D) Durante cada passagem do instrumento ou implante, o cirurgião deverá verificar se não há nenhum osso ou fragmento apegado ao fio
ou dentro do instrumento ou implante, que possa causar a dobra do fio e puxá-lo adiante.
18. O monitoramento cuidadoso do andamento da cura deve ser feito em todos os pacientes. Se o calo ósseo demorar em se desenvolver,
outras medidas podem ser necessárias para promover sua formação, tal como enxerto ósseo ou a troca do implante.
19. Qualquer dispositivo de fixação pode quebrarse estiver sujeito ao aumento de carga causado por união atrasada ou não união.
20. Durante o tratamento com o Orthofix Contours PHP, o paciente não deve usar muletas ou outros dispositivos de auxílio para andar, que
possam aplicar carga à placa.
21. É muito importante que o cirurgião tenha recebido as instruções sobre a técnica de inserção para o Orthofix Contours PHP, e que o
conjunto completo de instrumentos e implantes estejam disponíveis.
22. Os pacientes devem ser instruídos a reportar quaisquer efeitos adversos ou não previstos para o cirurgião conduzindo o tratamento.
23. Remoção do dispositivo: o cirurgião deve tomar a decisão final sobre a viabilidade de remoção do implante. A remoção do implante deve
ser seguida por um gerenciamento pós-operatório adequado para evitar a repetição da fratura. Se o paciente for mais idoso e com baixo
nível de atividade, o cirurgião pode decidir não remover o implante, portanto, eliminando os riscos envolvidos em um segundo
procedimento cirúrgico.
24. Equipamento adicional pode ser necessário para a aplicação e remoção, tais como afastadores de tecido mole, etc.
Advertência: A qualidade da MRI (Imagem de Ressonância Magnética) pode ser afetada pela presença do Orthofix
Contours PHP. O Orthofix Contours PHP não foi avaliado quanto a segurança e compatibilidade no ambiente MR. O
Orthofix Contours PHP não foi testado quanto ao aquecimento ou migração no ambiente MR.
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
1. Folga, curvatura ou quebra de componentes implantados.
2. Perda do posicionamento anatômico com união ruim.
3. Formação de cicatrizes, possivelmente causando dor e/ou comprometimento neurológico em torno dos nervos.
4. Riscos intrínsecos associados com a anestesia e cirurgia. Hemorragia, hematoma, semora, embolia, edema, fluxo excessivo de
sangramento, flebite, necrose do ferimento ou osso, infecção do ferimento ou danos aos vasos sanguíneos ou nervos.
5. Não união ou atraso da união que pode conduzir a quebra do implante.
6. Sensibilidade ao metal ou reação alérgica ao corpo externo.
7. Dor, desconforto ou sensações anormais devido a presença do dispositivo.
Advertência: Este dispositivo não está aprovado para anexar por meio de parafusos aos elementos posteriores (pedículos)
d a coluna cervical, torácica ou coluna vertebral.
Importante
Um resultado com êxito não é obtido em cada caso cirúrgico. Complicações adicionais podem se desenvolver a qualquer tempo devido ao uso
não apropriado, razões médicas ou falha do dispositivo, que requerem nova intervenção cirúrgica para remover ou substituir o dispositivo de
fixação interna.
Os procedimentos pré e pós operatórios, incluindo o conhecimento de técnicas cirúrgicas e a apropriada seleção e colocação do dispositivo,
são considerações importantes para a utilização com êxito dos dispositivos pelo cirurgião. A seleção apropriada do paciente e a habilidade do
paciente em estar em conformidade com as instruções do médico e em seguir o regime do tratamento prescrito, irá afetar de sobremaneira os
resultados. É importante selecionar os pacientes e selecionar a terapia otimizada, dados os requisitos físicos e/ou mentais e/ou as limitações.
Se um candidato a cirurgia exibir qualquer contra-indicação ou não estiver pré-disposto a qualquer contra-indicação, NÃO USE O Orthofix
Countours PHP.
Materiais
O sistema Orthofix Contours PHP é composto de componentes de liga de titânio e aço inoxidável. Os componentes implantáveis são feito de
86
Содержание CONTOURS PHP
Страница 2: ......
Страница 106: ...Kirschner Orthofix Orthofix Orthofix Orthofix Orthofix 1 2 BHMA 1 70 30 2 106...
Страница 107: ...4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30 3 1 FDA Orthofix Orthofix 30 Orthofix 107...
Страница 108: ...Orthofix Orthofix 1 2 3 1 108...
Страница 109: ...Orthofix 0 3 30 40 C 104 F I II III IV V VI VII VIII IX X XI 109...
Страница 110: ...2 Orthofix 3 3 I II III 3 3 IV V VI VII VIII IX X I 110...
Страница 111: ...II III Orthofix 0 5 80 C 176 F 80 IV V I II III IV V I II III IV V I II Orthofix 0 5 111...
Страница 112: ...50 C 122 F 15 50 60 Hz III IV V 15 VI VII VIII IX X 3 4 5 112...
Страница 113: ...Orthofix FDA Orthofix Orthofix 113 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30...
Страница 117: ...K 1 2 1 1 70 30 2 3 1 FDA 117...
Страница 118: ...SINGLE USE SINGLE USE 30 SINGLE USE SINGLE USE 1 2 3 118 N A 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30...
Страница 119: ...1 1 0 3 40 C 104 F 30 I II III IV V VI VII VIII IX X XI 119...
Страница 120: ...2 3 3 I II III 3 3 IV V VI VII VIII IX X I II III 0 5 80 C 176 F 80 IV V 120...
Страница 121: ...I II III IV V I II III IV V I II 0 5 50 C 122 F 15 50 60 HZ III IV V 15 VI VII VIII IX X 3 4 121...
Страница 122: ...N A 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30 5 FDA 122...
Страница 125: ...3 4 5 6 7 Orthofix Contours PHP Orthofix Contours PHP Orthofix Orthofix Orthofix Orthofix Orthofix 1 2 1 70 30 125...
Страница 126: ...4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30 2 3 FDA Orthofix Orthofix 30 Orthofix Orthofix Orthofix 1 2 3 126...
Страница 127: ...1 Orthofix 0 3 40 C 104 F 30 I II III IV V VI VII VIII IX X XI 127...
Страница 128: ...2 Orthofix 3 3 I II III 3 3 IV V VI VII VIII IX X I II III ORTHOFIX 80 C 176 F 0 5 80 IV V I II III IV V I 128...
Страница 130: ...Orthofix 130...
Страница 162: ...N A 4 132 C 270 F 132 C 270 F 15 4 30 30 Orthofix Orthofix Orthofix Orthofix 1 2 1 70 30 2 3 1 FDA Orthofix 162...
Страница 163: ...1 Orthofix 1 30 Orthofix 1 1 Orthofix 1 Orthofix 1 2 3 1 0 3 40 C 104 F 30 163...
Страница 164: ...1 I II III IV V VI VII VIII IX X XI 2 3 3 1 I 164...
Страница 165: ...II III 3 3 IV V VI VII VIII IX X I II III 80 C 176 F 0 5 80 IV V 1 I II III IV V I II III IV V 1 I II 165...
Страница 167: ...Orthofix 167...
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