Nederlands / Dutch
Absorb GT1
Bioresorbeerbaar vasculair steunsysteem
INFORMATIE VOOR DE VOORSCHRIJVEND ARTS
Inhoudsopgave
1.0 BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT
Tabel 1: Hoeveelheid geneesmiddel in Absorb GT1 BVS
Tabel 2:
In-vitro-
specificaties
van het instrument
Tabel 3: Opties indicatorvenster TagAlert, gebruiksaanwijzing en afvoer
2.0 WIJZE VAN LEVERING
3.0 INDICATIES
4.0 CONTRA-INDICATIES
5.0 WAARSCHUWINGEN
6.0 VOORZORGSMAATREGELEN
6.1 De steun hanteren – Voorzorgsmaatregelen
6.2 De steun plaatsen – Voorzorgsmaatregelen
6.3 Gebruik in combinatie met andere procedures
6.4 De steun/het systeem verwijderen – Voorzorgsmaatregelen
6.5 Na implantatie – Voorzorgsmaatregelen
6.6 Verklaring omtrent MRI
6.7 Geneesmiddelinteracties
6.8 Zwangerschap
7.0 COMPLICATIES
7.1 Waargenomen complicaties
7.2 Mogelijke complicaties
8.0 KLINISCHE ONDERZOEKEN VAN HET ABSORB BVS-SYSTEEM
8.1 ABSORB klinisch onderzoek
8.2 ABSORB cohort A
8.2.1 Methodologie en huidige status
8.2.2 Klinische resultaten na 5 jaar
Tabel 4: Klinische resultaten na 5 jaar
8.2.3 Resultaten angiografie, IVUS en OCT na 180 dagen en 2 jaar
8.2.4 Resultaten vasomotorische functie na 2 jaar
Afbeelding 1: Resultaten van de acetylcholine- en metherginetest in
proximale, gesteunde en distale segmenten
8.2.5 Bespreking
8.3 ABSORB cohort B
8.3.1 Methodologie en huidige status
8.3.2 Klinische resultaten voor volledig cohort B
Tabel 5: Hiërarchische klinische resultaten voor cohort B
(ITT-populatie)
8.3.3 Resultaten angiografie, IVUS en OCT na 180 dagen, 1, 2 en 3 jaar
8.3.4 Bespreking
8.4 ABSORB EXTEND
8.4.1 Methodologie en huidige status
8.4.2 Samenvatting van de klinische resultaten tot aan 1 jaar (tussentijdse
gegevensafsluiting)
Tabel 6: Aantallen proefpersonen met door ischemie veroorzaakte
complicaties tot en met 393 dagen (populatie bestaat uit alle
geregistreerde proefpersonen) voor ABSORB EXTEND
8.4.3 Samenvatting van klinische resultaten tot 2 jaar (tussentijdse
gegevensafsluiting)
Tabel 7: Aantallen proefpersonen met door ischemie veroorzaakte
complicaties tot en met 758 dagen (populatie bestaat uit
250 geregistreerde proefpersonen) voor ABSORB EXTEND
8.5 Met propensity-score gecorrigeerde analyse van het Absorb BVS-systeem en
de XIENCE V
8.5.1 Propensity-analyse na 6 maanden
Tabel 8: MACE na 6 maanden op basis van voor IPSW gecorrigeerde
gegevens
Tabel 9: Angiografische resultaten na 6 maanden op basis van voor
IPSW gecorrigeerde gegevens
8.5.2 Propensity-analyse na 1 jaar
Tabel 10: Klinische resultaten na 1 jaar van voor IPSW gecorrigeerde
cohorten
8.5.3 Propensity-analyse na 2 jaar
Tabel 11: Klinische resultaten na 2 jaar van voor IPSW gecorrigeerde
cohorten
8.6 ABSORB II RCT
8.6.1 Onderzoeksopzet
8.6.2 Samenvatting van klinische resultaten
Tabel 12: Klinisch resultaat gedurende 1 jaar
8.7 Voordeel van de Absorb bioresorbeerbare steuntechnologie
9.0 SELECTIE EN BEHANDELING VAN PATIËNTEN
9.1 Individualisering van de behandeling
10.0 INFORMATIE VOOR DE ARTS
10.1 Controle voorafgaand aan gebruik
10.2 Benodigde materialen
10.3 Vat- en laesieselectie
Tabel 13: Diameterbereik van het doelvat en diameter van de te gebruiken
Absorb GT1 BVS (kwantitatieve beeldvorming)
10.4 Voorbereiding
10.4.1 Verwijdering van de verpakking
10.4.2 Dubbellagige huls verwijderen
10.4.3 Voerdraadlumen spoelen
10.4.4 Gereedmaken van het plaatsingssysteem
10.5 Plaatsingsprocedure
10.6 Uitzetprocedure
10.7 Verdere expansie van de uitgezette steun
10.8 Verwijderingsprocedure
1.0
BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT
Het Absorb GT1 bioresorbeerbare vasculaire steunsysteem (BVS) bestaat uit:
• Een voorgemonteerde steun van het polymeer poly-(L-lactide) (PLLA) met een deklaag
van een mengsel van het antiproliferatieve geneesmiddel everolimus en het polymeer
poly-(D,L-lactide) (PDLLA) in een verhouding van 1:1. De beschikbare dosis everolimus
op de steun wordt weergegeven in
tabel 1
.
Tabel 1: Hoeveelheid geneesmiddel in Absorb GT1 BVS
Steundiameter
(mm)
Steunlengte
(mm)
Geneesmiddeldosis
(μg)
2,5, 3,0
8
76
2,5, 3,0
12
114
2,5, 3,0
18
181
2,5, 3,0
23
228
2,5, 3,0
28
276
3,5
12
135
3,5
18
197
3,5
23
246
3,5
28
308
• Vier radiopake markeringen op de eindringen van de steun geven de steunlengte
voorafgaand aan uitzetting en na expansie in de arterie aan, omdat de Absorb GT1 BVS
onder fluoroscopie niet zichtbaar is.
• Twee radiopake markeringen onder de ballon markeren fluoroscopisch de
werklengte van de ballon en de locatie van de niet-uitgezette steun van het
steunplaatsingssysteem.
• Het Absorb GT1 BVS-systeem heeft een snel verwisselbaar (RX)
steunplaatsingssysteem.
• Twee proximale markeringen op de schacht van het plaatsingssysteem (95 cm en
105 cm proximaal van de distale tip) geven de positie van het plaatsingssysteem
aan ten opzichte van het uiteinde van de brachiale of femorale geleidekatheter. De
werklengte van de katheter is 145 cm.
• De kleurverandering van de schacht geeft de uitgangsinkeping voor de voerdraad aan.
Tabel 2:
In-vitro-
specificaties van het instrument
Steundiameter
(mm)
Steunlengte
(mm)
* Minimale
compatibiliteit
geleidekatheter (ID)
**
In vitro
nominale
steundruk
Nominale
barstdruk –
RBP
Vrij
oppervlak
steun
(%)
atm kPa atm kPa
2,5
8
6F (0,070 inch/1,8 mm)
6
608 16 1621
68
2,5
12
6F (0,070 inch/1,8 mm)
6
608 16 1621
68
2,5
18
6F (0,070 inch/1,8 mm)
6
608 16 1621
68
2,5
23
6F (0,070 inch/1,8 mm)
6
608 16 1621
68
2,5
28
6F (0,070 inch/1,8 mm)
6
608 16 1621
68
3,0
8
6F (0,070 inch/1,8 mm)
7
709 16 1621
72
3,0
12
6F (0,070 inch/1,8 mm)
7
709 16 1621
73
3,0
18
6F (0,070 inch/1,8 mm)
7
709 16 1621
73
3,0
23
6F (0,070 inch/1,8 mm)
7
709 16 1621
73
3,0
28
6F (0,070 inch/1,8 mm)
7
709 16 1621
73
3,5
12
6F (0,070 inch/1,8 mm)
6
608 16 1621
73
3,5
18
6F (0,070 inch/1,8 mm)
6
608 16 1621
73
3,5
23
6F (0,070 inch/1,8 mm)
6
608 16 1621
73
3,5
28
6F (0,070 inch/1,8 mm)
6
608 16 1621
74
* Zie de specificaties van de betreffende fabrikant voor equivalenten (in F).
** Zorg dat de steun volledig is uitgezet (zie paragraaf
10.6 Uitzetprocedure
). De
uitzettingsdruk moet op de kenmerken van de laesie zijn gebaseerd.
• De TagAlert is een niet-steriel temperatuurcontrole-instrument voor verzending en
opslag van het Absorb GT1 BVS-systeem. Controleer de TagAlert-indicator via het
venster in de achterkant van de productdoos voordat u dit product gebruikt. De
indicator mag alleen een OK weergeven zoals aangegeven in de digitale display
(
tabel 3A
). Als er een ander scherm te zien is (
tabel 3B
), het product niet gebruiken.
Tabel 3: Opties indicatorvenster TagAlert, gebruiksaanwijzing en afvoer
Indicatorvenster
Gebruiksaanwijzing
Afvoerinstructies
A
Gebruiken
Het TagAlert-
instrument werkt
op batterijen.
TagAlert uit doos
nemen en
afvoeren conform
plaatselijke
voorschriften.
B
Niet gebruiken
2.0
WIJZE VAN LEVERING
Steriel –
Dit instrument is gesteriliseerd door middel van een elektronenstraal. Niet-pyrogeen.
Gebruik het product niet als de verpakking geopend of beschadigd is.
Dit instrument is bestemd voor eenmalig gebruik en kan niet voor een andere patiënt worden
hergebruikt, aangezien het niet ontworpen is om na het eerste gebruik te functioneren zoals
bedoeld. Veranderingen in mechanische, fysische en/of chemische eigenschappen door
herhaald gebruik, reiniging en/of hersterilisatie kunnen de integriteit van het ontwerp en/
of de materialen aantasten waardoor via smalle openingen en/of ruimten contaminatie kan
optreden en de veiligheid en/of werking van het instrument achteruit kan gaan. Door het
ontbreken van de oorspronkelijke etikettering wordt onjuist gebruik in de hand gewerkt en kan
het instrument niet worden getraceerd. Het ontbreken van de oorspronkelijke verpakking kan
tot beschadiging van het instrument, verlies van steriliteit en risico van letsel bij de patiënt
en/of gebruiker leiden.
Inhoud –
Eén (1) Absorb GT1 bioresorbeerbaar vasculair steunsysteem; één (1) TagAlert
temperatuurcontrole-instrument.
Opslag –
Bewaren bij een temperatuur van 25 °C (77 °F) of lager; temperatuurschommelingen
tot 30 °C (86 °F) toegestaan.
3.0 INDICATIES
De Absorb GT1 BVS is een tijdelijke steun die is geïndiceerd voor verwijding van de
diameter van coronaire lumina; deze steun wordt op den duur geresorbeerd en kan de
vaatfunctie van patiënten met ischemische hartziekte vanwege
de novo
laesies in de
onbehandelde kransslagader mogelijk normaliseren. De behandelde lengte van de laesie
moet kleiner zijn dan de nominale steunlengte (8 mm, 12 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm) met
referentievatdiameters ≥ 2,0 mm en ≤ 3,8 mm.
4.0 CONTRA-INDICATIES
Het Absorb GT1 BVS-systeem is gecontra-indiceerd voor gebruik bij:
• patiënten bij wie behandeling met trombocytenaggregatieremmers en/of
anticoagulantia is gecontra-indiceerd
• patiënten met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine,
zowel heparine als bivalirudine, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel en ticagrelor,
everolimus, poly-(L-lactide), poly-(D,L-lactide) of platina, of met een gevoeligheid
voor contrastmiddel die met premedicatie onvoldoende onder controle kan worden
gehouden.
5.0 WAARSCHUWINGEN
• In aanvullende klinische onderzoeken dienen de mogelijke langetermijnvoordelen van
het Absorb coronaire instrument in vergelijking met de beschikbare therapieën te
worden bevestigd.
• Dit product mag niet worden gebruikt bij patiënten die de aanbevolen therapie met
trombocytenaggregatieremmers waarschijnlijk niet zullen volgen.
• Aangezien het gebruik van dit instrument het risico van trombose in de steun,
vaatcomplicaties en/of bloedingen met zich meebrengt, is een zorgvuldige selectie van
patiënten noodzakelijk.
• Orale toediening van everolimus in combinatie met ciclosporine is in verband gebracht
met verhoogde cholesterol- en triglycerideconcentraties in serum. De patiënten moeten
daarom worden gecontroleerd op veranderingen in hun lipidenprofiel.
• Personen die allergisch zijn voor poly-(L-lactide), poly-(D,L-lactide), everolimus of
platina kunnen allergisch reageren op dit implantaat.
• Behandeling van patiënten met een laesie met overmatige kronkeling proximaal van of
in de laesie wordt afgeraden.
• Instrumenten (zoals geleidehulzen) die de binnendiameter van de geleidekatheter
verkleinen tot minder dan de minimale afmetingen die vereist zijn voor compatibiliteit
met de geleidekatheter van het Absorb GT1 BVS-systeem (
tabel 2
) mogen niet samen
met het Absorb GT1 BVS-systeem worden gebruikt. Breng geen 5-in-6- of 6-in-7-
geleidehuls in een geleidekatheter van 6F of 7F in; hierdoor wordt de binnendiameter te
klein voor gebruik met het Absorb GT1 BVS-systeem.
• Ballondilatatie van cellen van een uitgezette Absorb GT1 BVS kan tot beschadiging van
de steun leiden.
• Het verdient aanbeveling de diameter van het referentievat van de doellaesie zorgvuldig
te selecteren ten opzichte van de diameter van de steun, en de laesie goed te
prepareren voordat de steun wordt geïmplanteerd, om mogelijke beschadiging van
de steun tijdens de plaatsing te minimaliseren. Het wordt niet aanbevolen patiënten te
behandelen met een laesie die het onmogelijk maakt een angioplastiekballon volledig
te vullen (bijvoorbeeld: een ernstig verkalkte laesie die niet goed geprepareerd is), of
met een laesie die volgens visuele schatting na predilatatie een reststenose van meer
dan 40% vertoont.
6.0 VOORZORGSMAATREGELEN
6.1
De steun hanteren – Voorzorgsmaatregelen
•
Uitsluitend voor eenmalig gebruik, eenmalig inbrengen.
Niet opnieuw steriliseren of
gebruiken. Let op de uiterste gebruiksdatum op de verpakking.
•
Haal de steun niet los van het plaatsingssysteem,
omdat de steun hierdoor kan
worden beschadigd en/of dit kan leiden tot embolisatie in de steun. Het steunsysteem
is bedoeld om als één systeem te functioneren.
• Dit plaatsingssysteem mag niet in combinatie met andere stents worden gebruikt.
• Let er goed op dat de steun op de ballon niet aangeraakt of op welke wijze dan
ook verstoord wordt. Dit is vooral belangrijk als de katheter uit de verpakking wordt
gehaald, over de voerdraad wordt geplaatst en door de adapter van de draaibare
hemostaseklep en het aanzetstuk van de geleidekatheter wordt opgevoerd.
•
Vermijd manipulatie, aanraking of hantering van de steun
met uw vingers; gebeurt
dat wel, dan kan de deklaag worden beschadigd en verontreinigd, of kan de steun
losraken van de plaatsingsballon.
• Gebruik uitsluitend de juiste ballonvulmedia. Gebruik voor het vullen van de ballon
geen lucht of een ander gasvormig middel, omdat de ballon hierdoor ongelijkmatig kan
expanderen waardoor de steun moeilijk uit te zetten is.
• Implantatie van de steun mag
alleen
worden uitgevoerd door artsen die hiervoor de
benodigde opleiding hebben gevolgd.
• Plaatsing van de steun mag alleen worden uitgevoerd in ziekenhuizen waar snel een
spoedeisende coronaire arteriële bypassoperatie (CABG) kan worden uitgevoerd.
• Wanneer er na het plaatsen van de steun restenose optreedt, moet het arteriële
segment waarin de steun zich bevindt mogelijk opnieuw worden gedilateerd. De
gevolgen op de lange termijn van herhaalde dilatatie van met endotheel beklede
steunen zijn op dit moment niet bekend.
6.2
De steun plaatsen – Voorzorgsmaatregelen
•
Voorafgaand aan de uitzetting van de steun mag het plaatsingssysteem niet
op
een andere wijze dan staat aangegeven
worden voorbereid of voorgevuld.
Gebruik
de methode voor ontluchting van de ballon die wordt beschreven in subparagraaf
10.4.4 Gereedmaken van het plaatsingssysteem.
• Meet de referentiediameter van de doellaesie zorgvuldig op om te voorkomen dat de steun
te ver wordt geëxpandeerd en om zeker te zijn van voldoende appositie van de steun
tegen de vaatwand. Hierdoor wordt het risico van beschadiging van de steun beperkt.
• Oefen bij het inbrengen van het plaatsingssysteem in het vat geen negatieve druk uit op
het plaatsingssysteem. Hierdoor zou de steun kunnen losraken van de ballon.
• Draai de katheter niet meer dan een (1) hele slag.
• Wees voorzichtig bij het opvoeren van de Absorb GT1 BVS door de laesie. Wanneer
meerdere pogingen worden gedaan om een laesie te passeren, kan de steun
beschadigd raken of losraken.
• Het implanteren van een steun kan leiden tot dissectie van het bloedvat distaal
en/of proximaal van de steun en tot een acute afsluiting van het bloedvat, waarvoor een
aanvullende ingreep nodig is (CABG, verdere dilatatie, het plaatsen van extra steunen,
of andere behandelingen).
EL2103340 (4/24/15)
Page 43 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
