background image

vedere statistic, a fost observată o vasodilataţie la cinci pacienţi. La 2 ani faţă de momentul 

iniţial (înainte de administrarea de acetilcolină), nitraţii au indus o vasodilataţie semnificativă 

în segmentele stentate cu eşafodaj şi în cele distale. Aceste rezultate sugerează refacerea 

potenţială a funcţiei vasomotorii în segmentele tratate, după resorbţia EVS Absorb din 

Cohorta A. Date suplimentare cu privire la răspunsurile vasculare vor fi colectate în cadrul 

studiilor clinice aflate în desfăşurare.

Au fost efectuate comparaţii împerecheate între momente diferite în timp cu ajutorul unui test 

Wilcoxon al rangurilor pereche pentru variabile continue.

Figura 1: Rezultatele testărilor cu acetilcolină şi Methergin în segmentele proximal, 

stentat cu eşafodaj şi distal

8.2.5 Discuţii

În acest studiu prospectiv, cu un singur grup, în regim deschis, EVS Absorb a demonstrat 

eficacitate şi siguranţă în cazurile acute în primele 30 de zile după implantare: 100% 

succes al procedurilor, 94% succes al dispozitivului şi revascularizare reuşită a leziunii 

ţintă, evidenţiată din analizele angiografice şi IVUS după procedură. Siguranţa clinică 

excelentă se menţine de-a lungul a 5 ani fără înregistrarea niciunui deces cardiac, a niciunei 

revascularizări a leziunii ţintă determinate de ischemie (ID-TLR) sau a niciunei tromboze 

de eşafodaj, ci doar a unui singur infarct miocardic fără undă Q până la 5 ani. În pofida 

întreruperii tratamentului cu medicamente din clasa tienopiridinei, nu s-a produs nicio 

tromboză de eşafodaj şi nu s-a înregistrat nicio restenozare suplimentară a leziunii ţintă 

determinată de ischemie până la 5 ani.

Folosirea unor modalităţi multiple de imagistică a relevat mai multe rezultate importante. 

La 180 de zile a fost observată o pierdere angiografică tardivă acceptabilă în interiorul 

eşafodajului de 0,43 mm; aceasta a fost mai mare decât cea observată iniţial în XIENCE V la 

6 luni (SPIRIT FIRST) şi a fost posibil determinată de remodelarea bioactivă sau de reculul 

mecanic tardiv. Rezultatele IVUS au arătat o hiperplazie neointimală redusă în interiorul 

eşafodajului: obstrucţie de 5,32% a volumului din interiorul eşafodajului, volum neointimal de 

4,09 mm

în interiorul eşafodajului. Aceasta a confirmat un efect pozitiv al medicamentului în 

ceea ce priveşte inhibarea restenozării. 

La 2 ani, rezultatele angiografice au arătat o pierdere tardivă acceptabilă în interiorul 

eşafodajului pentru perioada de 2 ani de 0,48 mm cu modificări minime de la 6 luni 

(0,43 mm) la 2 ani. Prin contrast, atât datele IVUS, cât şi cele OCT au arătat o lărgire 

luminală tardivă de la 6 luni la 2 ani. Rezultatele contrastante în ceea ce priveşte modificările 

tardive ale dimensiunii lumenului între angiografie şi imagistica intracoronariană aşteaptă 

confirmarea studiilor clinice viitoare.

La 2 ani, reducerea masei şi greutăţii moleculare a avut loc într-o aşa măsură încât 

ecogenitatea a fost pierdută, iar barele de comprimare nu mai puteau fi recunoscute la 

ecografia intravasculară, lăsând în urmă puţine caracteristici vizibile la IVUS. La unii pacienţi 

au fost prezente caracteristici vizibile la OCT asociate cu vindecarea vasului. La aceşti 

pacienţi, OCT a relevat o structură omogenă din punct de vedere optic a peretelui vasului, 

care, împreună cu posibila refacere a vasomotilităţii, sugerează vindecarea arterei.

8.3 

Cohorta B ABSORB

8.3.1  Metodologie şi situaţia actuală

Pe baza profilului de siguranţă solid observat pentru sistemul EVS Absorb Cohorta A în 

Cohorta A, Cohorta B a studiului ABSORB a fost iniţiată la 19 martie 2009 pentru a evalua 

sistemul EVS Absorb într-un registru prospectiv, în regim deschis, multicentric. Au fost 

înscrişi subiecţi cu până la două leziuni 

de novo

 ale arterei coronare native în vase epicardice 

separate cu diametre vasculare nominale estimate vizual de 3,0 mm şi lungimea leziunii(lor) 

≤14 mm şi li s-a administrat un singur EVS Absorb de 3,0 x 18 mm pentru fiecare leziune 

tratată. La acest studiu au participat douăsprezece centre clinice din Europa, Australia şi 

Noua Zeelandă.

Înscrierea a 101 pacienţi (45 de pacienţi în Grupul 1 cu control imagistic de urmărire la 180 

de zile şi 2 ani şi 56 de pacienţi în Grupul 2 cu control imagistic de urmărire la 1 an şi 3 ani) 

în Cohorta B a fost finalizată la 6 noiembrie 2009. În prezent, sunt disponibile date clinice 

post-procedurale la 6 luni, 9 luni, 1 an, 2 ani şi 3 ani. În plus, sunt disponibile rezultatele 

angiografiei şi ale IVUS la 2 ani pentru subiecţii din Grupul 1 şi sunt disponibile date 

similare la 1 an şi 3 ani pentru subiecţii din Grupul 2. Evaluările de urmărire sunt în curs de 

desfăşurare. Pacienţii vor fi urmăriţi timp de 5 ani.

8.3.2  Rezultatele clinice pentru întreaga Cohortă B

Tabelul 5 

arată rezultatele clinice pe parcursul a 4 ani pentru toţi subiecţii din studiul clinic 

ABSORB asupra Cohortei B (101 subiecţi).

Tabelul 5: Rezultatele clinice ierarhice pentru Cohorta B (populaţia IdT)

30 de zile 6 luni

9 luni

1 an

2 ani

3 ani

4 ani

N = 101 N = 101 N = 101 N = 101 N = 100* N = 100* N = 99*

Deces 

cardiac, %

0

0

0

0

0

0

0

IM, % (n)

2,0 (2)

3,0 (3)

3,0 (3) 3,0 (3)

3,0 (3)

3,0 (3)

3,0 (3)

IM cu 

undă Q

0

0

0

0

0

0

0

30 de zile 6 luni

9 luni

1 an

2 ani

3 ani

4 ani

N = 101 N = 101 N = 101 N = 101 N = 100* N = 100* N = 99*

IM fără 

undă Q

2,0 (2)

3,0 (3)

3,0 (3) 3,0 (3)

3,0 (3)

3,0 (3)

3,0 (3)

TLR 

determinată 

de ischemie, 

% (n)

0

2,0 (2)

2,0 (2) 4,0 (4)

6,0 (6)

7,0 (7)

7,0 (7)

prin ICP

0

2,0 (2)

2,0 (2) 4,0 (4)

6,0 (6)

7,0 (7)

7,0 (7)

prin 

GBAC

0

0

0

0

0

0

0

EACM 

determinate 

de ischemie 

(deces 

cardiac, IM 

sau TLR 

determinată 

de ischemie), 

% (n)

2,0 (2)

5,0 (5)

5,0 (5) 6,9 (7)

9,0 (9) 10,0 (10) 10,1 (10)

Tromboză 

de eşafodaj 

(%) 

0

0

0

0

0

0

0

Datele sunt în% (număr de pacienţi); EACM = (deces cardiac, IM sau TLR determinată 

de ischemie)

*  Un subiect a fost pierdut din urmărire după vizita de la 2 ani.

** Un pacient a încheiat prematur studiul fără a prezenta evenimente legate de siguranţă şi 

a fost astfel scos din numărătorul şi numitorul din coloana pentru 4 ani.

În întreaga Cohortă B (101 pacienţi) s-au înregistrat trei infarcte miocardice fără undă Q, 

două produse în timpul spitalizării şi unul la 43 de zile după procedură. Au fost raportate 

şapte cazuri de ID-TLR (revascularizări ale leziunii ţintă determinate de ischemie) prin ICP 

pe parcursul a 4 ani. Rata totală a EACM la 4 ani a fost de 10,1% şi nu au existat cazuri de 

deces cardiac sau tromboză de eşafodaj conform protocolului sau conform definiţiilor ARC.

Rezultatele la 4 ani pentru întreaga Cohortă B (101 pacienţi) sunt numeric mai mari decât 

rezultatele Cohortei A (30 de pacienţi) la 4 ani. Rezultatele clinice la 48 de luni relevă o rată a 

EACM de 3,4% în Cohorta A a studiului ABSORB şi, respectiv, de 10,1% în grupurile întregii 

Cohorte B. Mai mult, nu s-au înregistrat cazuri de deces cardiac sau tromboză de eşafodaj 

în niciunul din grupuri. Rezultatele clinice din Cohorta B continuă să susţină performanţa şi 

siguranţa stabilite în investigaţia asupra Cohortei A.

8.3.3   Rezultatele angiografiei, ale ecografiei intravasculare (IVUS) şi ale 

tomografiei în coerenţă optică (OCT) la 180 de zile, 1, 2 şi 3 ani

Rezultatele angiografice la 180 de zile în Grupul 1 al Cohortei B (Cohorta B1) au demonstrat 

o pierdere tardivă de 0,19 mm (N = 42) comparabilă cu pierderea tardivă de 0,10 mm 

(N = 23) a sistemului de stent coronarian impregnat cu Everolimus XIENCE V de 

3,0 x 18 mm (XIENCE V EECSS) observată în studiul SPIRIT FIRST efectuat prima dată la 

om şi arată o ameliorare favorabilă comparativ cu pierderea tardivă de 0,43 mm (N = 26) 

din Cohorta A.

La 180 de zile, rezultatele IVUS în Cohorta B1 arătau o hiperplazie neointimală limitată 

în interiorul eşafodajului, obstrucţia de volum (OV) fiind de 1,2% (N = 40), iar suprafaţa 

de hiperplazie neointimală de 0,08 mm

2

 (N = 40). Aceste rezultate sunt superioare 

în comparaţie cu sistemul XIENCE V EECSS din SPIRIT FIRST (OV de 8,0% [N = 21] 

şi suprafaţa de HNI de 0,56 mm

2

 [N = 21]) şi cu Cohorta A (OV de 5,3% [N = 25] 

şi suprafaţa de HNI de 0,29 mm

2

 [N = 25]). După cum s-a observat în Cohorta A, 

rezultatele IVUS la 6 luni au arătat o reducere semnificativă a suprafeţei luminale medii 

(6,60 ± 1,22 mm

2

 [N = 37] după procedură, comparativ cu 6,37 ± 1,12 mm

2

 [N = 37] 

la 180 de zile, p = 0,0048). Suprafaţa vasului sanguin a rămas comparabilă între 

momentul iniţial şi evaluarea la 180 de zile (14,22 ± 3,75 mm

2

 [N = 37] comparativ 

cu 14,49 ± 3,67 mm

2

 [N = 37]) demonstrând absenţa unei remodelări expansive sau 

constrictive semnificative.

Rezultatele angiografice la 1 an în Grupul 2 al Cohortei B (Cohorta B2) au demonstrat 

o pierdere tardivă de 0,27 mm (N = 56) comparabilă cu pierderea tardivă de 0,23 mm 

(N = 22) a stentului XIENCE V de 3,0 x 18 mm, observată în cadrul studiului clinic SPIRIT 

FIRST. La 1 an, rezultatele IVUS în Cohorta B2 (N = 54) arătau o hiperplazie neointimală 

limitată în interiorul eşafodajului, iar procentul de obstrucţie a suprafeţei din interiorul 

eşafodajului şi suprafaţa de hiperplazie neointimală au fost minime (1,43% şi, respectiv, 

0,09 mm

2

). De-a lungul timpului s-a înregistrat o creştere semnificativă din punct de 

vedere statistic, dar nu şi relevantă din punct de vedere clinic, a suprafeţei totale a plăcii 

ateromatoase, asociată cu o creştere concomitentă a suprafeţei vasului sanguin. Mai mult, 

suprafaţa luminală medie a rămas stabilă după procedură (6,31 ± 0,95 mm

2

) până la 1 an 

(6,33 ± 1,17 mm

2

). În urma OCT, nu a existat nicio modificare semnificativă a suprafeţei 

medii şi minime a eşafodajului după procedură şi până la 1 an (N = 21). S-a înregistrat o 

reducere a suprafeţei luminale minime, iar suprafaţa luminală medie s-a redus semnificativ ca 

urmare a creşterii suprafeţei neointimale medii (1,34 ± 0,67 mm

2

), însă aceste modificări nu 

au fost semnificative clinic. Creşterea stenozării suprafeţei luminale a fost semnificativă din 

punct de vedere statistic, de la 20,2% după procedură la 26,9% la 1 an, însă fără relevanţă 

clinică. Aceste date au probat şi mai mult faptul că nu s-a înregistrat nicio reducere a zonei 

eşafodajului.

Rezultatele imagistice la 2 ani în Grupul 1 al Cohortei B (Cohorta B1) au demonstrat o 

pierdere tardivă la nivel angiografic în interiorul eşafodajului de 0,27 mm (N = 38), care 

corespunde pierderii tardive observate la 1 an pentru Grupul B2 al Cohortei B, însă este 

mai redusă faţă de cei 0,33 mm (N = 83) raportaţi pentru XIENCE V în cadrul studiului 

SPIRIT II. Datele IVUS la 2 ani (N = 33) au indicat o descoperire unică pentru EVS Absorb, 

şi anume lărgirea suprafeţei medii a eşafodajului între 6 luni şi 2 ani (6,42 comparativ 

cu 7,08 mm

2

, p <0,0001). Această lărgire a fost mai mare decât creşterea observată a 

hiperplaziei neointimale şi a fost însoţită de creşterea tardivă a suprafeţei luminale medii 

(6,36 comparativ cu 6,85 mm

2

, p = 0,0105). Rezultatele IVUS au fost raportate în cadrul 

unei analize împerecheate (în serie) comparative după procedură, la 6 luni şi la 2 ani. În mod 

similar, datele OCT (N = 23) au fost raportate împreună cu analiza împerecheată (în serie) 

şi au indicat că, de la 6 luni până la 2 ani, suprafaţa centrală medie a barelor de comprimare 

a scăzut de la 0,20 la 0,15 mm

2

 (p <0,0001), suprafaţa neointimală medie a crescut, dar 

a rămas la valoarea minimă după 2 ani (1,43 comparativ cu 2,11 mm

2

, p <0,0001), iar 

suprafaţa luminală medie a rămas neschimbată. Mai mult, suprafaţa medie a eşafodajului 

a crescut de la 7,47 la 8,24 mm

2

 (p = 0,0155) după procedură şi până la 2 ani, indicând 

pierderea integrităţii mecanice a eşafodajului şi posibila expandare a vasului sanguin. 

Acoperirea barelor de comprimare ale eşafodajului de către neointimală a fost aproape 

finalizată la 6 luni (98%) şi la 2 ani (99%).

La 3 ani după procedură, rezultatele IVUS în Grupul 2 al Cohortei B (Cohorta B2, N = 44) 

au indicat o lărgire a eşafodajului (suprafaţă medie a eşafodajului de 6,35 ± 0,99 mm

2

 la 

1 an comparativ cu 7,08 ± 1,55 mm

2

 la 3 ani, p <0,0001) şi o suprafaţă luminală medie 

mărită (6,35 ± 1,17 mm

2

 la 1 an comparativ cu 6,81 ± 1,62 mm

2

 la 3 ani, p = 0,0006). 

Lărgirea luminală tardivă are o importanţă deosebită deoarece suprafaţa vasului sanguin 

s-a menţinut (suprafaţa medie a vasului sanguin de 14,43 ± 2,64 mm

2

 la 1 an comparativ 

cu 14,58 ±2,67 mm

2

 la 3 ani, p = 0,407) în pofida măririi suprafeţei neointimale 

(0,08 ± 0,13 mm

2

 la 1 an comparativ cu 0,28 ± 0,41 mm

2

 la 3 ani, p <0,0001). De 

asemenea, rezultatele OCT la 3 ani (N=18) au indicat o lărgire a eşafodajului între 1 

şi 3 ani (suprafaţă medie a eşafodajului de 7,51 ± 0,95 mm

2

 la 1 an comparativ cu 

8,64 ± 2,15 mm

2

 la 3 ani, p = 0,0008). Suprafaţa luminală a rămas relativ constantă 

(6,01 ±1,29 mm

2

 la 1 an comparativ cu 6,09 ± 1,67 mm

2

 la 3 ani, p = 0,679). Suprafaţa 

vasului sanguin nu a fost măsurată deoarece OCT nu poate demarca lamina elastică externă. 

În general, hiperplazia neointimală şi-a păstrat dimensiunile reduse, deşi a existat o creştere 

a acesteia între 1 şi 3 ani (suprafaţă neointimală medie de 1,41 ± 0,68 mm

2

 la 1 an 

comparativ cu 2,35 ±0,68 mm

2

 la 3 ani, p <0,0001).

8.3.4 Discuţii

În total 101 pacienţi au fost înscrişi cu date clinice disponibile până la 4 ani pentru întreaga 

cohortă. În plus, sunt disponibile date de imagistică la 180 de zile şi la 2 ani pentru cei 

45 de pacienţi din Cohorta B1 şi la 1 an şi 3 ani pentru cei 56 de pacienţi din Cohorta B2. 

În general, sistemul EVS Absorb a demonstrat un succes în cazurile acute (98% succes al 

procedurilor şi 100% succes al dispozitivului) şi siguranţă până la 3 de ani după implantare. 

La 4 ani, rata EACM a rămas scăzută la 3,4% în Cohorta A a studiului ABSORB şi, respectiv, 

10,1% în grupurile Cohortei B. Mai mult, nu s-au înregistrat cazuri de deces cardiac sau 

tromboză de eşafodaj în niciuna dintre cohorte. Pe baza acestor rezultate, performanţa şi 

siguranţa continuă să fie stabilite în studiile asupra Cohortei A şi Cohortei B. 

Procedurile imagistice la nivelul Cohortei B au indicat că pierderea tardivă angiografică 

pare să se stabilizeze între 1 şi 3 ani. În Grupul B1 şi Grupul B2, rezultatele IVUS indică o 

expansiune tardivă a dimensiunilor eşafodajului şi lumenului între 6 luni şi 2 ani, şi, respectiv, 

între 1 şi 3 ani, care este în concordanţă cu expansiunea eşafodajului observată prin OCT. 

Aceste rezultate sugerează bioresorbţia eşafodajului, însoţită de o pierdere a integrităţii 

structurale. Acest fenomen este unic eşafodajelor vasculare bioresorbabile şi este în contrast 

cu imagistica IVUS serială a stenturilor impregnate medicamentos (DES) metalice, în care 

expansiunea luminală tardivă nu a fost observată

1

. Evaluările de urmărire sunt în curs de 

desfăşurare. Pacienţii vor fi urmăriţi timp de 5 ani.

8.4  

ABSORB EXTEND

Obiectivul principal al studiului ABSORB EXTEND este de a continua evaluarea siguranţei şi 

performanţei sistemului EVS Absorb la populaţii mai mari de pacienţi din zone geografice 

cât mai extinse. Acest studiu colectează date clinice fără efectele unei imagistici extinse. 

Leziunile tratate sunt uşor mai complexe decât cele incluse în studiile ABSORB anterioare. 

Sunt permise leziunile mai lungi folosind suprapunerea planificată a EVS Absorb sau prin 

utilizarea dimensiunilor mai mari de EVS Absorb pe măsură ce acestea devin disponibile. 

Secţiunea următoare expune pe scurt structura studiului şi rezultatele clinice interimare din 

cadrul studiului ABSORB EXTEND.

8.4.1  Metodologie şi situaţia actuală 

ABSORB EXTEND este un studiu clinic prospectiv, cu o singură ramură, în regim deschis, 

care este programat să înscrie până la 1000 de subiecţi în cel mult 100 de centre din 

întreaga lume. Fiecărui subiect i se va aplica tratament pentru maxim două leziuni 

de novo

 

ale arterei coronare native, fiecare leziune aflându-se în câte un vas epicardic diferit. 

Pot fi înregistraţi în studiul ABSORB EXTEND subiecţii care prezintă o lungime a leziunii 

ţintă ≤28 mm şi dimensiuni ale vasului de referinţă adecvate pentru tratamentul cu EVS 

Absorb. EVS Absorb de 3,0 x 18 mm este disponibil de la începutul perioadei de înscriere 

în studiul clinic. Versiunile de 3,0 x 28 mm, 2,5 x 18 mm, 2,5 x 28 mm, 3,5 x 12 mm, 

3,5 x 18 mm şi 3,5 x 28 mm au fost incluse în studiu pe măsură ce au devenit disponibile. 

Înscrierea în studiul ABSORB EXTEND a fost finalizată în octombrie 2013 cu 812 pacienţi. 

Pacienţii vor fi urmăriţi timp de până la 3 ani.

8.4.2   Rezumatul rezultatelor clinice până la 1 an (termenul limită al datelor 

interimare)

Din totalul de 605 pacienţi înscrişi în studiul ABSORB EXTEND la data de 3 decembrie 2012, 

au fost disponibile date clinice de urmărire la 37 de zile (30 zile ± interval de 7 zile), 194 de 

zile (180 de zile ± interval de 14 zile) şi 393 de zile (365 de zile ± interval de 28 de zile) 

pentru 591, 537 şi, respectiv, 450 de subiecţi (

Tabelul 6

). Criteriile compuse de evaluare 

sunt prezentate cu ajutorul definiţiilor din protocol pentru IM. Criteriile individuale de evaluare 

se bazează pe numărări non-ierarhice, cu excepţia cazului în care se menţionează altfel.

Tabelul 6: ABSORB EXTEND - Număr de subiecţi cu evenimente adverse determinate de 

ischemie timp de 393 de zile (întreaga populaţie de subiecţi înregistraţi)

Evenimente

ABSORB EXTEND 

0 – 37 zile  

(N = 591)

ABSORB EXTEND 

0 – 194 zile  

(N = 537)

ABSORB EXTEND 

0 – 393 zile  

(N = 450)

EACM ierarhice

2,4% (14/591)

3,0% (16/537)

4,2% (19/450)

TVF ierarhice

2,4% (14/591)

3,4% (18/537)

4,7% (21/450)

Evenimente

ABSORB EXTEND 

0 – 37 zile  

(N = 591)

ABSORB EXTEND 

0 – 194 zile  

(N = 537)

ABSORB EXTEND 

0 – 393 zile  

(N = 450)

Numărători non-ierarhice

  Deces cardiac

0,2% (1/591)

0,2% (1/537)

0,2% (1/450)

  IM

2,4% (14/591)

2,8% (15/537)

2,9% (13/450)

    IM cu undă Q

0,7% (4/591)

0,6% (3/537)

0,9% (4/450)

    IM fără undă Q

1,7% (10/591)

2,2% (12/537)

2,0% (9/450)

  ID-TLR

0,3% (2/591)

0,6% (3/537)

1,8% (8/450)

   TVR în afara segmentului 

stentat şi a marginilor 

acestuia determinată de 

ischemie (ID-non-TL TVR)

0,0% (0/591)

0,6% (3/537)

0,9% (4/450)

Tromboză de eşafodaj

0 – 30 zile

0 – 194 zile

0 – 393 zile

  Stabilită

0,3% (2/591) 

0,4% (2/536)

0,7% (3/449)

  Probabilă

0,2% (1/591) 

0,2% (1/536)

0,2% (1/449)

  Stabilită/probabilă

0,5% (3/591) 

0,6% (3/536)

0,9% (4/449)

Notă:

 Subiecţii sunt număraţi o singură dată pentru fiecare tip de eveniment în fiecare 

perioadă de timp. 

Notă:

 Toate intrările din tabel au fost calculate pe baza datelor disponibile la data limită 

de 3 decembrie 2012. 

1

  Claessen BE, Beijk MA, Legrand V, Ruzyllo W, Manari A, Varenne O, Suttorp MJ, Tijssen 

JG, Miquel-Hebert K, Veldhof S, Henriques JP, Serruys PW, Piek JJ. Two-year clinical, 

angiographic, and intravascular ultrasound follow-up of the XIENCE V everolimus-eluting 

stent in the treatment of patients with 

de novo

 native coronary artery lesions: the SPIRIT II 

trial (Urmărire clinică, angiografică şi prin ecografie intravasculară la doi ani a stentului 

impregnat cu Everolimus XIENCE V în tratamentul pacienţilor cu leziuni 

de novo

 ale 

arterelor coronare native: studiul SPIRIT II). Circ Cardiovasc Interv. 2009 Aug;2(4):339-47.

EL2103340 (4/24/15) 

Page 94 of 137

RELEASED

RELEASED

Printed on : 04/29/2015

Содержание Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Страница 1: ...f r m rkning av medicinsk utrustning Grafische symbolen voor de etikettering van medische hulpmiddelen Grafiske symboler beregnet til m rkning af medicinske produkter Symbole graficzne do oznaczania...

Страница 2: ...by Hergestellt von Fabriqu par Fabricado por Prodotto da Fabricado por Tillverkad av Vervaardigd door Fremstillet af Wyprodukowano przez Gy rt V robce mal eden V robca Produs de Valmistaja Produsert a...

Страница 3: ...ta produkcji A gy rt s d tuma Datum v roby retim tarihi D tum v roby Data fabrica iei Valmistusp iv m r Tilvirkningsdato MR Conditional Bedingt MRT kompatibel Compatible avec l IRM sous conditions Com...

Страница 4: ...adequate lesion preparation or a lesion with greater than 40 residual stenosis after predilatation by visual estimation 6 0 PRECAUTIONS 6 1 Scaffold Handling Precautions For single use single insertio...

Страница 5: ...stem All other adverse events are included in section 7 2 Potential Adverse Events 7 2 Potential Adverse Events Adverse events that may be associated with PCI treatment procedures and the use of a cor...

Страница 6: ...e been reported through 4 years The overall MACE rate at 4 years was 10 1 and there have been no cases of cardiac death or scaffold thrombosis per protocol or per ARC definitions The 4 year full Cohor...

Страница 7: ...ifference in outcomes between the Absorb BVS System and the XIENCE V EECSS p 0 68 Similarly differences in the in device diameter stenosis in segment late loss and in segment diameter stenosis were no...

Страница 8: ...are lifted Do not use if any defects are noted 10 4 3 Guide Wire Lumen Flush Flush the guide wire lumen with HepNS until fluid exits the guide wire exit notch Note Avoid manipulation of the scaffold w...

Страница 9: ...nisse nach 1 Jahr anhand der IPSW adjustierten Kohorten 8 5 3 2 j hrige Propensity Analyse Tabelle 11 Klinische Ergebnisse nach 2 Jahren anhand der IPSW adjustierten Kohorten 8 6 ABSORB II RCT 8 6 1 S...

Страница 10: ...Wirksamkeit des Absorb GT1 BVS bei Patienten mit fr herer Brachytherapie der Ziell sion bzw Brachytherapie zur Behandlung einer Restenose in einem Absorb GT1 BVS wurden nicht untersucht Sowohl vaskul...

Страница 11: ...Kohorte A wurden zwischen dem 7 M rz 2006 und dem 18 Juli 2006 an vier klinischen Pr fzentren in Europa und Neuseeland aufgenommen Das f r Kohorte A vorgesehene Absorb BVS wurde im Rahmen der ABSORB...

Страница 12: ...ber 0 28 0 41 mm2 nach 3 Jahren p 0 0001 erhalten blieb Die OCT Ergebnisse nach 3 Jahren N 18 spiegeln ebenfalls die Ger stvergr erung zwischen 1 Jahr und 3 Jahren wider mittlere Ger stfl che 7 51 0 9...

Страница 13: ...orb BVS und XIENCE V die anhand des Ger st Stent internen Lumenverlusts nach 6 Monaten nur Kohorte B sowie den klinischen Ergebnissen nach 6 Monaten und 1 Jahr deutlich wurde bestand bis 2 Jahre nach...

Страница 14: ...beachten 2 Vor der Entfaltung erneut mithilfe der r ntgendichten Ballonmarkierungen die korrekte Ger stposition in Relation zur Ziell sion best tigen 3 Das Ger st langsam entfalten indem in Schritten...

Страница 15: ...French F Veiller ce que le support se d ploie compl tement voir la section 10 6 Proc dure de d ploiement Les pressions de d ploiement doivent tre bas es sur les caract ristiques de la l sion TagAlert...

Страница 16: ...nonc IRM Une comparaison r alis e par rapport aux endoproth ses m talliques XIENCE PRIME r v le que le support vasculaire bior sorbable BVS Absorb GT1 est compatible avec l IRM sous conditions et qu...

Страница 17: ...vation principale fournie par l chographie intravasculaire en chelle de gris tait l augmentation de la surface minimale de la lumi re et de la surface ou du volume moyen de la lumi re ainsi qu une dim...

Страница 18: ...bior sorbable BVS Absorb pourront participer l tude ABSORB EXTEND Le support vasculaire bior sorbable BVS Absorb de 3 0 x 18 mm est disponible depuis le d but des inscriptions dans l essai Les mod les...

Страница 19: ...bles celles du syst me XIENCE Les taux d ELC et d EICM 1 an taient comparables entre les deux bras utilisant le dispositif 4 8 contre 3 0 pour l ELC p 0 3473 et 5 2 contre 3 0 pour les EICM p 0 2832 A...

Страница 20: ...ndes D ployer compl tement le support en faisant passer la pression nominale au minimum Selon la pratique accept e on vise g n ralement une pression de d ploiement initiale permettant d atteindre un r...

Страница 21: ...RESENTACI N Est ril este dispositivo ha sido esterilizado con haz de electrones Apir geno No utilizar el producto si el envase est abierto o da ado Este dispositivo de un solo uso no se puede reutiliz...

Страница 22: ...imus como medicaci n oral puede interaccionar con algunos f rmacos o alimentos1 2 3 4 5 lo que incluye sin limitarse a los mismos los siguientes Inhibidores de la CYP3A4 y la PgP que pueden aumentar l...

Страница 23: ...ada tasa de xito inmediato y seguridad en los 30 d as siguientes a la implantaci n 100 de xito de la intervenci n 94 de xito del dispositivo y una revascularizaci n satisfactoria de la lesi n a tratar...

Страница 24: ...rigen card aco 15 IM y 2 RVT II LNT jer rquicamente La muerte de un paciente a los 108 d as se consider de origen card aco seg n la definici n del ARC de muerte de origen card aco 0 2 a los 194 d as 1...

Страница 25: ...rici n gradual del armaz n existe la posibilidad de que el vaso se cure y se restablezca la funci n vascular como se explica en el ep grafe Resultados de la funci n vasomotora a los 2 a os apartados 8...

Страница 26: ...e sea adecuada para garantizar que el armaz n no se dilate en exceso El l mite de dilataci n del armaz n es de 0 5 mm por encima del di metro nominal en todos los tama os de armaz n PRECAUCI N No sobr...

Страница 27: ...d L impianto dello scaffold va effettuato solo da medici che abbiano ricevuto un training appropriato Il posizionamento dello scaffold va eseguito soltanto nei centri ospedalieri dove sia possibile ef...

Страница 28: ...to dello scaffold densit del farmaco marker permanenti dello scaffold e struttura dello scaffold L Absorb GT1 BVS differisce dall Absorb BVS solo nel sistema di rilascio dello scaffold Il sistema di r...

Страница 29: ...perplasia neointimale nello scaffold la percentuale dell ostruzione dell area nello scaffold e l iperplasia neointimale erano minime rispettivamente 1 43 e 0 09 mm2 Nel corso del tempo si verificato u...

Страница 30: ...ggruppati dalla Coorte B e un set di dati provvisori di ABSORB EXTEND e 905 pazienti XIENCE V raggruppati da SPIRIT FIRST SPIRIT II e SPIRIT III con un follow up di 1 anno a prescindere dalle dimensio...

Страница 31: ...o 10 4 4 Preparazione del sistema di rilascio 1 Preparare un dispositivo di gonfiaggio siringa con mezzo di contrasto diluito 2 Collegare un dispositivo di gonfiaggio siringa al rubinetto quindi colle...

Страница 32: ...implantada do sistema de entrega da plataforma O sistema BVS Absorb GT1 possui um sistema de entrega da plataforma de troca r pida RX Dois marcadores proximais do eixo do sistema de entrega 95 cm e 10...

Страница 33: ...n o expandida s pode ser retra da para o cateter guia uma nica vez Uma plataforma n o expandida n o deve ser reintroduzida na art ria depois de ter sido retra da para o cateter guia N o se deve execut...

Страница 34: ...e na Nova Zel ndia No estudo de Coorte A ABSORB o BVS de Coorte A Absorb foi implantado em doentes com uma nica les o de novo da art ria coron ria nativa A inscri o come ou com o tamanho 3 0 x 12 mm...

Страница 35: ...p s 3 anos p 0 0001 Os resultados de OCT a 3 anos N 18 revelaram tamb m um aumento da plataforma entre 1 e 3 anos rea m dia da plataforma de 7 51 0 95 mm2 ap s 1 ano vs 8 64 2 15 mm2 ap s 3 anos p 0 0...

Страница 36: ...e 95 0 6 0 01 3 09 1 4 0 37 3 46 0 65 Nota Os componentes morte card aca EM e ID TLR s o apresentados de uma forma n o hier rquica Discuss o A comparabilidade entre o BVS Absorb e o XIENCE V demonstra...

Страница 37: ...ntes da implanta o reconfirmar a posi o correcta da plataforma em rela o les o alvo com os marcadores de bal o radiopacos 3 Implantar a plataforma pressurizando lentamente o sistema de entrega em incr...

Страница 38: ...och risk f r patient och eller anv ndarskada Inneh ll Ett 1 Absorb GT1 system med bioresorberbar vaskul r scaffold en 1 TagAlert temperaturmonitor F rvaring F rvaras vid eller under 25 C 77 F avvikel...

Страница 39: ...onar scaffold i nativa kransart rer inkluderar men r ej begr nsade till f ljande pl tslig k rlavst ngning komplikationer vid punktionsst llet allergisk reaktion eller verk nslighet mot kontrastmedel p...

Страница 40: ...n kohort B1 begr nsad neointimal hyperplasi i scaffolden volymobstruktionen VO var 1 2 N 40 och arean f r den neointimala hyperplasin var 0 08 mm2 N 40 Dessa resultat kan m ta sig med resultaten f r X...

Страница 41: ...64 0 77 4 51 2 52 1 25 3 80 0 92 ID TLR 95 KI 1 95 0 33 3 56 3 10 1 70 4 51 0 33 TLF 95 KI 4 15 1 82 6 47 5 09 3 30 6 87 0 54 Definitiv sannolik scaffold stenttrombos 95 KI 0 40 0 0 1 14 0 52 0 0 1 11...

Страница 42: ...strumentet ppna den roterande hemostasventilen s mycket som m jligt 5 Ladda b rarsystemet bakifr n p ledarens proximala del samtidigt som ledarens position bibeh lls ver m llesionen 6 F r in b rarsyst...

Страница 43: ...ioneren zoals bedoeld Veranderingen in mechanische fysische en of chemische eigenschappen door herhaald gebruik reiniging en of hersterilisatie kunnen de integriteit van het ontwerp en of de materiale...

Страница 44: ...vaatwand wanneer wordt besloten om de Absorb GT1 BVS bij een pati nt te implanteren die een geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat het met everolimus interageert Everolimus voorgeschreven in oral...

Страница 45: ...ngiografisch vastgesteld verlies van 0 43 mm op de lange termijn gezien dit was meer dan eerder werd waargenomen bij de XIENCE V stent na 6 maanden SPIRIT FIRST en werd mogelijk veroorzaakt door bioac...

Страница 46: ...8 1 Daarnaast bedroeg het percentage zekere waarschijnlijke trombose in de steun tot aan 758 dagen voor deze populatie volgens de ARC definitie 0 8 Tabel 7 Aantallen pati nten met door ischemie veroo...

Страница 47: ...ische onderzoeken in combinatie met de actuele literatuur over geneesmiddel eluerende stents steunen en de specifieke behoeften van de individuele pati nt om aan de hand hiervan in hun algemene prakti...

Страница 48: ...1 mm en maximaal 4 mm overlappen om het risico van restenose in de ruimte tussen de steunen te voorkomen Om ervoor te zorgen dat er geen leemte tussen steunen ontstaat moeten de ballonmarkeringen van...

Страница 49: ...dotelialiserede stilladser kendes ikke p nuv rende tidspunkt 6 2 Anl ggelse af stilladset Forsigtighedsregler Fremf ringssystemet m ikke klarg res eller pr dilateres f r anl ggelse af stilladset udove...

Страница 50: ...af ca 101 patienter kohorte B p 12 kliniske centre i Europa og Asien Stillehavsomr det Egnethedskriterier Patienter p mindst 18 r med tegn p angina myokardieisk mi eller en positiv funktionstest kvin...

Страница 51: ...95 mm2 efter 1 r vs 8 64 2 15 mm2 efter 3 r p 0 0008 Lumenarealet forblev relativt konstant 6 01 1 29 mm2 efter 1 r vs 6 09 1 67 mm2 efter 3 r p 0 679 Kararealet blev ikke m lt da OCT ikke kan afgr ns...

Страница 52: ...en morfologiske samt funktionelle respons vil blive vurderet efter 3 r baseret p billeddiagnostik som vil omfatte angiografi IVUS IVUS virtuel histologi og LipiScan med MSCT vurderet efter 3 r 8 6 2 O...

Страница 53: ...vis det er n dvendigt kan fremf ringssystemet s ttes under tryk igen eller under yderligere tryk for at sikre fuldst ndig apposition af stilladset til arteriev ggen D k hele l sionen og det omr de der...

Страница 54: ...3 3 0 28 6F 0 070 1 8 mm 7 709 16 1621 73 3 5 12 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 18 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 23 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 28 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 7...

Страница 55: ...europa eu www fda gov 8 0 ABSORB BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS 8 0 Absorb BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS Absorb GT1 RX Abbott Vascular Absorb GT1 Absorb Absorb GT1 BVS Absorb...

Страница 56: ...ECSS SPIRIT FIRST First In Man 0 43 mm N 26 A 180 IVUS B1 VO 1 2 N 40 0 08 mm2 N 40 XIENCE V EECSS SPIRIT FIRST VO 8 0 N 21 NIH 0 56 mm2 N 21 VO 5 3 N 25 NIH 0 29 mm2 N 25 IVUS 6 6 60 1 22 mm2 N 37 6...

Страница 57: ...E V Absorb BVS 6 1 Absorb BVS XIENCE V inverse propensity score weighted IPSW 1 8 5 1 6 B 1 ABSORB 73 XIENCE V 3 0 x 18 mm SPIRIT FIRST SPIRIT II QCA 6 6 MACE 6 2 63 1 38 4 11 3 73 34 Absorb BVS 66 XI...

Страница 58: ...5 5 2 73 7 49 0 76 0 13 TLR 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 TVR nonTLR 1 8 3 6 1 82 6 28 0 67 0 23 NTVR 1 8 3 6 1 82 6 00 1 05 0 23 3 6 7 3 3 64 8 88 0 39 0 076 TLF TVMI ID TLR 4 8 3 0 1 82 2 46 5 18 0 3...

Страница 59: ...trznaczyniowej IVUS i OCT po 180 dniach 1 roku 2 oraz 3 latach 8 3 4 Om wienie 8 4 ABSORB EXTEND 8 4 1 Metodologia i stan obecny 8 4 2 Zestawienie wynik w klinicznych z okresu 1 roku z odci ciem danyc...

Страница 60: ...zenie pow oki kontaminacj lub od czenie rusztowania od balonika systemu zak adania Nale y u ywa wy cznie odpowiedniego rodka do nape niania balonika Nie nale y u ywa do tego celu powietrza ani innych...

Страница 61: ...rdziowy Obrz k obwodowy Wysi k op ucnowy Zapalenie p uc Gor czka Wysypka Niewydolno nerek Zaka enia g rnych dr g oddechowych Zaka enie dr g moczowych ylna choroba zakrzepowo zatorowa Wymioty Powik ani...

Страница 62: ...w grupie A N 26 Po 180 dniach wyniki badania IVUS w grupie B1 pokaza y ograniczony przerost neointimy w rusztowaniu zmniejszenie obj to ci VO wynios o 1 2 N 40 a powierzchnia przerostu neointimy wynos...

Страница 63: ...wia o nieznamienn statystycznie r nic w wynikach pomi dzy systemem Absorb BVS i XIENCE V EECSS p 0 68 Podobnie wyniki w zakresie rednicy stenozy w urz dzeniu p nej utraty wiat a w segmencie i rednicy...

Страница 64: ...dokonywany jest na podstawie decyzji lekarza 10 4 Przygotowanie urz dzenia 10 4 1 Zdejmowanie opakowania Uwaga Torebka foliowa stanowi steryln barier Produkt sterylny jest zawarty w tej jednej torebce...

Страница 65: ...haemia okozta mell khat sok jelentkeztek 393 napos id szak alatt az sszes regisztr lt alany 8 4 3 A klinikai eredm nyek sszefoglal sa a 2 vig el zetes adatok 7 t bl zat ABSORB EXTEND alanyok akikn l i...

Страница 66: ...teljesen elfedje az Absorb GT1 BVS rendszert Minden hirtelen elz r d st a k rh z s rg ss gi ell t si protokolljai szerint kell kezelni Megjegyz s A s rg ss gi behelyez seket megfelel m ret f mes ever...

Страница 67: ...l MI vagy ischaemia miatti TLR n 3 3 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 rt masztromb zis 0 0 0 0 0 0 Megjegyz sek A nevez kiz rja azokat az alanyokat akiknek nincsenek ut nk vet si adataik s akikn l a k...

Страница 68: ...i vizsg l helyr l Minden beteg eset ben maximum k t k l nb z epicardialis v red nyben lev de novo nat v koszor r l zi t kezelnek Azok a betegek ker lhetnek be a ABSORB EXTEND vizsg latba akikn l a c l...

Страница 69: ...kus sz m t sok Hal l 0 0 0 6 0 61 3 35 0 65 0 33 Sz vhal l 0 0 0 0 0 00 NA 1 00 MI sszesen 4 5 1 2 3 33 0 24 6 29 0 055 QMI 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 NQMI 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 Sztent rt masz...

Страница 70: ...s a vezet kat tert egy egys gk nt kell elt vol tani Ezt k zvetlen fluoroszk pi s ellen rz s mellett kell v gezni 7 Szor tsa meg a forg v rz sg tl szelepet Ezzel az rt masz k szen ll a kinyit sra 10 6...

Страница 71: ...tila jej adekv tn apozice Sn te t m riziko po kozen opory P i zav d n zav d c ho syst mu do c vy na n j neaplikujte podtlak M e to zp sobit uvoln n opory z balonku Neot ejte katetrem o v ce ne jednu 1...

Страница 72: ...edeno p ekryt m pomoc stentu XIENCE V vhodn d lky a pokud nen tento stent k dispozici mus se pou t stent CYPHER vylu uj c sirolimus bailout se syst mem Absorb BVS nebylo p pustn Postdilatace byla prov...

Страница 73: ...po 3 letech N 18 rovn odhalily zv t en opory mezi 1 a 3 lety st edn plocha opory 7 51 0 95 mm2 po 1 roce vs 8 64 2 15 mm2 po 3 letech p 0 0008 Plocha lumen z stala relativn konstantn 6 01 1 29 mm2 v 1...

Страница 74: ...18 mm a 3 5 x 28 mm Koprim rn endpointy byly 1 vazomotorika vyhodnocen podle zm ny st edn ho pr m ru lumen pre a postnitr t po 3 letech nad azen a 2 minim ln pr m r lumen po 3 letech post nitr t m nus...

Страница 75: ...mu lze napomoci pou it m rutinn angiografie intravaskul rn ho ultrazvuku IVUS nebo optick koherentn tomografie OCT 8 Postdilataci pomoc nonkompliantn ho balonku se doporu uje prov st podle pokyn uvede...

Страница 76: ...rme sistemi damar i ine girerken yerle tirme sistemi zerinde negatif bas nca neden olmay n Bu iskelenin balondan kmas na neden olabilir Katetere bir 1 tam d n ten fazla tork uygulamay n Absorb GT1 BVS...

Страница 77: ...trombus i eren hedef damar hedef damar veya yan dalda klinik olarak nemli ba ka lezyonlar Tedavi Stratejisi Hedef lezyonun n dilatasyonu zorunluydu Absorb BVS nin planlanan st ste binmesine izin veri...

Страница 78: ...k Klinik Sonu lar n zeti Ge ici Veri Kesme 2 y ll k 758 g n 19 Temmuz 2013 veri kesintisi takibe ula an ilk 250 hastan n alt grubunda bir kardiyak l m vakas vard ve 758 g nl k MACE ile oran d kt 7 3 T...

Страница 79: ...performans XIENCE ile benzerdir Bir y ll k TLF ve MACE oranlar iki cihaz kolu aras nda kar la t r labilirdir TLF i in 4 8 e kar 3 0 p 0 3473 ve 5 2 ye kar MACE i in 3 0 p 0 2832 Ne Absorb BVS ne de X...

Страница 80: ...n yap lan segment iskelenin izin verilebilir geni leme s n rlar dahilinde oldu u s rece esnek olmayan nominal iskele ap ndan 0 5 mm ye kadar geni bir balonla postdilatasyon yap lmas nerilir skele geom...

Страница 81: ...tiu cievnej v stu e na zaistenie primeranej apoz cie v stu e Zn i to riziko po kodenia v stu e Pri zav dzan zav dzacieho syst mu do cievy nevystavujte zav dzac syst m podtlaku To m e sp sobi posunutie...

Страница 82: ...krit ri vyl enia aorto osti lne umiestnenie av hlavn umiestnenie do 2 mm od za iatku avej prednej zostupnej vetvy LAD alebo avej cirkumflexnej vetvy LCX nadmern skr tenie proxim lne k l zii alebo v r...

Страница 83: ...sa zv il av ak zostal minim lny po 2 rokoch 1 43 oproti 2 11mm2 p 0 0001 a stredn prierez l menu zostal nezmenen Okrem toho sa stredn v stu ov plocha zv ila zo 7 47 na 8 24 mm2 p 0 0155 od z kroku do...

Страница 84: ...ke 11 Tabu ka 11 Klinick v sledky po 2 rokoch z kohort s pravou IPSW Klinick v sledky po 2 rokoch Absorb BVS N 178 XIENCE V N 293 Hodnota p Srdcov smr 95 CI 0 0 0 00 2 05 1 4 0 37 3 46 0 30 IM 95 CI 4...

Страница 85: ...Tento postup vykon vajte pomocou priamej fluoroskopickej vizualiz cie 7 Utiahnite oto n hemostatick ventil V stu je teraz pripraven na rozvinutie 10 6 Postup rozvinutia 1 UPOZORNENIE Vn torn priemer...

Страница 86: ...ro mm mm in vitro RBP atm kPa atm kPa 2 5 8 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 12 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 18 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 23 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5...

Страница 87: ...sorb GT1 BVS everolimus 7 0 7 1 ABSORB MI Q Q TLR PCI MACE MI TLR ID TLR 8 0 Absorb BVS 7 2 7 2 PCI L PLLA D L PDLLA TIA everolimus 1 5 mg 10 mg SPC 1 2 3 4 5 everolimus 10 everolimus 1 2 3 4 5 everol...

Страница 88: ...56 2 1 3 B 6 2009 6 9 1 2 3 IVUS 2 1 1 3 2 5 8 3 2 B 5 4 ABSORB 101 5 B ITT 30 6 9 1 2 3 4 N 101 N 101 N 101 N 101 N 100 N 100 N 99 0 0 0 0 0 0 0 MI n 2 0 2 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 MI Q 0...

Страница 89: ...XTEND 30 N 250 30 7 6 N 250 180 14 1 N 250 365 28 2 N 250 730 28 MACE 2 0 5 250 2 8 7 250 4 4 11 250 7 3 18 248 TVF 2 0 5 250 3 2 8 250 4 8 12 250 8 1 20 248 TLF 2 0 5 250 2 8 7 250 4 4 11 250 6 9 17...

Страница 90: ...55 MI Q 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 MI Q 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 ARC 0 6 0 0 0 6 11 7 2 16 1 00 TLR 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 TVR 0 9 1 8 0 91 4 35 1 19 0 41 NTVR 1 5 2 4 0 91 4 65 1 56 0 49 2...

Страница 91: ...iei ale ecografiei intravasculare IVUS i ale tomografiei n coeren optic OCT la 180 de zile 1 2 i 3 ani 8 3 4 Discu ii 8 4 ABSORB EXTEND 8 4 1 Metodologie i situa ia actual 8 4 2 Rezumatul rezultatelor...

Страница 92: ...a efectuat anterior brahiterapie a leziunii int sau a utiliz rii brahiterapiei pentru restenozarea zonei tratate din interiorul unui EVS Absorb GT1 At t brahiterapia vascular c t i EVS Absorb GT1 modi...

Страница 93: ...orb se poate estima c performan a EVS Absorb GT1 va fi similar cu cea a EVS Absorb Prin urmare datele provenite din studiile clinice pentru EVS Absorb sunt prezentate pe scurt n aceast sec iune 8 1 St...

Страница 94: ...m2 p n la 1 an 6 33 1 17 mm2 n urma OCT nu a existat nicio modificare semnificativ a suprafe ei medii i minime a e afodajului dup procedur i p n la 1 an N 21 S a nregistrat o reducere a suprafe ei lum...

Страница 95: ...a i din Cohorta B i un set de date interimare din cadrul ABSORB EXTEND i 905 pacien i XIENCE V extra i din cadrul SPIRIT FIRST SPIRIT II i SPIRIT III cu monitorizare de 1 an indiferent de dimensiunile...

Страница 96: ...lui de ghidare Not Evita i manevrarea e afodajului c nd sp la i lumenul firului de ghidare deoarece acest lucru poate afecta amplasarea e afodajului pe balona 10 4 4 Preg tirea sistemului de amplasare...

Страница 97: ...e n cateterul de ghidare ntregul sistem trebuie retras n bloc Consulta i sec iunea 6 4 Retragerea e afodajului sistemului M suri de precau ie pentru instruc iuni specifice de retragere a sistemului de...

Страница 98: ...GT1 Absorb GT1 Absorb 94 Absorb GT1 Absorb GT1 Absorb GT1 10 7 Absorb GT1 6 4 Absorb GT1 6 3 Absorb GT1 6 4 1 30 2 3 4 5 1 1 5 2 6 5 9 1 6 6 XIENCE PRIME Absorb GT1 3 2500 SAR 2 0 15 Absorb GT1 Absorb...

Страница 99: ...72 1 75 6 75 5 8 2 ABSORB A 8 2 1 A 30 7 2006 18 2006 Absorb de novo 3 0 x 12 3 0 x 18 2 30 180 270 1 18 2 3 4 5 VH 180 2 18 2 ABSORB 5 8 2 2 5 5 ID TLR 3 4 4 Q 2 21 QCA 42 46 Absorb 6 5 Academic Res...

Страница 100: ...18 SPIRIT FIRST 1 2 N 54 1 43 0 09 2 6 31 0 95 2 1 6 33 1 17 2 1 n 21 1 34 0 67 2 20 2 26 9 1 2 1 B B1 0 27 n 38 1 B2 B SPIRIT II 0 33 n 83 XIENCE V 2 n 33 Absorb 6 2 6 42 7 08 2 p 0 0001 6 36 6 85 2...

Страница 101: ...scular XIENCE V Absorb 6 1 Absorb XIENCE V IPSW 1 2 8 5 1 6 6 38 1 ABSORB 73 XIENCE V 3 0x18 SPIRIT FIRST SPIRIT II QCA 6 MACE 6 2 63 1 38 4 11 3 73 34 Absorb 66 XIENCE V 38 73 6 6 2 01 0 7 34 5 27 3...

Страница 102: ...29 0 055 Q 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 Q 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 ARC 0 6 0 0 0 6 11 7 2 16 1 00 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 Absorb N 335 XIENCE N 166 95 P 0 9 1 8 0 91 4 35 1 19 0 41 1 5 2 4 0 91...

Страница 103: ...3 4 5 6 7 10 6 1 in vitro 2 3 2 5 30 1 1 16 1621 4 5 Absorb GT1 6 30 10 8 7 O T 8 10 7 10 7 1 0 5 0 5 0 5 2 5 3 00 3 00 3 50 3 5 4 00 2 Absorb GT1 1 4 Absorb GT1 Absorb GT1 3 10 8 1 30 2 3 4 5 6 1 5...

Страница 104: ...ytt inen Ota TagAlert monitori laatikosta ja h vit paikallisten s nn sten mukaan B Ei saa k ytt 2 0 TOIMITUSTAPA Steriili T m laite on steriloitu elektronisuihkus detysmenetelm ll Pyrogeenit n Ei saa...

Страница 105: ...ptiini simetidiini danatsoli CYP3A4 n induktorit jotka saattavat v hent everolimuusil kkeen m r antibiootit esim rifampisiini rifabutiini epilepsial kkeet esim karbamatsepiini fenobarbitaali fenytoiin...

Страница 106: ...t l keaineella oli positiivinen vaikutus uudelleenahtautumisen est misess 2 vuoden seurannassa angiografiatulokset osoittivat hyv ksytt v tukirakenteen menetyst 0 48 mm 2 vuoden j lkeen ja v h ist muu...

Страница 107: ...mukainen ei hierarkkinen kokonais MI m r oli 2 9 13 450 9 NQMI ja 4 QMI tapahtumaa 8 4 3 2 vuoden ajalta saatujen kliinisten tulosten yhteenveto tietojen v lianalyysi Ensimm isten 250 potilaan alaryhm...

Страница 108: ...2 vuoden seurannassa 8 2 5 Tutkimusl yd sten tarkastelu Pysyv n metalli implantin puuttuminen verisuonikudoksesta voi helpottaa kohdesuonen ahtauman tai sivuhaarojen my hemmin joko perkutaanisin tai k...

Страница 109: ...laajennetaan liikaa Tukirakenteen nimellisl pimitta Laajentamisraja 2 5 mm 3 00 mm Laajennuksen j lkeinen enimm isl pimitta 3 00 mm 3 50 mm Laajennuksen j lkeinen enimm isl pimitta 3 5 mm 4 00 mm Laa...

Страница 110: ...krives i avsnitt 10 4 4 Klargj ring av utleggingssystemet Utf r en omhyggelig m ling av diameteren p referansem llesjonen for unng overekspansjon av stillaset og dermed sikre god stillasplassering Det...

Страница 111: ...aorto ostial plassering venstre hovedplassering innenfor 2 mm fra utgangspunktet for LAD eller LCX sterk vridning proksimalt for eller i lesjonen ekstrem vinkling 90 sterk forkalkning restenose fra t...

Страница 112: ...for de 45 pasientene i kohort B1 og etter 1 r og 3 r for de 56 pasientene i kohort B2 Totalt har Absorb BVS systemet vist akutt suksess 98 prosedyresuksess og 100 enhetssuksess og sikkerhet opptil 3...

Страница 113: ...sienter Absorb BVS N 335 XIENCE N 166 Data fra ett rig oppf lging er oppsummert i dette avsnittet Som vist i Tabell 12 var den totale sikkerheten og ytelsen til Absorb BVS tilsvarende XIENCE De 1 rige...

Страница 114: ...kontakt med arterieveggen 5 Ved behov kan utleggingssystemet trykksettes p nytt eller trykksettes mer for sikre fullstendig anleggelse av stillaset mot arterieveggen Dekk hele lesjonen og det ballongb...

Страница 115: ...ino enot Rapid Exchange Kiirvahetus tr apmai a Greitasis keitimas Hitra izmenjava Non pyrogenic Mittep rogeenne Nepirog ns Nepirogeninis Apirogeno Separate collection for waste electrical electronic...

Страница 116: ...d pol meer pol L laktiidist PLLA toes mis on kaetud antiproliferatiivse ravimi everoliimuse ja pol meer pol D L laktiidi PDLLA seguga suhtes 1 1 Everoliimuse kogus toesel on esitatud tabelis 1 Tabel 1...

Страница 117: ...ainet sest see v ib p hjustada eba htlast laienemist ja takistada toese paigaldamist Toese implantatsiooni tohivad teha ainult vastava v lja ppega arstid Toese implantatsiooni tohib teha vaid haiglate...

Страница 118: ...rselt protseduurij rgse ja 180 p eva vahelisel ajal aga suurenesid arvuliselt 180 p eva ja 2 aasta vahelisel ajal 8 2 4 Vasomotoorse talitluse tulemused 2 aastasel j lgimisel Ravitud toestatud segmen...

Страница 119: ...onile koos struktuurse tervikluse v henemisega See n htus on bioresorbeeruvate vaskulaarsete toeste ainulaadne omadus v rreldes IVUS i metalliliste DES ide sari piltdiagnostikaga kus valendiku hilisem...

Страница 120: ...eduuri ohte ja eeliseid ning antiagregatiivse ravi enneaegse v i ajutise l petamisega kaasnevat v imalikku ohtu Patsiente kellel antiagregatiivne ravi tuleb enneaegselt l petada t sise aktiivse verejo...

Страница 121: ...UST rge laiendage toest le dilatatsiooni piiri mis on 0 5 mm le nimidiameetri lelaiendamine v ib toest kahjustada Toese nimidiameeter Dilatatsiooni piir 2 5 mm 3 00 mm Maksimaalne j reldilatatsiooni d...

Страница 122: ...t mu uzman gi ievelciet vad t jkatetr Ja ievelkot korpusu vad t jkatetr k d br d j tama neierasta pretest ba karkasa pieg des sist ma un vad t jkatetrs j iz em k vienota ier ce Tas j veic ar tie as vi...

Страница 123: ...mm boj juma garums 8 mm p c vizu l v rt juma papla in ts l dz 14 mm 3 0 x 18 mm karkasam stenozes diametrs DS 50 un 100 trombol zes miokarda infarkt Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI pl sma...

Страница 124: ...ve 15 MI un 2 ID Non TL TVR hierarhiski Viens pacients kur nomira 108 dien tika iek auts kardi l s n ves sarakst atbilst gi kardi l s n ves ARC defin cijai 0 2 194 dien s 1 537 pacienta m r a boj jum...

Страница 125: ...mos kas ietvers angiogr fiju IVUS IVUS virtu lo histolo iju un Lipiscan k ar MSCT izv rt anu p c 3 gadiem 8 6 2 Kl nisko rezult tu datu kopsavilkums P t jum ABSORB II RCT re istr cija tika pabeigta 20...

Страница 126: ...6 2 Karkaso d jimas Atsargumo priemon s 6 3 Naudojimas kartu atliekant kitas proced ras 6 4 Karkaso sistemos i mimas Atsargumo priemon s 6 5 Po implantacijos Atsargumo priemon s 6 6 MRT galimyb 6 7 V...

Страница 127: ...m ir kreipiam j kateter kaip vien prietais Tai darykite tiesiogiai steb dami fluoroskopu Karkaso vedimo sistemos perpl timo balion lio i traukimas i i pl sto karkaso 1 Prip timo prietaisu sudar neigia...

Страница 128: ...mo kraujagysl je Tod l vizualin s OKT savyb s matomos atramos ne visuomet rodo rezorbcijos nebuvim ta iau OKT matomos atramos nebuvimas patvirtina rezorbcij Spind io forma buvo tolygi su lygiais ai ki...

Страница 129: ...emin s ne TL TVR da nis buvo 0 6 3 537 d l 2 i emini ne TL TVR vyki atlikus AKJO ir 1 i emin s ne TL TVR vykio atlikus PCI pasirei kimo 1 ais metais MACE da nis buvo 4 2 19 450 1 kardialin mirtis 13...

Страница 130: ...enduojamas gydymas antiagregantais yra tinkamas PCI pasirinkimas Po PCI jeigu rekomenduojama chirurgin ar dant proced ra reikia pasverti rizik ir naud d l galim pavoj susijusi su gydymo antiagregantai...

Страница 131: ...orta B pri klini nem presku anju ABSORB 8 3 1 Metodologija in trenutno stanje 8 3 2 Klini ni izidi za celotno kohorto B Tabela 5 Hierarhi ni klini ni izidi za kohorto B populacija predvidena za zdravl...

Страница 132: ...ije sestavljeni iz sr ne smrti miokardnega infarkta revaskularizacije ciljne lezije zaradi ishemije so navedeni v poglavju 8 0 Klini ne preiskave sistema biolo ko razgradljivih ilnih nosilcev Absorb B...

Страница 133: ...kov smrt MI kakr na koli revaskularizacija TLR TVR NTVR En preiskovanec je uradno prekinil sodelovanje v tudiji po 6 mesecih Pri tem preiskovancu je bila prav tako izvedena revaskularizacija ciljne le...

Страница 134: ...nkov obse nega slikanja Zdravljene lezije so nekoliko kompleksnej e od lezij vklju enih v presku anja pred tudijo ABSORB Dovoljena je obravnava dalj ih lezij z uporabo na rtovanega prekrivanja biolo k...

Страница 135: ...godka sta 1 vazomocija ocenjena glede na spremembo povpre nega premera lumna od pred nitrati in po nitratih pri 3 letih superiornost in 2 minimalni premer lumna pri 3 letih po nitratih minus premer lu...

Страница 136: ...manj na nazivni tlak Na splo no je cilj sprejete prakse za etni tlak pri name anju ki dose e notranji premer nosilca ki je pribli no 1 1 kratnik referen nega premera ile POZOR Ne presezite nazivnega t...

Страница 137: ...eland CUSTOMER SERVICE TEL 800 227 9902 FAX 800 601 8874 Outside USA TEL 951 914 4669 Outside USA FAX 951 914 2531 2015 Abbott MANUFACTURED BY Abbott Vascular Temecula CA 92591 USA EL2103340 4 24 15 P...

Отзывы: