Absorb BVS
(N = 335)
XIENCE
(N = 166)
Differenza
[IC 95%]
Valore p
Sicurezza ed efficacia composite (gerarchiche)
TLF (morte cardiaca,
TVMI, TLR causata da ID)
4,8%
3,0%
1,82%
[-2,46%, 5,18%]
0,34
TVF (morte cardiaca,
tutti gli IM, TVR causata
da ID)
5,5%
4,8%
0,61%
[-4,24%, 4,43%]
0,78
MACE (morte cardiaca,
tutti gli IM, TLR causata
da ID)
5,1%
3,0%
2,12%
[-2,19%, 5,53%]
0,28
PoCE (tutte le morti,
tutti gli IM, tutte le
rivascolarizzazioni)*
7,3%
9,1%
0,8%
[0,43%, 1,48%]
0,47
* PoCE – Endpoint composito orientato al paziente
8.7
Vantaggi della tecnologia di scaffold vascolare bioassorbibile Absorb
Nella sperimentazione clinica della Coorte A ABSORB, Absorb BVS ha dimostrato eccellenti
risultati clinici a lungo periodo con bassi tassi MACE a 5 anni in assenza di morti cardiache,
TLR causata da ischemia, IM con onda Q e trombosi dello scaffold. La sperimentazione
clinica della Coorte B ABSORB conferma questi risultati a 3 anni, compresa una pervietà
paragonabile a quella dell’XIENCE V. Inoltre, i dati relativi ai risultati clinici di ABSORB II RCT
ed ABSORB EXTEND a un anno hanno nuovamente dimostrato la sicurezza e l’efficacia
dell’Absorb BVS a tassi di MACE, TLF, rivascolarizzazione (TLR causata da ischemia) e di
trombosi dello scaffold/stent comparabili al sistema XIENCE disponibile in commercio.
Absorb BVS svolge pertanto tutte le funzioni di uno stent a eluizione di farmaco, con
l’aggiunta di benefici potenziali futuri derivanti dall’assenza di un impianto metallico a
permanenza. La scomparsa graduale dello scaffold consente la possibilità di guarigione
vascolare e di ripristino della funzione vascolare, come esaminato nei risultati della
funzione vasomotoria a 2 anni (sezioni
8.2.4 Risultati della funzione vasomotoria a
2 anni – 8.2.5 Discussione
). L’assenza di un impianto metallico a permanenza nel tessuto
vascolare potrebbe facilitare qualsiasi intervento successivo necessario sul vaso/lesione
target o nei rami laterali, sia per mezzo di intervento percutaneo che chirurgico, offrendo
pertanto una maggiore gamma di opzioni di trattamento, dopo l’assorbimento dello scaffold.
Infine, a differenza degli impianti di metallo a permanenza, gli impianti in polimero non
producono distorsione delle immagini nel corso di valutazioni non invasive con TC o RM.
Tale fatto presenta l’ulteriore vantaggio che uno scaffold bioassorbibile polimerico possa
risultare maggiormente compatibile con il ricorso accresciuto a esami di imaging non
invasivi di follow-up rispetto agli stent di metallo, agevolando potenzialmente il trattamento
del paziente e offrendo maggiori vantaggi economici.
9.0
SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI
9.1
Personalizzazione del trattamento
I rischi e i benefici descritti sopra vanno valutati per ogni paziente prima dell’uso del sistema
Absorb GT1 BVS. I fattori da valutare nella selezione del paziente devono includere una
valutazione del rischio della terapia antipiastrinica. Particolare attenzione va prestata a quei
pazienti con una recente gastrite attiva o ulcera peptica.
I farmaci antipiastrinici devono essere utilizzati insieme al sistema Absorb GT1 BVS in
conformità alle linee guida ACC / AHA ed ESC. Allo scopo di determinare la dose specifica di
terapia antipiastrinica/anticoagulativa e la relativa durata di somministrazione, i medici devono
utilizzare le informazioni ricavate dalle sperimentazioni cliniche SPIRIT e da quelle ABSORB,
associate alla letteratura esistente in materia di stent/scaffold a eluizione di farmaco e alla
valutazione dei bisogni individuali del paziente. Si consiglia una terapia minima di sei mesi.
È molto importante che il paziente si attenga alle raccomandazioni concernenti la terapia
antipiastrinica post-procedurale. L’interruzione anticipata della terapia antipiastrinica
prescritta potrebbe comportare un rischio accresciuto di trombosi, IM o decesso.
Prima dell’intervento di angioplastica coronarica percutanea (PCI), qualora si preveda la
necessità di una procedura dentale richiedente la sospensione temporanea o l’interruzione
della terapia antipiastrinica, il chirurgo e il paziente dovranno valutare attentamente se il
ricorso a uno scaffold a eluizione di everolimus, con successiva terapia antipiastrinica
associata, rappresentino la scelta di PCI più appropriata. In seguito all’intervento coronarico
percutaneo, qualora venga consigliata una procedura chirurgica o dentale, valutare i rischi
e i benefici derivanti dalla procedura rispetto al rischio associato all’eventuale sospensione
anticipata o temporanea della terapia antipiastrinica.
I pazienti che richiedono la sospensione anticipata della terapia antipiastrinica, in seguito
a notevole sanguinamento attivo, vanno monitorati attentamente per la comparsa di eventi
cardiaci e, una volta stabilizzati, dovranno riprendere quanto prima la terapia antipiastrinica,
a discrezione del medico curante.
10.0
INFORMAZIONI PER IL MEDICO
10.1
Ispezione prima dell’uso
Prima di usare il sistema Absorb GT1 BVS, rimuoverlo con cautela dalla confezione,
controllando l’eventuale presenza di piegature, attorcigliamenti e danni di altra natura.
Controllare che lo scaffold non protruda oltre i marker radiopachi del palloncino e che sia
ancora ben fissato sul catetere a palloncino. In presenza di qualsiasi difetto, non utilizzare.
10.2
Materiale necessario
• Catetere/i guida con diametro interno minimo di 6F/0,070 pollici/1,8 mm di forma
adeguata per il vaso target
• 2 – 3 siringhe (10 – 20 cc)
• 1000 µ/500 cc di soluzione fisiologica eparinizzata (HepNS)
• Filo guida da 0,014 pollici (0,36 mm) x 175 cm (lunghezza minima)
• Valvola emostatica rotante con diametro interno minimo di 0,096 pollici (2,44 mm)
• Mezzo di contrasto diluito con soluzione fisiologica in rapporto 1:1
• Dispositivo di gonfiaggio
• Rubinetto a tre vie
• Torquer
• Introduttore per filo guida
10.3
Selezione del vaso e della lesione
•
Si consiglia il ricorso a imaging quantitativo
per la valutazione del diametro del vaso
target al basale per la scelta del dispositivo Absorb GT1 BVS di dimensioni corrette.
• Le gamme del diametro del vaso target da trattare nella procedura sono indicate nella
Tabella 13
, insieme al diametro dell’Absorb GT1 BVS da usare.
Tabella 13: Gamme del diametro del vaso target e diametro dell’Absorb GT1 BVS da
usare (imaging quantitativo)
Diametro del vaso target distale e prossimale Diametro dell'Absorb BVS GT1 da usare
≥ 2,0 mm e ≤ 3,0 mm
2,5 mm
≥ 2,5 mm e ≤ 3,3 mm
3,0 mm
≥ 3,0 mm e ≤ 3,8 mm
3,5 mm
•
Se si usa la stima visiva:
°
Utilizzare il palloncino di predilatazione, gonfiato, per agevolare il dimensionamento
del vaso.
°
Tra due diametri, si consiglia di scegliere la dimensione maggiore per garantire
un’espansione adeguata.
• Per i casi in cui la combinazione del diametro del vaso target e la lunghezza della
lesione target risulta appropriata per il trattamento con scaffold di misure diverse,
le dimensioni degli scaffold vanno scelte sulla base del giudizio del medico.
10.4 Preparazione
10.4.1 Rimozione dalla confezione
Nota: il sacchetto in alluminio è la barriera sterile. Il prodotto sterile è contenuto
all’interno di questo sacchetto; non è previsto ulteriore sacchetto.
1. Aprire il sacchetto tirando dall’angolo superiore.
2. Rimuovere con cautela il sistema di rilascio dal rispettivo tubo di protezione per la
preparazione del sistema di rilascio.
3. Non piegare né attorcigliare l’ipotubo durante la rimozione.
10.4.2 Rimozione della guaina a doppio strato
1. Tenendo lo stelo del catetere distale con una mano, afferrare con l'altra mano solo la
guaina esterna gialla facendola scorrere delicatamente in posizione distale.
2. Sulla guaina interna si aprirà e sarà visibile una porzione longitudinale.
3. Lo specillo e la guaina a doppio strato vengono rimossi contemporaneamente dal
sistema di rilascio continuando a far scorrere la guaina gialla in posizione distale
finché gli strati interno ed esterno della guaina a doppio strato e lo specillo sono
liberi dal sistema del catetere. Fare riferimento alla sezione
6.1 Precauzioni per la
manipolazione dello scaffold.
Se non è possibile rimuovere la guaina in base alle
modalità descritte, non utilizzare il dispositivo.
4. Controllare che lo scaffold non protruda dai marker radiopachi del palloncino e
che non sussistano puntoni sollevati.
In presenza di qualsiasi difetto, non utilizzare.
10.4.3 Irrigazione del lume del filo guida
Irrorare il lume del filo guida con HepNS, finché il liquido non defluisce dalla tacca di
uscita del filo guida.
Nota:
evitare di manipolare lo scaffold durante l'irrigazione del lume del filo guida poiché
potrebbe alterare il posizionamento dello scaffold sul palloncino.
10.4.4 Preparazione del sistema di rilascio
1. Preparare un dispositivo di gonfiaggio/siringa con mezzo di contrasto diluito.
2. Collegare un dispositivo di gonfiaggio/siringa al rubinetto, quindi collegarlo alla porta
di gonfiaggio del prodotto. Non piegare l'ipotubo del prodotto durante il collegamento
al dispositivo di gonfiaggio/siringa.
3. Con la punta rivolta verso il basso, orientare il sistema di rilascio in direzione
verticale.
4. Aprire il rubinetto verso il sistema di rilascio; applicare una pressione negativa per
30 secondi; rilasciare su pressione neutra per consentire il riempimento con il mezzo
di contrasto.
5. Chiudere il rubinetto verso il sistema di rilascio; disaerare completamente la
siringa/dispositivo di gonfiaggio.
6. Ripetere le fasi da 3 a 5, fino a disaerare completamente il dispositivo. Se sono
ancora presenti bolle d'aria, non utilizzare il prodotto.
7. Se è stata usata una siringa, collegare al rubinetto un dispositivo di gonfiaggio
preparato.
8. Aprire il rubinetto verso il sistema di rilascio.
9. Lasciare su pressione neutra.
Nota:
il diametro dello scaffold indicato sull’etichetta si riferisce al diametro interno dello
scaffold espanso.
10.5
Procedura di rilascio
1. Preparare il sito di accesso vascolare secondo la prassi standard.
2.
Predilatare la lesione a una dimensione adeguata al diametro del vaso di
riferimento, servendosi di un catetere per angioplastica coronarica percutanea
transluminale (PTCA).
La predilatazione è vivamente consigliata e può essere anche
utilizzata per il corretto dimensionamento del vaso.
Nota:
limitare la lunghezza della predilatazione con il palloncino PTCA per evitare di
creare una zona di lesione vasale fuori dai limiti dello scaffold Absorb GT1.
3. Somministrare una dose standard di nitroglicerina intracoronarica prima di ultimare
l'RVD all'interno della zona target.
4. Mantenere una pressione neutra sul dispositivo di gonfiaggio. Aprire il più possibile
la valvola emostatica rotante.
5. Inserire il sistema di rilascio sulla porzione prossimale del filo guida, mantenendo la
posizione del filo guida attraverso la lesione target.
6. Far avanzare il sistema di rilascio sul filo guida fino alla lesione target. Utilizzare
i marker radiopachi del palloncino per posizionare lo scaffold attraverso la lesione;
eseguire un'angiografia per verificare la posizione dello scaffold.
Nota:
se è necessaria la rimozione di un sistema di scaffold prima del
dispiegamento, verificare che il catetere guida sia posizionato in modo
coassiale rispetto al sistema di rilascio dello scaffold e ritirare quest'ultimo
con cautela nel catetere guida. Se si dovesse avvertire una
resistenza
insolita
in qualsiasi momento
durante la retrazione dello scaffold nel
catetere guida, il sistema di rilascio dello scaffold e il catetere guida devono
essere
rimossi in blocco.
Questa operazione deve essere eseguita con
visualizzazione diretta in fluoroscopia.
7. Stringere la valvola emostatica rotante. A questo punto lo scaffold è pronto per il
dispiegamento.
10.6
Procedura di dispiegamento
1.
ATTENZIONE. Per quanto riguarda il diametro interno dello stent
in vitro
, la
pressione nominale e la pressione massima di rottura dello stent, fare riferimento
all'etichetta del prodotto.
2. Prima del dispiegamento, riconfermare la corretta posizione dello scaffold relativa
alla lesione target utilizzando i marker radiopachi del palloncino.
3. Dispiegare lo scaffold lentamente, pressurizzando il sistema di rilascio, con incrementi
di
2 atm ogni 5 secondi,
finché non risulta completamente espanso. Mantenere la
pressione per 30 secondi. Espandere completamente lo scaffold gonfiando a un
livello minimo di pressione nominale. Generalmente, la prassi accettata stabilisce il
raggiungimento di una pressione di dispiegamento iniziale del rapporto interno dello
scaffold di circa 1,1 volte rispetto al diametro del vaso di riferimento.
ATTENZIONE: non superare la pressione massima di rottura (RBP) di 16 atm
(1621 kPa) o il diametro di dispiegamento massimo dello scaffold.
4. Utilizzare la visualizzazione fluoroscopica durante l'espansione dello scaffold al
fine di valutare correttamente il diametro ottimale dello scaffold rispetto ai diametri
dell'arteria coronarica nativa prossimale e distale (diametri dei vasi di riferimento).
Per un'espansione ottimale dello scaffold e una corretta apposizione è necessario
che lo scaffold sia completamente a contatto con la parete arteriosa.
5. Se necessario, il sistema di rilascio può essere ripressurizzato o pressurizzato
ulteriormente, per garantire la completa apposizione dello scaffold alla parete
dell'arteria. Ricoprire completamente l'intera lesione e l'area trattata con palloncino
(incluse le dissezioni) con lo scaffold Absorb GT1, per consentire un'adeguata
copertura dello scaffold nel tessuto sano prossimale e distale alla lesione.
6. Sgonfiare il palloncino applicando una pressione negativa sul dispositivo di
gonfiaggio per 30 secondi. Verificare che il palloncino sia completamente sgonfio
prima di provare a spostare il sistema di rilascio. Se si avverte una resistenza insolita
durante il ritiro del sistema di rilascio dello scaffold, prestare particolare attenzione
alla posizione del catetere guida.
Nota:
fare riferimento alla sezione
10.8 Procedura di rimozione
per istruzioni sul
ritiro del sistema di rilascio dello scaffold.
7. Verificare la posizione dello scaffold e il dispiegamento avvalendosi di tecniche
angiografiche standard. Per risultati ottimali, ricoprire con lo scaffold l'intero segmento
arterioso con stenosi. Utilizzare la visualizzazione fluoroscopica durante l'espansione
dello scaffold al fine di valutare correttamente il diametro espanso ottimale dello
scaffold rispetto al diametro/i dell'arteria coronarica prossimale e distale. Per
un'espansione ottimale è necessario che lo scaffold sia completamente a contatto
con la parete arteriosa; tale condizione può essere agevolata tramite angiografia di
routine, ecografia intravascolare (IVUS) o tomografia a coerenza ottica (OCT).
8.
Per la post-dilatazione con un palloncino non conforme si consiglia di
seguire
le istruzioni contenute nella sezione
10.7 Ulteriore espansione dello scaffold
dispiegato,
a condizione che il segmento post-dilatato rientri nei limiti di espansione
previsti per lo scaffold.
10.7
Ulteriore espansione dello scaffold dispiegato
1.
GLI SCAFFOLD DISPIEGATI DEVONO RIMANERE DILATATI IN BASE AI LIMITI PREVISTI.
Gli scaffold dispiegati devono essere apposti in modo sicuro alla parete vasale.
Per ottenere l'apposizione ottimale dello scaffold, è consigliata una post-dilatazione
con un palloncino non conforme, ad alta pressione, di basso profilo, che superi
al massimo di +0,5 mm il diametro nominale dello scaffold, a condizione che il
segmento post-dilatato rientri nei limiti di espansione previsti per lo scaffold. Il
segmento sottoposto a impianto di scaffold deve essere attraversato di nuovo, con
cautela, con un filo guida prolassato, onde evitare di alterare la geometria dello
scaffold. La post-dilatazione va eseguita esclusivamente con palloncini di dimensioni
tali da rientrare nei limiti dello scaffold.
La tabella di conformità del palloncino
non conforme selezionato deve essere esaminata attentamente prima della
dilatazione e occorre usare una pressione massima appropriata per garantire che
lo scaffold non sia eccessivamente dilatato.
Il limite di dilatazione dello scaffold è
0,5 mm oltre il diametro nominale per tutte le dimensioni dello scaffold.
ATTENZIONE: non dilatare lo scaffold oltre il limite di dilatazione fissato a 0,5 mm
oltre il diametro nominale. L'eccessiva dilatazione può danneggiarlo.
Diametro nominale dello scaffold
Limite di dilatazione
2,5 mm
3,00 mm
Diametro massimo post-dilatazione
3,00 mm
3,50 mm
Diametro massimo post-dilatazione
3,5 mm
4,00 mm
Diametro massimo post-dilatazione
2. Se è necessario più di un Absorb GT1 BVS per coprire la lesione e l'area trattata dal
palloncino, è consigliabile, per evitare un'eventuale ristenosi di gap, che gli scaffold
siano opportunamente sovrapposti di 1 mm min e di 4 mm max. Per verificare
che non siano presenti gap tra gli scaffold, prima di procedere con l'espansione le
fasce del marcatore del palloncino del secondo Absorb GT1 BVS devono essere
posizionate internamente allo scaffold dispiegato. Per il trattamento di una lesione si
sconsiglia l'uso di più di due Absorb GT1 BVS.
3. Assicurarsi che il diametro finale dello scaffold corrisponda al diametro del vaso
di riferimento per
GARANTIRE LA BUONA APPOSIZIONE DELLO SCAFFOLD.
Riconfermare la posizione dello scaffold e i risultati angiografici. Ripetere le
operazioni di gonfiaggio fino al raggiungimento dello scopo.
EL2103340 (4/24/15)
Page 31 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
