Česky / Czech
Absorb GT1
Systém vstřebatelné cévní opory
INFORMACE PRO PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE
Obsah
1.0 POPIS ZAŘÍZENÍ
Tabulka 1: Obsah léčivých látek v systému Absorb GT1 BVS
Tabulka 2:
In vitro
Technické údaje
Tabulka 3: Varianty vzhledu okénka indikátoru TagAlert, instrukce k použití a likvidaci
2.0 STAV PŘI DODÁNÍ
3.0 INDIKACE
4.0 KONTRAINDIKACE
5.0 VÝSTRAHY
6.0 BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ
6.1 Manipulace s oporou – bezpečnostní upozornění
6.2 Umístění opory – bezpečnostní upozornění
6.3 Použití v kombinaci s dalšími postupy
6.4 Odstranění systému/opory – bezpečnostní upozornění
6.5 Po implantaci – bezpečnostní upozornění
6.6 Prohlášení o bezpečnosti vyšetření MR
6.7 Interakce s léky
6.8 Těhotenství
7.0 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
7.1 Zaznamenané nežádoucí účinky
7.2 Možné nežádoucí účinky
8.0 KLINICKÉ ZKOUŠKY SYSTÉMU ABSORB BVS
8.1 Klinická studie ABSORB
8.2 ABSORB, kohorta A
8.2.1 Metodika a aktuální stav
8.2.2 Klinický výstup po 5 letech
Tabulka 4: Klinický výstup po 5 letech
8.2.3 Angiografické, IVUS a OCT výstupy po 180 dnech a po 2 letech
8.2.4 Výsledky vazomotorických funkcí po 2 letech
Obrázek 1: Výsledky testování acetylcholinu a přípravku Methergine v
proximálním segmentu, v segmentu s oporou a v distálním
segmentu
8.2.5 Diskuze
8.3 ABSORB, kohorta B
8.3.1 Metodika a aktuální stav
8.3.2 Klinické výstupy celé kohorty B
Tabulka 5: Hierarchicky uspořádané klinické výstupy kohorty B
(populace ITT)
8.3.3 Angiografické, IVUS a OCT výstupy po 180 dnech a po 1, 2 a 3 letech
8.3.4 Diskuse
8.4 ABSORB EXTEND
8.4.1 Metodika a aktuální stav
8.4.2 Souhrn klinických výsledků po 1 roce (prozatímní vyhodnocení dat)
Tabulka 6: Počty pacientů studie ABSORB EXTEND, kteří měli ischemií
vyvolané nežádoucí účinky do 393 dnů (populace všech
registrovaných pacientů)
8.4.3 Souhrn klinických výsledků po 2 letech (prozatímní vyhodnocení dat)
Tabulka 7: Počty pacientů studie ABSORB EXTEND, kteří měli
ischemií vyvolané nežádoucí účinky do 758 dnů (populace
250 registrovaných pacientů)
8.5 Analýza systému Absorb BVS a stentu XIENCE V upravená o tendenční skóre
8.5.1 6měsíční tendenční analýza
Tabulka 8: MACE v 6 měsících z dat upravených podle IPSW
Tabulka 9: Angiografické výstupy v 6 měsících z dat upravených
podle IPSW
8.5.2 Jednoletá tendenční analýza
Tabulka 10: Klinické výstupy v 1. roce z kohort upravených podle IPSW
8.5.3 Dvouletá tendenční analýza
Tabulka 11: Klinické výstupy v 2. roce z kohort upravených podle IPSW
8.6 ABSORB II RCT
8.6.1 Uspořádání studie
8.6.2 Shrnutí dat s klinickými výstupy
Tabulka 12: Klinické výstupy v 1. roce
8.7 Přínos technologie vstřebatelné cévní opory Absorb
9.0 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA
9.1 Individualizace léčby
10.0 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ
10.1 Kontrola před použitím
10.2 Potřebný materiál
10.3 Výběr cévy a léze
Tabulka 13: Rozsah průměrů cílových cév a použité opory Absorb GT1 BVS
(kvantitativní zobrazení)
10.4 Příprava
10.4.1 Odstranění obalu
10.4.2 Odstranění dvouvrstvého sheathu
10.4.3 Proplach lumen vodicího drátu
10.4.4 Příprava zaváděcího systému
10.5 Postup zavedení
10.6 Postup rozvinutí
10.7 Další expanze implantované opory
10.8 Postup vyjímání
10.4.2 A kettős rétegű hüvely eltávolítása
1. Miközben az egyik kezével megfogja a disztális katéterszárat, a másik kezével
kizárólag a sárga külső hüvelyt fogja meg, és óvatosan csúsztassa a hüvelyt disztális
irányba.
2. A belső hüvelyen lévő hosszanti nyílás kinyílik és láthatóvá válik.
3. A merevítődrótot és a kettős rétegű hüvelyt együtt távolítsa el a bevezetőrendszerből,
a sárga hüvelyt folyamatosan disztális irányba csúsztatva egészen addig, amíg a
kettős rétegű hüvely belső és külső rétege, valamint a merevítődrót ki nem kerül a
katéterrendszerből. Lásd a
6.1 Az értámasz kezelése – Óvintézkedések
részt. Ne
használja az eszközt, ha a hüvely nem távolítható el a jelzett módon!
4. Ellenőrizze, hogy a hüvely ne nyúljon túl a ballon sugárfogó markerein, és egyetlen
értámasz-merevítő se legyen felemelve.
Ne használja, ha bármilyen hibát észlel!
10.4.3 A vezetődrót lumenének átöblítése
Öblítse át a vezetődrót lumenét HepNS-oldattal mindaddig, amíg a folyadék ki nem lép a
vezetődrót kilépési rovátkáján.
Megjegyzés:
A vezetődrót lumenének öblítése során ügyeljen arra, hogy ne érjen hozzá
az értámaszhoz, mert ez meggátolhatja az értámasz ráhelyezését a ballonra.
10.4.4 A bevezetőrendszer előkészítése
1. Készítsen elő egy hígított kontrasztanyagot tartalmazó feltöltőeszközt/fecskendőt.
2. Csatlakoztasson feltöltőeszközt/fecskendőt a zárócsaphoz; csatlakoztassa ezt a
termék feltöltőnyílásához. A feltöltőeszköz/fecskendő csatlakoztatásakor ne hajlítsa
meg a termék csövét.
3. Állítsa függőlegesen, csúcsával lefelé a bevezetőrendszert.
4. Nyissa ki a zárócsapot a bevezetőrendszer felé; szívassa 30 másodpercig; majd
engedje el, hogy a rendszer feltöltődjön kontrasztanyaggal.
5. Zárja el a zárócsapot a bevezetőrendszer felé; a feltöltőeszközből/fecskendőből
távolítsa el az összes levegőt.
6. Ismételje meg a 3–5. lépéseket, amíg az összes levegő el nem távozik. Ha a
buborékokat nem sikerül eltávolítani, ne használja a terméket.
7. Ha fecskendőt használt, csatoljon előkészített feltöltőeszközt a zárócsaphoz.
8. Nyissa ki a zárócsapot a bevezetőrendszer felé.
9. Hagyja alaphelyzetben.
Megjegyzés:
A címke szerinti átmérő a kitágított értámasz belső átmérőjére utal.
10.5
A bevezetés folyamata
1. A szokásos eljárás szerint készítse elő az érbehatolás helyét.
2.
Perkután transzluminális koronária angioplasztikai katéterrel tágítsa elő a
léziót, hogy az megfeleljen a referencia véredény átmérőjének.
Az előtágítást
határozottan javasoljuk. Ez az ér megfelelő méretezéséhez is alkalmazható.
Megjegyzés:
Hogy milyen hosszúságú szakaszt tágít elő, azt a PTCA ballonnal
korlátozza, ezzel megelőzve az érkárosodást az Absorb GT1 értámasz határain kívül.
3. Az RVD célzónában történő végleges elhelyezése előtt adjon be előírt dózisban
nitroglicerint a szívkoszorúérbe.
4. Tartson fenn semleges nyomást a feltöltőeszközön. Amennyire csak lehet nyissa ki a
forgó vérzésgátló szelepet.
5. Vezesse vissza a bevezetőrendszert a vezetődrót proximális részére, közben
fenntartva a vezetődrót helyzetét a céllézión keresztül.
6. Vezesse a bevezetőrendszert a vezetődróton a céllézióhoz. Az értámasz lézión
keresztül történő elhelyezéséhez alkalmazzon sugárfogó ballonmarkereket; az
értámasz helyzetének ellenőrzéséhez végezzen angiográfiát.
Megjegyzés:
Ha a kinyitás előtt el kell távolítani az értámaszrendszert, ellenőrizze,
hogy a vezetőkatéter az értámasz-bevezető rendszerhez képest
koaxiálisan helyezkedik-e el, és óvatosan húzza vissza az értámasz-
bevezető rendszert a vezetőkatéterbe. Amennyiben
bármikor
szokatlan
ellenállást
érez az értámasz vezetőkatéterbe való visszahúzása során,
az értámasz-bevezető rendszert és a vezetőkatétert
egy egységként
kell eltávolítani.
Ezt közvetlen fluoroszkópiás ellenőrzés mellett kell
végezni.
7. Szorítsa meg a forgó vérzésgátló szelepet. Ezzel az értámasz készen áll a kinyitásra.
10.6
Kinyitási eljárás
1.
FIGyELEM! Az
in vitro
értámasz belső átmérője, névleges nyomása és az RBP a
termék címkéjén van feltüntetve.
2. Kinyitás előtt a ballon sugárfogó markerei segítségével ellenőrizze újra, hogy az
értámasz a céllézióhoz képest megfelelő helyzetben van-e.
3. A bevezetőrendszer
5 másodpercenként 2 atmoszférás
lépésekben történő lassú
nyomás alá helyezésével nyissa ki az értámaszt, amíg az értámasz teljesen ki nem
nyílik. Tartsa fenn a nyomást 30 másodpercig. Teljesen tágítsa ki az értámaszt,
legalább a névleges nyomásig végezve a feltöltést; az elfogadott gyakorlat szerint
általában olyan kiindulási kinyitási nyomást célszerű elérni, amellyel az értámasz
belső mérete a referencia véredény átmérőjének körülbelül 1,1-szerese.
FIGyELEM! Ne lépje túl a címkén jelzett, 16 atm (1621 kPa) garantált hasadási
nyomást (RBP) vagy az értámasz maximális kinyitási átmérőjét.
4. Az értámasz kinyitása során fluoroszkópiás nyomon követést kell alkalmazni
az értámasz optimális átmérőjének és a szívkoszorúér proximális és disztális
átmérőjének (referencia véredény átmérői) megfelelő megítéléséhez és
összehasonlításához. Az értámasz optimális kinyitásához és megfelelő
elhelyezéséhez az szükséges, hogy az értámasz tökéletesen illeszkedjen az
artéria falához.
5. Az értámasz artéria falára való teljes felfekvésének biztosítása érdekében a
bevezetőrendszer szükség esetén újra nyomás alá helyezhető, illetve annak nyomása
fokozható. Az Absorb GT1 értámasszal teljes mértékben fedje le az egész léziót
és a ballonnal kezelt területet (beleértve a disszekciókat is), ügyelve arra, hogy
az értámasz a léziótól disztálisan és proximálisan lévő egészséges szöveteket is
elegendő mértékben lefedje.
6. A feltöltőeszközre 30 másodpercig kifejtett negatív nyomással eressze le a ballont.
Győződjön meg arról, hogy a ballon teljesen le van engedve, még mielőtt elmozdítja
a bevezetőrendszert. Ha az értámasz-bevezető rendszer visszahúzása során
szokatlan ellenállást észlel, különösen ügyeljen a vezetőkatéter helyzetére.
Megjegyzés:
Az értámasz-bevezető rendszer visszahúzásával kapcsolatos
utasításokat lásd a
10.8 Eltávolítási eljárás
részben.
7. A szokásos angiográfiás technikákkal ellenőrizze az értámasz helyzetét és kinyitását.
Az optimális eredmények érdekében az artériás stenosis egész területét le kell
fedni a támasztékkal. Az értámasz kinyitása során fluoroszkópiás nyomon követést
kell alkalmazni az értámasz optimális átmérőjének és a szívkoszorúér proximális
és disztális átmérőjének a megfelelő megítéléséhez és összehasonlításához. Az
optimális kinyitáshoz az szükséges, hogy az értámasz teljesen érintkezzen az artéria
falával, ami elősegíthető rutin angiográfia, intravascularis ultrahang (IVUS) vagy
optikai koherencia tomográfia (OCT) alkalmazásával.
8.
Utótágítás végzése javasolt non-compliant ballonnal,
a
10.7 A kinyitott értámasz
további tágítása
részben leírt utasítások betartásával, ha az utótágított szakasz az
értámasz megengedett tágítási tartományán belül van.
10.7
A kinyitott értámasz további tágítása
1.
A KINyITOTT ÉRTÁMASZOKAT NEM SZABAD TÚLSÁGOSAN LAZÁN NyITVA HAGyNI.
A kinyílt értámaszoknak jól fel kell feküdniük a véredény falához. Az értámasz
optimális illeszkedésének eléréséhez utótágítás végzése javasolt kisprofilú,
nagynyomású, non-compliant ballonnal (amely legfeljebb plusz 0,5 mm-rel
nagyobb az értámasz névleges átmérőjénél), ha az utótágított szakasz az értámasz
megengedett tágítási tartományán belül van. Az értámasszal ellátott szegmens
óvatosan újrakeresztezhető prolabált vezetődróttal az értámasz geometriájának
megőrzése érdekében. Az utótágítás kizárólag akkora ballonokkal hajtható végre,
amelyek elférnek az értámasz határain belül.
Alaposan nézze át a kiválasztott
non-compliant ballon tágulási adatait a dilatációt megelőzően, és megfelelő
maximális nyomást használjon, hogy az értámasz ne táguljon túl.
Az értámasz
tágulási határa a névleges átmérő plusz 0,5 mm az összes értámaszméret esetén.
FIGyELEM! Ne tágítsa az értámaszt a névleges átmérő plusz 0,5 mm-es tágítási
határon túl! A túltágítás kárt okozhat az értámaszban.
Az értámasz névleges átmérője
Tágítási határ
2,5 mm
3,00 mm
Tágítás utáni maximális átmérő
3,00 mm
3,50 mm
Tágítás utáni maximális átmérő
3,5 mm
4,00 mm
Tágítás utáni maximális átmérő
2. Ha több Absorb GT1 BVS rendszer szükséges a lézió és a ballonnal kezelt terület
fedéséhez, a rés restenosisának elkerülése érdekében ajánlott az értámaszokat
egymásra csúsztatni úgy, hogy legalább 1 mm-es, de legfeljebb 4 mm-es átfedés
keletkezzen. A második Absorb GT1 BVS ballonmarker gyűrűit tágítás előtt a már
kinyitott értámaszba kell elhelyezni, így biztosítva azt, hogy ne legyenek rések
az értámaszok között. Egyetlen lézió kezeléséhez nem ajánlott kettőnél több
Absorb GT1 BVS használata.
3. Ügyeljen arra, hogy az értámasz végső átmérője megfeleljen a referencia véredény
átmérőjének, hogy ezzel
BIZTOSÍTSA AZ ÉRTÁMASZ JÓ FELFEKVÉSÉT.
Ismét
ellenőrizze az értámasz helyzetét és az angiográfiás eredményeket. Ismételje meg a
feltöltéseket, amíg a kívánt eredményt el nem éri.
10.8
Eltávolítási eljárás
Az értámasz-bevezetőkatéter/utótágított ballon visszahúzása a kinyitott értámaszból:
1. A feltöltőeszközre kifejtett negatív nyomással eressze le a ballont. A nagyobb és
hosszabb ballonok leeresztéséhez több idő (maximum 30 másodperc) szükséges,
mint a kisebb és rövidebb ballonok leeresztéséhez. A ballon leeresztését
fluoroszkópiás eljárással ellenőrizze.
2. A feltöltőeszközt „negatív” vagy „semleges” nyomásra állítsa be.
3. Teljesen nyissa ki a forgó vérzésgátló szelepet.
4. Közvetlenül a szívkoszorúér szájadékához helyezze el a vezetőkatétert, és rögzítse
ezen a helyen. Vezesse át a vezetődrótot az értámasszal ellátott szegmensen.
5. Lassan és egyenletes nyomással, óvatosan távolítsa el az értámasz-bevezető
rendszert.
6. Szorítsa meg a forgó vérzésgátló szelepet.
Ha a katéter kinyitott értámaszból való eltávolítása során ellenállást észlelt, az alábbi
lépések segítségével hajtogassa össze a ballont:
• Töltse fel újra a ballont a névleges nyomásra, eressze le, és állítsa a nyomást
semlegesre.
• Ismételje meg az 1–5. lépést.
• Az optimális falfekvés ellenőrzése érdekében a ballon eltávolítása után ismét
vizsgálja meg az értámasszal ellátott régiót.
Megjegyzés:
Miután a ballont sikeresen eltávolította a kinyitott értámaszból, amennyiben
bármikor ellenállást érez az értámasz-bevezető rendszer vagy az utótágított
ballon vezetőkatéterbe való visszahúzása során, az egész rendszert egy
egységként távolítsa el. A bevezetőrendszer eltávolítására vonatkozó
utasításokat lásd
6.4 Az értámasz/rendszer eltávolítása
– Óvintézkedések
részben.
EL2103340 (4/24/15)
Page 70 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015