Български / Bulgarian
Absorb GT1
Система с биорезорбируемо съдово скеле
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЛЕКАРИ
Съдържание
1.0 ОПИСАНИЕ НА УРЕДА
Таблица 1: Съдържание на медикамент в Absorb GT1 BVS
Таблица 2: Спецификации на устройството
in vitro
Таблица 3: Показания на индикаторния прозорец TagAlert, инструкции за
употреба и изхвърляне
2.0 КАК СЕ ДОСТАВЯ
3.0 ПОКАЗАНИЯ
4.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
5.0 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
6.0 ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
6.1 Работа със скелето – предпазни мерки
6.2 Поставяне на скелето – предпазни мерки
6.3 Приложение заедно с други процедури
6.4 Отстраняване на скелето/системата – предпазни мерки
6.5 Постимплантация – предпазни мерки
6.6 Безопасност при ядрено-магнитен резонанс
6.7 Лекарствени взаимодействия
6.8 Бременност
7.0 СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
7.1 Наблюдавани странични ефекти
7.2 Потенциални странични ефекти
8.0 КЛИНИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ НА СИСТЕМАТА ABSORB BVS
8.1 Клинично изпитване ABSORB
8.2 Кохорта А на ABSORB
8.2.1 Методология и текущ статус
8.2.2 Клинични резултати след 5 години
Таблица 4: Клинични резултати след 5 години
8.2.3 Резултати от ангиография, IVUS и OCT след 180 дни и 2 години
8.2.4 Резултати за вазомоторната функция след 2 години
Фигура 1: Резултати от тестове с ацетилхолин и метергин за
проксималния, третирания и дисталния сегмент
8.2.5 Обсъждане
8.3 Кохорта В на ABSORB
8.3.1 Методология и текущ статус
8.3.2 Клинични резултати за цялата Кохорта B
Таблица 5: Йерархични клинични резултати за Кохорта B
(ITT популация)
8.3.3 Резултати от ангиография, IVUS и OCT след 180 дни, 1, 2 и
3 години
8.3.4 Обсъждане
8.4 ABSORB EXTEND
8.4.1 Методология и текущ статус
8.4.2 Обобщение на клиничните резултати до 1 година (междинни данни)
Таблица 6: Брой на пациентите с исхемично обусловени странични
ефекти за 393 дни (популация от всички регистрирани
пациенти) в изпитването ABSORB EXTEND
8.4.3 Обобщение на клиничните резултати до 2 години (междинни данни)
Таблица 7: Брой на пациентите с исхемично обусловени странични
ефекти за 758 дни (популация от 250 регистрирани
пациенти) в изпитването ABSORB EXTEND
8.5 Анализ по коригиран скор за вероятност за системата Absorb BVS и
XIENCE V
8.5.1 Анализ на вероятността след 6 месеца
Таблица 8: MACE след 6 месеца, изведени от коригираните чрез
IPSW данни
Таблица 9: Ангиографски резултати след 6 месеца, изведени от
коригираните чрез IPSW данни
8.5.2 Анализ на вероятността след 1 година
Таблица 10: Клинични резултати след 1 година, изведени от
коригираните чрез IPSW кохорти
8.5.3 Анализ на вероятността след 2 години
Таблица 11: Клинични резултати след 2 години, изведени от
коригираните чрез IPSW кохорти
8.6 Рандомизирано клинично изпитване ABSORB II
8.6.1 Дизайн на изпитването
8.6.2 Обобщение на данните от клиничните резултати
Таблица 12: Клинични резултати след 1 година
8.7 Предимства на технологията с биорезорбируемо скеле Absorb
9.0 ИЗБОР НА ПАЦИЕНТ И ЛЕЧЕНИЕ
9.1 Индивидуален подход в лечението
10.0 ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО КЛИНИЧНОТО ПРИЛОЖЕНИЕ
10.1 Проверка преди употреба
10.2 Необходими материали
10.3 Избор на съд и лезия
Таблица 13: Диаметри на прицелния съд и съответен диаметър на
Absorb GT1 BVS (количествено образно изследване)
10.4 Подготовка
10.4.1 Разопаковане
10.4.2 Отстраняване на двупластовата обвивка
10.4.3 Промиване на лумена за водача
10.4.4 Подготовка на системата за подаване
10.5 Процедура по подаване
10.6 Процедура по разгръщане
10.7 Допълнително разширяване на разгърнатото скеле
10.8 Процедура по отстраняване
1.0
ОПИСАНИЕ НА УРЕДА
Системата с биорезорбируемо съдово скеле (BVS) Absorb GT1 включва:
• Предварително монтирано скеле от полимер поли (L-лактид) (PLLA), покрито
със смес от антипролиферативния медикамент everolimus и полимер поли
(D,L-лактид) (PDLLA) в съотношение 1:1. Наличната доза everolimus на скелето
е показана в
Таблица 1
.
Таблица 1: Съдържание на медикамент в Absorb GT1 BVS
Диаметър на скелето
(mm)
Дължина на скелето
(mm)
Доза на медикамента
(μg)
2,5; 3,0
8
76
2,5; 3,0
12
114
2,5; 3,0
18
181
2,5; 3,0
23
228
2,5; 3,0
28
276
3,5
12
135
3,5
18
197
3,5
23
246
3,5
28
308
• Четири рентгеноконтрастни маркера, разположени на крайните пръстени на скелето,
маркират дължината на скелето преди разгръщане и след разширяване в артерията,
тъй като скелето Absorb GT1 BVS не е видимо под флуороскопски контрол.
• Два рентгеноконтрастни маркера, разположени под балона, маркират
флуороскопски работната дължина на балона и местоположението на
неразгърнатото скеле на системата за подаване на скелето.
• Системата Absorb GT1 BVS има система за подаване на скелето с бърза смяна (RX).
• Два проксимални маркера на шафта на системата за подаване (95 cm и 105 cm
проксимално спрямо дисталния връх) показват относителната позиция на
системата за подаване спрямо края на брахиалния или феморалния водещ катетър.
Работната дължина на катетъра е 145 cm.
• Изходът за водача е маркиран с различен цвят върху шафта.
Таблица 2: Спецификации на уреда
in vitro
Диаметър
на скелето
(mm)
Дължина
на
скелето
(mm)
* Минимална
съвместимост
на водещия
катетър (вътрешен
диаметър)
** Номинално
налягане на
скелето
in vitro
Изчислено
налягане на
спукване – RBP
Свободна
площ на
скелето
(%)
atm
kPa
atm
kPa
2,5
8
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
68
2,5
12
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
68
2,5
18
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
68
2,5
23
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
68
2,5
28
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
68
3,0
8
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16
1621
72
3,0
12
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16
1621
73
3,0
18
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16
1621
73
3,0
23
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16
1621
73
3,0
28
6F (0,070"/1,8 mm)
7
709
16
1621
73
3,5
12
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
73
3,5
18
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
73
3,5
23
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
73
3,5
28
6F (0,070"/1,8 mm)
6
608
16
1621
74
* Вижте спецификациите на конкретния производител относно еквивалента на
френския размер (F).
** Уверете се, че скелето е напълно разгърнато (вижте раздел
10.6 Процедура по
разгръщане
). Наляганията за разгръщане трябва да се базират на характеристиките
на лезията.
• TagAlert представлява нестерилен термодетектор за следене на температурата
при транспортиране и съхранение на системата Absorb GT1 BVS. Преди да
използвате този продукт, проверете индикатора на TagAlert, разположен в
прозореца отзад на кутията на продукта. Индикаторът трябва да показва само
OK на дигиталния дисплей, както е посочено (
Таблица 3A
). Ако се показва друг
екран (
Таблица 3Б
), не използвайте продукта.
Таблица 3: Показания на индикаторния прозорец TagAlert,
инструкции за употреба и изхвърляне
Индикаторен прозорец
Инструкции
за употреба
Инструкции за
изхвърляне
А
Използвайте
TagAlert е
устройство, което
работи с батерии.
Извадете TagAlert от
картонената кутия и
изхвърлете
съобразно местните
разпоредби.
Б
Не
използвайте
2.0
КАК СЕ ДОСТАВЯ
Стерилен –
Този уред е стерилизиран чрез облъчване с електронни лъчи. Непирогенен.
Не използвайте, ако пакетът е отворен или повреден.
Този уред за еднократна употреба не може да се използва повторно при друг пациент,
тъй като не е проектиран да функционира по предназначение след първата употреба.
Промените в механичните, физичните и/или химичните характеристики, настъпили в
резултат на повторна употреба, почистване и/или повторна стерилизация, могат да
нарушат целостта на дизайна и/или материалите и да причинят замърсяване поради
стеснени отвори и/или пространства, както и понижена безопасност и/или
функционалност на уреда. Липсата на оригиналния етикет може да доведе до
неправилна употреба и до невъзможност за проследяване на уреда. Липсата на
оригиналната опаковка може да доведе до повреда на уреда, загуба на стерилност,
риск за пациента и/или потребителя.
Съдържание –
Една (1) система с биорезорбируемо съдово скеле Absorb GT1; един
(1) термодетектор TagAlert
Съхранение –
Съхранявайте при температура до 25°C (77°F) включително; разрешават
се изключения до 30°C (86°F).
3.0
ПОКАЗАНИЯ
Absorb GT1 BVS е временно скеле, предназначено да подобри диаметъра на коронарния
лумен, което след време ще се резорбира и потенциално ще улесни нормализирането
на съдовата функция при пациенти с исхемична болест на сърцето, дължаща се на
de novo
лезии на нативните коронарни артерии. Дължината на третираната лезия трябва
да бъде по-малка от номиналната дължина на скелето (8 mm, 12 mm, 18 mm, 23 mm,
28 mm) при диаметри на референтен съд ≥ 2,0 mm и ≤ 3,8 mm.
4.0
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Системата Absorb GT1 BVS е противопоказана за приложение при:
• Пациенти, при които е противопоказано прилагането на антитромбоцитна и/или
антикоагулантна терапия
• Пациенти с известна свръхчувствителност или противопоказание за прилагане
на аспирин, хепарин и бивалирудин, клопидогрел, тиклопидин, прасугрел и
тикагрелор, everolimus, поли (L-лактид), поли (D,L-лактид) или платина, или
пациенти с чувствителност към контрастни вещества, при които не може да се
приложи подходяща премедикация
5.0
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Възможните дългосрочни ползи от коронарния уред Absorb в сравнение с
наличните терапии трябва да се потвърдят в допълнителни клинични проучвания.
• Този продукт не трябва да се използва при пациенти, които има вероятност да не
спазват препоръчаната антитромбоцитна терапия.
• Пациентите трябва да се подбират внимателно, тъй като употребата на този уред
носи риск от тромбоза на скелето, съдови усложнения и/или кървене.
• Пероралното приложение на everolimus в комбинация с циклоспорин е свързано
с повишени серумни нива на холестерола и триглицеридите. Следователно
пациентите трябва да се наблюдават за промяна в липидния профил.
• Лицата, алергични към поли (L-лактид), поли (D,L-лактид), everolimus или платина,
могат да проявят алергична реакция към този имплант.
• Не се препоръчва лекуването на пациенти с лезия с прекомерна усуканост
проксимално на лезията или в нейните рамки.
• Със системата Absorb GT1 BVS не трябва да се използват уреди (т.е. водещи
дезилета), които намаляват вътрешния диаметър на водещия катетър извън
минималната съвместимост на водещия катетър на системата Absorb GT1 BVS
(
Таблица 2
). Не вкарвайте водещо дезиле 5-в-6 или 6-в-7 във водещ катетър 6F
или 7F, тъй като резултатът ще е вътрешен диаметър, който е прекалено малък за
употреба със системата Absorb GT1 BVS.
• Дилатирането с балон на клетките на разгърнатото скеле Absorb GT1 BVS може
да доведе до неговата повреда.
• За да се минимализират евентуалните повреди на скелето при поставяне,
диаметърът на референтния съд за прицелната лезия трябва да се подбере
внимателно спрямо диаметъра на скелето и да се направи подходяща подготовка
на лезията преди имплантиране на скелето. Не се препоръчва лекуването
на пациенти с лезия, която не позволява пълното раздуване на балона за
ангиопластика (например: силно калцирана лезия, която не е подготвена
адекватно), или пациенти с лезия, която по визуална оценка има остатъчна
стеноза над 40% след предилатация.
6.0
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
6.1
Работа със скелето – предпазни мерки
•
Само за еднократна употреба, еднократно въвеждане.
Не стерилизирайте или
използвайте повторно. Обърнете внимание на срока на годност, отбелязан на
опаковката.
•
Не изваждайте скелето от системата за подаване,
тъй като това може да
повреди скелето и/или да доведе до неговата емболизация. Системата на скелето
е предназначена да работи като цялостна система.
• Тази система за подаване не трябва да се използва заедно с други стентове.
• Внимавайте да не докосвате или да не увредите по някакъв начин скелето
върху балона. Това е много важно при изваждането на катетъра от опаковката,
поставянето върху водача и въвеждането през адаптера на въртящата се
хемостатична клапа и хъба на водещия катетър.
•
Не манипулирайте и не пипайте скелето
с пръсти, тъй като това може да
повреди покритието, да доведе до замърсяване или разместване на скелето от
балона.
• Използвайте само подходящи средства за раздуване на балона. Не използвайте
въздух или газообразни средства, за да раздуете балона, тъй като това може да
доведе до неравномерно разширяване и да затрудни разгръщането на скелето.
• Имплантирането на скелето трябва да се извършва
само
от лекари, които са
преминали съответното обучение.
• Поставянето на скелето трябва да се извършва само в болници, в които има
възможност за извършване на спешна операция за поставяне на коронарен
байпас (CABG).
• При последваща рестеноза може да се наложи повторна дилатация на
артериалния сегмент, който съдържа скелето. Дългосрочният ефект от повторна
дилатация на ендотелизирани скелета засега не е известен.
6.2
Поставяне на скелето – предпазни мерки
•
Не подготвяйте и не раздувайте предварително системата за подаване
преди разгръщане на скелето
по начин, различен от посочения. Използвайте
техниката за обезвъздушаване на балона, описана в раздел
10.4.4 Подготовка на
системата за подаване.
• Определете правилно референтния диаметър за прицелната лезия, за да
избегнете свръхразширяване на скелето и да обезпечите доброто му прилягане
към съдовата стена. Така ще намалите риска от повреждане на скелето.
• Когато въвеждате системата за подаване в съда, не прилагайте отрицателно
налягане върху нея. Това може да доведе до разместване на скелето от балона.
• Не въртете катетъра с повече от един (1) пълен оборот.
• Внимавайте, когато придвижвате напред системата Absorb GT1 BVS през лезията.
Многократните опити да пресечете лезията могат да доведат до повреда или
разместване на скелето.
• Имплантирането на скеле може да доведе до дисекация на съда, дистално и/или
проксимално от скелето, и може да причини остро запушване на съда, което да
наложи допълнителна интервенция (CABG, допълнителна дилатация, поставяне на
допълнителни скелета или друго).
• Не разгъвайте скелето, ако не е поставено правилно в съда. (Вижте раздел
6.4 Отстраняване на скелето/системата – предпазни мерки.
)
EL2103340 (4/24/15)
Page 86 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
