1.0
POPIS ZAŘÍZENÍ
Systém vstřebatelné cévní opory Absorb GT1 (Bioresorbable Vascular Scaffold, BVS)
obsahuje:
• Předinstalovanou oporu z polymeru poly(L-laktidu) (PLLA) potaženou směsí
everolimu – léku s antiproliferačními účinky – a polymeru poly(D,L-laktidu) (PDLLA)
v poměru 1:1. Dostupné dávky everolimu na opoře jsou uvedeny v
tabulce 1
.
Tabulka 1: Obsah léčivých látek v systému Absorb GT1 BVS
Průměr opory
(mm)
Délka opory
(mm)
Dávka léku
(μg)
2,5; 3,0
8
76
2,5; 3,0
12
114
2,5; 3,0
18
181
2,5; 3,0
23
228
2,5; 3,0
28
276
3,5
12
135
3,5
18
197
3,5
23
246
3,5
28
308
• Čtyři RTG kontrastní značky umístěné na koncových kroužcích opory slouží k označení
délky opory před rozvinutím a po expanzi v artérii, protože systém Absorb GT1 BVS
není skiaskopicky viditelný.
• Dvě RTG kontrastní značky umístěné pod balonkem skiaskopicky označují pracovní
délku balonku a umístění nerozvinuté opory v zaváděcím systému.
• Systém Absorb GT1 BVS má rychlovýměnný (Rapid Exchange, RX) zaváděcí systém.
• Dvě proximální značky na tubusu zaváděcího systému (95 cm a 105 cm proximálně
k distálnímu hrotu) indikují relativní polohu zaváděcího systému vzhledem ke konci
femorálního nebo brachiálního vodicího katetru. Pracovní délka katetru je 145 cm.
• Změna barvy tubusu označuje zářez na výstupu vodicího drátu.
Tabulka 2:
In vitro
Technické údaje
Průměr
opory
(mm)
Délka
opory
(mm)
* Minimální
kompatibilita vodicího
katetru (ID)
** Jmenovitý
tlak opory
in vitro
Jmenovitý
tlak prasknutí
balónku – RBP
Oblast
bez
opory
(%)
atm
kPa atm
kPa
2,5
8
6F (1,8 mm / 0,070 palce)
6
608
16
1621
68
2,5
12
6F (1,8 mm / 0,070 palce)
6
608
16
1621
68
2,5
18
6F (1,8 mm / 0,070 palce)
6
608
16
1621
68
2,5
23
6F (1,8 mm / 0,070 palce)
6
608
16
1621
68
2,5
28
6F (1,8 mm / 0,070 palce)
6
608
16
1621
68
3,0
8
6F (1,8 mm / 0,070 palce)
7
709
16
1621
72
3,0
12
6F (1,8 mm / 0,070 palce)
7
709
16
1621
73
3,0
18
6F (1,8 mm / 0,070 palce)
7
709
16
1621
73
3,0
23
6F (1,8 mm / 0,070 palce)
7
709
16
1621
73
3,0
28
6F (1,8 mm / 0,070 palce)
7
709
16
1621
73
3,5
12
6F (1,8 mm / 0,070 palce)
6
608
16
1621
73
3,5
18
6F (1,8 mm / 0,070 palce)
6
608
16
1621
73
3,5
23
6F (1,8 mm / 0,070 palce)
6
608
16
1621
73
3,5
28
6F (1,8 mm / 0,070 palce)
6
608
16
1621
74
* Ekvivalent (F) najdete v technických datech konkrétního výrobce.
** Zajistěte úplné vysunutí opory (viz část
10.6 Postup rozvinutí
). Tlak při rozvinutí musí být
přizpůsoben povaze léze.
• TagAlert je nesterilní indikátor přepravní a skladovací teploty systému Absorb GT1 BVS.
Před použitím výrobku zkontrolujte indikátor TagAlert, který je umístěn v okénku na
zadní straně krabice výrobku. Na digitálním displeji indikátoru smí být zobrazeno pouze
OK (
tabulka 3A
). Pokud je zobrazeno cokoli jiného (
tabulka 3B
), výrobek nepoužívejte.
Tabulka 3: Varianty vzhledu okénka indikátoru TagAlert, instrukce k použití a likvidaci
Okno indikátoru
Instrukce
k použití
Pokyny k likvidaci
A
Použijte
TagAlert je napájen
baterií. Vyjměte
TagAlert z krabice a
zlikvidujte ho podle
místních předpisů.
B
Nepoužívejte
2.0
STAV PŘI DODÁNÍ
Sterilní –
Toto zařízení je sterilizováno proudem elektronů. Nepyrogenní. Nepoužívejte, je-li
obal otevřen nebo poškozen.
Toto jednorázové zařízení nelze znovu použít u jiného pacienta, protože není zkonstruováno
tak, aby se podruhé dalo znovu použít určeným způsobem. Změny mechanických, fyzikálních
nebo chemických vlastností vzniklé v důsledku opakovaného použití, čištění nebo sterilizace,
mohou ohrozit celistvost konstrukce nebo materiálu zařízení, což může vést ke kontaminaci
drobnými netěsnostmi a ke snížení bezpečnosti nebo funkčnosti zařízení. Absence původního
označení také může vést k nesprávnému použití a ke ztrátě dohledatelnosti. Absence
původního obalu může vést k poškození zařízení, k narušení sterility a případně k poranění
pacienta nebo uživatele.
Obsah –
Jeden (1) systém vstřebatelné cévní opory Absorb GT1; jeden (1) indikátor
skladovací teploty TagAlert
Skladování –
Skladujte při teplotě do 25 °C (77 °F); odchylky dovoleny do 30 °C (86 °F).
3.0 INDIKACE
Vstřebatelná cévní opora Absorb GT1 BVS je dočasná opora k rozšíření koronárních artérií.
Je vstřebatelná a potenciálně usnadňuje normalizaci funkce cév u pacientů s ischemickou
chorobou srdeční vyvolaným lézemi
de novo
na přirozených koronárních artériích. Délka
ošetřované léze musí být kratší než jmenovitá délka opory (8 mm, 12 mm, 18 mm, 23 mm,
28 mm) při průměru referenční cévy ≥2,0 mm a ≤3,8 mm.
4.0 KONTRAINDIKACE
Použití systému Absorb GT1 BVS je kontraindikováno v následujících případech:
• u pacientů s kontraindikací protidestičkové nebo antikoagulační léčby;
• u pacientů, u nichž je známa přecitlivělost na aspirin, na heparin i bivalirudin,
na klopidogrel, tiklopidin, prasugrel a tikagrelor, everolimus, poly(L-laktid),
poly(D,L-laktid) nebo platinu, nebo u pacientů, u nichž jsou tyto látky kontraindikovány,
nebo u pacientů citlivých na kontrastní látku, které nelze adekvátně premedikovat.
5.0 VÝSTRAHy
• Potenciální dlouhodobé přínosy koronárního prostředku Absorb ve srovnání s
dostupnými druhy terapie musí být potvrzeny v dalších klinických studiích.
• Tento produkt nesmí být použit u pacientů, kteří pravděpodobně nebudou dodržovat
protidestičkovou léčbu.
• Výběr pacientů musí podléhat kritickému posouzení, protože použití tohoto zařízení
s sebou nese riziko trombózy opory, cévních komplikací a krvácivých stavů.
• Perorální podání everolimu v kombinaci s cyklosporinem je spojováno se zvýšenými
sérovými hodnotami cholesterolu a triglyceridů. Proto musí být u pacientů
monitorovány změny lipidových profilů.
• U osob přecitlivělých na poly(L-laktid), poly(D,L-laktid), everolimus nebo na platinu
mohou vzniknout alergické reakce na tento implantát.
• Zařízení se nedoporučuje používat k léčbě pacientů s nadměrně zkroucenou cévou
proximálně k lézi nebo v místě léze.
• Se systémem Absorb GT1 BVS se nesmí používat zařízení (např. vodicí sheathy), která
zmenšují vnitřní průměr vodicího katetru pod minimální hodnotu kompatibility systému
Absorb GT1 BVS týkající se vodicích katetrů (
tabulka 2
). Do vodicích katetrů o velikosti
6F nebo 7F nezasouvejte vodicí sheathy o velikosti 5 (katetr velikosti 6) nebo 6 (katetr
velikosti 7), neboť by to mohlo vést ke zmenšení vnitřního průměru pod minimum
systému Absorb GT1 BVS.
• Balonková dilatace jakýchkoli částí rozvinutého systému Absorb GT1 BVS může
způsobit poškození opory.
• Ke snížení rizika poškození opory během implantace se doporučuje pečlivé zvolit
průměr opory podle průměru referenční cévy (cílové léze) a adekvátně lézi připravit.
Nedoporučuje se léčit pacienty, kteří mají lézi, jež zabraňuje úplnému nafouknutí
angioplastického balonku (příklad: silně kalcifikovaná léze, která nemohla být náležitě
připravena), nebo kteří podle vizuálního odhadu mají lézi větší než 40% reziduální
stenózy po predilataci.
6.0
BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ
6.1
Manipulace s oporou – bezpečnostní upozornění
•
Určeno k jednorázovému použití a k jednorázové implantaci.
Nesterilizujte ani
nepoužívejte opakovaně. Zkontrolujte datum „Použít do“ na obalu.
•
Neodstraňujte oporu ze zaváděcího systému,
může dojít k jejímu poškození nebo
embolizaci. Systém opory je nutno používat vcelku jako systém.
• Tento zaváděcí systém se nesmí používat s jinými stenty.
• Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se opora na balonku nepoškodila ani
neposunula. To je nejdůležitější při vyjímání katetru z obalu, při jeho umísťování na
vodicím drátu a při jeho zasouvání přes adaptér rotačního hemostatického ventilu a
nástavec vodicího katetru.
•
S oporou nemanipulujte ani se jí nedotýkejte
prsty, protože by se tím mohl poškodit
nebo kontaminovat povlak nebo by se mohla uvolnit ze zaváděcího balonku.
• Používejte výhradně médium doporučené k naplnění balonku. Nikdy k naplnění
nepoužívejte vzduch ani jiné plynné médium, protože by to mohlo způsobit
nerovnoměrnou expanzi a obtíže při rozvinutí opory.
• Implantaci opory může provádět
jen
lékař s příslušnou kvalifikací.
• Implantaci opory je dovoleno provádět pouze ve zdravotnických zařízeních, kde je
možno provést neodkladný aortokoronární bypass (CABG).
• Následná restenóza si může vyžádat novou dilataci arteriálního segmentu obsahujícího
oporu. Dlouhodobý účinek opakované dilatace endotelizovaných opor není dosud znám.
6.2
Umístění opory – bezpečnostní upozornění
•
Zaváděcí systém nepřipravujte ani nenaplňujte před rozvinutím opory jinak,
než
je doporučeno. Použijte techniku proplachu popsanou v odstavci
10.4.4 Příprava
zaváděcího systému.
• Zvolte vhodnou velikost referenčního průměru cílové léze tak, aby nedošlo k nadměrné
expanzi opory a aby se zajistila její adekvátní apozice. Snížíte tím riziko poškození opory.
• Při zavádění zaváděcího systému do cévy na něj neaplikujte podtlak. Může to způsobit
uvolnění opory z balonku.
• Neotáčejte katetrem o více než jednu (1) plnou otáčku.
• Při posouvání systému Absorb GT1 BVS přes lézi postupujte opatrně. Opakované
pokusy o průchod lézí mohou vést k poškození nebo uvolnění opory.
• Implantace opory může vést k disekci cévy distálně nebo proximálně k opoře a může
způsobit akutní uzávěr cévy vyžadující další intervenci (CABG, další dilataci, umístění
dalších opor apod.).
• Neexpandujte oporu, není-li správně umístěna v cévě. (Viz odstavec
6.4 Odstranění
opory/systému – bezpečnostní upozornění.
)
• Při ošetření několika lézí v téže cévě implantujte oporu/stent nejprve do distální a
poté do proximální léze. Zavádění opory/stentu v tomto pořadí zamezuje nutnosti
procházet proximální oporou při umisťování distální opory/stentu, a tak se snižuje riziko
poškození nebo posunu proximální opory.
•
Nezavádějte oporu přes žádné boční větve o průměru ≥2,0 mm.
• Průměr napuštěného balonku systému použitého pro rozvinutí opory by měl být
přibližně stejný jako průměr cévy. Aby byla zaručena kompletní expanze opory, balonek
je třeba napustit minimálně na jmenovitý tlak.
•
Nepřekračujte jmenovitý tlak prasknutí balonku (RBP) uvedený na štítku výrobku.
Sledujte tlak v balonku během plnění. Použití hodnot tlaku vyšších než povolených
může způsobit prasknutí balonku s možným poškozením a disekcí intimy.
• Pokusy o repozici opory (použitím dalších drátů, oček, resp. klíštěk) mohou způsobit
další poranění koronárních cév, resp. místa vstupu do cévy. Ke komplikacím může
patřit krvácení, hematom nebo pseudoaneurysma.
• Je-li vyžadováno použití několika vstřebatelných cévních opor Absorb GT1 a stentů
vylučujících léčivé látky, je nutno použít pouze vstřebatelné cévní opory Absorb GT1,
vstřebatelné cévní opory Absorb nebo lékové stenty s everolimem. Potenciální interakce
s jinými lékovými nebo potahovanými stenty nebyly ověřeny, proto tyto nelze použít.
• Rozsah působení léků a polymerů na pacienta je přímo závislý na počtu
implantovaných opor. Pacientovi lze implantovat opory v celkové délce až 94 mm.
• Bezpečnost a účinnost použití systému Absorb GT1 BVS u pacientů, kteří dříve
podstoupili brachyterapii cílové léze, ani použití brachyterapie k léčbě restenóz po
aplikaci systému Absorb GT1 BVS nebyly stanoveny. Cévní brachyterapie a systém
Absorb GT1 BVS mění arteriální remodelaci. Kombinace obou těchto druhů léčby
nebyla dosud ověřena.
•
Postdilataci pomocí nonkompliantního balonku
se doporučuje provést podle pokynů
uvedených v části
10.7 Další expanze implantované opory
, pokud je ovšem segment
po dilataci v rozmezí přípustných expanzních limitů opory.
• Neexpandovanou oporu lze zasunout zpět do vodicího katetru
pouze jednou.
Neexpandovanou oporu už však nelze znovu zavádět do artérie, jakmile byla jednou
zatažena zpět do vodicího katetru. Další pohyb dovnitř nebo ven distálním zakončením
vodicího katetru není možný, protože se opora mohla při zatahování poškodit nebo
uvolnit.
• Pokud kdykoli během vyjímání nerozvinutého systému Absorb GT1 BVS pocítíte odpor,
prostudujte si kroky uvedené v části
6.4 Odstranění opory/systému – bezpečnostní
upozornění.
• Ve vzácných případech akutní okluze po implantaci opory lze do opory zavést další
implantát (bailout) a rozvinout jej tak, aby pokryl celý systém Absorb GT1 BVS. Náhlé
uzávěry je nutno akutně ošetřit podle standardních předpisů zdravotnického zařízení.
Poznámka:
Při bailout implantaci doporučujeme implantovat kovové stenty vhodné
velikosti, uvolňující everolimus.
6.3
Použití v kombinaci s dalšími postupy
• Zatímco příprava cévy s komplexní lézí může zahrnovat použití různých mechanických
aterektomických prostředků, bezpečnost a účinnost nebyla formálně ověřena v
klinických studiích s použitím mechanických aterektomických prostředků (směrové
aterektomické katetry, rotační aterektomické katetry) nebo laserových angioplastických
katetrů ve spojení s implantací opor Absorb GT1 BVS.
6.4
Odstranění systému/opory – bezpečnostní upozornění
• Odstranění zaváděcího systému opory před rozvinutím opory
Pokud je zapotřebí systém opory před rozvinutím vyjmout, ujistěte se, že vodicí katetr
je ve vztahu k zaváděcímu systému opory umístěn koaxiálně, a opatrně zatáhněte
zaváděcí systém opory do vodicího katetru. Pokud
kdykoliv
při zatahování opory do
vodicího katetru narazíte
na nezvyklý odpor
, musí se zaváděcí systém opory a vodicí
katetr
odstranit jako jeden celek.
To je třeba provést za přímé skiaskopické vizualizace.
• Vytažení zaváděcího systému opory/postdilatačního balonku z rozvinuté opory
1. Vypusťte balonek za použití podtlaku prostřednictvím inflačního zařízení. Vypuštění
větších a delších balonků bude trvat déle (až 30 sekund) než vypuštění menších a
kratších balonků. Vypuštění balonku potvrďte skiaskopicky.
2. Inflační zařízení uveďte do polohy „negativního“ nebo „neutrálního“ tlaku.
3. Stabilizujte polohu vodicího katetru těsně mimo koronární ústí a ukotvěte jej na
místě. Udržujte polohu vodicího drátu v segmentu s oporou.
4. Jemně vytáhněte zaváděcí systém opory za pomoci pomalého a stálého tlaku.
5. Utáhněte rotační hemostatický ventil.
Poznámky:
1)
Pokud během vytahování katetru z rozvinuté opory narazíte na odpor, postupujte
podle následujících kroků, abyste dosáhli lepšího svinutí balonku:
°
Napusťte znovu balonek až na jmenovitý tlak, vypusťte jej a změňte tlak
na neutrální.
°
Opakujte výše uvedené kroky 1 až 5.
2) Pokud kdykoli po úspěšném vytažení balonku z rozvinuté opory během zatahování
zaváděcího systému opory nebo postdilatačního balonku do vodicího katetru
pocítíte
odpor
,
odstraňte celý systém jako jeden celek.
• Zanedbání těchto kroků nebo použití nepřiměřené síly na zaváděcí systém může
způsobit poškození nebo ztrátu opory anebo součástí zaváděcího systému.
• Je-li nezbytné zachovat polohu vodicího drátu kvůli následnému přístupu k artérii nebo
lézi, ponechejte vodicí drát na místě a odstraňte všechny další součásti systému.
6.5
Po implantaci – bezpečnostní upozornění
•
Pokud je potřeba nově implantovanou oporou provléct
vodicí drát, balonek, zaváděcí
systém nebo zobrazovací katetry, postupujte opatrně, abyste neporušili geometrii opory.
• Po výkonu je zapotřebí podávat protidestičkovou léčbu (viz část
9.1 Individualizace
léčby
).
6.6
Prohlášení o bezpečnosti vyšetření MR
Porovnání s kovovými stenty* XIENCE PRIME ukazuje, že systém Absorb GT1 BVS je
bezpečný při vyšetření MR za určitých podmínek a že ho lze bezpečně snímkovat za
následujících podmínek:
• statické magnetické pole max. 3 tesla;
• prostorový gradient max. 2 500 gauss/cm;
• maximální průměrná hodnota měrného absorbovaného výkonu na celé tělo (SAR)
2,0 W/kg (normální provozní režim) za max. 15 minut skenování při každé sekvenci.
Systém Absorb GT1 BVS by se v takovémto prostředí neměl pohnout a nepředpokládá se ani
riziko kvůli ohřevu opory nebo značky. Nepředpokládáme ani negativní vliv výše uvedeného
pole MR na obsah léčivé látky nebo rychlost jejího uvolňování. Kvůli svým fyzikálním
vlastnostem se stejná omezení vzhledem k MR při použití systému XIENCE PRIME vztahují
ještě přísněji na používání Absorb GT1 BVS. Není známo, zda kvalita MR může být zhoršena,
pokud je skenována přímo oblast umístění Absorb GT1 BVS nebo oblast relativně blízká.
*Neklinické testy byly prováděny s jedním stentem XIENCE PRIME a s více stenty, které se
překrývaly v délce max. 71 mm. Výsledky jsou uloženy u společnosti Abbott Vascular.
6.7
Interakce s léky
Everolimus je do značné míry metabolizován cytochromem P4503A4 (CYP3A4) ve střevní
stěně a v játrech a je substrátem pro transportní P-glykoprotein. Prokázalo se také, že
everolimus při perorálním podávání s cyklosporinem (CsA) snižuje clearance některých léků.
Je-li tudíž everolimus předepsán k perorálnímu podání, může docházet k interakci s dalšími
léky, mj. s inhibitory a induktory izozymů CYP3A4; absorpce a následná eliminace everolimu
může být ovlivněna léky, které působí na tyto cesty. U systému Absorb GT1 BVS nebyly
provedeny oficiální studie lékových interakcí. Proto je nutno před implantací systému Absorb
GT1 BVS pečlivě zvažovat potenciální celkové i lokální (v cévní stěně) interakce u pacientů,
kteří užívají léky známé svou interakcí s everolimem.
Když je everolimus předepsán k perorálnímu užívání, může interagovat s některými léky nebo
potravinami
1, 2, 3, 4, 5
, mimo jiné:
1
Certican
®
UK štítek List 2014
2
Afinitor
®
EU autorizace SPC Pros 2014
3
Votubia
®
EU SPC Září 2014
4
Afinitor
®
US štítek Pros 2014
5
Zortress
®
US štítek Únor 2013
Aktuální verze těchto SPC/štítků najdete na stránkách www.MHRA.gov.uk,
www.ema.europa.eu, a www.fda.gov.
EL2103340 (4/24/15)
Page 71 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
