilt destillerat vatten f r att avl gsna sp r av h rt vatten VIII Ta upp komponenterna ur sk ljvattnet och l t vattnet rinna av IX Torka noggrant med en absorberand...

Страница 99: ...llr ckligt antal stativ f r att stapla komponenterna som skall behandlas III Ett desinfektionsmedel och sk ljmedel av l mplig typ Desinfektionsmedel som inneh ller fluorid klorid bromid jodid eller hy...

Страница 100: ...torksk p STEG 4 F re steriliseringen m ste alla instrument och produktkomponenter kontrolleras visuellt Kontrollera att de r rena Inspektion och att det inte finns tecken p skador t ex sprickor eller...

Страница 101: ...niska anv ndningstillf llet eller f r teranv ndning av teranv ndbar utrustning Det ligger behandlaren att se till att behandlingsprocessen p det s tt som den utf rs med hj lp av utrustning och materia...

Страница 102: ...EL Instruction leaflet Please read prior to use CONTOURS PHP ORTHOFIX ORTHOFIX SRL via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italy 0039 0 45 6719000 0039 0 45 6719380 PQ PHP Contours PHP Orthofix 102...

Страница 103: ...Orthofix PHP Othofix Contours PHP Orthofix Contours PHP Orthfix 1 2 ARDS 3 4 5 1 2 Contours PHP Orthofix 3 4 5 6 7 8 9 Kirschner 5 10 mm 10 103...

Страница 104: ...11 15 12 13 Kirschner 14 Contours PHP Orthofix 15 16 Contours PHP Orthofix 17 Kirschner 18 19 20 Contours PHP Orthofix 21 Contours PHP Orthofix 22 23 104...

Страница 105: ...24 MRI Contours PHP Orthofix Contours PHP Orthofix MR Contours PHP Orthofix MR 1 2 3 4 5 6 7 Contours PHP Orthofix Contours PHP Orthofix 105...

Страница 106: ...Kirschner Orthofix Orthofix Orthofix Orthofix Orthofix 1 2 BHMA 1 70 30 2 106...

Страница 107: ...4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30 3 1 FDA Orthofix Orthofix 30 Orthofix 107...

Страница 108: ...Orthofix Orthofix 1 2 3 1 108...

Страница 109: ...Orthofix 0 3 30 40 C 104 F I II III IV V VI VII VIII IX X XI 109...

Страница 110: ...2 Orthofix 3 3 I II III 3 3 IV V VI VII VIII IX X I 110...

Страница 111: ...II III Orthofix 0 5 80 C 176 F 80 IV V I II III IV V I II III IV V I II Orthofix 0 5 111...

Страница 112: ...50 C 122 F 15 50 60 Hz III IV V 15 VI VII VIII IX X 3 4 5 112...

Страница 113: ...Orthofix FDA Orthofix Orthofix 113 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30...

Страница 114: ...JP ORTHOFIX ORTHOFIX SRL via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italy 0039 0 45 6719000 Fax 0039 0 45 6719380 PQ PHP 2 Orthofix Contours PHP 2 1 2 Orthofix Contours PHP Orthofix Contours PHP 114...

Страница 115: ...Orthofix Contours PHP 1 2 3 4 5 1 2 Orthofix Contours PHP 3 4 5 6 7 8 9 K 5 10 mm 10 11 15 12 2 2 13 K 14 Orthofix Contours PHP 15 16 Orthofix Contours PHP 17 K A B C 115...

Страница 116: ...18 19 20 Orthofix Contours PHP 21 Orthofix Contours PHP 22 23 24 MRI Orthofix Contours PHP Orthofix Contours PHP MR Orthofix Contours PHP MR 1 2 3 4 5 6 7 Orthofix Contours PHP Orthofix Contours PHP 1...

Страница 117: ...K 1 2 1 1 70 30 2 3 1 FDA 117...

Страница 118: ...SINGLE USE SINGLE USE 30 SINGLE USE SINGLE USE 1 2 3 118 N A 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30...

Страница 119: ...1 1 0 3 40 C 104 F 30 I II III IV V VI VII VIII IX X XI 119...

Страница 120: ...2 3 3 I II III 3 3 IV V VI VII VIII IX X I II III 0 5 80 C 176 F 80 IV V 120...

Страница 121: ...I II III IV V I II III IV V I II 0 5 50 C 122 F 15 50 60 HZ III IV V 15 VI VII VIII IX X 3 4 121...

Страница 122: ...N A 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30 5 FDA 122...

Страница 123: ...OURS PHP ORTHOFIX SRL via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR 0039 0 45 6719000 0039 0 45 6719380 PQ PHP Orthofix Contours PHP Orthofix Orthofix Contours PHP Orthofix Contours PHP Orthofix Contours PH...

Страница 124: ...6 7 8 9 5 10 10 11 15 12 13 14 Orthofix Contours PHP 15 16 Orthofix Contours PHP 17 A B C D 18 19 20 Orthofix Contours PHP 21 Orthofix Contours PHP 22 23 24 MRI Orthofix Contours PHP Orthofix Contour...

Страница 125: ...3 4 5 6 7 Orthofix Contours PHP Orthofix Contours PHP Orthofix Orthofix Orthofix Orthofix Orthofix 1 2 1 70 30 125...

Страница 126: ...4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30 2 3 FDA Orthofix Orthofix 30 Orthofix Orthofix Orthofix 1 2 3 126...

Страница 127: ...1 Orthofix 0 3 40 C 104 F 30 I II III IV V VI VII VIII IX X XI 127...

Страница 128: ...2 Orthofix 3 3 I II III 3 3 IV V VI VII VIII IX X I II III ORTHOFIX 80 C 176 F 0 5 80 IV V I II III IV V I 128...

Страница 129: ...4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30 II III IV V I II ORTHOFIX 50 C 122 F 0 5 15 50 60 HZ III IV V 15 VI VII VIII IX X 3 4 5 Orthofix FDA Orthofix 129...

Страница 130: ...Orthofix 130...

Страница 131: ...a m rou aktivity podmi uje ivotnost implant tu Pacient si mus uv domit e nam h n implant tu m e vzniknout i bez no en skute n z t e P i neexistenci pevn ho zhojen kosti m e k selh n implant tu v st j...

Страница 132: ...m z vitem nen v kontaktu s desti kou estihrann rouby s jemn m z vitem je nutn za roubovat ru n nebo vyjmout 11 Maxim ln n klon roub s jemn m z vitem vzhledem k rovin desti ky mus b t 15 aby byl zaji t...

Страница 133: ...pocity kv li p tomnosti implant tu Upozorn n Toto za zen nen schv leno pro ukotven nebo fixaci pomoc roub k zadn m prvk m pedikl m cervik ln torak ln nebo lumb ln p te e D le it Ne ka d operace kon v...

Страница 134: ...omidov mi jodidov mi nebo hydroxylov mi ionty SE NESM pou vat OPL CHN TE steriln destilovanou vodou KROK 2 Su en Opatrn SU TE RU N za pou it sav ho had ku nepou t j c ho chlupy nebo pr myslov ho horko...

Страница 135: ...n vliv na n stroje ur en pro opakovan pou it Skon en jejich ivotnosti je za norm ln ch okolnost d no opot ebov n m i po kozen m p i pou v n Doporu en N sleduj c postup dekontaminace je doporu en pro o...

Страница 136: ...ete prot epejte propl chn te vymyjte tryskou nebo ru n osprchujte sou stku tak aby se uvolnily a odstranily v echny viditeln ne istoty s t m e ist n mus prob hat pod hladinou roztoku V Vyjm te sou st...

Страница 137: ...av ho had ku nepou t j c ho chlupy sou stky ru n osu te nebo je osu te pr myslov m horkovzdu n m f nem P padn za zen n stroj um st te do su i ky IX Vypl te nezbytnou dokumentaci X Vysterilizujte POSTU...

Страница 138: ...osu te pr myslov m horkovzdu n m vysou e em P padn za zen n stroj um st te do su i ky IX Vypl te dokumentaci X Vysterilizujte KROK 3 Su en Opatrn za pou it sav ho had ku nepou t j c ho chlupy sou stk...

Страница 139: ...ravy k opakovan mu pou it za pomoci vybaven materi l a person lu v r mci za zen pro p pravu k opakovan mu pou it nese pracovn k odpov dn m za p pravu To zpravidla vy aduje validaci a rutinn sledov n p...

Страница 140: ...j ko ci Poziomy obci enia i aktywno ci b d decydowa y o ywotno ci implantu Pacjent powinien zrozumie e napr enia mog by wywierane na implant bez rzeczywistego noszenia ci ar w Wobec braku litego zrost...

Страница 141: ...wej ruby z bem sze ciok tnym jest bardzo wa ny NIE MOG one penetrowa powierzchni stawowej 9 Wszystkie implanty i druty w g owie ko ci ramiennej takie jak ruby centralne drobnozwojowe ruby z bem sze ci...

Страница 142: ...l dem bezpiecze stwa i zgodno ci w rodowisku MR Magnetic Resonance rezonans magnetyczny System Orthofix Contours PHP nie by badany pod k tem podgrzewania ani migracji w rodowisku MR MO LIWE NIEKORZYST...

Страница 143: ...nie W razie potrzeby urz dzenie nale y ca kowicie rozmontowa do czyszczenia Je li to mo liwe wszystkie cz ci rozmontowanych urz dze nale y przechowywa razem w jednym pojemniku nowych produkt w Do demo...

Страница 144: ...a miejscu zabiegu przez co najmniej 30 dni Urz dzenie nieimplantowane JEDNORAZOWE urz dzenia nieimplantowane Orthofix s identyfikowane przy pomocy symbolu na etykiecie produktu lub s wskazane jako tak...

Страница 145: ...Z ZANURZENIE Wymagane wyposa enie zlewozmywak nie umywalka lub pojemnik w kt rym zmie ci si wystarczaj ca ilo detergentu tak aby mo liwe by o ca kowite zanurzenie czyszczonego przyrz du roztw r deterg...

Страница 146: ...eraturze zalecanych przez jego producenta NIE WOLNO u ywa rodk w do dezynfekcji zawieraj cych jony fluorkowe chlorkowe bromkowe jodkowe lub hydroksylowe wolne jony chlorowcowe lub wodorotlenek sodowy...

Страница 147: ...eka a ocieknie nadmiar wody i w razie konieczno ci wysuszy je IV Wype ni dokumentacj V Przeprowadzi sterylizacj PROCEDURA DEZYNFEKCJI ULTRAD WI KOWA Wymagane wyposa enie I Ultrad wi kowe urz dzenie do...

Страница 148: ...iwy uszkodzony lub podejrzany w wczas NIE NALE Y GO U YWA W przypadku gdy przyrz dy stanowi cz systemu nale y go sprawdzi wraz z wsp dzia aj cymi komponentami Wszystkie cz ci nale y przesmarowa je eli...

Страница 149: ...czyszczenie i sterylizacj odpowiada u ytkownik produktu Zazwyczaj konieczna jest kontrola skuteczno ci procedur i rutynowe monitorowanie Czyszczenie dezynfekcj i sterylizacj nale y odpowiednio udokum...

Страница 150: ...estitvi normalne zdrave kosti Ravni obremenilnosti in dejavnosti narekujejo trajnost vsadka Pacient mora razumeti da je vsadek mogo e obremeniti tudi brez dejanskega dviganja bremen V odsotnosti trdne...

Страница 151: ...i kot so sredinski vijaki estkotni vijaki s finim navojem in Kirschnerjeva ica morate postaviti 5 10 mm odmaknjene od druge skorje 10 e se navoj estkotne glave vijakov s finim navojem ne dotika plo ic...

Страница 152: ...l nekroza rane ali kosti oku ba rane ali po kodbe ilja ali iv evja 5 Ni stika ali pa se zra anje podalj a kar lahko vodi v zlom vsadka 6 Pojavi se lahko ob utljivost na kovino ali alergijska reakcija...

Страница 153: ...o krpo namo eno v raztopino 70 medicinskega alkohola in 30 destilirane vode ali s pripomo kov kompatibilnim detergentom Detergente s flour klor brom jod ali vodikovimi ioni se NE SME uporabljati SPLAH...

Страница 154: ...ratno uporabo ivljenjska doba je obi ajno odvisna od obrabe in po kodb zaradi uporabljanja Priporo eni Priporo amo naslednje zaporedje dekontaminacijskih procesov za za pripravo pripomo kov za ponovno...

Страница 155: ...e ostanke umazanije s krta o pod teko o vodo VII Namo ite v sterilno distilirano vodo da odstranite sledi trde vode VIII Odstranite predmet iz vode za splakovanje in odcedite IX Previdno ro no posu it...

Страница 156: ...kovanje Razku ila s flour klor brom jod ali vodikovimi ioni prosti halogenski ali natrijev hidroksid se NE SME uporabljati Orthofix priporo a uporabo 0 5 fenoli ne raztopine razku ila pri 80 C 176 F O...

Страница 157: ...vanju Pregledati je potrebno tudi vzdr evanje in fumkcije delovanja pred sterilizacijo glej podrobnosti v Priro nik za operativno tehniko in Navodila za uporabo testiranje Posebno pozornost je potrebn...

Страница 158: ...kaj je odobril Orthofix kot pravilen opis priprave pripomo kov za prvo klini no uporabo ali za ponovno uporabo pripomo kov za ve kratno uporabo Odgovornost za pripravo prevzame tisti ki ga izvaja ker...

Страница 159: ...HOFIX SRL Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR 0039 0 45 6719000 0039 0 45 6719380 PQ ISP PQ PHP 1 Orthofix Contours PHP Fine Threaded Screw Load bearing weight bearing Orthofix Orthofix Contours P...

Страница 160: ...rthofix Contours PHP 1 2 ARDS 3 4 5 1 2 Orthofix Contours PHP 3 1 4 5 6 7 8 9 Kirschner 5mm 10mm 10 11 15 12 13 Kirschner 1 14 Orthofix Contours PHP 15 16 Orthofix Contours PHP 17 Kirschner A B C D 16...

Страница 161: ...PHP 21 Orthofix Contours PHP 22 23 2 24 Orthofix Contours PHP MRI MR Orthofix Contours PHP MR Orthofix Contours PHP 1 2 3 4 5 6 7 posterior elements pedicles Orthofix Contours PHP Orthofix Contours P...

Страница 162: ...N A 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30 Orthofix Orthofix Orthofix Orthofix 1 2 1 70 30 2 3 1 FDA Orthofix 162...

Страница 163: ...1 Orthofix 1 30 Orthofix 1 1 Orthofix 1 Orthofix 1 2 3 1 0 3 40 C 104 F 30 163...

Страница 164: ...1 I II III IV V VI VII VIII IX X XI 2 3 3 1 I 164...

Страница 165: ...II III 3 3 IV V VI VII VIII IX X I II III 80 C 176 F 0 5 80 IV V 1 I II III IV V I II III IV V 1 I II 165...

Страница 166: ...50 C 122 F 0 5 15 50 60Hz III IV V 15 VI VII VIII IX X 3 4 1 5 Orthofix FDA Orthofix 166 N A 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30...

Страница 167: ...Orthofix 167...

Страница 168: ...168...

Страница 169: ...169...

Страница 170: ...170...

Страница 171: ...171...

Страница 172: ...172...

Страница 173: ...nte Symbol Simboli Symboles Symbole Description Descrizione Description Bedeutung Descripci n Beskrivelse Simbolos Symboler Consult instructions for Use PQ PHP Consultare le istruzioni per l uso PQ PH...

Страница 174: ...mplig operationsteknikmanual Symbolit Symboler Simbolen S mbolos Kavaus Forklaring Omschrijving Descri o Beskrivning Symboler Katso k ytt ohjeita PQ PHP Se bruksanvisningen PQ PHP Raadpleeg de gebrulk...

Страница 175: ...JP CN CS PL SL KR 175...

Страница 176: ...PQ PHP B 10 12 0123 ORTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italy Telephone 0039 0456719000 Fax 0039 0456719380...

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