background image

6.6 

Dichiarazione sulla risonanza magnetica

Il confronto con gli stent metallici* XIENCE PRIME ha indicato come l’Absorb GT1 BVS sia 

a compatibilità con RM condizionata e possa essere sottoposto a scansione sicura nelle 

seguenti condizioni:

•  Campo magnetico statico pari o inferiore a 3 Tesla

•  Gradiente spaziale massimo di 2500 gauss/cm

•  Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo normalizzato per corpo intero di 

2,0 W/kg (modalità di funzionamento normale) fino a un massimo di 15 minuti di 

scansione per ogni sequenza.

In questo tipo di ambiente di RM, l’Absorb GT1 BVS non dovrebbe migrare e non dovrebbero 

sussistere problemi in termini di sicurezza per quanto riguarda il riscaldamento dello 

scaffold o del marker. Non si anticipano problemi in termini di effetti del suddetto ambiente 

di RM per quanto riguarda il contenuto di farmaco o il tasso di rilascio di farmaco. A causa 

delle proprietà del relativo materiale, le stesse limitazioni in termini di RM, applicabili allo 

stent XIENCE PRIME, vengono applicate, con maggiore rigidità, all’Absorb GT1 BVS. Non 

è noto se la qualità delle immagini di risonanza magnetica può essere pregiudicata, se 

l’area d’interesse coincide esattamente o si trova relativamente vicina alla posizione 

dell’Absorb GT1 BVS.

*Sono stati portati a termine test non clinici su unità di XIENCE PRIME, in configurazione sia 

singola sia sovrapposta fino a un massimo di 71 mm di lunghezza e i risultati di tali test 

sono disponibili presso gli archivi Abbott Vascular.

6.7 

Interazioni tra farmaci

L’everolimus viene largamente metabolizzato dall’enzima citocromo P4503A4 (CYP3A4) 

nella parete intestinale e nel fegato, formando un substrato per la funzione di trasporto 

transmembranico svolta dalla glicoproteina P. L’everolimus, somministrato per via orale 

insieme alla ciclosporina (CsA), ha dimostrato di ridurre la capacità di eliminazione di alcuni 

farmaci. Pertanto, l’everolimus, quando prescritto per via orale, potrebbe interferire con altri 

medicinali che includono (in modo non esaustivo) gli inibitori e gli induttori degli isozimi 

CYP3A4; l’assorbimento e la conseguente eliminazione di everolimus potrebbero essere 

influenzati da farmaci che incidono su queste vie. Non sono stati condotti studi formali 

sull’interazione tra farmaci con il sistema Absorb GT1 BVS. Di conseguenza, al momento di 

decidere l’impianto di un sistema Absorb GT1 BVS occorre valutare il potenziale rischio di 

interazione tra farmaci, sia sistemica sia locale, nella parete vasale in pazienti sottoposti a 

terapia farmacologica che abbia evidenziato fenomeni di interazione con l’everolimus.

L’everolimus, prescritto come farmaco per via orale, può interagire con i farmaci o gli alimenti 

seguenti

1, 2, 3, 4, 5

 inclusi, ma non solo:

•  Inibitori CYP3A4/PgP che possono aumentare l’everolimus nelle concentrazioni di sangue:

 

°

Ciclosporina immunosoppressiva 

 

°

Agenti antifungini (ad es. fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo ketoconazolo)

 

°

Antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina) 

 

°

Farmaci bloccanti del canale del calcio (ad es. erapamil, nicardipina, diltiazem) 

 

°

Inibitori della proteasi (ad es. nelfinavir, indinavir, amprenavir) 

 

°

Altre sostanze (ad es. cisapride, metoclopramide, bromocriptina, cimetidina, 

danazol)

•  Induttori CYP3A4 che possono ridurre le concentrazioni di everolimus:

 

°

Antibiotici (ad es. rifampina, rifabutina)

 

°

Anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina)

 

°

Inibitori della trascrittasi inversa non neuclosidici (ad es. efavirenz, nevirapina)

 

°

Glucocorticoidi (ad es. desametasone, prednisone, prednisolone)

 

°

Inibitori della HMGCoA riduttasi (ad es. simvastatina, lovastatina)

 

°

Altro (ad es. Erba di San Giovanni)

Per informazioni più dettagliate sull’interazione tra farmaci, fare riferimento all’etichetta più 

recente dell’everolimus 

1, 2, 3, 4, 5 

.

6.8 Gravidanza

Questo prodotto (il sistema Absorb GT1 BVS) e l’everolimus non sono stati testati su donne 

in gravidanza o durante l’allattamento o su uomini che intendono avere figli. Non sono stati 

studiati gli effetti sullo sviluppo del feto. Sebbene non esistano controindicazioni note, allo 

stato attuale della ricerca i rischi e gli effetti riproduttivi di questo prodotto sono sconosciuti. 

7.0 

EFFETTI INDESIDERATI

7.1 

Effetti indesiderati osservati

Gli effetti indesiderati, osservati negli studi clinici ABSORB, correlati ai risultati clinici 

chiave di decesso, morte cardiaca, infarto miocardico (IM) (con onda Q e senza onda Q), 

rivascolarizzazione della lesione target, TLR, (per intervento coronarico percutaneo, PCI, o 

bypass aorto-coronarico), trombosi dello scaffold ed eventi cardiaci avversi gravi (MACE) 

guidati da ischemia (composti da morte cardiaca, IM, rivascolarizzazione della lesione 

target causata da ischemia, ID-TLR) sono riportati nella sezione 

8.0 Studi clinici del 

sistema ABSORB BVS.

 Tutti gli altri effetti indesiderati sono inclusi nella sezione 

7.2 Effetti 

indesiderati possibili.

 

7.2 

Effetti indesiderati possibili

Tra gli effetti indesiderati che possono essere associati al PCI, alle procedure di trattamento 

e all’uso di uno scaffold coronarico in arterie coronarie native rientrano, in modo non 

esaustivo:

•  Chiusura improvvisa 

•  Complicanze associate al sito di 

accesso 

•  Reazione allergica o ipersensibilità 

al mezzo di contrasto o al polimero 

poli(L-lattide) (PLLA), al polimero poli 

(D,L-lattide) (PDLLA ) e reazioni da 

farmaco ai farmaci antipiastrinici o al 

mezzo di contrasto 

•  Aneurisma 

•  Aritmie, comprese quella atriale e 

ventricolare 

•  Perforazione arteriosa 

•  Rottura dell’arteria 

•  Fistola arterovenosa 

•  Complicanze a seguito di emorragia che 

possono richiedere trasfusione

•  Arresto cardiaco

•  Insufficienza cardiaca, polmonare 

o renale

•  Tamponamento cardiaco

•  Spasmo dell’arteria coronaria

•  Embolizzazione coronarica o dello 

scaffold

•  Trombosi coronarica o dello scaffold 

•  Decesso 

•  Dissezione dell’arteria coronaria

•  Emboli distali (aria, tessuto o trombotici)

•  Chirurgia di emergenza o non 

emergenza

•  Piressia

•  Ipotensione/ipertensione

•  Infezione e dolore

•  Lesione all’arteria coronaria

•  Ischemia miocardica

•  Infarto miocardico 

•  Nausea e vomito

•  Palpitazioni

•  Versamento pericardico

•  Pericardite

•  Ischemia periferica (dovuta a lesione 

vascolare)

•  Lesione dei nervi periferici

•  Edema polmonare

•  Pseudoaneurisma

•  Insufficienza/blocco renale

•  Ristenosi del segmento sottoposto a 

impianto di scaffold

•  Shock

•  Ictus/incidente cerebrovascolare e 

attacco ischemico transitorio (TIA)

•  Occlusione totale dell'arteria coronaria

•  Angina pectoris instabile o stabile

•  Complicanze vascolari, comprese quelle 

presso il sito d'ingresso, che possono 

richiedere la riparazione del vaso

•  Aritmie ventricolari, comprese la 

fibrillazione ventricolare e la tachicardia 

ventricolare

•  Dissezione del vaso

Effetti indesiderati associati alla somministrazione per via orale giornaliera di everolimus in 

dosi variabili da 1,5 mg a 10 mg al giorno sono reperibili nel Riepilogo delle caratteristiche 

del prodotto (RCP) e sulle etichette del farmaco 

1, 2, 3, 4, 5

. I rischi descritti di seguito 

includono gli effetti indesiderati previsti relativi ai pazienti cardiopatici cui si fa riferimento 

nelle controindicazioni, nelle sezioni di avvertenze e di precauzioni delle etichette di 

everolimus/RPC, e/o osservati a incidenze ≥ 10% nelle sperimentazioni cliniche con 

everolimus orale per diverse indicazioni. Fare riferimento agli RCP e alle etichette dei 

farmaci 

1,2,3,4,5 

per informazioni più dettagliate e sugli effetti indesiderati meno frequenti. 

•  Dolore addominale 

•  Anemia 

•  Angioedema

•  Eventi trombotici arteriosi

•  Emorragia e coagulopatia (tra cui la 

sindrome emolitico-uremica, porpora 

trombotica trombocitopenica e 

microangiopatia trombotica)

•  Costipazione

•  Tosse

•  Diabete mellito

•  Diarrea

•  Dispnea

•  Tossicità embrio-fetale

•  Cefalea

•  Trombosi dell’arteria epatica

•  Disturbi epatici (inclusi epatite e itterizia)

•  Ipersensibilità al principio attivo 

dell’everolimus, ad altri derivati del 

sirolimus 

•  Ipertensione 

•  Infezione (infezioni batteriche, fungine, 

virali o da protozoi, comprese infezioni 

con patogeni opportunisti. Nefropatia 

associata all’infezione da polyomavirus 

(PVAN), leucoencefalopatia multifocale 

progressiva associata al virus JC 

(PML), infezioni fatali e sepsi sono 

stati segnalati in pazienti trattati con 

everolimus orale)

•  Trombosi arteriosa e venosa renale

•  Alterazioni dei test di laboratorio 

(innalzamenti di creatinina nel 

siero, proteinuria, ipopotassiemia; 

iperglicemia, dislipidemia compresa 

ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia; 

risultati anomali dei test di funzionalità 

epatica; riduzioni di emoglobina, linfociti, 

neutrofili e piastrine)

•  Linfoma e cancro alla pelle

•  Androsterilità

•  Nausea 

•  Nefrotossicità (in combinazione con 

ciclosporina)

•  Pneumopatia non infettiva (inclusa 

malattia interstiziale polmonare)

•  Ulcere orali

•  Dolore 

•  Pancreatite

•  Versamento pericardico

•  Edema periferico

•  Versamento pleurico

•  Polmonite 

•  Febbre

•  Esantema 

•  Insufficienza renale

•  Infezione delle vie respiratorie superiori

•  Infezione delle vie urinarie

•  Tromboembolia venosa

•  Vomito

•  Complicanze di guarigione delle ferite 

(compresi infezioni della ferita e linfocele) 

8.0 

STUDI CLINICI DEL SISTEMA ABSORB BVS

Absorb GT1 BVS si basa sul dispositivo già legalmente commercializzato, Absorb BVS. 

Gli studi clinici delineati alla sezione 

8.0

 sono stati eseguiti sull’Absorb BVS.

L’Absorb GT1 BVS è identico all’Absorb BVS per modalità di espansione, materiale della 

struttura, rivestimento dello scaffold, densità del farmaco, marker permanenti dello scaffold, 

e struttura dello scaffold. L’Absorb GT1 BVS differisce dall’Absorb BVS solo nel sistema 

di rilascio dello scaffold. Il sistema di rilascio dello scaffold Absorb GT1 utilizza lo stesso 

principio di funzionamento e gli stessi materiali degli altri sistemi di stent/scaffold Abbott 

Vascular RX e degli altri cateteri per dilatazione coronarica. 

Poiché lo scaffold Absorb GT1 è identico rispetto allo scaffold Absorb, si prevede che le 

prestazioni dell’Absorb GT1 BVS siano simili a quelle dell’Absorb BVS. Pertanto, la presente 

sezione riepiloga i dati relativi agli studi clinici condotti per Absorb BVS.

8.1 

Sperimentazione clinica ABSORB

La sperimentazione clinica ABSORB è uno studio prospettico, a braccio singolo, in 

aperto, multicentrico, internazionale, per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema 

Absorb BVS nelle arterie coronarie. Lo studio è stato concepito per l’arruolamento fino a un 

massimo di 30 pazienti (Coorte A) in 4 centri clinici seguito da circa 101 pazienti (Coorte B) 

in circa 12 centri clinici in Europa e nella regione dell’Asia-Pacifico.

Criteri di idoneità:

 pazienti che abbiano compiuto 18 anni, che presentino segni evidenti 

di angina, ischemia miocardica o un test funzionale positivo; pazienti in età feconda che 

abbiano conseguito un test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti la procedura di 

indicizzazione e che assumano contraccettivi efficaci nel corso della partecipazione alla 

presente sperimentazione clinica, e pazienti che, prima dell’arruolamento, abbiano firmato 

un modulo di consenso informato. I criteri di inclusione angiografica comprendevano: 

diametro del vaso nominale di 3,0 mm; lunghezza della lesione ≤ 8 mm in base a esame 

visivo e allungata a ≤ 14 mm per lo scaffold da 3,0 x 18 mm; % del diametro della stenosi 

(%DS) di ≥ 50% e < 100%; flusso TIMI ≥ 1. I criteri chiave di esclusione angiografica 

comprendevano: ubicazione ostio-aortica; ubicazione principale sinistra entro 2 mm 

dall’origine dell’arteria discendente anteriore sinistra (LAD) o dall’arteria circonflessa sinistra 

(LCX); tortuosità eccessiva prossimale alla lesione o all’interno di essa; angolazione estrema 

(≥ 90°); calcificazione grave; ristenosi da intervento precedente; vaso target contenente 

trombi; altre lesioni clinicamente significative nel vaso target o nel ramo laterale.

Strategia di trattamento:

 la predilatazione della lesione target era obbligatoria. La 

sovrapposizione pianificata dell’Absorb BVS non era consentita. Tutte le procedure di bailout 

andavano eseguite sovrapponendo uno stent XIENCE V di lunghezza corretta e, qualora 

non disponibile, uno stent a rilascio di sirolimus CYPHER

®

; il bailout con l’Absorb BVS non 

era consentito. La post-dilatazione era eseguita a discrezione dell’operatore, ma usando 

esclusivamente palloncini di dimensioni tali da adattarsi al perimetro dello scaffold.

1

 Certican

®

 etichetta britannica nov 2014

2

 Afinitor

®

 autorizzazione RCP UE dic 2014

3

 Votubia

®

 autorizzazione RCP UE sett 2014

4

 Afinitor

®

 etichetta US dic 2014

5

 Zortress

®

 etichetta US feb 2013

Consultare i siti www.MHRA.gov.uk, www.ema.europa.eu, e www.fda.gov per le versioni più 

recenti di questi RCP/etichette.

Terapia antipiastrinica:

 i pazienti non sottoposti a terapia antipiastrinica cronica hanno 

dovuto ricevere una dose di carico di bisolfato di clopidogrel ≥ a 300 mg e di aspirina 

≥ a 300 mg dalle 6 alle 72 ore prima della procedura di indicizzazione, se possibile, ma 

non oltre 1 ora dopo la procedura. Nel corso dell’impianto dello scaffold, secondo la prassi 

standard dell’ente ospedaliero, tutti i pazienti sono stati sottoposti a terapia anticoagulativa e 

terapia diversa. A tutti i pazienti è stata somministrata una dose quotidiana pari a 75 mg di 

bisolfato di clopidogrel per un minimo di 6 mesi e una dose quotidiana ≥ 75 mg di aspirina 

per la durata della sperimentazione clinica (5 anni). I pazienti che avessero sviluppato una 

sensibilità al bisolfato di clopidogrel sono passati alla ticlopidina cloridrato, a una dose 

conforme alle prassi ospedaliere standard vigenti.

8.2 

Coorte A ABSORB

8.2.1   Metodologia e stato attuale

Un totale di 30 pazienti sono stati arruolati nella Coorte A tra il 7 marzo 2006 e il 18 luglio 

2006, presso quattro centri clinici in Europa e in Nuova Zelanda.

La sperimentazione della Coorte A ABSORB ha impiantato l’Absorb BVS della Coorte A in 

pazienti affetti da una lesione singola 

de novo

 dell’arteria coronaria nativa. L’arruolamento 

è iniziato con il dispositivo di dimensioni 3,0 x 12 mm. Il dispositivo di dimensioni 

3,0 x 18 mm è diventato disponibile in un secondo momento, ed è stato impiegato solo su 

due pazienti.

Sono attualmente disponibili i dati di follow-up clinico a 30 giorni, 180 giorni, 270 giorni, 

1 anno, 18 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni, e quelli angiografici, della IVUS, IVUS-VH, 

della palpografia, della OCT a 180 giorni e a 2 anni. Sono inoltre disponibili i dati MSCT a 

18 mesi e i dati del test vasomotorio coronarico a 2 anni. Non saranno eseguite ulteriori 

osservazioni cliniche per la Coorte A ABSORB poiché il follow-up di 5 anni è stato l’ultimo 

punto temporale delle visite.

8.2.2   Risultati clinici a 5 anni

A 5 anni, il tasso MACE (eventi cardiaci avversi gravi) guidato da ischemia (definito come 

l’endpoint composito di morte cardiaca, IM o TLR causata da ischemia) era del 3,4% 

(

Tabella 4

). Si è verificato un solo caso di IM non Q (valore di picco della troponina 

2,21 μg/L) correlato al trattamento di una stenosi non limitante il flusso (stenosi di diametro 

del 42% determinata per mezzo di angiografia coronarica quantitativa) di un dispositivo 

Absorb BVS impiantato 46 giorni prima, in un paziente che aveva sperimentato un episodio di 

angina a riposo, senza evidenza elettrografica di ischemia. Per motivi di sicurezza, lo scaffold 

polimerico era rivestito da uno stent di metallo a eluizione di farmaco. Tra i 6 mesi e i 5 anni 

non sono stati registrati nuovi MACE. Non sono insorti episodi di trombosi dello scaffold, in 

base al protocollo o alle definizioni dell’Academic Research Consortium (ARC).

Tabella 4: Risultati clinici a 5 anni

Tassi 

gerarchici

6 mesi 

(N = 30)

12 mesi 

(N = 29)

2 anni 

(N = 29)

3 anni 

(N = 29)

4 anni 

(N = 29)

5 anni 

(N = 29)

Morte 

cardiaca, %

0

0

0

0

0

0

IM, % (n)

3,3 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)*

IM con 

onda Q

0

0

0

0

0

0

IM non Q

3,3 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)*

TLR causata da 

ischemia, %

0

0

0

0

0

0

con PCI

0

0

0

0

0

0

con CABG

0

0

0

0

0

0

MACE causato 

da ischemia, 

(morte 

cardiaca, IM 

o TLR causata 

da ischemia), 

% (n) 

3,3 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)*

3,4 (1)*

Trombosi dello 

scaffold, %

0

0

0

0

0

0

Note:

• Il denominatore esclude i pazienti senza dati di follow-up e che non hanno accusato 

alcuno degli eventi seguenti: decesso, IM, rivascolarizzazione (TLR, TVR, NTVR).

  Un paziente si è ufficialmente ritirato dallo studio dopo 6 mesi.

*  Questo paziente è inoltre stato sottoposto a intervento per una TLR, non qualificata come 

TLR causata da ischemia (DS = 42%), seguita da innalzamento della troponina post-

procedurale qualificata come IM non Q ed è deceduto in seguito a malattia di Hodgkin 

888 giorni dopo la procedura.

8.2.3  Risultati angiografici, da IVUS e OCT a 180 giorni e a 2 anni

I risultati dell’angiografia coronarica quantitativa (QCA) sono stati raccolti al basale, 

dopo la procedura, a 180 giorni e a 2 anni. I dati a 180 giorni hanno dimostrato una 

perdita tardiva accettabile nello scaffold compresa tra 0,43 ± 0,37 mm, probabilmente 

guidata dalla rimodellazione bioattiva o dalla retrazione tardiva meccanica. Da 180 giorni 

a 2 anni, la variazione nella perdita tardiva all’interno dello scaffold è risultata molto bassa 

(0,48 ± 0,28 mm).

L’analisi ecografia intravascolare (IVUS) in scala di grigi a 180 giorni ha dimostrato una 

riduzione significativa dell’area luminale media (6,04 ±1,12 mm

2

 in seguito alla procedura 

rispetto a 5,19 ± 1,33 mm

2

 a 180 giorni, p < 0,001). L’area del vaso restava costante tra 

il basale e il follow-up a 180 giorni (13,49 ± 3,74 mm

2

 rispetto a 13,79 ± 3,84 mm

2

), 

a dimostrazione dell’assenza di una rimodellazione espansiva o costrittiva significativa. 

A 2 anni, l’osservazione principale fornita dall’ecografia intravascolare (IVUS) in scala di grigi 

era rappresentata dall’aumento nell’area luminale minima e dal volume/area luminale media, 

insieme a una riduzione significativa del volume/area della placca tra 6 mesi e 2 anni. 

Il gruppo della OCT a 180 giorni (N = 13) ha fornito un totale di 671 puntoni evidenti per 

l’esame visivo, che ha dimostrato come il 93% dei puntoni valutati era ben apposto alla 

parete vasale, e il 99% era ricoperto da tessuto. Il gruppo della OCT seriale (N = 7) aveva 

dati seriali post-procedurali, a 180 giorni e a 2 anni (popolazione intention-to-treat). Il numero 

di puntoni evidenti diminuiva da 403 al basale fino a 368 al follow-up a 180 giorni e a 264 

a quello a 2 anni (una riduzione del 34,5% in due anni), con tutti i puntoni ben ricoperti e 

apposti alla parete vasale. L’analisi preclinica, che raffronta direttamente l’OTC pre-espianto 

all’istologia post-espianto, indica che non esiste correlazione tra la presenza o l’assenza di 

funzioni visibili in OCT (puntoni evidenti) e la presenza o l’assenza di polimero polilattide 

all’interno del vaso. Pertanto, le funzioni della OCT visiva (puntoni evidenti) non indicano 

sempre un mancato riassorbimento, ma l’assenza di puntoni evidenti per mezzo della OCT 

conferma il riassorbimento. La forma del lume risultava regolare, con profili lisci, ben definiti 

EL2103340 (4/24/15) 

Page 28 of 137

RELEASED

RELEASED

Printed on : 04/29/2015

Содержание Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Страница 1: ...f r m rkning av medicinsk utrustning Grafische symbolen voor de etikettering van medische hulpmiddelen Grafiske symboler beregnet til m rkning af medicinske produkter Symbole graficzne do oznaczania...

Страница 2: ...by Hergestellt von Fabriqu par Fabricado por Prodotto da Fabricado por Tillverkad av Vervaardigd door Fremstillet af Wyprodukowano przez Gy rt V robce mal eden V robca Produs de Valmistaja Produsert a...

Страница 3: ...ta produkcji A gy rt s d tuma Datum v roby retim tarihi D tum v roby Data fabrica iei Valmistusp iv m r Tilvirkningsdato MR Conditional Bedingt MRT kompatibel Compatible avec l IRM sous conditions Com...

Страница 4: ...adequate lesion preparation or a lesion with greater than 40 residual stenosis after predilatation by visual estimation 6 0 PRECAUTIONS 6 1 Scaffold Handling Precautions For single use single insertio...

Страница 5: ...stem All other adverse events are included in section 7 2 Potential Adverse Events 7 2 Potential Adverse Events Adverse events that may be associated with PCI treatment procedures and the use of a cor...

Страница 6: ...e been reported through 4 years The overall MACE rate at 4 years was 10 1 and there have been no cases of cardiac death or scaffold thrombosis per protocol or per ARC definitions The 4 year full Cohor...

Страница 7: ...ifference in outcomes between the Absorb BVS System and the XIENCE V EECSS p 0 68 Similarly differences in the in device diameter stenosis in segment late loss and in segment diameter stenosis were no...

Страница 8: ...are lifted Do not use if any defects are noted 10 4 3 Guide Wire Lumen Flush Flush the guide wire lumen with HepNS until fluid exits the guide wire exit notch Note Avoid manipulation of the scaffold w...

Страница 9: ...nisse nach 1 Jahr anhand der IPSW adjustierten Kohorten 8 5 3 2 j hrige Propensity Analyse Tabelle 11 Klinische Ergebnisse nach 2 Jahren anhand der IPSW adjustierten Kohorten 8 6 ABSORB II RCT 8 6 1 S...

Страница 10: ...Wirksamkeit des Absorb GT1 BVS bei Patienten mit fr herer Brachytherapie der Ziell sion bzw Brachytherapie zur Behandlung einer Restenose in einem Absorb GT1 BVS wurden nicht untersucht Sowohl vaskul...

Страница 11: ...Kohorte A wurden zwischen dem 7 M rz 2006 und dem 18 Juli 2006 an vier klinischen Pr fzentren in Europa und Neuseeland aufgenommen Das f r Kohorte A vorgesehene Absorb BVS wurde im Rahmen der ABSORB...

Страница 12: ...ber 0 28 0 41 mm2 nach 3 Jahren p 0 0001 erhalten blieb Die OCT Ergebnisse nach 3 Jahren N 18 spiegeln ebenfalls die Ger stvergr erung zwischen 1 Jahr und 3 Jahren wider mittlere Ger stfl che 7 51 0 9...

Страница 13: ...orb BVS und XIENCE V die anhand des Ger st Stent internen Lumenverlusts nach 6 Monaten nur Kohorte B sowie den klinischen Ergebnissen nach 6 Monaten und 1 Jahr deutlich wurde bestand bis 2 Jahre nach...

Страница 14: ...beachten 2 Vor der Entfaltung erneut mithilfe der r ntgendichten Ballonmarkierungen die korrekte Ger stposition in Relation zur Ziell sion best tigen 3 Das Ger st langsam entfalten indem in Schritten...

Страница 15: ...French F Veiller ce que le support se d ploie compl tement voir la section 10 6 Proc dure de d ploiement Les pressions de d ploiement doivent tre bas es sur les caract ristiques de la l sion TagAlert...

Страница 16: ...nonc IRM Une comparaison r alis e par rapport aux endoproth ses m talliques XIENCE PRIME r v le que le support vasculaire bior sorbable BVS Absorb GT1 est compatible avec l IRM sous conditions et qu...

Страница 17: ...vation principale fournie par l chographie intravasculaire en chelle de gris tait l augmentation de la surface minimale de la lumi re et de la surface ou du volume moyen de la lumi re ainsi qu une dim...

Страница 18: ...bior sorbable BVS Absorb pourront participer l tude ABSORB EXTEND Le support vasculaire bior sorbable BVS Absorb de 3 0 x 18 mm est disponible depuis le d but des inscriptions dans l essai Les mod les...

Страница 19: ...bles celles du syst me XIENCE Les taux d ELC et d EICM 1 an taient comparables entre les deux bras utilisant le dispositif 4 8 contre 3 0 pour l ELC p 0 3473 et 5 2 contre 3 0 pour les EICM p 0 2832 A...

Страница 20: ...ndes D ployer compl tement le support en faisant passer la pression nominale au minimum Selon la pratique accept e on vise g n ralement une pression de d ploiement initiale permettant d atteindre un r...

Страница 21: ...RESENTACI N Est ril este dispositivo ha sido esterilizado con haz de electrones Apir geno No utilizar el producto si el envase est abierto o da ado Este dispositivo de un solo uso no se puede reutiliz...

Страница 22: ...imus como medicaci n oral puede interaccionar con algunos f rmacos o alimentos1 2 3 4 5 lo que incluye sin limitarse a los mismos los siguientes Inhibidores de la CYP3A4 y la PgP que pueden aumentar l...

Страница 23: ...ada tasa de xito inmediato y seguridad en los 30 d as siguientes a la implantaci n 100 de xito de la intervenci n 94 de xito del dispositivo y una revascularizaci n satisfactoria de la lesi n a tratar...

Страница 24: ...rigen card aco 15 IM y 2 RVT II LNT jer rquicamente La muerte de un paciente a los 108 d as se consider de origen card aco seg n la definici n del ARC de muerte de origen card aco 0 2 a los 194 d as 1...

Страница 25: ...rici n gradual del armaz n existe la posibilidad de que el vaso se cure y se restablezca la funci n vascular como se explica en el ep grafe Resultados de la funci n vasomotora a los 2 a os apartados 8...

Страница 26: ...e sea adecuada para garantizar que el armaz n no se dilate en exceso El l mite de dilataci n del armaz n es de 0 5 mm por encima del di metro nominal en todos los tama os de armaz n PRECAUCI N No sobr...

Страница 27: ...d L impianto dello scaffold va effettuato solo da medici che abbiano ricevuto un training appropriato Il posizionamento dello scaffold va eseguito soltanto nei centri ospedalieri dove sia possibile ef...

Страница 28: ...to dello scaffold densit del farmaco marker permanenti dello scaffold e struttura dello scaffold L Absorb GT1 BVS differisce dall Absorb BVS solo nel sistema di rilascio dello scaffold Il sistema di r...

Страница 29: ...perplasia neointimale nello scaffold la percentuale dell ostruzione dell area nello scaffold e l iperplasia neointimale erano minime rispettivamente 1 43 e 0 09 mm2 Nel corso del tempo si verificato u...

Страница 30: ...ggruppati dalla Coorte B e un set di dati provvisori di ABSORB EXTEND e 905 pazienti XIENCE V raggruppati da SPIRIT FIRST SPIRIT II e SPIRIT III con un follow up di 1 anno a prescindere dalle dimensio...

Страница 31: ...o 10 4 4 Preparazione del sistema di rilascio 1 Preparare un dispositivo di gonfiaggio siringa con mezzo di contrasto diluito 2 Collegare un dispositivo di gonfiaggio siringa al rubinetto quindi colle...

Страница 32: ...implantada do sistema de entrega da plataforma O sistema BVS Absorb GT1 possui um sistema de entrega da plataforma de troca r pida RX Dois marcadores proximais do eixo do sistema de entrega 95 cm e 10...

Страница 33: ...n o expandida s pode ser retra da para o cateter guia uma nica vez Uma plataforma n o expandida n o deve ser reintroduzida na art ria depois de ter sido retra da para o cateter guia N o se deve execut...

Страница 34: ...e na Nova Zel ndia No estudo de Coorte A ABSORB o BVS de Coorte A Absorb foi implantado em doentes com uma nica les o de novo da art ria coron ria nativa A inscri o come ou com o tamanho 3 0 x 12 mm...

Страница 35: ...p s 3 anos p 0 0001 Os resultados de OCT a 3 anos N 18 revelaram tamb m um aumento da plataforma entre 1 e 3 anos rea m dia da plataforma de 7 51 0 95 mm2 ap s 1 ano vs 8 64 2 15 mm2 ap s 3 anos p 0 0...

Страница 36: ...e 95 0 6 0 01 3 09 1 4 0 37 3 46 0 65 Nota Os componentes morte card aca EM e ID TLR s o apresentados de uma forma n o hier rquica Discuss o A comparabilidade entre o BVS Absorb e o XIENCE V demonstra...

Страница 37: ...ntes da implanta o reconfirmar a posi o correcta da plataforma em rela o les o alvo com os marcadores de bal o radiopacos 3 Implantar a plataforma pressurizando lentamente o sistema de entrega em incr...

Страница 38: ...och risk f r patient och eller anv ndarskada Inneh ll Ett 1 Absorb GT1 system med bioresorberbar vaskul r scaffold en 1 TagAlert temperaturmonitor F rvaring F rvaras vid eller under 25 C 77 F avvikel...

Страница 39: ...onar scaffold i nativa kransart rer inkluderar men r ej begr nsade till f ljande pl tslig k rlavst ngning komplikationer vid punktionsst llet allergisk reaktion eller verk nslighet mot kontrastmedel p...

Страница 40: ...n kohort B1 begr nsad neointimal hyperplasi i scaffolden volymobstruktionen VO var 1 2 N 40 och arean f r den neointimala hyperplasin var 0 08 mm2 N 40 Dessa resultat kan m ta sig med resultaten f r X...

Страница 41: ...64 0 77 4 51 2 52 1 25 3 80 0 92 ID TLR 95 KI 1 95 0 33 3 56 3 10 1 70 4 51 0 33 TLF 95 KI 4 15 1 82 6 47 5 09 3 30 6 87 0 54 Definitiv sannolik scaffold stenttrombos 95 KI 0 40 0 0 1 14 0 52 0 0 1 11...

Страница 42: ...strumentet ppna den roterande hemostasventilen s mycket som m jligt 5 Ladda b rarsystemet bakifr n p ledarens proximala del samtidigt som ledarens position bibeh lls ver m llesionen 6 F r in b rarsyst...

Страница 43: ...ioneren zoals bedoeld Veranderingen in mechanische fysische en of chemische eigenschappen door herhaald gebruik reiniging en of hersterilisatie kunnen de integriteit van het ontwerp en of de materiale...

Страница 44: ...vaatwand wanneer wordt besloten om de Absorb GT1 BVS bij een pati nt te implanteren die een geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat het met everolimus interageert Everolimus voorgeschreven in oral...

Страница 45: ...ngiografisch vastgesteld verlies van 0 43 mm op de lange termijn gezien dit was meer dan eerder werd waargenomen bij de XIENCE V stent na 6 maanden SPIRIT FIRST en werd mogelijk veroorzaakt door bioac...

Страница 46: ...8 1 Daarnaast bedroeg het percentage zekere waarschijnlijke trombose in de steun tot aan 758 dagen voor deze populatie volgens de ARC definitie 0 8 Tabel 7 Aantallen pati nten met door ischemie veroo...

Страница 47: ...ische onderzoeken in combinatie met de actuele literatuur over geneesmiddel eluerende stents steunen en de specifieke behoeften van de individuele pati nt om aan de hand hiervan in hun algemene prakti...

Страница 48: ...1 mm en maximaal 4 mm overlappen om het risico van restenose in de ruimte tussen de steunen te voorkomen Om ervoor te zorgen dat er geen leemte tussen steunen ontstaat moeten de ballonmarkeringen van...

Страница 49: ...dotelialiserede stilladser kendes ikke p nuv rende tidspunkt 6 2 Anl ggelse af stilladset Forsigtighedsregler Fremf ringssystemet m ikke klarg res eller pr dilateres f r anl ggelse af stilladset udove...

Страница 50: ...af ca 101 patienter kohorte B p 12 kliniske centre i Europa og Asien Stillehavsomr det Egnethedskriterier Patienter p mindst 18 r med tegn p angina myokardieisk mi eller en positiv funktionstest kvin...

Страница 51: ...95 mm2 efter 1 r vs 8 64 2 15 mm2 efter 3 r p 0 0008 Lumenarealet forblev relativt konstant 6 01 1 29 mm2 efter 1 r vs 6 09 1 67 mm2 efter 3 r p 0 679 Kararealet blev ikke m lt da OCT ikke kan afgr ns...

Страница 52: ...en morfologiske samt funktionelle respons vil blive vurderet efter 3 r baseret p billeddiagnostik som vil omfatte angiografi IVUS IVUS virtuel histologi og LipiScan med MSCT vurderet efter 3 r 8 6 2 O...

Страница 53: ...vis det er n dvendigt kan fremf ringssystemet s ttes under tryk igen eller under yderligere tryk for at sikre fuldst ndig apposition af stilladset til arteriev ggen D k hele l sionen og det omr de der...

Страница 54: ...3 3 0 28 6F 0 070 1 8 mm 7 709 16 1621 73 3 5 12 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 18 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 23 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 28 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 7...

Страница 55: ...europa eu www fda gov 8 0 ABSORB BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS 8 0 Absorb BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS Absorb GT1 RX Abbott Vascular Absorb GT1 Absorb Absorb GT1 BVS Absorb...

Страница 56: ...ECSS SPIRIT FIRST First In Man 0 43 mm N 26 A 180 IVUS B1 VO 1 2 N 40 0 08 mm2 N 40 XIENCE V EECSS SPIRIT FIRST VO 8 0 N 21 NIH 0 56 mm2 N 21 VO 5 3 N 25 NIH 0 29 mm2 N 25 IVUS 6 6 60 1 22 mm2 N 37 6...

Страница 57: ...E V Absorb BVS 6 1 Absorb BVS XIENCE V inverse propensity score weighted IPSW 1 8 5 1 6 B 1 ABSORB 73 XIENCE V 3 0 x 18 mm SPIRIT FIRST SPIRIT II QCA 6 6 MACE 6 2 63 1 38 4 11 3 73 34 Absorb BVS 66 XI...

Страница 58: ...5 5 2 73 7 49 0 76 0 13 TLR 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 TVR nonTLR 1 8 3 6 1 82 6 28 0 67 0 23 NTVR 1 8 3 6 1 82 6 00 1 05 0 23 3 6 7 3 3 64 8 88 0 39 0 076 TLF TVMI ID TLR 4 8 3 0 1 82 2 46 5 18 0 3...

Страница 59: ...trznaczyniowej IVUS i OCT po 180 dniach 1 roku 2 oraz 3 latach 8 3 4 Om wienie 8 4 ABSORB EXTEND 8 4 1 Metodologia i stan obecny 8 4 2 Zestawienie wynik w klinicznych z okresu 1 roku z odci ciem danyc...

Страница 60: ...zenie pow oki kontaminacj lub od czenie rusztowania od balonika systemu zak adania Nale y u ywa wy cznie odpowiedniego rodka do nape niania balonika Nie nale y u ywa do tego celu powietrza ani innych...

Страница 61: ...rdziowy Obrz k obwodowy Wysi k op ucnowy Zapalenie p uc Gor czka Wysypka Niewydolno nerek Zaka enia g rnych dr g oddechowych Zaka enie dr g moczowych ylna choroba zakrzepowo zatorowa Wymioty Powik ani...

Страница 62: ...w grupie A N 26 Po 180 dniach wyniki badania IVUS w grupie B1 pokaza y ograniczony przerost neointimy w rusztowaniu zmniejszenie obj to ci VO wynios o 1 2 N 40 a powierzchnia przerostu neointimy wynos...

Страница 63: ...wia o nieznamienn statystycznie r nic w wynikach pomi dzy systemem Absorb BVS i XIENCE V EECSS p 0 68 Podobnie wyniki w zakresie rednicy stenozy w urz dzeniu p nej utraty wiat a w segmencie i rednicy...

Страница 64: ...dokonywany jest na podstawie decyzji lekarza 10 4 Przygotowanie urz dzenia 10 4 1 Zdejmowanie opakowania Uwaga Torebka foliowa stanowi steryln barier Produkt sterylny jest zawarty w tej jednej torebce...

Страница 65: ...haemia okozta mell khat sok jelentkeztek 393 napos id szak alatt az sszes regisztr lt alany 8 4 3 A klinikai eredm nyek sszefoglal sa a 2 vig el zetes adatok 7 t bl zat ABSORB EXTEND alanyok akikn l i...

Страница 66: ...teljesen elfedje az Absorb GT1 BVS rendszert Minden hirtelen elz r d st a k rh z s rg ss gi ell t si protokolljai szerint kell kezelni Megjegyz s A s rg ss gi behelyez seket megfelel m ret f mes ever...

Страница 67: ...l MI vagy ischaemia miatti TLR n 3 3 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 rt masztromb zis 0 0 0 0 0 0 Megjegyz sek A nevez kiz rja azokat az alanyokat akiknek nincsenek ut nk vet si adataik s akikn l a k...

Страница 68: ...i vizsg l helyr l Minden beteg eset ben maximum k t k l nb z epicardialis v red nyben lev de novo nat v koszor r l zi t kezelnek Azok a betegek ker lhetnek be a ABSORB EXTEND vizsg latba akikn l a c l...

Страница 69: ...kus sz m t sok Hal l 0 0 0 6 0 61 3 35 0 65 0 33 Sz vhal l 0 0 0 0 0 00 NA 1 00 MI sszesen 4 5 1 2 3 33 0 24 6 29 0 055 QMI 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 NQMI 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 Sztent rt masz...

Страница 70: ...s a vezet kat tert egy egys gk nt kell elt vol tani Ezt k zvetlen fluoroszk pi s ellen rz s mellett kell v gezni 7 Szor tsa meg a forg v rz sg tl szelepet Ezzel az rt masz k szen ll a kinyit sra 10 6...

Страница 71: ...tila jej adekv tn apozice Sn te t m riziko po kozen opory P i zav d n zav d c ho syst mu do c vy na n j neaplikujte podtlak M e to zp sobit uvoln n opory z balonku Neot ejte katetrem o v ce ne jednu 1...

Страница 72: ...edeno p ekryt m pomoc stentu XIENCE V vhodn d lky a pokud nen tento stent k dispozici mus se pou t stent CYPHER vylu uj c sirolimus bailout se syst mem Absorb BVS nebylo p pustn Postdilatace byla prov...

Страница 73: ...po 3 letech N 18 rovn odhalily zv t en opory mezi 1 a 3 lety st edn plocha opory 7 51 0 95 mm2 po 1 roce vs 8 64 2 15 mm2 po 3 letech p 0 0008 Plocha lumen z stala relativn konstantn 6 01 1 29 mm2 v 1...

Страница 74: ...18 mm a 3 5 x 28 mm Koprim rn endpointy byly 1 vazomotorika vyhodnocen podle zm ny st edn ho pr m ru lumen pre a postnitr t po 3 letech nad azen a 2 minim ln pr m r lumen po 3 letech post nitr t m nus...

Страница 75: ...mu lze napomoci pou it m rutinn angiografie intravaskul rn ho ultrazvuku IVUS nebo optick koherentn tomografie OCT 8 Postdilataci pomoc nonkompliantn ho balonku se doporu uje prov st podle pokyn uvede...

Страница 76: ...rme sistemi damar i ine girerken yerle tirme sistemi zerinde negatif bas nca neden olmay n Bu iskelenin balondan kmas na neden olabilir Katetere bir 1 tam d n ten fazla tork uygulamay n Absorb GT1 BVS...

Страница 77: ...trombus i eren hedef damar hedef damar veya yan dalda klinik olarak nemli ba ka lezyonlar Tedavi Stratejisi Hedef lezyonun n dilatasyonu zorunluydu Absorb BVS nin planlanan st ste binmesine izin veri...

Страница 78: ...k Klinik Sonu lar n zeti Ge ici Veri Kesme 2 y ll k 758 g n 19 Temmuz 2013 veri kesintisi takibe ula an ilk 250 hastan n alt grubunda bir kardiyak l m vakas vard ve 758 g nl k MACE ile oran d kt 7 3 T...

Страница 79: ...performans XIENCE ile benzerdir Bir y ll k TLF ve MACE oranlar iki cihaz kolu aras nda kar la t r labilirdir TLF i in 4 8 e kar 3 0 p 0 3473 ve 5 2 ye kar MACE i in 3 0 p 0 2832 Ne Absorb BVS ne de X...

Страница 80: ...n yap lan segment iskelenin izin verilebilir geni leme s n rlar dahilinde oldu u s rece esnek olmayan nominal iskele ap ndan 0 5 mm ye kadar geni bir balonla postdilatasyon yap lmas nerilir skele geom...

Страница 81: ...tiu cievnej v stu e na zaistenie primeranej apoz cie v stu e Zn i to riziko po kodenia v stu e Pri zav dzan zav dzacieho syst mu do cievy nevystavujte zav dzac syst m podtlaku To m e sp sobi posunutie...

Страница 82: ...krit ri vyl enia aorto osti lne umiestnenie av hlavn umiestnenie do 2 mm od za iatku avej prednej zostupnej vetvy LAD alebo avej cirkumflexnej vetvy LCX nadmern skr tenie proxim lne k l zii alebo v r...

Страница 83: ...sa zv il av ak zostal minim lny po 2 rokoch 1 43 oproti 2 11mm2 p 0 0001 a stredn prierez l menu zostal nezmenen Okrem toho sa stredn v stu ov plocha zv ila zo 7 47 na 8 24 mm2 p 0 0155 od z kroku do...

Страница 84: ...ke 11 Tabu ka 11 Klinick v sledky po 2 rokoch z kohort s pravou IPSW Klinick v sledky po 2 rokoch Absorb BVS N 178 XIENCE V N 293 Hodnota p Srdcov smr 95 CI 0 0 0 00 2 05 1 4 0 37 3 46 0 30 IM 95 CI 4...

Страница 85: ...Tento postup vykon vajte pomocou priamej fluoroskopickej vizualiz cie 7 Utiahnite oto n hemostatick ventil V stu je teraz pripraven na rozvinutie 10 6 Postup rozvinutia 1 UPOZORNENIE Vn torn priemer...

Страница 86: ...ro mm mm in vitro RBP atm kPa atm kPa 2 5 8 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 12 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 18 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 23 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5...

Страница 87: ...sorb GT1 BVS everolimus 7 0 7 1 ABSORB MI Q Q TLR PCI MACE MI TLR ID TLR 8 0 Absorb BVS 7 2 7 2 PCI L PLLA D L PDLLA TIA everolimus 1 5 mg 10 mg SPC 1 2 3 4 5 everolimus 10 everolimus 1 2 3 4 5 everol...

Страница 88: ...56 2 1 3 B 6 2009 6 9 1 2 3 IVUS 2 1 1 3 2 5 8 3 2 B 5 4 ABSORB 101 5 B ITT 30 6 9 1 2 3 4 N 101 N 101 N 101 N 101 N 100 N 100 N 99 0 0 0 0 0 0 0 MI n 2 0 2 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 MI Q 0...

Страница 89: ...XTEND 30 N 250 30 7 6 N 250 180 14 1 N 250 365 28 2 N 250 730 28 MACE 2 0 5 250 2 8 7 250 4 4 11 250 7 3 18 248 TVF 2 0 5 250 3 2 8 250 4 8 12 250 8 1 20 248 TLF 2 0 5 250 2 8 7 250 4 4 11 250 6 9 17...

Страница 90: ...55 MI Q 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 MI Q 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 ARC 0 6 0 0 0 6 11 7 2 16 1 00 TLR 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 TVR 0 9 1 8 0 91 4 35 1 19 0 41 NTVR 1 5 2 4 0 91 4 65 1 56 0 49 2...

Страница 91: ...iei ale ecografiei intravasculare IVUS i ale tomografiei n coeren optic OCT la 180 de zile 1 2 i 3 ani 8 3 4 Discu ii 8 4 ABSORB EXTEND 8 4 1 Metodologie i situa ia actual 8 4 2 Rezumatul rezultatelor...

Страница 92: ...a efectuat anterior brahiterapie a leziunii int sau a utiliz rii brahiterapiei pentru restenozarea zonei tratate din interiorul unui EVS Absorb GT1 At t brahiterapia vascular c t i EVS Absorb GT1 modi...

Страница 93: ...orb se poate estima c performan a EVS Absorb GT1 va fi similar cu cea a EVS Absorb Prin urmare datele provenite din studiile clinice pentru EVS Absorb sunt prezentate pe scurt n aceast sec iune 8 1 St...

Страница 94: ...m2 p n la 1 an 6 33 1 17 mm2 n urma OCT nu a existat nicio modificare semnificativ a suprafe ei medii i minime a e afodajului dup procedur i p n la 1 an N 21 S a nregistrat o reducere a suprafe ei lum...

Страница 95: ...a i din Cohorta B i un set de date interimare din cadrul ABSORB EXTEND i 905 pacien i XIENCE V extra i din cadrul SPIRIT FIRST SPIRIT II i SPIRIT III cu monitorizare de 1 an indiferent de dimensiunile...

Страница 96: ...lui de ghidare Not Evita i manevrarea e afodajului c nd sp la i lumenul firului de ghidare deoarece acest lucru poate afecta amplasarea e afodajului pe balona 10 4 4 Preg tirea sistemului de amplasare...

Страница 97: ...e n cateterul de ghidare ntregul sistem trebuie retras n bloc Consulta i sec iunea 6 4 Retragerea e afodajului sistemului M suri de precau ie pentru instruc iuni specifice de retragere a sistemului de...

Страница 98: ...GT1 Absorb GT1 Absorb 94 Absorb GT1 Absorb GT1 Absorb GT1 10 7 Absorb GT1 6 4 Absorb GT1 6 3 Absorb GT1 6 4 1 30 2 3 4 5 1 1 5 2 6 5 9 1 6 6 XIENCE PRIME Absorb GT1 3 2500 SAR 2 0 15 Absorb GT1 Absorb...

Страница 99: ...72 1 75 6 75 5 8 2 ABSORB A 8 2 1 A 30 7 2006 18 2006 Absorb de novo 3 0 x 12 3 0 x 18 2 30 180 270 1 18 2 3 4 5 VH 180 2 18 2 ABSORB 5 8 2 2 5 5 ID TLR 3 4 4 Q 2 21 QCA 42 46 Absorb 6 5 Academic Res...

Страница 100: ...18 SPIRIT FIRST 1 2 N 54 1 43 0 09 2 6 31 0 95 2 1 6 33 1 17 2 1 n 21 1 34 0 67 2 20 2 26 9 1 2 1 B B1 0 27 n 38 1 B2 B SPIRIT II 0 33 n 83 XIENCE V 2 n 33 Absorb 6 2 6 42 7 08 2 p 0 0001 6 36 6 85 2...

Страница 101: ...scular XIENCE V Absorb 6 1 Absorb XIENCE V IPSW 1 2 8 5 1 6 6 38 1 ABSORB 73 XIENCE V 3 0x18 SPIRIT FIRST SPIRIT II QCA 6 MACE 6 2 63 1 38 4 11 3 73 34 Absorb 66 XIENCE V 38 73 6 6 2 01 0 7 34 5 27 3...

Страница 102: ...29 0 055 Q 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 Q 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 ARC 0 6 0 0 0 6 11 7 2 16 1 00 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 Absorb N 335 XIENCE N 166 95 P 0 9 1 8 0 91 4 35 1 19 0 41 1 5 2 4 0 91...

Страница 103: ...3 4 5 6 7 10 6 1 in vitro 2 3 2 5 30 1 1 16 1621 4 5 Absorb GT1 6 30 10 8 7 O T 8 10 7 10 7 1 0 5 0 5 0 5 2 5 3 00 3 00 3 50 3 5 4 00 2 Absorb GT1 1 4 Absorb GT1 Absorb GT1 3 10 8 1 30 2 3 4 5 6 1 5...

Страница 104: ...ytt inen Ota TagAlert monitori laatikosta ja h vit paikallisten s nn sten mukaan B Ei saa k ytt 2 0 TOIMITUSTAPA Steriili T m laite on steriloitu elektronisuihkus detysmenetelm ll Pyrogeenit n Ei saa...

Страница 105: ...ptiini simetidiini danatsoli CYP3A4 n induktorit jotka saattavat v hent everolimuusil kkeen m r antibiootit esim rifampisiini rifabutiini epilepsial kkeet esim karbamatsepiini fenobarbitaali fenytoiin...

Страница 106: ...t l keaineella oli positiivinen vaikutus uudelleenahtautumisen est misess 2 vuoden seurannassa angiografiatulokset osoittivat hyv ksytt v tukirakenteen menetyst 0 48 mm 2 vuoden j lkeen ja v h ist muu...

Страница 107: ...mukainen ei hierarkkinen kokonais MI m r oli 2 9 13 450 9 NQMI ja 4 QMI tapahtumaa 8 4 3 2 vuoden ajalta saatujen kliinisten tulosten yhteenveto tietojen v lianalyysi Ensimm isten 250 potilaan alaryhm...

Страница 108: ...2 vuoden seurannassa 8 2 5 Tutkimusl yd sten tarkastelu Pysyv n metalli implantin puuttuminen verisuonikudoksesta voi helpottaa kohdesuonen ahtauman tai sivuhaarojen my hemmin joko perkutaanisin tai k...

Страница 109: ...laajennetaan liikaa Tukirakenteen nimellisl pimitta Laajentamisraja 2 5 mm 3 00 mm Laajennuksen j lkeinen enimm isl pimitta 3 00 mm 3 50 mm Laajennuksen j lkeinen enimm isl pimitta 3 5 mm 4 00 mm Laa...

Страница 110: ...krives i avsnitt 10 4 4 Klargj ring av utleggingssystemet Utf r en omhyggelig m ling av diameteren p referansem llesjonen for unng overekspansjon av stillaset og dermed sikre god stillasplassering Det...

Страница 111: ...aorto ostial plassering venstre hovedplassering innenfor 2 mm fra utgangspunktet for LAD eller LCX sterk vridning proksimalt for eller i lesjonen ekstrem vinkling 90 sterk forkalkning restenose fra t...

Страница 112: ...for de 45 pasientene i kohort B1 og etter 1 r og 3 r for de 56 pasientene i kohort B2 Totalt har Absorb BVS systemet vist akutt suksess 98 prosedyresuksess og 100 enhetssuksess og sikkerhet opptil 3...

Страница 113: ...sienter Absorb BVS N 335 XIENCE N 166 Data fra ett rig oppf lging er oppsummert i dette avsnittet Som vist i Tabell 12 var den totale sikkerheten og ytelsen til Absorb BVS tilsvarende XIENCE De 1 rige...

Страница 114: ...kontakt med arterieveggen 5 Ved behov kan utleggingssystemet trykksettes p nytt eller trykksettes mer for sikre fullstendig anleggelse av stillaset mot arterieveggen Dekk hele lesjonen og det ballongb...

Страница 115: ...ino enot Rapid Exchange Kiirvahetus tr apmai a Greitasis keitimas Hitra izmenjava Non pyrogenic Mittep rogeenne Nepirog ns Nepirogeninis Apirogeno Separate collection for waste electrical electronic...

Страница 116: ...d pol meer pol L laktiidist PLLA toes mis on kaetud antiproliferatiivse ravimi everoliimuse ja pol meer pol D L laktiidi PDLLA seguga suhtes 1 1 Everoliimuse kogus toesel on esitatud tabelis 1 Tabel 1...

Страница 117: ...ainet sest see v ib p hjustada eba htlast laienemist ja takistada toese paigaldamist Toese implantatsiooni tohivad teha ainult vastava v lja ppega arstid Toese implantatsiooni tohib teha vaid haiglate...

Страница 118: ...rselt protseduurij rgse ja 180 p eva vahelisel ajal aga suurenesid arvuliselt 180 p eva ja 2 aasta vahelisel ajal 8 2 4 Vasomotoorse talitluse tulemused 2 aastasel j lgimisel Ravitud toestatud segmen...

Страница 119: ...onile koos struktuurse tervikluse v henemisega See n htus on bioresorbeeruvate vaskulaarsete toeste ainulaadne omadus v rreldes IVUS i metalliliste DES ide sari piltdiagnostikaga kus valendiku hilisem...

Страница 120: ...eduuri ohte ja eeliseid ning antiagregatiivse ravi enneaegse v i ajutise l petamisega kaasnevat v imalikku ohtu Patsiente kellel antiagregatiivne ravi tuleb enneaegselt l petada t sise aktiivse verejo...

Страница 121: ...UST rge laiendage toest le dilatatsiooni piiri mis on 0 5 mm le nimidiameetri lelaiendamine v ib toest kahjustada Toese nimidiameeter Dilatatsiooni piir 2 5 mm 3 00 mm Maksimaalne j reldilatatsiooni d...

Страница 122: ...t mu uzman gi ievelciet vad t jkatetr Ja ievelkot korpusu vad t jkatetr k d br d j tama neierasta pretest ba karkasa pieg des sist ma un vad t jkatetrs j iz em k vienota ier ce Tas j veic ar tie as vi...

Страница 123: ...mm boj juma garums 8 mm p c vizu l v rt juma papla in ts l dz 14 mm 3 0 x 18 mm karkasam stenozes diametrs DS 50 un 100 trombol zes miokarda infarkt Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI pl sma...

Страница 124: ...ve 15 MI un 2 ID Non TL TVR hierarhiski Viens pacients kur nomira 108 dien tika iek auts kardi l s n ves sarakst atbilst gi kardi l s n ves ARC defin cijai 0 2 194 dien s 1 537 pacienta m r a boj jum...

Страница 125: ...mos kas ietvers angiogr fiju IVUS IVUS virtu lo histolo iju un Lipiscan k ar MSCT izv rt anu p c 3 gadiem 8 6 2 Kl nisko rezult tu datu kopsavilkums P t jum ABSORB II RCT re istr cija tika pabeigta 20...

Страница 126: ...6 2 Karkaso d jimas Atsargumo priemon s 6 3 Naudojimas kartu atliekant kitas proced ras 6 4 Karkaso sistemos i mimas Atsargumo priemon s 6 5 Po implantacijos Atsargumo priemon s 6 6 MRT galimyb 6 7 V...

Страница 127: ...m ir kreipiam j kateter kaip vien prietais Tai darykite tiesiogiai steb dami fluoroskopu Karkaso vedimo sistemos perpl timo balion lio i traukimas i i pl sto karkaso 1 Prip timo prietaisu sudar neigia...

Страница 128: ...mo kraujagysl je Tod l vizualin s OKT savyb s matomos atramos ne visuomet rodo rezorbcijos nebuvim ta iau OKT matomos atramos nebuvimas patvirtina rezorbcij Spind io forma buvo tolygi su lygiais ai ki...

Страница 129: ...emin s ne TL TVR da nis buvo 0 6 3 537 d l 2 i emini ne TL TVR vyki atlikus AKJO ir 1 i emin s ne TL TVR vykio atlikus PCI pasirei kimo 1 ais metais MACE da nis buvo 4 2 19 450 1 kardialin mirtis 13...

Страница 130: ...enduojamas gydymas antiagregantais yra tinkamas PCI pasirinkimas Po PCI jeigu rekomenduojama chirurgin ar dant proced ra reikia pasverti rizik ir naud d l galim pavoj susijusi su gydymo antiagregantai...

Страница 131: ...orta B pri klini nem presku anju ABSORB 8 3 1 Metodologija in trenutno stanje 8 3 2 Klini ni izidi za celotno kohorto B Tabela 5 Hierarhi ni klini ni izidi za kohorto B populacija predvidena za zdravl...

Страница 132: ...ije sestavljeni iz sr ne smrti miokardnega infarkta revaskularizacije ciljne lezije zaradi ishemije so navedeni v poglavju 8 0 Klini ne preiskave sistema biolo ko razgradljivih ilnih nosilcev Absorb B...

Страница 133: ...kov smrt MI kakr na koli revaskularizacija TLR TVR NTVR En preiskovanec je uradno prekinil sodelovanje v tudiji po 6 mesecih Pri tem preiskovancu je bila prav tako izvedena revaskularizacija ciljne le...

Страница 134: ...nkov obse nega slikanja Zdravljene lezije so nekoliko kompleksnej e od lezij vklju enih v presku anja pred tudijo ABSORB Dovoljena je obravnava dalj ih lezij z uporabo na rtovanega prekrivanja biolo k...

Страница 135: ...godka sta 1 vazomocija ocenjena glede na spremembo povpre nega premera lumna od pred nitrati in po nitratih pri 3 letih superiornost in 2 minimalni premer lumna pri 3 letih po nitratih minus premer lu...

Страница 136: ...manj na nazivni tlak Na splo no je cilj sprejete prakse za etni tlak pri name anju ki dose e notranji premer nosilca ki je pribli no 1 1 kratnik referen nega premera ile POZOR Ne presezite nazivnega t...

Страница 137: ...eland CUSTOMER SERVICE TEL 800 227 9902 FAX 800 601 8874 Outside USA TEL 951 914 4669 Outside USA FAX 951 914 2531 2015 Abbott MANUFACTURED BY Abbott Vascular Temecula CA 92591 USA EL2103340 4 24 15 P...

Отзывы: