Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold... Скачать руководство пользователя страница 111

Страница: 111 / 137

oppstå interaksjon med andre legemidler, inkludert (men ikke begrenset til) hemmere og

induktorer av CYP3A4-isozymer. Absorpsjon og påfølgende eliminering av everolimus kan

påvirkes av legemidler som virker på disse reaksjonsbanene. Det er ikke utført formelle

interaksjonsstudier med legemidler og Absorb GT1 BVS-systemer. Derfor må det tas rimelig

hensyn til muligheten for både systemisk og lokal legemiddelinteraksjon i karveggen ved en

beslutning om implantasjon av Absorb GT1 BVS hos en pasient som tar legemidler med kjent

interaksjon med everolimus.

Everolimus foreskrevet som et oralt legemiddel kan interagere med enkelte legemidler og

matvarer

1,2,3,4,5

, blant annet:

• CYP3A4-/PgP-hemmere som kan øke blodkonsentrasjoner av everolimus:

Immunsuppressivt ciklosporin

Antimykotika (f.eks. flukonazol, ketokonazol, itrakonazol)

Makrolid-antibiotika (f.eks. klaritromycin, erytromycin)

Kalsiumkanalblokkere (f.eks. verapamil, nikardipin, diltiazem)

Proteasehemmere (f.eks. nelfinavir, indinavir, amprenavir)

Andre (f.eks. cisaprid, metoklopramid, bromokriptin, cimetidin, danazol)

• CYP3A4-induktorer som kan redusere legemiddelkonsentrasjoner av everolimus:

Antibiotika (f.eks. rifampin, rifabutin)

Antikonvulsiva (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)

Ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere (f.eks. efavirenz, nevirapin)

Glukokortikoider (f.eks. deksametason, prednison, prednisolon)

HMGCoA-reduktasehemmere (f.eks. simvastatin, lovastatin)

Andre (f.eks. johannesurt)

For mer detaljert informasjon om legemiddelinteraksjon, se den nyligste legemiddelmerkingen

for everolimus

1, 2, 3 ,4, 5

6.8 Graviditet

Dette produktet (Absorb GT1 BVS-systemet) og everolimus har ikke blitt testet hos gravide

eller ammende kvinner eller hos menn som forsøker å bli fedre. Man har ikke studert effekter

på fosterutvikling. Det finnes ingen kontraindikasjoner, men risikoer og reproduktive effekter

er for øyeblikket ukjent.

7.0 BIVIRKNINGER
7.1

Observerte bivirkninger

Bivirkninger som er observert i kliniske studier av ABSORB, relatert til de viktigste

kliniske resultatene dødsfall, hjertedød, myokardinfarkt (MI) (Q-bølge og ikke-Q-bølge),

revaskularisering av mållesjonen (TLR) (med perkutan koronar intervensjon [PCI] eller

bypassgraft av koronararterien), stillastrombose og iskemidrevet MACE (større negativ

hjertehendelse) (sammensatt av hjertedød, MI, iskemidrevet TLR [ID-TLR]), er presentert

i avsnitt

8.0 Kliniske utprøvninger av Absorb BVS-systemet

. Alle andre bivirkninger er

omtalt i avsnitt

7.2 Potensielle bivirkninger.

7.2

Potensielle bivirkninger

Bivirkninger som kan forbindes med perkutan koronar intervensjon (PCI),

behandlingsprosedyrer og bruken av koronarstillaser i native koronararterier, omfatter blant

annet følgende:

• Brå lukking

• Komplikasjoner på tilgangsstedet

• Allergiske reaksjoner eller

overfølsomhet overfor kontrastmiddel,

polymeren poly(L-laktid) (PLLA) eller

polymeren poly(D,L-laktid) (PDLLA),

og legemiddelreaksjoner overfor

blodplatehemmende legemidler eller

kontrastmiddel

• Aneurisme

• Arytmi, inkludert arteriell og ventrikulær

• Arterieperforering

• Arterieruptur

• Arteriovenøs fistel

• Blødningskomplikasjoner, som kan kreve

blodoverføring

• Hjertestans

• Hjerte-, lunge- eller nyresvikt

• Hjertetamponade

• Koronararteriespasme

• Koronar- eller stillasemboli

• Koronar- eller stillastrombose

• Dødsfall

• Disseksjon av koronararterien

• Distal emboli (luft, vev eller trombotisk)

• Akutt eller ikke-akutt kirurgi

• Feber

• Hypotensjon/hypertensjon

• Infeksjon og smerter

• Skade på koronararterien

• Myokardiskemi

• Myokardinfarkt

• Kvalme og oppkast

• Hjertebank

• Perikardeffusjon

• Perikarditt

• Perifer iskemi (grunnet vaskulær skade)

• Perifer nerveskade

• Pulmonalt ødem

• Pseudoaneurisme

• Nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt

• Restenose i segment med stillas

• Sjokk

• Slag / cerebrovaskulær hendelse og TIA

• Total okklusjon av koronararterie

• Ustabil eller stabil angina pectoris

• Vaskulære komplikasjoner, inkludert

innsnittsted, som kan kreve reparasjon

av blodkar

• Ventrikulære arytmier, inkludert

ventrikulær fibrillering og ventrikulær

takykardi

• Disseksjon av blodkar

Bivirkninger forbundet med daglig oral administrasjon av everolimus i døgndoser fra 1,5 mg

til 10 mg finnes i preparatomtalen og merkingen for legemidlet

1,2,3,4,5

. Risikoene beskrevet

nedenfor inkluderer de forventede bivirkningene som er relevante for hjertepopulasjonen

omtalt i avsnittene for kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler i merkingen/

preparatomtalene for everolimus og/eller observert med insidenser ≥10 % i kliniske studier

med oral everolimus for ulike indikasjoner. Se legemidlets preparatomtaler og merking

1,2,3,4,5

for mer detaljert informasjon og sjeldnere bivirkninger.

• Magesmerter

• Anemi

• Angioødem

• Arterielle trombotiske hendelser

• Blødning og koagulopati (inkludert

hemolytisk uremisk syndrom, trombotisk

trombocytopen purpura og trombotisk

mikroangiopati)

• Forstoppelse

• Hoste

• Diabetes mellitus

• Diaré

• Dyspné

• Embryoføtal toksisitet

• Hodepine

• Leverarterietrombose

• Leverlidelser (inkludert hepatitt og

gulsott)

Certican

britisk merking nov. 2014

Afinitor

EU-autorisert preparatomtale des. 2014

Votubia

EU-preparatomtale sep. 2014

Afinitor

amerikansk merking des. 2014

Zortress

amerikansk merking feb. 2013

Se www.MHRA.gov.uk, www.ema.europa.eu og www.fda.gov for de nyligste versjonene av

disse preparatomtalene/merkingene.

• Overfølsomhet overfor

virkestoffet everolimus eller andre

rapamycinderivater

• Hypertensjon

• Infeksjon (bakterie-, sopp-, virus- eller

protozoainfeksjoner, inkludert infeksjoner

med opportunistiske patogener;

polyomavirusassosiert nefropati

(PVAN), JC-virusassosisert progressiv

multippel leukoencefalopati (PML),

fatale infeksjoner og sepsis er rapportert

hos pasienter behandlet med oral

everolimus)

• Trombose i nyrearteriene og -venene

• Laboratorietestendringer (forhøyninger

av serumkreatinin, proteinuri,

hypokalemi, hyperglykemi, dyslipedemi,

inkludert hyperkolesterolemi og

hypertriglyseridemi; unormale

leverfunksjonstester; reduksjoner i

hemoglobin, lymfocytter, nøytrofiler og

blodplater)

• Lymfom og hudkreft

• Mannlig infertilitet

• Kvalme

• Nefrotoksisitet (i kombinasjon med

ciklosporin)

• Ikke-infeksiøs pneumoni (inkludert

interstitiell lungesykdom)

• Munnsår

• Smerter

• Pankreatitt

• Perikardeffusjon

• Perifert ødem

• Pleuraeffusjon

• Pneumoni

• Pyreksi

• Utslett

• Nyresvikt

• Infeksjon i øvre luftveier

• Urinveisinfeksjon

• Venøs tromboembolisme

• Oppkast

• Sårhelingskomplikasjoner (inkludert

sårinfeksjoner og lymfocele)

8.0

KLINISKE UTPRøVNINGER AV ABSORB BVS-SySTEMET

Absorb GT1 BVS er basert på predikatenheten, Absorb BVS. De kliniske utprøvningene

beskrevet i avsnitt

8.0

ble utført på Absorb BVS.

Absorb GT1 BVS har samme ekspansjonsmodus, grunnleggende materiale, stillasbelegg,

legemiddeltetthet, permanente stillasmarkører og stillasdesign som Absorb BVS. Den eneste

forskjellen mellom Absorb GT1 BVS og Absorb BVS er stillasutleggingssystemet. Absorb GT1

stillasutleggingssystem benytter samme prinsipp for bruk og materialer som andre Abbott

Vascular RX stent-/stillassystemer og koronardilatasjonskatetre.

Basert på de identiske egenskapene til Absorb GT1-stillaset og Absorb-stillaset, kan ytelsen

til Absorb GT1 BVS forventes å ligne på ytelsen til Absorb BVS. Kliniske data for Absorb BVS

er derfor oppsummert i dette avsnittet.

8.1

Den kliniske studien ABSORB

Den kliniske studien ABSORB er en prospektiv, enarmet, åpen, internasjonal klinisk

multisenterstudie for vurdering av sikkerhet og effekt for Absorb BVS i koronararterier. Studien

ble utformet for opptak av opptil 30 pasienter (kohort A) ved 4 kliniske sentre, etterfulgt av

ca. 101 pasienter (kohort B) ved 12 kliniske sentre i Europa og Asia/Stillehavsområdet.

Kriterier for valgbarhet:

Pasienter på minst 18 år med holdepunkter for angina,

myokardiskemi eller en positiv funksjonell test, fruktbare kvinner med en negativ

graviditetstest innen 7 dager før utvalgsprosedyren og sikker prevensjon under deltakelsen i

den kliniske utprøvningen, og pasienter som undertegnet et informert samtykke før inklusjon.

Inklusjonskriterier for angiografi omfattet: nominell kardiameter på 3,0 mm, lesjonslengde

≤8 mm ved visuell estimering forlenget til ≤14 mm for stillas på 3,0 x 18 mm, % diameter

stenose (% DS) på ≥50 % og <100 %, TIMI-blodstrøm på ≥1. Sentrale angiografiske

eksklusjonskriterier omfattet: aorto-ostial plassering, venstre hovedplassering innenfor 2 mm

fra utgangspunktet for LAD eller LCX, sterk vridning proksimalt for eller i lesjonen, ekstrem

vinkling (≥90°), sterk forkalkning, restenose fra tidligere inngrep, målkar med trombose,

andre klinisk signifikante lesjoner i målkar eller sidegren.

Behandlingsstrategi:

Predilatasjon av mållesjonen var obligatorisk. Planlagt overlapping

av Absorb BVS var ikke tillatt. All nødimplantasjon ble gjort med overlapping med

en XIENCE V-stent av passende lengde, og hvis ikke tilgjengelig, med en CYPHER

sirolimuseluerende stent. Nødimplantasjon med Absorb BVS var ikke tillatt. Postdilatasjon ble

utført etter brukerens skjønn, men kun med bruk av ballonger med en størrelse som passet

innenfor stillasets grenser.

Blodplatehemmende behandling:

Pasienter som ikke gikk på kronisk blodplatehemmende

behandling, måtte gis en bolusdose med klopidogrelbisulfat ≥300 mg og acetylsalisylsyre

≥300 mg 6 til 72 timer før utvalgsprosedyren om mulig, men ikke mer enn 1 time etter

prosedyren. Alle pasienter måtte gis antikoagulerende midler og annen behandling

under implantasjonen av stillaset, i samsvar med standardbehandling på sykehuset. Alle

pasienter skulle holdes på 75 mg klopidogrelbisulfat daglig i minst 6 måneder og ≥75 mg

acetylsalisylsyre daglig gjennom hele den kliniske studien (5 år). Pasienter som utviklet

følsomhet overfor klopidogrelbisulfat, skulle byttes over til tiklopidinhydroklorid med en dose

i samsvar med standard praksis ved sykehuset.

8.2

ABSORB kohort A

8.2.1 Metodologi og aktuell status

Totalt 30 pasienter i kohort A ble inkludert mellom 7. mars 2006 og 18. juli 2006 på fire

studiesentre i Europa og New Zealand.

ABSORB kohort A-studien implanterte Absorb kohort A BVS hos pasienter med én nativ

de novo

-koronararterielesjon. Inklusjon startet med størrelsen 3,0 x 12 mm. Størrelsen

3,0 x 18 mm ble tilgjengelig senere under inklusjonen og ble brukt hos kun to pasienter.

Data fra klinisk oppfølging etter 30 dager, 180 dager, 270 dager, 1 år, 18 måneder, 2 år,

3 år, 4 år og 5 år, og data for angiografi, IVUS, IVUS-VH, palpografi og OCT etter 180 dager

og 2 år er tilgjengelige. MSCT-data etter 18 måneder og testdata for koronar vasomotorikk

etter 2 år er også tilgjengelige. Det vil ikke bli utført flere kliniske observasjoner for ABSORB

kohort A fordi 5-årsbesøket var siste oppfølging.

8.2.2 Kliniske resultater etter 5 år

Etter 5 år var raten for iskemidrevet MACE (definert som sammensatt endepunkt av

hjertedød, MI eller ID-TLR) 3,4 % (

Tabell 4

). Det var kun ett ikke-Q-bølge MI (maks. troponin

2,21 μg/l) relatert til behandlingen av en ikke-strømningsbegrensende stenose (QCA-

diameter stenose 42 %) av et Absorb BVS implantert 46 dager tidligere, hos en pasient

som hadde én episode med angina under hvile, uten elektrografiske tegn på iskemi. Av

sikkerhetsmessige grunner ble det polymeriske stillaset dekket med en legemiddeleluerende

stent av metall. Ingen ny MACE ble registrert mellom 6 måneder og 5 år. Det oppsto ingen

tilfeller av stillastrombose i henhold til protokollen eller definisjonene fra Academic Research

Consortium (ARC).

Tabell 4: Kliniske resultater etter 5 år

Hierarkiske rater 6 måneder

(N=30)

12 måneder

(N=29)

†

2 år

(N=29)

†

3 år

(N=29)

†

4 år

(N=29)

†

5 år

(N=29)

†

Hjertedød, %

MI, % (n)

3,3 (1)*

3,4 (1)*

Q-bølge MI

Ikke-Q-

bølge MI

3,3 (1)*

3,4 (1)*

Hierarkiske rater 6 måneder

(N=30)

12 måneder

(N=29)

†

2 år

(N=29)

†

3 år

(N=29)

†

4 år

(N=29)

†

5 år

(N=29)

†

Iskemidrevet

TLR, %

med PCI

med CABG

Iskemidrevet MACE

(hjertedød, MI

eller iskemidrevet

TLR), % (n)

3,3 (1)*

3,4 (1)*

Stillastrombose, %

Merknader:

• Nevneren tar ikke i betraktning pasienter uten oppfølgingsdata og som ikke opplevde

noen av de følgende hendelsene: dødsfall, MI, noen form for revaskularisering (TLR,

TVR, NTVR).

†

Én pasient trakk seg offisielt fra studien etter 6 måneder.

* Denne pasienten gjennomgikk også en TLR, ikke kvalifisert som ID-TLR (DS=42 %)

etterfulgt av troponinøkning etter inngrepet, kvalifisert som ikke-Q MI, og døde av

Hodgkins sykdom 888 dager etter inngrepet.

8.2.3 Angiografiske resultater, IVUS-resultater og OCT-resultater etter 180 dager

og 2 år

QCA-resultater ble samlet fra baseline, etter prosedyren, etter 180 dager og 2 år. Dataene fra

180 dager viste et akseptabelt sent tap i stillas på 0,43±0,37 mm, sannsynligvis forårsaket

av bioaktiv remodellering eller mekanisk sen kontraksjon. Fra 180 dager til 2 år var endringen

i sent tap i stillas meget lavt (0,48±0,28 mm).

Analysen etter 180 dager med intravaskulær gråtoneultralyd (IVUS) viste signifikant reduksjon

i gjennomsnittlig lumenareal (6,04±1,12 mm

etter inngrepet vs. 5,19±1,33 mm

etter

180 dager, p <0,001). Kararealet forble konstant mellom baseline og 180 dagers oppfølging

(13,49±3,74 mm

vs. 13,79±3,84 mm

), og viste fravær av signifikant ekspansiv eller

konstriktiv remodellering. Etter 2 år var den viktigste observasjonen med gråtone-IVUS

en økning i minimalt lumenareal og gjennomsnittlig lumenareal/-volum, sammen med en

signifikant reduksjon i plakkareal/-volum mellom 6 måneder og 2 år.

Den 180-dagers OCT-gruppen (N=13) ga totalt 671 synlige støtter for visuell evaluering,

som viste at 93 % av støttene som ble evaluert, var godt anlagt mot karveggen, og 99 %

av støttene var dekket av vev. Serie-OCT-gruppen (N=7) hadde seriedata etter prosedyren,

etter 180 dager og etter 2 år (populasjon med “intensjon om å behandle”). Antallet synlige

støtter ble redusert fra 403 ved baseline til 368 etter 180 dager og til 264 etter 2 år (34,5 %

reduksjon over to år), alle godt dekket og anlagt mot karveggen. Preklinisk analyse med en

direkte sammenligning av OCT før eksplantasjon med histologi etter eksplantasjon indikerer

at det ikke er noen korrelasjon mellom nærvær eller fravær av OCT-synlige elementer (synlige

støtter) og nærvær eller fravær av polylaktidpolymer i karet. Derfor er visuelle OCT-elementer

(synlige støtter) ikke alltid indikative for manglende resorpsjon, mens fravær av synlige støtter

med OCT bekrefter resorpsjon. Lumenformen var normal med jevne, godt markerte kanter i

alle tilfeller, og det ble ikke observert intraluminalt vev. Det er viktig å merke seg at minimalt

og gjennomsnittlig lumenareal ble signifikant redusert mellom tidspunktet etter prosedyren og

180 dager, men økte mellom 180 dager og 2 år.

8.2.4 Resultater for vasomotorisk funksjon etter 2 år

Vasomotorisk funksjon proksimalt, i og distalt for de behandlede segmentene med stillaser,

ble etter 2 år evaluert med enten endoteluavhengig vasokonstriktivt metylergonovinmaleat

(Methergin, Novartis, Basel, Sveits) eller med det endotelavhengige vasoaktive middelet

acetylkolin (Ovisot, Daiichi-Sankyo, Tokyo, Japan), avhengig av lokal praksis.

I Methergin-gruppen (N=7) ble det observert signifikant vasokonstriksjon i proksimale

segmenter og segmenter med stillaser (

Figur 1

). I acetylkolin-gruppen (N=9), selv om den

totale endringen i kardimensjon ikke var statistisk signifikant, ble det observert vasodilatasjon

hos fem pasienter. Nitrater induserte en signifikant vasodilatasjon i distale segmenter og

segmenter med stillas i forhold til baseline (før acetylkolin) etter 2 år. Disse resultatene

indikerte potensiell gjenoppretting av vasomotorisk funksjon i behandlede segmenter når

Absorb kohort A BVS var resorbert. Ytterligere data om vaskulær respons vil bli innhentet fra

pågående kliniske studier.

Parvis sammenligning mellom ulike tidspunkter ble gjort med en Wilcoxons tegnrangtest for

kontinuerlige variabler.

Figur 1: Resultater fra testing med acetylkolin og Methergin i proksimale og distale

segmenter samt segmenter med stillas

8.2.5 Diskusjon

I denne prospektive, åpne studien med én gruppe viste Absorb BVS akutt suksess og

sikkerhet etter de første 30 dagene etter implantasjon: 100 % prosedyresuksess, 94 %

instrumentsuksess og vellykket revaskularisering av mållesjonen påvist med angiografi

og IVUS-analyser etter prosedyren. Fremragende klinisk sikkerhet vedvarer gjennom 5 år,

uten registrerte tilfeller av hjertedødsfall, ingen ID-TLR-er (iskemidrevet revaskularisering

av mållesjon) eller stillastrombose, og med kun ett ikke-Q-bølge MI etter 5 år. Til tross for

seponering av legemidler med tienopyridin oppsto det ingen stillastrombose, og det ble ikke

påvist iskemidrevet restenose av mållesjon etter 5 år.

EL2103340 (4/24/15)

Page 111 of 137

RELEASED

Printed on : 04/29/2015

Содержание Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Страница 1: ...f r m rkning av medicinsk utrustning Grafische symbolen voor de etikettering van medische hulpmiddelen Grafiske symboler beregnet til m rkning af medicinske produkter Symbole graficzne do oznaczania...

Страница 2: ...by Hergestellt von Fabriqu par Fabricado por Prodotto da Fabricado por Tillverkad av Vervaardigd door Fremstillet af Wyprodukowano przez Gy rt V robce mal eden V robca Produs de Valmistaja Produsert a...

Страница 3: ...ta produkcji A gy rt s d tuma Datum v roby retim tarihi D tum v roby Data fabrica iei Valmistusp iv m r Tilvirkningsdato MR Conditional Bedingt MRT kompatibel Compatible avec l IRM sous conditions Com...

Страница 4: ...adequate lesion preparation or a lesion with greater than 40 residual stenosis after predilatation by visual estimation 6 0 PRECAUTIONS 6 1 Scaffold Handling Precautions For single use single insertio...

Страница 5: ...stem All other adverse events are included in section 7 2 Potential Adverse Events 7 2 Potential Adverse Events Adverse events that may be associated with PCI treatment procedures and the use of a cor...

Страница 6: ...e been reported through 4 years The overall MACE rate at 4 years was 10 1 and there have been no cases of cardiac death or scaffold thrombosis per protocol or per ARC definitions The 4 year full Cohor...

Страница 7: ...ifference in outcomes between the Absorb BVS System and the XIENCE V EECSS p 0 68 Similarly differences in the in device diameter stenosis in segment late loss and in segment diameter stenosis were no...

Страница 8: ...are lifted Do not use if any defects are noted 10 4 3 Guide Wire Lumen Flush Flush the guide wire lumen with HepNS until fluid exits the guide wire exit notch Note Avoid manipulation of the scaffold w...

Страница 9: ...nisse nach 1 Jahr anhand der IPSW adjustierten Kohorten 8 5 3 2 j hrige Propensity Analyse Tabelle 11 Klinische Ergebnisse nach 2 Jahren anhand der IPSW adjustierten Kohorten 8 6 ABSORB II RCT 8 6 1 S...

Страница 10: ...Wirksamkeit des Absorb GT1 BVS bei Patienten mit fr herer Brachytherapie der Ziell sion bzw Brachytherapie zur Behandlung einer Restenose in einem Absorb GT1 BVS wurden nicht untersucht Sowohl vaskul...

Страница 11: ...Kohorte A wurden zwischen dem 7 M rz 2006 und dem 18 Juli 2006 an vier klinischen Pr fzentren in Europa und Neuseeland aufgenommen Das f r Kohorte A vorgesehene Absorb BVS wurde im Rahmen der ABSORB...

Страница 12: ...ber 0 28 0 41 mm2 nach 3 Jahren p 0 0001 erhalten blieb Die OCT Ergebnisse nach 3 Jahren N 18 spiegeln ebenfalls die Ger stvergr erung zwischen 1 Jahr und 3 Jahren wider mittlere Ger stfl che 7 51 0 9...

Страница 13: ...orb BVS und XIENCE V die anhand des Ger st Stent internen Lumenverlusts nach 6 Monaten nur Kohorte B sowie den klinischen Ergebnissen nach 6 Monaten und 1 Jahr deutlich wurde bestand bis 2 Jahre nach...

Страница 14: ...beachten 2 Vor der Entfaltung erneut mithilfe der r ntgendichten Ballonmarkierungen die korrekte Ger stposition in Relation zur Ziell sion best tigen 3 Das Ger st langsam entfalten indem in Schritten...

Страница 15: ...French F Veiller ce que le support se d ploie compl tement voir la section 10 6 Proc dure de d ploiement Les pressions de d ploiement doivent tre bas es sur les caract ristiques de la l sion TagAlert...

Страница 16: ...nonc IRM Une comparaison r alis e par rapport aux endoproth ses m talliques XIENCE PRIME r v le que le support vasculaire bior sorbable BVS Absorb GT1 est compatible avec l IRM sous conditions et qu...

Страница 17: ...vation principale fournie par l chographie intravasculaire en chelle de gris tait l augmentation de la surface minimale de la lumi re et de la surface ou du volume moyen de la lumi re ainsi qu une dim...

Страница 18: ...bior sorbable BVS Absorb pourront participer l tude ABSORB EXTEND Le support vasculaire bior sorbable BVS Absorb de 3 0 x 18 mm est disponible depuis le d but des inscriptions dans l essai Les mod les...

Страница 19: ...bles celles du syst me XIENCE Les taux d ELC et d EICM 1 an taient comparables entre les deux bras utilisant le dispositif 4 8 contre 3 0 pour l ELC p 0 3473 et 5 2 contre 3 0 pour les EICM p 0 2832 A...

Страница 20: ...ndes D ployer compl tement le support en faisant passer la pression nominale au minimum Selon la pratique accept e on vise g n ralement une pression de d ploiement initiale permettant d atteindre un r...

Страница 21: ...RESENTACI N Est ril este dispositivo ha sido esterilizado con haz de electrones Apir geno No utilizar el producto si el envase est abierto o da ado Este dispositivo de un solo uso no se puede reutiliz...

Страница 22: ...imus como medicaci n oral puede interaccionar con algunos f rmacos o alimentos1 2 3 4 5 lo que incluye sin limitarse a los mismos los siguientes Inhibidores de la CYP3A4 y la PgP que pueden aumentar l...

Страница 23: ...ada tasa de xito inmediato y seguridad en los 30 d as siguientes a la implantaci n 100 de xito de la intervenci n 94 de xito del dispositivo y una revascularizaci n satisfactoria de la lesi n a tratar...

Страница 24: ...rigen card aco 15 IM y 2 RVT II LNT jer rquicamente La muerte de un paciente a los 108 d as se consider de origen card aco seg n la definici n del ARC de muerte de origen card aco 0 2 a los 194 d as 1...

Страница 25: ...rici n gradual del armaz n existe la posibilidad de que el vaso se cure y se restablezca la funci n vascular como se explica en el ep grafe Resultados de la funci n vasomotora a los 2 a os apartados 8...

Страница 26: ...e sea adecuada para garantizar que el armaz n no se dilate en exceso El l mite de dilataci n del armaz n es de 0 5 mm por encima del di metro nominal en todos los tama os de armaz n PRECAUCI N No sobr...

Страница 27: ...d L impianto dello scaffold va effettuato solo da medici che abbiano ricevuto un training appropriato Il posizionamento dello scaffold va eseguito soltanto nei centri ospedalieri dove sia possibile ef...

Страница 28: ...to dello scaffold densit del farmaco marker permanenti dello scaffold e struttura dello scaffold L Absorb GT1 BVS differisce dall Absorb BVS solo nel sistema di rilascio dello scaffold Il sistema di r...

Страница 29: ...perplasia neointimale nello scaffold la percentuale dell ostruzione dell area nello scaffold e l iperplasia neointimale erano minime rispettivamente 1 43 e 0 09 mm2 Nel corso del tempo si verificato u...

Страница 30: ...ggruppati dalla Coorte B e un set di dati provvisori di ABSORB EXTEND e 905 pazienti XIENCE V raggruppati da SPIRIT FIRST SPIRIT II e SPIRIT III con un follow up di 1 anno a prescindere dalle dimensio...

Страница 31: ...o 10 4 4 Preparazione del sistema di rilascio 1 Preparare un dispositivo di gonfiaggio siringa con mezzo di contrasto diluito 2 Collegare un dispositivo di gonfiaggio siringa al rubinetto quindi colle...

Страница 32: ...implantada do sistema de entrega da plataforma O sistema BVS Absorb GT1 possui um sistema de entrega da plataforma de troca r pida RX Dois marcadores proximais do eixo do sistema de entrega 95 cm e 10...

Страница 33: ...n o expandida s pode ser retra da para o cateter guia uma nica vez Uma plataforma n o expandida n o deve ser reintroduzida na art ria depois de ter sido retra da para o cateter guia N o se deve execut...

Страница 34: ...e na Nova Zel ndia No estudo de Coorte A ABSORB o BVS de Coorte A Absorb foi implantado em doentes com uma nica les o de novo da art ria coron ria nativa A inscri o come ou com o tamanho 3 0 x 12 mm...

Страница 35: ...p s 3 anos p 0 0001 Os resultados de OCT a 3 anos N 18 revelaram tamb m um aumento da plataforma entre 1 e 3 anos rea m dia da plataforma de 7 51 0 95 mm2 ap s 1 ano vs 8 64 2 15 mm2 ap s 3 anos p 0 0...

Страница 36: ...e 95 0 6 0 01 3 09 1 4 0 37 3 46 0 65 Nota Os componentes morte card aca EM e ID TLR s o apresentados de uma forma n o hier rquica Discuss o A comparabilidade entre o BVS Absorb e o XIENCE V demonstra...

Страница 37: ...ntes da implanta o reconfirmar a posi o correcta da plataforma em rela o les o alvo com os marcadores de bal o radiopacos 3 Implantar a plataforma pressurizando lentamente o sistema de entrega em incr...

Страница 38: ...och risk f r patient och eller anv ndarskada Inneh ll Ett 1 Absorb GT1 system med bioresorberbar vaskul r scaffold en 1 TagAlert temperaturmonitor F rvaring F rvaras vid eller under 25 C 77 F avvikel...

Страница 39: ...onar scaffold i nativa kransart rer inkluderar men r ej begr nsade till f ljande pl tslig k rlavst ngning komplikationer vid punktionsst llet allergisk reaktion eller verk nslighet mot kontrastmedel p...

Страница 40: ...n kohort B1 begr nsad neointimal hyperplasi i scaffolden volymobstruktionen VO var 1 2 N 40 och arean f r den neointimala hyperplasin var 0 08 mm2 N 40 Dessa resultat kan m ta sig med resultaten f r X...

Страница 41: ...64 0 77 4 51 2 52 1 25 3 80 0 92 ID TLR 95 KI 1 95 0 33 3 56 3 10 1 70 4 51 0 33 TLF 95 KI 4 15 1 82 6 47 5 09 3 30 6 87 0 54 Definitiv sannolik scaffold stenttrombos 95 KI 0 40 0 0 1 14 0 52 0 0 1 11...

Страница 42: ...strumentet ppna den roterande hemostasventilen s mycket som m jligt 5 Ladda b rarsystemet bakifr n p ledarens proximala del samtidigt som ledarens position bibeh lls ver m llesionen 6 F r in b rarsyst...

Страница 43: ...ioneren zoals bedoeld Veranderingen in mechanische fysische en of chemische eigenschappen door herhaald gebruik reiniging en of hersterilisatie kunnen de integriteit van het ontwerp en of de materiale...

Страница 44: ...vaatwand wanneer wordt besloten om de Absorb GT1 BVS bij een pati nt te implanteren die een geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat het met everolimus interageert Everolimus voorgeschreven in oral...

Страница 45: ...ngiografisch vastgesteld verlies van 0 43 mm op de lange termijn gezien dit was meer dan eerder werd waargenomen bij de XIENCE V stent na 6 maanden SPIRIT FIRST en werd mogelijk veroorzaakt door bioac...

Страница 46: ...8 1 Daarnaast bedroeg het percentage zekere waarschijnlijke trombose in de steun tot aan 758 dagen voor deze populatie volgens de ARC definitie 0 8 Tabel 7 Aantallen pati nten met door ischemie veroo...

Страница 47: ...ische onderzoeken in combinatie met de actuele literatuur over geneesmiddel eluerende stents steunen en de specifieke behoeften van de individuele pati nt om aan de hand hiervan in hun algemene prakti...

Страница 48: ...1 mm en maximaal 4 mm overlappen om het risico van restenose in de ruimte tussen de steunen te voorkomen Om ervoor te zorgen dat er geen leemte tussen steunen ontstaat moeten de ballonmarkeringen van...

Страница 49: ...dotelialiserede stilladser kendes ikke p nuv rende tidspunkt 6 2 Anl ggelse af stilladset Forsigtighedsregler Fremf ringssystemet m ikke klarg res eller pr dilateres f r anl ggelse af stilladset udove...

Страница 50: ...af ca 101 patienter kohorte B p 12 kliniske centre i Europa og Asien Stillehavsomr det Egnethedskriterier Patienter p mindst 18 r med tegn p angina myokardieisk mi eller en positiv funktionstest kvin...

Страница 51: ...95 mm2 efter 1 r vs 8 64 2 15 mm2 efter 3 r p 0 0008 Lumenarealet forblev relativt konstant 6 01 1 29 mm2 efter 1 r vs 6 09 1 67 mm2 efter 3 r p 0 679 Kararealet blev ikke m lt da OCT ikke kan afgr ns...

Страница 52: ...en morfologiske samt funktionelle respons vil blive vurderet efter 3 r baseret p billeddiagnostik som vil omfatte angiografi IVUS IVUS virtuel histologi og LipiScan med MSCT vurderet efter 3 r 8 6 2 O...

Страница 53: ...vis det er n dvendigt kan fremf ringssystemet s ttes under tryk igen eller under yderligere tryk for at sikre fuldst ndig apposition af stilladset til arteriev ggen D k hele l sionen og det omr de der...

Страница 54: ...3 3 0 28 6F 0 070 1 8 mm 7 709 16 1621 73 3 5 12 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 18 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 23 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 73 3 5 28 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 7...

Страница 55: ...europa eu www fda gov 8 0 ABSORB BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS 8 0 Absorb BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS Absorb GT1 BVS Absorb BVS Absorb GT1 RX Abbott Vascular Absorb GT1 Absorb Absorb GT1 BVS Absorb...

Страница 56: ...ECSS SPIRIT FIRST First In Man 0 43 mm N 26 A 180 IVUS B1 VO 1 2 N 40 0 08 mm2 N 40 XIENCE V EECSS SPIRIT FIRST VO 8 0 N 21 NIH 0 56 mm2 N 21 VO 5 3 N 25 NIH 0 29 mm2 N 25 IVUS 6 6 60 1 22 mm2 N 37 6...

Страница 57: ...E V Absorb BVS 6 1 Absorb BVS XIENCE V inverse propensity score weighted IPSW 1 8 5 1 6 B 1 ABSORB 73 XIENCE V 3 0 x 18 mm SPIRIT FIRST SPIRIT II QCA 6 6 MACE 6 2 63 1 38 4 11 3 73 34 Absorb BVS 66 XI...

Страница 58: ...5 5 2 73 7 49 0 76 0 13 TLR 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 TVR nonTLR 1 8 3 6 1 82 6 28 0 67 0 23 NTVR 1 8 3 6 1 82 6 00 1 05 0 23 3 6 7 3 3 64 8 88 0 39 0 076 TLF TVMI ID TLR 4 8 3 0 1 82 2 46 5 18 0 3...

Страница 59: ...trznaczyniowej IVUS i OCT po 180 dniach 1 roku 2 oraz 3 latach 8 3 4 Om wienie 8 4 ABSORB EXTEND 8 4 1 Metodologia i stan obecny 8 4 2 Zestawienie wynik w klinicznych z okresu 1 roku z odci ciem danyc...

Страница 60: ...zenie pow oki kontaminacj lub od czenie rusztowania od balonika systemu zak adania Nale y u ywa wy cznie odpowiedniego rodka do nape niania balonika Nie nale y u ywa do tego celu powietrza ani innych...

Страница 61: ...rdziowy Obrz k obwodowy Wysi k op ucnowy Zapalenie p uc Gor czka Wysypka Niewydolno nerek Zaka enia g rnych dr g oddechowych Zaka enie dr g moczowych ylna choroba zakrzepowo zatorowa Wymioty Powik ani...

Страница 62: ...w grupie A N 26 Po 180 dniach wyniki badania IVUS w grupie B1 pokaza y ograniczony przerost neointimy w rusztowaniu zmniejszenie obj to ci VO wynios o 1 2 N 40 a powierzchnia przerostu neointimy wynos...

Страница 63: ...wia o nieznamienn statystycznie r nic w wynikach pomi dzy systemem Absorb BVS i XIENCE V EECSS p 0 68 Podobnie wyniki w zakresie rednicy stenozy w urz dzeniu p nej utraty wiat a w segmencie i rednicy...

Страница 64: ...dokonywany jest na podstawie decyzji lekarza 10 4 Przygotowanie urz dzenia 10 4 1 Zdejmowanie opakowania Uwaga Torebka foliowa stanowi steryln barier Produkt sterylny jest zawarty w tej jednej torebce...

Страница 65: ...haemia okozta mell khat sok jelentkeztek 393 napos id szak alatt az sszes regisztr lt alany 8 4 3 A klinikai eredm nyek sszefoglal sa a 2 vig el zetes adatok 7 t bl zat ABSORB EXTEND alanyok akikn l i...

Страница 66: ...teljesen elfedje az Absorb GT1 BVS rendszert Minden hirtelen elz r d st a k rh z s rg ss gi ell t si protokolljai szerint kell kezelni Megjegyz s A s rg ss gi behelyez seket megfelel m ret f mes ever...

Страница 67: ...l MI vagy ischaemia miatti TLR n 3 3 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 3 4 1 rt masztromb zis 0 0 0 0 0 0 Megjegyz sek A nevez kiz rja azokat az alanyokat akiknek nincsenek ut nk vet si adataik s akikn l a k...

Страница 68: ...i vizsg l helyr l Minden beteg eset ben maximum k t k l nb z epicardialis v red nyben lev de novo nat v koszor r l zi t kezelnek Azok a betegek ker lhetnek be a ABSORB EXTEND vizsg latba akikn l a c l...

Страница 69: ...kus sz m t sok Hal l 0 0 0 6 0 61 3 35 0 65 0 33 Sz vhal l 0 0 0 0 0 00 NA 1 00 MI sszesen 4 5 1 2 3 33 0 24 6 29 0 055 QMI 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 NQMI 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 Sztent rt masz...

Страница 70: ...s a vezet kat tert egy egys gk nt kell elt vol tani Ezt k zvetlen fluoroszk pi s ellen rz s mellett kell v gezni 7 Szor tsa meg a forg v rz sg tl szelepet Ezzel az rt masz k szen ll a kinyit sra 10 6...

Страница 71: ...tila jej adekv tn apozice Sn te t m riziko po kozen opory P i zav d n zav d c ho syst mu do c vy na n j neaplikujte podtlak M e to zp sobit uvoln n opory z balonku Neot ejte katetrem o v ce ne jednu 1...

Страница 72: ...edeno p ekryt m pomoc stentu XIENCE V vhodn d lky a pokud nen tento stent k dispozici mus se pou t stent CYPHER vylu uj c sirolimus bailout se syst mem Absorb BVS nebylo p pustn Postdilatace byla prov...

Страница 73: ...po 3 letech N 18 rovn odhalily zv t en opory mezi 1 a 3 lety st edn plocha opory 7 51 0 95 mm2 po 1 roce vs 8 64 2 15 mm2 po 3 letech p 0 0008 Plocha lumen z stala relativn konstantn 6 01 1 29 mm2 v 1...

Страница 74: ...18 mm a 3 5 x 28 mm Koprim rn endpointy byly 1 vazomotorika vyhodnocen podle zm ny st edn ho pr m ru lumen pre a postnitr t po 3 letech nad azen a 2 minim ln pr m r lumen po 3 letech post nitr t m nus...

Страница 75: ...mu lze napomoci pou it m rutinn angiografie intravaskul rn ho ultrazvuku IVUS nebo optick koherentn tomografie OCT 8 Postdilataci pomoc nonkompliantn ho balonku se doporu uje prov st podle pokyn uvede...

Страница 76: ...rme sistemi damar i ine girerken yerle tirme sistemi zerinde negatif bas nca neden olmay n Bu iskelenin balondan kmas na neden olabilir Katetere bir 1 tam d n ten fazla tork uygulamay n Absorb GT1 BVS...

Страница 77: ...trombus i eren hedef damar hedef damar veya yan dalda klinik olarak nemli ba ka lezyonlar Tedavi Stratejisi Hedef lezyonun n dilatasyonu zorunluydu Absorb BVS nin planlanan st ste binmesine izin veri...

Страница 78: ...k Klinik Sonu lar n zeti Ge ici Veri Kesme 2 y ll k 758 g n 19 Temmuz 2013 veri kesintisi takibe ula an ilk 250 hastan n alt grubunda bir kardiyak l m vakas vard ve 758 g nl k MACE ile oran d kt 7 3 T...

Страница 79: ...performans XIENCE ile benzerdir Bir y ll k TLF ve MACE oranlar iki cihaz kolu aras nda kar la t r labilirdir TLF i in 4 8 e kar 3 0 p 0 3473 ve 5 2 ye kar MACE i in 3 0 p 0 2832 Ne Absorb BVS ne de X...

Страница 80: ...n yap lan segment iskelenin izin verilebilir geni leme s n rlar dahilinde oldu u s rece esnek olmayan nominal iskele ap ndan 0 5 mm ye kadar geni bir balonla postdilatasyon yap lmas nerilir skele geom...

Страница 81: ...tiu cievnej v stu e na zaistenie primeranej apoz cie v stu e Zn i to riziko po kodenia v stu e Pri zav dzan zav dzacieho syst mu do cievy nevystavujte zav dzac syst m podtlaku To m e sp sobi posunutie...

Страница 82: ...krit ri vyl enia aorto osti lne umiestnenie av hlavn umiestnenie do 2 mm od za iatku avej prednej zostupnej vetvy LAD alebo avej cirkumflexnej vetvy LCX nadmern skr tenie proxim lne k l zii alebo v r...

Страница 83: ...sa zv il av ak zostal minim lny po 2 rokoch 1 43 oproti 2 11mm2 p 0 0001 a stredn prierez l menu zostal nezmenen Okrem toho sa stredn v stu ov plocha zv ila zo 7 47 na 8 24 mm2 p 0 0155 od z kroku do...

Страница 84: ...ke 11 Tabu ka 11 Klinick v sledky po 2 rokoch z kohort s pravou IPSW Klinick v sledky po 2 rokoch Absorb BVS N 178 XIENCE V N 293 Hodnota p Srdcov smr 95 CI 0 0 0 00 2 05 1 4 0 37 3 46 0 30 IM 95 CI 4...

Страница 85: ...Tento postup vykon vajte pomocou priamej fluoroskopickej vizualiz cie 7 Utiahnite oto n hemostatick ventil V stu je teraz pripraven na rozvinutie 10 6 Postup rozvinutia 1 UPOZORNENIE Vn torn priemer...

Страница 86: ...ro mm mm in vitro RBP atm kPa atm kPa 2 5 8 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 12 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 18 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5 23 6F 0 070 1 8 mm 6 608 16 1621 68 2 5...

Страница 87: ...sorb GT1 BVS everolimus 7 0 7 1 ABSORB MI Q Q TLR PCI MACE MI TLR ID TLR 8 0 Absorb BVS 7 2 7 2 PCI L PLLA D L PDLLA TIA everolimus 1 5 mg 10 mg SPC 1 2 3 4 5 everolimus 10 everolimus 1 2 3 4 5 everol...

Страница 88: ...56 2 1 3 B 6 2009 6 9 1 2 3 IVUS 2 1 1 3 2 5 8 3 2 B 5 4 ABSORB 101 5 B ITT 30 6 9 1 2 3 4 N 101 N 101 N 101 N 101 N 100 N 100 N 99 0 0 0 0 0 0 0 MI n 2 0 2 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 3 0 3 MI Q 0...

Страница 89: ...XTEND 30 N 250 30 7 6 N 250 180 14 1 N 250 365 28 2 N 250 730 28 MACE 2 0 5 250 2 8 7 250 4 4 11 250 7 3 18 248 TVF 2 0 5 250 3 2 8 250 4 8 12 250 8 1 20 248 TLF 2 0 5 250 2 8 7 250 4 4 11 250 6 9 17...

Страница 90: ...55 MI Q 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 MI Q 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 ARC 0 6 0 0 0 6 11 7 2 16 1 00 TLR 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 TVR 0 9 1 8 0 91 4 35 1 19 0 41 NTVR 1 5 2 4 0 91 4 65 1 56 0 49 2...

Страница 91: ...iei ale ecografiei intravasculare IVUS i ale tomografiei n coeren optic OCT la 180 de zile 1 2 i 3 ani 8 3 4 Discu ii 8 4 ABSORB EXTEND 8 4 1 Metodologie i situa ia actual 8 4 2 Rezumatul rezultatelor...

Страница 92: ...a efectuat anterior brahiterapie a leziunii int sau a utiliz rii brahiterapiei pentru restenozarea zonei tratate din interiorul unui EVS Absorb GT1 At t brahiterapia vascular c t i EVS Absorb GT1 modi...

Страница 93: ...orb se poate estima c performan a EVS Absorb GT1 va fi similar cu cea a EVS Absorb Prin urmare datele provenite din studiile clinice pentru EVS Absorb sunt prezentate pe scurt n aceast sec iune 8 1 St...

Страница 94: ...m2 p n la 1 an 6 33 1 17 mm2 n urma OCT nu a existat nicio modificare semnificativ a suprafe ei medii i minime a e afodajului dup procedur i p n la 1 an N 21 S a nregistrat o reducere a suprafe ei lum...

Страница 95: ...a i din Cohorta B i un set de date interimare din cadrul ABSORB EXTEND i 905 pacien i XIENCE V extra i din cadrul SPIRIT FIRST SPIRIT II i SPIRIT III cu monitorizare de 1 an indiferent de dimensiunile...

Страница 96: ...lui de ghidare Not Evita i manevrarea e afodajului c nd sp la i lumenul firului de ghidare deoarece acest lucru poate afecta amplasarea e afodajului pe balona 10 4 4 Preg tirea sistemului de amplasare...

Страница 97: ...e n cateterul de ghidare ntregul sistem trebuie retras n bloc Consulta i sec iunea 6 4 Retragerea e afodajului sistemului M suri de precau ie pentru instruc iuni specifice de retragere a sistemului de...

Страница 98: ...GT1 Absorb GT1 Absorb 94 Absorb GT1 Absorb GT1 Absorb GT1 10 7 Absorb GT1 6 4 Absorb GT1 6 3 Absorb GT1 6 4 1 30 2 3 4 5 1 1 5 2 6 5 9 1 6 6 XIENCE PRIME Absorb GT1 3 2500 SAR 2 0 15 Absorb GT1 Absorb...

Страница 99: ...72 1 75 6 75 5 8 2 ABSORB A 8 2 1 A 30 7 2006 18 2006 Absorb de novo 3 0 x 12 3 0 x 18 2 30 180 270 1 18 2 3 4 5 VH 180 2 18 2 ABSORB 5 8 2 2 5 5 ID TLR 3 4 4 Q 2 21 QCA 42 46 Absorb 6 5 Academic Res...

Страница 100: ...18 SPIRIT FIRST 1 2 N 54 1 43 0 09 2 6 31 0 95 2 1 6 33 1 17 2 1 n 21 1 34 0 67 2 20 2 26 9 1 2 1 B B1 0 27 n 38 1 B2 B SPIRIT II 0 33 n 83 XIENCE V 2 n 33 Absorb 6 2 6 42 7 08 2 p 0 0001 6 36 6 85 2...

Страница 101: ...scular XIENCE V Absorb 6 1 Absorb XIENCE V IPSW 1 2 8 5 1 6 6 38 1 ABSORB 73 XIENCE V 3 0x18 SPIRIT FIRST SPIRIT II QCA 6 MACE 6 2 63 1 38 4 11 3 73 34 Absorb 66 XIENCE V 38 73 6 6 2 01 0 7 34 5 27 3...

Страница 102: ...29 0 055 Q 0 6 0 0 0 61 1 71 2 18 0 55 Q 3 9 1 2 2 73 0 77 5 55 0 095 ARC 0 6 0 0 0 6 11 7 2 16 1 00 1 2 1 8 0 61 4 08 1 61 0 69 Absorb N 335 XIENCE N 166 95 P 0 9 1 8 0 91 4 35 1 19 0 41 1 5 2 4 0 91...

Страница 103: ...3 4 5 6 7 10 6 1 in vitro 2 3 2 5 30 1 1 16 1621 4 5 Absorb GT1 6 30 10 8 7 O T 8 10 7 10 7 1 0 5 0 5 0 5 2 5 3 00 3 00 3 50 3 5 4 00 2 Absorb GT1 1 4 Absorb GT1 Absorb GT1 3 10 8 1 30 2 3 4 5 6 1 5...

Страница 104: ...ytt inen Ota TagAlert monitori laatikosta ja h vit paikallisten s nn sten mukaan B Ei saa k ytt 2 0 TOIMITUSTAPA Steriili T m laite on steriloitu elektronisuihkus detysmenetelm ll Pyrogeenit n Ei saa...

Страница 105: ...ptiini simetidiini danatsoli CYP3A4 n induktorit jotka saattavat v hent everolimuusil kkeen m r antibiootit esim rifampisiini rifabutiini epilepsial kkeet esim karbamatsepiini fenobarbitaali fenytoiin...

Страница 106: ...t l keaineella oli positiivinen vaikutus uudelleenahtautumisen est misess 2 vuoden seurannassa angiografiatulokset osoittivat hyv ksytt v tukirakenteen menetyst 0 48 mm 2 vuoden j lkeen ja v h ist muu...

Страница 107: ...mukainen ei hierarkkinen kokonais MI m r oli 2 9 13 450 9 NQMI ja 4 QMI tapahtumaa 8 4 3 2 vuoden ajalta saatujen kliinisten tulosten yhteenveto tietojen v lianalyysi Ensimm isten 250 potilaan alaryhm...

Страница 108: ...2 vuoden seurannassa 8 2 5 Tutkimusl yd sten tarkastelu Pysyv n metalli implantin puuttuminen verisuonikudoksesta voi helpottaa kohdesuonen ahtauman tai sivuhaarojen my hemmin joko perkutaanisin tai k...

Страница 109: ...laajennetaan liikaa Tukirakenteen nimellisl pimitta Laajentamisraja 2 5 mm 3 00 mm Laajennuksen j lkeinen enimm isl pimitta 3 00 mm 3 50 mm Laajennuksen j lkeinen enimm isl pimitta 3 5 mm 4 00 mm Laa...

Страница 110: ...krives i avsnitt 10 4 4 Klargj ring av utleggingssystemet Utf r en omhyggelig m ling av diameteren p referansem llesjonen for unng overekspansjon av stillaset og dermed sikre god stillasplassering Det...

Страница 111: ...aorto ostial plassering venstre hovedplassering innenfor 2 mm fra utgangspunktet for LAD eller LCX sterk vridning proksimalt for eller i lesjonen ekstrem vinkling 90 sterk forkalkning restenose fra t...

Страница 112: ...for de 45 pasientene i kohort B1 og etter 1 r og 3 r for de 56 pasientene i kohort B2 Totalt har Absorb BVS systemet vist akutt suksess 98 prosedyresuksess og 100 enhetssuksess og sikkerhet opptil 3...

Страница 113: ...sienter Absorb BVS N 335 XIENCE N 166 Data fra ett rig oppf lging er oppsummert i dette avsnittet Som vist i Tabell 12 var den totale sikkerheten og ytelsen til Absorb BVS tilsvarende XIENCE De 1 rige...

Страница 114: ...kontakt med arterieveggen 5 Ved behov kan utleggingssystemet trykksettes p nytt eller trykksettes mer for sikre fullstendig anleggelse av stillaset mot arterieveggen Dekk hele lesjonen og det ballongb...

Страница 115: ...ino enot Rapid Exchange Kiirvahetus tr apmai a Greitasis keitimas Hitra izmenjava Non pyrogenic Mittep rogeenne Nepirog ns Nepirogeninis Apirogeno Separate collection for waste electrical electronic...

Страница 116: ...d pol meer pol L laktiidist PLLA toes mis on kaetud antiproliferatiivse ravimi everoliimuse ja pol meer pol D L laktiidi PDLLA seguga suhtes 1 1 Everoliimuse kogus toesel on esitatud tabelis 1 Tabel 1...

Страница 117: ...ainet sest see v ib p hjustada eba htlast laienemist ja takistada toese paigaldamist Toese implantatsiooni tohivad teha ainult vastava v lja ppega arstid Toese implantatsiooni tohib teha vaid haiglate...

Страница 118: ...rselt protseduurij rgse ja 180 p eva vahelisel ajal aga suurenesid arvuliselt 180 p eva ja 2 aasta vahelisel ajal 8 2 4 Vasomotoorse talitluse tulemused 2 aastasel j lgimisel Ravitud toestatud segmen...

Страница 119: ...onile koos struktuurse tervikluse v henemisega See n htus on bioresorbeeruvate vaskulaarsete toeste ainulaadne omadus v rreldes IVUS i metalliliste DES ide sari piltdiagnostikaga kus valendiku hilisem...

Страница 120: ...eduuri ohte ja eeliseid ning antiagregatiivse ravi enneaegse v i ajutise l petamisega kaasnevat v imalikku ohtu Patsiente kellel antiagregatiivne ravi tuleb enneaegselt l petada t sise aktiivse verejo...

Страница 121: ...UST rge laiendage toest le dilatatsiooni piiri mis on 0 5 mm le nimidiameetri lelaiendamine v ib toest kahjustada Toese nimidiameeter Dilatatsiooni piir 2 5 mm 3 00 mm Maksimaalne j reldilatatsiooni d...

Страница 122: ...t mu uzman gi ievelciet vad t jkatetr Ja ievelkot korpusu vad t jkatetr k d br d j tama neierasta pretest ba karkasa pieg des sist ma un vad t jkatetrs j iz em k vienota ier ce Tas j veic ar tie as vi...

Страница 123: ...mm boj juma garums 8 mm p c vizu l v rt juma papla in ts l dz 14 mm 3 0 x 18 mm karkasam stenozes diametrs DS 50 un 100 trombol zes miokarda infarkt Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI pl sma...

Страница 124: ...ve 15 MI un 2 ID Non TL TVR hierarhiski Viens pacients kur nomira 108 dien tika iek auts kardi l s n ves sarakst atbilst gi kardi l s n ves ARC defin cijai 0 2 194 dien s 1 537 pacienta m r a boj jum...

Страница 125: ...mos kas ietvers angiogr fiju IVUS IVUS virtu lo histolo iju un Lipiscan k ar MSCT izv rt anu p c 3 gadiem 8 6 2 Kl nisko rezult tu datu kopsavilkums P t jum ABSORB II RCT re istr cija tika pabeigta 20...

Страница 126: ...6 2 Karkaso d jimas Atsargumo priemon s 6 3 Naudojimas kartu atliekant kitas proced ras 6 4 Karkaso sistemos i mimas Atsargumo priemon s 6 5 Po implantacijos Atsargumo priemon s 6 6 MRT galimyb 6 7 V...

Страница 127: ...m ir kreipiam j kateter kaip vien prietais Tai darykite tiesiogiai steb dami fluoroskopu Karkaso vedimo sistemos perpl timo balion lio i traukimas i i pl sto karkaso 1 Prip timo prietaisu sudar neigia...

Страница 128: ...mo kraujagysl je Tod l vizualin s OKT savyb s matomos atramos ne visuomet rodo rezorbcijos nebuvim ta iau OKT matomos atramos nebuvimas patvirtina rezorbcij Spind io forma buvo tolygi su lygiais ai ki...

Страница 129: ...emin s ne TL TVR da nis buvo 0 6 3 537 d l 2 i emini ne TL TVR vyki atlikus AKJO ir 1 i emin s ne TL TVR vykio atlikus PCI pasirei kimo 1 ais metais MACE da nis buvo 4 2 19 450 1 kardialin mirtis 13...

Страница 130: ...enduojamas gydymas antiagregantais yra tinkamas PCI pasirinkimas Po PCI jeigu rekomenduojama chirurgin ar dant proced ra reikia pasverti rizik ir naud d l galim pavoj susijusi su gydymo antiagregantai...

Страница 131: ...orta B pri klini nem presku anju ABSORB 8 3 1 Metodologija in trenutno stanje 8 3 2 Klini ni izidi za celotno kohorto B Tabela 5 Hierarhi ni klini ni izidi za kohorto B populacija predvidena za zdravl...

Страница 132: ...ije sestavljeni iz sr ne smrti miokardnega infarkta revaskularizacije ciljne lezije zaradi ishemije so navedeni v poglavju 8 0 Klini ne preiskave sistema biolo ko razgradljivih ilnih nosilcev Absorb B...

Страница 133: ...kov smrt MI kakr na koli revaskularizacija TLR TVR NTVR En preiskovanec je uradno prekinil sodelovanje v tudiji po 6 mesecih Pri tem preiskovancu je bila prav tako izvedena revaskularizacija ciljne le...

Страница 134: ...nkov obse nega slikanja Zdravljene lezije so nekoliko kompleksnej e od lezij vklju enih v presku anja pred tudijo ABSORB Dovoljena je obravnava dalj ih lezij z uporabo na rtovanega prekrivanja biolo k...

Страница 135: ...godka sta 1 vazomocija ocenjena glede na spremembo povpre nega premera lumna od pred nitrati in po nitratih pri 3 letih superiornost in 2 minimalni premer lumna pri 3 letih po nitratih minus premer lu...

Страница 136: ...manj na nazivni tlak Na splo no je cilj sprejete prakse za etni tlak pri name anju ki dose e notranji premer nosilca ki je pribli no 1 1 kratnik referen nega premera ile POZOR Ne presezite nazivnega t...

Страница 137: ...eland CUSTOMER SERVICE TEL 800 227 9902 FAX 800 601 8874 Outside USA TEL 951 914 4669 Outside USA FAX 951 914 2531 2015 Abbott MANUFACTURED BY Abbott Vascular Temecula CA 92591 USA EL2103340 4 24 15 P...

Результаты поиска

Содержание Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Отзывы:

Похожие инструкции для Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Бренды по названию

Популярные бренды

Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold..., Руководство пользователя

Результаты поиска

Содержание Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Отзывы:

Похожие инструкции для Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold...

Бренды по названию

Популярные бренды