Absorb BVS
(N = 335)
XIENCE
(N = 166)
Różnica
(95% CI)
Wartość p
Zawał z
załamkiem Q
0,6%
0,0%
0,61%
[-1,71%, 2,18%]
0,55
Zawał mięśnia
sercowego bez
załamka Q
3,9%
1,2%
2,73%
[-0,77%, 5,55%]
0,095
Zakrzepica w stencie/
rusztowaniu (ARC pewna/
prawd.)
0,6%
0,0%
0,6%
[11,7%, 2,16%]
1,00
Obliczenia niehierarchiczne
ID-TLR
1,2%
1,8%
-0,61%
[-4,08%, 1,61%]
0,69
ID-TVR, nonTLR
0,9%
1,8%
-0,91%
[-4,35%, 1,19%]
0,41
ID-NTVR
1,5%
2,4%
-0,91%
[-4,65%, 1,56%]
0,49
ID-rewaskularyzacja
2,7%
5,5%
-2,73%
[-7,49%, 0,76%]
0,13
Wszystkie TLR
1,2%
1,8%
-0,61%
[-4,08%, 1,61%]
0,69
Wszystkie TVR, nonTLR
1,8%
3,6%
-1,82%
[-6,28%, 0,67%]
0,23
Wszystkie NTVR
1,8%
3,6%
-1,82%
[-6,00%, 1,05%]
0,23
Wszystkie
rewaskularyzacje
3,6%
7,3%
-3,64%
[-8,88%, 0,39%]
0,076
Złożone punkty końcowe bezpieczeństwa i skuteczności (obliczenia hierarchiczne)
TLF (zgon sercowy,
TVMI, ID-TLR)
4,8%
3,0%
1,82%
[-2,46%, 5,18%]
0,34
TVF (zgon sercowy,
wszystkie MI, ID-TVR)
5,5%
4,8%
0,61%
[-4,24%, 4,43%]
0,78
MACE (zgon sercowy,
wszystkie MI, ID-TLR)
5,1%
3,0%
2,12%
[-2,19%, 5,53%]
0,28
PoCE (wszystkie zgony,
wszystkie MI, wszystkie
rewaskularyzacje)*
7,3%
9,1%
0,8%
[0,43%, 1,48%]
0,47
* PoCE – Zorientowany na pacjenta złożony punkt końcowy
8.7
Korzyści związane z technologią bioresorbowalnych rusztowań
naczyniowych Absorb
W grupie A badania klinicznego ABSORB stwierdzono znakomite, odległe wyniki kliniczne dla
systemu Absorb BVS z niską częstością występowania poważnych incydentów wieńcowych
(MACE) do 5 lat oraz niewystąpieniem zgonu sercowego, ponownej rewaskularyzacji
leczonej zmiany spowodowanej niedokrwieniem, zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q
i zakrzepicy w rusztowaniu. Grupa B badania ABSORB potwierdza te wyniki do 3 lat, w tym
drożność porównywalną do XIENCE V. Podobnie, wyniki kliniczne ABSORB II RCT oraz
ABSORB EXTEND po jednym roku ponownie wykazują i podtrzymują wyniki w zakresie
bezpieczeństwa i działania Absorb BVS z porównywalnymi częstościami występowania
poważnych incydentów wieńcowych (MACE), TLF, ponownej rewaskularyzacji leczonej
zmiany spowodowanej niedokrwieniem oraz zakrzepicy w stencie/rusztowaniu jak dla
dostępnego komercyjnie systemu XIENCE.
System Absorb BVS zapewnia więc wszystkie funkcje stentu uwalniającego lek, oferując
jednocześnie potencjalnie korzyści w przyszłości wynikające z braku stałego implantu
metalowego. Stopniowe zanikanie rusztowania umożliwia gojenie się naczynia i odtworzenie
funkcji naczynia, jak przedstawiono to w Wynikach funkcji wazomotorycznej po 2 latach
(punkty
8.2.4 Wyniki funkcji wazomotorycznej po 2 latach – 8.2.5 Omówienie
). Brak
stałego implantu metalowego w tkance naczynia może ułatwiać późniejsze interwencje
w naczyniu/zmianie docelowej lub gałęziach bocznych zarówno techniką przezskórną,
jak chirurgiczną, umożliwiając w ten sposób szerszy zakres opcji leczenia po bioresorpcji
rusztowania. Ponadto polimerowe implanty w przeciwieństwie do stałych implantów
metalowych nie powodują powstawania artefaktów obrazu w trakcie nieinwazyjnego
badania TK lub MR. Zapewnia to dodatkowe korzyści wynikające z faktu, że polimerowe
bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe może okazać się bardziej kompatybilne ze
zwiększającym się stosowaniem nieinwazyjnych metod obrazowania w kontroli, niż dzieje
się w przypadku pacjentów ze stentami metalowymi, co potencjalnie ułatwia postępowanie
z pacjentem i zapewnia korzyści ekonomiczne.
9.0
DOBÓR PACJENTÓW I LECZENIE
9.1
Dobór terapii
Opisane powyżej zagrożenia i korzyści dla pacjenta należy rozważyć przed użyciem
systemu Absorb GT1 BVS. W doborze chorych uwzględnić należy ocenę ryzyka związanego
z leczeniem przeciwpłytkowym. Szczególną uwagę należy poświęcić pacjentom z niedawno
przebytym zapaleniem błony śluzowej żołądka lub chorobą wrzodową.
Z systemem Absorb GT1 BVS należy stosować leki przeciwpłytkowe zgodnie z wytycznymi
ACC/AHA oraz ESC. Lekarze powinni korzystać z informacji z badań klinicznych SPIRIT
i ABSORB oraz wiedzy zawartej w aktualnym piśmiennictwie dotyczącym stentów/rusztowań
uwalniających leki i uwzględnić indywidualne potrzeby pacjenta, aby określić dawki i
czas trwania leczenia przeciwpłytkowego/przeciwkrzepliwego stosowanego u pacjentów
w praktyce ogólnej. Zalecane jest leczenie trwające co najmniej sześć miesięcy.
Bardzo ważne jest, aby pacjent przestrzegał zaleceń dotyczących pozabiegowej terapii
przeciwpłytkowej. Przedwczesne przerwanie zalecanego leczenia przeciwpłytkowego
może skutkować wyższym ryzykiem zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego lub
zgonu. Przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI), jeśli planowany jest zabieg
chirurgiczny lub leczenie stomatologiczne wymagające wczesnego lub tymczasowego
przerwania leczenia przeciwpłytkowego, lekarz oraz pacjent powinni dokładnie rozważyć
zastosowanie rusztowania uwalniającego ewerolimus oraz związanego z implantacją
leczenia przeciwpłytkowego, jako odpowiedniej metody PCI. Jeśli po PCI wystąpi potrzeba
przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego, zagrożenia i korzyści
związane z zabiegiem należy porównać z ryzykiem przedwczesnego lub tymczasowego
przerwania leczenia przeciwpłytkowego.
Pacjenci wymagający przedwczesnego przerwania leczenia przeciwpłytkowego z powodu
istotnego, aktywnego krwawienia powinni być obserwowani ze względu na możliwość
wystąpienia incydentów sercowych. Po stabilizacji stanu należy możliwie jak najszybciej
ponownie włączyć leczenie przeciwpłytkowe zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
10.0
WSKAZÓWKI DLA LEKARZA
10.1
Kontrola przed użyciem
Przed zastosowaniem systemu Absorb GT1 BVS ostrożnie wyjąć system z opakowania
i sprawdzić, czy nie występują zgięcia, załamania i inne uszkodzenia. Sprawdzić, czy
rusztowanie nie wykracza poza znaczniki radiocieniujące balonika oraz czy jest dobrze
zamocowane do balonika cewnika. Nie należy używać systemu w przypadku zauważenia
jakichkolwiek uszkodzeń.
10.2
Potrzebne materiały
• Cewniki prowadzące o minimalnej średnicy wewnętrznej 6F/0,070 cala/1,8 mm
i kształcie odpowiednim do naczynia docelowego
• 2 – 3 strzykawki (10 – 20 cc)
• 1000 j. / 500 cc heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej (HepNS)
• Prowadnik 0,36 mm (0,014 cala) x 175 cm (długość minimalna)
• Obrotowa zastawka hemostatyczna o minimalnej średnicy wewnętrznej 2,44 mm
(0,096 cala)
• Środek cieniujący rozcieńczony roztworem soli fizjologicznej w stosunku 1:1
• Urządzenie do napełniania
• Kranik trójdrożny
• Torquer
• Introducer prowadnika
10.3
Wybór naczynia i zmiany
•
Obrazowanie ilościowe jest stanowczo zalecane
do oceny wyjściowej średnicy
leczonego naczynia, aby odpowiednio wybrać rozmiar systemu Absorb GT1 BVS.
• Zakres średnic leczonego naczynia, które można zaopatrzyć w procedurze,
przedstawiony jest w
Tabeli 13
razem ze średnicą stosowanego systemu Absorb
GT1 BVS.
Tabela 13: Zakresy średnicy naczynia docelowego oraz średnica systemu Absorb GT1
BVS do zastosowania (obrazowanie ilościowe)
Średnica naczynia docelowego dystalnie i
proksymalnie
Średnica systemu Absorb GT1 BVS
do zastosowania
≥ 2,0 mm i ≤ 3,0 mm
2,5 mm
≥ 2,5 mm i ≤ 3,3 mm
3,0 mm
≥ 3,0 mm i ≤ 3,8 mm
3,5 mm
•
W przypadku stosowania oceny wzrokowej:
°
Zastosować balonik do predylatacji, po napełnieniu, w charakterze wspomagania
przy ustalaniu rozmiaru naczynia.
°
Należy mieć zaplanowane zwiększenie rozmiaru rusztowania w przypadku
pośrednich średnic, dla zapewnienia odpowiedniego rozprężenia.
• W sytuacjach, gdy średnica naczynia i długość zmiany wymagają różnych rozmiarów
rusztowania, wybór rozmiaru dokonywany jest na podstawie decyzji lekarza.
10.4
Przygotowanie urządzenia
10.4.1 Zdejmowanie opakowania
Uwaga: Torebka foliowa stanowi sterylną barierę. Produkt sterylny jest zawarty w tej
jednej torebce – nie ma drugiej torebki.
1. Otworzyć torebkę przez odciąganie, rozpoczynając od górnego rogu.
2. Ostrożnie wyjąć system zakładania z rurki ochronnej w celu przygotowania
systemu zakładania.
3. Nie zginać ani nie skręcać rurki podskórnej podczas wyjmowania.
10.4.2 Zdejmowanie nasadki z podwójną warstwą
1. Przytrzymując dalszy trzon cewnika jedną ręką, uchwycić jedynie żółtą zewnętrzną
nasadkę drugą ręką i delikatnie zsunąć nasadkę dystalnie.
2. Otworzy się podłużna szczelina na wewnętrznej nasadce i będzie ona widoczna.
3. Mandryn i nasadka z podwójną warstwą są zdejmowane równocześnie z systemu
zakładania poprzez dalsze zsuwanie żółtej nasadki dystalnie do momentu, gdy
warstwy wewnętrzna i zewnętrzna nasadki z podwójną warstwą oraz mandryn
są uwolnione z systemu cewnika. Patrz punkt
6.1 Sposób postępowania z
rusztowaniem – środki ostrożności.
Nie należy używać urządzenia, jeżeli nie można
zdjąć nasadki, jak wskazano.
4. Sprawdzić, czy rusztowanie nie wykracza poza znaczniki radiocieniujące balonika, a
elementy rozpórki rusztowania nie wygięły się ku górze.
Nie należy używać systemu
w przypadku zauważenia jakichkolwiek uszkodzeń.
10.4.3 Płukanie kanału prowadnika
Przepłukać kanał prowadnika roztworem HepNS, dopóki płyn nie zacznie wypływać
z nacięcia wyjściowego w prowadniku.
Uwaga:
Unikać manipulacji rusztowaniem podczas przepłukiwania światła prowadnika,
ponieważ może to zakłócać umieszczenie rusztowania na baloniku.
10.4.4 Przygotowanie systemu zakładania
1. Przygotować urządzenie do napełniania/strzykawkę z rozcieńczonym środkiem
cieniującym.
2. Przyłączyć urządzenie do napełniania/strzykawkę do kranika; podłączyć do portu
napełniania produktu. Nie zginać rurki podskórnej produktu przy podłączaniu do
urządzenia do napełniania/strzykawki.
3. Ustawić system zakładania pionowo, końcówką do dołu.
4. Otworzyć kranik do systemu zakładania; zastosować podciśnienie przez 30 sekund;
zwolnić do położenia neutralnego w celu napełnienia środkiem cieniującym.
5. Zamknąć kranik do systemu zakładania; usunąć powietrze z urządzenia do
napełniania/strzykawki.
6. Powtórzyć czynności 3 do 5 aż do całkowitego usunięcia powietrza. Jeżeli nie udało
się usunąć pęcherzyków powietrza, nie należy używać produktu.
7. Jeśli użyto strzykawki, przyłączyć do kranika wcześniej przygotowane urządzenie do
napełniania balonika.
8. Otworzyć kranik do systemu zakładania.
9. Pozostawić kranik w położeniu neutralnym.
Uwaga:
Podana na etykiecie średnica rusztowania odnosi się do wewnętrznej średnicy
rozprężonego rusztowania.
10.5
Procedura zakładania
1. Przygotować dostęp do naczynia zgodnie ze standardowymi zasadami
postępowania.
2.
Rozszerzyć wstępnie zwężenie za pomocą cewnika do przezskórnej angioplastyki
wieńcowej.
Zdecydowanie zaleca się predylatację; można ją również stosować do
odpowiedniego ustawienia rozmiaru naczynia.
Uwaga:
Należy ograniczyć długość predylatacji za pomocą balonika PTCA, aby
zapobiec wygenerowaniu obszaru uszkodzeń naczynia wykraczającego poza brzegi
rusztowania Absorb GT1.
3. Podać standardową dawkę śródwieńcową nitrogliceryny przed zakończeniem RVD
w strefie docelowej.
4. Utrzymywać neutralne ciśnienie w urządzeniu do napełniania. Otworzyć obrotową
zastawkę hemostatyczną tak szeroko, jak to możliwe.
5. Załadować system zakładania na bliższą część prowadnika, przez cały czas
utrzymując prowadnik w pozycji przechodzącej przez zmianę docelową.
6. Przesuwać system zakładania po prowadniku w kierunku zmiany docelowej. Używać
znaczników radiocieniujących balonika w celu określenia położenia rusztowania
w obrębie zwężenia; wykonać badanie angiograficzne, aby potwierdzić położenie
rusztowania.
Uwaga:
Jeśli konieczne jest usunięcie systemu rusztowania przed rozprężeniem,
należy dopilnować, aby cewnik prowadzący był umieszczony współosiowo
względem systemu zakładania i ostrożnie wycofywać system zakładania
do cewnika prowadzącego. Jeżeli
w którymkolwiek momencie
podczas
wyjmowania rusztowania do cewnika prowadzącego stwierdzi się
nietypowy
opór
, system zakładania oraz cewnik prowadzący powinny zostać
usunięte
jako jedna jednostka.
Należy tego dokonać w warunkach bezpośredniej
wizualizacji przy użyciu fluoroskopii.
7. Zamknąć obrotową zastawkę hemostatyczną. Rusztowanie jest gotowe do
rozprężenia.
10.6
Procedura rozprężania
1.
UWAGA: Średnica wewnętrzna rusztowania
in vitro
, ciśnienie nominalne
i nominalne ciśnienie rozerwania (RBP) podane są na etykiecie produktu.
2. Przed rozprężeniem ponownie potwierdzić prawidłowe umieszczenie rusztowania
względem docelowego zwężenia przy użyciu znaczników radiocieniujących balonika.
3. Powoli rozprężać rusztowanie, zwiększając ciśnienie w systemie zakładania o
2 atmosfery co 5 sekund
, dopóki rusztowanie nie ulegnie całkowitemu rozprężeniu.
Utrzymywać ciśnienie przez 30 sekund. Całkowicie rozprężyć rusztowanie, co
najmniej przez napełnienie do ciśnienia nominalnego. Akceptowana praktyka
generalnie celuje w początkowe ciśnienie rozprężania, za pomocą którego osiąga
się stosunek wewnętrznej średnicy rusztowania wynoszący 1,1-krotność średnicy
naczynia referencyjnego.
UWAGA: Nie przekraczać oznaczonej wartości ciśnienia rozerwania balonika
(RBP) rzędu 16 atm (1621 kPa) ani maksymalnej średnicy rozprężenia
rusztowania.
4. Należy stosować wizualizację fluoroskopową podczas rozszerzania rusztowania
w celu prawidłowego ocenienia optymalnej średnicy rusztowania w stosunku do
średnicy tętnicy wieńcowej dystalnie i proksymalnie (średnic naczyń referencyjnych).
Optymalne rozszerzenie rusztowania i należyte przyleganie wymagają, aby
rusztowanie pozostawało w pełnym kontakcie ze ścianą tętnicy.
5. W razie potrzeby system zakładania można ponownie napełnić lub dodatkowo
napełnić w celu uzyskania całkowitego przylegania rusztowania do ściany
naczynia. Należy w pełni pokryć całą zmianę i część traktowaną balonikiem (w tym
rozwarstwienia) rusztowaniem Absorb GT1, co pozwala na odpowiednie pokrycie
rusztowania zdrową tkanką, proksymalnie i dystalnie do zmiany.
6. Opróżnić balonik, stosując przez 30 sekund podciśnienie w urządzeniu do
napełniania. Potwierdzić całkowite opróżnienie balonika przed przystąpieniem do
przesuwania systemu zakładania. Jeżeli podczas wycofywania systemu zakładania
stwierdzi się nietypowy opór, należy zwrócić szczególną uwagę na pozycję cewnika
prowadzącego.
Uwaga:
Aby zapoznać się z instrukcją wycofywania systemu zakładania, patrz punkt
10.8 Procedura usunięcia
.
7. Potwierdzić pozycję rusztowania i rozprężenie przy użyciu standardowych technik
angiograficznych. Dla optymalnych wyników cały zwężony odcinek tętnicy powinien
być pokryty rusztowaniem. Należy stosować wizualizację fluoroskopową podczas
rozszerzania rusztowania w celu prawidłowego ocenienia optymalnej średnicy
rozprężonego rusztowania w stosunku do średnic(y) tętnicy wieńcowej dystalnie
i proksymalnie. Optymalne rozszerzenie wymaga, aby rusztowanie pozostawało
w pełnym kontakcie ze ścianą tętnicy, co można ułatwić za pomocą rutynowej
angiografii, ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) lub optycznej tomografii
koherentnej (OCT).
8.
Zaleca się przeprowadzenie postdylatacji za pomocą balonika o małej podatności
zgodnie z instrukcjami przedstawionymi w punkcie
10.7 Dalsze rozprężanie
założonego rusztowania
, tak długo, jak odcinek poddawany postdylatacji znajduje
się w dopuszczalnych granicach rozprężenia rusztowania.
EL2103340 (4/24/15)
Page 64 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
